Golimumab - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Groupe clinique et pharmacologique: & nbsp

Médicaments immunosuppresseurs

Inclus dans la formulation

Simponi®

Solution PC

MSD FARMASYUTIKALS, LLC Russie

Simponi®

Solution PC

MSD FARMASYUTIKALS, LLC Russie

Inclus dans la liste (Ordre du gouvernement de la Fédération de Russie n ° 2782-r du 30.12.2014):

VED

ONLS

АТХ:

L.04.A.B.06 Golimumab

Pharmacodynamique:Golimumab, l'inhibiteur du TNF-α, la préparation d'anticorps monoclonaux humains de classe IgG1κ, obtenus par recombinaison de la lignée cellulaire d'hybridome de souris, se lie et neutralise par la réaction antigène-anticorps et les formes solubles et membranaires du TNF, un pro-inflammatoire la cytokine, qui joue un rôle dominant dans le développement de divers troubles inflammatoires, avec des pathologies chroniques, telles que la polyarthrite rhumatoïde, les spondylarthropathies: l'arthrite psoriasique et la spondylarthrite ankylosante. L'affinité du médicament pour le TNF soluble dépasse celle de l'infliximab et de l'adalimumab respectivement de 2,4 et 7,1 fois.

Inhibe l'expression de molécules d'adhésion, dont E-sélectine, molécules d'adhésion cellulaire vasculaire (VCAM-1) et molécules d'adhésion intercellulaire (ICAM-1), à la surface des cellules endothéliales, inhibe la sécrétion induite par le TNFα de l'interleukine-6, interleukine- 8 et le facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages par les cellules endothéliales humaines.

PharmacocinétiqueLa pharmacocinétique avec administration sous-cutanée est pratiquement proportionnelle à la dose, la biodisponibilité absolue moyenne est de 51%, il n'y a pas de différence d'absorption lorsqu'elle est administrée sous la peau de l'abdomen, de la cuisse ou de l'épaule. La concentration sérique maximale est atteinte dans les 2 à 6 jours. Demi-vie 12 jours.

Les indications:Traitement de la polyarthrite rhumatoïde et psoriasique, de la spondylarthrite ankylosante sévère et de la colite ulcéreuse modérée à sévère avec une réponse inadéquate au traitement standard.

CIM-10

XI.K50-K52.K51 Colite ulcéreuse

XIII.M05-M14.M05 Polyarthrite rhumatoïde séropositive

XIII.M05-M14.M07 * Arthropathies psoriasiques et entéropathiques

XIII.M45-M49.M45 Spondylarthrite ankylosante

Contre-indicationsLes processus infectieux sévères, tels que la tuberculose active, la septicémie et les infections opportunistes; insuffisance cardiaque modérée ou sévère (classe III-IV de la NYHA); la grossesse et l'allaitement; âge jusqu'à 18 ans; hypersensibilité.

Soigneusement:Les patients présentant une insuffisance cardiaque légère (classe I-II de la NYHA) doivent être surveillés et le traitement doit être interrompu en cas de signes d'insuffisance cardiaque nouveaux ou aggravés. Le médicament ne doit pas être administré aux patients atteints d'une infection cliniquement active.Avec prudence dans les maladies du foie et des reins.

Grossesse et allaitement:Le médicament est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement. Les femmes doivent être protégées pendant au moins 6 mois après la dernière injection.

Dosage et administration:Le médicament est administré uniquement par voie sous-cutanée!

Avec la polyarthrite rhumatoïde ou psoriasique, la spondylarthrite ankylosante, 50 mg du médicament est administré par voie sous-cutanée chaque mois le même jour du mois. La réponse clinique se développe entre 12-14 semaines de traitement (3-4 injections). Chez les patients dont le poids corporel est supérieur à 100 kg, en l'absence d'une réponse adéquate à 3-4 injections, la dose peut être augmentée à 100 mg par mois, en tenant compte du risque de réactions indésirables graves.

Avec la colite ulcéreuse, la dose initiale du médicament est de 200 mg par voie sous-cutanée, puis 100 mg après 2 semaines, puis 100 mg toutes les 4 semaines. La correction de la dose chez les patients âgés (≥ 65 ans) n'est pas requise.

Si l'injection n'a pas été effectuée à la date prévue, l'injection suivante devrait être effectuée dès que possible. Si moins de 2 semaines se sont écoulées depuis la date d'injection prévue, l'injection suivante est administrée à la même dose que d'habitude. La poursuite du traitement est poursuivie conformément au régime précédent, si plus de 2 semaines - la prochaine injection doit être effectuée au La même dose que d'habitude, la thérapie se poursuit dans un nouveau mode (la prochaine injection est un mois après cette administration).

Effets secondaires:Maladies infectieuses et parasitaires: infection des voies respiratoires supérieures (rhinite, rhinopharyngite, pharyngite, laryngite), infections bactériennes (phlegmon), infections virales (grippe et herpès), bronchite, sinusite, infections fongiques superficielles, choc septique, septicémie, tuberculose, infections des voies respiratoires inférieures ( pneumonie), infections opportunistes (infections fongiques invasives (histoplasmose, coccidioïdomycose, pneumocystose), bactérienne, mycobactérienne atypique et protozoaire), abcès, arthrite bactérienne, réactivation de l'hépatite B, pyélonéphrite, bursite infectieuse.

Tumeurs bénignes et malignes et néoplasies non précisées cancer de la peau, carcinome épidermoïde et nævus myélocytaire, lymphome, leucémie.

De la part du système hématopoïèse: anémie, leucopénie, thrombocytopénie, pancytopénie, anémie aplasique.

Du système immunitaire: réactions allergiques (bronchospasme, hypersensibilité, urticaire), réaction positive aux auto-anticorps, réactions anaphylactiques, vascularite systémique, sarcoïdose.

Du système endocrinien: troubles thyroïdiens (hypothyroïdie, hyperthyroïdie et goitre).

Du côté du métabolisme: augmentation de la glycémie et augmentation des lipides.

Du système nerveux: vertiges, paresthésies, maux de tête, dépression, insomnie, maladies démyélinisantes (formes centrales et périphériques), déséquilibres, troubles de la personnalité.

De la part des organes de vision: déficience visuelle (opacification), conjonctivite, réactions allergiques (rougeur, irritation).

Du système cardiovasculaire: l'hypertension artérielle, l'insuffisance cardiaque congestive (d'abord détectée ou aggravée du présent), l'arythmie, l'angine de poitrine, la thrombose (y compris la thrombose veineuse profonde et les artères), la maladie de Raynaud, l'hyperémie.

Du système respiratoire: asthme bronchique et symptômes associés (dyspnée, hyperactivité bronchique), maladie pulmonaire interstitielle.

Du système digestif: constipation, dyspepsie, douleur dans le tractus gastro-intestinal, nausées, maladies inflammatoires du tube digestif (gastrite, colite), reflux, stomatite, augmentation de l'activité des transaminases hépatiques, lithiase biliaire, altération de la fonction hépatique.

De la peau et des tissus sous-cutanés: des démangeaisons, des éruptions cutanées, du psoriasis (première détection ou aggravation de la maladie existante, palmo-plantaire, pustuleuse), de l'urticaire, une vascularite systémique, une alopécie, une dermatite.

Du système ostéo-musculaire et du tissu conjonctif: syndrome lupique, fractures des os.

Du système urinaire: maladies de la vessie, des reins.

Des organes génitaux et des glandes mammaires: maladies des glandes mammaires, troubles de la menstruation.

Violations courantes: hyperthermie, asthénie, inconfort dans la poitrine.

Les réactions locales: érythème, urticaire, densité, douleur, ecchymose, démangeaisons, irritation, paresthésie au point d'injection, guérison lente au point d'injection.

Surdosage:Avec l'administration intraveineuse d'une dose de 10 mg / kg, aucune toxicité n'a été détectée. En cas de surdosage, le patient doit surveiller les symptômes des effets secondaires et prescrire immédiatement un traitement symptomatique.

Interaction:Il n'est pas recommandé d'utiliser conjointement l'anakinra ou l'abatacept, les vaccins vivants.

Instructions spéciales:Les patients recevant un traitement avec le médicament sont plus à risque de développer le processus infectieux, il est impossible d'exclure le risque de développer des lymphomes, des leucémies et d'autres tumeurs malignes. Les patients peuvent être vaccinés, mais pas les vaccins vivants!

Instructions

Golimumab (Golimumabum)