Ostéolate (Ostéolate)

Composition Pharmacodynamique Les indications Soigneusement Contre-indications Dosage et administration Effets secondaires Formulaire de libération / dosage
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Substance activeRanelate de strontiumRanelate de strontium
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    • Forme de dosage: & nbspPoudre pour suspension pour administration orale
    Composition:
    1 sachet contient:
    substance active: ranélate de strontium octahydrate 2,6144 g (en termes de ranélate de strontium - 2,00 g);
    Excipients: aspartame 0,02 g, maltodextrine 0,4 g, mannitol 0,9656 g
    La description:
    Poudre homogène du blanc au jaune clair.
    Tout en remuant le contenu d'un sachet dans 100 ml d'eau, il se forme une suspension blanche à jaune clair.
    Groupe pharmacothérapeutique:Moyens pour le traitement de l'ostéoporose
    ATX: & nbsp

    M.05.B.X   Autres médicaments affectant la minéralisation des os

    M.05.B.X.03   Ranelate de strontium

    Pharmacodynamique:
    Ostéoporose
    Études in vitro sur le ranélate de strontium:
    - stimule la formation osseuse dans la culture de tissu osseux et stimule également la réplication des précurseurs des ostéoblastes et la synthèse du collagène dans la culture de cellules osseuses;
    - réduit la résorption du tissu osseux en supprimant la différenciation des ostéoclastes, ainsi que leur activité de résorption.
    À la suite d'actionstrontium ranelata, l'équilibre entre la formation et la destruction du tissu osseux change dans le sens des processus de formation osseuse.
    Dans le tissu osseux humain et les animaux de laboratoire, à qui le médicament a été prescrit, ranélate de strontium, a été principalement absorbé sur la surface des cristaux d'hydroxyapatite et seulement légèrement remplacé le calcium dans ces cristaux dans le tissu osseux nouvellement formé.
    Strontium ranelat ne change pas les caractéristiques des cristaux d'os. Selon les données de la biopsie de la crête de l'ilium, réalisée après le traitement au ranélate de strontium à la dose de 2 g par jour pendant 60 mois dans les études cliniques, il n'y avait aucun effet négatif sur la qualité osseuse ou la minéralisation.
    Les effets combinés de la distribution du strontium dans le tissu osseux et de l'absorption accrue des rayons X par le strontium par rapport au calcium conduisent à une augmentation de la densité minérale osseuse (DMO), mesurée par absorptiométrie à rayons X à deux photons. Les données obtenues jusqu'à présent indiquent que ces facteurs expliquent environ 50% de l'augmentation de la DMO après 3 ans de traitement par le ranélate de strontium à la dose de 2 g par jour. Cette caractéristique doit être prise en compte lors de l'interprétation de l'indice BMD pendant le traitement avec le ranélate de strontium.
    Dans les études qui ont confirmé la capacité du ranélate de strontium à réduire le risque de fractures, la DMO moyenne mesurée a augmenté dans le groupe de patients ayant reçu ranélate de strontium en comparaison avec la valeur initiale - pour les vertèbres lombaires d'environ 4% par an, et pour le col du fémur de 2% par an; après 3 ans, l'augmentation de la DMO était de 13-15% et 5-6%, respectivement, selon diverses études.
    À partir du troisième mois de traitement et pendant 3 ans de suivi, on observe une augmentation des marqueurs biochimiques de la formation osseuse (fraction osseuse de la phosphatase alcaline et propeptide C-terminal du procollagène de type I) et diminution des marqueurs de résorption osseuse ( télopeptides C-terminaux et N-terminaux réticulés dans l'urine) par rapport au placebo.
    Pour le ranélate de strontium, l'effet secondaire par rapport aux principales propriétés pharmacologiques est une légère diminution des concentrations sériques de calcium et d'hormone parathyroïdienne, ainsi qu'une augmentation de la concentration de phosphore dans le sang et de l'activité de la phosphatase alcaline totale, qui est cependant pas accompagné d'effets cliniques.
    Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique
    Les facteurs de risque d'ostéoporose postménopausique comprennent une diminution de la masse osseuse, une diminution de la DMO, une ménopause précoce, des antécédents de tabagisme et une charge d'ostéoporose familiale.
    L'une des complications les plus cliniquement significatives de l'ostéoporose est le développement de fractures, le risque de fractures augmentant avec l'augmentation du nombre de facteurs de risque.
    Dans des essais cliniques portant sur plus de 6,500 femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose documentée, l'effet du ranélate de strontium sur la prévention des fractures a été étudié.
    Il a été démontré que l'utilisation du ranélate de strontium réduisait le risque relatif de nouvelles fractures vertébrales de 41% après 3 ans de traitement. Cet effet est devenu fiable, en commençant par la première année de traitement. Le risque relatif de fractures vertébrales accompagnées de manifestations cliniques (définies comme des fractures avec développement d'un syndrome douloureux et / ou une diminution de la croissance d'au moins 1 cm) a diminué de 38%. De plus, le traitement au ranélate de strontium nombre de patients dont la croissance a diminué de 1 cm ou plus.L'efficacité de l'application du ranélate de strontium dans la réduction du risque de nouvelles fractures vertébrales a été confirmée, y compris chez les patients n'ayant pas d'antécédents de fractures associées à l'ostéoporose.
    Dans une analyse rétrospective, il a été montré que chez les patients ayant des antécédents de fractures et avec un indice de DMO des vertèbres lombaires et / ou du col du fémur indiquant une ostéopénie, l'utilisation du ranélate de strontium pendant 3 ans réduit le risque de première fracture vertébrale de 72%.
    Dans le groupe des patients présentant un risque élevé de fracture (valeur du critère T de l'indice de DMO du col du fémur à <3 ° C) à l'âge de 74 ans, la prise de ranélate de strontium pendant 3 ans réduit le risque de fracture du fémur de 36% par rapport au groupe de patients recevant le placebo.
    Traitement de l'ostéoporose chez les hommes
    L'efficacité du ranélate de strontium pour le traitement de l'ostéoporose chez les hommes a été démontrée dans un essai clinique de deux ans impliquant 243 patients présentant un risque élevé de fracture (âge moyen des patients
    était de 72,7 ans, la valeur moyenne du critère T du MSCT du rachis lombaire était de 2,6; 28% avec des fractures vertébrales dans l'anamnèse).
    Au cours de l'étude, les patients ont reçu du calcium (1000 mg / jour) et de la vitamine D (800 UI / jour).
    Une augmentation statistiquement significative de la DMO a été observée 6 mois après le début du traitement (comparativement au placebo).
    Après 12 mois de traitement au ranélate de strontium, une augmentation statistiquement significative de la DMO moyenne du rachis lombaire a été démontrée (critère principal d'efficacité: 5,32%, p <0,001), des valeurs similaires ont été observées dans les études sur les effets du strontium ranélate sur la prévention des fractures chez les femmes ménopausées.
    Une augmentation statistiquement significative de la DMO du col du fémur et de l'indice de DMO du fémur (p <0,001) a été observée 12 mois après le début du traitement au strontium par le ranélate.
    Pharmacocinétique
    Dans la formule médicinale du strontium, le ranélate contient deux atomes de strontium stables et une molécule d'acide ranélique (partie organique, grâce à laquelle les valeurs requises de poids moléculaire sont atteintes, des propriétés pharmacocinétiques favorables et une bonne tolérance aux médicaments) .Absorption, distribution et la liaison de l'acide ranélique avec les protéines plasmatiques est suffisamment faible, ce qui est dû à la forte polarité de la molécule. L'acide ranélique ne se cumule pas et ne montre pas d'activité métabolique dans le corps. L'acide ciclésique absorbé est rapidement et inchangé sous la forme de reins.
    Succion
    La biodisponibilité absolue du strontium après la prise de 2 g de ranélate de strontium est d'environ 25%. Après avoir pris le médicament à l'intérieur d'une dose unique de 2 g, la concentration maximale dans le plasma sanguin est atteinte en 3-5 heures. La concentration à l'équilibre est atteinte après 2 semaines de traitement. L'apport de ranélate de strontium associé aux préparations de calcium, aux aliments et aux additifs alimentaires réduit la biodisponibilité du strontium d'environ 60-70% par rapport à la biodisponibilité lors de la prise du médicament 3 heures après un repas. Considérant l'absorption relativement lente du strontium, vous ne devez pas prendre de nourriture, de compléments alimentaires et de préparations de calcium avant ou après la prise de strontium. Les médicaments et les suppléments de vitamine D n'ont aucun effet sur l'absorption du strontium.
    Distribution
    Le volume de distribution du strontium est d'environ 1 l / kg. L'association du strontium avec les protéines plasmatiques humaines est faible et est de 25%, le strontium étant caractérisé par une forte affinité pour le tissu osseux. Mesure de la concentration en strontium chez les patients ayant des biopsies iléales ranélate de strontium à une dose de 2 g par jour pendant une longue période (jusqu'à 60 mois), indique que la concentration de strontium dans le tissu osseux atteint un plateau après environ 3 ans de traitement. Les données sur l'élimination du strontium du tissu osseux après l'arrêt du traitement sont absentes.
    Métabolisme
    Représentant un cation divalent, le strontium n'est pas métabolisé dans le corps humain. Ranelate de strontium ne supprime pas les enzymes du système cytochrome P450.
    Excrétion
    L'excrétion du strontium dépend du temps et de la dose. La demi-vie du strontium est d'environ 60 heures. Le strontium est excrété par les reins et par les intestins. La clairance plasmatique du strontium est d'environ 12 ml / min (CV 22%), la clairance rénale - environ 7 ml / min (CV 28%).
    Pharmacocinétique dans des groupes de patients spécifiques
    Patients âgés. Les données sur la pharmacocinétique dans cette population cible indiquent qu'il n'y a pas de corrélation entre l'âge et la clairance du strontium déterminée.
    Patients atteints d'insuffisance rénale. Pour l'insuffisance rénale de sévérité légère et modérée (clairance de la créatinine 30-70 ml / min), la clairance du strontium diminue avec la diminution de la clairance de la créatinine (d'environ 30% avec des valeurs de clairance de la créatinine comprises entre 30 et 70 ml / min), ce qui conduit à une augmentation de la concentration plasmatique de strontium. La correction de la dose de ranélate de strontium chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée n'est pas requise. Les données sur la pharmacocinétique du ranélate de strontium chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml / min) sont absentes.
    Patients avec insuffisance hépatique. Les données sur la pharmacocinétique du ranélate de strontium chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sont absentes. Cependant, étant donné les propriétés pharmacocinétiques du strontium, on peut supposer qu'ils ne changent pas dans ce groupe de patients.
    Les indications:
    Traitement de l'ostéoporose sévère chez les femmes ménopausées présentant un risque élevé de fractures vertébrales et fémorales, y compris la fracture du col du fémur (avec intolérance ou contre-indications à l'utilisation d'autres médicaments pour le traitement de l'ostéoporose).
    Traitement de l'ostéoporose sévère chez les hommes présentant un risque accru de fractures (avec intolérance ou présence de contre-indications à l'utilisation d'autres médicaments pour le traitement de l'ostéoporose).
    Contre-indications
    Hypersensibilité connue au ranélate de strontium et / ou à tout autre composant du médicament.
    La grossesse et la période d'allaitement.
    Âge jusqu'à 18 ans
    Thromboembolie veineuse (TEV) ou des épisodes de TEV dans l'anamnèse, y compris la thrombose veineuse profonde et l'embolie pulmonaire.
    Immobilisation permanente ou temporaire (par exemple, lorsqu'elle est strictement limitée à une période post-opératoire ou pour toute autre raison).
    Le diagnostic établi de la maladie coronarienne, l'oblitération de la maladie artérielle périphérique et / ou la maladie cérébrovasculaire - ou une indication de la présence de ces maladies dans l'histoire.
    Hypertension non contrôlée.
    Phénylcétonurie.
    Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml / min).
    Soigneusement:
    Chez les patients présentant un risque accru de TEV.
    Grossesse et allaitement:
    Grossesse
    Le ranélate de strontium est destiné uniquement au traitement des femmes pendant la période postménopausique.
    Les données cliniques sur l'utilisation du ranélate de strontium pendant la grossesse sont absentes. Le médicament est contre-indiqué pendant la grossesse.
    Dans le cas de la grossesse sur le fond de prendre le médicament, le traitement devrait être immédiatement arrêté.
    Période d'allaitement
    Strontium pénètre dans le lait maternel. Le médicament est contre-indiqué pendant la période d'allaitement.
    Dosage et administration:
    Le médicament doit être pris par voie orale sous la forme d'une suspension obtenue après mélange de la poudre du sachet dans un verre d'eau 1 / 3-1. La suspension est recommandée pour être consommée immédiatement après la préparation.
    Étant donné que les aliments, les préparations et les suppléments de calcium, le lait et les produits laitiers peuvent réduire l'absorption du ranélate de strontium, l'ostéolate doit être pris entre les repas, de préférence avant le coucher, au moins 2 heures après produits, additifs alimentaires ou préparations de calcium. Vous pouvez prendre une position horizontale immédiatement après avoir pris le médicament.
    La dose recommandée d'ostéolate est de 2 g (1 sachet) par jour. En raison de la nature chronique de la maladie, le médicament devrait être pris pendant une longue période.
    Les patients atteints d'ostéoporose prenant des médicaments à base d'ostéolate doivent en outre prescrire des médicaments et / ou des suppléments nutritionnels de calcium et de vitamine D si leur apport est insuffisant.
    Utilisation chez les patients âgés
    L'efficacité et l'innocuité du ranélate de strontium chez les patients d'un groupe d'âge élevé, y compris ceux atteints d'ostéoporose dans la période post-ménopausique (jusqu'à 100 ans) ont été établies. La correction de la dose du médicament selon l'âge n'est pas requise.
    Demande d'insuffisance rénale
    Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 70 ml / min), il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml / min), le médicament n'est pas recommandé (voir les sections «Pharmacocinétique» et «Instructions spéciales»).
    Demande d'insuffisance hépatique
    Parce que le ranélate de strontium n'est pas métabolisé dans le corps, l'ajustement de la dose chez les patients présentant une insuffisance hépatique n'est pas nécessaire.
    Application chez les enfants et les adolescents
    L'efficacité et la sécurité de l'utilisation du ranélate de strontium chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été étudiées et, par conséquent, le médicament ne doit pas être prescrit aux patients de ce groupe d'âge.
    Effets secondaires:
    La fréquence des réactions indésirables est la suivante: très souvent (≥1 / 10 cas), souvent (≥1 / 100 et <1/10 cas) rarement (≥1 / 1000 et <1/100 cas), rarement (> 1 / 10000 et <1/1000 cas) et très rarement (<1/10000 cas, y compris les messages individuels). Les réactions indésirables qui ont été observées pendant la période post-commercialisation du ranélate de strontium et dont la fréquence de développement ne peut être calculée à partir des données disponibles sont étiquetées «fréquence inconnue».
    Du système nerveux: souvent - maux de tête, troubles de la conscience, perte de mémoire; rarement - convulsions; fréquence inconnue - paresthésie, vertiges, vertiges.
    Du côté des vaisseaux: souvent - thromboembolie veineuse.
    Du coeur: souvent - infarctus du myocarde.
    Du tractus gastro-intestinal: souvent - nausée, diarrhée, selles non formées; fréquence inconnue - vomissements, douleurs abdominales, atteinte des muqueuses de la cavité buccale, y compris stomatite et / ou ulcération de la muqueuse buccale, flatulence, constipation, dyspepsie, reflux gastro-oesophagien, bouche sèche.
    Du côté du métabolisme et de la nutrition: souvent - hypercholestérolémie.
    De la peau et des tissus sous-cutanés: souvent - dermatite, eczéma; rarement - syndrome DRESS (voir section "Instructions spéciales"); très rarement des réactions d'hypersensibilité sévères, y compris le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique (voir la section «Instructions spéciales»); fréquence inconnue - réactions cutanées d'hypersensibilité, y compris éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, angio-œdème (voir rubrique «Instructions spéciales»), alopécie.
    Données de laboratoire et instrumentales: souvent - augmentation transitoire aiguë de l'activité de la fraction musculaire de la créatine phosphokinase (CK), plus de 3 fois supérieure à la limite supérieure de la norme, a été noté avec une fréquence de 1,4% et 0,6% dans les groupes de patients qui ont reçu ranélate de strontium et placebo, respectivement (dans la plupart des cas, l'activité de la CK elle-même est revenue à la normale avec la poursuite du traitement par le ranélate de strontium sans modification de la thérapie).
    Du tissu musculo-squelettique et conjonctif: fréquence inconnue - spasme musculaire, myalgie, douleur osseuse, arthralgie et douleur aux extrémités.
    Troubles de la psyché: fréquence inconnue - confusion, insomnie.
    Du foie et des voies biliaires: fréquence inconnue - augmentation de l'activité des transaminases «hépatiques» (due à des réactions cutanées d'hypersensibilité), hépatite.
    De la part du système respiratoire, les organes du thorax et du médiastin: fréquence inconnue - hyperréactivité bronchique.
    De la part du système sanguin et lymphatique: fréquence inconnue - insuffisance médullaire, éosinophilie (due à des réactions cutanées d'hypersensibilité), lymphadénopathie (due à des réactions cutanées d'hypersensibilité).
    Troubles généraux: la fréquence est inconnue - œdème périphérique, hyperthermie (due à des réactions cutanées d'hypersensibilité), malaise.
    Si l'une des réactions indésirables spécifiées dans le manuel est aggravée, ou si vous remarquez d'autres réactions indésirables non mentionnées dans les instructions, informez votre médecin.
    Surdosage:
    Lors de l'application du ranélate de strontium à 4 grammes par jour avec une durée maximale de 147 jours, aucun effet indésirable cliniquement significatif n'a été noté.
    Chez des volontaires sains, une seule dose du médicament à des doses allant jusqu'à 11 g n'a entraîné aucun symptôme particulier.
    En cas de surdosage, afin de réduire l'absorption de la substance active dans le tractus gastro-intestinal, il est recommandé de prendre des préparations de lait ou d'antiacides.
    En cas d'excès significatif de la dose recommandée, il est nécessaire de faire vomir pour éliminer la substance active non absorbée.
    Interaction:
    Les produits alimentaires, en particulier le lait et les produits laitiers, ainsi que les médicaments et suppléments nutritionnels contenant du calcium, peuvent réduire la biodisponibilité du ranélate de strontium d'environ 60 à 70%. À cet égard, entre la réception du ranélate de strontium et ces substances doivent être observées intervalle d'au moins 2 heures.
    Le rendez-vous des hydroxydes d'aluminium et de magnésium 2 heures avant et simultanément avec l'utilisation du ranélate de strontium provoque une légère diminution de l'absorption du ranélate de strontium (une diminution de la surface sous la courbe AUC de 20-25%), tandis que d'une préparation antiacide 2 heures après la réception de l'absorption du ranélate de strontium ne change pratiquement pas. Ainsi, les préparations antiacides doivent de préférence être prises au plus tôt 2 heures après la prise du ranélate de strontium. Cependant, dans la pratique, ce système de prise de médicaments est incommode, car ranélate de strontium il est recommandé de prendre avant le coucher. A cet égard, l'administration concomitante d'antiacides et de ranélate de strontium est autorisée.
    Depuis les complexes moléculaires contenant des cations divalents interagissent dans le tractus gastro-intestinal avec des antibiotiques de la tétracycline et
    série de quinolone, l'application simultanée de ranélate de strontium et ces médicaments conduit à une diminution de l'absorption de ces antibiotiques. À cet égard, il n'est pas recommandé de prendre ces médicaments en même temps. Afin d'empêcher une telle interaction, dans l'administration d'antibiotiques du groupe des tétracyclines ou des quinolones, le traitement au strontium avec du ranélate devrait être arrêté.
    Dans l'administration combinée de ranélate de strontium avec des additifs alimentaires ou des préparations de vitamine D, aucune interaction n'a été établie.
    Il n'y avait pas d'interaction cliniquement significative ou d'augmentation du taux de ranélate de strontium dans le sang avec application simultanée de ranélate de strontium avec les médicaments suivants: anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris l'acide acétylsalicylique), anilides (par exemple, paracétamol), bloqueurs H2récepteurs de l'histamine et inhibiteurs de la pompe à protons, diurétiques, glycosides cardiaques (y compris digoxine), nitrates organiques et autres vasodilatateurs utilisés dans les maladies cardiaques, inhibiteurs calciques lents, bêta-adrénobloquants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine II, bêta-2- sélectifs. les adrénomimétiques, les anticoagulants oraux, les inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire, les statines, les fibrates et les dérivés des benzodiazépines.
    Instructions spéciales:
    Evénements ischémiques cardiaques
    Dans les données regroupées d'essais contrôlés par placebo randomisés, il y avait une augmentation significative de l'incidence de l'infarctus du myocarde chez les patients atteints d'ostéoporose postménopausique ranélate de strontium, par rapport au groupe placebo.
    Le traitement des patients atteints d'ostéoporose ne peut être prescrit que par un médecin expérimenté dans le traitement de l'ostéoporose.
    Avant le début du traitement et régulièrement dans le futur, il est recommandé aux médecins d'évaluer le risque de développer des maladies cardiovasculaires.
    Les patients présentant des facteurs de risque graves de maladie cardiovasculaire (p. Ex., Hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme) peuvent être prescrits ranélate de strontium Seulement après un examen attentif du rapport bénéfice / risque.
    Le traitement par ostéolate doit être arrêté si le patient développe une cardiopathie ischémique, une artériopathie périphérique, une maladie cérébrovasculaire ou si l'hypertension artérielle devient incontrôlée.
    Patients atteints d'insuffisance rénale
    Chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique, il est recommandé de surveiller la fonction rénale. En l'absence de données suffisantes, l'utilisation d'Ostéopathe chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml / min) n'est pas recommandée (voir rubrique "Pharmacocinétique"),
    Patients atteints de TEV
    Dans les études cliniques, il y avait une augmentation de l'incidence de TEV, y compris la thromboembolie de l'artère pulmonaire. La raison de ce phénomène n'est pas actuellement fixée.
    Des précautions doivent être prises lors du traitement de patients présentant un risque accru de développer une TEV.
    Lors du traitement de patients âgés de plus de 80 ans présentant un risque accru de développer une TEV, il est recommandé au médecin de réévaluer la nécessité de poursuivre le traitement par ostéopathe.
    Dans le traitement des patients à risque de TEV ou des patients avec une augmentation possible du risque de TEV, une attention particulière devrait être accordée à l'identification des symptômes possibles de cette complication, ainsi qu'à la mise en œuvre de sa prévention adéquate. Il convient de garder à l'esprit que le risque de thrombose veineuse est élevé chez les patients alités et / ou en préparation d'une intervention chirurgicale. Dans les conditions qui conduisent à l'immobilisation, le traitement avec Ostéopathe doit être arrêté immédiatement. La décision de reprendre le traitement est possible en cas de récupération complète de l'activité motrice du patient. Lors du développement des symptômes de TEV, le traitement par Ostéopathe doit également être arrêté immédiatement.
    Réactions cutanées
    Dans le contexte de l'utilisation du ranélate de strontium, des cas de développement de réactions cutanées graves et potentiellement mortelles (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique et éruptions cutanées associées à l'éosinophilie et à des symptômes systémiques (syndrome DRESS) ont été notés.
    Les patients doivent être informés des signes et des symptômes des réactions cutanées. Le risque maximal de développer un syndrome de Stevens-Johnson a été noté au cours des premières semaines de traitement, le temps écoulé entre le début du traitement par le ranélate de strontium et le développement du syndrome DRESS était généralement de 3 à 6 semaines.
    En cas de signes ou de symptômes de syndrome de Stevens-Johnson ou de nécrose épidermique toxique (par exemple, une éruption cutanée étendue, souvent avec des cloques ou des lésions des muqueuses) ou syndrome DRESS (éruption cutanée, fièvre, éosinophilie et symptômes systémiques tels que adénopathie, hépatite, néphropathie interstitielle, maladie pulmonaire interstitielle), l'utilisation de l'ostéopathe doit être arrêtée immédiatement.
    Les meilleurs résultats dans le traitement des réactions cutanées décrites sont atteints avec le diagnostic précoce et l'arrêt immédiat de l'utilisation de tout médicament suspect.
    Dans la plupart des cas, le syndrome DRESS a été résolu après le retrait du médicament et le début du traitement par glucocorticostéroïdes. Le processus de résolution de cet effet secondaire pourrait être long. Il y avait des cas de récidive du syndrome DRESS avec l'abolition des glucocorticostéroïdes.
    Les patients qui ont arrêté de prendre du ranélate de strontium en raison du développement de réactions d'hypersensibilité ne doivent pas reprendre le traitement au ranélate de strontium.
    Des rapports de cas graves de réactions d'hypersensibilité, y compris des éruptions cutanées, syndrome de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique, les patients dans les pays asiatiques sont plus susceptibles d'être diagnostiqués, bien qu'en général ils sont rares.
    Tests de laboratoire
    Strontium affecte les résultats des méthodes colorimétriques pour estimer la concentration de calcium dans le sang et l'urine. Pour évaluer plus précisément la concentration de calcium dans le sang, il est nécessaire d'utiliser des méthodes telles que la spectrométrie d'émission atomique avec plasma couplé par induction ou la spectrométrie d'absorption atomique.
    Excipients
    La composition des substances auxiliaires du médicament Osteolat est aspartame, qui peut provoquer une réaction indésirable chez les patients atteints de phénylcétonurie (trouble métabolique rare).
    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:
    Strontium ranelat n'affecte pas la capacité de conduire des véhicules et d'effectuer un travail qui nécessite une attention accrue et la vitesse des réactions psychomotrices. Néanmoins, il est nécessaire de prendre en compte la possibilité de développer des réactions indésirables lors de l'utilisation du médicament (mal de tête, troubles de la conscience, convulsions, étourdissements, vertiges) et de faire preuve de prudence lors de l'utilisation de véhicules et de mécanismes.
    Forme de libération / dosage:
    Poudre pour suspension pour administration orale, 2 g.
    Emballage:
    4 grammes de poudre dans un sachet d'un matériau de film combiné ou à partir d'un matériau multicouche combiné, ou à partir d'un emballage laminé en feuille.
    Pour 7, 14, 28, 56, 84, 100 sachets avec des instructions pour un usage médical sont placés dans un paquet de carton.
    Conditions de stockage:
    Conserver à une température ne dépassant pas 25 ° C. Conserver hors de la portée des enfants.
    Durée de conservation:
    2 ans.
    Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.
    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LP-002645
    Date d'enregistrement:08.10.2014 / 11.12.2015
    Date d'expiration:08.10.2019
    Le propriétaire du certificat d'inscription:OBOLENSKOE PHARMACEUTICAL ENTERPRISE, CJS OBOLENSKOE PHARMACEUTICAL ENTERPRISE, CJS Russie
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspOBOLENSKOE PHARMACEUTICAL ENTERPRISE, CJSOBOLENSKOE PHARMACEUTICAL ENTERPRISE, CJSRussie
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp15.06.2017
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