Renagel® (Renagel)

Composition Pharmacodynamique Les indications Soigneusement Contre-indications Dosage et administration Effets secondaires Formulaire de libération / dosage
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Substance activeSevelamerSevelamer
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    • Forme de dosage: & nbspcomprimés pelliculés
    Composition:
    substance active: sevelamer - 800 mg;
    substances auxiliaires: dioxyde colloïdal de silicium - 3,2 mg,
    acide stéarique - 3,2 mg, eau purifiée - 64,2 mg;
    coquille:
    hypersensibilité de bas poids moléculaire E5 - 13,4-20,0 mg, hypromellose
    poids moléculaire élevé Е15 - 13,4-20,0 mg, diacétylé
    monoglycérides - 8,0 - 12,0 mg;
    encre pour inscription (Opakoud WB NS-78-17715 noir): oxyde de fer noir E172 - 22%, hypromellose E464 - 7%, alcool isopropylique - 12%, propylène glycol - 10%, eau purifiée - 49%.

    La description:
    Comprimés ovales recouverts d'une pellicule, presque blanche, imprimée d'un côté avec de l'encre noire "RENAGEL 800".

    Groupe pharmacothérapeutique:des moyens pour le traitement de l'hyperphosphatémie.
    ATX: & nbsp

    C.01.E.X   Autres médicaments combinés pour le traitement des maladies cardiaques

    Pharmacodynamique:
    Le médicament Renagel® contient sevelamer - un polymère non absorbable, liant les phosphates, de poly (chlorhydrate d'allylamine), qui ne contient ni métaux ni calcium. Il contient plusieurs amines, séparées par un atome de carbone de la chaîne du polymère. Ces amines subissent une protonation partielle dans l'intestin et établissent des liaisons ioniques et hydrogènes avec des molécules de phosphate. Reliant les phosphates dans le tube digestif, le médicament Renagel® réduit la teneur en phosphate dans le sérum sanguin.
    Chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique, l'accumulation de phosphate se produit dans le corps et une hyperphosphatémie peut se développer. La teneur élevée en phosphates dans le sérum contribue à la précipitation (précipitation) du calcium sérique, ce qui conduit au développement de la calcification ectopique (tissus et organes). Le risque de développer une calcification ectopique augmente avec une augmentation de la concentration de phosphates et de calcium dans le sérum (Ca x R) de plus de 55 mg / dL. L'hyperphosphatémie joue également un rôle dans le développement de l'hyperparathyroïdie secondaire dans l'insuffisance rénale. Une augmentation de la concentration de l'hormone parathyroïdienne (PTH) dans le sang est caractéristique des patients atteints d'insuffisance rénale chronique et peut conduire au développement d'une ostéite fibreuse. La réduction de la concentration de phosphate dans le sérum sanguin peut aider à réduire la concentration de PTH dans le sang.
    Le traitement de l'hyperphosphatémie consiste à réduire l'ingestion de phosphates avec de la nourriture (respect du régime hypophosphate), à ​​supprimer l'absorption du phosphate dans l'intestin en utilisant des médicaments fixant les phosphates et à supprimer les phosphates par dialyse.
    Dans les études cliniques, il a été montré que sevelamer réduit efficacement la concentration de phosphates dans le sérum sanguin chez les patients sous hémodialyse ou dialyse péritonéale.
    Dans les études cliniques, il a également été montré que sevelamer réduit l'incidence des épisodes d'hypercalcémie, par rapport aux patients qui ne prennent que du calcium liaison au phosphate
    les préparatifs. Il a été prouvé que l'effet sur le calcium et le phosphate persistait pendant toute la période d'observation dans une étude d'un an.
    Il a été montré que sevelamer lie les acides biliaires in vitro et in vivo dans des expériences sur des animaux. La liaison de l'acide biliaire par des résines échangeuses d'ions est une méthode bien connue pour abaisser la concentration de cholestérol dans le sang. Dans les études cliniques, la concentration de cholestérol total et de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL) a diminué de 15 à 31%. Cet effet a été noté après 2 semaines et a persisté avec l'application prolongée du sevelamer. Les concentrations de triglycérides, de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL) et d'albumine n'ont pas changé.
    Dans les essais cliniques impliquant des patients sous hémodialyse, sevelamer avec une admission isolée n'a pas un effet permanent et cliniquement significatif sur le sérum intact de l'hormone parathyroïdienne (iPTG). Chez les patients présentant une hyperparathyroïdie secondaire, Renagel® doit être utilisé en association, qui peut comprendre des suppléments diététiques contenant du calcium, la 1,25-dihydroxyvitamine D3 ou un de ses analogues afin de réduire la concentration de l'IPPH.

    Pharmacocinétique
    Dans une étude de 16 volontaires sains (hommes et femmes), il a été démontré que | Marqué 4C sevelamer non soumis à l'absorption systémique. Des études visant à étudier l'absorption du sevelamer chez les patients atteints d'insuffisance rénale n'ont pas été menées.

    Les indications:
    Hyperphosphatémie chez les patients adultes atteints d'insuffisance rénale chronique sous hémodialyse ou dialyse péritonéale (pour réduire les taux sériques de phosphate).
    Le médicament Renagel® doit être utilisé dans le cadre d'une thérapie complexe visant à prévenir les dommages osseux dus à une maladie rénale et comprenant des additifs alimentaires contenant du calcium, la 1,25-dihydroxyvitamine D3 ou l'un de ses analogues.

    Contre-indications
    Hypersensibilité au sevelamer ou à tout autre composant du médicament.
    Hypophosphatémie.
    Obstruction intestinale.
    Enfants de moins de 18 ans (sécurité et efficacité non établies).

    Soigneusement:
    Maladies inflammatoires de l'intestin, dysphagie et difficultés de déglutition, troubles graves de la motilité gastro-intestinale (y compris constipation sévère), interventions chirurgicales étendues dans le tractus gastro-intestinal de l'anamnèse (voir rubrique "Instructions spéciales").
    Avec application simultanée avec antiarythmique et
    antiépileptiques (voir rubrique "Interactions avec d'autres médicaments").

    Grossesse et allaitement:
    Grossesse
    La sécurité de la drogue Renagel 'chez les femmes pendant la grossesse n'est pas établie. Dans des études sur il n'y avait pas d'effets embryotoxiques ou fœtotoxiques du sevelamer. Le médicament Renagel1 'ne doit être administré aux femmes enceintes qu'en cas de nécessité évidente après une analyse minutieuse du rapport entre le bénéfice attendu pour la mère et le risque pour le fœtus.
    Période d'allaitement
    La sécurité de la drogue Renagel "chez les femmes pendant l'allaitement n'est pas établie.Le médicament Renagel" doit être prescrit aux femmes pendant la période d'allaitement seulement en cas de nécessité évidente après une analyse attentive du rapport bénéfice attendu et risque pour la mère et le bébé. "Il est nécessaire d'arrêter l'allaitement pendant la réception de la drogue Renagel."

    Dosage et administration:
    Adultes et patients âgés (plus de 65 ans)
    Les patients qui ne reçoivent pas d'agents de liaison au phosphate
    La dose initiale recommandée pour les patients qui ne reçoivent pas de chélateurs de phosphate est de 800 à 1 600 mg (1 ou 2 comprimés) avec chaque repas. La dose est sélectionnée individuellement en fonction de la concentration en phosphate sérique, comme indiqué dans le tableau suivant:

    Concentration de phosphate sérique

    La dose initiale du médicament Renagel "

    le sang chez les patients ne recevant pas

    800 mg

    liants de phosphate


    > 5,5 et <7,5 mg / dL

    1 comprimé trois fois par jour

    (> 1,76 et <2,42 mmol / L)

    pendant un repas

    > 7,5 mg / dL

    2 comprimés 3 fois par jour

    (> 2.42 mmol / L)

    pendant un repas




    Transfert des patients avec des liants phosphatés contenant du calcium Si les patients recevant des liants phosphatés contenant du calcium, allez à la réception du médicament Renagel ®, alors il doit être pris en doses équivalentes (en termes de 1 mg de Renagel8 pour 1 mg du précédent médicament liant le phosphate contenant du calcium) avec surveillance de la concentration sérique en phosphore pour assurer des doses quotidiennes optimales.
    Titrage de la dose (indépendamment de l'utilisation antérieure de médicaments liant le phosphate)
    Les concentrations de phosphate sérique doivent être surveillées attentivement et la dose de Renagel® R doit être ajustée de façon à ce que la concentration de phosphate sérique tombe à 1,76 mmol / L (5,5 mg / dL) ou moins. La concentration de phosphates dans le sérum sanguin doit être déterminée toutes les deux ou trois semaines jusqu'à ce que la concentration de phosphate soit stable, puis régulièrement.
    La dose de médicament à chaque repas peut varier de 1 à 5 comprimés de 800 mg. La dose quotidienne moyenne est de 7 g de sevelamer.
    Mode d'application
    À l'intérieur, pendant un repas. Les comprimés doivent être avalés entiers, sans mâcher. Les comprimés ne peuvent pas être écrasés et brisés.
    Groupes de patients spéciaux
    Enfants
    L'innocuité et l'efficacité de Renagel® chez les patients de moins de 18 ans n'ont pas été établies (voir «Contre-indications»).
    Patients âgés
    Pour les patients âgés, le médicament Renagel8 est administré aux mêmes doses que pour les patients adultes.


    Effets secondaires:
    Dans une étude clinique, durée du traitement de 52 semaines avec des groupes parallèles impliquant 200 patients hémodialysés et un essai clinique de 12 semaines impliquant 97 patients sous dialyse péritonéale, la plupart des événements indésirables (> 5% des patients), éventuellement ou probablement associés à l'utilisation du médicament Renagel®, étaient liés à des troubles du tractus gastro-intestinal. Les effets indésirables observés dans ces études, ainsi que dans d'autres études d'une durée de 2 (n = 24) à 8 semaines (n = 82) et d'une étude ouverte à long terme (n = 192), sont présentés conformément aux recommandations. avec les degrés d'incidence suivants: Organisation mondiale de la santé: très souvent (> 10%); souvent (> 1%, <10%); rarement (> 0,1%, <1%); rarement (> 0,01%, <0,1%); très rarement (<0,01%); la fréquence est inconnue (il n'est pas possible de déterminer la fréquence d'apparition d'un phénomène indésirable à partir des données disponibles).
    Troubles du tractus gastro-intestinal
    Très souvent: nausées, vomissements.
    Souvent: dyspepsie, diarrhée, douleurs abdominales, flatulences, anorexie, constipation, troubles gastro-intestinaux.
    De la peau et des tissus sous-cutanés
    Souvent: démangeaisons.
    Du côté du tissu musculaire squelettique
    Souvent: arthralgie.
    Troubles généraux
    Souvent: fatigue accrue.
    Application post-commercialisation
    Au cours de l'application post-commercialisation, les effets secondaires suivants ont été signalés (bien que ce soit une relation directe avec l'administration de Renagel
    installée): démangeaisons de la peau, éruption cutanée, douleur abdominale, iléus, intestinal
    obstruction, perforation intestinale.

    Surdosage:
    Les cas de surdosage ne sont pas décrits.
    Lors de la prise d'un médicament volontaire en bonne santé à une dose quotidienne de 14 g (équivalant à 17 comprimés de 800 mg) pendant huit jours, aucun effet indésirable n'a été observé. Lors de la prise du médicament dans une dose quotidienne de jusqu'à 13 g de patients sous hémodialyse, il n'y avait pas de cas de surdosage. Puisque Renagel "n'est pas absorbé dans le tractus gastro-intestinal, le risque de développer une toxicité systémique est faible.

    Interaction:
    Les patients sous dialyse n'ont pas subi d'études d'interaction médicamenteuse.
    Dans les études sur les interactions médicamenteuses impliquant des volontaires sains, le médicament Renagel «n'a pas affecté la biodisponibilité de la digoxine, de la warfarine, de l'énalapril, du métoprolol ou du fer». La biodisponibilité de la ciprofloxacine diminue d'environ 50% lorsqu'elle est associée au médicament Renagel «dans une étude à dose unique, par conséquent, le médicament Renagel» ne doit pas être pris en même temps que la ciprofloxacine.
    Dans l'application post-commercialisation, de très rares cas d'augmentation de la thyréostimuline (TTG) chez des patients recevant à la fois Renagel et lévothyroxine sodique. À cet égard, il est recommandé de surveiller attentivement la concentration de TSH chez les patients recevant cette combinaison.
    Dans l'application post-commercialisation de Renagel, les patients ayant subi une transplantation d'organe présentaient une diminution des concentrations de cyclosporine, de mycophénolate mofétil et de tacrolimus dans le sang, ce qui n'a entraîné aucune conséquence cliniquement significative (par exemple, rejet de greffe). interaction, par conséquent, il est recommandé de surveiller attentivement les concentrations de cyclosporine, mycophénolate mofétil et tacrolimus dans le sang, tout en prenant ces médicaments avec le médicament Renagel8 'et après son retrait.
    Le médicament Renagel8 peut influencer la biodisponibilité d'autres médicaments. En cas d'administration concomitante avec un médicament pour lequel une diminution de la biodisponibilité peut avoir un effet cliniquement significatif sur sa sécurité ou son efficacité, il doit être utilisé au moins 1 heure avant ou 3 heures après la prise de Renagel; sinon, le médecin devrait envisager de surveiller la concentration du médicament dans le sang.
    Les patients recevant des antiarythmiques pour traiter les arythmies cardiaques et les antiépileptiques pour contrôler les crises convulsives ont été exclus des essais cliniques. Le médicament Renagel8 doit être administré avec une extrême prudence aux patients recevant ces médicaments.

    Instructions spéciales:
    L'innocuité et l'efficacité de Renagel® n'ont pas été étudiées chez des patients présentant une dysphagie et une difficulté à avaler, des violations graves de la motilité du tractus gastro-intestinal (y compris une constipation sévère) ou chez des patients après une chirurgie abdominale extensive. À cet égard, le médicament Renagel8 doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de maladies répertoriées.
    Il y a des rapports (rarement) de la difficulté à avaler des comprimés du médicament Renagel. Beaucoup de ces cas concernent des patients atteints de maladies concomitantes affectant la fonction de déglutition: par exemple, troubles de la déglutition ou anomalies oro-œsophagiennes. Par conséquent, avec prudence doit utiliser Renagel® dans cette catégorie de patients.
    Chez les patients présentant une insuffisance rénale, une hypocalcémie ou une hypercalcémie peuvent apparaître. Le médicament Renagel® ne contient pas de calcium. Les patients sous dialyse doivent être surveillés régulièrement pour le calcium sérique. En cas d'hypocalcémie, le patient doit également prescrire des préparations de calcium.
    Les patients atteints d'insuffisance rénale chronique sont prédisposés au développement de l'acidose métabolique. Le médicament "Renagel '" ne contient aucune base, il est recommandé d'effectuer une surveillance régulière de la concentration de bicarbonates et de chlorures dans le sérum sanguin.
    En fonction de l'alimentation et de la nature de l'insuffisance rénale chronique chez les patients dialysés, les concentrations en vitamines A, D, E et K peuvent se développer. Par conséquent, si le patient ne prend pas ces vitamines, il est nécessaire de surveiller les niveaux de vitamines A, D et E et d'évaluer le taux de vitamine K en déterminant le temps de thromboplastine et, si nécessaire, de prescrire ces vitamines en plus.
    L'efficacité et l'innocuité du médicament n'ont pas été étudiées chez les patients en pré-dialyse.
    Tant que les données sur l'utilisation à long terme du sevelamer (pour plus d'un an) ne sont pas encore disponibles, son absorption et son accumulation possibles ne peuvent pas être complètement exclues avec une admission à long terme.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:
    Influence sur la capacité de conduire le transport automobile et de travailler avec des mécanismes n'est pas établie.

    Forme de libération / dosage:des comprimés enrobés 800 mg
    Emballage:
    180 comprimés dans un flacon de polyéthylène haute densité avec un couvercle en polypropylène avec protection des enfants et un revêtement étanche qui se décompose à la première ouverture.
    1 bouteille avec des instructions pour un usage médical dans une boîte en carton.
    Conditions de stockage:
    Dans un flacon hermétiquement fermé à une température ne dépassant pas 25 ° C
    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:
    3 années. Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LSR-001457/08
    Date d'enregistrement:14.03.2008
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Genzyme Europe BVGenzyme Europe BV Pays-Bas
    Fabricant: & nbsp
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp15.09.2015
    Instructions illustrées
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