Ovitrel - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Substance activeChoriogonadotropine alfaChoriogonadotropine alfa

Médicaments similairesDévoiler

Ovitrel®

Solution PC

Merck Serono SpA Italie

Ovitrel®

lyophiliser PC

Merck Serono SpA Italie

Forme de dosage: & nbspsolution hypodermique

Composition:

Une seringue remplie de 0,5 ml de solution contient: substance active - choriomonadotropine alfa 250 mcg (6500 UI) et Excipients: mannitol 27,3 mg, méthionine 0,1 mg, poloxamère 188 0,05 mg, acide phosphorique 0,49 mg, hydroxyde de sodium q.s. pour le réglage du pH, de l'eau pour injection jusqu'à 0,5 g.

La description:

Transparent ou légèrement opalescent incolore ou jaune clair Solution.

Groupe pharmacothérapeutique:Agent lutéinisant

ATX: & nbsp

G.03.G.A.08 Choriogonadotropine alfa

Pharmacodynamique:

Ovitrel® contient choriomonadotropine alfa, qui est produite par la technologie de l'ADN recombinant. Il a la même séquence d'acides aminés que la gonadotrophine chorionique humaine naturelle. La gonadotrophine chorionique se lie aux récepteurs transmembranaires de l'hormone lutéinisante (LH) à la surface des cellules du courant et de la granulosa de l'ovaire. Provoque l'initiation de la méiose ovocytaire, la rupture des follicules (ovulation), la formation production de corps jaune, de progestérone et d'œstradiol dans un corps jaune.

Pharmacocinétique

Aspiration et distribution

Après l'administration intraveineuse choriomonadotropine alfa est distribué dans le liquide extracellulaire avec une période de demi-distribution d'environ 4,5 heures. Le volume de distribution stationnaire et le jeu total sont respectivement de 6 litres et de 0,2 litre / heure.

Avec l'administration sous-cutanée de chorio gonadotropine alfa, la biodisponibilité absolue est d'environ 40%, la demi-vie finale est d'environ 30 heures.

Excrétion et métabolisme

Le métabolisme et l'excrétion de la chorioradotropine alfa sont analogues aux effets endogènes gonadotrophine chorionique.

Les indications:Dans le protocole d'induction de la maturation multiple des follicules pour les auxiliaires technologies de reproduction (ART), y compris pour la fécondation in vitro (FIV), afin d'induire la maturation finale des follicules et la lutéinisation après stimulation des médicaments gonadotropin.

Avec infertilité anovulatoire ou oligovulatoire pour l'induction de l'ovulation et la lutéinisation à la fin de la stimulation de la croissance des follicules.

Contre-indications- Hypersensibilité au composant actif et à l'un des composants auxiliaires inclus dans la formulation;

- Les tumeurs de l'hypothalamus et de l'hypophyse;

- Tumeurs ovariennes volumétriques ou kystes non liés aux ovaires polykystiques.

- Saignement vaginal d'étiologie peu claire.

- Cancer de l'ovaire, de l'utérus ou du sein.

- Grossesse extra-utérine dans les 3 mois précédents.

- Thromboembolie.

- Echec ovarien primaire.

- Malformations congénitales des organes génitaux, incompatibles avec la grossesse.

- Fibromyome de l'utérus, incompatible avec la grossesse.

- Post-ménopause.

Soigneusement:

Des précautions doivent être prises pour Ovitrel® chez les patients présentant des maladies systémiques sévères, dans les cas où une grossesse peut entraîner une exacerbation.

Grossesse et allaitement:Pendant la grossesse et l'allaitement, Ovitrel® n'est pas prescrit.

Les données sur l'excrétion de la choriogonadotropine alpha dans le lait maternel sont absentes.

Dosage et administration:

Ovitrel® est administré par voie sous-cutanée. Chaque seringue ou stylo-seringue est destiné à un usage unique.

Le traitement doit être effectué uniquement sous la supervision d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'infertilité.

Dans le protocole d'induction de la maturation multiple des follicules pour ART, y compris pour la FIV, dans le but d'induire la maturation finale des follicules et la lutéinisation après stimulation par les gonadotrophines:

Ovitrel® à une dose de 250 μg (le contenu d'une seringue ou d'un stylo-seringue) est administré une fois 24 à 48 heures après la dernière injection de la préparation d'hormone folliculostimulante ou LH et atteindre des niveaux optimaux de développement des follicules.

Avec une infertilité anovulatoire ou oligovulatoire pour l'induction de l'ovulation et de la lutéinisation à la fin de la stimulation de la croissance folliculaire:

Ovitrel® à une dose de 250 μg (le contenu d'une seringue ou d'un stylo-seringue) est injecté une fois 24 à 48 heures après avoir atteint le niveau optimal de développement du follicule. Il est recommandé d'avoir des relations sexuelles le jour de l'administration d'Ovitrel® et le jour suivant.

Recommandations pour l'auto-administration d'Ovitrel®.

L'auto-introduction n'est possible que pour les patients ayant reçu une formation appropriée et ayant la possibilité de demander conseil à un médecin spécialiste.

Lorsqu'il est auto-administré, le patient doit soigneusement lisez et suivez strictement les instructions ci-dessous pour l'administration du médicament:

Avant l'introduction:

1. Lave t'es mains. Il est important que vos mains et les objets que vous utilisez soient propres.

2.Préparez une surface propre et disposez-y tout ce dont vous avez besoin pour l'injection:

1. deux tampons humidifiés avec de l'alcool (non inclus dans l'emballage);

2. une seringue avec le médicament ou un stylo-seringue et une aiguille pour injection.

Pour une seringue:

1. Introduction de l'injection: Balayez immédiatement injection:

Choisissez un site d'injection selon les recommandations de votre médecin ou de votre infirmière (estomac, avant de la cuisse). Essuyez la zone sélectionnée avec un tampon imbibé d'alcool. Serrez fortement la peau avec vos doigts et avec un mouvement court et vigoureux, dirigez l'aiguille à un angle 45° - 90 ° dans le pli cutané. Effectuez une injection sous-cutanée, comme on vous l'a enseigné. Évitez d'introduire le médicament directement dans la veine. Entrez la solution en appuyant doucement sur le piston. Utilisez autant de temps que nécessaire pour entrer le volume entier de la solution. Immédiatement après l'injection, retirer l'aiguille et essuyer la peau au site d'injection avec un tampon d'alcool.

2. Mise au rebut des accessoires usagés: Immédiatement après l'injection, placez la seringue usagée dans un récipient pour stocker les objets tranchants. Toute solution non utilisée doit être détruite.

Pour le stylo à seringue:

Utilisez le stylo à seringue uniquement pour vous, ne laissez personne d'autre l'utiliser.

Utilisez Ovitrel® comme indiqué a montré un médecin ou une infirmière.

L'illustration ci-dessous montre l'apparence du stylo-seringue en indiquant ses différents éléments:

1. bouton pour régler la dose

2. tableau indicateur

3. le piston

4. compartiment de réservoir

5. pointe filetée

6. capuchon de stylo-seringue

7. aiguille amovible

8. capuchon d'aiguille interne

9. capuchon d'aiguille externe

10. autocollant de protection

1. Préparation d'un stylo-seringue pour injection

1.1 Retirer le capuchon du stylo à seringue

1.2 Mettez l'aiguille

- Prenez l'aiguille - utilisez uniquement des aiguilles jetables fournies avec le terminé seringue-stylo Ovitrel®.

- Assurez-vous que l'étiquette de protection sur le capuchon extérieur de l'aiguille n'est pas endommagée ou affaiblie.

ATTENTION:

Si l'étiquette de protection est endommagée ou desserrée, n'utilisez pas cette aiguille. Prends un autre. Jetez l'aiguille inutilisée avec le capuchon externe dessus. Les instructions pour se débarrasser des aiguilles inutiles doivent être obtenues auprès de votre médecin ou de votre infirmière.

- Retirez l'autocollant de protection.

- Tenez fermement le capuchon externe de l'aiguille.

- Insérez l'extrémité de la poignée de la seringue avec le fil dans le capuchon extérieur de l'aiguille et vissez le capuchon externe jusqu'à ce qu'il se fixe fermement.

1.3 Enlever les grosses bulles d'air:

- Inspectez le compartiment du réservoir avec précaution.

- Si vous n'avez pas trouvé une grande bulle d'air, alors le stylo est prêt utiliser. Dans ce cas allez à l'étape 2 "Réglez la dose à 250".

Une bulle d'air est considérée comme grande si elle remplit complètement la pointe du compartiment de la cartouche lorsque l'aiguille est maintenue par l'aiguille (voir l'illustration). Si vous voyez une grande bulle d'air à l'intérieur du compartiment du réservoir, vous devez l'enlever. Dans la poignée de la seringue, il peut y avoir plusieurs petites bulles d'air adhérant à la paroi interne du compartiment avec le réservoir. Ne faites pas attention aux petites bulles, elles ne doivent pas être enlevées.

Pour enlever une grande bulle d'air

1. Tournez délicatement le bouton pour régler la dose dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce que le point (-) apparaisse sur le panneau d'indication de dose. Si vous avez ignoré cette position, retournez simplement le bouton au point (-).

2. Retirez ensuite le capuchon de l'aiguille interne et tenez le stylo à aiguille avec l'aiguille.

3. Frappez légèrement le compartiment du réservoir avec votre doigt pour que toutes les bulles d'air flottent jusqu'à l'aiguille. En continuant à tenir le stylo avec l'aiguille et en poussant doucement le bouton pour régler la dose, poussez le piston jusqu'à ce que la bulle d'air soit relâchée.

4. Au bout de l'aiguille, une goutte de solution devrait apparaître; Cela signifie que votre seringue est prête à être injectée.

5. Si la solution ne passe pas au bout de l'aiguille, répétez les manipulations décrites ci-dessus (le nombre maximum de tentatives est de 2), en commençant par l'étape 1 (item "Pour enlever une grande bulle d'air").

2. Réglage de la dose à 250

- Tournez doucement le bouton pour régler la dose dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce que le chiffre "250" apparaisse sur l'affichage de l'indicateur de dose au lieu d'une ligne droite.

- Il n'est pas nécessaire d'appuyer sur le bouton pour régler la dose ou, inversement, de le retarder.

- Sur l'affichage de l'indicateur de dose devrait apparaître le numéro "250", comme indiqué dans la figure ci-dessous.

3. Dosage Introduction

1. Sélectionnez un site pour l'injection tel qu'indiqué par votre médecin ou votre infirmière.

2. Désinfectez le site d'injection en l'essuyant avec un tampon imbibé d'alcool.

3. Assurez-vous à nouveau que le nombre est "250" sur le tableau de bord. S'il n'y a pas de numéro sur le tableau de bord, vous devez régler la dose correcte (voir section 2 "Réglage de la dose à 250").

4. Retirez délicatement le capuchon intérieur et jetez-le (si cela n'a pas déjà été fait en suivant les instructions de la section 1.3 «Enlever les grosses bulles d'air»).

Entrez la dose indiquée par votre médecin ou votre infirmière

- Tout d'abord, insérez lentement l'aiguille sous la peau, puis appuyez sur le bouton pour régler la dose jusqu'à ce qu'elle s'arrête, comme le montre la figure ci-dessous.

- Le numéro avec le dosage indiqué sur l'affichage de l'indicateur de dose retournera à la position "O". Cela signifie que toute la dose a été introduite.

- Laissez l'aiguille sous la peau avec le bouton enfoncé pour régler la dose pendant au moins 10 secondes.

- Après 10 secondes, retirez l'aiguille en maintenant le bouton enfoncé pour régler la dose.

4. Après l'injection

4.1 Assurez-vous que le numéro "0" apparaît sur l'affichage de l'indicateur de dose.

- Cela signifie que la dose a été complètement introduite.N'essayez pas d'injecter une seconde fois.

- Si le numéro "0" n'apparaît pas sur le tableau de bord, contactez votre médecin ou votre infirmière.

4.2. Enlever l'aiguille

- Tenez fermement la poignée de la seringue derrière le compartiment du réservoir.

- Placez délicatement le capuchon externe sur l'aiguille.

- Ensuite, pressez le capuchon externe et dévissez l'aiguille.

- Veillez à ne pas piquer l'aiguille.

- Maintenant, remettez le capuchon de la seringue sur le manche.

4.3 Mise au rebut

- N'utilisez plus jamais l'aiguille ou le stylo à seringue.

- Après l'injection, jeter l'aiguille usagée et le stylo à seringue, respectant des mesures de précaution.

- Il est préférable de le remettre dans l'emballage du fabricant. Les médicaments ne doivent pas être jetés dans les égouts ni éliminés avec les ordures ménagères. Lorsque le stylo à seringue est terminé, demandez à votre médecin ou à votre infirmière des instructions sur la façon de s'en débarrasser.

Si vous avez injecté trop de dose du médicament, Les symptômes du syndrome d'hyperstimulation ovarienne (OSS), décrits dans la section «Instructions spéciales» ou «Effets indésirables», peuvent apparaître. Si ces symptômes est apparu, consultez un médecin.

Si vous avez oublié d'entrer le médicament, consultez un médecin dès que possible.

Effets secondaires:

Lorsque Ovitrel® est utilisé, des effets secondaires peuvent survenir. Dans le cadre d'études cliniques comparatives de diverses doses du médicament Ovitrel ®, on a montré une dépendance à la dose de l'apparition d'effets secondaires tels que SWN, nausées et vomissements. Environ 4% des patients traités par Ovitrel® ont présenté une HCO. La forme sévère de l'hypertension ovarienne a été notée chez moins de 0,5% des patients.

À Selon la fréquence d'apparition, les effets secondaires sont considérés comme très fréquents (≥1/10), fréquent (≥1 / 100 et <1/10), peu fréquent (≥1 / 1000 et <1/100), rare (≥1 / 10000 et <1/1000), très rare (<1/10000, y compris les messages uniques). La fréquence des effets secondaires dans chaque groupe est répertoriée dans l'ordre décroissant. À Selon la fréquence de l'événement, les événements indésirables peuvent être divisés en groupes:

Le système immunitaire: très rarement - de doux avant une réaction sévère hypersensibilité, y compris réactions anaphylactiques et choc.

CNS: rarement - dépression, irritabilité, excitation.

Système nerveux: souvent un mal de tête.

Système vasculaire: rarement - thromboembolie, habituellement associée à forme sévère de SHO.

Système digestif: souvent nausées, vomissements, douleurs dans l'abdomen, rarement -la diarrhée.

Peau et tissu sous-cutané: rarement -réactions cutanées réversibles faciles sous la forme de éruptions cutanées.

Système reproducteur et produits laitiers glandes: souvent - HSH de lumière ou de milieu gravité, peu fréquente - forme grave SHG, sensibilité des glandes mammaires.

Réactions générales et locales: souvent - fatigue, réactions au site d'injection.

Surdosage:

Les données sur le surdosage sont absentes. Cependant, avec un surdosage du processus de stimulation des ovaires, il est possible de développer un SHO (voir "Instructions spéciales").

Cliniquement, il se caractérise par la formation de gros kystes ovariens avec risque de rupture (perforation), de symptômes d'ascite et de troubles circulatoires.

Interaction:

Il n'y a pas de données sur les interactions avec d'autres médicaments. Toutefois, la patiente doit informer le médecin de tous les médicaments (y compris les médicaments en vente libre) qu'elle prend actuellement ou a pris récemment.

Instructions spéciales:

Avant le début du traitement, il est nécessaire d'établir les causes de l'infertilité chez la patiente et son partenaire et d'évaluer les facteurs de risque attendus pour le début de la grossesse. Surtout devrait prendre en compte les symptômes de l'hypothyroïdie, insuffisance surrénalienne, hyperprolactinémie, la présence de tumeurs

l'hypophyse ou l'hypothalamus, et les méthodes spécifiques de thérapie utilisées.

Syndrome d'hyperstimulation ovarienne (OSS)

Dans le processus de stimulation des ovaires, le risque de survenue de SNH dû à la maturation simultanée d'un grand nombre de follicules augmente.

Le SHO peut être une complication grave caractérisée par la formation de gros kystes ovariens avec risque de rupture, de prise de poids, de dyspnée, d'oligurie ou de présence d'ascite dans le tableau clinique des troubles circulatoires. OCS de degré grave dans de rares cas peuvent être accompagnés d'hémopéritoine, le syndrome de détresse pulmonaire aiguë, la torsion ovarienne et la thromboembolie.

Afin de réduire le risque d'hypoglycémie dans le protocole de stimulation de la croissance des follicules, il est recommandé de surveiller de près la réponse des ovaires à l'aide des ultrasons et de déterminer le taux d'oestradiol dans le sang avant et pendant la Cours de traitement.

Avec l'anovulation, le risque de développer une coronaropathie augmente avec une concentration d'estradiol dans le plasma sanguin> 1500 pg / ml (5400 pmol / L) et la présence de plus de 3 follicules d'un diamètre de 14 mm ou plus. Avec l'ART, le risque de développer une hypoglycémie augmente avec une concentration d'estradiol> 3000 pg / ml (11000 pmol / l) ou 18 follicules ou plus avec un diamètre de 11 mm ou plus.

OCG provoquée par une réponse excessive de l'ovaire peut être évitée si l'administration de hCG est abolie. Par conséquent, si le niveau sérique d'estradiol> 5500 pg / ml (20 LLC pmol / L) et / ou lorsque 30 follicules ou plus sont présents, s'abstenir d'utiliser hCG. Les patients sont invités à s'abstenir de coït ou utiliser des méthodes de contraception barrière pendant au moins 4 jours.

Grossesse multiple

En comparaison avec la fertilisation naturelle, le risque de grossesse multiple augmente pendant la stimulation. Dans la plupart des cas, les jumeaux sont nés. En utilisant des méthodes de reproduction assistée, le nombre de bébés nés correspond au nombre d'embryons transférés dans la cavité utérine.

L'utilisation des doses recommandées d'Ovitrel®, les schémas thérapeutiques et une surveillance attentive en cours de traitement minimisent le risque d'OIH et de grossesses multiples.

Intention de grossesse

Les statistiques des avortements spontanés après le traitement de la stérilité anovulatoire, y compris celles avec antirétroviraux, dépassent la moyenne de la population, mais sont comparables à d'autres types d'infertilité.

Grossesse extra-utérine

Les patients atteints de maladies tubaires ont des antécédents de risque accru de grossesse extra-utérine, peu importe si la grossesse est obtenue par la voie habituelle ou dans le traitement de l'infertilité. Probabilité de grossesse extra-utérine après utilisation d'auxiliaires les techniques de reproduction sont plus élevées que dans la population générale.

Malformations congénitales du développement

La fréquence des anomalies congénitales après l'application des programmes de TAR peut être légèrement plus élevée qu'avec la grossesse naturelle et l'accouchement. Néanmoins, on ne sait pas si cela est dû à la particularité des parents (par exemple, l'âge de la mère, la qualité du sperme) et la grossesse multiple ou directement aux procédures ART.

Complications thromboemboliques

Chez les patients présentant une thromboembolie récente ou actuelle les maladies, ainsi que le risque probable de leur apparition en présence d'une maladie dans l'anamnèse ou avec des parents, l'utilisation Les gonadotrophines peuvent augmenter ce risque ou compliquer l'évolution de ces maladies. Pour les patients de ce groupe, les avantages du traitement doivent être corrélés avec le risque possible. Il convient de noter que la grossesse elle-même, comme l'OSS, élevé risque des troubles thromboemboliques tels qu'une embolie pulmonaire, un accident vasculaire cérébral ischémique ou un infarctus du myocarde.

Impact sur les performances du laboratoire

Gestion des médicaments Ovitrel® peut influencer le tableau immunologique des niveaux d'hCG dans le sérum et l'urine pendant 10 jours et conduire à une réaction faussement positive effectuer un test de grossesse.

les autres informations

Pendant le traitement par Ovitrel®, une légère stimulation de la fonction thyroïdienne est possible.

Si les manifestations d'effets indésirables augmentent ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans les instructions, veuillez en informer votre médecin.

À la date de péremption, la préparation (uniquement pour les seringues) peut être conservée à l'extérieur du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 25 ° C pendant 30 jours. Si après 30 jours d'un tel stockage le médicament n'a pas été utilisé, il doit être détruit.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Virtuellement n'affecte pas la gestion du véhicule ou de tout autre mécanisme.

Forme de libération / dosage:

Solution pour administration sous-cutanée, 250 μg / 0,5 ml.

Emballage:

0,5 ml d'une solution contenant 250 μg (6500 ME) de choriomonadotropine alfa dans une seringue en verre incolore avec une aiguille d'injection fermée avec un capuchon protecteur avec un joint en caoutchouc.

0,5 ml d'une solution contenant 250 μg (6500 ME) de choriogonadotropine alfa dans un stylo-seringue.

1 La seringue est emballée dans un récipient en plastique, placé dans une boîte en carton avec l'instruction d'utilisation.

1 stylo-seringue et 1 aiguille pour injection sont emballés dans un récipient en plastique, placés dans une boîte en carton avec les instructions d'utilisation.

Conditions de stockage:À une température de 2 - 8 ° C dans l'emballage d'origine. Ne pas congeler. Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

2 ans. N'utilisez pas le médicament après la date d'expiration.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LS-002622

Date d'enregistrement:09.08.2011 / 08.11.2012

Date d'expiration:Illimité

Le propriétaire du certificat d'inscription:Merck Serono SpAMerck Serono SpA Italie

Fabricant: & nbsp

MERCK SERONO, S.p.A. Italie

Représentation: & nbspARES TRADING SAARES TRADING SARussie

Date de mise à jour de l'information: & nbsp22.05.2017