Seprotin (Ceprotine)

Composition Pharmacodynamique Les indications Soigneusement Contre-indications Dosage et administration Effets secondaires Formulaire de libération / dosage
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Substance activeLa protéine C est un humainLa protéine C est un humain
Médicaments similairesDévoiler
  • Seprotin
    lyophiliser dans / dans 
       
    • Forme de dosage: & nbsplyophilisat pour la préparation d'une solution pour administration intraveineuse
    Composition:

    Nom des ingrédients

    Nombre par fiole

    Substance active

    Protéine C humaine

    500 ME *

    1000 ME *

    Protéine totale (y compris l'albumine humaine)

    42,5 mg

    (40,0 mg)

    85,0 mg

    (80,0 mg)

    Excipients

    Chlorure de sodium

    44 mg

    88 mg

    Citrate de sodium dihydraté

    22 mg

    44 mg

    Chaque flacon avec un solvant contient:

    Eau pour les injections

    5 ml

    10 ml

    * une unité internationale (MOI) de la protéine C correspond à l'activité amidolytique mesurée de la protéine C dans 1 ml de plasma normal. Activité (en MOI) est déterminée en utilisant la méthode du substrat chromogène par rapport à la norme internationale de l'OMS.

    La description:

    Le lyophilisat se présente sous la forme d'une poudre ou sous la forme d'une masse solide cassante de couleur blanche ou crème.

    Groupe pharmacothérapeutique:agent antithrombotique
    ATX: & nbsp

    B.01.A.D.12   Protéine C

    Pharmacodynamique:

    La protéine C est une glycoprotéine anticoagulante vitamine K-dépendante, qui est synthétisée dans le foie. Il est activé à la surface de l'endothélium vasculaire à l'aide d'un complexe thrombine / thrombomoduline, se transformant en un protéine DE (activé protéine C - APC). APC - sérine protéase, qui a un puissant effet anticoagulant, en particulier en présence de protéines S. L'effet de l'APC est associé à l'inactivation des facteurs de coagulation V et VIII activés, ce qui conduit à une diminution de la formation de thrombine. L'ARS a également un effet profibrinolytique. L'administration intraveineuse de sperton provoque une augmentation rapide mais temporaire du taux de protéine C dans le plasma. La thérapie de substitution chez les patients présentant une carence en protéine C est reconnue pour contrôler les complications thrombotiques ou les prévenir lorsqu'elles sont utilisées à des fins de prévention.

    Pharmacocinétique

    La pharmacocinétique de la protéine C a été évaluée par HPLC. La demi-vie varie de 4,4 à 15,9 heures avec un modèle d'élimination isolé et de 5,6 à 27,7 heures avec le modèle intégré. Le degré de récupération de l'activité de la protéine C dans vivo était de 20,4 à 83,2%. Les patients étaient significativement différents en termes d'âge, de poids corporel et de volume plasmatique. Chez les patients présentant une thrombose aiguë, une augmentation de l'activité de la protéine C en réponse au traitement, ainsi qu'une demi-vie, peuvent être moins importantes.

    Données de sécurité précliniques

    La protéine contenue dans la séprotine, qui est isolée du plasma humain, est identique dans son action à la protéine C naturelle humaine. Par conséquent, des études expérimentales des effets mutagènes et carcinogènes de ce médicament en utilisant des animaux de laboratoire sont inopportunes.

    L'évaluation de la toxicité d'une dose unique sur des animaux de laboratoire a montré que même un excès de 10 fois la dose recommandée pour une personne par unité de poids corporel ne provoque pas d'effets toxiques.

    En effectuant le test d'Ames (Ames tester) montre l'absence de potentiel mutagène chez la saprotine.

    Les indications:

    Sephrite est montré avec le purpura fulminant et la nécrose cutanée induite par la coumarine chez les patients présentant une insuffisance congénitale sévère de la protéine C.

    En outre, l'utilisation à court terme de Seprotin pour la prophylaxie est indiquée chez les patients présentant une insuffisance congénitale grave de la protéine C dans les cas suivants:

    - si une intervention chirurgicale ou invasive est inévitable;

    - au début du traitement avec la coumarine;

    - si l'effet du traitement uniquement de la coumarine est insuffisant;

    - s'il est impossible de suivre un traitement avec la coumarine.

    Le sephrite ne doit être utilisé que pour une déficience congénitale sévère en protéine C, car il n'y a aucune preuve d'efficacité et d'innocuité de l'utilisation de la spératine dans d'autres maladies.

    Contre-indications

    Hypersensibilité au médicament ou à l'un de ses composants, aux protéines murines ou à l'héparine, sauf s'il est nécessaire de surveiller les complications thrombotiques qui menacent la vie.

    Grossesse et allaitement:

    Malgré le fait que Spertin a été utilisé avec succès chez les femmes enceintes présentant un déficit en protéine C, l'innocuité de la séprotine lors de l'utilisation pendant la grossesse n'a pas été confirmée par des essais cliniques contrôlés. Par conséquent, la séprotine peut être administré pendant la grossesse et l'allaitement uniquement avec des indications évidentes, une nette supériorité du bénéfice attendu sur le risque.

    Dosage et administration:

    Le traitement par la séprotine doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement substitutif par des facteurs de coagulation et des médicaments fibrinolytiques dans des conditions permettant de surveiller l'activité de la protéine C. La dose doit être choisie individuellement sur la base de tests de laboratoire. patient individuel.

    L'activité de la protéine C dans le sérum du patient doit être portée à 100% au début du traitement et maintenue tout au long du traitement à un niveau supérieur à 25%. La dose initiale recommandée est de 60-80 UI / kg, ce qui permet de déterminer l'intensité de la réponse thérapeutique et la demi-vie. Pour mesurer l'activité sérique de la protéine C avant et pendant le traitement par Spertin, il est recommandé d'utiliser la méthode de la couche chromogénique.

    La dose du médicament doit être déterminée sur la base d'une mesure en laboratoire de l'activité de la protéine C. En cas de thrombose aiguë, l'activité de la protéine C doit être mesurée toutes les 6 heures, jusqu'à la stabilisation de l'état du patient, puis deux fois par jour et avant chaque injection ultérieure. Il faut tenir compte du fait que la demi-vie de la protéine C peut être significativement réduite dans certaines conditions cliniques, y compris la thrombose aiguë avec purpura fulminant et la nécrose de la peau.

    Si le traitement par la séprotine est commencé au stade aigu de la maladie, l'augmentation du taux de protéine C en réponse au traitement peut être lente. Puisque la réponse au traitement par la séprotine varie à des intervalles significatifs, les patients doivent évaluer régulièrement les taux de coagulation.

    L'expérience avec la séprotine chez les patients présentant une insuffisance rénale et / ou hépatique n'est pas disponible et, par conséquent, de tels patients nécessitent une observation plus attentive. / Si le patient est transféré à un apport constant d'anticoagulants oraux, la thérapie de remplacement avec la protéine C ne doit être interrompue qu'après avoir obtenu un effet stable des anticoagulants. Dans ce cas, lors du traitement avec des anticoagulants oraux, il est préférable de commencer par une petite dose avec une augmentation progressive au niveau requis par rapport aux doses standard.

    Les patients qui sont prescrits protéine Avec le but prophylactique, si le risque de thrombose augmente (par exemple, avec une infection, un traumatisme ou une intervention chirurgicale), il est conseillé d'augmenter le niveau de fond de la protéine C.

    Données sur l'efficacité et l'innocuité de l'utilisation de la séprotine chez les patients présentant une insuffisance congénitale sévère combinée de résistance à la protéine C et à l'APC (activée par l'APC) protéine C) sont bornés.

    Méthode d'administration

    Spertin est administré par voie intraveineuse, après dissolution du lyophilisat avec de l'eau stérile pour injection à un débit ne dépassant pas 2 ml / min; chez les enfants pesant moins de 10 kg - à une vitesse ne dépassant pas 0,2 ml / kg / min.

    Avec l'administration intraveineuse de séprotine, comme dans le cas de l'utilisation d'autres médicaments contenant des protéines, il est possible de développer des réactions allergiques. Dans le cas où les symptômes allergiques augmentent rapidement ou deviennent potentiellement mortels, le médicament doit être administré à une dose suffisante pour maintenir la vie du patient.

    Instructions pour cuisiner

    Dissoudre la séprotine lyophilisée avec de l'eau stérile pour injection, en reliant les flacons avec une aiguille de transfert. Remuez doucement le contenu du flacon jusqu'à ce qu'il se dissout complètement.

    La solution est remplie à travers une aiguille-filtre avec une seringue jetable stérile. Pour chaque flacon contenant une solution de seprotine prête à l'emploi, une aiguille-filtre séparée doit être utilisée. La solution ne peut pas être utilisée si des inclusions y sont visibles. Immédiatement après la préparation de la solution, il doit être administré par voie intraveineuse.

    Effets secondaires:

    Une seule information sur les effets indésirables est connue. Des études ciblées liées à la sécurité du médicament n'ont pas été menées.

    Dans de rares cas, les symptômes d'hypersensibilité au médicament et les réactions allergiques (angioedème, sensation de brûlure au point d'injection, frissons, hyperémie, éruption cutanée, urticaire, baisse de la tension artérielle, léthargie, apathie, nausée, anxiété, tachycardie, sensation de retenue dans les seins, vomissements, picotements, bronchospasme). Des cas isolés de fièvre, d'arythmie, de saignement et de thrombose ont été rapportés dans le traitement du traitement par la séprotine.

    Lors de l'utilisation du médicament chez les personnes présentant une insuffisance congénitale sévère en protéine C, des anticorps inhibant la protéine C peuvent être produits.

    Surdosage:

    Il n'y a aucun rapport de symptômes d'un surdosage avec la séprotine.

    Interaction:

    Aucune interaction de la siprotine avec d'autres médicaments n'a été observée.

    Avant l'apparition de l'effet anticoagulant de la séprotine chez les patients ayant commencé un traitement par des anticoagulants oraux du groupe des antagonistes de la vitamine K (par exemple, la warfarine), un état transitoire d'hypercoagulation est possible. Cela peut s'expliquer par le fait que protéine C est une protéine plasmatique dépendante de la vitamine K et a une demi-vie plus courte que les autres protéines plasmatiques dépendantes de la vitamine K (telles que les facteurs II, IX et X). Par conséquent, dans la phase initiale du traitement protéine C est inactivé plus rapidement que les facteurs procoagulants. C'est pour cette raison que lors du transfert d'un patient à prendre des anticoagulants oraux avant l'apparition d'un effet anticoagulant stable, la thérapie de remplacement avec la protéine C doit être poursuivie. Au stade initial du traitement par anticoagulants oraux, tout patient peut présenter une nécrose cutanée induite par la warfarine. Les personnes présentant une déficience congénitale en protéine C appartiennent à un groupe présentant un risque accru.

    Incompatibilité

    Des études sur l'incompatibilité de la saprotine n'ont pas été menées, il ne devrait donc pas être confondu avec d'autres médicaments.

    Instructions spéciales:

    Comme il existe un risque de développer des réactions allergiques, les patients doivent être informés des premiers symptômes d'allergie, tels que l'urticaire (y compris généralisée), oppression thoracique, bronchospasme, chute de tension artérielle et anaphylaxie. Lorsque ces symptômes apparaissent, les patients doivent arrêter immédiatement le traitement. contacter leur médecin.

    Avec le développement du choc devrait agir en conformité avec les règles en vigueur traitement de choc.

    Lorsque vous injectez des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain, vous ne pouvez pas éliminer complètement la possibilité de transmission d'agents infectieux. Cela s'applique également aux pathogènes de nature inconnue.

    Afin de réduire le risque de transmission d'agents infectieux, un certain nombre de mesures de sécurité sont incluses dans le processus de production du médicament:

    - Les donneurs sont sélectionnés sur la base des données de l'examen médical et du dépistage reçu de chaque donneur de sang pour les marqueurs des virus de l'hépatite B, C, VIH;

    - Le test de pool de plasma est effectué pour la présence de matériel génomique du virus

    hépatite C;

    - procédures d'inactivation / délétion, reconnues efficaces contre virus de l'hépatite A, B et C, VIH.

    Cependant, l'efficacité des procédures d'inactivation / d'élimination peut ne pas être suffisante pour le parvovirus B19. Le parvovirus B19 peut avoir des conséquences particulièrement graves chez les personnes immunodéprimées, augmenter la production de globules rouges (par exemple, avec anémie hémolytique), ainsi que chez les femmes enceintes (infection du fœtus), lors de l'utilisation / préparation dans ces catégories de patients, le risque de transmission du parvovirus B19 doit être particulièrement pris en compte.

    Les patients qui sont prescrits des médicaments préparés à partir de sang humain ou de plasma sont recommandés pour vacciner contre l'hépatite A et B.

    La quantité de sodium dans la dose quotidienne maximale peut dépasser 200 mg. Cela devrait être pris en compte si le patient est prescrit un régime avec une teneur en sodium inférieure.

    La séprotine peut contenir des traces d'héparine. Par conséquent, les patients peuvent éprouver des réactions allergiques induites par l'héparine, suivies par thrombocytopénie (thrombocytopénie induite par l'héparine). Avec la thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH), des complications telles qu'une thrombose artérielle ou veineuse, une coagulation intravasculaire disséminée (DVS), un purpura, des pétéchies et des saignements gastro-intestinaux sont possibles. Si un patient est suspecté de TIH, le taux de plaquettes doit être déterminé dès que possible et, si nécessaire, interrompu par un traitement par Seprotin. La détection de GIT est compliquée par le fait que dans la phase aiguë de la carence en protéine C héréditaire sévère, des symptômes similaires peuvent survenir avant même le début du traitement. Les patients souffrant de TIH doivent ensuite éviter de prendre des médicaments contenant de l'héparine.

    Lors de l'utilisation de Seprotin, plusieurs cas de saignement ont été notés. Cela pourrait être dû à l'utilisation concomitante d'anticoagulants (par exemple, l'héparine). Cependant, il ne peut pas être exclu que l'introduction de Seprotine puisse également contribuer aux épisodes hémorragiques.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    Il n'y avait aucun impact sur la capacité de conduire et de déplacer des véhicules.

    Forme de libération / dosage:Lyophilizate pour la préparation d'une solution pour l'administration intraveineuse de 500 MOI, 1000 MOI.
    Emballage:

    Dans un ensemble avec un solvant d'eau pour injection, 5 ou 10 ml respectivement.

    Une bouteille avec la préparation complète avec une bouteille de solvant, un filtre à aiguille et une aiguille de transfert ainsi que les instructions d'utilisation sont placés dans une boîte en carton.

    Conditions de stockage:

    Dans l'endroit sombre à une température de 2 ° à 8 ° C. Ne pas congeler.

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:3 années.
    Ne pas utiliser après la date d'expiration indiquée sur l'emballage.
    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LS-002446
    Date d'enregistrement:29.12.2006
    Fabricant: & nbsp
    BAXTER, AG L'Autriche
    Représentation: & nbspBaxter Baxter Etats-Unis
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp09.09.2015
    Instructions illustrées
      Instructions
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