Les informations suivantes sur les événements indésirables sont basées sur les données de quatre études randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo chez des patients ayant un rein transplanté. En évaluant l'association possible d'un phénomène indésirable avec l'utilisation de Simulept®, un traitement immunosuppresseur concomitant doit également être envisagé, qui a été prescrit aux patients dans le cadre de schémas standards: dans deux études, ciclosporine sous la forme d'une microémulsion et de glucocorticoïdes (346 et 380 patients); dans une étude - ciclosporine sous la forme d'une microémulsion, azathioprine et les glucocorticoïdes (340 patients) et dans une étude - ciclosporine sous forme de microémulsion, mycophénolate mofétil et glucocorticoïdes (123 patients). En outre, dans un essai contrôlé chez des patients ayant un rein transplanté (135 patients), Simulect® a été étudié en comparaison avec la préparation d'immunoglobulines antilymphocytaires polyclonales (ATG/ALG) sur le fond de la thérapie immunosuppressive de base (ciclosporine + mycophénolate mofétil + glucocorticoïdes). Les données sur la sécurité d'utilisation de Simulect ® chez les enfants ont été obtenues dans une étude pharmacocinétique et pharmacodynamique ouverte chez des patients ayant un rein transplanté (41 patients).
Fréquence des événements indésirables. Le but de Simulec® ne conduit pas à une augmentation de l'incidence des événements indésirables qui sont couramment observés chez les patients qui ont subi une transplantation d'organe et sont dues à l'état du patient et l'utilisation simultanée de médicaments immunosuppresseurs et autres. Dans quatre études contrôlées par placebo, la nature et la gravité des événements indésirables n'ont pas différé dans les deux groupes: chez 590 patients traités avec la dose recommandée de Simulect®; chez 595 patients qui ont reçu un placebo. L'incidence des événements indésirables graves dans la nomination de Simulect® n'a pas changé non plus (comparativement au groupe placebo).L'incidence globale des événements indésirables que les chercheurs ont estimé être associés à l'utilisation de Simulect® ne différait pas significativement entre les groupes recevant Simulect® (7,1% -40%) et ceux recevant le placebo (7,6% -39%). Selon une étude comparative avec une préparation d'immunoglobuline antilymphocytaire polyclonale (ATG/ALG), Les phénomènes indésirables associés à l'utilisation du médicament étaient significativement moins fréquents dans le groupe Simulect® (11,4%) que dans le groupe ATG/ALG (41.5%).
Les événements indésirables chez les patients adultes. Le plus souvent (> 20%) dans les deux groupes comparés (Simulect® contre. Placebo ou Simulation® contre. ATG/ALG, dans le contexte de thérapies immunosuppressives à deux ou trois composants), il y avait des constipations, des infections des voies urinaires; douleur causée principalement par une intervention chirurgicale; nausées, œdème périphérique, augmentation de la pression artérielle, anémie, céphalée, hyperkaliémie, hypercholestérolémie, infections de plaies, prise de poids, augmentation de la concentration sérique de créatinine, hypophosphatémie, diarrhée, infections des voies respiratoires supérieures.
Les événements indésirables chez les enfants. Dans les deux groupes de poids (poids corporel inférieur à 35 kg et poids corporel supérieur à 35 kg), les infections urinaires, l'hypertrichose, la rhinite, la pyrexie, l'hypertension artérielle, les maladies infectieuses des divisions supérieures étaient le plus souvent (> 20%) infections des voies respiratoires, infections virales, sepsis, constipation.
Fréquence des néoplasmes malins. Selon toutes les études réalisées, l'incidence totale des néoplasmes malins était similaire dans les groupes de patients ayant reçu Simulect® et les groupes recevant l'un des médicaments de référence. Par exemple, des lymphomes / maladies lymphoprolifératives ont été trouvées dans le groupe Simulect® à une fréquence de 0,1% (1/701); dans le groupe placebo - 0,3% (2/595) et 0% -groupe ATG/ALG. La fréquence d'apparition d'autres néoplasmes malins était de 1% (7/701) dans le groupe Simulect®; 1,2% (7/595) dans le groupe placebo et 4,6% (3/65) dans le groupe ATG/ALG.
Selon l'analyse combinée de deux études quinquennales, Simulect® n'a pas augmenté l'incidence des néoplasmes malins et des maladies lymphoprolifératives par rapport au placebo (7% dans le groupe Simulect® et 7% dans le groupe placebo).
Fréquence des maladies infectieuses. La fréquence globale et l'éventail des maladies infectieuses chez les patients recevant un traitement immunosuppresseur de base (deux ou trois composants) étaient similaires dans les groupes recevant Simulect® (75,9%) et ceux recevant un placebo (75,6%) ou ATG/ALG (75,6%). Des maladies infectieuses sévères sont survenues à peu près à la même fréquence dans le groupe de patients recevant Simulect® et dans le groupe de patients ayant reçu le médicament de référence (respectivement 26,1% et 24,8%). L'incidence de l'infection par le cytomégalovirus était similaire dans les deux groupes (14,6% et 17,3%).
L'incidence des décès et des causes de décès dans le groupe Simulect® et dans le groupe placebo ou ATG/ALG étaient également les mêmes (2,9% et 2,6%, respectivement). La cause la plus fréquente de décès était l'infection (groupe Simulect ® - 1,3%, groupe placebo ou ATG/ALG - 1.4%).
Une analyse combinée de deux études quinquennales a montré que le taux de décès et leurs causes étaient les mêmes dans les deux groupes (le groupe Simulect® était de 15%, le groupe placebo de 11%). La principale cause de décès était le dysfonctionnement cardiaque (groupe Simulect® - 5%, groupe placebo - 4%).
Les données post-commercialisation indiquent les violations suivantes du système immunitaire: rarement - réactions d'hypersensibilité / réactions allergiques, telles qu'éruptions cutanées, urticaire, éternuements, respiration sifflante, bronchospasme, œdème pulmonaire, insuffisance cardiaque, insuffisance respiratoire, syndrome de perméabilité capillaire; très rarement - un syndrome de libération de cytokines.