Rizodeq FlexTach - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Substance activeInsuline degludec + Insuline asparteInsuline degludec + Insuline asparte

Médicaments similairesDévoiler

Rhizodeq® Penphill®

Solution PC

Novo Nordisk A / S Danemark

Rizodeq® FlexTech®

Solution PC

Novo Nordisk A / S Danemark

Forme de dosage: & nbspsolution hypodermique

Composition:

Dans 1 ml de la drogue contient:

substance active: 100 unités d'insuline degludec / insuline asparte dans un rapport de 70/30 (équivalent à 2,56 mg d'insuline degludec / 1,05 insuline asparte);

Excipients: glycérol 19,0 mg, phénol 1,5 mg, métacrésol 1,72 mg, zinc 27,4 μg (acétate de zinc 92,0 μg), chlorure de sodium 0,58 mg, acide chlorhydrique / hydroxyde de sodium (pour la correction du pH), eau pour injection jusqu'à 1 ml.

Le pH de la solution est de 7,4.

Un stylo à seringue contient 3 ml d'une solution équivalente à 300 unités.

Une unité d'insuline Raizodeg® contient 0,0256 mg de déglucose anhydre anhydre et 0,0105 mg d'insuline aspart anhydre sans sel.

Une unité d'insuline Raizodeg® (ED) correspond à une unité internationale (MOI) d'insuline humaine, une unité d'insuline glargine, une unité d'insuline détémir ou une unité d'insuline asparte à deux phases.

La description:

Une solution claire et incolore.

Groupe pharmacothérapeutique:agent hypoglycémique - une combinaison d'analogues de l'insuline de durée moyenne ou action longue et courte

ATX: & nbsp

A.10.A.D.06 Insuline degludec et insuline aspart

Pharmacodynamique:

Rizodeq® FlexTech® est une préparation combinée constituée d'un analogue soluble de l'insuline humaine à action extra-longue (insuline degludec) et d'un analogue soluble à haute vitesse de l'insuline humaine (insuline asparte), produit par la méthode de la biotechnologie des recombinants. ADN en utilisant une souche Saccharomyces cerevisiae.

Insuline Degloodec et insuline asparte se lient spécifiquement au récepteur de l'insuline humaine endogène et, en interagissant avec lui, réalisent leur effet pharmacologique de manière similaire à l'effet de l'insuline humaine. L'action hypoglycémiante de l'insuline est due à l'utilisation accrue du glucose par les tissus après la liaison de l'insuline aux récepteurs des cellules musculaires et adipeuses, et à une diminution simultanée du taux de production de glucose par le foie.

Les effets pharmacodynamiques des composants de la préparation Rhizodeg® FlexTach® diffèrent nettement (Figure 1) et le profil général de l'action de la préparation reflète les profils d'action des composants individuels: insuline haute vitesse aspart et insuline dégludée de action à action prolongée.

Le composant de base de la préparation Raizodeg® Flex Tach®, qui a un effet extrêmement long (insuline degluedekAprès l'injection sous-cutanée de formes solubles multigeksamery dans le dépôt sous-cutané, à partir de laquelle il y a une lente degludek livraison continue de l'insuline dans la circulation, fournissant un profil d'action plat et stable effet hypoglycémique du médicament. Cet effet est conservé en association avec l'insuline aspart et n'affecte pas la vitesse d'absorption des insulines aspart monomères à action rapide.

Le médicament de Rayzodeg® FleksTach® prend effet rapidement, fournissant des besoins d'insuline prandial peu après l'injection, tandis que le composant de base a un profil d'action plat, stable et extrêmement long, qui fournit un besoin en insuline basale. La durée d'une dose unique de Raizodeg® FlexTech® est supérieure à 24 heures.

Voir la figure 1. Profil moyen du débit de perfusion de glucose - concentration à l'équilibre de la préparation Raizodeg® après l'administration d'une dose unique de 0,8 U / kg pour le diabète sucré de type 1 (étude 3539).

Une relation linéaire entre une augmentation de la dose de Raizodeg® FlexTech® et son effet hypoglycémique global et maximal a été démontrée. La concentration à l'équilibre de la préparation Raizodeg® FlexTech® est atteinte après 2-3 jours d'administration du médicament.

Les différences dans la pharmacodynamie de Raizodeg® FlexTech® chez les patients âgés et séniles et chez les patients plus jeunes n'ont pas été révélées.

Efficacité clinique et sécurité

Cinq essais cliniques randomisés, contrôlés, en ouvert, portant sur la préparation Raizodeg®, ont été menés en mode traitement vers objectif pendant 26 ou 52 semaines avec la participation de 1360 patients atteints de diabète sucré (362 patients atteints de diabète de type 1 et 998 patients 2 diabète). Deux études comparatives d'une administration unique de Raizodeg® en association avec des médicaments hypoglycémiants oraux (PGHP) et d'une administration unique d'insuline glargine en association avec du PGHP chez des patients atteints de diabète de type 2 ont été menées. L'administration de Raizodeq® deux fois par jour en association avec le PGHP a été comparée à l'administration d'insuline biphasique aspart 30 deux fois par jour en association avec le PGHP dans deux études chez des patients atteints de diabète sucré de type 2.L'administration de Raizodeq® une fois par jour en association avec l'insuline asparte a également été comparée à l'administration d'insuline détirim une ou deux fois par jour en association avec l'insuline asparte chez des patients atteints de diabète de type 1.

Le manque de supériorité des médicaments comparés sur la préparation Raizodeg® par rapport à la diminution du HbUNE_1C dans toutes les études dans le traitement des patients à l'objectif.

Chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 n'ayant jamais reçu d'insuline et chez les patients ayant déjà reçu une insulinothérapie, Rhizodeg® en association avec le PGHP procure un contrôle glycémique similaire à celui de l'insuline glargine. Raizodeg® offre un contrôle glycémique prandial supérieur à celui de l'insuline glargine avec une incidence plus faible d'hypoglycémie nocturne (définie comme des épisodes d'hypoglycémie survenant entre 0 et 6 heures du matin, confirmés par la mesure des concentrations plasmatiques de glucose inférieures à 3,1 mmol / L). besoin de l'aide de tiers).

L'introduction de Raizodeg® deux fois par jour fournit un contrôle glycémique similaire (HbA₁_c) en comparaison avec l'insuline asparte à deux phases 30, qui a également été administrée deux fois par jour. Le médicament Raizodeg® offre la meilleure dynamique positive pour réduire la glycémie à jeun. Avec l'utilisation de Raizodeg®, les valeurs cibles de glycémie plasmatique de 5 mmol / L ont été atteintes plus rapidement chez les patients que chez les patients traités par insuline biphasique. Le médicament Raizodeg® provoque moins souvent une hypoglycémie (y compris nocturne).

Chez les patients diabétiques de type 1, le traitement par Raizodeq® une fois par jour en association avec l'insuline aspart avant les autres repas a montré un contrôle glycémique similaire (HbA₁_c et la glycémie à jeun) avec des cas plus rares d'hypoglycémie nocturne par rapport au schéma de bolus basal de l'insuline détémir et de l'insuline asparte avec chaque repas.

Selon les données de méta-analyse de deux études ouvertes de 26 semaines prévues pour les patients atteints de diabète de type 2, Rizodeq®, administré deux fois par jour, a montré une incidence plus faible d'épisodes d'hypoglycémie confirmée en général (figure 2) et d'épisodes de Hypoglycémie nocturne confirmée (Figure 3) comparée à l'insuline aspart asparagine à deux phases 30. Les résultats ont montré que la préparation Raizodeg® abaisse la concentration plasmatique de glucose dans le plasma à jeun avec moins de risque d'hypoglue kémyenne pendant les études et les doses d'entretien à partir de 16 semaines. 1).

Tableau 1. Résultats de la méta-analyse des données sur les épisodes d'hypoglycémie confirmée lorsqu'ils sont administrés deux fois par jour pendant l'étude et pendant le maintien de la dose à partir de la semaine 16

Analyses	Fréquence relative établie [IC à 95%] période d'étude	Fréquence relative établie [IC 95%] période de dosage
Le nombre total de préparation d'hypoglycémie confirmée Raizodeg® (2 fois par jour) / insuline biphasique aspart 30 (2 fois par jour)	0,81	0,69
	[0,67; 0,98]	[0,55; 0,87]
Préparation nocturne d'hypoglycémie confirmée Raizodeg® (2 fois par jour) / biphasique insuline asparte 30 (2 fois par jour)	0,43	0,38
	[0,31; 0,59]	[0,25; 0,58]

Voir la figure 2. Les épisodes confirmés d'hypoglycémie sont Raizodeg® (2 fois par jour) comparé à l'insuline aspart 30 (2 fois par jour), en termes de fonction cumulative pour deux études ouvertes de 26 semaines destinées à «traiter à la cible "chez les patients atteints de diabète sucré de type 2

Voir la figure 3. Épisodes nocturnes confirmés d'hypoglycémie Rizodeg® (2 fois par jour) en comparaison avec l'insuline biphasique aspart 30 (2 fois par jour), dans la valeur de la fonction cumulative au cours de deux études ouvertes de 26 semaines conçues selon le la cible "principes patients atteints de diabète sucré de type 2.

Il n'y avait pas de formation cliniquement significative d'anticorps contre l'insuline après un traitement par Raizodeg® pendant une période prolongée.

Pharmacocinétique

Absorption

Après l'injection sous-cutanée, la formation de multi-hexamères solubles stables insuline degludec, qui créent un dépôt d'insuline dans le tissu sous-cutané, tout en ne gênant pas la libération rapide de monomères insuline aspart dans la circulation sanguine. Les multiexamères se dissocient graduellement en libérant des monomères d'insuline degludec, ce qui entraîne un flux continu lent du médicament dans le sang. La concentration à l'équilibre du composant à action ultra-longue (insuline degludec) dans le plasma sanguin est atteinte 2 à 3 jours après l'administration de la préparation de Raizodeg®.

Des indicateurs bien connus de l'absorption rapide de l'insuline asparte sont conservés dans la préparation Raizodeg®. Le profil pharmacocinétique de l'insuline aspart apparaît 14 minutes après l'injection, la concentration maximale est observée après 72 minutes.

Distribution

L'affinité de l'insuline degludec à la sérumalbumine correspond à la capacité de liaison de la protéine plasmatique> 99% dans le plasma sanguin humain. Dans l'insuline aspart, la capacité de liaison de la protéine plasmatique est inférieure (<10%), tout comme l'insuline humaine.

Métabolisme

La dégradation de l'insuline degludec et de l'insuline aspart est similaire à celle de l'insuline humaine; tous les métabolites formés sont inactifs.

Excrétion

La demi-vie de Raizodeg® après injection sous-cutanée est déterminée par la vitesse de son absorption à partir du tissu sous-cutané. La demi-vie de l'insuline degludec est d'environ 25 heures et ne dépend pas de la dose.

Linéarité

L'effet total de la préparation Raizodeg® est proportionnel à la dose administrée du composant basal (insuline degludec) et du composant prandial (insuline aspart) dans le diabète sucré de type 1 et de type 2.

Groupes de patients spéciaux

Il n'y avait pas de différences dans les propriétés pharmacocinétiques de la préparation Raizodeg® en dépendance du sexe des patients.

Patients d'âge avancé, patients de différents groupes ethniques, patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique

Il n'y avait pas de différences cliniquement significatives dans la pharmacocinétique de Raizodeg® entre les patients âgés et jeunes, entre les patients de différents groupes ethniques, entre les patients atteints d'insuffisance rénale et hépatique et les patients en bonne santé.

Enfants et adolescents

Les propriétés pharmacocinétiques de Raizodeg® dans les études chez les enfants (6-11 ans) et les adolescents (12-18 ans) atteints de diabète de type 1 sont comparables à celles des patients adultes ayant reçu une seule injection.

La concentration totale et la concentration maximale d'insuline aspart sont plus élevées chez les enfants que chez les adultes et sont les mêmes chez les adolescents et les adultes.

Les propriétés pharmacocinétiques de l'insuline degludec chez les enfants et les adolescents atteints de diabète de type 1 sont comparables à celles observées chez les patients adultes. Dans le contexte d'une administration unique à des patients atteints de diabète sucré de type 1 de la dose d'insuline degludec, il a été démontré que l'effet de dose totale du médicament chez les enfants et les adolescents est plus élevé que celui des patients adultes.

Données de sécurité précliniques

Les données précliniques basées sur des études d'innocuité pharmacologique, de toxicité de doses répétées, de potentiel carcinogène, d'effet toxique sur la fonction de reproduction n'ont révélé aucun danger pour l'homme. Le rapport de l'activité métabolique et mitogène de l'insuline degludec est similaire à celui de l'insuline humaine.

Les indications:

Diabète sucré chez l'adulte.

Contre-indications

Sensibilité individuelle accrue aux substances actives ou à l'un des composants auxiliaires du médicament.

Les enfants de moins de 18 ans, la période de grossesse et l'allaitement maternel (l'expérience clinique du médicament chez les enfants, les femmes pendant la grossesse et l'allaitement maternel est absent).

Grossesse et allaitement:Grossesse

Application de la drogue Rhizodeg® FlexTach® est contre-indiqué pendant la grossesse, car il n'existe aucune expérience clinique de son utilisation pendant la grossesse. Les études sur la fonction reproductrice chez les animaux n'ont montré aucune différence entre l'insuline degludec et l'insuline humaine en termes d'embryotoxicité et de tératogénicité.

Période d'allaitement

Application de la drogue Raizodeg® FlexTach® est contre-indiqué pendant l'allaitement, car il n'existe aucune expérience clinique de son utilisation chez les femmes qui allaitent.

Des études chez l'animal ont montré que chez le rat insuline degluedek est excrété dans le lait maternel, la concentration du médicament dans le lait maternel est plus faible que dans le plasma sanguin. On ne sait pas si insuline degluedek avec le lait maternel des femmes.

La fertilité

Dans les études Chez les animaux, l'insuline degludec n'a eu aucun effet indésirable sur la fertilité.

Dosage et administration:

La préparation Rhizodeg® FlexTech® est une combinaison d'insulines solubles - insuline basale de très longue durée d'action (insuline degluedek) et l'insuline prandiale à action rapide (insuline asparte).

Le médicament est administré par voie sous-cutanée 1 ou 2 fois par jour avant les repas principaux. Si nécessaire, les patients ont la possibilité de changer indépendamment le moment de l'administration du médicament, mais il doit être lié au repas principal.

Chez les patients atteints de diabète sucré de type 2, la préparation Rhizodeg® FlexTech® peut être utilisée en monothérapie ou en association avec le PGHP ou l'insuline bolus.

Rhizodeg® Flex Tach® est prescrit aux patients atteints de diabète sucré de type 1 en association avec de l'insuline courte / ultrabasse avant les autres repas.

La dose de Rhizodeg® FlexTech® est déterminée individuellement en fonction des besoins du patient. Pour optimiser le contrôle de la glycémie, il est recommandé de corriger la dose du médicament en fonction de la glycémie à jeun.

Comme avec toute forme d'insuline, la correction de la dose du médicament peut être nécessaire avec l'activité physique accrue du patient, un changement dans son régime alimentaire habituel ou avec une maladie concomitante.

La dose initiale de Raizodeg® FlexTech®

Les patients atteints de diabète sucré de type 2

La dose quotidienne initiale recommandée de Raizodeg® FlexTech® est de 10 unités, avec la sélection subséquente d'une dose individuelle du médicament.

Les patients atteints de diabète sucré de type 1

La dose initiale recommandée de Raizodeg® FlexTech® est de 60 à 70% des besoins quotidiens totaux en insuline.

La préparation de Rhizodeg® FlexTech® est prescrite une fois par jour pendant le repas principal en association avec de l'insuline rapide / courte injectée avant le reste des repas, suivie de la sélection d'une dose individuelle du médicament.

Traduction d'autres préparations d'insuline

Il est recommandé de surveiller de près la concentration de glucose dans le sang pendant le transfert et dans les premières semaines de la prise du nouveau médicament. Il peut être nécessaire de corriger le traitement hypoglycémique concomitant (dose et durée d'administration des préparations d'insuline d'action courte ou ultracourte ou dose de PGHP).

Les patients atteints de diabète sucré de type 2

Lors du transfert de patients recevant une insulinothérapie basale ou une insulinothérapie biphasique une fois par jour, la dose de Raizodeg® FlexTech® doit être calculée unité par unité à partir de la dose quotidienne totale d'insuline reçue par le patient avant de passer à un nouveau type. d'insuline.

Lors du transfert de patients recevant plus d'un mode d'administration d'insuline basale ou biphasique, la dose de Raizodeg® FlexTech® doit être calculée sur la base du principe «unité par unité», avec une double introduction de Raizodeg® FlexTech. ® dans la même dose quotidienne totale d'insuline, que le patient a reçue avant le transfert vers un nouveau type d'insuline.

Lors du transfert de patients sur un régime d'insuline bolus de base, la dose de Raizodeg® FlexTech® doit être calculée en fonction des besoins individuels du patient. En règle générale, les patients commencent avec la même dose d'insuline basale.

Les patients atteints de diabète sucré de type 1

La dose initiale recommandée de Raizodeg® FlexTech® est de 60 à 70% des besoins quotidiens totaux en insuline en association avec des insulinactions courtes / ultracourtes avec d'autres repas et la sélection subséquente d'une dose individuelle du médicament.

Schéma posologique flexible

L'heure d'administration de la préparation Rhizodeg® FlexTach® peut être modifiée si l'heure du repas principal change.

Si la dose de Raizodeg® FlexTech® est manquée, le patient peut entrer la dose suivante le même jour avec le prochain repas principal, puis revenir à son heure d'injection habituelle. N'administrez pas de dose supplémentaire pour compenser la dose oubliée.

Groupes de patients spéciaux

Patients d'âge avancé (plus de 65 ans)

Le médicament Rhizodeg® FlexTech® peut être utilisé chez les patients âgés. Vous devez surveiller attentivement la concentration de glucose dans le sang et ajuster individuellement la dose d'insuline (voir la section "Pharmacocinétique ").

Patients atteints d'insuffisance rénale et hépatique

Le médicament Raizodeg® FlexTech® peut être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique. Vous devez surveiller attentivement la concentration de glucose dans le sang et ajuster individuellement la dose d'insuline (voir la sous-section "Pharmacocinétique ").

Enfants et adolescents

Les données pharmacocinétiques existantes sont présentées dans la sous-section Pharmacocinétique, Cependant, l'efficacité et l'innocuité de Raizodeg® FlexTech® chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été étudiées, et les recommandations pour la dose du médicament chez les enfants n'ont pas été développées.

Mode d'application

La préparation Rhizodeg® FlexTech® est destinée uniquement à l'administration sous-cutanée.

Le médicament Raizodeg® FlexTech® ne peut pas être administré par voie intraveineuse, car il peut entraîner une hypoglycémie sévère. La préparation de Rhizodeg® FlexTech® ne peut pas être administrée par voie intramusculaire, car dans ce cas l'absorption du médicament change.

La préparation Rhizodeg® FlexTech® ne peut pas être utilisée dans les pompes à insuline.

La préparation Rhizodeg® FlexTech® est injectée par voie sous-cutanée dans la région de la cuisse, la paroi abdominale antérieure ou à l'épaule. Vous devez constamment changer les sites d'injection dans la même zone anatomique pour réduire le risque de développer une lipodystrophie.

Le stylo FlexShip® est conçu pour être utilisé avec les aiguilles jetables Novoin® ou NovoTvist®. FlexTach ® vous permet d'entrer des doses de 1 à 80 unités par paliers de 1 unité.

Effets secondaires:

L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté pendant le traitement est l'hypoglycémie (voir ci-dessous). Description des effets indésirables individuels).

Tous les effets secondaires présentés ci-dessous, basés sur des données d'essais cliniques, sont regroupés selon MedDRA et les systèmes d'organes.

L'incidence des effets secondaires est définie comme suit: très souvent (≥ 1/10); souvent (≥ 1/100 à <1/10); rarement (≥ 1/1 000 à <1/100); rarement (≥ 1/10 000 à <1/1 000), très rarement (<1/10 000) et inconnu (impossible à estimer sur la base des données disponibles).

Troubles du système immunitaire	Rarement - Réactions d'hypersensibilité
Troubles du système immunitaire	Rarement - Ruches
Troubles du métabolisme et de la nutrition	Souvent - Hypoglycémie
Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés	Rarement - Lipodystrophie
Troubles généraux et troubles au site d'administration	Souvent - Réactions sur le site d'administration
Troubles généraux et troubles au site d'administration	Rarement - Œdème périphérique

Description des effets indésirables individuels

Troubles du système immunitaire

Avec l'utilisation de préparations d'insuline, il est possible de développer des réactions allergiques. Les réactions allergiques de type immédiat à l'insuline ou aux composants auxiliaires qui composent le médicament peuvent potentiellement menacer la vie du patient.

Lorsque Rhizodeg® FlexTech® a été utilisé, les réactions d'hypersensibilité (y compris l'œdème de la langue ou des lèvres, la diarrhée, la nausée, la fatigue et le prurit) et l'urticaire ont rarement été notées.

Hypoglycémie

L'hypoglycémie peut se développer si la dose d'insuline est trop élevée par rapport au besoin du patient. Une hypoglycémie sévère peut entraîner une perte de conscience et / ou des convulsions, une altération temporaire ou irréversible des fonctions cérébrales jusqu'à un résultat létal. Les symptômes de l'hypoglycémie, en règle générale, se développent soudainement. Elles comprennent sueurs froides, pâleur de la peau, fatigue accrue, nervosité ou tremblements, anxiété, fatigue ou faiblesse inhabituelle, désorientation, diminution de la concentration, somnolence, faim intense, déficience visuelle, céphalées, nausées, palpitations.

Lipodystrophie

La lipodystrophie (y compris la lipohydrophy, lipoatrophy) peut se développer au site d'injection. Le respect des règles de changement du site d'injection dans une zone anatomique aide à réduire le risque de cette réaction secondaire.

Réactions sur le site d'administration

Les patients traités avec Rhizodeg® FlexTech® ont montré des réactions au site d'injection (hématome, douleur, hémorragie locale, érythème, nodules du tissu conjonctif, gonflement, décoloration, démangeaisons, irritation et compactage au site d'injection). La plupart des réactions sur le site de l'administration est insignifiante et temporaire et disparaît habituellement lorsque le traitement est poursuivi.

Enfants et adolescents

Les propriétés pharmacocinétiques du médicament Rayzodeg® FleksTach® ont été étudiées chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans (voir sous-partie Pharmacocinétique). Des études d'efficacité et de sécurité chez les enfants et les adolescents n'ont pas été menées.

Groupes de patients spéciaux

Dans les essais cliniques, aucune différence de fréquence, de type ou de gravité des effets indésirables entre les patients personnes âgées, patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique et la population générale des patients n'a pas été révélée.

Surdosage:

Une certaine dose nécessaire pour un surdosage en insuline n'a pas été établie, mais l'hypoglycémie peut se développer progressivement si la dose du médicament a été trop élevée par rapport aux besoins du patient (voir "Instructions spéciales").

Hypoglycémie légère le patient peut se supprimer en prenant du glucose ou des aliments contenant du sucre à l'intérieur. Par conséquent, les patients diabétiques sont encouragés à porter constamment avec eux des aliments contenant du sucre.

En cas d'hypoglycémie sévèrelorsque le patient est inconscient, il doit entrer glucagon (de 0,5 à 1 mg) par voie intramusculaire ou sous-cutanée (peut être administré par une personne formée), ou par voie intraveineuse d'une solution de dextrose (glucose) (peut être administré uniquement par un professionnel de la santé). Il est également nécessaire d'injecter du dextrose par voie intraveineuse dans le cas où le patient ne reprend pas conscience 10 à 15 minutes après l'administration de glucagon. Après la restauration de la conscience, le patient est recommandé de prendre des aliments riches en hydrates de carbone, pour prévenir la récurrence de l'hypoglycémie.

Interaction:

Il y a un certain nombre de médicaments qui affectent le besoin d'insuline.

Le besoin d'insuline peut réduire: hypoglycémiants oraux, agonistes du récepteur du peptide 1 du type glucagon (GLP-1), inhibiteurs de la monoamine oxydase, bêta-bloquants non sélectifs, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, salicylates, stéroïdes anabolisants et sulfamides.

Le besoin d'insuline peut augmenter: hormonal oral contraceptifs, diurétiques thiazidiques, glucocorticostéroïdes, hormones thyroïdiennes, sympathomimétiques, somatropine et danazol.

Les bêta-bloquants peuvent masquer les symptômes d'hypoglycémie.

L'octréotide / lanréotide peut à la fois augmenter et diminuer les besoins en insuline du corps.

L'éthanol peut à la fois améliorer et réduire l'effet hypoglycémiant de l'insuline.

Incompatibilité

Certaines substances médicinales Lorsqu'il est ajouté à la préparation, Rhizodeg® FlexTech® peut entraîner la destruction de l'insuline degludec et / ou de l'insuline asparte.

N'ajoutez pas Rezodega® FlexTech® aux solutions de perfusion.

Ne mélangez pas ce médicament avec d'autres médicaments.

Instructions spéciales:

Hypoglycémie

Si vous manquez un repas ou un effort physique intensif imprévu, le patient peut développer une hypoglycémie. L'hypoglycémie peut également se développer si la dose d'insuline est trop élevée par rapport aux besoins du patient (voir "Effet secondaire" et "Surdosage ").

Après la compensation du métabolisme glucidique (par exemple, avec insulinothérapie intensifiée), les symptômes typiques d'eux-précurseurs de l'hypoglycémie peuvent changer chez les patients, dont les patients doivent être informés. Symptômes communs-précurseurs peuvent disparaître avec l'évolution prolongée du diabète.

Les maladies concomitantes, particulièrement infectieuses et accompagnées de fièvre, augmentent habituellement les besoins en insuline du corps. Une correction de la dose du médicament peut également être nécessaire si le patient présente des maladies concomitantes des reins, du foie ou des troubles de la fonction de la glande surrénale, de l'hypophyse ou de la glande thyroïde.

Comme avec l'utilisation d'autres préparations d'insuline basale ou de médicaments avec un composant de base, le rétablissement de l'hypoglycémie avec l'utilisation de Raizodeg® FlexTech® peut être retardé.

Hyperglycémie

Une dose insuffisante du médicament ou l'arrêt du traitement peut entraîner le développement d'une hyperglycémie ou d'une acidocétose diabétique. En outre, les maladies concomitantes, en particulier les maladies infectieuses, peuvent favoriser le développement d'états hyperglycémiques et, en conséquence, augmenter les besoins en insuline du corps.

Typiquement, les premiers symptômes de l'hyperglycémie apparaissent progressivement, en quelques heures ou quelques jours. Ces symptômes comprennent: soif, miction rapide, nausées, vomissements, somnolence, rougeur et sécheresse de la peau, sécheresse de la bouche, perte d'appétit, odeur d'acétone dans l'air expiré.Le diabète de type 1 sans traitement approprié entraîne une hyperglycémie. développement de l'acidocétose diabétique et peut conduire à la mort.

Pour le traitement de l'hyperglycémie sévère, il est recommandé d'administrer de l'insuline rapide.

Transfert du patient d'autres préparations d'insuline

Le transfert du patient vers un nouveau type ou une préparation d'insuline d'une nouvelle marque ou d'un autre fabricant doit se faire sous stricte surveillance médicale. La traduction peut nécessiter un ajustement de la dose.

L'utilisation simultanée de médicaments du groupe thiazolidinedione et des préparations d'insuline

Des cas d'insuffisance cardiaque chronique dans le traitement des patients avec des thiazolidinediones en association avec des préparations d'insuline ont été rapportés, en particulier si ces patients présentent des facteurs de risque de développer une insuffisance cardiaque chronique. Ce fait devrait être pris en compte lors de la nomination d'une association de patients avec des thiazolidinediones et une préparation Rizodeq® FlexTech®. Dans la nomination d'une telle thérapie de combinaison, il est nécessaire de procéder à des examens médicaux des patients pour identifier les signes et symptômes de l'insuffisance cardiaque chronique, l'augmentation du poids corporel et la présence d'œdème périphérique.Si les symptômes de l'insuffisance cardiaque s'aggravent chez les patients, thiazolidinediones devrait être arrêté.

Les violations de la part de l'organe de la vue

L'intensification de l'insulinothérapie avec une nette amélioration du contrôle du métabolisme des hydrates de carbone peut conduire à une détérioration temporaire de l'état de la rétinopathie diabétique, tandis qu'une amélioration prolongée du contrôle glycémique réduit le risque de progression de la rétinopathie diabétique.

Prévention de l'enchevêtrement accidentel des préparations d'insuline

Le patient doit être invité à vérifier l'étiquetage sur chaque étiquette avant chaque injection afin d'éviter de confondre accidentellement la préparation Rhizodeg® FlexTech® avec d'autres préparations d'insuline.

Les patients doivent vérifier la dose sur le compteur de dose de l'injecteur.

Il est nécessaire d'informer les personnes malvoyantes ou malvoyantes qu'elles ont toujours besoin d'aide de ceux qui n'ont pas de problèmes de vision et qui sont formés pour travailler avec l'injecteur.

Anticorps à l'insuline

Avec l'utilisation de l'insuline, la formation d'anticorps est possible. Dans de rares cas, la formation d'anticorps peut nécessiter un ajustement de la dose d'insuline pour prévenir les cas d'hyperglycémie ou d'hypoglycémie.

Mode d'emploi

Le stylo Rhizodeg® Flex-Tach® pré-rempli a été développé pour être utilisé avec des aiguilles NovoFine® ou NovoTvist® d'une longueur maximale de 8 mm. Rizodeg® FlexTech® permet l'administration de doses allant de 1 à 80 unités par incréments de 1 point. Suivez les instructions détaillées contenues dans les instructions jointes pour l'utilisation du stylo-seringue FlexShack®.

Rhizodeg® FlexTech® et les aiguilles sont pour usage personnel seulement.

Ne remplissez pas la cartouche du stylo à seringue.

Ne pas utiliser le médicament si la solution a cessé d'être claire et incolore. Ne pas utiliser s'il a été congelé.

Jetez l'aiguille après chaque injection.

Instructions pour les patients sur l'utilisation de la drogue Rizodeq® FlexTech®

Lisez attentivement ce manuel avant d'utiliser le stylo-seringue Rhizodeg® FlexTech® pré-rempli.

Utilisez un stylo à seringue seulement après avoir appris à l'utiliser sous la direction d'un médecin ou d'une infirmière. Vérifiez l'étiquette sur l'étiquette de la seringue pour vous assurer qu'elle contient la préparation Rhizodeg® FlexTech® 100 U / ml, puis examinez attentivement les illustrations ci-dessous, qui montrent les détails du stylo-seringue et de l'aiguille.

Si vous avez une déficience visuelle ou si vous avez de sérieux problèmes de vision et que vous ne pouvez pas distinguer les chiffres sur le compteur de doses, n'utilisez pas de seringue sans aide. Vous pouvez être aidé par une personne sans déficience visuelle, formée à l'utilisation correcte d'un stylo Flex-Tach® pré-rempli. Rhizodeg® FlexTech® est un stylo-seringue prérempli contenant 300 unités d'insuline. La dose maximale que vous pouvez définir est de 80 unités par incréments de 1 point. Le stylo Rhizodeg® FlexSac® est conçu pour être utilisé avec des aiguilles jetables NovoFine® ou NovoTvist® d'une longueur maximale de 8 mm. Les aiguilles ne sont pas incluses dans l'emballage.

(!) Une information important

Faites attention aux informations marquées avec de telles icônes (!), il est très important pour une utilisation sûre du stylo à seringue.

Rhizodeg® FlexTech® et l'aiguille (voir la figure 4 pour un exemple)

1. Préparation du stylo à seringue pour utilisation

UNE.

- Vérifiez le nom et le dosage sur l'étiquette du stylo à seringue pour vous assurer qu'il contient la préparation Rhizodeg® Flex Tach® 100 U / ml. Ceci est particulièrement important si vous utilisez des préparations d'insuline de différents types.

- Retirez le capuchon du stylo-seringue.

À.

- Assurez-vous que la solution d'insuline dans le stylo à seringue est claire et incolore. Regardez l'échelle de l'équilibre de l'insuline. Si la solution d'insuline est trouble, le stylo à seringue ne peut pas être utilisé.

DE.

- Prenez une nouvelle aiguille jetable et retirez l'autocollant de protection.

RÉ.

- Placez l'aiguille sur le stylo à seringue et faites-la pivoter de manière à ce que l'aiguille s'adapte bien sur la poignée de la seringue.

- Retirez le capuchon extérieur de l'aiguille, mais ne le jetez pas.

Vous en aurez besoin une fois l'injection terminée pour retirer l'aiguille en toute sécurité.

- Retirez et jetez le capuchon d'aiguille interne. Pour éviter les piqûres accidentelles, n'essayez pas de remettre le capuchon intérieur sur l'aiguille (voir Figure 5 A-F).

À la fin de l'aiguille, une goutte d'insuline peut apparaître. C'est normal, mais vous devez toujours vérifier l'apport d'insuline.

(!) Pour chaque injection, utilisez une nouvelle aiguille pour éviter de boucher l'aiguille, d'infecter, d'infecter et d'injecter la mauvaise dose du médicament.

(!) N'utilisez jamais l'aiguille si elle est pliée ou endommagée.

2. Vérification de l'apport d'insuline

UNE.

- Avant chaque injection, vérifiez l'apport d'insuline afin de vous assurer que la dose d'insuline est complètement administrée.

- Composez 2 unités du médicament en tournant le sélecteur de dose. Assurez-vous que le compteur de dose montre "2".

À.

- Tenir la poignée de la seringue avec l'aiguille vers le haut, tapoter plusieurs fois la partie supérieure de la poignée de la seringue avec le bout du doigt, de manière à ce que les bulles d'air se déplacent vers le haut.

DE.

- Appuyez sur le bouton de démarrage et maintenez-le dans cette position jusqu'à ce que le compteur de dose revienne à zéro.

"0" doit se trouver devant l'indicateur de dose. À la fin de l'aiguille, une goutte d'insuline devrait apparaître (voir la figure 6A, B, C).

Parfois, une petite bulle d'air peut rester à l'extrémité de l'aiguille, mais elle ne sera pas injectée.

Si une goutte d'insuline n'apparaît pas à la fin de l'aiguille, répétez les étapes 2A à 2C, mais pas plus de 6 fois. Si une goutte d'insuline n'apparaît pas, changez l'aiguille et répétez les opérations 2A - 2C.

(!) N'utilisez pas de seringue si une goutte d'insuline à la fin de l'aiguille n'est pas apparue.

(!) Avant chaque injection, assurez-vous qu'une goutte d'insuline apparaît sur le bout de l'aiguille. Si une goutte d'insuline n'apparaît pas, la dose ne sera pas administrée, même si le compteur de dose se déplace.

3. Réglage de la dose

UNE.

- Avant de commencer l'injection, assurez-vous que le compteur de dose est réglé sur "0".

"0" doit se trouver devant l'indicateur de dose.

- Tournez le sélecteur de dose pour régler la dose assignée par le médecin.

Si vous avez réglé la mauvaise dose, vous pouvez tourner le sélecteur de dose vers l'avant ou vers l'arrière jusqu'à ce que la dose correcte soit réglée.La dose maximale que vous pouvez définir est de 80 unités (voir la figure 7A).

Le sélecteur de dose définit le nombre d'unités. Seul le compteur de dose et l'indicateur de dose indiquent le nombre d'unités d'insuline dans la dose sélectionnée.

La dose maximale que vous pouvez définir est de 80 unités. Si le résidu d'insuline dans le stylo à seringue est inférieur à 80 unités, le compteur de doses s'arrêtera sur le nombre d'unités d'insuline qui reste dans le stylo à seringue.

À chaque tour du sélecteur de dose, des clics sont entendus, le son des clics dépend du sens de rotation du sélecteur de dose (avant, arrière ou si la dose sélectionnée dépasse le nombre d'unités d'insuline restant dans le stylo à seringue). Ne comptez pas ces clics.

(!) Avant chaque injection, vérifiez le nombre d'unités d'insuline que vous avez tapé sur le compteur de dose et l'indicateur de dose.

Ne définissez pas la dose en fonction du nombre de clics.

L'échelle du résidu d'insuline indique la quantité approximative d'insuline restante dans la seringue, de sorte qu'il ne peut pas être utilisé pour mesurer la dose d'insuline.

4. Introduction de l'insuline

UNE.

- Insérer l'aiguille sous la peau en utilisant la technique d'injection recommandée par le médecin.

- Assurez-vous que le compteur de dose est dans votre champ de vision.

Ne touchez pas le compteur de dose avec vos doigts - cela pourrait interrompre l'injection.

- Appuyez à fond sur le bouton de démarrage et maintenez-le dans cette position jusqu'à ce que le compteur de dose affiche "0".

"0" doit être exactement en face de l'indicateur de dose. Vous pouvez entendre ou ressentir un clic.

- Après l'injection, laisser l'aiguille sous la peau pendant au moins 6 secondes. Ceci assurera l'introduction d'une dose complète d'insuline (voir figure 8A).

À.

- Retirer l'aiguille sous la peau en tirant la poignée de la seringue vers le haut (voir figure 8B).

Si du sang apparaît au site d'injection, appuyez doucement sur un coton-tige dans le site d'injection. Ne pas masser le site d'injection.

Une fois l'injection terminée, vous pouvez voir une goutte d'insuline à la fin de l'aiguille.

Ceci est normal et n'affecte pas la dose du médicament que vous avez entré.

(!) Vérifiez toujours avec le compteur de dose pour connaître le nombre d'unités d'insuline que vous avez saisies.

Ne comptez pas le nombre de clics. Le compteur de doses indiquera le nombre exact d'unités.

5. Après l'injection est terminée

UNE.

- Après avoir placé le capuchon extérieur de l'aiguille sur une surface plane, insérez l'extrémité de l'aiguille dans le capuchon, sans le toucher ou jusqu'à ce que le bout de l'aiguille.

À.

- Lorsque l'aiguille pénètre dans le bouchon, mettez délicatement le capuchon.

- Dévissez l'aiguille. Jetez l'aiguille, en observant les mesures de précaution.

DE.

- Après chaque injection, mettre un capuchon sur le stylo à seringue pour protéger l'insuline contenue dans l'insuline de l'exposition à la lumière (voir Fig. 9 A, B, C).

Jetez l'aiguille après chaque injection, ceci assurera une injection confortable d'insuline et empêchera le colmatage de l'aiguille. Si l'aiguille est bouchée, vous ne pouvez pas injecter d'insuline.

Éliminer le stylo-seringue usagé avec l'aiguille déconnectée, selon les recommandations du médecin, de l'infirmière, du pharmacien ou selon les exigences locales.

(!) Pour éviter de piquer accidentellement avec une aiguille, n'essayez jamais de remettre le capuchon intérieur sur l'aiguille.

(!) Retirez l'aiguille après chaque injection.

Ceci empêchera le colmatage de l'aiguille, l'infection, l'infection, la fuite d'insuline du stylo à seringue et le dosage incorrect.

6. Combien d'insuline reste-t-il?

UNE.

- L'échelle du résidu d'insuline montre une quantité approximative d'insuline, laissée dans le stylo-seringue.

À.

- Pour connaître la quantité d'insuline restante dans votre stylo-seringue, utilisez le compteur de dose (voir la figure 10A, B).

Tournez le sélecteur de dose jusqu'à ce que le compteur de dose s'arrête.

Si le compteur de dose affiche un chiffre de 80, cela signifie qu'au moins 80 unités d'insuline restent dans le stylo à seringue.

Si le compteur de dose montre moins de 80, cela signifie que le nombre exact d'unités d'insuline qui était affiché sur le compteur de dose est resté dans le stylo à seringue.

- Tourner le sélecteur de dose dans la direction opposée jusqu'à ce que le compteur de dose indique "0".

- Si l'insuline restante dans la seringue n'est pas suffisante pour introduire la dose complète, vous pouvez entrer la dose requise pour deux injections en utilisant deux seringues.

(!) Soyez très prudent lorsque vous calculez le reste de la dose d'insuline dont vous avez besoin pour éviter une erreur.

Si vous avez des doutes, mieux entrer une dose complète d'insuline avec un nouveau stylo-seringue.

(!) Une information important

- Ayez toujours un stylo à seringue avec vous.

- Ayez toujours une seringue de rechange et de nouvelles aiguilles au cas où elles seraient perdues ou endommagées.

- Gardez le stylo à seringue et l'aiguille hors de portée de tous, et spécialement pour les enfants.

- Ne donnez jamais votre stylo à seringue et votre aiguille aux autres.

- Les personnes soignant le patient doivent manipuler les aiguilles usagées avec un soin extrême pour éviter les injections accidentelles et les infections.

Soin de la seringue stylo

- Ne laissez pas un stylo à seringue dans la voiture ou à tout autre endroit où il pourrait être exposé à des températures trop élevées ou trop basses.

- Protégez la poignée de la seringue contre la poussière, la saleté et toutes sortes de liquides.

- Ne pas laver le stylo-seringue, ne pas l'immerger dans un liquide et ne pas le lubrifier. Si nécessaire, la poignée de la seringue peut être nettoyée avec un chiffon humide imprégné d'un détergent doux.

- Ne laissez pas tomber ou ne heurtez pas la poignée de la seringue sur une surface dure.

Si vous laissez tomber un stylo-seringue ou si vous en doutez de son utilité, attachez une nouvelle aiguille et vérifiez l'apport d'insuline avant l'injection.

- Ne remplissez pas le stylo à seringue. Ne réutilisez pas un stylo-seringue vide.

- N'essayez pas de réparer le stylo-seringue seul ou de le démonter.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

La capacité des patients à se concentrer et à réagir à la réaction peut être altérée pendant l'hypoglycémie, ce qui peut être dangereux dans des situations où cette capacité est particulièrement nécessaire (par exemple, dans la gestion des véhicules ou le travail avec des mécanismes).

Les patients doivent être avisés de prendre des mesures pour prévenir le développement de l'hypoglycémie dans la gestion des véhicules.Ceci est particulièrement important pour les patients présentant une absence ou une réduction de la sévérité des symptômes - annonciateurs d'hypoglycémie en cours de développement ou d'épisodes fréquents d'hypoglycémie. Dans ces cas, l'opportunité de conduire un véhicule doit être prise en compte.

Forme de libération / dosage:Solution pour l'administration sous-cutanée, 100 unités / ml.

Emballage:

Dans des seringues FlexTech® pré-remplies.

3 ml dans des cartouches de verre I de classe hydrolytique, scellées avec des bouchons avec des disques de caoutchouc halobutyle / polyisoprène d'un côté et des pistons de caoutchouc halobutyle d'autre part. La cartouche est scellée dans un stylo-seringue jetable multi-doses en polypropylène pour des injections multiples.

5 seringues jetables multi-doses avec instructions d'utilisation dans un emballage en carton.

Conditions de stockage:

Conserver à une température de 2 à 8 ° C (dans le réfrigérateur), mais pas à côté du congélateur. Ne pas congeler.

Pour l'utilisé ou portable comme stylo de seringue de rechange avec le médicament: ne pas stocker dans le réfrigérateur. Magasin à une température pas vouswe 30 ° C pendant 4 semaines. Après utilisation, couvrir la poignée de la seringue avec un capuchon pour la protéger de la lumière.

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

30 mois.

Ne pas utiliser après la date de péremption.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LP-002315

Date d'enregistrement:27.11.2013

Date d'annulation:2018-11-27

Le propriétaire du certificat d'inscription:Novo Nordisk A / SNovo Nordisk A / S Danemark

Fabricant: & nbsp

NOVO NORDISK, A / S Danemark

Représentation: & nbspNOVO NORDISK TOVNOVO NORDISK TOVDanemark