Groupe clinique et pharmacologique: & nbsp

Médicaments immunosuppresseurs

Inclus dans la formulation
  • Enbrel®
    lyophiliser PC 
    Pfizer Inc.     Etats-Unis
  • Enbrel®
    Solution PC 
    Pfizer Inc.     Etats-Unis
  • Enbrel®
    lyophiliser PC 
    Pfizer Inc.     Etats-Unis
  • Inclus dans la liste (Ordre du gouvernement de la Fédération de Russie n ° 2782-r du 30.12.2014):

    VED

    ONLS

    АТХ:

    L.04.A.B.01   Etanercept

    Pharmacodynamique:

    Immunosuppresseur. Prévient les effets du facteur de nécrose tumorale-α.

    N'étant pas un anticorps monoclonal, il se lie à un facteur de nécrose tumorale α dans le plasma (mais pas à la surface cellulaire) et empêche son interaction avec le récepteur. Il se compose de la partie se liant au ligand du récepteur humain au facteur de nécrose tumorale-α et le fragment c humain IgG1. Ne cause pas la lyse des cellules dépendante des anticorps.

    Pharmacocinétique

    Après l'administration sous-cutanée étanercept absorbé lentement. Concentration maximale est atteint 48 heures après l'administration en une seule dose. La biodisponibilité absolue est de 76%. La courbe pharmacocinétique a un caractère bi-exponentiel. Volume de distribution moyen est de 7,6 litres, à l'état d'équilibre le volume de distribution est de 10,4 litres. Lentement excrété du corps. La demi-vie est d'environ 70 heures. Chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, la clairance est de 0,066 l / h. La pharmacocinétique de l'étanercept chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, de psoriasis et de spondylarthrite ankylosante est similaire.

    Les indications:

    Traitement de la polyarthrite rhumatoïde active modérée ou sévère (en association avec le méthotrexate ou en monothérapie).

    Traitement de la polyarthrite juvénile idiopathique modérée et sévère chez les enfants et les adolescents âgés de 2 à 17 ans (avec une efficacité insuffisante ou une intolérance au méthotrexate).

    Traitement de l'arthrite psoriasique active et progressive chez les adultes (avec inefficacité des médicaments anti-inflammatoires de base).

    Pour réduire les symptômes chez les patients atteints de spondylarthrite ankylosante active (si la thérapie standard est inefficace).

    Traitement du psoriasis léger ou grave chez l'adulte (s'il existe des contre-indications ou une intolérance à d'autres traitements systémiques, y compris ciclosporine, méthotrexate ou PUVA-thérapie).

    Traitement des enfants âgés de 6 ans et plus atteints de psoriasis chronique sévère (avec intolérance ou efficacité insuffisante d'autres traitements systémiques ou de photothérapie).

    XIII.M05-M14.M09.0 *   Arthrite juvénile avec psoriasis (L40.5 +)

    XII.L40-L45.L40.5   Psoriasis arthropathique (M07.0-M07.3 *, M09.0 *)

    XII.L40-L45.L40   Psoriasis

    XIII.M05-M14.M08   L'arthrite juvénile juvénile

    XIII.M05-M14.M05   Polyarthrite rhumatoïde séropositive

    XIII.M05-M14.M07.3 *   Autres arthropathies psoriasiques (L40.5 +)

    XIII.M45-M49.M45   Spondylarthrite ankylosante

    Contre-indications

    Sepsis ou une condition avec un risque accru de son développement; les infections actives sévères, y compris les infections chroniques ou localisées; grossesse, allaitement (allaitement maternel); sensibilité accrue à l'étanercept.

    Soigneusement:

    Les soins doivent être soigneusement pesés par rapport au bénéfice attendu de la thérapie et au risque existant de besoin d'étanercept chez les catégories de patients suivantes: avec des infections chroniques ou récidivantes; exposé à une infection tuberculeuse; vivant ou séjournant temporairement dans des zones endémiques de tuberculose, de mycose; avec l'histoplasmose, la coccidioïdomycose ou la blastomycose; dans les maladies et les conditions prédisposant au développement d'infections, par exemple, progressive ou résistante au diabète sucré, intervention chirurgicale extensive; avec l'hépatite alcoolique d'évolution modérée et sévère, l'hépatite C; avec insuffisance cardiaque congestive; les conditions de l'immunodéficience; les violations des indicateurs hématologiques, avec la sclérose en plaques, la névrite optique, la myélite transverse.

    Chez les enfants de moins de 4 ans, l'efficacité et la tolérance de l'étanercept n'ont pas été étudiées. Les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas étudié l'efficacité et l'innocuité de l'étanercept pour le traitement du psoriasis.

    Grossesse et allaitement:

    Utilisation contre-indiquée pendant la grossesse et pendant l'allaitement.

    Dosage et administration:

    Introduire par voie sous-cutanée. Une dose unique pour les adultes est de 50 mg, pour les enfants âgés de 2 à 17 ans, 800 μg / kg (mais pas plus de 50 mg par semaine).

    La fréquence d'administration et la durée d'utilisation dépendent des indications et de la tolérabilité du traitement.

    Effets secondaires:

    Infections: infections des voies respiratoires supérieures, cystite, infections cutanées, pneumonie, phlegmon, arthrite septique, septicémie, tuberculose, infections opportunistes (y compris infections mycobactériennes fongiques invasives, protozoaires, bactériennes et atypiques, infections des tissus mous et plaies postopératoires, varicelle chez les enfants présentant des symptômes de la méningite aseptique, de l'appendicite, de la gastro-entérite, du choc aseptique causé par les streptocoques du groupe A.

    Réactions immunologiques: la formation d'anticorps auto-immuns, l'hépatite auto-immune, les manifestations cutanées du lupus érythémateux subaigu, le lupus érythémateux discoïde, le syndrome lupique, le syndrome d'activation des macrophages, la vascularite séropositive cytoplasmique antineutrophile.

    Réactions allergiques urticaire, réactions anaphylactiques, y compris angioedème et bronchospasme.

    Du côté système nerveux: des maux de tête, des étourdissements, une ischémie cérébrale, une dépression, des convulsions, des phénomènes de démyélinisation dans le SNC, semblables à ceux observés avec la sclérose en plaques ou les conditions de démyélinisation locale, comme la névrite optique et la myélite transverse; chez les enfants - dépression / troubles de la personnalité.

    Du côté système d'hématopoïèse: thrombocytopénie, anémie, leucopénie, neutropénie, pancytopénie, anémie aplasique.

    Du côté système digestif: douleur abdominale, indigestion, vomissement, cholécystite, pancréatite, saignement gastro-intestinal, appendicite, hépatite auto-immune; chez les enfants oesophagite, gastrite.

    Du système musculo-squelettique: bursite, myosite.

    Réactions dermatologiques: démangeaisons, éruption cutanée, aggravation du psoriasis, vascularite dermique (y compris vascularite leucocytoclasique), syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, érythème polymorphe; chez les enfants - lésions cutanées ulcéreuses.

    Du côté du système cardio-vasculaire: insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, ischémie myocardique, hypertension artérielle, hypotension artérielle, thrombose veineuse profonde, thrombophlébite, aggravation de l'insuffisance cardiaque congestive.

    Du côté système urinaire: glomérulonéphropathie membraneuse, calculs rénaux.

    Réactions communes: fièvre, asthénie, œdème périphérique, lymphadénopathie; chez les enfants - diabète sucré de type 1.

    Les réactions locales: douleur, gonflement, rougeur.

    Malignité: cas de développement de lymphome, cancer du côlon, sein, poumon, prostate, cancer solide extradermique, cancer de la peau (non lié au mélanome), mélanome, carcinome des cellules de Merkel.

    Surdosage:

    Augmentation des effets secondaires. Le traitement: la surveillance des symptômes des réactions défavorables, la thérapeutique symptomatique adéquate.

    Interaction:

    L'étanercept peut être utilisé en association avec le méthotrexate pour traiter l'arthrite rhumatoïde. Dans des études cliniques, des études sur la sécurité et l'efficacité ont montré que méthotrexate n'affecte pas la pharmacocinétique de l'étanercept. L'effet de l'étanercept sur la pharmacocinétique du méthotrexate chez l'humain n'a pas été étudié. L'innocuité et l'efficacité de l'association au méthotrexate pour le traitement du psoriasis n'ont pas été étudiées. Etanercept devrait être utilisé avec prudence en association avec le méthotrexate pour le traitement du psoriasis.

    Avec l'utilisation simultanée d'étanercept et d'anakinra, l'incidence des infections sévères augmente, mais l'effet thérapeutique n'augmente pas (cette combinaison n'est pas opportune).

    L'utilisation simultanée avec abatacept était accompagnée d'une incidence accrue de réactions défavorables sérieuses. Les avantages cliniques de cette association ne sont pas notés, par conséquent l'application conjointe n'est pas recommandée.

    Avec l'application simultanée avec la sulfasalazine, il y a une diminution plus prononcée du nombre de leucocytes, par rapport à l'utilisation de chacune de ces substances actives seules.

    L'étanercept n'a pas d'effet significatif sur la biodisponibilité de la digoxine. Cependant, en présence de digoxine, une diminution de la biodisponibilité de l'étanercept a été observée, caractérisée par une variabilité individuelle significative.

    Instructions spéciales:

    Avant, pendant et après le traitement par étanercept, il convient d'effectuer une enquête auprès des patients afin d'évaluer l'occurrence et le risque d'infection, y compris opportuniste. Etanercept devrait être aboli avec le développement d'infections graves (y compris la tuberculose, l'infection mycobactérienne) ou la septicémie.

    Avec le développement de troubles hématologiques pendant le traitement étanercept devrait être annulé.

    Les patients porteurs du virus de l'hépatite B peuvent réactiver l'infection pendant le traitement par étanercept; dans de tels cas, il devrait être immédiatement annulé.

    Lorsque l'étanercept est utilisé chez les patients atteints de diabète sucré, il peut être nécessaire de corriger la dose de médicaments hypoglycémiants.

    L'incidence du développement de divers types de tumeurs malignes de la localisation sous-cutanée était significativement plus élevée chez les patients atteints de granulomatose de Wegener qui ont reçu étanercept, que dans le groupe témoin. donc étanercept Il n'est pas recommandé chez les patients atteints de granulomatose de Wegener.

    Ne pas utiliser étanercept chez les patients atteints de psoriasis en concomitance avec des immunosuppresseurs ou photothérapie, car il est possible d'améliorer l'action immunosuppressive.

    Dans le contexte du traitement par étanercept, la vaccination ne doit pas être réalisée avec des vaccins vivants.

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