Vaccin contre la variole vivant (vaccin contre la variole) (VACCIN VARIOLE VIVANT (VACCIN CONTRE LA VARIOLE))

Composition Pharmacodynamique Les indications Soigneusement Contre-indications Dosage et administration Effets secondaires Formulaire de libération / dosage
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Substance activeVaccin pour la prévention de la varioleVaccin pour la prévention de la variole
Forme de dosage: & nbsplyophilisat pour la préparation d'une solution pour administration intradermique et scarification cutanée
Composition:

1 dose de vaccin contient:

substance active: virus de la vaccine pas moins de 106 des unités oPoobrazuyuschih (OOE);

substance auxiliaire: Peptone - stabilisant - dans une concentration finale de 5-10%.

Le vaccin est libéré avec une solution de solvant - glycérine à 50%.

1 ml de solvant contient:

substance active: glycérol 563 mg;

substance auxiliaire: solution tampon phosphate-citrate de McIlwain 0,004 M à 1 ml.

Remarque.

La composition de la solution tampon phosphate-citrate de Mak-Ilvein 0,004 M: kcitron monohydraté 0,042 mg; hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté 0,641 mg; eau jusqu'à 1 ml.

La description:

Vaccin - masse poreuse de couleur gris blanchâtre à jaune pâle.

Solvant - liquide transparent, incolore, sirupeux, inodore.

Groupe pharmacothérapeutique:Vaccin MIBP
ATX: & nbsp

J.07   Vaccins

J.07.B.X   Autres vaccins pour la prévention des infections virales

Pharmacodynamique:

Le vaccin vivant contre la variole est un virus de la vaccine cultivé sur des veaux scarifiés, partiellement libéré de la flore bactérienne par traitement à la chlorhexidine avec du bigluconate. Le vaccin contre la variole contient de 1x108 jusqu'à 2х109 des unités formatrices d'unités (OOE) dans 1 ml.

Le vaccin forme une immunité spécifique contre la variole pour une durée d'au moins 5 ans.

Les indications:

Prévention de la variole selon les indications épidémiques.

Vaccination (revaccination) de personnes travaillant avec des virus de la vaccine et des vaccins antivarioliques, pathogènes pour l'homme.

Contre-indications

La liste des maladies qui constituent une contre-indication à la vaccination pour des indications épidémiologiques est établie par le Ministère de la Santé de Russie.

Lors de la vaccination des personnes travaillant avec le virus vaccinal et les poxvirus animaux pathogènes pour l'homme, la liste suivante de contre-indications médicales doit être respectée:

Formes nosologiques

Admissibilité de la vaccination

1. Maladies aiguës (infectieuses et non infectieuses), y compris la période

convalescence:

Au plus tôt 2 mois après le rétablissement

a) l'hépatite infectieuse (à l'exception de l'hépatite C), l'infection méningococcique, les maladies infectieuses à évolution chronique prolongée (septicémie, etc.);

Au plus tôt 6 mois après la guérison

b) l'hépatite C;

Contre-indiqué

c) pneumonie chronique

Au plus tôt 12 mois après le début de la rémission

Remarque: lorsqu'ils sont en contact avec des patients infectieux, les vaccinations sont effectuées à la fin de la période de quarantaine ou de la période d'incubation maximale de la maladie.

2. Tuberculose (pulmonaire et extrapulmonaire)

À la fin de la phase active, à la fin du phthisiatricien

3. Maladies de la peau:

a) dermatoses courantes (pemphigus, psoriasis, eczéma, dermatite atopique), y compris dans l'anamnèse;

Contre-indiqué

b) autres maladies aiguës et chroniques ou affections cutanées (brûlures, impétigo, herpès, varicelle, zona, maladies pustuleuses)

Au plus tôt 2 mois après le rétablissement

4. Conditions immunosuppressives:

a) le syndrome d'immunodéficience congénitale ou acquise (y compris l'infection par le VIH), la leucémie, les néoplasmes malins, la transplantation d'organes, les immunodéficiences cellulaires et humorales;

Contre-indiqué

b) traitement immunosuppresseur (traitement par antimétabolites, fortes doses de corticostéroïdes pendant 14 jours ou plus, radiothérapie et radiothérapie, etc.)

Contre-indiqué

5. Maladies nerveuses et mentales

a) traumatismes du système nerveux central (SNC) avec événements résiduels, encéphalite et encéphalomyélite (incluant post-vaccination), méningite, polyradiculonévrite (y compris dans l'anamnèse), épilepsie, hydrocéphalie au stade de décompensation ou sous-compensation, lésions démyélinisantes et dégénératives de la dégénérescence musculaire du système nerveux, etc.), accident vasculaire cérébral;

Contre-indiqué

b) l'hydrocéphalie compensée, la maladie de Down, la maladie de Little;

À la fin d'un neurologue

c) Traumatisme du SNC sans effets résiduels, convulsions fébriles dans l'anamnèse,

Selon la conclusion du neurologue, dans le contexte de la thérapie anticonvulsivante

d) maladie mentale

Selon la conclusion du psychonévrologue

Remarque: Les inoculations de ce contingent sont effectuées après examen par un neuropathologiste.

6. Maladies du système cardio-vasculaire:


a) des cardiopathies décompensées, une endocardite septique subaiguë, une myocardite, une péricardite, une hypertension, un degré II-III, une angine de poitrine, un infarctus du myocarde;

Contre-indiqué

b) d'autres formes de pathologie:


- maladie hypertensive du 1er degré, malformations cardiaques au stade de la compensation de l'indigestion (formes pulmonaires)

Au plus tôt 6 mois après la guérison (rémission), selon la conclusion des spécialistes

7. Maladies des organes internes:


a) la cirrhose du foie, l'hépatite chronique, la dystrophie hépatocérébrale, la pancréatite aiguë et chronique;

Contre-indiqué

b) les maladies des voies biliaires;

Au plus tôt 6 mois après la guérison (à condition d'être assainis)

c) ulcère peptique de l'estomac et du duodénum, ​​colite ulcéreuse;

Contre-indiqué

d) glomérulonéphrite diffuse, néphropathie congénitale, insuffisance rénale chronique;

Contre-indiqué

e) pyélonéphrite;

Au plus tôt 3 ans après le début de la rémission clinique-laboratoire

e) néphropathies toxiques (transitoires)

Au plus tôt 6 mois après la guérison

8. Maladies du système endocrinien:


a) diabète sucré, formes sévères de thyrotoxicose et insuffisance surrénale ou dysfonctionnement, myxœdème, thymomégalie, fermentopathies congénitales

Contre-indiqué

9. Les maladies systémiques du tissu conjonctif:


a) lupus érythémateux systémique, lupus discoïde, rhumatismes, polyarthrite rhumatoïde, vascularite systémique, sclérodermie systémique, etc.

Contre-indiqué

10. Les maladies du sang:


a) leucémie, lymphogranulomatose, anémie aplasique, hémophilie, maladie de Verlhof;

Contre-indiqué

b) les conditions hémolytiques;

Au plus tôt 2 ans à compter de la rémission clinique et hématologique complète sur la conclusion d'un spécialiste

c) l'anémie rare

Après récupération

11. Maladies allergiques:


a) l'asthme bronchique;

Contre-indiqué

b) la bronchite asthmatique, le syndrome asthmatique (contre l'infection respiratoire);

Après la récupération de la conclusion d'un allergologue

c) des réactions anaphylactiques sévères (choc, angio-œdème du larynx, etc.) sur divers allergènes alimentaires, médicinaux et autres;

Contre-indiqué

d) l'allergie aux composants du vaccin;

Contre-indiqué

e) les réactions allergiques aux allergènes individuels (diverses éruptions cutanées, troubles cliniques, etc.)

Au moins 6 mois après la réaction

Remarque: Les inoculations après les maladies spécifiées à l'article 11 sont effectuées dans le contexte d'un traitement antihistaminique

12.Les maladies de l'oreille, de la gorge, du nez:


a) l'amygdalite et les végétations adénoïdes chroniques nécessitant un traitement chirurgical;

Au plus tôt 2 mois après la chirurgie ou l'assainissement

b) otite moyenne chronique

Au plus tôt 3 mois après la rémission

13. Grossesse (tous les termes) et période d'allaitement

Contre-indiqué

14. Chirurgie

Au plus tôt 2 mois après le rétablissement
Grossesse et allaitement:

L'introduction du vaccin est contre-indiquée pendant la grossesse et pendant l'allaitement.

Dosage et administration:

Le vaccin est utilisé sur la méthode de scarification de la peau, ou une méthode de multiples nakalyvaniya.

La vaccination est l'endroit sur la surface extérieure de l'épaule de 8-10 cm en dessous de l'articulation de l'épaule du vaccin sans cicatrice. La peau sur le site de la vaccination est frottée avec de l'éther ou de l'acétone, ou une solution d'éthanol à 70% et après séchage, on procède à l'inoculation.

Avant de dissoudre le vaccin à la fin de l'ampoule avec le vaccin et les deux extrémités avec un tampon d'ouate tamponné imbibé d'éther ou d'une solution d'éthanol à 70% après le séchage de la lancette incisée ampulnam et en utilisant le même tampon rompre l'ampoule avec le vaccin Dans l'ampoule ouverte avec le vaccin, l'extrémité ouverte de l'ampoule avec le solvant est insérée par le haut, puis la seconde extrémité de l'ampoule avec le solvant est cassée. Le solvant s'écoule dans l'ampoule avec le vaccin. Le solvant est mélangé avec le vaccin avec une tige de verre stérile (vaccin dissous - liquide opalescent de couleur gris blanchâtre à jaune clair sans sédiment et sans inclusions étrangères).

L'ampoule avec le vaccin dissous est recouverte d'un tissu stérile ou de coton.

Méthode de scarification: lorsqu'elles sont vaccinées avec une baguette de verre, appliquer une goutte de vaccin (-), avec vaccination de rappel - 3 gouttes à une distance d'au moins 2 cm l'une de l'autre (.-.). Sur le site de l'application du vaccin avec un stylo ospivyvivatelnym stérile faire une seule longueur d'incision nécrotique de 0,5 cm et légèrement frotter le vaccin dans le lieu de l'incision avec le côté plat de la même stylo ospovyvivatelnogo.

Méthode de perçage multiple: Pour l'inoculation, une aiguille de bifurcation individuelle (à deux dents) est utilisée. La fin de l'aiguille stérile est immergée dans une ampoule avec un vaccin dilué et ensuite la même aiguille perpendiculaire à la peau est appliquée pendant la vaccination - 5 injections, avec revaccination - 15 injections à une distance de 1 mm les uns des autres.Petites gouttes de de la lymphe ou du sang devrait apparaître sur le site de la vaccination.

Placez le vaccin ouvert pendant 5-10 minutes. Ne pas appliquer de bandages sur le site de vaccination.

Enregistrement des résultats de la vaccination

La réaction cutanée lors de la vaccination, ainsi que la revaccination après une longue période (20-25 ans et plus), sont caractérisées par la formation d'éléments vaccinaux sur le site. Le 3-4ème jour après la vaccination, une rougeur, un gonflement et une nodule-papule apparaissent, qui augmentent, une zone étroite de rougeur apparaît autour de lui.Le 6ème jour, la papule est transformée en une vésicule - un flacon avec un contenu clair. Par le 7e-8e jour autour des vésicules, une jante plus rouge se forme - l'aréole. A partir du 8ème jour, la vésicule se transforme en pustule. Il atteint sa taille maximale au 8e-10e jour, après quoi la réaction disparaît, la formation de croûte se produit et, après sa chute, la formation de cicatrices (habituellement à la semaine 3).

La clinique décrite s'appelle une réaction du type primaire et est notée chez les individus non immuns. Quand revaccination, en plus de cette réaction, il y a des réactions dites accélérées et immédiates. Avec une réaction accélérée, tous les stades de développement des éléments vaccinaux se déroulent à un rythme accéléré avec une sévérité maximale aux 4e et 5e jours. Avec la réaction immédiate d'érythème, une densification et parfois des papules apparaissent après 24-48 heures. Dans certains cas, le passage de la papule dans la vésicule se produit. Un type similaire de réaction à la vaccination est habituellement observé chez les individus ayant un haut niveau d'immunité contre la variole.

Très rarement, il y a une réaction cutanée négative - l'absence d'éléments vaccinaux sur le site de vaccination. Dans de tels cas, la réponse humorale doit être étudiée en déterminant la teneur en anticorps neutralisant le virus dans le sérum du vaccin.

Les résultats de la vaccination sont pris en compte 8 jours après la vaccination, les résultats de la revaccination sont pris en compte pendant 2 à 4 jours. La vaccination est considérée comme réussie dans le développement de pustules, la revaccination - avec le développement de pustules, de vésicules ou d'érythèmes et de densités.

Les résultats de la vaccination (revaccination) sont notés dans les formulaires d'enregistrement correspondants.
Effets secondaires:

En réponse à l'introduction du vaccin, des réactions secondaires locales et générales peuvent se développer.

Réactions locales: douleur au site d'injection, lymphadénite locale.

Réactions générales (systémiques): malaise, mal de tête, fièvre à 39 ° C

Dans de rares cas, il y a de fortes réactions et complications.

Les réactions fortes comprennent: augmentation de la température au-dessus de 39 ° C, hyperémie et bouffissure, qui vont au-delà de l'épaule; nécroses au site d'inoculation dans les 3 premiers jours; pustules supplémentaires à une température supérieure à 38 ° C.

Les complications comprennent: auto-inoculation; vaccin généralisé, gangréneux (progressif); eczéma vaccinal; réaction encéphalique (synonymes: encéphalopathie, syndrome neurotoxique, syndrome convulsif, convulsions fébriles); encéphalite postvaccinale (méningoencéphalite, encéphalomyélite); polyradiculonévrite; méningite séreuse.

Selon la fréquence de la réaction, il y a:

Très souvent (≥1 / 10) - douleur au site d'injection, lymphadénite locale, augmentation de la température jusqu'à 38,5 ° C

Souvent (1/10 -1/100) - augmentation de température supérieure à 38,5 ° C.

Surdosage:

Les cas de surdosage ne sont pas décrits.

Interaction:

Les vaccinations contre d'autres maladies peuvent être effectuées au plus tôt 30 jours après la vaccination / revaccination contre la variole.

Instructions spéciales:

Les personnes soumises à la vaccination doivent être examinées par un médecin avec une thermométrie obligatoire!

Afin d'éviter le transfert du virus vaccinal à des personnes souffrant de maladies de la peau, celles-ci ne doivent pas être greffées avant la chute de la croûte ou dans les 28 jours suivant la vaccination.

La vaccination n'est pas recommandée pendant les mois chauds.

Seul le personnel médical ayant suivi une formation spéciale a le droit d'être vacciné.

Il est nécessaire de garder soigneusement le lieu d'introduction du vaccin contre les dommages, il est strictement interdit de l'humidifier.

Après la vaccination, la personne vaccinée reçoit un suivi médical pour évaluer les résultats de la vaccination et identifier en temps opportun les réactions inhabituelles et les complications post-vaccinales.

Les instruments utilisés pour la vaccination doivent être stériles et non consomptibles. L'ouverture des ampoules et la vaccination sont effectuées dans le strict respect des règles aseptiques et antiseptiques.

Le médicament ne convient pas pour une utilisation dans des ampoules avec une intégrité cassée, le marquage, avec un changement dans les propriétés physiques, avec une durée de conservation expirée.

Le vaccin est utilisé seulement dans un jour ouvrable, mais au plus tard 6 heures après sa dilution.

Le reste de la solution vaccinale, les matériaux, les instruments utilisés dans le vaccin antivariolique sont désinfectés par ébullition pendant 30 minutes ou immersion dans une solution à 3% de chloramine ou 3% de peroxyde d'hydrogène, puis autoclavés pendant 45 minutes à 132 ° C. 0, 20 MPa.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Aucune information.

Forme de libération / dosage:

Lyophilizate pour la préparation de la solution pour la scarification intradermique et l'application épicutanée avec le solvant.

Emballage:

Vaccin 20 doses (d'un volume de 0,2 ml) dans une ampoule.

Solvant 0,3 ml dans une ampoule capillaire à deux points. 5 flacons et 5 flacons de vaccin solvant ou ampoules 10 et 10 flacons de solvant de vaccin dans un paquet.

Dans le paquet mettre les instructions d'utilisation, l'ampoule scarificateur et la tige de verre.

Conditions de stockage:

Selon SP 3.3.2.1248-03 à une température de 2 à 8 ° C. Conserver hors de la portée des enfants. La congélation n'est pas autorisée.

Conditions de transport

Conformément à SP 3.3.2.1248-03 à une température de 2 à 8 ° C. Un seul transport à court terme (pas plus de 24 heures) à une température de 9 à 20 ° C est autorisé. La congélation n'est pas autorisée.

Durée de conservation:Vaccin - 2 ans; solvant - 3 années.
Ne pas utiliser après la date de péremption.
Conditions de congé des pharmacies:Pour les hôpitaux
Numéro d'enregistrement:P N001141 / 01
Date d'enregistrement:26.05.2008 / 12.02.2014
Date d'expiration:Illimité
Le propriétaire du certificat d'inscription:MICROGEN FGUP Association scientifique et de production MICROGEN FGUP Association scientifique et de production Russie
Fabricant: & nbsp
Date de mise à jour de l'information: & nbsp12.01.2017
Instructions illustrées
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