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Forme de dosage: & nbspAérosol pour inhalation administré.
Composition:

Dans une dose du médicament contient:

ingrédients actifs: dipropionate de béclométhasone 250 μg, salbutamol 100 μg (équivalent à 120 μg de sulfate de salbutamol);

Excipients: Éthanol - 8 250 mg, acide oléique - 0,008 mg, norflurane - 46,372 mg.

La description:Une suspension de couleur presque blanche, sous pression dans un réservoir en aluminium avec une buse de pulvérisation.
Groupe pharmacothérapeutique:Bronchodilatateur - beta2-adrénomimétique sélectif + glucocorticostéroïde pour application topique.
ATX: & nbsp
  • Salbutamol et cromoglycate de sodium
  • Pharmacodynamique:

    Le médicament SabaCombe® est un bronchodilatateur combiné contenant salbutamol et dipropionate de béclométhasone (glucocorticostéroïde, actif dans les applications par inhalation). Salbutamol se caractérise par une action bronchodilatatrice rapide et sûre, conduisant à une amélioration rapide de la fonction respiratoire. Salbutamol agit sélectivement sur les muscles bronchiques, sans exercer d'effets cardiovasculaires. À son tour, dipropionate de béclométhasone en raison de la réduction de l'œdème et hypersécrétion dans les bronches réduit leur hyperréactivité, à cause de laquelle le développement du bronchospasme est progressivement supprimé.Le dipropionate de décrlométhasone agit au niveau de l'arbre bronchique, sans exercer d'effets systémiques et sans provoquer la suppression de la fonction surrénale. L'action de deux substances actives du médicament SabaComb® est complémentaire et renforce l'effet l'un de l'autre. Le médicament SabaComb ® est destiné au soulagement des symptômes et au traitement constant de l'asthme bronchique et de la bronchopneumopathie chronique obstructive avec une composante asthmatique visant à prévenir l'apparition et la réduction de l'incidence des crises d'asthme. En raison du fait que le dipropionate de béclométhasone a un effet anti-inflammatoire et réduit l'hyperréactivité des bronches, son utilisation permet de réduire les doses d'agonistes bêta2-adrénergiques acceptés.

    Ainsi, la préparation combinée SabaComb® présente une activité anti-inflammatoire prononcée comparable à celle du dipropionate de béclométhasone et un effet anti-bronchospastique plus prononcé par rapport à celui de chacune des substances actives de la préparation seule.

    Pharmacocinétique

    Après inhalation du salbutamol (0,10 mg), la concentration plasmatique maximale est atteinte après 3 à 5 heures. Environ 83% de la dose d'inhalation est excrétée par les reins, à la fois sous forme de salbutamol (environ 70%) et sous la forme de l'un de ses métabolites - le salbutamol-o-phénylglycuronide (30%).

    Le dipropionate de béclométhasone est un promédicament avec une faible affinité pour la liaison aux récepteurs glucocorticostéroïdes qui, sous l'action des estérases présentes dans la plupart des tissus des enzymes, subit une hydrolyse avec formation de son métabolite actif, le béclométhasone-17-monopropionate (B-17-MP).

    Après inhalation de béclométhasone, le dipropionate et son métabolite actif B-17-MP sont absorbés par les poumons et par le tractus gastro-intestinal (absorption de la partie avalée de la dose). Dans ce cas, la biodisponibilité absolue du dipropionate de béclométhasone inchangé et de la B-17-MP après inhalation du dipropionate de béclométhasone provenant de l'aérosol-doseur en aérosol est de 2% et de 62% de la dose nominale, respectivement. Avec une augmentation de la dose d'inhalation, une augmentation approximativement linéaire de l'exposition systémique est observée. La concentration plasmatique maximale (Cmax) Le dipropionate de béclométhasone et le B-17-MP sont obtenus après 0,3 h et 1 h respectivement.

    Le dipropionate de béclométhasone et le B-17-MP absorbés sous forme de métabolites inactifs sont excrétés bile et sont excrétés par l'intestin. L'excrétion rénale du dipropionate de béclométhasone et de ses métabolites est insignifiante. Les demi-vies du dipropionate de béclométhasone et de la B-17-MP sont respectivement de 0,5 h et de 2,7 h.

    Les indications:

    Asthme bronchique, maladie pulmonaire obstructive chronique (avec composante asthmatique).

    Contre-indications

    Hypersensibilité à l'un des composants du médicament.

    Les infections virales, la tuberculose pulmonaire (forme active et inactive) (en raison de la présence dans la composition du médicament dipropionate de béclométhasone).

    Enfants de moins de 18 ans (voir section "Instructions spéciales").

    Grossesse (voir la section «Grossesse et période d'allaitement maternel»).

    La période d'allaitement (voir la section «Grossesse et période d'allaitement maternel»).

    Soigneusement:

    - Chez les patients prenant déjà des glucocorticostéroïdes systémiques (GCS) (voir les sections «Instructions spéciales», «Effet secondaire»).

    - Chez les patients présentant une sensibilité accrue aux effets des sympathomimétiques (cardiopathies ischémiques, cardiomyopathies ischémiques, insuffisance cardiaque sévère, troubles du rythme, y compris tachyarythmies, hypertension artérielle, glaucome, hyperthyroïdie, phéochromocytome, diabète sucré et hypertrophie bénigne de la prostate).

    - Chez les patients recevant du disulfirame ou du métronidazole (en raison du contenu de chaque dose du médicament environ 8 mg d'éthanol: voir la section «Interaction avec d'autres médicaments»).

    Chez les patients qui prennent le médicament pendant une longue période, en particulier à des doses élevées (un suivi de l'état du patient est nécessaire pour identifier les effets systémiques possibles, voir la section «Effet secondaire»).

    Grossesse et allaitement:

    Le médicament ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes, sauf lorsque le bénéfice attendu pour la mère de son utilisation dépasse le risque potentiel pour le fœtus, et ce traitement est effectué par le médecin si nécessaire.

    Prendre le médicament pendant l'allaitement est également déconseillé. Les enfants nés de femmes qui ont pris des doses importantes de glucocorticostéroïdes inhalés pendant la grossesse devraient être soigneusement surveillés pour le développement de l'insuffisance surrénalienne.
    Dosage et administration:

    Inhalation.La dose est sélectionnée individuellement et dépend de la gravité de la maladie.

    Pour le traitement d'entretien, SabaComB® est prescrit pour 1 ou 2 doses de 250/100 microgrammes deux fois par jour. Pour soulager les symptômes de l'asthme bronchique, SabaComB® est prescrit pour 1 ou 2 doses de 250/100 microgrammes chacune.

    Maximale à un moment, l'inhalation de 2 doses d'aérosol peut être effectuée, et les inhalations des doses ultérieures doivent être effectuées avec pas moins de 4 heures d'intervalle. Si nécessaire, la dose du médicament peut être augmentée jusqu'à 8 inhalations de 250/100 microgrammes par jour.

    Le traitement par SabaComb® ne doit pas être interrompu brutalement.

    Utilisation de l'inhalateur

    Le récipient contient une bombe aérosol avec une valve de dosage standard.

    Avant d'utiliser pour la première fois ou dans le cas de ne pas utiliser la boîte pendant 7 jours ou plus, deux déclenchements de la gâchette de l'inhalateur doivent être effectués pour assurer le bon fonctionnement de la valve de dosage.

    Lors de l'inhalation, les instructions suivantes concernant l'utilisation d'un inhalateur aérosol doivent être respectées:

    - retirer le capuchon de protection;

    - tenir l'inhalateur entre le pouce et l'index, l'embouchure vers le bas;

    - agiter intensivement l'inhalateur sans pression sur le fond de la canette ou sur le lanceur;

    - après cela, saisissez fermement l'embout buccal avec vos lèvres et faites une exhalation profonde par le nez;

    - commencer une respiration profonde et douce par la bouche, appuyez simultanément votre index sur le fond de la boîte une seule fois;

    - A la fin de l'inspiration, retenez votre souffle le plus longtemps possible. Après la fin des inhalations, couvrez toujours l'embout avec un capuchon de protection. Gardez toujours l'embout buccal propre.

    Nettoyage de l'embouchure

    Pour un nettoyage régulier de l'embouchure, il est nécessaire de retirer le capuchon protecteur et d'essuyer l'embouchure à l'intérieur et à l'extérieur avec un chiffon sec. N'utilisez pas d'eau ou d'autres liquides pour nettoyer l'embouchure.
    Effets secondaires:

    Lors de l'utilisation du médicament SabaComb® Aux doses recommandées, aucun effet indésirable grave n'a été observé.

    Les réactions indésirables observées lors de l'utilisation de SabaComb® ou de chacune de ses substances actives (salbutamol et béclométhasone) sont listées ci-dessous.

    Perturbations du système respiratoire, de la poitrine et des organes médiastinaux

    - l'enrouement de la voix et la dysphonie.

    - Bronchospasme paradoxal, dont le développement est possible avec tout traitement par inhalation.

    Maladies infectieuses et parasitaires

    - Infection fongique localisée de la cavité buccale ou du pharynx, passant rapidement sans arrêt du traitement par SabaComB® après une thérapie locale appropriée avec des solutions alcalines et des agents antifongiques.

    Les perturbations du système nerveux

    - Tremblement, qui a disparu plusieurs jours après la réduction de la dose.

    - Maux de tête, crampes musculaires.

    Maladie cardiaque

    - Tachycardie (augmentation de la fréquence cardiaque), une sensation de rythme cardiaque, disparaissant quelques jours après une diminution de la dose du médicament.

    - Il a été rapporté sur le développement de l'ischémie myocardique et les arythmies cardiaques, y compris la fibrillation auriculaire, la tachycardie supraventriculaire et l'extrasystole.

    Troubles de la psyché

    - Hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression, agressivité, troubles du comportement.

    Troubles du système immunitaire

    - Réactions d'hypersensibilité (angioedème, urticaire, baisse de la tension artérielle, collapsus).

    Violations d'études de laboratoire et instrumentales

    - Hypokaliémie.

    Avec l'utilisation prolongée de fortes doses du médicament, les effets indésirables systémiques suivants de SCS peuvent se développer: l'ostéoporose; ulcère peptique de l'estomac et du duodénum; oppression de la fonction surrénalienne avec des signes d'insuffisance surrénale secondaire; croissance retardée chez les enfants et les adolescents; diminution de la densité minérale osseuse; les cataractes et le glaucome (une surveillance attentive de l'état de ces patients est nécessaire pour identifier rapidement les effets systémiques possibles de la GCS).

    Surdosage:

    Symptômes de surdosage

    Surdosage de salbutamol peut provoquer des symptômes typiques de beta2-adrenomimetic de leur surdosage: nausée, vomissement, mal de tête, tremblement, vasodilation périphérique, palpitations, tachycardie, acidose métabolique, hypokaliémie, hyperglycémie.

    Un surdosage aigu et chronique par inhalation de doses de dipropionate de béclométhasone excédant les valeurs recommandées (voir rubrique «Posologie et administration») peut provoquer une oppression de la fonction du cortex surrénalien (voir rubrique «Instructions spéciales»).

    Traitement de surdosage

    En cas de surdosage de salbutamol, une thérapie de soutien et symptomatique est indiquée, dans les cas graves, une hospitalisation. Il est possible d'utiliser des bêta-bloquants cardiosélectifs, mais avec une grande prudence, car l'utilisation de bêta-bloquants peut provoquer un bronchospasme.

    Il est nécessaire de surveiller la teneur en potassium dans le sérum sanguin.

    Un surdosage aigu par inhalation de doses de dipropionate de béclométhasone ci-dessus recommandé ne nécessite généralement pas de mesures d'urgence, car dans la plupart des cas, la fonction normale des glandes surrénales est rétablie en quelques jours, ce qui a été établi en déterminant la concentration de cortisol dans le sang plasma.

    En cas de surdosage chronique de dipropionate de béclométhasone, une réserve fonctionnelle des glandes surrénales peut être nécessaire.
    Interaction:

    Avec les bêta-bloquants

    La réception simultanée du médicament SabaComb® et les bêtabloquants (p. ex. propranolol) ne sont pas recommandés salbutamol et bêta-bloquants mutuellement supprimer les effets thérapeutiques de l'autre.Par conséquent, l'utilisation de bêta-bloquants chez les patients atteints de maladies obstructives bronchiques recevant salbutamol, peut non seulement affaiblir son effet bronchodilatateur, mais aussi provoquer un bronchospasme. Dans le cas du besoin urgent de bêta-bloquants chez ces patients, l'utilisation de bêta-bloquants sélectifs est préférable.

    Avec les inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO), les antidépresseurs tricycliques

    En relation avec l'augmentation possible des effets secondaires du salbutamol lorsqu'il est utilisé simultanément avec les inhibiteurs de la MAO et les antidépresseurs tricycliques, la probabilité de développer des arythmies cardiaques augmente.

    Avec digoxine

    Avec l'utilisation simultanée de salbutamol avec de la digoxine, la probabilité de développer l'extrasystole augmente.

    Avec le phénobarbital, la phénytoïne, la rifampicine et d'autres inducteurs de l'oxydation microsomique

    Phénobarbital, phénytoïne, rifampicine et d'autres inducteurs de l'oxydation microsomale réduisent l'efficacité de la béclométhasone.

    Avec la méthandiénone, les œstrogènes

    Méthandiénone, les œstrogènes augmentent l'action de la béclométhasone.

    Avec le disulfirame ou le métronidazole

    Disulfiram et, dans une moindre mesure, métronidazole sont des médicaments capables d'inhiber l'acétaldéhyde déshydrogénase et de retarder la biotransformation enzymatique de l'éthanol dans l'étape aldéhyde acétique, ce qui peut conduire à une accumulation de ce dernier dans le corps et provoquer le développement d'un collapsus cardiovasculaire, de troubles du rythme, d'insuffisance respiratoire et de dépression du système nerveux. Lors de l'utilisation de SabaComB® en association avec un traitement au disulfirame ou au métronidazole, il convient de prendre des précautions, car dans ce cas, certains patients présentant une sensibilité accrue à l'accumulation d'aldéhyde acétique peuvent présenter des réactions similaires, puisque dans la préparation SabaComb® contient une petite quantité d'éthanol (8 mg en une seule dose).
    Instructions spéciales:

    Afin d'assurer une sécurité maximale du traitement, de maintenir le contrôle des symptômes et de sélectionner les doses efficaces minimales, il est nécessaire de surveiller constamment l'état du patient.

    L'utilisation, particulièrement prolongée, de médicaments pour application topique peut provoquer une sensibilisation, et dans des cas exceptionnels - le développement d'effets secondaires systémiques. Dans tous ces cas, vous devez arrêter le traitement et commencer le traitement approprié.

    Lors de l'utilisation de glucocorticostéroïdes inhalés, ne pas dépasser les doses recommandées: dans le cas de bronchospasme non curable, des doses supplémentaires de l'agoniste bêta2-adrénergique peuvent être nécessaires.

    Le traitement de patients prenant déjà une GCS systémique nécessite des soins particuliers et une surveillance attentive de ces patients, car la récupération de la fonction surrénale, supprimée par l'administration à long terme de SCS systémique, est lente. Avant de commencer l'utilisation de SabaComb®, l'état du patient doit être stabilisé en prenant un GCS systémique. Premièrement, la préparation SabaComb® doit être utilisée simultanément avec l'administration de SCS systémique, puis sa dose doit progressivement diminuer sous surveillance régulière de l'état du patient (en particulier, la fonction surrénalienne doit être effectuée périodiquement), suivie de la correction du schéma posologique de la préparation SabaComb® conformément aux résultats des études. Les patients qui ont été transférés pour recevoir un GCS inhalé devraient recevoir une GCS systémique supplémentaire pendant le stress ou les crises sévères d'asthme bronchique.

    Chez les patients présentant une sensibilité accrue aux effets des sympathomimétiques, ce dernier doit être utilisé avec une extrême prudence. Chez les patients atteints de maladie coronarienne, de troubles du rythme, d'hypertension artérielle, ainsi que chez les patients atteints de glaucome, d'hyperthyroïdie, de phéochromocytome, de diabète sucré et d'hypertrophie bénigne de la prostate, le médicament ne doit être utilisé qu'en cas d'urgence.

    Dans l'utilisation post-commercialisation du médicament, il y avait peu de rapports de cas rares d'ischémie myocardique associée à l'utilisation de salbutamol. Les patients atteints d'une maladie cardiaque grave (p. Ex., Cardiomyopathie ischémique, tachyarythmie ou insuffisance cardiaque grave) salbutamol pour les maladies respiratoires, devrait être averti de la nécessité d'informer le médecin sur l'apparition de douleurs thoraciques ou des symptômes plus lourds de maladie cardiaque.

    En cas d'utilisation inhalée de GCS, en particulier à des doses élevées et pendant une longue période, certains effets systémiques du SCS, dont la survenue avec un mode d'administration par inhalation est moins probable qu'avec un traitement oral par glucocorticostéroïde, peuvent apparaître. Les effets systémiques possibles du SCS sont: syndrome de Cushing exogène, suppression de la fonction surrénalienne, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité minérale osseuse, cataractes, glaucome et, plus rarement, divers troubles psychologiques ou comportementaux: hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété , la dépression ou l'agression. Ainsi, il est important d'appliquer les doses efficaces minimales de glucocorticostéroïdes inhalés nécessaires pour le contrôle de l'asthme bronchique.

    Les symptômes initiaux et non spécifiques de l'insuffisance surrénalienne sont: anorexie, douleurs abdominales, perte de poids, fatigue, céphalées, nausées, vomissements. Les symptômes spécifiques de l'insuffisance surrénale avec l'utilisation de glucocorticostéroïdes inhalés sont: hypoglycémie avec turbidité et / ou convulsions.Développement des crises surrénaliennes peuvent causer: traumatisme, chirurgie, infection et réduction rapide de la dose. Les patients prenant de fortes doses du médicament SabaComb® doivent faire l'objet d'une surveillance médicale prudente et la réduction de la dose doit être progressive. Il peut également être nécessaire de déterminer la réserve surrénale.

    Il convient de noter que ce médicament contient une petite quantité d'éthanol (environ 8 mg en une seule dose) (voir la section «Avec prudence» et «Interaction avec d'autres médicaments»).

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    Lorsque le médicament est utilisé aux doses recommandées, il est peu probable qu'il nuise à la capacité de conduire un véhicule ou de se livrer à d'autres activités potentiellement dangereuses. Cependant, les patients qui ressentent des effets indésirables tels que maux de tête, crampes musculaires, troubles du rythme cardiaque, développement d'angine, doivent s'abstenir de conduire et d'autres activités potentiellement dangereuses nécessitant une attention accrue et la rapidité des réactions psychomotrices.

    Forme de libération / dosage:Aérosol pour inhalation administré avec 250 μg / dose + 100 μg / dose.
    Emballage:

    Ballon en aluminium avec une valve de dosage, contenant 200 doses du médicament.

    Une bouteille avec une buse de pulvérisation et l'instruction d'utilisation est placée dans une boîte en carton.

    Conditions de stockage:

    À une température non supérieure à 30 ° C

    Gardez le médicament hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    2 ans.

    La date d'expiration fait référence à la drogue dans son emballage non ouvert et avec un stockage approprié.
    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LP-003541
    Date d'enregistrement:29.03.2016
    Date d'expiration:29.03.2021
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Chiesi Pharmaceuticals Ltd.Chiesi Pharmaceuticals Ltd.
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspChiesi Pharmaceuticals Ltd.Chiesi Pharmaceuticals Ltd.
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp01.08.16
    Instructions illustrées
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