Strommetta (Strometta)

Composition Pharmacodynamique Les indications Soigneusement Contre-indications Dosage et administration Effets secondaires Formulaire de libération / dosage
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Substance activeRanelate de strontiumRanelate de strontium
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    • Forme de dosage: & nbsprépastilles pour la préparation d'une suspension pour administration orale.
    Composition:

    Un paquet contient:

    substance active: le ranélate de strontium octahydrate 2,561 g en termes de ranélate de strontium anhydre - 2,00 g;

    Excipients: aspartame - 0,020 g, maltodextrine - 0,400 g, mannitol - jusqu'à 4 000 g.

    La description:

    Les granules sont blancs à jaune clair. Disponible du blanc à la poudre jaune clair.

    Groupe pharmacothérapeutique:traitement de l'ostéoporose
    ATX: & nbsp

    M.05.B.X   Autres médicaments affectant la minéralisation des os

    M.05.B.X.03   Ranelate de strontium

    Pharmacodynamique:

    Dans les études dans in vitro ranélate de strontium:

    - stimule la formation d'os dans la culture de tissu osseux, et stimule également la réplication des précurseurs des ostéoblastes et la synthèse du collagène dans la culture de cellules osseuses;

    - réduit la résorption osseuse en supprimant la différenciation des ostéoclastes, ainsi que leur activité de résorption. À la suite de la drogue, l'équilibre entre la formation et la destruction du tissu osseux change vers les processus de formation osseuse.

    L'activité du ranélate de strontium a été étudiée dans des expériences utilisant divers modèles précliniques. En particulier, dans des expériences sur des rats intacts, l'utilisation du ranélate de strontium a conduit à une augmentation de la masse osseuse trabéculaire, du nombre de trabécules et de leur épaisseur, ce qui a amélioré les propriétés mécaniques de l'os.

    Dans le tissu osseux humain et les animaux de laboratoire, à qui le médicament a été prescrit, ranélate de strontium, a été principalement absorbé sur la surface des cristaux d'hydroxyapatite et seulement légèrement remplacé le calcium dans ces cristaux dans l'os nouvellement formé. Ranelate de strontium ne change pas les caractéristiques des cristaux de tissu osseux. Selon les données de la biopsie de la crête de l'ilium, réalisée après le traitement au ranélate de strontium à la dose de 2 g par jour pendant 60 mois dans les études cliniques, il n'y avait aucun effet négatif sur la qualité osseuse ou la minéralisation.

    Les effets combinés de la distribution du strontium dans le tissu osseux et de l'absorption accrue des rayons X par le strontium par rapport au calcium conduisent à une augmentation de la densité minérale osseuse (DMO), qui est mesurée par absorptiométrie à rayons X à deux photons. loin indiquer que ces facteurs sont d'environ 50% une augmentation de l'indice de DMO après 3 ans de traitement au ranélate de strontium à la dose de 2 g / jour. Ces données doivent être prises en compte lors de l'interprétation des modifications de l'indice de DMO au cours du traitement par le ranélate de strontium.

    Dans les études cliniques qui ont confirmé la capacité du ranélate de strontium à réduire le risque de fracture, la DMO moyenne a augmenté dans le groupe de patients ranélate de strontium en comparaison avec la valeur initiale - pour les vertèbres lombaires d'environ 4% par an, et pour le col du fémur de 2% par an; après 3 ans, l'augmentation de la DMO était respectivement de 13-15% et 5-6% (selon diverses études).

    À partir du troisième mois de traitement et au cours des trois années de suivi, on observe une augmentation des marqueurs biochimiques de la formation du tissu osseux (fraction osseuse de la phosphatase alcaline (SHF) et propeptide C-terminal du procollagène de type I) et marqueurs de résorption osseuse (C-terminal réticulé et Ntélopeptides terminaux dans l'urine) par rapport au placebo.

    Pour l'effet secondaire du ranélate de strontium, les principales propriétés pharmacologiques sont une légère diminution des concentrations sériques de calcium et d'hormone parathyroïdienne, ainsi qu'une augmentation de la concentration de phosphore dans le sang et de l'activité de la phosphatase alcaline totale, qui ne s'accompagne pas des effets cliniques.

    Les facteurs de risque d'ostéoporose postménopausique comprennent une diminution de la masse osseuse, une diminution de la DMO, une ménopause précoce, des antécédents de tabagisme et une charge d'ostéoporose familiale.

    L'une des complications les plus cliniquement significatives de l'ostéoporose est le développement de fractures, le risque de fractures augmentant avec l'augmentation du nombre de facteurs de risque.

    Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique

    Au cours d'études portant sur plus de 6,500 femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose documentée, l'effet du ranélate de strontium 2 g / jour sur la prévention des fractures a été étudié. Il a été démontré que l'utilisation du ranélate de strontium réduisait le risque relatif de nouvelles fractures vertébrales de 41% après 3 ans de traitement.Cet effet devient fiable dès la première année de traitement. Le risque relatif de fractures vertébrales accompagné de manifestations cliniques (définies comme des fractures avec développement du syndrome douloureux et / ou une diminution de la croissance du patient d'au moins 1 cm) a diminué de 38%. De plus, le traitement au ranélate de strontium par rapport au placebo a significativement réduit le nombre de patients dont la croissance a diminué de 1 cm ou plus.

    L'efficacité du ranélate de strontium a été confirmée en ce qui concerne la réduction du risque de nouvelles fractures vertébrales, y compris chez les patients qui n'avaient pas d'antécédents de fractures associées à l'ostéoporose.

    Dans une analyse rétrospective, il a été montré que chez les patients ayant des antécédents de fractures et avec un indice de DMO des vertèbres lombaires et / ou du col du fémur indiquant une ostéopénie, l'utilisation du ranélate de strontium pendant 3 ans réduit le risque de première fracture vertébrale de 72%.

    Dans le groupe des patients présentant un risque élevé de fracture (valeur du critère T de l'indice de DMO du col du fémur à ≤3 CO) à l'âge de plus de 74 ans, la consommation de ranélate de strontium pendant 3 ans a réduit risque de fracture du fémur de 36% par rapport au groupe de patients recevant le placebo.

    Selon des données de recherche combinées, le risque relatif de nouvelles fractures vertébrales a diminué de 32% chez les patients de plus de 80 ans en 3 ans.

    Traitement de l'ostéoporose chez les hommes

    L'efficacité du ranélate de strontium dans le traitement de l'ostéoporose chez l'homme a été démontrée dans un essai clinique de deux ans impliquant 243 patients à haut risque de fractures (l'âge moyen des patients était de 72,7 ans, l'indice moyen T-score lombaire). 2,6; 28% avec des fractures vertébrales dans l'anamnèse).

    Au cours de l'étude, les patients ont reçu du calcium (1000 mg / jour) et de la vitamine ré (800 UI / jour).

    Une augmentation statistiquement significative de la DMO a été observée 6 mois après le début du traitement (comparativement au placebo).

    Après 12 mois de traitement, le ranélate de strontium a montré une augmentation statistiquement significative de la DMO lombaire moyenne (critère principal de 5,32%; p <0,001), des valeurs similaires ont été observées dans les études sur l'effet du ranélate de strontium sur la prévention des fractures chez les femmes ménopausées.

    Une augmentation statistiquement significative de la DMO du col du fémur et de l'indice de DMO du fémur (p <0,001) a été observée 12 mois après le début du traitement au strontium par le ranélate.

    Pharmacocinétique

    Dans la formule médicinale du strontium, le ranélate contient deux atomes de strontium stables et une molécule d'acide ranélique, la partie organique, grâce à laquelle les valeurs requises de poids moléculaire sont atteintes, des propriétés pharmacocinétiques favorables et une bonne tolérance du médicament. Les propriétés pharmacocinétiques du strontium et de l'acide ranélique ont été évaluées dans le groupe des hommes jeunes en bonne santé et des femmes ménopausées en bonne santé, ainsi que lors de l'utilisation prolongée du médicament chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose, y compris les femmes âgées.

    En raison de la forte polarité de l'acide ranélique, l'absorption, la distribution et l'association avec les protéines plasmatiques sont faibles. L'acide ranique ne se cumule pas et ne montre pas d'activité métabolique dans le corps des animaux de laboratoire et des humains. L'acide absorbé absorbé est rapidement et inchangé retiré du corps humain par les reins.

    Succion

    La biodisponibilité absolue du strontium après la prise de 2 g de ranélate de strontium est d'environ 25% (de 19 à 27%). La concentration maximale dans le plasma sanguin est atteinte 3-5 heures après la prise du médicament à l'intérieur à la dose de 2 g. La concentration à l'équilibre est atteinte après 2 semaines de traitement. L'apport de ranélate de strontium avec du calcium, de la nourriture et des additifs alimentaires réduit la biodisponibilité du strontium d'environ 60-70% en comparaison avec les indicateurs de biodisponibilité lors de la prise du médicament 3 heures après avoir mangé. En raison de l'absorption relativement lente du strontium, l'apport en calcium et en nourriture devrait être évité avant et après la prise de ranélate de strontium. Préparations et compléments nutritionnels de vitamine A ré n'a aucun effet sur l'absorption du strontium.

    Distribution

    Le volume de distribution du strontium est d'environ 1 l / kg. Chez l'homme, la relation entre le strontium et les protéines plasmatiques est faible (25%); le strontium est caractérisé par une forte affinité pour le tissu osseux. Mesure de la concentration en strontium dans les échantillons de biopsie iléale chez les patients ayant reçu ranélate de strontium à une dose de 2 g / jour pendant une longue période (jusqu'à 60 mois), indique que la concentration de strontium dans le tissu osseux atteint un plateau après environ 3 ans de traitement.Il n'y a pas de données sur l'élimination du strontium de l'os tissu après l'arrêt du traitement.

    Métabolisme

    Représentant un cation divalent, le strontium n'est pas métabolisé dans le corps humain. Ranelate de strontium Il ne supprime pas les isoenzymes du système du cytochrome P450.

    Excrétion

    L'élimination du strontium dépend de la dose et du temps. Efficacitéla la demi-vie du strontium est d'environ 60 heures. Le strontium est excrété par les reins et par les intestins. La clairance plasmatique du strontium est d'environ 12 ml / min (CV 22%), clairance rénale - environ 7 ml / min (CV 28%).

    Pharmacocinétique dans des cas cliniques spéciaux

    Patients âgés

    Les données sur la pharmacocinétique chez les patients âgés indiquent qu'il n'y a pas de corrélation entre l'âge et la clairance du strontium déterminée.

    Patients atteints d'insuffisance rénale

    Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine 30-70 ml / min), la clairance du strontium diminue avec la clairance de la créatinine (d'environ 30% pour des valeurs de clairance de la créatinine comprises entre 30 et 70 ml / min). Dans les études cliniques, chez 85% des patients, la clairance de la créatinine était de 30-70 ml / min et de 6% inférieure à 30 ml / min au moment de l'inclusion. avec une clairance moyenne de la créatinine d'environ 50 ml / min. Ainsi, aucun ajustement de la dose chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée n'est requis. Les données sur la pharmacocinétique du ranélate de strontium chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml / min) sont absentes.

    Patients avec insuffisance hépatique

    Il n'y a pas de données sur la pharmacocinétique du médicament chez les patients atteints d'insuffisance hépatique. Cependant, étant donné les propriétés pharmacocinétiques du strontium, on peut supposer qu'ils ne changent pas dans ce groupe de patients.

    Les indications:

    Traitement de l'ostéoporose sévère chez les femmes ménopausées présentant un risque élevé de fractures afin de réduire le risque de fractures vertébrales et fémorales, y compris la fracture du col fémoral (intolérance ou contre-indication à l'utilisation d'autres médicaments pour le traitement de l'ostéoporose).

    Traitement de l'ostéoporose sévère chez les hommes présentant un risque accru de fractures afin de le réduire (avec intolérance ou présence de contre-indications à l'utilisation d'autres médicaments pour le traitement de l'ostéoporose).

    La décision de prescrire le médicament doit être prise après une évaluation générale des risques pour le patient.

    Contre-indications

    Hypersensibilité connue au ranélate de strontium et / ou à tout autre composant du médicament.

    La grossesse et la période d'allaitement.

    Âge jusqu'à 18 ans

    Thromboembolie veineuse (TEV) ou des épisodes de TEV dans l'anamnèse, y compris la thrombose veineuse profonde et l'embolie pulmonaire.

    Immobilisation permanente ou temporaire (par exemple, lorsqu'elle est strictement limitée à une période post-opératoire ou pour toute autre raison).

    Le diagnostic établi de la maladie coronarienne, l'oblitération de la maladie artérielle périphérique et / ou la maladie cérébrovasculaire - ou une indication de la présence de ces maladies dans l'histoire.

    Hypertension non contrôlée.

    Phénylcétonurie.

    Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml / min).

    Soigneusement:

    Chez les patients présentant un risque accru de thromboembolie veineuse (TEV); chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire sévères (par exemple, hypertension artérielle, hyperlipidémie, diabète, tabagisme).

    Grossesse et allaitement:

    Grossesse

    Le ranélate de strontium est destiné uniquement au traitement des femmes pendant la période postménopausique.

    Les données cliniques sur l'utilisation du ranélate de strontium pendant la grossesse sont absentes. Le médicament est contre-indiqué pendant la grossesse.

    Dans le cas de la grossesse sur le fond de prendre le médicament, le traitement devrait être immédiatement arrêté.

    Période d'allaitement

    Strontium pénètre dans le lait maternel. Le médicament est contre-indiqué pendant la période d'allaitement.

    Dosage et administration:

    À l'intérieur.

    Le traitement par STROMETTA ne peut être prescrit que par un médecin expérimenté dans le traitement de l'ostéoporose.

    La dose quotidienne recommandée est de 2 g (le contenu d'un sachet) par jour.

    En raison du fait que la nourriture, les préparations et les suppléments de calcium, le lait et les produits laitiers peuvent réduire l'absorption du ranélate de strontium, il est nécessaire de prendre le médicament entre les repas, de préférence au coucher, au moins 2 heures après le repas.

    La préparation de STROMETTA doit être effectuée sous forme de suspension, pour la préparation de laquelle le contenu d'un sachet doit être mélangé dans un verre dans au moins 30 ml d'eau (environ 1/3 d'un verre ordinaire).

    Suspension est recommandé d'être pris par voie orale immédiatement après l'application.

    En raison de la nature chronique de la maladie, le médicament STROMETTA devrait être pris pendant une longue période.

    Les patients atteints d'ostéoporose prenant le médicament STROMETTA, il est nécessaire de prendre en plus des médicaments et / ou des suppléments nutritionnels de calcium et de vitamine ré avec une consommation insuffisante de ces substances avec de la nourriture.

    Utilisation chez les patients âgés

    L'efficacité et la sécurité du ranélate de strontium chez les patients d'un groupe d'âge large est établie. La correction de la dose du médicament en fonction de l'âge n'est pas nécessaire (voir les sections «Pharmacocinétique» et «Instructions spéciales»).

    Demande d'insuffisance rénale

    Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (clairance de la créatinine 30-70 ml / min), un ajustement de la dose n'est pas nécessaire.

    Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml / min), le médicament STROMETTA n'est pas recommandé (voir rubrique «Pharmacocinétique» et «Instructions spéciales»).

    Demande d'insuffisance hépatique

    Parce que le ranélate de strontium n'est pas métabolisé dans le corps, l'ajustement de la dose chez les patients présentant une insuffisance hépatique n'est pas nécessaire.

    Enfants

    L'innocuité et l'efficacité du ranélate de strontium chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été étudiées et, par conséquent, ce médicament ne devrait pas être prescrit aux patients de ce groupe d'âge.

    Effets secondaires:

    L'incidence des effets indésirables est la suivante: très souvent (≥1 / 10 cas), souvent (≥1 / 100 et <1/10 cas) rarement (≥1 / 1000 et <1/100 cas), rarement (≥1 / 10000 et <1000 cas) très rarement (<1/10000 cas, y compris les messages individuels).Les réactions indésirables qui ont été observées pendant la période post-commercialisation du ranélate de strontium et dont la fréquence de développement ne peut être calculée à partir des données disponibles sont étiquetées «fréquence inconnue».

    Du système nerveux: souvent - mal de tête, altération de la conscience, perte de mémoire, paresthésie, vertiges; rarement, des convulsions.

    Du côté des vaisseaux: souvent - thromboembolie veineuse.

    Du coeur: souvent infarctus du myocarde.

    Du tractus gastro-intestinal: souvent - nausée, diarrhée, selles non formées, vomissements, douleurs abdominales, flatulences, constipation, dyspepsie, reflux gastro-œsophagien; peu fréquents - lésions de la muqueuse buccale, y compris stomatite et / ou ulcération de la muqueuse buccale, bouche sèche.

    De la peau et des tissus sous-cutanés: très souvent - les réactions cutanées de l'hypersensibilité, y compris les éruptions cutanées, les démangeaisons, l'urticaire, l'angio-œdème (voir la section «Instructions spéciales»); souvent - eczéma; rarement - la dermatite, l'alopécie; rarement - syndrome DRESS (voir section "Instructions spéciales"); très rarement - réactions d'hypersensibilité sévères, y compris syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (voir rubrique "Instructions spéciales").

    Données de laboratoire et instrumentales: souvent transitoire augmentation aiguë de l'activité de la fraction musculaire de la créatine phosphokinase (CK), plus de 3 fois supérieure à la limite supérieure de la norme (dans la plupart des cas, il revient à la normale sur la poursuite du traitement au ranélate de strontium thérapie).

    Du côté des tissus musculo-squelettiques et conjonctifs: très souvent - spasme musculaire, myalgie, douleur osseuse, arthralgie et douleur aux extrémités.

    Troubles de la psyché: souvent - insomnie; rarement - confusion.

    Du foie et des voies biliaires: souvent-hépatite; nechacent - augmentation de l'activité des transaminases "hépatiques" (en relation avec des réactions cutanées d'hypersensibilité).

    Du système respiratoire, organes de la poitrine et médiastin: souvent - hyperréactivité des bronches.

    De la part du système sanguin et lymphatique: rarement - lymphadénopathie (en rapport avec les réactions cutanées de l'hypersensibilité); rarement - insuffisance médullaire, éosinophilie (due à des réactions cutanées d'hypersensibilité).

    Troubles auditifs et troubles labyrinthiques: souvent - Vertige.

    Troubles du métabolisme et de la nutrition: souvent - hypercholestérolémie.

    Troubles généraux: souvent - œdème périphérique; rarement - l'hyperthermie (en raison de réactions cutanées d'hypersensibilité), malaise.

    Surdosage:

    Lors de l'application du ranélate de strontium à 4 grammes par jour avec une durée maximale de 147 jours, aucun effet indésirable cliniquement significatif n'a été noté.

    Chez des volontaires sains, une seule dose du médicament à des doses allant jusqu'à 11 g n'a entraîné aucun symptôme particulier.

    En cas de surdosage, afin de réduire l'absorption de la substance active dans le tractus gastro-intestinal, il est recommandé de prendre du lait ou des antiacides. En cas d'excès significatif de la dose recommandée, il est nécessaire de faire vomir la substance active non absorbée.

    Interaction:

    Les produits alimentaires, en particulier le lait et les produits laitiers, ainsi que les médicaments et suppléments nutritionnels contenant du calcium, peuvent réduire la biodisponibilité du ranélate de strontium d'environ 60 à 70%. À cet égard, entre la réception du médicament STROMETTA et les substances spécifiées doit être observée intervalle d'au moins 2 heures.

    Le rendez-vous des hydroxydes d'aluminium et de magnésium à la fois 2 heures avant et simultanément avec l'utilisation du ranélate de strontium provoque une légère diminution de l'absorption du ranélate de strontium (une diminution de l'aire sous la courbe AUC sur 20-25%), tandis qu'avec le rendez-vous d'un médicament anti-acide 2 heures après la prise de strontium, l'absorption du ranélate ne change pratiquement pas. Ainsi, les préparations antiacides doivent de préférence être prises au plus tôt 2 heures après la prise du ranélate de strontium. Cependant, dans la pratique, ce système d'administration de médicaments est peu pratique ranélate de strontium il est recommandé de prendre avant le coucher. À cet égard, l'administration simultanée de préparations antiacides et de ranélate de strontium est autorisée.

    Puisque les complexes moléculaires contenant des cations divalents interagissent dans le tractus gastro-intestinal avec des antibiotiques de la tétracycline (par exemple, doxycycline) et la quinolone (par exemple, ciprofloxacine), l'utilisation simultanée du ranélate de strontium et de ces médicaments conduit à une diminution de l'absorption de ces antibiotiques. À cet égard, il n'est pas recommandé de prendre ces médicaments en même temps. Afin de prévenir une telle interaction avec l'administration orale d'antibiotiques du groupe des tétracyclines ou des quinolones, le traitement au strontium avec du ranélate doit être arrêté.

    Avec l'administration combinée de ranélate de strontium avec des suppléments nutritionnels ou des préparations vitaminées ré aucune interaction n'a été établie.

    Il n'y avait pas d'interaction cliniquement significative ou d'augmentation de la concentration de ranélate de strontium dans le sang avec l'utilisation concomitante du ranélate de strontium avec les médicaments suivants: anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris l'acide acétylsalicylique), anilides (par exemple paracétamol), bloqueurs H2-gistaminovyh les récepteurs et les inhibiteurs de la pompe à protons, les diurétiques, les glucosides cardiaques (y compris la digoxine), les nitrates organiques et d'autres vasodilatateurs utilisés dans les maladies cardiaques; les inhibiteurs des canaux calciques «lents», les bêta-adrénobloquants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, les bêta-bloquants sélectifs2les adrénomimétiques, les anticoagulants oraux, les inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire, les statines, les fibrates et les dérivés des benzodiazépines.

    Instructions spéciales:

    Après dissolution du médicament dans l'eau, la suspension est stable pendant 24 heures. Néanmoins, la suspension doit être consommée immédiatement après la préparation.

    Evénements ischémiques cardiaques

    Dans les données regroupées d'essais contrôlés par placebo randomisés, il y avait une augmentation significative de l'incidence de l'infarctus du myocarde chez les patients atteints d'ostéoporose postménopausique ranélate de strontium, par rapport au groupe placebo.

    Le traitement des patients atteints d'ostéoporose ne peut être prescrit que par un médecin expérimenté dans le traitement de l'ostéoporose.

    Avant le début du traitement et régulièrement (tous les 6-12 mois), il est recommandé aux médecins d'évaluer le risque de développer des maladies cardiovasculaires.

    Les patients présentant des facteurs de risque sévères de développer des maladies cardiovasculaires (par exemple, l'hypertension, l'hyperlipidémie, le diabète, le tabagisme) ranélate de strontium ne peut être nommé qu'après un examen attentif du rapport bénéfice / risque.

    Le traitement par STROMETT doit être arrêté si le patient développe une cardiopathie ischémique, une artériopathie périphérique, une maladie cérébrovasculaire ou si l'hypertension artérielle devient incontrôlée.

    Thromboembolie veineuse

    Dans les études cliniques contrôlées par placebo, il y avait une augmentation de l'incidence de la TEV, y compris l'embolie pulmonaire. La raison de ce phénomène n'est pas actuellement fixée. L'utilisation du médicament STROMETTA est contre-indiquée chez les patients atteints de TEV dans l'anamnèse (voir la section «Contre-indications»).

    Des précautions doivent être prises lors du traitement de patients présentant un risque accru de développer une TEV.

    Lors du traitement de patients âgés de plus de 80 ans présentant un risque accru de développer une TEV, il est recommandé à un médecin de réévaluer la nécessité de poursuivre le traitement par STROMETTA.

    Dans le traitement des patients à risque de TEV ou des patients avec une augmentation possible du risque de TEV, une attention particulière devrait être accordée à l'identification des symptômes possibles de cette complication, ainsi qu'à la mise en œuvre de sa prévention adéquate. Il convient de garder à l'esprit que le risque de thrombose veineuse est élevé chez les patients alités et / ou en préparation d'une intervention chirurgicale. Dans les conditions qui conduisent à l'immobilisation, le traitement par STROMETT doit être arrêté immédiatement. La décision de reprendre le traitement est possible en cas de récupération complète de l'activité motrice du patient. Lors de l'apparition des symptômes de la TEV, le traitement par STROMETTA doit également être arrêté immédiatement.

    Patients atteints d'insuffisance rénale

    Chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique, il est recommandé de surveiller la fonction rénale. En l'absence de données suffisantes, l'utilisation de STROMETTA chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml / min) n'est pas recommandée (voir rubrique "Pharmacocinétique").

    Réactions cutanées

    Dans le contexte de l'application du ranélate de strontium, des cas de développement de réactions cutanées sévères pouvant mettre la vie en danger (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, éruption cutanée associée à l'éosinophilie et symptômes systémiques (ROBE-syndrome)).

    Les patients doivent être informés des signes et des symptômes des réactions cutanées. Le risque maximal de développement du syndrome de Stevens-Johnson et de nécrolyse épidermique toxique a été noté au cours des premières semaines de traitement, soit du début de la prise du ranélate de strontium au développement. ROBE-syndrome, en règle générale, était de 3-6 semaines.

    En cas de signes ou de symptômes de syndrome de Stevens-Johnson ou de nécrolyse épidermique toxique (par exemple, une éruption cutanée étendue, souvent avec des cloques ou des lésions des muqueuses) ou ROBE-Syndrome (éruption cutanée, fièvre, éosinophilie et symptômes systémiques tels que l'adénopathie, l'hépatite, la néphropathie interstitielle, la maladie pulmonaire interstitielle) L'utilisation de STROMETT doit être immédiatement interrompue.

    Les meilleurs résultats dans le traitement des réactions cutanées décrites sont atteints avec le diagnostic précoce et l'arrêt immédiat de l'utilisation de tout médicament suspect.

    Dans la plupart des cas ROBE-syndrome a été résolu après que le médicament a été arrêté et la thérapie de glucocorticostéroïde a été commencée. Le processus de résolution de cet effet secondaire pourrait être long. Il y avait des cas de rechute ROBE-Syndrome pour l'abolition des glucocorticostéroïdes.

    Les patients qui ont arrêté de prendre du ranélate de strontium en raison du développement de réactions d'hypersensibilité ne doivent pas reprendre le traitement au ranélate de strontium.

    Des cas graves de réactions d'hypersensibilité, y compris des éruptions cutanées, un syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyse épidermique toxique, ont été observés chez des patients dans les pays asiatiques à une fréquence plus élevée, bien que, en général, rarement.

    Tests de laboratoire

    Strontium affecte les résultats des méthodes colorimétriques pour estimer la concentration de calcium dans le sang et l'urine. Pour évaluer plus précisément la concentration de calcium dans le sang, il est nécessaire d'utiliser des méthodes telles que la spectrométrie d'émission atomique avec plasma couplé par induction ou la spectrométrie d'absorption atomique.

    Excipients

    La composition des excipients du médicament STROMETTA comprend aspartame, qui peut provoquer une réaction indésirable chez les patients atteints de phénylcétonurie (trouble métabolique rare).

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf.and fourrure:

    Strontium ranelat n'affecte pas la capacité de conduire des véhicules et d'effectuer un travail qui nécessite une attention accrue et la vitesse des réactions psychomotrices. Néanmoins, il est nécessaire de prendre en compte la possibilité de développer des effets secondaires lors de l'utilisation du médicament (maux de tête, troubles de la conscience, convulsions, étourdissements, vertiges) et de prendre soin des véhicules et des mécanismes.

    Forme de libération / dosage:

    Granules pour suspension buvable, 2 g.

    Emballage:

    Par 4,0 g de la drogue dans des sacs stratifiés multicouches.

    Pour 14, 28, 56, 84 ou 100 sacs ainsi que les instructions d'utilisation sont placés dans une boîte en carton.

    Conditions de stockage:

    Conserver à une température ne dépassant pas 25 ° C

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    3 années.

    Ne pas utiliser après la date d'expiration.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LP-003469
    Date d'enregistrement:26.02.2016
    Date d'expiration:26.02.2021
    Le propriétaire du certificat d'inscription:K.O. Ромфарм Компани С.Р.Л.K.O. Ромфарм Компани С.Р.Л. Roumanie
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspРомфарма ОООРомфарма ООО
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp26.07.2016
    Instructions illustrées
      Instructions
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