Spiolo Respimat - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Substance activeOlodatérol + bromure de tiotropiumOlodatérol + bromure de tiotropium

Médicaments similairesDévoiler

Solution d / inhal.

Boehringer Ingelheim International GmbH Allemagne

Forme de dosage: & nbspsolution inhalable

Composition:Une dose d'inhalation contient:

Substance active: olodatérol - 0,0025 mg (respectivement, chlorhydrate d'olodatérol 0,002736 mg) et tiotropium 0,0025 mg (respectivement, bromure de tiotropium monohydraté 0,003124 mg);

Excipients: benzalkonium solution de chlorure 0,002200 mg (respectivement chlorure de benzalkonium 0,001100 mg), édétate disodique 0,001100 mg, acide chlorhydrique 1M à pH 2,9, eau purifiée à 11,05 mg.

La description:

Une solution limpide, incolore ou presque incolore.

Groupe pharmacothérapeutique:Bronchodilatateur combiné (β2-adrénomimétique à action prolongée + m-holinoblocateur)

ATX: & nbsp

R.03.A.L.06 Olodatérol et bromure de tiotropium

Pharmacodynamique:

Olodatérol - β₂l'adrénomimétique à action prolongée et le bromure de tiotropium-cholinobloquant fournissent une bronchodilatation complémentaire, en raison du mécanisme d'action différent des substances actives et de la localisation différente des récepteurs cibles dans les poumons. Olodatérol a une haute affinité et sélectivité pour β₂-adrénorécepteurs. Activation β₂les adrénorécepteurs dans les voies respiratoires conduisent à la stimulation de l'adénylate cyclase intracellulaire, qui est impliquée dans la synthèse du 3,5-adénosine monophosphate cyclique (AMPc). Des niveaux accrus d'AMPc provoquent une bronchodilatation, relaxant les cellules musculaires lisses des voies respiratoires. Olodatérol est un agoniste sélectif β₂-adrénergique à action prolongée avec un début d'action rapide et une conservation prolongée (pas moins de 24 h) de l'effet. β₂-adrénergiques sont présents non seulement dans les cellules musculaires lisses, mais aussi dans beaucoup d'autres cellules, y compris celles des cellules épithéliales et endothéliales des poumons et du coeur. La fonction exacte de la version bêta₂-récepteurs dans le cœur n'est pas entièrement compris, mais leur présence indique la possibilité d'effets cardiaques, même de bêta-test très sélectif₂agonistes -adrénergiques.

Le bromure de tiotropium est un antagoniste à longue durée d'action des récepteurs muscariniques, souvent appelé m-holin-bloquant en pratique clinique. Le médicament a la même affinité pour M1 - Sous-types M5 des récepteurs muscariniques. Le résultat de l'inhibition des récepteurs M3 dans les voies respiratoires est la relaxation des muscles lisses. L'effet bronchodilatateur dépend de la dose et persiste pendant au moins 24 heures. La durée significative de l'action est probablement liée à la dissociation très lente du médicament des récepteurs M3: la période de demi-dissociation est beaucoup plus longue que dans le bromure d'ipratropium. Avec la voie d'administration par inhalation bromure de tiotropium, comme N- dérivé d'ammonium quaternaire, a un effet sélectif local (sur les bronches), à des doses thérapeutiques sans provoquer d'effets secondaires systémiques m-cholinobloquants. La dissociation de M2-retenters se produit plus rapidement que de M3-récepteurs. ce qui indique une prédominance de la sélectivité pour le sous-type de récepteur M3 sur les récepteurs M2. Une affinité élevée pour les examinateurs et une dissociation lente du médicament de la liaison au récepteur provoquent un effet bronchodilatateur prononcé et prolongé chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire obstructive chronique (COPD).

La bronchodilatation, qui se développe après l'inhalation du bromure de tiotropium, est causée, en premier lieu, par des effets locaux (sur les voies respiratoires) et non par une action systémique.

Au cours des études cliniques, il a été constaté que la préparation de SPIOLTO RESPIMAT. Appliquée une fois par jour, le matin, conduisait à une amélioration rapide (dans les 5 minutes après la première dose) de la fonction pulmonaire. L'effet du médicament SPIOLTO RESPIMAT bromure d'entropie à 5 microgrammes et de l'olodatératine à la dose de 5 μg, appliqué en monothérapie (volume expiratoire maximal à la première seconde) a été augmenté en prenant SPIOLTO RESPIMAT à 0,137 x en recevant du bromure de tiotropium à 0,058 l, avec l'apport d'olodaterol - 0,125 litres).

En appliquant le médicament SPIOLTO RESPIMAT par rapport à l'utilisation de bromure de tiotropium et olodaterola en monothérapie obtenu un effet bronchodilatateur significatif, et aussi augmenté le débit expiratoire de pointe en vrac le matin et le soir.

L'utilisation du médicament SPIOLTO RESPIMAT a entraîné une réduction du risque d'exacerbation de la BPCO par rapport au placebo.

La préparation de SPIOLTO RESPIMAT a significativement amélioré la capacité inspiratoire par rapport au bromure de tiotropium, à l'olodatérol ou au placebo, utilisé en monothérapie.

SPIOLTO RESPIMAT comparativement au placebo a significativement amélioré le temps de tolérance à l'effort.

Pharmacocinétique

La pharmacocinétique de la préparation combinée de SPIOLTO RESPIMAT est équivalente à la pharmacocinétique de l'olodatérol et du bromure de tiotropium utilisés séparément.

L'olodatérol et le bromure de tiotropium sont caractérisés par une pharmacocinétique linéaire.

L'état d'équilibre de la pharmacocinétique de l'olodatérol a été atteint après 8 jours d'application une fois par jour, et le degré d'exposition a augmenté par rapport à l'utilisation d'une dose unique de 1,8 fois. L'état d'équilibre de la pharmacocinétique du bromure de tiotropium a été appliqué une fois par jour après 7 jours.

Succion

Olodatérol est rapidement absorbé, après l'inhalation du médicament, la concentration maximale dans le plasma est généralement atteinte dans les 10-20 minutes. Chez les volontaires sains après l'inhalation du médicament, la biodisponibilité absolue de l'olodatérol était d'environ 30%. tandis que la biodisponibilité absolue de l'olodatérol après administration orale de la solution était inférieure à 1%.

Ainsi, l'effet systémique de l'olodatérol après inhalation est principalement réalisé par absorption dans les poumons, et la contribution de la partie avalée de la dose à la dose systémique l'impact est négligeable.

Après l'inhalation d'une solution de bromure de tiotropium, environ 33% de la dose d'inhalation arrive dans la circulation systémique. La biodisponibilité absolue avec l'administration orale est 2 - 3% .La concentration maximale dans le plasma est observée dans 5-7 minutes après l'inhalation.

Distribution

La liaison de l'olodatérol aux protéines plasmatiques est d'environ 60% et le volume de distribution -1110 litres.

La liaison du bromure de tiotropium aux protéines plasmatiques est de 72%: le volume de distribution est de 32 l / kg. Des études précliniques ont montré que bromure de tiotropium ne pénètre pas la barrière hémato-encéphalique.

Biotransformation

L'olodatérol est largement métabolisé par glucuronisation directe et O-déméthylation suivie d'une conjugaison. Parmi les six métabolites identifiés avec β₂-receptors ne lient qu'un seul dérivé de déméthylation non conjugué (SOM 1522); toutefois, ce métabolite n'est pas détecté dans le plasma après une inhalation prolongée du médicament à la dose thérapeutique recommandée ou à des doses dépassant la dose thérapeutique de 4 fois. Dans l'O-déméthylation de l'olodatérol, le cytochrome P450 (isozyme) CYP2C9, CYP2C8 et à un degré insignifiant CYP3UNE4). Dans la formation de glucuronides d'olodatérol impliqués isoformes de l'uridine diphosphate glycosyltransférase, UGT2B7, UGT1UNE1, 1A7 et 1A9.

Le degré de biotransformation du bromure de tiotropium est négligeable. Ceci est confirmé par le fait qu'après l'administration intraveineuse de bromure de tiotropium à de jeunes volontaires sains, 74% du bromure de tiotropium est excrété par les reins sans modification. Bromure de tiotropium est un éther qui est divisé en éthanolNla méthylskopine et l'acide dithiénylglycolique; ces composés ne se lient pas aux récepteurs muscariniques.

Dans les études dans in vitro Il est montré qu'une partie du médicament (<20% de la dose après l'administration intraveineuse) est métabolisée par oxydation avec le cytochrome P450 (CYP2ré6 et 3A4) suivie d'une conjugaison avec le glutathion et la formation de divers métabolites.

Excrétion

La clairance totale de l'olodatérol chez les volontaires sains est de 872 ml / min. et une clairance rénale de 173 ml / min. La demi-vie finale après l'administration intraveineuse d'olodatérol est de 22 heures, alors que la demi-vie finale après l'inhalation est d'environ 45 heures. Il s'ensuit que dans ce dernier cas, l'excrétion dépend davantage de l'absorption.

La dose d'olodatérol totalisée par les isotopes, excrétée par les reins (y compris le composé d'origine et tous les métabolites) était de 38% après administration intraveineuse, après administration orale de 9%. La dose totale isotopique sécrétée par les reins de l'olodatérol inchangé , était de 19% après l'administration intraveineuse. La dose totale d'isotope, excrétée dans l'intestin, était de 53% et de 84% après l'administration intraveineuse après l'ingestion.

Plus de 90% de la dose ont été retirés après l'administration intraveineuse pendant 5 jours et après l'ingestion pendant 6 jours. Après inhalation, l'excrétion d'olodatérol non altéré par le rein pendant l'intervalle posologique était de 5 à 7% de la dose chez des volontaires sains pendant l'état d'équilibre de la pharmacocinétique.

Le bromure de tiotropium après administration intraveineuse est principalement excrété par les reins sans modification (74%). La clairance totale après administration intraveineuse de bromure de tiotropium à de jeunes volontaires sains est de 880 ml / min. Après l'inhalation de la solution chez les patients atteints de BPCO, l'excrétion rénale est de 18,6% (0,93 mkt), la partie non absorbée restante est excrétée par l'intestin. La clairance rénale du bromure de tiotropium dépasse la clairance de la créatinine, ce qui indique sa sécrétion tubulaire. La demi-vie terminale du bromure de tiotropium après inhalation est de 27 à 45 heures.

Pharmacocinétique chez les patients âgés

Des études cliniques ont montré que, malgré l'influence de l'âge, du sexe et du poids corporel sur les effets systémiques de l'olodatérol, un ajustement de la dose n'est pas nécessaire.

Chez les personnes âgées, il y a une diminution de la clairance rénale du tiotropium (347 ml / min chez les patients atteints de BPCO avant l'âge de 65 ans et 275 ml / min chez les patients atteints de BPCO de plus de 65 ans). Cependant, cela n'a pas entraîné une augmentation de la valeur AUC_0-6,_ss et C_max,_ss.

Course

Comparaison des données pharmacocinétiques obtenues dans les études cliniques sur l'olodatérol. ont révélé une tendance à une exposition systémique plus élevée à l'olodatérol chez les patients japonais et d'autres patients de race asiatique par rapport aux patients de race européenne. Dans les études cliniques d'olodaterol. Utilisé à des doses supérieures à deux fois la dose thérapeutique recommandée chez les Europoid et les patients d'origine asiatique, aucun problème d'innocuité n'a été établi.

Les patients avec la fonction perturbée des paquets

Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine (CC) <30 ml / min), l'exposition systémique à l'olodatérol a augmenté en moyenne de 1,4 fois. Ce L'augmentation de l'exposition ne soulève pas de préoccupations concernant la sécurité, compte tenu de l'expérience acquise avec l'utilisation de l'olodatérol dans les essais cliniques.

Après inhalation, tiotropium une fois par jour à l'état d'équilibre de la pharmacocinétique chez les patients atteints de BPCO et insuffisance rénale d'une sévérité létale (clairance de la créatinine 50-80 ml / min) il y avait une légère augmentation des valeurs AUC_{0- 6.}_ssde 1,8-30% et C_max_._sscomparativement aux patients ayant une fonction rénale normale (clairance de la créatinine> 80 ml / min). Chez les patients atteints de BPCO et d'insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine <50 mL / min), le bromure de tiotropium intraveineux a entraîné une double augmentation de l'exposition totale au bromure de tiotropium (valeur AUC_0-4augmenté de 82% et la valeur de C_max augmentation de 52%) par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale. Une augmentation similaire de la concentration plasmatique a été notée après l'inhalation de poudre sèche.

Patients atteints d'insuffisance hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique d'une gravité létale et modérée, l'effet systémique de l'olodatérol n'a pas changé. L'effet systémique de l'olodatérol chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n'a pas été étudié.

Il est suggéré que l'insuffisance hépatique n'a pas d'effet significatif sur la pharmacocinétique du bromure de tiotropium, bromure de tiotropium est principalement excrété par les reins et par le clivage non enzymatique de la liaison ester pour former des dérivés qui ne possèdent pas d'activité pharmacologique.

Les indications:

Le médicament SPIOLTO RESPIMAT, pris une fois par jour, est indiqué pour le traitement d'entretien à long terme chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO). bronchite chronique, emphysème, pour réduire l'obstruction des voies respiratoires et la dyspnée concomitante; réduire la fréquence des exacerbations; améliorer la tolérance de l'activité physique et de la qualité de vie.

Contre-indications

Le médicament SPIOLTO RESPIMAT est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité à l'olodatérol, au bromure de tiotropium ou à l'un des composants du médicament.

Le médicament SPIOLTO RESPIMAT est contre-indiqué chez les patients qui ont déjà été notés l'hypersensibilité à l'atropine ou à ses dérivés, par exemple l'ipratropium et l'oxytropium.

Préparation SPIOLTO RESPIMAT n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans (en raison du manque de données sur l'efficacité et l'innocuité).

Soigneusement:

Chez les patients présentant un glaucome angulaire aigu, une hyperplasie prostatique et une obstruction du col de la vessie.

Les patients atteints de maladies cardiovasculaires, incl. Insuffisance coronarienne, troubles du rythme cardiaque, allongement de l'intervalle QT, cardiomyopathie obstructive hypertrophique, hypertension artérielle, thyréotoxicose, convulsions. Les patients ayant des antécédents de maladies telles que: infarctus du myocarde ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque (au cours de l'année précédente), arythmie potentiellement mortelle, tachycardie paroxystique avec fréquence cardiaque> 100.

Chez les patients présentant des réactions inhabituelles aux amines sympathomimétiques.

Grossesse et allaitement:

Il n'y a pas de données cliniques sur l'effet du maloduterol / bromure de tiotropium sur la grossesse. Dans les études précliniques utilisant des doses élevées d'olodatérol, plusieurs fois supérieures aux doses thérapeutiques, les effets typiques de β₂-adénomégalie. Il est nécessaire de prendre en compte l'effet inhibiteur de l'olodatérol sur la capacité contractile de l'utérus. Le médicament SPIOLTO RESPIMAT ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes, sauf si le bénéfice potentiel pour la mère ne dépasse pas le risque potentiel pour le fœtus.

Données cliniques sur l'utilisation de l'olodatérol / bromure de tiotropium chez les femmes allaitantes, no. Le médicament SPIOLTO RESPIMAT ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent, sauf si le bénéfice potentiel pour la mère ne dépasse pas le risque potentiel pour l'enfant.

Pour la période d'application du médicament, il est nécessaire d'arrêter d'allaiter le bébé.

Dosage et administration:

La dose thérapeutique recommandée est de deux inhalations de la vaporisation de l'inhalateur RESPIMAT (5 μg / dose thérapeutique de bromure de tiotropium et 5 μg / dose thérapeutique d'olodatérol) une fois par jour à la même heure (voir «Mode d'emploi») .

Chez les patients âgés, vous pouvez utiliser le médicament SPIOLTO RESPIMAT à la dose recommandée.

Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée, SPIOLTO RESPIMAT peut être utilisé à la dose recommandée.

Les données sur l'utilisation d'olodaterol dans les patients avec l'insuffisance hépatique de sévérité sévère ne sont pas disponibles.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale, vous pouvez utiliser le médicament SPIOLTO RESPIMAT à la dose recommandée.

Les patients atteints d'insuffisance rénale de sévérité modérée et sévère, utilisant la préparation de SPIOLTO RESPIMAT, doivent être sous étroite surveillance du médecin.

Mode d'emploi

introduction

Lisez ces instructions d'utilisation avant d'utiliser SPIOLTO RESPIMAT.

Vous devrez utiliser cet inhalateur seulement une fois par jour. Chaque fois que vous l'appliquez, FAITES DEUX INHALATIONS.

Comment conserver l'inhalateur SPIOLTO RESPIMAT

- Gardez SPIOLTO RESPIMAT hors de la portée des enfants

- Ne pas congeler SPIOLTO RESPIMAT

- Si l'inhalateur SPIOLTO RESPIMAT n'a pas été utilisé depuis plus de 7 jours, le diriger avant utilisation et appuyer une fois sur le bouton de dose.

- Si l'inhalateur SPIOLTO RESPIMAT n'a pas été utilisé pendant plus de 21 jours, répétez les étapes 4 à 6 de «Préparation à la première utilisation» jusqu'à ce que le nuage d'aérosol apparaisse. Puis répétez les étapes 4-6 trois fois de plus.

N'utilisez pas l'inhalateur SPIOLTO RESPIMAT après la date d'expiration. Ne touchez pas l'élément de perçage à l'intérieur du manchon transparent.

Comment prendre soin de votre inhalateur SPIOLTO RESHIMAT

Nettoyez l'embouchure, y compris la partie métallique à l'intérieur de l'embout, avec un chiffon ou un linge humide, au moins une fois par semaine.

Toute légère modification de la couleur de l'embouchure n'affecte pas le fonctionnement de votre inhalateur SPIOLTO RESPmit.

- Votre inhalateur SPIOLTO RESPIMAT contient 60 doses d'inhalation (soit 30 doses thérapeutiques) à condition qu'il soit administré selon les directives (deux doses d'inhalation une fois par jour).

- L'indicateur de dose indique le nombre de doses restantes.

- Lorsque l'indicateur de dose apparaît sur la zone rouge de l'échelle, cela signifie que le médicament reste pendant environ 7 jours (14 doses d'inhalation).

- Lorsque l'indicateur de dose de l'inhalateur atteint la fin de l'échelle rouge, l'inhalateur SPIOLTO RESPIMAT est automatiquement bloqué - aucune dose d'inhalation ne peut plus être reçue (pas de rotation du manchon transparent).

- Trois mois après la première utilisation, SPIOLTO RESPmit doit être éliminé, même s'il n'est pas complètement utilisé.

Réponses aux questions fréquemment posées

1. Il est difficile d'installer la cartouche à la profondeur requise.

Vous avez accidentellement tourné le manchon transparent avant d'installer la cartouche? Ouvrez le bouchon, appuyez sur le bouton de dose, puis insérez la cartouche.

Insérez-vous la cartouche avec une extrémité large? Insérez la cartouche avec son extrémité étroite dans l'inhalateur.

2. Je ne peux pas appuyer sur le bouton de dose.

Avez-vous tourné le manchon transparent? Si ce n'est pas le cas, tournez le manchon transparent d'un mouvement continu jusqu'à ce qu'il s'enclenche (un demi-tour).

Les doses indicatrices de l'inhalateur SPIOLTO RESPIMAT indiquent zéro? L'inhalateur SPIOLTO RESPIMAT est bloqué après la libération de 60 doses d'inhalation (30 doses thérapeutiques). Préparer et utiliser le nouvel inhalateur SPIOLTO RESPIMAT.

3. Je ne peux pas tourner le manchon transparent.

Avez-vous déjà tourné le manchon transparent? Si le manchon transparent est déjà tourné, suivez les étapes «Ouvrir» et «Clic» dans la section «Utilisation quotidienne» pour obtenir la dose d'inhalation.

4. L'indicateur de doses de l'inhalateur SPIOLTO RESPIMAT atteint zéro trop rapidement.

Avez-vous utilisé SPIOLTO RESPIMAT selon les instructions (deux doses d'inhalation une fois par jour)? Le médicament SPIOLTO RESPIMAT dure 30 jours avec l'utilisation de deux inhalations une fois par jour.

Avez-vous fait pivoter le manchon transparent avant d'installer la cartouche? L'indicateur de dose compte chaque tour du boîtier de la cartouche transparente, que la cartouche soit installée ou non.

Avez-vous utilisé des doses d'inhalation dans l'air pour tester la performance de SPIOLTO RESPMIT? Après la préparation de l'inhalateur, une vérification d'inhalation quotidienne n'est pas nécessaire.

Avez-vous installé la cartouche dans l'inhalateur usagé SPIOLTO RESPIMAT?

Toujours installer une nouvelle cartouche dans un nouvel inhalateur SPIOLTO RESPIMAT.

5. Mon inhalateur SPIOLTO RESPIMAT libère automatiquement les doses d'inhalation.

Le bouchon était-il ouvert lorsque vous avez tourné le manchon transparent? Fermez le bouchon, puis tournez le manchon transparent.

Avez-vous appuyé sur le bouton de dose tout en tournant le boîtier transparent?

Fermez le bouchon de sorte que le bouton de dose est fermé, puis tournez le manchon transparent.

Avez-vous arrêté pendant la rotation du manchon transparent, jusqu'au son du clic?

Tournez le manchon transparent d'un mouvement continu jusqu'à ce qu'il clique (un demi-tour).

6. Mon inhalateur SPIOLTO RESPIMAT ne libère pas de dose par inhalation. Avez-vous installé la cartouche? Sinon, installez la cartouche.

Avez-vous répété les étapes? Tournez, ouvrez, appuyez moins de trois fois après l'installation de la cartouche? Répétez les étapes. Tournez, ouvrez. Appuyez trois fois après avoir installé la cartouche comme décrit dans "Préparation à la première utilisation", étapes 4-6. Les doses indicatrices de l'inhalateur SPIOLTO RESPIMAT indiquent zéro? Si l'indicateur de dose indique zéro, l'inhalateur est vide et bloqué.

Ne retirez pas le manchon transparent et ne retirez pas la cartouche après la préparation de l'inhalateur. Toujours installer une nouvelle cartouche dans le Nouveau inhalateur SPIOLTO RESPIMAT.

Effets secondaires:

Les réactions défavorables ont été identifiées sur la base des données obtenues pendant les essais cliniques du médicament SPIOLTO RESPIMAT.

La fréquence des effets indésirables pouvant survenir au cours du traitement est donnée par la gradation suivante: très souvent (≥ 1/10); souvent (≥1 / 100, <1/10); rarement (≥1 / 1000, <1/100); rarement (≥ 1/10 000, <1/1 000); très rarement (<1/10 000); fréquence, non spécifiée * (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

Maladies infectieuses et parasitaires

Rarement: rhinopharyngite;

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquence non spécifiée: déshydratation;

Les perturbations du système nerveux

Peu fréquent: vertiges, insomnie;

Les violations de la part de l'organe de la vue

Rarement: vision floue;

Fréquence non spécifiée: augmentation de la pression intraoculaire, glaucome;

Troubles du système cardiovasculaire

Peu fréquents: fibrillation auriculaire, palpitations, tachycardie, augmentation de la tension artérielle;

Rarement: tachycardie supraventriculaire;

Perturbations des organes respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Rarement: toux, dysphonie;

Rarement: laryngite, pharyngite, saignements de nez;

Fréquence non précisée: bronchospasme, sinusite;

Troubles du tractus gastro-intestinal

Souvent: bouche sèche (généralement mineure);

Rarement: constipation;

Rarement: candidose de la bouche, gingivite;

Fréquence non précisée: occlusion intestinale, y compris obstruction intestinale paralytique, reflux gastro-œsophagien, dysphagie, glossite, stomatite;

Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés

Fréquence non spécifiée: infections cutanées et ulcères cutanés, peau sèche;

Réactions allergiques

Rarement: hypersensibilité (y compris les réactions immédiates), angioedème, urticaire, démangeaisons;

Fréquence non spécifiée: éruption cutanée;

Perturbations des tissus musculo-squelettiques et conjonctifs

Rarement: arthralgie, mal de dos **;

Fréquence indéterminée: gonflement des articulations;

Troubles des reins et des voies urinaires

Rarement: dysurie, rétention urinaire (plus souvent chez les hommes prédisposés facteurs), infection des voies urinaires.

* Ces effets indésirables n'ont pas été détectés au cours des essais cliniques du médicament. Avec une probabilité de 95%, la fréquence de ces effets indésirables ne dépasse pas la catégorie «rarement».

** effets indésirables liés au médicament SPIOLTO RESPIMAT et non à ses composants.

Beaucoup de ces effets indésirables sont liés aux propriétés anticholinergiques des propriétés du bromure de tiotropium ou β-adrenomimeticheskim olodaterola.

Il est donc nécessaire de prendre en compte la possibilité d'effets indésirables caractéristiques de toute la classe des β-agonistes, tels qu'arythmie, ischémie myocardique, angine de poitrine, hypotension, tremblement, céphalée, nervosité, nausées, crampes musculaires, fatigue, malaise, hypokaliémie, hyperglycémie et acidose métabolique.

Surdosage:

Symptômes

Olodaterola Surdosage peut conduire à des effets marqués typiques de β₂par exemple, ischémie myocardique, augmentation ou diminution de la tension artérielle, tachycardie, arythmie, palpitations, étourdissements, nervosité, insomnie, anxiété, céphalée, tremblements, sécheresse buccale, spasmes musculaires, nausées, fatigue, malaise, hypokaliémie, hyperglycémie et acidose métabolique.

Lorsque des doses élevées de bromure de tiotropium sont utilisées, des manifestations d'action de m-cholinoblocage sont possibles. Après une inhalation de bromure de tiotropium de 14 jours à des doses aussi élevées que 40 μg, aucun effet indésirable significatif n'a été observé chez les sujets sains, à l'exception d'une sensation de sécheresse dans les muqueuses nasales et oropharyngées, dont la fréquence dépendait de la dose. (10-40 mcg par jour). L'exception était une nette réduction de la salivation, à partir du jour 7 du médicament.

Traitement

L'administration du médicament SPIOLTO RESPIMAT doit être interrompue. Un traitement de soutien et symptomatique est indiqué. Dans les cas graves, l'hospitalisation est nécessaire. Il peut être recommandé d'utiliser la version bêta₁- adrenoblokatorov, mais seulement avec un soin particulier, que l'utilisation de ces médicaments peut provoquer un bronchospasme.

Interaction:

Bien qu'aucune étude spéciale des interactions médicamenteuses n'ait été menée, Le bromure de tiotropium a été utilisé conjointement avec d'autres médicaments pour traiter la MPOC, y compris les méthylxanthines, les stéroïdes pour l'ingestion et l'inhalation, sans aucun signe clinique d'interactions médicamenteuses.

L'utilisation combinée à long terme du bromure de tiotropium avec d'autres médicaments bloquant la m-choline n'a pas été étudiée. Par conséquent, l'utilisation conjointe à long terme du médicament SPIOLTO RESPIMAT avec d'autres médicaments m-holinoblokiruyuschimi n'est pas recommandée.

L'utilisation simultanée d'autres médicaments adrénergiques peut augmenter les effets indésirables du médicament SPIOLTO RESPIMAT.

L'utilisation simultanée de dérivés de xanthine, de stéroïdes ou de diurétiques (n'appartenant pas au groupe des agents d'épargne potassique) peut augmenter l'effet hypokaliémique des adrénomes.

Les β-adrénobloquants peuvent affaiblir l'effet de l'olodatérol ou contrecarrer cet effet. Dans ce cas, il est préférable d'utiliser la version bêta₁adrénobloquants. Bien qu'ils devraient être utilisés avec prudence.

Inhibiteurs de la monoamine oxydase, antidépresseurs tricycliques ou autres médicaments capables d'allonger l'intervalle QTc. peut améliorer l'effet de SPIOLTO RESPIMAT sur le système cardiovasculaire.

L'utilisation combinée d'olodatérol avec le kétoconazole a entraîné une augmentation de l'exposition systémique à l'olodatérol d'un facteur de 1,7. Cependant, cela n'a pas affecté la sécurité.

Les changements de dose ne sont pas requis.

Instructions spéciales:

Le médicament SPIOLTO RESPIMAT ne doit pas être utilisé pour l'asthme bronchique. L'efficacité et l'innocuité du médicament SPIOLTO RESPIMAT dans l'asthme bronchique n'ont pas été étudiées.

Bronchospasme aigu

Préparation SPIOLTO REPITER n'est pas indiqué pour le traitement des épisodes aigus de bronchospasme, c'est-à-dire en ambulance.

Hypersensibilité

Après l'application de la préparation de SPIOLTO RESPIMAT, le développement de réactions d'hypersensibilité de type immédiat est possible.

Bronchospasme paradoxal

L'utilisation du médicament SPIOLTO RESPIMAT, ainsi que d'autres médicaments inhalés, peut entraîner un bronchospasme paradoxal, parfois mortel. En cas de développement d'un bronchospasme paradoxal, l'utilisation du médicament SPIOLTO RESPIMAT doit être immédiatement interrompue et un traitement alternatif est prescrit.

Patients atteints d'insuffisance rénale

Comme bromure de tiotropium est excrété principalement par les reins, les patients atteints d'insuffisance rénale de sévérité modérée et sévère (clairance de la créatinine <50 ml / min) en utilisant le médicament SPIOLTO RESPIMAT, doivent être sous étroite surveillance médicale.

Les violations de la part de l'organe de la vue

Les patients doivent être informés de l'utilisation correcte du médicament SPIOLTO RESPIMAT. Ne laissez pas de solution ou d'aérosol pénétrer dans les yeux. La douleur ou l'inconfort dans les yeux, la vision floue, les auréoles visuelles autour des sources lumineuses combinées à la rougeur des yeux causée par le gonflement de la conjonctive et de la cornée peuvent être des symptômes de glaucome aigu à angle fermé.Lorsque vous développez une combinaison de ces symptômes, vous devez immédiatement contacter un spécialiste. Les gouttes pour les yeux qui ont un effet miotique ne sont pas considérées comme un traitement efficace.

Effets cardiovasculaires

Olodatérol, comme les autres β₂-adrenomimetiki, peuvent avoir un effet cliniquement significatif sur le système cardiovasculaire chez certains patients (augmentation du rythme cardiaque, augmentation de la pression artérielle et / ou apparition des symptômes correspondants). Si ces symptômes apparaissent, le traitement peut devoir être interrompu. En outre, il a été signalé que β₂-adrenomimetiki a conduit à de tels changements dans l'électrocardiogramme (ECG) comme un aplatissement de l'onde T et la dépression du segment ST, bien que la signification clinique de ces changements soit inconnue.

Hypokaliémie

β₂l'adrénomimétique chez certains patients peut entraîner le développement de l'hypokaliémie, ce qui crée les conditions préalables à l'apparition d'effets indésirables sur le système cardiovasculaire. Réduire la concentration de potassium dans le sérum sanguin est généralement à court terme et ne nécessite pas son réapprovisionnement. Chez les patients atteints de BPCO sévère, l'hypokaliémie peut augmenter en raison de l'hypoxie et du traitement concomitant et augmenter le risque d'arythmie.

Hyperglycémie

Inhalation utilisation de grandes doses de β₂-adrenomimetikov peut conduire à une augmentation de la concentration de glucose dans le plasma sanguin.

La préparation de SPIOLTO RESPMIT ne doit pas être combinée à d'autres un médicament contenant β₂adénomyimétiques à action prolongée.

Les patients qui utilisent fréquemment β inhalé₂(par exemple, quatre fois par jour), il est nécessaire d'enseigner que ces médicaments ne sont utilisés que pour soulager les symptômes aigus de bronchospasme.

La préparation de SPIOLTO RESPIMAT est destinée à soutenir le traitement des patients atteints de BPCO. Étant donné que les patients de la population générale atteints de MPOC ont significativement plus de 40 ans, une confirmation spirométrique du diagnostic de MPOC est requise lors de la prescription du médicament à des patients de moins de 40 ans.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Des études visant à étudier l'effet sur la capacité de conduire des véhicules et des mécanismes n'ont pas été menées. Des précautions doivent être prises lors de l'exécution de ces types d'activités, car des vertiges ou une vision floue sont possibles.

Forme de libération / dosage:

Solution pour la dose d'inhalation 2,5 μg + 2,5 μg / dose.

Emballage:

Inhaler Respimat® complet avec une capacité de cartouche de 4,5 ml, placé dans un cylindre en aluminium. Inhalateur et cylindre avec une cartouche avec des instructions pour une utilisation dans un paquet de carton.

Conditions de stockage:

À une température non supérieure à 25 ° C. Ne pas congeler.

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

3 années.

Utiliser dans les 3 mois suivant la première inhalation.

ne pas Utiliser après la date de péremption indiquée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LP-003164

Date d'enregistrement:31.08.2015

Date d'expiration:31.08.2020

Le propriétaire du certificat d'inscription:Boehringer Ingelheim International GmbHBoehringer Ingelheim International GmbH Allemagne

Fabricant: & nbsp

BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL, GmbH Allemagne

Représentation: & nbspBehringer Ingelheim, LLCBehringer Ingelheim, LLC

Date de mise à jour de l'information: & nbsp22.09.2017

Instructions illustrées

Instructions

Spiolto® Respimat® (Spiolto® Respimat®)