Substance activeAcide risédroniqueAcide risédronique Médicaments similairesDévoiler Rizarteva pilules vers l'intérieur TEVA, LLC Russie Risendros® pilules vers l'intérieur Zentiva c.s. République Tchèque Forme de dosage: & nbspComprimés pelliculés Composition:Chaque tablette contient:Substance active: risédronate sodique 35 mg.Excipients:Noyau: cellulose microcristalline - 230,5 mg, crospovidone - 8,0 mg, stéarate de magnésium - 1,5 mg.Gaine de film: hypromellose 2910/5 - 5,57 mg, talc - 2,38 mg, macrogol 6000 - 0,82 mg, dioxyde de titane 1,1 mg, oxyde de fer rouge (E 172) 0,02 mg, oxyde de fer oxyde jaune E 172). -0.102 mg La description:Comprimés ronds deux-convexes de couleur orange, recouverts d'une membrane de film. Groupe pharmacothérapeutique:Inhibiteur de la résorption osseuse-bisphosphonate ATX: & nbspM.05.B.A BisphosphonatesM.05.B.A.07 Acide risédronique Pharmacodynamique:Les moyens pour le traitement de l'ostéoporose, appartient au groupe des bisphosphonates, régule le métabolisme phosphore-calcium, réduit la résorption osseuse, stimule l'ostéogenèse.Inhibiteur de la résorption osseuse. Acide risédronique se lie à l'hydroxyapatite au niveau cellulaire et supprime la fonction des ostéoclastes, réduit la résorption osseuse. Le temps pour atteindre l'effet thérapeutique maximal est de 3-6 mois, la durée de l'action thérapeutique est de 12 mois. PharmacocinétiqueL'absorption du médicament après l'ingestion est relativement rapide et dure environ 1 heure. La biodisponibilité moyenne du médicament est de 0,63%, elle diminue avec l'apport alimentaire. La connexion avec les protéines plasmatiques est de 24%. Le volume de distribution est de 6,3 l / kg. Il n'y a aucune preuve pour confirmer le métabolisme systémique de l'acide risédronique. Environ la moitié de la dose absorbée est excrétée par les reins dans les 24 heures. La clairance rénale moyenne est de 105 ml / min et la clairance totale moyenne est de 122 ml / min. La clairance rénale est indépendante de la concentration du médicament, il existe une relation linéaire entre la clairance rénale et la clairance de la créatinine.Non absorbé acide risédronique est excrété par l'intestin sous une forme non modifiée. Les indications:- Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique établie.- Traitement de l'ostéoporose chez les hommes présentant un risque élevé de fractures. Contre-indications- Hypersensibilité aux composants du médicament;- Hypocalcémie;- Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml / min);- La grossesse et la période d'allaitement (lactation);- Les enfants de moins de 18 ans Soigneusement:- avec des lésions érosives et ulcératives de la membrane muqueuse du tractus gastro-intestinal (y compris dans l'anamnèse), chez les patients ayant des antécédents de dysfonction œsophagienne (tels que sténose ou achalasie);- s'il est impossible de rester debout pendant au moins 30 minutes après avoir pris la pilule. Grossesse et allaitement:Les données sur l'utilisation du risédronate sodique chez la femme enceinte sont insuffisantes. Des tests sur des animaux ont montré la présence de toxicité pour la reproduction. Le risque potentiel pour les humains est inconnu. Les tests sur les animaux indiquent qu'une petite quantité de risédronate sodique pénètre dans le lait maternel. Le risédronate sodique ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et pendant l'allaitement. Dosage et administration:La dose recommandée pour les adultes est de 35 mg une fois par semaine. Le comprimé doit être pris le même jour de la semaine. L'absorption de l'acide risédron dépend de l'ingestion de nourriture, donc pour assurer une absorption adéquate, les patients doivent prendre RYZENDROS® au moins 30 minutes avant le premier repas, un autre médicament ou une autre boisson (autre que l'eau). Les patients doivent être informés que s'ils ont manqué la dose, il est nécessaire de prendre le médicament le jour où ils s'en sont souvenus. Ensuite, le patient doit recommencer à prendre un comprimé une fois par semaine le jour du rendez-vous habituel. Ne prenez pas deux comprimés le même jour. Le comprimé doit être pris entier et non mâché, il est préférable de le laisser reposer et de le laver à l'eau claire (> 120 ml). Après avoir pris la piluleles patients ne doivent pas s'allonger pendant 30 minutes. Pendant le traitement, le respect derégime adéquat avec suffisamment de calcium et de vitamine D. Si nécessaire, prescription supplémentaire de calcium et de vitamine D. La durée optimale du traitement de l'ostéoporose par les bisphosphonates n'a pas été établie. La nécessité de poursuivre le traitement doit être périodiquement réévaluée en fonction de l'évaluation des bénéfices et des risques de l'utilisation de RIZENDROS® individuellement pour chaque patient, en particulier après 5 ans ou plus d'utilisation. Patients âgés La correction de la dose de RIZENDROS® chez les patients n'est pas nécessaire, car les paramètres de biodisponibilité, de distribution et d'élimination du médicament chez les patients âgés (plus de 60 ans) ne diffèrent pas significativement de ceux observés chez les patients jeunes. Des indicateurs similaires ont été enregistrés chez les personnes très âgées - à l'âge de 75 ans et plus. Patients atteints d'insuffisance rénale Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère et modérée (clairance de la créatinine supérieure à 30 ml / min), l'ajustement posologique et le schéma posologique de RIZENDROS® ne sont pas requis. L'utilisation du médicament est contre-indiquée chez les patients présentant un dysfonctionnement rénal sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml / min).EnfantsL'utilisation du médicament RIZENDROS® est contre-indiquée à l'âge de 18 ans en raison de données insuffisantes sur son efficacité et sa sécurité. Effets secondaires:La plupart des effets indésirables observés dans les essais cliniques étaient légers à modérés et, en règle générale, n'exigeaient pas l'arrêt du traitement.Les phénomènes indésirables sont énumérés ci-dessous avec une division conditionnelle dans les groupes suivants: très fréquents (>dix %); fréquent (>1% et <10%); peu fréquent (>0,1% et <1%); rare (>0,01% et <0,1%); très rare (<0,01%).Du système digestif:Fréquent: constipation, indigestion, nausée, douleur abdominale, diarrhée. Peu fréquents: gastrite, oesophagite, dysphagie, duodénite, ulcère de l'œsophage. Rares: glossite, rétrécissement de l'œsophage.Du système nerveux:Fréquent: mal de tête.Rare: vertiges, asthénie, fatigue accrue.Du système musculo-squelettique:Fréquent: douleur musculo-squelettique.Rares: crampes aux muscles du mollet.Très rarement: ostéonécrose de la mâchoire (après extraction de la dent ou inflammation de la cavité buccale).Depuis les organes des sens:Peu fréquents: iritis (hyperémie sclérotique, douleur dans les yeux).Rares: amblyopie, vision trouble, muqueuses sèches des yeux, bourdonnements d'oreilles.Autres: infections (y compris les voies urinaires), augmentation de la pression artérielle.Inconnu: la fréquence ne peut pas être définie en fonction des données disponibles:- chute de cheveux;- Réactions allergiques: angioedème, urticaire;- Troubles de la peau: vascularite leucocytoclasique, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique;Réaction anaphylactique;- Insuffisance hépatique grave (dans la plupart des cas signalés, les patients ont également reçu d'autres médicaments pouvant entraîner une insuffisance hépatique);- une légère diminution des concentrations sériques de calcium et de phosphate. Surdosage:Symptômes (potentiellement): hypocalcémie.Traitement: la réception du lait, la nomination des antiacides contenant du magnésium, du calcium ou de l'aluminium.Avec un surdosage important pour enlever le médicament non absorbé, il est recommandé de laver l'estomac. Interaction:Les médicaments contenant des cations polyvalents, tels que le calcium, le magnésium, le fer et l'aluminium, peuvent réduire l'absorption du médicament.Interactions cliniquement significatives avec les anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris l'acide acétylsalicylique), les antagonistes des récepteurs H2-histaminiques, les inhibiteurs de la pompe à protons, les antiacides, les inhibiteurs calciques lents, les bêta-bloquants, les diurétiques thiazidiques, les glucocorticostéroïdes, les anticoagulants, les anticonvulsivants, glycosides cardiaques.Compatible avec les médicaments de remplacement d'hormone. Instructions spéciales:Avant de commencer le traitement avec le médicament, il est nécessaire de corriger l'hypocalcémie, ainsi que d'autres pathologies qui affectent le métabolisme osseux et minéral (par exemple, un dysfonctionnement parathyroïdien, une carence en vitamine D). En cas d'apport insuffisant de calcium et de vitamine D dans les aliments, leur réception supplémentaire est nécessaire. L'efficacité des bisphosphonates dans le traitement de l'ostéoporose postménopausique a été démontrée chez des patients présentant une densité minérale osseuse faible et / ou des fractures antérieures. L'âge des personnes âgées ou la présence de facteurs de risque cliniques de fractures en eux-mêmes ne sont pas des critères suffisants pour commencer le traitement de l'ostéoporose par les bisphosphonates.Les données sur l'efficacité des bisphosphonates, y compris le risédronate, chez les femmes âgées (> 80 ans) sont limitées. L'utilisation de bisphosphonates est associée à la survenue d'une œsophagite, d'une gastrite, d'ulcères de l'œsophage et d'ulcères gastroduodénaux. Ainsi, la préparation RIZENDROS® doit être utilisée avec précaution:- Patients ayant des antécédents d'œsophage anormal, ralentissant le transit ou la vidange de l'œsophage (p. Ex. Sténose ou achalasie de l'œsophage).- Les patients qui ne peuvent pas rester debout pendant au moins 30 minutes après avoir pris la pilule.- Si le médicament est prescrit à des patients atteints de maladies actives ou récentes de l'œsophage ou du tractus gastro-intestinal supérieur (y compris le diagnostic établi de l'œsophage de Barrett).Les médecins qui prescrivent le médicament doivent demander aux patients de suivre strictement les instructions de dosage de RIZENDROS® et de se méfier de tout signe ou symptôme de l'œsophage. Les patients doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin en temps opportun s'ils développent des symptômes d'irritation de l'œsophage, tels qu'une dysphagie, une douleur à la déglutition, une douleur thoracique ou des brûlures d'estomac apparues ou aggravées.Des cas d'ostéonécrose de la mâchoire après extraction de la dent et / ou infection locale (y compris ostéomyélite) chez des patients atteints de cancer ont été rapportés. Avant le début du traitement par bisphosphonates chez les patients présentant des facteurs de risque concomitants (par exemple, maladie oncologique, chimiothérapie, radiothérapie, corticostéroïdes, mauvaise hygiène buccale), un examen dentaire avec une dentisterie thérapeutique appropriée doit être effectué. Pendant le traitement, ces patients doivent éviter les interventions dentaires invasives autant que possible. Les aliments, les boissons (autres que l'eau ordinaire) et les médicaments contenant des cations polyvalents (tels que le calcium, le magnésium, le fer et l'aluminium) interfèrent avec l'absorption des bisphosphonates et ne doivent pas être pris en même temps que la préparation RIZENDROS®.Dans le contexte du traitement par bisphosphonates, des fractures atypiques subatmosphériques et diaphysaires du fémur ont été rapportées principalement chez des patients recevant un traitement à long terme contre l'ostéoporose. Ces fractures se produisent après une blessure minime ou sans elle. L'arrêt du traitement par bisphosphonates chez les patients suspects d'une fracture de la hanche atypique doit être pris en compte lors de l'examen d'un patient sur la base d'une évaluation individuelle du rapport bénéfice / risque.Pendant le traitement par bisphosphonates, il est conseillé au patient de signaler toute douleur au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine. Chaque patient avec une présence dans l'image clinique de tels symptômes devrait être examiné pour la fracture atypique de la hanche. Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:L'effet indésirable du médicament RIZENDROS® sur la capacité de conduire des véhicules et de pratiquer des activités nécessitant une concentration et une vitesse de réactions psychomotrices n'a pas été signalé. Mais dans de rares cas, le médicament peut causer des étourdissements, de l'asthénie et une fatigue accrue. en conduisant des véhicules et en travaillant avec des mécanismes. Forme de libération / dosage:Comprimés pelliculés 35 mg. Emballage:Pour 2 ou 4 comprimés dans un blister d'OPA / A1 / PVC / A1. 1 plaquette thermoformée (2 comprimés chacune), 1, 2 ou 3 plaquettes thermoformées (4 comprimés chacune) dans une boîte en carton ainsi que les instructions d'utilisation. Conditions de stockage:Ne nécessite pas de conditions de stockage spéciales.Garder hors de la portée des enfants. Durée de conservation:2 ans.Ne pas utiliser après la date d'expiration. Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription Numéro d'enregistrement:LSR-009819/09 Date d'enregistrement:03.12.2009 Le propriétaire du certificat d'inscription:Zentiva c.s.Zentiva c.s. République Tchèque Fabricant: & nbspSaneka Pharmaceuticals comme. La République slovaque Représentation: & nbspZENTIVA PHARMA, LLCZENTIVA PHARMA, LLC Date de mise à jour de l'information: & nbsp18.09.2015 Instructions illustrées × Instructions illustrées Instructions