Substance activeAcide risédroniqueAcide risédronique Médicaments similairesDévoiler Rizarteva pilules vers l'intérieur TEVA, LLC Russie Risendros® pilules vers l'intérieur Zentiva c.s. République Tchèque Forme de dosage: & nbspComprimés pelliculés Composition:Dans 1 comprimé, contient: substance active risédronate sodique monohydraté 37,07 mg (en termes de risédronate sodique 35,00 mg); Excipients: lactose monohydraté 139,90 mg, amidon de maïs 35,00 mg, amidon de maïs amidon prégélatinisé 36,50 mg, colloïde de dioxyde de silicium 2,50 mg, stéarylfumarate de sodium 0,70 mg, stéarate de magnésium 0,40 mg; gaine Opaprai 16V23345 orange (hypromellose 3aP (E464) 1,49375 mg, hypromellose 5cP (E464) 1,49375 mg, dioxyde de titane (E171) 1,40950 mg, macrogol-400 0,40 million mg, oxyde de fer colorant jaune (E172) 0, 11900 mg, polysorbate-80 (E433) 0,05000 mg, laque d'aluminium basée sur le colorant coucher de soleil jaune coucher de soleil (E 110) 0,03350 mg, oxyde de fer rouge oxyde (E172) 0,00050 mg). La description:Comprimés ronds, biconvexes, recouverts d'une pellicule de couleur orange, avec gravure "R35" d'un côté. Sur la section transversale - le noyau est blanc ou presque blanc. Groupe pharmacothérapeutique:inhibiteur de la résorption osseuse - bisphosphonate. ATX: & nbspM.05.B.A BisphosphonatesM.05.B.A.07 Acide risédronique Pharmacodynamique:Inhibiteur de la résorption osseuse. Acide risédronique se lie à l'hydroxyapatite au niveau cellulaire et supprime la résorption du tissu osseux causée par les ostéoclastes, tandis que l'activité des ostéoblastes et la minéralisation du tissu osseux persistent. L'augmentation de la masse du tissu osseux et la résistance biomécanique des os dépendent de la dose. L'effet maximal chez les hommes est atteint dans les 3 mois et persiste pendant 24 mois.Chez les femmes ménopausées, le contenu des marqueurs biochimiques de la résorption osseuse diminue en 1 mois, l'effet maximal est atteint en 3-6 mois. PharmacocinétiqueAprès administration orale, la concentration maximale est atteinte en 1 heure. L'absorption ne dépend pas de la dose prise. La biodisponibilité est de 0,63%, ne dépend pas du sexe et diminue avec l'apport alimentaire, tout liquide (sauf l'eau) et d'autres médicaments. L'utilisation d'acide risédronique 30 minutes avant le petit déjeuner ou 2 heures après le repas réduit l'absorption de 55% et l'application pendant 1 heure avant le petit déjeuner - de 30% par rapport à l'estomac vide (pas de nourriture ou de liquide pendant 10 heures avant les repas ou 4 heures après un repas). La concentration d'équilibre de l'acide risédronique est atteinte dans les 57 jours.Le volume de distribution est de 6,3 l / kg. Connexion avec les protéines plasmatiques - 24%. Dans le tissu osseux, 60% de la dose est accumulée. Acide risédronique n'est pas métabolisé dans le corps, il est excrété inchangé.En moyenne, 50% de l'acide risédronique absorbé est excrété par les reins dans les 24 heures, 85% de la dose administrée par voie intraveineuse (IV) est excrétée par les reins dans les 28 jours. La clairance rénale est de 105 ml / min et ne dépend pas de la concentration en acide risédron, mais il existe une relation linéaire entre la clairance rénale de l'acide risédron et la clairance de la créatinine (CC). La clairance totale est de 122 ml / min. La période de demi-vie est triphasée, dans la phase initiale - 1,5 h, dans la phase finale - 480 h. Les indications:- Traitement de l'ostéoporose en postménopause, réduction du risque de fracture vertébrale, fracture du col du fémur;- Traitement de l'ostéoporose chez les hommes présentant un risque élevé de fractures osseuses. Contre-indicationsHypersensibilité à l'acide risédronique et à d'autres composants du médicament; les conditions qui entraînent un ralentissement du mouvement des aliments le long de l'œsophage (y compris le rétrécissement ou l'achalasie de l'œsophage); l'incapacité du patient à rester debout ou à rester assis pendant au moins 30 minutes; hypocalcémie; insuffisance rénale de degré sévère (KK) inférieure à 30 ml / min; âge inférieur à 18 ans (efficacité et sécurité non établies); période de grossesse et d'allaitement; intolérance héréditaire au lactose, carence en lactase ou malabsorption du glucose et du galactose. Soigneusement:Les maladies du tractus gastro-intestinal (TIG) dans la phase d'exacerbation, y compris la dysphagie, l'oesophagite, la gastrite, la duodénite, l'ulcère peptique de l'estomac et le duodénum; hypoparathyroïdie, hypovitaminose D, malabsorption du calcium, insuffisance rénale (CQ supérieure à 30 ml / min). Dosage et administration:Dosage et administration À l'intérieur, 30 minutes avant le petit déjeuner ou 2 heures après avoir mangé, d'autres médicaments ou boissons (sauf l'eau potable), de l'eau pressée dans un volume d'au moins 120 ml.Après avoir pris la pilule devrait être dans une position verticale pendant 30 minutes.La dose recommandée est de 35 mg une fois par semaine. Si vous sautez la dose suivante, vous devez le prendre le jour même où le passage du médicament est détecté. La dose suivante doit être prise de la manière habituelle. Prenez deux comprimés en une journée.Chez les patients âgés la correction de la dose n'est pas requise. Avec insuffisance rénale légère et modérée (QC plus de 30 ml / min) la correction de la dose n'est pas requise. En cas d'insuffisance rénale sévère (CC inférieure à 30 ml / min) l'utilisation de la drogue est contre-indiquée. Effets secondaires:L'incidence des effets secondaires est classée selon les recommandations de l'Organisation mondiale de la santé: très souvent - pas moins de 10%; souvent - pas moins de 1%, mais moins de 10%; rarement - pas moins de 0,1%, mais moins de 1%; rarement - pas moins de 0,01%, mais moins de 0,1%; très rarement - moins de 0,01%. 'Du côté du système nerveux: souvent - maux de tête, vertiges, asthénie, dépression insomnie. De la part des organes de vision: rarement, l'iritis, l'uvéite. Du tube digestif: souvent - constipation, indigestion, nausée, vomissement, douleur abdominale, diarrhée; rarement, la gastrite, l'oesophagite, la dysphagie, la duodénite, l'ulcère de l'oesophage; rarement - glossite, rétrécissement de l'œsophage.Du côté du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif: souvent - douleur dans les os, arthralgie, myalgie; fréquence inconnue - ostéonécrose de la mâchoire. Indicateurs de laboratoire: rarement - augmentation de l'activité des transaminases "hépatiques"; la fréquence est inconnue - augmentation transitoire du calcium et du phosphore dans le plasma sanguin.De la peau: fréquence inconnue - alopécie.Réactions allergiques fréquence inconnue - urticaire, angioedème, érythème polymorphe exsudatif (syndrome de Stevens-Johnson), nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell).Autre: fréquence inconnue - infection (y compris les voies urinaires), augmentation de la pression artérielle. Surdosage:Symptômes: hypocalcémie.Traitement: la réception du lait, les antiacides contenant l'aluminium, l'introduction iv des préparations de calcium, la thérapeutique symptomatique. Interaction:L'utilisation simultanée d'acide risédronique et de cations polyvalents (calcium, magnésium, aluminium, sels de fer) réduit l'absorption de l'acide risédron.Il n'y a pas d'interactions cliniquement significatives avec les anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris l'acide acétylsalicylique, les récepteurs H2-histamine, les bloqueurs, les inhibiteurs de la pompe à protons, les antiacides les agents, les bloqueurs des canaux calciques «lents», les bêta-adrénobloquants, les diurétiques thiazidiques, les glucocorticostéroïdes (GCS), les anticoagulants, les anticonvulsivants, les glycosides cardiaques.L'acide risédronique est compatible avec les œstrogènes. Instructions spéciales:L'efficacité des bisphosphonates (BF) dans le traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées n'a été prouvée que chez les patients présentant une densité minérale osseuse faible (dans le fémur proximal ou la région lombaire). La colonne vertébrale de la DMO est de 2,5 écarts-types ou plus. pic de masse osseuse (le test T est égal ou inférieur à -2,5)) et / ou des fractures dans l'anamnèse.L'âge avancé du patient ou la présence de facteurs de risque de fracture chez le patient ne sont pas des motifs suffisants pour l'utilisation du BF dans l'ostéoporose.L'efficacité du traitement de l'ostéoporose du BF (y compris l'acide risédronique) dans la réduction du risque de fractures chez les femmes âgées (plus de 80 ans) est moindre que chez les femmes plus jeunes, ce qui peut s'expliquer par une augmentation de l'âge. affectant le développement des fractures (sauf l'ostéoporose).Pour surveiller l'efficacité du traitement est recommandé de déterminer l'activité de la phosphatase alcaline dans le plasma sanguin.Pendant le traitement, il est recommandé de suivre un régime alimentaire adéquat avec suffisamment de calcium et de vitamine D. Si nécessaire, une supplémentation en calcium et en vitamine D est recommandée. Pendant le traitement, une légère diminution asymptomatique des taux de calcium et de phosphore dans le plasma sanguin est possible. N'utilisez pas d'aliments, de boissons et de médicaments contenant du calcium, du magnésium, de l'aluminium ou du fer en même temps que le médicament. L'intervalle entre la prise de BF et les autres médicaments doit être d'au moins 1h. En relation avec le risque existant d'irritation de la muqueuse de l'IG supérieure, ainsi que l'aggravation de la maladie sous-jacente, il est conseillé d'être prudent lors de l'utilisation du médicament chez les patients atteints de maladies gastro-intestinales en phase aiguë, notamment dysphagie, oesophagite, gastrite, duodénite, ulcère gastrique et duodénum, et récemment transférés (au cours de l'année précédente), troubles gastro-intestinaux (ulcère gastrique et ulcère duodénal, saignement actif du tractus gastro-intestinal, péniche chirurgicale stvo dans le tractus gastro-intestinal supérieur).Une attention particulière doit être accordée à tous les signes de l'apparition de réactions indésirables dans l'œsophage. Le patient doit être informé de la nécessité d'arrêter de prendre le médicament et de contacter un médecin en cas de dysphagie, de douleur à la déglutition, de douleur thoracique ou d'apparition ou d'intensification de brûlures d'estomac.L'hypocalcémie doit être éliminée avant de commencer le traitement par l'acide risédronique. L'hypovitaminose D et l'hypoparathyroïdie doivent être traitées simultanément avec le début du traitement par l'acide risédronique. Des cas d'ostéonécrose de la mâchoire, habituellement associés à une extraction dentaire et / ou à une infection locale (y compris une ostéomyélite), ont été signalés chez des patients atteints de maladies oncologiques recevant des traitements comprenant le FB (principalement pour IV). Beaucoup de ces patients ont également reçu une chimiothérapie et une GCS. Il y a également des rapports d'ostéonécrose de la mâchoire chez les patients atteints d'ostéoporose qui prennent BF pour l'administration orale.Avant d'appliquer la BF à des patients présentant des facteurs de risque concomitants (par exemple, cancer, chimiothérapie, radiothérapie, GCS, hygiène buccale insuffisante), il est nécessaire de subir un examen dentaire avec un traitement dentaire préventif approprié. Les patients dans le traitement de BF devraient, autant que possible, éviter les procédures dentaires invasives. Chez les patients atteints d'ostéonécrose de la mâchoire recevant le FB, les interventions chirurgicales dentaires peuvent entraîner une détérioration. S'il est nécessaire d'effectuer des interventions chirurgicales, il faut tenir compte du fait qu'il n'y a pas de données sur la possibilité de réduire le risque de développer une ostéonécrose de la mâchoire après l'abolition de la BF.Les recommandations du médecin traitant pour l'utilisation de BF devrait être basé sur une évaluation individuelle du rapport bénéfice / risque pour chaque patient.Le médicament Rizarteva contient dans sa composition du lactose. Il n'est pas recommandé chez les patients présentant une intolérance héréditaire au lactose, un déficit en lactase ou une malabsorption du glucose-galactose. La composition du médicament Rizarteva comprend une substance auxiliaire laque d'aluminium basée sur le colorant jaune soleil (E110), ce qui peut provoquer des réactions allergiques. Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:N'affecte pas la capacité de conduire une voiture et d'autres mécanismes associés à un risque accru de blessure. Forme de libération / dosage:Comprimés, pelliculés, 35 mg. Emballage:4 comprimés dans un blister de PVC / PVDC / Al. déjouer. 1 ou 3 ampoules avec instructionspour une utilisation dans un paquet de carton. Conditions de stockage:Conserver à une température ne dépassant pas 25 ° CGarder hors de la portée des enfants. Durée de conservation:3 années.Ne pas utiliser après la date de péremption. Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription Numéro d'enregistrement:LP-001568 Date d'enregistrement:06.03.2012 Le propriétaire du certificat d'inscription:TEVA, LLC TEVA, LLC Russie Fabricant: & nbspTEVA Pharmaceutical Works Private, Ltd. Co. Hongrie Représentation: & nbspTeva Teva Israël Date de mise à jour de l'information: & nbsp17.09.2015 Instructions illustrées × Instructions illustrées Instructions