Puroolase® (Purolase®)

Composition Pharmacodynamique Les indications Soigneusement Contre-indications Dosage et administration Effets secondaires Formulaire de libération / dosage
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Substance activeProurokinaseProurokinase
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    • Forme de dosage: & nbsplyophilisat pour la préparation d'une solution pour administration intraveineuse
    Composition:prourokinase recombinant (contient 180 mg de chlorure de sodium) 2000000ME.
    La description:Poudre amorphe ou masse poreuse de couleur blanche, inodore.
    Groupe pharmacothérapeutique:agent fibrinolytique - activateur du plasminogène
    ATX: & nbsp

    B.01.A.D.   Préparations enzymatiques

    Pharmacodynamique:

    Activateur recombinant spécifique de la fibrine du plasminogène de type urokinase. Le principe actif du médicament est une enzyme prourokinase Recombinant (PUR), qui est une molécule simple brin avec un poids moléculaire de 46 000 Da, constitué de deux domaines de la chaîne polypeptidique avec des masses moléculaires de 17 000 et 29 000 Da qui contiennent la partie régulatrice et le domaine catalytique de l'enzyme, respectivement, et sont reliés par un pont disulfure. A l'aide de sa partie régulatrice, le PUR interagit spécifiquement avec le plasminogène lié à la fibrine et catalyse la transformation du plasminogène en une plasmine protéase capable de lyser les caillots de fibrine (thrombi).

    Les indications:

    Infarctus aigu du myocarde dans les 6 premières heures après le développement de la maladie (en tant qu'agent thrombolytique).

    Contre-indications

    - Maladies se manifestant par un saignement accru (diathèse hémorragique - hémophilie, thrombocytopénie, etc.) ou une affection à haut risque hémorragique;

    hypersensibilité à la drogue;

    - intervention chirurgicale extensive ou traumatisme étendu jusqu'à 4 semaines;

    - des mesures de réanimation nécessitant un massage cardiaque indirect intensif, y compris une réanimation cardio-respiratoire pendant plus de 10 minutes;

    - choc cardiogénique (classe IV selon Kiplip);

    - maladie du foie avec des troubles prononcés du système d'hémostase;

    - ponction de vaisseaux non comprimés (v.

    - rétinopathie hémorragique diabétique;

    - AVC hémorragique antérieur;

    - pression artérielle systolique (TA) ≥ 180 mm Hg. Art. ou pression artérielle diastolique ≥ 110 mm. gt; réfractaire au traitement;

    - Suspicion de dissection aortique;

    - endocardite septique;

    - la grossesse, la période de lactation;

    - L'âge des enfants de moins de 18 ans, car l'efficacité et la sécurité de la drogue dans ce groupe de personnes n'a pas été étudiée.

    Dosage et administration:

    Seulement pour l'administration intraveineuse!

    Le médicament doit être administré le plus tôt possible dans les 6 premières heures après le début des symptômes cliniques.Il est acceptable d'administrer le médicament dans la période de 6 à 12 heures à partir du moment de l'apparition de la maladie, s'il y a un indication appropriée pour le traitement thrombolytique. Il convient de garder à l'esprit que l'efficacité du traitement thrombolytique au cours de cette période peut diminuer.

    La dose totale recommandée du médicament ne doit pas dépasser 100 000 UI / kg de poids corporel.

    Le médicament peut être administré selon le schéma "double bolus" ou le schéma "bolus plus perfusion".

    L'introduction du médicament selon le "double bolus"

    Le médicament est administré par voie intraveineuse selon le schéma «double bolus»: le premier bolus est de 4 000 000 MOI + second bolus (0 ÷ 4 millions) MOI, à une dose de 4 000 000 ÷ 8 000 000 MOI en fonction du poids corporel du patient selon le tableau 1. La dose du premier bolus ne doit pas dépasser 4 000 000 MOI.

    Tableau I. Dépendance de la dose du médicament sur le poids corporel du patient avec l'introduction du "double bolus"

    Poids

    le patient

    (kg)

    Dose

    préparation

    Puroolase®

    (UI)

    Volume de solution pour l'administration (ml)

    (flacon 2 000 000 MOI divorcé

    dans 20 ml d'une solution à 0,9% de chlorure de sodium)

    Premier bolus:

    deux flacons de

    2 000 000 MOI

    Deuxième bolus

    (après 25 minutes):

    1-2 flacon par

    2000 000 ME

    jusqu'à 60

    4000 000

    (bolus unique)

    40

    0

    plus de

    60 jusqu'à 75

    4 000 000 + 1 000 000

    40

    10

    (0,5 bouteille)

    plus de

    75 jusqu'à 90

    4 000 000 + 2 000 000

    40

    20

    (1,0 bouteille)

    plus de

    90 jusqu'à 110

    4 000 000 + 3 000 000

    40

    30

    (1,5 bouteille)

    plus de

    110

    4 000 000 + 4 000 000

    40

    40

    (2,0 bouteilles)

    Schéma d'administration de médicaments:

    le contenu des deux flacons de la préparation (4.000.000 UI) est soigneusement dissous dans 40 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9% (20 ml par flacon) et le volume entier (40 ml) est administré par voie intraveineuse sous forme de premier bolus bol. Si le poids du patient dépasse 60 kg, un deuxième bolus supplémentaire est administré à la dose indiquée dans le tableau 1. Pour ce faire, le contenu du flacon supplémentaire du médicament est dissous dans 20 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9% et 10- 40 ml (1 000 000 - 4 000 000 ME) du volume total sont administrés 25 minutes après le premier bolus par voie intraveineuse sous la forme d'un second bolus struino.

    Pour assurer une solubilité fiable de la préparation, dissoudre chaque flacon dans 20 ml d'une solution à 0,9% de chlorure de sodium, et non dans un volume plus petit. La concentration de la solution médicamenteuse dans une solution à 0,9% de chlorure de sodium ne doit pas dépasser 100 000 UI / ml. La solution médicamenteuse est préparée immédiatement avant utilisation et n'est pas sujette au ronflement.

    Introduction du médicament selon le "bolus + infusion"

    Chez les patients pesant de 60 à 85 kg, le médicament est administré par voie intraveineuse à une dose totale de 6 000 000 UI (bolus de 2 000 000 UI, puis de 4 000 000 UI par perfusion pendant 60 minutes).

    Chez les patients pesant plus de 85 kg, le médicament est administré par voie intraveineuse à une dose totale de 8 000 000 UI (2 000 000 UI en bolus, puis 6 000 000 UI en perfusion sur 60 minutes).

    Chez les patients pesant moins de 60 kg, le médicament est administré par voie intraveineuse selon le schéma: bolus 2 000 000 ME, puis en perfusion pendant 60 min, dont la dose est calculée par la formule: 100 000 UI / kg X [poids corporel en kg] moins 2 000 000 UI.

    Schéma d'administration de médicaments:

    le contenu d'une bouteille (2 000 000 ME) est dissous dans 20 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9% et bolus injecté. Pour préparer la solution de perfusion, le contenu de deux flacons (4 000 000 UI) ou trois (6 000 000 ME) est dissous dans une solution de chlorure de sodium à 0,9% (20 ml par flacon), puis le volume total de la solution est ajusté à 100 ml et administré par voie intraveineuse dans les 60 minutes.

    Pour assurer une solubilité fiable de la préparation, dissoudre chaque flacon dans 20 ml d'une solution à 0,9% de chlorure de sodium, et non dans un volume plus petit. La concentration de la solution médicamenteuse dans une solution à 0,9% de chlorure de sodium ne doit pas dépasser 100 000 UI / ml.

    La solution de la préparation est préparée immédiatement avant utilisation et n'est pas stockée.

    Effets secondaires:

    Saignement de gravité variable. Avec le développement de saignements locaux (par exemple, des endroits de piqûres, gencives, etc.), qui sont l'effet secondaire le plus fréquent lors de l'utilisation du médicament, généralement aucune intervention supplémentaire est nécessaire.Avec le développement de complications graves - hémorragie interne (une diminution de l'hémoglobine de plus de 3 g / dL), l'arrêt immédiat de l'administration du médicament et, si nécessaire, une transfusion sanguine est nécessaire.

    Si vous soupçonnez un développement d'AVC hémorragique, une consultation urgente d'un neurologue et un examen approprié (tomodensitométrie, etc.) et un traitement sont nécessaires.

    Une thrombolyse coronarienne efficace peut être accompagnée de l'apparition d'une arythmie de reperfusion, ce qui peut nécessiter l'utilisation d'un traitement antiarythmique conventionnel.

    L'administration du médicament à des doses thérapeutiques, en règle générale, ne conduit pas à une diminution de la pression artérielle.

    Les réactions allergiques à l'administration du médicament ne sont généralement pas observées ou très mal exprimées. Avec le développement de réactions allergiques, un traitement antiallergique conventionnel est utilisé. Des réactions anaphylactiques (c'est-à-dire provoquées par IgE) même avec une administration répétée du médicament n'ont pas été observées.

    Surdosage:

    Symptômes: complications hémorragiques.

    Traitement: les petites hémorragies peuvent être arrêtées sans arrêter l'administration du médicament en arrêtant temporairement la perfusion d'héparine avec un contrôle supplémentaire de l'APTT (temps de thromboplastine partielle activée).

    Lorsque des saignements potentiellement mortels surviennent, le médicament doit être arrêté et un plasma fraîchement congelé ou du sang total doit être prescrit. Si nécessaire, pour neutraliser l'effet du médicament, il est possible d'administrer un agent antifibrinolytique, par exemple l'acide aminocaproïque ou l'acide tranexamique.

    Interaction:

    Le risque de saignement peut augmenter avec l'application simultanée

    antiagrégants, anticoagulants indirects, avec surdosage d'héparine

    (plus de 4000 unités) et d'autres médicaments agissant sur la coagulation

    système de sang.
    Instructions spéciales:

    Le traitement de l'infarctus du myocarde doit être effectué par des spécialistes qualifiés conformément aux normes de soins médicaux pour les patients atteints d'un infarctus aigu du myocarde avec l'utilisation obligatoire d'un traitement anticoagulant et antiplaquettaire.

    Recommandations supplémentaires sur l'utilisation de la thérapie anticoagulante et antiplaquettaire pour augmenter l'efficacité de la thérapie avec le médicament Puroolase®

    Il est recommandé d'utiliser simultanément l'acide acétylsalicylique, le clopidogrel et l'héparine, qui doivent être administrés immédiatement après le diagnostic d'infarctus aigu du myocarde.

    La dose initiale recommandée d'acide acétylsalicylique est de 160-250 mg. Dans ce cas, pour un début rapide du médicament doit être utilisé un comprimé d'acide acétylsalicylique, non recouvert d'un enrobage entérosoluble. La première dose doit être mâchée et attendez qu'elle soit absorbée par la cavité buccale. Dans ce qui suit, il est recommandé de prendre l'acide acétylsalicylique à une dose de 75-100 mg par jour indéfiniment après l'infarctus.

    Le clopidogrel est utilisé à la dose de charge de 300 mg avec le passage à une dose d'entretien de 75 mg par jour pendant les 12 premiers mois suivant l'infarctus du myocarde.

    La dose d'héparine est calculée en fonction du poids corporel. L'administration d'héparine est recommandée en commençant par un bolus intraveineux à raison de 60 unités / kg, mais pas plus de 4000 unités, suivi d'une perfusion d'héparine pendant 24-48 heures à raison de 1000 unités / heure sous le contrôle de l'APTT toutes les 3 heures jusqu'à un APTT en 2-2, 5 fois plus élevé que les valeurs d'origine.

    Précautions d'emploi

    L'introduction du médicament, ainsi que d'autres agents thrombolytiques, est recommandée dans des conditions où il existe un équipement de réanimation standard et des médicaments appropriés. La complication la plus fréquente associée à l'utilisation du médicament est le saignement.L'utilisation simultanée d'héparine non fractionnée ou d'héparine à faible poids moléculaire et d'un traitement antiplaquettaire double (250 mg d'acide acétylsalicylique + 300 mg de clopidogrel) augmente la probabilité de saignement. Par conséquent, le traitement thrombolytique nécessite une surveillance attentive des zones de saignement possibles, y compris le lieu d'insertion du cathéter, les perforations artérielles et veineuses, les incisions et les injections. L'utilisation de cathéters rigides, d'injections intramusculaires et de perforations de vaisseaux non comprimés doit être évitée.

    Forme de libération / dosage:

    Lyophilisat pour la préparation d'une solution pour administration intraveineuse, 2 000 000 ME.

    Emballage:

    Dans des bouteilles de 50 ml.

    1 bouteille avec les instructions pour une utilisation dans un paquet de carton.

    Conditions de stockage:

    Dans un endroit sec et sombre à une température de 2 à 20 ° C

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    3 années.

    Ne pas utiliser après la date d'expiration imprimée sur l'emballage.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:P N000028 / 01
    Date d'enregistrement:17.10.2011
    Le propriétaire du certificat d'inscription:FGBU RKNPK ROSZDRAVA - EPMPP FGBU RKNPK ROSZDRAVA - EPMPP Russie
    Fabricant: & nbsp
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp09.09.2015
    Instructions illustrées
      Instructions
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