Substance activeChoriogonadotropine alfaChoriogonadotropine alfa
Médicaments similairesDévoiler
  • Ovitrel®
    Solution PC 
    Merck Serono SpA     Italie
  • Ovitrel®
    lyophiliser PC 
    Merck Serono SpA     Italie
  • Forme de dosage: & nbsplyophilisat pour la préparation d'une solution pour administration sous-cutanée
    Composition:
    Une bouteille contient:
    Substance active: chorio gonadotropine alfa 250 mcg (6500 UI)
    Excipients: saccharose 30 mg, acide phosphorique 0,98 mg et hydroxyde de sodium q.s.
    1 flacon ou ampoule avec un solvant contient
    1 ml d'eau pour injection.
    La description:Poudre lyophilisée ou masse poreuse (lyophilisat) de couleur blanche ou presque blanche. Le solvant est une solution limpide incolore.
    Groupe pharmacothérapeutique:Agent lutéinisant
    ATX: & nbsp

    G.03.G.A.08   Choriogonadotropine alfa

    Pharmacodynamique:Ovitrel® contient choriomonadotropine alfa, qui est produite par la technologie de l'ADN recombinant. Il a la même séquence d'acides aminés que la gonadotrophine chorionique humaine contenue dans l'urine. Il lie les récepteurs LH transmembranaires à la surface des cellules du teki et de la granulosa de l'ovaire. Provoque l'initiation de la méiose ovocytaire, la rupture des follicules (ovulation), la formation d'un corps jaune, la production de progestérone et d'œstradiol par un corps jaune.
    Pharmacocinétique
    Avec l'administration sous-cutanée de chorio gonadotropine alfa, la biodisponibilité absolue est d'environ 40%, la demi-vie est d'environ 30 heures.
    Les indications:
    - Dans le protocole d'induction de la maturation multiple des follicules (superovulation) pour les techniques de procréation assistée (ART), y compris pour la fécondation in vitro (FIV), afin d'induire la maturation finale des follicules et la lutéinisation après stimulation par les gonadotrophines.
    - Avec infertilité anovulatoire ou oligovulatoire pour l'induction de l'ovulation et la lutéinisation à la fin de la stimulation de la croissance des follicules.
    Contre-indications
    - Les tumeurs dans l'hypothalamus et l'hypophyse;
    - Hypersensibilité au composant actif et à l'un des composants auxiliaires inclus dans la formulation;
    - Tumeurs ovariennes volumétriques ou kystes non associés à une polykystose ovarienne.
    - Saignement vaginal d'origine inconnue.
    - Cancer de l'ovaire, de l'utérus ou du sein.
    - Grossesse extra-utérine pour 3 mois précédents.
    - Thromboembolie.
    - L'échec ovarien primaire.
    - Malformations congénitales des organes reproducteurs, incompatibles avec la grossesse.
    - Fibromyome de l'utérus, incompatible avec la grossesse.
    - Post-ménopause.
    Soigneusement:La prudence s'impose chez les patients Ovitrel® souffrant de maladies systémiques graves, dans les cas où la grossesse peut aggraver la maladie.
    Dosage et administration:

    Il est administré par voie sous-cutanée. Chaque bouteille est à usage unique seulement.

    - Dans le protocole d'induction de la maturation folliculaire multiple (superovulation) des techniques de procréation assistée (ART), y compris pour la fécondation in vitro (FIV), dans le but d'induire la maturation finale des follicules et la lutéinisation après stimulation par les gonadotrophines:

    Ovitrel® à la dose de 250 μg (le contenu de 1 flacon) est administré une fois 24 à 48 heures après la dernière injection d'hormone folliculo-stimulante ou l'hormone lutéinisante et pour atteindre le niveau optimal de développement du follicule.

    - En cas d'infertilité anovulatoire ou oligovulatoire pour l'induction de l'ovulation et de la lutéinisation en fin de stimulation de la croissance folliculaire:

    Ovitrel® à la dose de 250 μg (le contenu de 1 flacon) est administré une fois 24 à 48 heures après la dernière administration, une préparation d'hormone folliculostimulante ou d'hormone lutéinisante et pour atteindre le niveau optimal de développement folliculaire. Il est recommandé d'avoir des rapports sexuels le jour de l'administration du médicament et le jour suivant.

    Si la patiente entre dans Ovitrel® de façon indépendante, elle doit lire attentivement et suivre rigoureusement les instructions ci-dessous pour l'administration du médicament:

    1. Lavez-vous les mains. Il est important que vos mains et les objets que vous utilisez soient propres:

    2. Préparez une surface propre et disposez-y tout ce dont vous avez besoin pour l'injection:

    - une bouteille d'Ovitrel®,

    - une ampoule ou un flacon avec un solvant,

    - deux tampons humidifiés avec de l'alcool

    - une seringue,

    - une aiguille d'un diamètre plus grand pour un ensemble de solvant,

    - une aiguille fine pour injection sous-cutanée,

    - Conteneur pour les objets tranchants pour l'élimination sûre des pièces en verre et des aiguilles.

    3. Ouverture de l'ampoule avec un solvant:

    À l'extrémité supérieure de l'ampoule avec un solvant, vous devriez voir un petit point coloré. Un peu en dessous de ce point, le verre de l'ampoule a été traité d'une manière spéciale, afin de faciliter son ouverture.Tapoter doucement sur l'extrémité supérieure de l'ampoule, de sorte que le liquide à l'intérieur, déplacé vers la section inférieure. Maintenant, pousser fortement la tige et ouvrir l'ampoule dans la direction opposée à partir du point de couleur. Placez délicatement l'ampoule ouverte dans une position verticale sur la surface de travail.

    4. Mettre dans une seringue du solvant de l'ampoule:

    Mettez l'aiguille pour le kit de solvant sur la seringue. En portant. d'une main, prenez l'ampoule ouverte avec l'autre main, placez l'aiguille dans l'ampoule et mettez tout le solvant dans la seringue. Placez délicatement la seringue sur la surface de travail en essayant de ne pas toucher l'aiguille.

    5. Mettre dans une seringue du solvant du flacon:

    Retirez le capuchon de protection de la bouteille de solvant. Mettez une aiguille sur la seringue pour un ensemble de solvant (grand diamètre). Aspirez un peu d'air dans la seringue, en soulevant le piston à environ 1 ml. Ensuite, insérez l'aiguille dans le flacon, appuyez sur le piston, en enlevant l'air. Retournez la bouteille et versez lentement le solvant dans la seringue.
    Placez délicatement la seringue sur la surface de travail,
    6. Préparation de la solution pour injection:
    Retirer le capuchon de protection du flacon contenant la préparation Ovitrel®, injecter lentement le solvant dans le flacon à l'aide d'une seringue. Remuez doucement le contenu dans un mouvement circulaire. Ne pas agiter. Le médicament doit immédiatement se dissoudre et donner une solution claire. Le médicament doit être utilisé immédiatement après la dissolution. Ne pas injecter la solution si elle est opaque ou contient des particules solides.
    Tournez la bouteille à l'envers, encore une fois, composez la solution dans la seringue.
    7. Administration d'injection:
    Changer l'aiguille avec un grand diamètre pour un mince. Retirez les bulles d'air, si vous trouvez dans la seringue des bulles d'air pointent l'aiguille de la seringue vers le haut et tapotez doucement les parois de la seringue, de sorte que l'air va vers le haut. Appuyez doucement sur le piston pour éliminer les bulles d'air.
    Immédiatement entrer l'injection: Votre médecin ou votre infirmière aurait déjà dû vous indiquer où vous injecter (p. Ex., Ventre, avant de la cuisse). Essuyez la zone sélectionnée avec un tampon imbibé d'alcool. Serrez fortement la peau avec vos doigts et guidez l'aiguille à un angle de 45 ° - 90 ° avec un mouvement court et vigoureux. Effectuez une injection sous-cutanée, comme on vous l'a enseigné. Ne pas injecter directement dans la veine. Entrez la solution en appuyant doucement sur le piston. Utilisez autant de temps que nécessaire pour entrer le volume entier de la solution. Immédiatement après cela, retirez l'aiguille et essuyez la peau au site d'injection avec un tampon d'alcool, tout en utilisant des mouvements circulaires.
    8. Mise au rebut des accessoires utilisés:
    Immédiatement après l'injection, placez les aiguilles usagées et les récipients en verre vides dans un récipient pour stocker les objets pointus. Tout le volume inutilisé de la solution doit être détruit.
    Effets secondaires:

    Selon la fréquence d'apparition, les effets secondaires peuvent être divisés en groupes:

    Fréquent (> 1/100, <1/10)

    Système digestif: vomissements / nausées, douleurs abdominales.

    Système reproducteur: OCG.

    Sont communs: mal de tête, fatigue.

    Les réactions locales: douleur au site d'injection

    Rare (> 1/1000, <1/100)

    CNS: dépression, irritabilité, anxiété.

    Système digestif: la diarrhée

    Système reproducteur et glandes mammaires: Hypoglycémie sévère, sensibilité glandes mammaires

    Très rare (> 1/10000)

    Le système immunitaire: réactions allergiques sous forme légère,

    Peau et tissu sous-cutané: réactions cutanées réversibles facilement sous la forme d'une éruption cutanée.

    Surdosage:
    Les données sur le surdosage sont absentes. Cependant, en cas de surdosage dans le processus de stimulation des ovaires, le développement du syndrome d'hyperstimulation ovarienne (OSS) est possible (voir "Instructions spéciales") Cliniquement, il se caractérise par la formation de gros kystes ovariens avec le risque de leur rupture (perforation), les symptômes d'ascite et les troubles circulatoires.
    Dans le cas d'un risque élevé d'hypoglycémie, il est recommandé d'annuler l'introduction de la gadotrophine chorionique humaine. Il est recommandé aux patients de s'abstenir de tout contact sexuel ou d'utiliser des méthodes de contraception de barrière pendant au moins 4 jours.
    Interaction:Il n'y a pas de données sur les interactions avec d'autres médicaments. Néanmoins, la patiente doit informer le médecin de tous les médicaments (y compris les médicaments en vente libre) qu'elle prend actuellement ou a pris récemment.
    Instructions spéciales:
    Avant le début du traitement, il est nécessaire d'établir les causes de l'infertilité chez les patients, le patient et son partenaire et d'évaluer les facteurs de risque présumés pour le début de la grossesse. Les symptômes de l'hypothyroïdie, corticosurrénal carence, l'hyperprolactinémie, la présence de tumeurs de l'hypophyse et l'hypothalamus, les méthodes spécifiques de thérapie utilisées.
    L'introduction d'Ovitrel®, comme tout médicament, peut s'accompagner de réactions secondaires, même si elles n'apparaissent pas du tout. La plupart des effets indésirables signalés ont été légers ou modérés. Le plus souvent, la fatigue, la douleur et la rougeur au site d'injection ont été notées.
    Dans le processus de stimulation des ovaires, il existe un risque de survenue d'OHV du fait de la maturation simultanée d'un grand nombre de follicules. Dans les essais cliniques, le SHO a été observé chez environ 4% des patients, la plupart du temps légers ou modérés. Un épisode hypoglycémique sévère peut être une complication grave de la stimulation. Dans de rares cas, la complication d'un SWC grave peut être un hémopéritoine, un syndrome de détresse respiratoire aiguë, une torsion ovarienne et une thromboembolie.Afin de réduire le risque de SHO dans le protocole de stimulation de la croissance des follicules, il est recommandé de surveiller attentivement la réponse ovarienne par échographie et le taux d'œstradiol dans le sang avant et pendant le traitement.
    En comparaison avec la fertilisation naturelle, le risque de grossesse multiple augmente pendant la stimulation. Dans la plupart des cas, les jumeaux sont nés. Lors de l'utilisation de techniques de reproduction assistée, le nombre de bébés nés correspond au nombre d'embryons transférés dans la cavité utérine.
    Les statistiques des avortements spontanés après le traitement de la stérilité anovulatoire, y compris celles avec antirétroviraux, dépassent la moyenne de la population, mais sont comparables à d'autres types d'infertilité.
    Introduction Ovitrel® peut influencer le tableau immunologique des taux d'hCG dans le sérum sanguin et l'urine pendant 10 jours et conduire à une réaction faussement positive lors d'un test de grossesse.
    Pendant le traitement par Ovitrel®, une légère stimulation de la fonction thyroïdienne est possible.
    Si les manifestations d'effets indésirables augmentent ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans les instructions, veuillez en informer votre médecin.
    Forme de libération / dosage:Lyophilizate pour la préparation d'une solution pour injection sous-cutanée, 250 mcg.
    Emballage:Lyophiliser dans un flacon contenant 250 μg (6500 ME) de chorio-gadototropine alfa, compléter avec un solvant - 1 ml d'eau pour préparations injectables dans des flacons ou des ampoules. Pour 1,2 ou 10 flacons de la préparation et avec le même nombre de flacons ou d'ampoules avec un solvant dans un récipient en plastique, puis dans un emballage en carton avec le mode d'emploi.
    Conditions de stockage:Dans l'emballage d'origine à une température ne dépassant pas 25 ° C. Garder hors de la portée des enfants. Liste B.
    Durée de conservation:
    Préparation: 2 ans.
    Solvant: 3 ans.
    Ne pas utiliser le produit après la date de péremption imprimée sur l'emballage.
    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:N ° N015668 / 01
    Date d'enregistrement:10.06.2009
    Date d'expiration:Illimité
    Date d'annulation:2017-12-14
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Merck Serono SpAMerck Serono SpA Italie
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspMERK, LLCMERK, LLCRussie
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp14.12.2017
    Instructions illustrées
    Instructions
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