Substance activeVaccin pour la prévention de la varioleVaccin pour la prévention de la variole
Forme de dosage: & nbsplyophilisat pour la préparation d'une solution pour administration sous-cutanée
Composition:
Le vaccin est libéré dans un kit avec un solvant - solution de chlorure de sodium 0,9%.

Composition du vaccin

1 dose du médicament (lyophilisat d'un vaccin de 0,5 ml) contient:

substance active: antigène inactivé du virus vaccinal - 50 μg (valeur calculée, déterminée par la teneur totale en protéines);

Excipients: gélatine (stabilisant) - à une concentration finale de 1%; saccharose (stabilisant) - à une concentration finale de 5%; sels du système tampon: acide citrique monohydraté; hydrogénophosphate de sodium anhydre ou hydrogénophosphate de sodium dihydraté, ou hydrophosphate de sodium dodécahydraté *.

* La teneur en sels du système tampon dans le produit fini n'est pas déterminée.

Remarques.

1. Les sels du système tampon sont introduits dans le vaccin sous la forme d'une solution tampon phosphate-citrate de McIlwain 0,004 M.

2. La composition de la solution tampon phosphate-citrate de Mak-Ilvein 0,004 M: acide citrique monohydraté acide 0,042 mg; l'hydrogénophosphate de sodium anhydre 0,511 mg ou l'hydrogénophosphate de sodium dihydraté 0,641 mg, ou l'hydrophosphate de sodium dodécahydraté 1,289 mg; eau jusqu'à 1 ml.

Le médicament ne contient pas d'antibiotiques et de conservateurs.

Composition de solvant

1 ml de solvant contient: du chlorure de sodium 9 mg; eau pour injection jusqu'à 1 ml.

La description:

Le vaccin est une masse blanche lyophilisée.

Solvant - Liquide clair et incolore.

Groupe pharmacothérapeutique:Vaccin MIBP
ATX: & nbsp

J.07   Vaccins

J.07.B.X   Autres vaccins pour la prévention des infections virales

Pharmacodynamique:

Le vaccin stimule une personne à développer une immunité contre le virus de la variole.

Caractéristiques de la préparation

OspaVir® est un virus vaccinal cultivé sur la peau des veaux, traité au fréon 113 (chladone 113) et inactivé par le rayonnement gamma de Co60.

Pharmacocinétique
Il n'y a pas d'information.
Les indications:

Primovaccination des enfants à partir de deux ans, des adolescents et des adultes avec une méthode de vaccination en deux étapes contre la variole.

Contre-indications

Enfants jusqu'à deux ans.

La grossesse et la période d'allaitement.

Personnes préalablement vaccinées contre la variole (revaccination).

Les maladies aiguës infectieuses et non infectieuses, l'exacerbation des maladies chroniques sont des contre-indications temporaires à la vaccination. Les vaccinations programmées sont effectuées 2 à 4 semaines après la convalescence ou pendant la période de convalescence ou de rémission. Pour les infections virales respiratoires aiguës non sévères, les maladies intestinales aiguës, etc., les vaccinations sont effectuées immédiatement après la normalisation de la température (MU 3.3.1.1095-02).

Grossesse et allaitement:L'introduction du vaccin est contre-indiquée pendant la grossesse et pendant l'allaitement.
Dosage et administration:
Une seringue stérile jetable est utilisée pour dissoudre et administrer le vaccin. Les flacons sont ouverts et le vaccin est dissous immédiatement avant l'injection. Avant ouverture, le col de l'ampoule avec le solvant et le vaccin est traité avec des tampons humidifiés avec des solutions d'alcool éthylique à 70% ou des lingettes alcoolisées jetables.

Une dose de vaccin OspaVir® dissous dans 0,5 ml du solvant pendant 3 minutes en secouant légèrement l'ampoule (vaccin dissous - liquide opalescent jaunâtre ou incolore).

Après dissolution, le volume total du vaccin est injecté par voie sous-cutanée dans la région de l'épaule gauche à 8-10 cmbelow de l'articulation de l'épaule, après prétraitement du site d'administration du vaccin avec une solution d'alcool éthylique.%.

La vaccination ultérieure est réalisée avec un petit vaccin vivant conformément aux instructions d'utilisation de la préparation "Vaccin variole vivant" par la méthode de scarification ou de perforation multiple sur l'épaule droite le 8ème jour après l'administration du vaccin antivariolique inactivé. .

Dans des cas exceptionnels, lorsque le vaccin antivariolique vivant pour une raison quelconque ne peut pas être introduit dans le délai prescrit, la vaccination peut être réalisée dans les 2 mois à compter de l'administration du vaccin OspaVir®.

La vérification des résultats de la deuxième étape de la vaccination est réalisée le 7-8ème jour après l'introduction du vaccin antivariolique.La vaccination est considérée comme réussie dans le développement d'une réaction cutanée, qui se caractérise par la formation sur place de vaccins éléments vaccinaux: papules, vésicules, pustules.

En l'absence de réaction cutanée, la question de l'administration répétée du vaccin antivariolique vivant est décidée individuellement un mois après la détermination du taux d'anticorps neutralisant le virus dans le sérum dans des centres de diagnostic spécialisés.

INTRODUCTION RÉPÉTÉE D'ISPAVIR DE VACCIN® INTERDIT!

Effets secondaires:

En réponse à l'introduction du vaccin OspaVir® possible le développement de réactions locales et générales.

Réactions locales: douleur insignifiante au site d'injection, lymphadénite locale au cours des 3 premiers jours. Après 1-2 jours, les patients vaccinés peuvent avoir une légère hyperémie au site d'injection, dans certains cas accompagnée d'une légère infiltration.

Réactions générales (systémiques): malaise, mal de tête, fièvre à 37,5 ° C

Les réactions locales et générales, en règle générale, disparaissent après 24-48 heures.

Selon la fréquence de la réaction, il y a:

Très souvent (≥1 / 10) - douleur au site d'injection, maux de tête.

Souvent (1 / 10-1 / 100) - lymphadénite locale, malaise, fièvre à 37,5 ° C

Surdosage:

Les cas de surdosage ne sont pas décrits.

Interaction:

Pas installé.

Instructions spéciales:

Avant l'introduction du vaccin, un examen obligatoire avec thermomètre est effectué. Les personnes ayant de la fièvre ne sont pas autorisés à vacciner!

Après la vaccination, la personne vaccinée doit être suivie par une observation médicale pendant au moins 30 minutes. Les lieux de vaccination doivent être fournis avec un traitement anti-choc.

L'ouverture des ampoules et la vaccination sont effectuées dans le strict respect des règles aseptiques et antiseptiques.

Le médicament ne convient pas pour une utilisation dans des ampoules avec une intégrité cassée, le marquage, avec un changement dans les propriétés physiques.

Précautions d'emploi

Les personnes sujettes à la vaccination doivent être examinées à l'avance par un médecin / une commission médicale afin d'identifier les contre-indications.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Aucune information.

Forme de libération / dosage:

Lyophilizate pour la préparation d'une solution pour l'administration sous-cutanée.

Emballage:

Vaccin - 1 dose par ampoule.

Solvant - 0,5 ml dans l'ampoule.

Publié dans le kit (1 ampoule de vaccin et 1 ampoule de solvant). Pour 5 sets dans un paquet de carton avec les instructions d'utilisation et une ampoule de scapegrator.

Lors du conditionnement d'ampoules munies d'un anneau de cassure ou d'un point de dissection, le scapegrator à ampoule n'est pas inséré.

Conditions de stockage:

Selon SP 3.3.2.1248-03 à une température de 2 à 8 ° C. La congélation n'est pas autorisée.

Garder hors de la portée des enfants.

Conditions de transport

Conformément à SP 3.3.2.1248-03 à une température de 2 à 8 ° C. Un seul transport à court terme (pas plus de 24 heures) à une température de 9 à 20 ° C est autorisé. La congélation n'est pas autorisée.

Durée de conservation:

2 ans.

Le médicament dont la durée de conservation est expirée n'est pas soumis à l'application.

Conditions de congé des pharmacies:Pour les hôpitaux
Numéro d'enregistrement:LSR-005198/08
Date d'enregistrement:03.07.2008 / 22.09.2014
Date d'expiration:Illimité
Le propriétaire du certificat d'inscription:MICROGEN FGUP Association scientifique et de production MICROGEN FGUP Association scientifique et de production Russie
Fabricant: & nbsp
Représentation: & nbspMICROGEN FGUP Association scientifique et de production MICROGEN FGUP Association scientifique et de production Russie
Date de mise à jour de l'information: & nbsp14.06.2017
Instructions illustrées
    Instructions
    Up