Les effets indésirables les plus fréquents (observés chez plus de 50% des patients) associés à l'utilisation de Perieta ® en association avec le trastuzumab et le docétaxel, étaient la diarrhée, l'alopécie et la neutropénie.
Les réactions indésirables les plus fréquemment observées (> 10%) du 3ème au 4ème degré de sévérité selon la classification du National Cancer Institute nationale Cancer Institut Commun Terminologie Critères de Négatif Événements (NCI-CTCAE), version 3, il y avait une neutropénie, une neutropénie fébrile et une leucopénie.
L'effet indésirable le plus grave et cliniquement significatif, observé avec une fréquence inférieure à 10%, était un dysfonctionnement ventriculaire gauche, y compris un dysfonctionnement systolique ventriculaire gauche symptomatique (insuffisance cardiaque congestive).
Voici les réactions indésirables signalées dans l'étude de Perieta ® en association avec le trastuzumab et le docétaxel. Depuis la préparation de Perieta ® a été utilisé en association avec le trastuzumab et le docétaxel, il est problématique d'établir la relation causale entre le phénomène indésirable et le médicament spécifique. Pour décrire la fréquence des réactions indésirables, la classification suivante est utilisée: très souvent (> 1/10), souvent (> 1/100 et <1/10), rarement (> 1/1000 et <1/100), rarement (> 1/10000 et <1/1000) et très rarement (<1/10000), y compris les cas isolés.
Violations du système sanguin et lymphatique: très souvent - neutropénie, anémie, leucopénie, neutropénie fébrile (y compris mortelle). Troubles du système immunitaire: souvent - hypersensibilité.
Troubles du métabolisme et de la nutrition: très souvent - une diminution de l'appétit. Troubles de la psyché: très souvent - l'insomnie.
Les perturbations du système nerveux: très souvent - la neuropathie périphérique, le mal de tête, la perversion du goût, le vertige.
Troubles du côté de l'organe de vision: très souvent - augmentation des déchirures. Maladie cardiaque souvent - une violation de la fonction du ventricule gauche, y compris l'insuffisance cardiaque congestive.
Perturbations du système respiratoire, de la poitrine et des organes médiastinaux: très souvent - essoufflement; souvent - épanchement pleural.
Troubles du tractus gastro-intestinal: très souvent - la diarrhée, la nausée, le vomissement, la constipation, la stomatite.
Les perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés: très souvent - alopécie, éruption cutanée, pathologie des ongles, démangeaisons, peau sèche; souvent paronychie.
Les perturbations du tissu musculo-squelettique et conjonctif: très souvent - myalgie, arthralgie.
Troubles généraux et troubles au site d'administration: très souvent - fatigue accrue, asthénie, œdème périphérique, inflammation des muqueuses de divers endroits, augmentation de la température corporelle, attachement d'infections secondaires (infection des voies respiratoires supérieures, rhinopharyngite).
Après l'arrêt du docétaxel, tous les effets indésirables ont été observés avec une incidence plus faible (<10%, sauf pour la diarrhée, les infections des voies respiratoires supérieures, les éruptions cutanées, les maux de tête et la fatigue (> 10%)).
Réactions à la perfusion, réactions d'hypersensibilité / anaphylaxie Les réactions indésirables survenues au cours de la perfusion ou de la perfusion ont été attribuées à des réactions à la perfusion. Après l'introduction de seulement Perieta ® la plupart des réactions à la perfusion étaient légères ou modérées et ont été observées chez environ 20% des patients. Les réactions à la perfusion les plus fréquentes (> 1,5%) étaient des nausées, de la fièvre, de la diarrhée, des frissons, de la fatigue et des maux de tête.
Après l'administration simultanée de la drogue Perieta ® , le trastuzumab et le docétaxel, à partir du deuxième cycle de traitement, les réactions d'injection les plus fréquentes (> 1,5%) étaient l'alopécie, la nausée, la perte d'appétit, la fatigue, la constipation, la diarrhée, la stomatite et l'hypersensibilité médicamenteuse.
L'incidence globale d'hypersensibilité / anaphylaxie était de 9,1% après l'administration simultanée de trastuzumab et de docétaxel et de 10,8% après l'administration simultanée de Perieta. ®, le trastuzumab et le docétaxel; de ces phénomènes, 2,5% et 2% ont été caractérisés par le 3ème et le 4ème degré de sévérité selon la classification NCI-CTCAE, la version 3, respectivement. Un total de 2 patients après l'administration simultanée de trastuzumab et de docetaxel et chez 4 patients après l'administration simultanée de Perieta ®, trastuzumab et docétaxel, anaphylaxie développée.
La plupart des réactions d'hypersensibilité étaient de sévérité légère ou modérée et ont été résolues après un traitement approprié. Sur la base des résultats de l'analyse des réactions d'hypersensibilité avec des schémas posologiques changeants, il a été constaté que des phénomènes d'hypersensibilité étaient associés aux perfusions de docétaxel.
Écarts par rapport à la norme des indicateurs de laboratoire
La fréquence des cas de la réduction du nombre de neutrophiles du 3ème-4ème degré de la sévérité par la classification NCI-CTCAE, version 3, était à peu près la même chose avec une combinaison de trastuzumab et de docétaxel en même temps que Perieta ® et sans elle.