Sultoftay - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Médicaments similairesDévoiler

Forme de dosage: & nbspRAzvor pour l'administration sous-cutanée.

Composition:

Dans 1 ml de la drogue contient:

substances actives: l'insuline degludec 100 ED (3,66 mg), le liraglutide 3,6 mg;

Excipients: phénol 5,7 mg, glycérine 19,7 mg, zinc 55,0 μg (sous forme d'acétate de zinc), acide chlorhydrique / hydroxyde de sodium (pour la correction du pH), eau pour injection jusqu'à 1 ml. Le pH de la solution est de 8,15.

Une unité d'insuline degloudek est équivalent à 0,0366 mg d'insulina degludec insoluble anhydre.

Dans un stylo-seringue pré-remplie contient 3 ml de solution, ce qui correspond à 300 unités d'insuline degludec et 10,8 mg de liraglutide.

La description:Une solution limpide incolore ou presque incolore.

Groupe pharmacothérapeutique:hypoglycémiant - analogue de l'insuline à action prolongée

ATX: & nbsp

Insuline degludec et liraglutide

Pharmacodynamique:

Mécanisme d'action

Sultofay® est une préparation combinée composée d'insuline degludec et de liraglutide (produite par la biotechnologie de l'ADN recombinant à l'aide d'une souche Saccharomyces cerevisiae), qui ont des mécanismes d'action complémentaires pour améliorer le contrôle glycémique.

L'insuline degludec est une insuline basale qui, après administration sous-cutanée, forme des multi-hexamères solubles qui forment un dépôt dans la graisse sous-cutanée, d'où une absorption lente et continue de l'insuline dans la circulation sanguine, qui fournit un effet hypoglycémique stable du médicament avec une faible variabilité au jour le jour.

L'insuline déglucose se lie spécifiquement au récepteur de l'insuline humaine, fournissant le même effet pharmacologique que l'insuline humaine. L'effet hypoglycémiant de l'insuline degludec est dû à l'utilisation accrue du glucose par les tissus après la liaison de l'insuline aux récepteurs des cellules musculaires et adipeuses et à l'inhibition simultanée du glucose par le foie.

Le liraglutide est un analogue du peptide-1 analogue au glucagon humain (GLP-1) avec 97% d'homologie avec le GLP-1 endogène humain, qui se lie et active le récepteur du GLP-1. Le profil à longue durée d'action du liraglutide administré par voie sous-cutanée est assuré par trois mécanismes: l'auto-association, qui entraîne une lente absorption du médicament; se lier à l'albumine; une plus grande résistance à la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) et à l'endopeptidase neutre (NEP), ce qui conduit à une augmentation de la demi-vie du médicament à partir du plasma sanguin.

L'effet du liraglutide est dû à une interaction spécifique avec les récepteurs du GLP-1 et à l'amélioration du contrôle glycémique en diminuant la glycémie à jeun et après avoir mangé. Liraglutide stimule la sécrétion d'insuline et réduit la sécrétion excessive de glucagon d'une manière dépendante du glucose. Avec l'augmentation de la concentration de glucose dans le sang, la stimulation de la sécrétion d'insuline et l'inhibition de la sécrétion de glucagon se produisent. Et, inversement, pendant l'hypoglycémie lyraglutide réduit la sécrétion d'insuline et n'interfère pas avec la sécrétion de glucagon. Le mécanisme de réduction de la glycémie est également associé à un léger retard dans la vidange de l'estomac. Liraglutide réduit le poids corporel et réduit la masse de tissu adipeux grâce à des mécanismes qui réduisent la faim et réduisent la consommation d'énergie.

Pharmacodynamique

Le médicament Sultofay® a un profil pharmacodynamique stable avec une durée d'action qui reflète la combinaison des profils individuels d'action insuline du déglucose et du liraglutide, ce qui permet l'administration de Sultofay® une fois par jour à tout moment, quel que soit l'apport alimentaire. ® améliore le contrôle de la glycémie par une baisse persistante de la glycémie à jeun et après avoir mangé.

La diminution de la concentration postprandiale de glucose a été confirmée dans une étude de 4 heures avec un petit-déjeuner standard, dans lequel les patients ayant un mauvais contrôle glycémique ont pris part à la metformine en monothérapie ou à la metformine en association avec la pioglitazone. Le médicament Sultofay® a entraîné une diminution significativement plus prononcée de l'augmentation postprandiale de la concentration plasmatique de glucose (moyenne pendant 4 heures) par rapport à l'insuline déglucose. Des résultats similaires ont été obtenus en comparant le médicament Sultofay® et le liraglutide.

La sécrétion d'insuline / fonction des cellules bêta du pancréas

Sultophain® améliore la fonction des cellules bêta du pancréas par rapport à l'insuline degludec, comme le montre le modèle homéostatique pour évaluer la fonction des cellules bêta du pancréas (HOMA-β). Une sous-analyse de 4 heures avec un petit-déjeuner standard a montré une amélioration de la sécrétion d'insuline par rapport à l'insuline degludec, dans laquelle les patients avec un contrôle glycémique insatisfaisant prenaient part au traitement de la metformine en monothérapie ou en association avec la pioglitazone pendant 52 semaines.

Efficacité clinique et sécurité

Ajout aux médicaments hypoglycémiants oraux

Ajout à la thérapie de la metformine sous forme de monothérapie ou en association avec la pioglitazone

L'efficacité et l'innocuité de Sultophay® par rapport à l'insuline degludec et au liraglutide avec toutes les préparations une fois par jour ont été étudiées dans le cadre d'une étude ouverte, randomisée, ouverte et ouverte de 26 semaines avec une période de prolongation de 26 semaines chez des patients diabète sucré 2 types. La dose initiale de Sultofay® et d'insuline degludec était de 10 doses et de 10 unités, respectivement, la dose a été ajustée 2 fois par semaine en augmentant ou en diminuant de 2 doses de la dose (2 unités d'insuline degludec / 0,072 mg de liraglutide). concentration plasmatique cible de glycémie à jeun 4, 0 à 5,0 mmol / l. Chez les patients du groupe du liraglutide, la dose initiale était de 0,6 mg, et une augmentation de la dose à une dose d'entretien de 1,8 mg a été réalisée selon un schéma d'augmentation de dose fixe de 0,6 mg une fois par semaine. La dose maximale de Sultofay® était de 50 doses. Dans le groupe insuline dégludec, la dose maximale n'a pas été établie.

Lors de l'utilisation de la drogue Sultofay® réduction HbA₁_c à 26 semaines par rapport à la valeur initiale de 1,9%, ce qui démontre une efficacité supérieure à celle du liraglutide (différence de -0,64%, p <0,0001) et pas moins efficace que l'insuline degludec (différence -0, 47%, p <0,0001) . Le poids corporel a été réduit de 0,5 kg avec l'utilisation de la préparation Sultofay®, la différence entre la préparation Sultofay® et l'insuline déglucose -2,22 kg (p <0,0001), ce qui confirme une efficacité supérieure à celle de l'insuline déglucose. Avec l'utilisation du médicament Sultofay®, une réduction significative du risque global d'hypoglycémie a été démontrée par rapport à l'insuline déglucose. Comme le montre la figure 1, avec l'utilisation de Sultophay®, l'incidence de l'hypoglycémie dans l'ensemble des valeurs HbA₁_c était moins en comparaison avec l'utilisation de l'insuline degludec.

80,6% des patients recevant Sultophain® ont atteint la valeur cible HbA₁_c<7% après 26 semaines de traitement. Le résultat était statistiquement significativement supérieur à celui observé pour l'insuline degludec (65,1%) et pour le liraglutide (60,4%), p <0,0001. La concentration de glucose plasmatique à jeun a diminué de 9,2 mmol / L à 5,6 mmol / L avec le Sultofay®, de 9,4 mmol / l à 5,8 mmol / l avec l'insuline déglucose, de 9,0 mmol / l à 7,3 mmol / l avec l'utilisation du liraglutide. La diminution était similaire avec Sultofay® et l'insuline degludec, mais était significativement plus élevée qu'avec le liraglutide (différence -1,76 mmol / L, p <0,0001). La dose d'insuline à la fin de l'étude était de 38 unités pour la préparation Sultofay® et de 53 unités pour l'insuline déglucose (différence -14,90, p <0,0001).

Après 26 semaines de traitement, 60,4% des patients recevant Sultophay® ont reçu l'HbA cible_1C <7% sans épisodes confirmés d'hypoglycémie. La proportion de patients était significativement plus élevée que dans le groupe insuline dégludec (40,9%), et similaire à celle du groupe liraglutide (57,7%). L'incidence des épisodes confirmés d'hypoglycémie dans l'utilisation de Sultofay® était moindre qu'avec l'insuline déglucose, indépendamment du contrôle glycémique, voir la figure 1.

Image 1. La valeur moyenne de l'HbA_1C (%) pour les semaines de traitement (en haut) et l'incidence d'hypoglycémie * confirmée par exposition patient-année, en fonction du taux moyen d'HbA_1C (%) (en bas) chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 avec un faible contrôle glycémique contre la metformine en monothérapie ou la metformine en association avec la pioglitazone

* L'hypoglycémie confirmée est définie comme une hypoglycémie grave (épisode nécessitant l'aide d'une autre personne) et / ou une hypoglycémie légère (concentration de glucose plasmatique <3,1 mmol / L, indépendamment des symptômes).

L'indicateur de la fréquence de développement de l'hypoglycémie sévère, définie comme un épisode nécessitant l'aide d'une autre personne, était de 0,01 (2 patients sur 825) dans le cas de Sultofay®, 0,01 (2 patients sur 412) avec de l'insuline déglucose et 0,00 (0 patients sur 412) avec l'utilisation du liraglutide. La fréquence du développement de l'hypoglycémie nocturne était la même avec l'utilisation du médicament Sultofay® et de l'insuline degludec.

Les patients traités avec Sultofay® ont généralement eu moins d'effets secondaires sur le tractus gastro-intestinal que ceux qui ont reçu lyraglutide. Cela peut être dû à une augmentation plus lente de la dose de liraglutide Initiation de la thérapie avec Sultofay® par rapport à celle au début du traitement par le liraglutide.

L'efficacité et la tolérance du médicament Sultofay® ont persisté jusqu'à 52 semaines de traitement. Diminution de l'HbA |_DE à la semaine 52, comparé à la ligne de base, était de 1,84% en utilisant la préparation Sultofay®, la différence par rapport au liraglutide était de 0,65% (p <0,0001) et de -0,46% par rapport à l'insuline degludec (p <0,0001). Le poids corporel a été réduit de 0,4 kg avec l'utilisation de la préparation Sultofay®, la différence par rapport à l'insuline değludec -2,80 kg (p <0,0001), et l'incidence de l'hypoglycémie confirmée est restée égale à 1,8 cas par patient- l'année, en soutenant une réduction significative du risque de développer une hypoglycémie confirmée par rapport à l'insuline degludec.

Ajout à la monothérapie par un médicament du groupe des dérivés de sulfonylurée ou à une combinaison de dérivés de metformine et de sulfonylurée

L'efficacité et l'innocuité du médicament SulThOfAy® lorsqu'il a été ajouté à un traitement à base de sulfonylurée sous forme de monothérapie ou en association avec la metformine ont été étudiés dans le cadre d'une étude randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle, d'une durée de 26 semaines. l'objectif », dans lequel 435 patients atteints de diabète sucré 2 types, dont 289 ont reçu la préparation Sultofay®. La dose initiale de Sultophay® était de 10 étapes de la dose; la dose a été ajustée 2 fois par semaine en augmentant ou en diminuant la dose (2 unités d'insuline degludec / 0,072 mg de liraglutide) à la concentration de glucose plasmatique cible sur un estomac vide 4,0-6,0 mmol / l par 2 étapes.

Lors de l'utilisation de la drogue Sultofay® réduction HbA₁_c à 26 semaines était de 1,45% par rapport au départ, ce qui démontre une plus grande efficacité par rapport au placebo (différence -1,02%, p <0,0001).Le poids corporel avec l'utilisation du médicament Sultofay® a augmenté de 0,5 kg, la différence entre la préparation Sultofay® et le placebo de 1,48 kg (p <0,0001). Avec l'utilisation du médicament Sultofay®, une incidence statistiquement significativement plus élevée d'hypoglycémie confirmée a été observée par rapport au placebo (3,52% contre 1,35% des patients, soit un ratio de 3,74, p <0,0001).

79,2% des patients recevant Sultophay® ont atteint l'objectif HbA_1C <7% après 26 semaines de traitement contre 28,8% des patients sous placebo (p <0,0001). La concentration de glucose plasmatique à jeun a diminué de 9,1 mmol / L à 6,6 mmol / L avec l'utilisation de la préparation Sultofay®, de 9,1 mmol / L à 8,8 mmol / L lorsqu'elle est appliquée placebo (différence -2,30 mmol / l, p <0,0001). La dose d'insuline pour le médicament Sultofay® à la fin de l'étude était de 28 unités.

L'indice de la fréquence de développement de l'hypoglycémie sévère dans l'année-patient d'exposition était de 0,02 (2 patients sur 288) avec l'utilisation de Sultofay® et de 0,00 (0 patient sur 146) avec le placebo.

Transfert de l'insulinothérapie basale

L'efficacité et l'innocuité de Sultophay® par rapport à l'insuline degludec une fois par jour ont été étudiées dans une étude randomisée en double aveugle de 26 semaines avec le concept de «traitement à la cible» impliquant des patients atteints de diabète sucré de type 2 à faible glycémie. contrôle contre la thérapie insuline basale (20-40 unités) et la metformine seule ou en combinaison avec la préparation de sulfonylurée / argiles. L'insuline basale et la sulfonylurée / argile ont été interrompues par randomisation. La dose initiale du médicament Sultofay® et de l'insuline degludec était de 16 doses et de 16 unités, respectivement; la dose a été ajustée 2 fois par semaine en augmentant ou diminuant de 2 étapes de la dose (2 unités d'insuline degludec / 0,072 mg de liraglutide) à la concentration de glucose plasmatique cible sur un estomac vide 4,0 - 5,0 mmol / l. La dose maximale autorisée de la préparation de Sultofay® était de 50 doses, et l'insuline degludec de 50 unités.

Diminution HbA₁_c à la fin de l'étude, la valeur initiale de la préparation Sultofay® était de 1,9%, ce qui démontre une efficacité supérieure à celle de l'insuline déglucose à une dose maximale de 50 unités (différence -1,05%, p <0,0001). Le poids corporel a diminué de 2,7 kg avec l'utilisation de la préparation Sultofay®, ce qui indique une diminution significative du taux d'insuline par rapport à l'insuline (différence de -2,51 kg, p <0,0001), et le risque global d'hypoglycémie l'utilisation du médicament Sultofay ® et de l'insuline degludec, malgré des valeurs plus faibles d'HbA_1C à la fin de l'étude avec l'utilisation du médicament Sultofay®.

60,3% des patients ayant reçu le médicament Sultofay® ont atteint la cible HbA₁_c<7% après 26 semaines de traitement contre 23,1% des patients insuline degluedek, p <0,0001. La concentration de glucose plasmatique à jeun a diminué de 9,7 mmol / L à 6,2 mmol / L avec l'utilisation de la préparation Sultofay® et de 9,6 mmol / L à 7,0 mmol / L avec l'utilisation de l'insuline degludec (différence de -0,73 mmol / l, p <0,05). La dose d'insuline pour la préparation de Sultofay® et l'insuline déglucose à la fin de l'étude était de 45 unités.

Après 26 semaines de traitement, 48,7% des patients ont atteint la valeur cible HbA₁_c <7% sans épisodes d'hypoglycémie confirmée, significativement plus élevée que dans le groupe de l'insuline degludec (15,6%).

L'incidence de l'hypoglycémie sévère était de 0,01 (1 patient sur 199) avec Sultofay® et de 0,00 (0 patient sur 199) avec l'insuline degludec. La fréquence du développement de l'hypoglycémie nocturne était la même avec l'utilisation du médicament Sultofay® et de l'insuline degludec.

Autres données cliniques

Hypertension artérielle

Chez les patients ayant un faible contrôle glycémique contre la metformine sous forme de monothérapie ou en association avec la pioglitazone, le médicament Sultofay® a réduit la pression artérielle systolique moyenne de 1,8 mm Hg. Art. comparativement à une diminution de 0,7 mm Hg. Art. lors de l'utilisation de l'insuline degludec et à 2,7 mm Hg. Art. lors de l'utilisation de liraglutide. Chez les patients ayant un faible contrôle glycémique, une réduction de 3,5 mm Hg a été observée lors de la prise de sulfonylurées sous forme de monothérapie ou en association avec la metformine. Art. lors de l'utilisation du médicament Sultofay® et 3.2 mm Hg. Art. lors de l'utilisation d'un placebo. La différence était statistiquement insignifiante. Chez les patients présentant un contrôle glycémique insatisfaisant contre l'insulinothérapie basale, la diminution moyenne de la pression artérielle systolique était de 5,4 mm Hg. Art.when utilisant le médicament Sultofay® et 1,7 mm Hg. Art. lors de l'utilisation de l'insuline degludec, la différence statistiquement significative était de -3,71 mm Hg. Art. (p = 0,0028).

La nausée

La proportion de patients ayant déclaré des nausées à tout moment avec Sultofay® était inférieure à 4%; la nausée était transitoire chez la plupart des patients.

Données de sécurité précliniques

Le programme de recherche préclinique sur l'insuline dégludec / liraglutide incluait des études de toxicité de base allant jusqu'à 90 jours chez une espèce animale (rats Wistar). La tolérance locale a été évaluée chez les lapins et les porcs. Les données précliniques basées sur des études de toxicité à doses répétées n'ont révélé aucun risque pour l'homme.

Les réponses locales dans deux études sur les lapins et les porcs se sont limitées à des réactions inflammatoires légères.

Des études utilisant une combinaison d'insuline dégludec / liraglutide pour évaluer la carcinogenèse, la mutagenèse et les troubles de la fertilité n'ont pas été menées. Les données suivantes sont basées sur les résultats d'études individuelles sur l'insuline degludec et le liraglutide.

Insuline Degloudek

Les données précliniques basées sur des études d'innocuité pharmacologique, la toxicité à doses répétées, le potentiel carcinogène et la toxicité pour la reproduction n'ont révélé aucun risque pour l'homme.

Le rapport de l'activité métabolique et mitogène de l'insuline degludec est similaire à celui de l'insuline humaine.

Liraglutide

Les données précliniques basées sur des études d'innocuité pharmacologique, de toxicité à doses répétées et de génotoxicité n'ont révélé aucun risque pour l'homme.

Dans une étude de deux ans sur la cancérogénicité, des cellules C tumorales de la glande thyroïde ont été diagnostiquées chez des rats et des souris, ce qui n'a pas entraîné la mort. Dose non toxique (NOAEL) chez les rats n'est pas établie. Les singes qui ont reçu une thérapie pendant 20 mois, le développement de ces tumeurs n'a pas été observée. Les résultats obtenus des études sur les rongeurs sont dus au fait que les rongeurs présentent une sensibilité particulière au mécanisme spécifique non génotoxique induit par le récepteur GLP-1. L'importance des données obtenues pour une personne est faible, mais ne peut être complètement exclue. L'apparition d'autres néoplasmes associés à la thérapie n'a pas été notée.

Dans les études animales, il n'y avait pas d'effet négatif direct du médicament sur la fertilité, mais il y avait une légère augmentation de l'incidence de la mort embryonnaire précoce avec les doses les plus élevées possible de la drogue. L'administration de liraglutide au milieu de la période de gestation a provoqué une diminution du poids corporel de la mère et de la croissance fœtale avec un effet inexpliqué sur les côtes chez le rat et chez le lapin - anomalies de la structure du squelette. La croissance des nouveau-nés a été réduite chez les rats pendant le traitement par le liraglutide, et cette diminution a persisté après la fin de l'allaitement dans le groupe recevant des doses élevées du médicament. On ne sait pas ce qui a causé une telle diminution de la croissance des rats nouveau-nés: une diminution de la consommation de lait par les nouveau-nés en raison de l'exposition GLP-1 ou une diminution de la production de lait par les individus de la mère en raison d'une diminution de leur apport calorique.

Pharmacocinétique

En général, la pharmacocinétique de l'insuline degludec et du liraglutide avec l'administration de la préparation de Sultofay® n'a pas changé cliniquement de façon significative par rapport aux injections individuelles d'insuline degludec et de liraglutide.

Vous trouverez ci-dessous les propriétés pharmacocinétiques de la préparation Sultofay®, à moins qu'il ne soit indiqué que les données présentées ont été obtenues en administrant l'insuline degludec ou le liraglutide séparément.

Succion

L'exposition totale à l'insuline degludec était la même après l'administration du Sultofay® et de l'insuline degludec seule, tandis que la concentration maximale (C_max) était plus élevé de 12%. L'exposition totale au liraglutide était la même après l'administration de Sultofay® et du liraglutide séparément,_mOh était inférieur de 23%. La différence a été considérée comme cliniquement insignifiante, puisque la dose initiale de la préparation de Sultofay® et l'ajustement de la dose dépendent de la concentration de glucose cible chez le patient particulier.

D'après les résultats de l'analyse pharmacocinétique de population, l'exposition à l'insuline degludec et au liraglutide a augmenté proportionnellement à la dose de Sultophay® pour toute la gamme de doses.

Le profil pharmacocinétique de la préparation Sultofay® permet d'administrer le médicament une fois par jour, et la concentration à l'équilibre de l'insuline degludec et du liraglutide est atteinte après 2 à 3 jours d'administration quotidienne.

Distribution

Insuline Degloodec et lyraglutide sont significativement associés aux protéines du plasma sanguin (> 99% et> 98%, respectivement).

Métabolisme

Insuline Degloudek

La dégradation de l'insuline degludec est similaire à celle de l'insuline humaine; tous les métabolites formés sont inactifs.

Liraglutide

Dans les 24 heures suivant l'administration d'une dose unique à des volontaires sains [³H] -liraglutide reste le composant principal dans le plasma inchangé lyraglutide. Deux métabolites ont été détectés (≤ 9% et ≤ 5% du niveau de radioactivité totale dans le plasma sanguin). Liraglutide est métabolisé de manière endogène, de la même façon que les grandes protéines, sans la participation d'un organe spécifique comme voie principale d'excrétion.

Excrétion

La demi-vie de l'insuline degludec est d'environ 25 heures, la demi-vie du liraglutide est d'environ 13 heures.

Groupes de patients spéciaux

Patients âgés

Selon les résultats de l'analyse des données pharmacocinétiques de population, y compris les données sur les patients recevant Sultophay® avant l'âge de 83 ans, l'âge n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la préparation Sultofay®.

Sol

D'après les résultats de l'analyse pharmacocinétique de population, le sexe n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la préparation Sultofay®.

Ethnicité

Selon les résultats de l'analyse pharmacocinétique de population, qui incluait des données sur les patients d'origine européenne, négroïde, asiatique, hispanique et indienne, l'origine ethnique n'a pas d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la préparation Sultofay®.

Patients atteints d'insuffisance hépatique

Insuline Degloudek

Il n'y avait pas de différences cliniquement significatives dans la pharmacocinétique de l'insuline déglucale entre les patients atteints d'insuffisance hépatique et les individus en bonne santé.

Liraglutide

La pharmacocinétique du liraglutide a été évaluée chez des patients présentant divers degrés d'insuffisance hépatique dans une étude à dose unique. Patients atteints d'insuffisance hépatique légère (5-6 points par classification Enfant Pugh) dans une mesure sévère (> 9 points par classification Enfant Pugh).L'exposition n'a pas été augmentée chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique ainsi, une violation de la fonction hépatique n'a exercé aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du liraglutide.

Patients atteints d'insuffisance rénale

Insuline Degloudek

Il n'y avait pas de différences cliniquement significatives dans la pharmacocinétique de l'insuline déglucale entre les patients atteints d'insuffisance rénale et les sujets sains.

Liraglutide

La pharmacocinétique du liraglutide a été évaluée chez des patients présentant différents degrés de dysfonction rénale dans une étude à dose unique. Les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance calculée de la créatinine 50-80 ml / min) à un degré sévère (clairance de la créatinine calculée <30 ml / min) et les patients atteints d'insuffisance rénale chronique nécessitant une dialyse ont été inclus dans l'étude. L'altération de la fonction rénale n'a exercé aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du liraglutide.

Enfants

Les études sur l'efficacité et l'innocuité de Sultophay® chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été menées.

Les indications:

Sultophay® est indiqué pour le contrôle de la glycémie chez les adultes atteints de diabète sucré de type 2 en association avec des médicaments hypoglycémiants oraux.

Contre-indications

Hypersensibilité à l'insuline degludec, au liraglutide ou à l'un des composants auxiliaires du médicament.

L'utilisation contre-indiquée du médicament Sultofay ® en raison du manque de données sur l'efficacité et l'innocuité dans les groupes de patients suivants:

- l'âge d'enfant jusqu'à 18 ans;

- période de grossesse et d'allaitement;

- Insuffisance cardiaque chronique III-IV classe fonctionnelle (selon la classification NYHA (New York Heart Association));

- fonction hépatique anormale;

- altération de la fonction rénale d'un degré sérieux;

- diabète sucré de type 1, acidocétose diabétique;

- Maladie inflammatoire de l'intestin et gastroparésie diabétique.

Soigneusement:

Expérience chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique je-II conformément à la classification NYHA Limité, le médicament SulTofAy® chez ces patients doit donc être utilisé avec prudence.

Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation du médicament chez les patients atteints de maladie thyroïdienne, ainsi que chez les patients ayant des antécédents de pancréatite chronique (voir la section "Instructions spéciales").

Grossesse et allaitement:

Grossesse

L'expérience clinique de l'utilisation du médicament Sultofay®, l'insuline degludec ou le liraglutide chez les femmes enceintes est absente. L'utilisation de Sultophay® pendant la grossesse est contre-indiquée. Lors de la planification ou du début de la grossesse, le traitement par Sultofay® doit être interrompu.

Dans les études sur la fonction de reproduction chez les animaux, il n'y avait pas de différence entre l'insuline degludec et l'insuline humaine en termes d'embryotoxicité et de tératogénicité. Dans les études sur le liraglutide chez les animaux, la toxicité pour la reproduction a été démontrée, voir la section "Données précliniques mais sécurité. " Le risque potentiel pour les humains est inconnu.

Période d'allaitement

L'expérience clinique de l'utilisation du médicament Sultofay® pendant l'allaitement est absente. On ne sait pas si le lyraglutide ou insuline degluedek dans le lait humain. En raison du manque d'expérience dans l'utilisation du médicament, SulTOPAI® est contre-indiqué pendant l'allaitement.

Chez les rats insuline degluedek pénètre dans le lait maternel; la concentration du médicament dans le lait maternel était plus faible que dans le plasma sanguin. Dans les études animales, il a été démontré que la pénétration du liraglutide et des métabolites d'un lien structural proche dans le lait maternel est faible.

Dosage et administration:

Mode d'application

La préparation Sultofay® est destinée uniquement à l'administration sous-cutanée. Il ne peut pas être administré par voie intraveineuse ou intramusculaire.

Sultophay® est administré une fois par jour. Sultophay® peut être administré à n'importe quel moment de la journée, de préférence en même temps.

Il doit être injecté dans l'abdomen, la hanche ou les épaules. Vous devez constamment changer les sites d'injection dans la même zone anatomique pour réduire le risque de développer une lipodystrophie.

Lisez les informations dans la section "Instructions d'utilisation".

Des doses

La posologie de Sultophay® est déterminée en fonction des besoins individuels du patient. Pour optimiser le contrôle de la glycémie, il est recommandé de sélectionner une dose basée sur la glycémie à jeun.

Comme pour toutes les préparations d'insuline, le patient peut avoir besoin d'ajuster la dose en cas d'augmentation de l'activité physique, de modification du régime alimentaire normal ou de co-morbidité.

Il est conseillé aux patients qui oublient d'entrer dans le médicament d'entrer la dose dès qu'ils s'en souviennent, puis de revenir à l'horaire habituel d'une dose unique quotidienne du médicament. L'intervalle entre les injections doit être d'au moins 8 heures. Ceci s'applique également aux situations où il n'est pas possible d'administrer le médicament en même temps.

Le médicament Sultophay® est administré par les étapes de dosage. Une étape de la dose contient 1 unité d'insuline degludec et 0,036 mg de liraglutide. La seringue préremplie vous permet de saisir de 1 à 50 doses d'une dose par incréments de 1. La dose quotidienne maximale de Sultofay® est de 50 doses (50 unités d'insuline degludec et 1,8 mg de liraglutide). Le compteur de dose sur le stylo-seringue indique le nombre d'étapes de dosage.

Ajout aux médicaments hypoglycémiants oraux (PGHP)

La dose initiale recommandée de Sultofay® est de 10 étapes de la dose (10 unités d'insuline degludec et 0,36 mg de liraglutide).

Le médicament Sultofay® peut être ajouté à la thérapie déjà utilisée de PGHP.Lorsque Sultophair® est ajouté au traitement avec des sulfonylurées, la dose de sulfonylurée doit être prise en compte (pour des informations sur l'hypoglycémie, voir la section Instructions spéciales).

Transfert de l'insulinothérapie basale

L'insulinothérapie basale doit être interrompue avant l'instauration du traitement par Sultofay®. Lors du transfert d'une insulinothérapie basale, la dose initiale recommandée de Sultofay® est de 16 étapes de la dose (16 unités d'insuline degludec et 0,6 mg de liraglutide, voir les sections "Instructions spéciales" et "Propriétés pharmacodynamiques "). Ne pas dépasser la dose initiale recommandée. Pendant le transfert et les semaines suivantes, un suivi attentif de la glycémie est recommandé.

Groupes de patients spéciaux

Patients d'âge avancé (≥ 65 ans)

Le médicament Sultofay® peut être utilisé chez les patients âgés. Un contrôle glycémique amélioré et un ajustement individuel de la dose sont nécessaires.

Patients atteints d'insuffisance rénale

Lors de l'utilisation du médicament Sultofay® chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée, un contrôle glycémique accru et un ajustement de la dose individuel sont nécessaires. L'utilisation de Sultofay® chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, y compris les patients en stade terminal de l'insuffisance rénale chronique, est contre-indiquée (voir "Propriétés pharmacocinétiques ").

Patients atteints d'insuffisance hépatique

Actuellement, l'utilisation de Sultophay® chez les patients présentant une insuffisance hépatique est limitée, de sorte que l'utilisation de ce médicament chez ce groupe de patients est contre-indiquée (voir "Propriétés pharmacocinétiques ").

Enfants et adolescents

L'utilisation de Sultophay® chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans est contre-indiquée en raison du manque de données sur l'innocuité et l'efficacité.

Effets secondaires:

Le programme d'études cliniques de la préparation de SulThOfAy® n'a montré aucune augmentation de l'incidence des réactions indésirables spécifiques par rapport aux composants individuels du médicament: l'insuline degludec et le liraglutide. L'hypoglycémie et les troubles gastro-intestinaux étaient les effets indésirables les plus fréquemment observés pendant le traitement par SulTOPAI® (voir la section "Description des effets indésirables individuels ").

Les réactions indésirables associées à l'utilisation de la préparation Sultofay® sont énumérées ci-dessous en fonction de la classification des systèmes d'organes et de la fréquence d'apparition. Catégories la fréquence d'occurrence est définie comme suit: très souvent (≥ 1/10); souvent (de ≥ 1/100 à <1/10); rarement (de ≥ 1/1000 à <1/100); rarement (de ≥ 1/10 000 à <1/1000); très rarement (<1/10 000) et inconnu (la fréquence ne peut pas être déterminée à partir des données disponibles).

Tableau 2. Réactions indésirables enregistrées pendant les essais contrôlés Phase 3

Système d'organes	La fréquence
Troubles du système immunitaire	Rarement - Ruches Rarement - Hypersensibilité Inconnu - Réactions anaphylactiques
Troubles du métabolisme et de la nutrition	Souvent - Hypoglycémie Souvent - Réduction de l'appétit Rarement - Déshydratation
Troubles du tractus gastro-intestinal	Souvent - Nausées, diarrhées, vomissements, constipation, dyspepsie, gastrite, douleurs abdominales, flatulences, reflux gastro-œsophagien, ballonnements Inconnu - Pancréatite (y compris la pancréatite nécrosante)
Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés	Rarement - Éruption cutanée, démangeaisons Rarement - Lipodystrophie acquise
Troubles généraux et troubles au site d'administration	Souvent - Réactions sur le site d'administration Rarement - Œdème périphérique
Données de laboratoire et instrumentales	Inconnu - Augmentation de la fréquence cardiaque (fréquence cardiaque)

Description des réactions indésirables individuelles:

Hypoglycémie

L'hypoglycémie peut se développer si la dose du médicament Sultofai® dépasse ce qui est nécessaire. Une hypoglycémie sévère peut entraîner une perte de conscience et / ou des convulsions, une altération temporaire ou permanente de la fonction cérébrale, voire la mort. Les symptômes de l'hypoglycémie, en règle générale, se développent soudainement. Ils peuvent inclure sueurs froides, peau pâle, fatigue, irritabilité, tremblements, anxiété, fatigue ou faiblesse inhabituelle, confusion, difficulté à se concentrer, somnolence, expression de sensation de faim, vision floue, mal de tête, nausée et palpitations.

AllergèneIcheréactions

Des réactions allergiques (signes et symptômes tels que l'urticaire, des éruptions cutanées, des démangeaisons et / ou un gonflement de la langue et des lèvres) ont été observées avec l'insuline degludek et le liraglutide en deux préparations de Sultofay®. Plusieurs cas de réactions anaphylactiques avec des symptômes supplémentaires tels qu'une hypotension, des palpitations, un essoufflement et un œdème périphérique ont été observés lors de l'application du liraglutide après l'enregistrement. Les réactions anaphylactiques peuvent potentiellement mettre la vie en danger.

Réactions indésirables du tractus gastro-intestinal

Chez les patients recevant Sultophay®, des symptômes gastro-intestinaux indésirables ont été notés: nausées, diarrhées, vomissements, constipation, dyspepsie, gastrite, douleurs abdominales, flatulences, reflux gastro-oesophagien, ballonnements et diminution de l'appétit. Ces effets gastro-intestinaux indésirables peuvent survenir plus fréquemment au début du traitement par Sultofay® et leurs manifestations diminuent habituellement en quelques jours ou quelques semaines à mesure que le traitement se poursuit.

Réactions sur le site d'administration

Les patients recevant Sultophay® ont reçu des réactions au site d'injection (hématome au site d'injection, douleur, hémorragie, érythème, nodules, gonflement, décoloration de la peau, prurit, hyperémie et compactage au site d'injection).Ces réactions, en règle générale, étaient légères et transitoires et, dans la plupart des cas, ont été résolues pendant la poursuite du traitement.

Lipodystrophie

Au site d'injection, une lipodystrophie (y compris une lipohydrophie, une lipoatrophie) peut se développer. Le respect des règles de changement du site d'injection dans une zone anatomique peut aider à réduire le risque de développer cette réaction.

Augmentation de la fréquence cardiaque

Dans les études cliniques avec l'utilisation de Sultofay®, il y avait une augmentation de la fréquence cardiaque par rapport à la ligne de base d'une moyenne de 2-3 battements par minute. Les effets cliniques à long terme de l'augmentation de la fréquence cardiaque n'ont pas été établis.

Surdosage:

Les données sur le surdosage de Sultophay® sont limitées.

Lorsqu'une dose de Sultophain® supérieure à la dose requise est administrée, le patient peut développer une hypoglycémie:

- L'hypoglycémie de degré léger peut être arrêtée par l'ingestion de dextrose ou d'autres produits contenant du sucre. Par conséquent, les patients sont invités à toujours porter des produits contenant du sucre.

- Les épisodes graves d'hypoglycémie, quand un patient est incapable de s'aider, peuvent être arrêtés par l'administration intramusculaire ou sous-cutanée de glucagon (0,5-1 mg) par une personne formée ou par l'injection intraveineuse d'une solution de dextrose par un professionnel médical. Il est nécessaire d'injecter par voie intraveineuse une solution de dextrose si dans les 10-15 minutes il n'y a pas de réponse à l'introduction de glucagon. Après la récupération de la conscience, le patient est recommandé de prendre un aliment riche en glucides pour prévenir les rechutes.

Interaction:

Interaction pharmacodynamique

Des études d'interaction avec la préparation de SulTOPHAY® n'ont pas été menées.

Un certain nombre de substances affectent le métabolisme du glucose et peuvent nécessiter un ajustement de la dose du médicament Sultofay®.

Le besoin de Sultofay® réduit les médicaments hypoglycémiants, les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), les bêta-adrénobloquants non sélectifs, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACE), les salicylates, les stéroïdes anabolisants et les sulfamides.

Le besoin de Sultofay® augmente les contraceptifs hormonaux oraux, les thiazidiques, les glucocorticostéroïdes, les préparations d'hormones thyroïdiennes, les sympathomimétiques, somatropine et danazol.

Les bêta-bloquants peuvent masquer les symptômes d'hypoglycémie.

L'octréotide / lanréotide peut à la fois augmenter ou diminuer le besoin de la préparation SulTOPAI®.

Les médicaments contenant de l'alcool et de l'éthanol peuvent à la fois améliorer et réduire l'effet hypoglycémique de la préparation Sultofay®.

Interaction pharmacocinétique

Dans in vitro démontré une très faible capacité du liraglutide et de l'insuline degludec à des interactions pharmacocinétiques avec d'autres médicaments associés au système du cytochrome P450 (CYP) et se liant aux protéines plasmatiques.

Un léger retard de la vidange gastrique avec l'utilisation du liraglutide peut affecter l'absorption des médicaments concomitants utilisés pour l'ingestion. Dans les études d'interaction, aucun ralentissement cliniquement significatif de l'absorption n'a été démontré.

Warfarine et autres dérivés de la coumarine

Aucune étude d'interaction n'a été menée. Interaction cliniquement significative avec des substances actives à faible solubilité ou avec un index thérapeutique étroit, telles que warfarine, Ne peut être exclu. Après l'instauration du traitement par Sultofay® chez les patients warfarine ou d'autres dérivés de la coumarine, une surveillance plus fréquente de l'INR (une relation internationale normalisée) est recommandée.

Paracétamol (acétaminophène)

Le liraglutide n'a pas modifié l'exposition totale au paracétamol après l'administration d'une dose unique de 1 000 mg. DE_max paracétamol a été réduit de 31%, et la médiane t_max augmenté de 15 minutes. La correction de la dose avec l'utilisation concomitante du paracétamol n'est pas requise.

Atorvastatine

Le liraglutide n'a pas modifié de manière significative l'exposition totale à l'atorvastatine après une dose unique d'atorvastatine de 40 mg. Par conséquent, la correction de la dose d'atorvastatine en association avec le liraglutide n'est pas requise. Lors de l'utilisation du liraglutide C_mOh L'atorvastatine a été réduite de 38% et la médiane t_max augmenté de 1 heure à 3 heures.

Griséofulvine

Le liraglutide n'a pas modifié l'exposition totale à la griséofulvine après une dose unique de 500 mg. DE_mOh griséofulvine a été augmenté de 37%, tandis que la médiane t_max n'a pas changé. La correction de la dose de griséofulvine et d'autres composés à faible solubilité et à fort pouvoir de pénétration n'est pas requise.

Digoxin

L'introduction d'une dose unique de digoxine 1 mg en association avec le liraglutide a entraîné une diminution AUC digoxine de 16% et une diminution de C_mOh de 31%. Temps médian pour atteindre la concentration maximale (t_max) a été augmenté de 1 heure à 1,5 heure. Au vu de ces résultats, la correction de la dose de digoxine n'est pas nécessaire.

Lisinopril

L'utilisation d'une dose unique de lisinopril 20 mg en association avec le liraglutide a entraîné AUC lisinopril de 15%, la diminution de C_max sur 27%. Médian t_max le lisinopril a été augmenté de 6 heures à 8 heures. Compte tenu de ces résultats, la correction de la dose de lisinopril n'est pas nécessaire.

Contraceptifs hormonaux oraux

Après l'application d'une seule dose de contraceptif oral lyraglutide conduit à une diminution de C_mOh éthinylestradiol et lévonorgestrel de 12% et 13%, respectivement, t_max les deux composés dans le contexte de l'utilisation du liraglutide ont été augmentés de 1,5 heure. Il n'y avait pas d'effet cliniquement significatif sur l'exposition systémique de l'éthinylestradiol ou du lévonorgestrel.Ainsi, il ne devrait pas influencer l'effet contraceptif dans l'utilisation combinée des contraceptifs hormonaux oraux et du liraglutide.

Incompatibilité

Les substances ajoutées à la préparation Sultofay® peuvent entraîner la destruction des ingrédients actifs.

Le médicament Sultophay® ne peut pas être ajouté aux solutions pour perfusion.

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Instructions spéciales:

Hypoglycémie

Une hypoglycémie peut survenir si une trop grande quantité de Sultophay® est administrée au patient. À l'hypoglycémie peut entraîner un saut de repas ou une activité physique active non planifiée. Lorsqu'il est associé à la sulfonylurée, le risque d'hypoglycémie peut être réduit en réduisant la dose de sulfonylurée. Les maladies concomitantes rénales, hépatiques ou liées à la glande surrénale, thyroïdienne ou hypophysaire peuvent nécessiter une modification de la dose de Sultofay®. Patients avec significative l'amélioration du contrôle glycémique (par exemple, avec un traitement intensifié) peut entraîner une modification des symptômes courants - précurseurs de l'hypoglycémie, dont ils devraient être informés de manière appropriée. Chez les patients avec l'évolution prolongée du diabète sucré, les symptômes habituels - les précurseurs de l'hypoglycémie peuvent disparaître. Comme avec toutes les préparations contenant de l'insuline basale, l'effet prolongé de la préparation de Sultofay® peut entraîner un retard de récupération après une hypoglycémie.

Hyperglycémie

L'introduction de doses inadéquates et / ou l'arrêt du traitement hypoglycémiant peut entraîner le développement d'une hyperglycémie et, éventuellement, le développement d'un coma hyperosmolaire. En cas d'arrêt du traitement par Sultofay®, des instructions doivent être fournies pour initier un traitement hypoglycémique alternatif. De plus, le développement de l'hyperglycémie peut conduire à des maladies concomitantes, notamment infectieuses, et ainsi provoquer une augmentation du besoin de traitement hypoglycémiant. Habituellement, les premiers symptômes de l'hyperglycémie se développent progressivement, en quelques heures ou quelques jours. Ceux-ci comprennent la soif, la miction rapide, la nausée, le vomissement, la somnolence, la congestion et la sécheresse de la peau, la bouche sèche, la perte d'appétit et l'odeur de l'acétone dans l'air expiré. Dans une situation d'hyperglycémie sévère, vous devez introduire de l'insuline à action rapide. En l'absence de traitement, l'hyperglycémie entraîne éventuellement le développement d'un coma hyperosmolaire / acidocétose diabétique pouvant entraîner la mort.

L'utilisation simultanée de médicaments du groupe thiazolidinedione et des préparations d'insuline Des cas d'insuffisance cardiaque chronique dans le traitement des patients avec des thiazolidinediones en association avec des préparations d'insuline ont été rapportés, en particulier si ces patients présentent des facteurs de risque de développer une insuffisance cardiaque chronique. Ce fait devrait être pris en compte lors de la nomination des patients une thérapie de combinaison avec thiazolidinediones et la préparation de Sultofay®. Dans la nomination d'un tel traitement d'association, il est nécessaire de procéder à un examen médical des patients pour identifier les signes et les symptômes de l'insuffisance cardiaque chronique, l'augmentation du poids corporel et la présence d'un œdème périphérique. Si les symptômes de l'insuffisance cardiaque s'aggravent chez les patients, le traitement par thiazolidinediones doit être arrêté.

Perturbations visuelles

L'intensification de l'insulinothérapie (un composant de la préparation Sultofay®) avec une nette amélioration du contrôle glycémique peut s'accompagner d'une détérioration temporaire des manifestations de la rétinopathie diabétique, tandis qu'une amélioration prolongée du contrôle glycémique réduit le risque de progression de la rétinopathie diabétique.

La formation d'anticorps

L'administration de Sultophay® peut entraîner la formation d'anticorps dirigés contre l'insuline déglucose et / ou le liraglutide. Dans de rares cas, la formation d'anticorps peut nécessiter un ajustement de la dose de la préparation Sultofay® pour prévenir le développement d'une hyperglycémie ou d'une hypoglycémie. Chez un très petit nombre de patients, le traitement par Sultophay® peut entraîner la formation d'anticorps spécifiques contre l'insuline degludec; des anticorps ayant une réaction croisée avec l'insuline humaine ou des anticorps dirigés contre le liraglutide. La formation d'anticorps n'est pas associée à une diminution de l'efficacité de la préparation Sultofay®.

Pancréatite aiguë

L'utilisation d'agonistes du récepteur du GLP-1 était associée au risque de développer une pancréatite aiguë. Dans les études cliniques et l'utilisation post-commercialisation, des rapports de pancréatite aiguë ont été rapportés en utilisant le lyraglutide, un composant de la préparation Sultofay®. Les patients doivent être informés des symptômes caractéristiques de la pancréatite aiguë. En cas de suspicion de pancréatite, l'utilisation de Sultophay® doit être interrompue; En cas de confirmation d'une pancréatite aiguë, le traitement par Sultophay® ne doit pas être repris. Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation du médicament chez les patients atteints de pancréatite dans l'histoire.

Les maladies des glandes thyroïdes

Dans les études cliniques utilisant des agonistes du récepteur du GLP-1, y compris lyraglutide, composant de la préparation Sultofay®, des réactions indésirables de la glande thyroïde ont été notées, y compris une augmentation de la concentration de calcitonine dans le sang, le goitre et les tumeurs thyroïdiennes, en particulier chez les patients avec une maladie thyroïdienne existante. À cet égard, le médicament Sultofay ® chez ces patients doit être utilisé avec prudence.

Maladie inflammatoire de l'intestin et gastroparésie diabétique

L'expérience d'utilisation de la préparation Sultofay® chez des patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin et de gastroparésie diabétique est absente. À cet égard, l'utilisation du médicament Sultofay ® chez ces patients est contre-indiquée.

Déshydratation

Au cours des essais cliniques, des signes et des symptômes de déshydratation, y compris un dysfonctionnement rénal et une insuffisance rénale aiguë, ont été observés chez des patients recevant des agonistes du récepteur du GLP-1, notamment: lyraglutide, un composant de Sultofay®. Les patients recevant Sultophay® doivent être informés du risque potentiel de déshydratation associé aux effets secondaires du tractus gastro-intestinal et doivent prendre des précautions pour prévenir l'hypovolémie.

Électrophysiologie du coeur (QTc)

Investigations de l'influence de Sultophay® sur l'intervalle QTc n'a pas conduit.

L'effet du liraglutide sur la repolarisation myocardique a été étudié dans l'étude avec la définition de l'intervalle QTc. Liraglutide dans la concentration d'équilibre lorsqu'il est administré à des doses quotidiennes allant jusqu'à 1,8 mg n'a pas conduit à une extension de l'intervalle QTc. En ce qui concerne l'insuline degludec, il n'y avait pas de différence statistiquement significative entre l'insuline degludec et la préparation de référence en ce qui concerne la variation de la durée de l'intervalle QTc par rapport à la valeur de référence basée sur l'analyse ECG dans un essai clinique de 12 mois.

La fertilité

L'expérience clinique avec l'utilisation de Sultofay® par rapport à la fertilité est absente. Si le patient souhaite devenir enceinte, le traitement par Sultofay® doit être interrompu.

Prévention de l'introduction erronée

Les patients doivent être informés de la nécessité de toujours vérifier l'étiquette sur le stylo à seringue avant l'injection pour éviter d'injecter accidentellement un autre médicament injectable pour traiter le diabète à la place de Sultofay®.

Populations dans lesquelles aucune étude n'a été menée

Les études sur la transition au médicament Sultofay® avec une insulinothérapie basale à une dose> 40 unités n'ont pas été réalisées.

Les études sur la transition de la thérapie avec les agonistes du récepteur GLP-1 n'ont pas été menées. Des études utilisant Sultophay® en association avec des inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4), de l'argile ou de l'insuline prandiale n'ont pas été réalisées.

Mode d'emploi

Suivez les instructions détaillées fournies avec le stylo-seringue prérempli.

Le stylo-seringue prérempli est conçu pour être utilisé avec les aiguilles jetables NovoFine® ou NovoTvist® jusqu'à 8 mm de longueur et jusqu'à 32g. Le stylo-seringue avec la préparation Sultofay® est destiné uniquement à un usage individuel.

La préparation Sultophay® ne peut pas être utilisée si la solution n'est pas transparente et incolore.

Le médicament Sultophay® ne peut pas être utilisé s'il a été congelé.

Le patient doit jeter l'aiguille d'injection après chaque injection.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

Instructions pour les patients sur l'utilisation de la solution de SulTOPAI® de médicament pour l'administration sous-cutanée 100 U / ml + 3.6 mg / ml

Lisez attentivement ces instructions Avant d'utiliser une poignée de seringue pré-remplie avec Sultofay®.

Utilisez le stylo à seringue seulement après avoir appris à l'utiliser sous la direction d'un médecin ou d'une infirmière.

Vérifiez l'étiquette sur l'étiquette du stylo à seringue pour assurez-vous qu'il contient la préparation Sultophay 100 ED / ml + 3.6 mg / ml, puis examinez attentivement les illustrations ci-dessous, qui montrent les détails de la seringue et de l'aiguille.

Si vous êtes malvoyant ou si vous avez de graves problèmes de vision, et Vous ne pouvez pas distinguer les numéros sur le compteur de dose, n'utilisez pas un stylo à seringue sans aide. Pour vous aider, une personne sans déficience visuelle, formée à l'utilisation correcte d'un stylo-seringue prérempli.

La préparation Sultofay® contient insuline degluedek et lyraglutide.

Le médicament Sultofay® est administré par les étapes de dosage. Une étape de dosage contient 1 unité d'insuline degludec + 0,036 mg de liraglutide.

Le stylo-seringue prérempli contient 3 ml de Sultofay® et permet de régler et d'entrer une dose d'un dosage à un maximum de 50 doses (50 unités d'insuline degludec + 1,8 mg de liraglutide).

Le stylo-seringue vous permet de régler la dose par paliers d'une dose.

Il n'est pas nécessaire de recalculer la dose. Dans la fenêtre du compteur de dose, le nombre de doses que vous avez notées est reflété.

Le stylo-seringue est conçu pour être utilisé avec les aiguilles jetables NovoFine® ou NovoTvist® jusqu'à 8 mm de longueur et jusqu'à 32g.

Les aiguilles ne sont pas incluses dans ce paquet.

! Une information important

Faites attention à l'information marquée avec ces icônes, c'est très important pour l'utilisation sûre du stylo de seringue.

Seringue préremplie avec préparation Sultofay et aiguille (par exemple, voir Figure 2.)

1. Préparation d'un stylo-seringue avec une aiguille à utiliser

- Vérifiez le nom et le code de couleur sur l'étiquette Seringue-stylos pour s'assurer qu'il contient le médicament Sultofay®.

Ceci est particulièrement important si vous utilisez différentes injections. L'application du mauvais médicament peut nuire à votre santé.

- Retirez le capuchon de la poignée de la seringue (Figure A).

- Assurez-vous que la solution dans le stylo à seringue est transparente et incolore (figure B).

Regardez dans la fenêtre de l'échelle de la balance. Si le médicament est trouble, le stylo ne peut pas être utilisé.

- Prenez une nouvelle aiguille jetable et retirez l'autocollant de protection (Figure C).

- Placez l'aiguille sur le stylo à seringue et faites-la pivoter de manière à ce que l'aiguille s'adapte bien sur la poignée de la seringue (Figue. ré).

- Retirez le capuchon extérieur de l'aiguille, mais ne le jetez pas (Figure E). Vous en aurez besoin une fois l'injection terminée pour retirer l'aiguille en toute sécurité.

- Retirez et jetez le capuchon de l'aiguille interne (Figue. F). Si vous essayez de remettre le capuchon intérieur sur l'aiguille, vous pouvez le piquer.

Une goutte de solution peut apparaître à la fin de l'aiguille. Ceci est normal, cependant, vous devez toujours vérifier la réception du médicament.

Ne fixez pas une nouvelle aiguille avant d'être prêt à injecter.

! Toujours utiliser une nouvelle aiguille pour chaque injection, pour éviter le blocage de l'aiguille, l'infection, l'infection et l'introduction d'une dose incorrecte de la drogue.

! N'utilisez jamais l'aiguille si elle est pliée ou endommagée.

2. Vérifiez la réception du médicament.

- Type 2 de l'étape de dosage médicament en tournant le sélecteur de dose (Fig. A). Assurez-vous que le compteur de dose montre "2".

- Le compteur de dose et l'indicateur de dose indiquent le nombre d'étapes de la dose de la préparation SulThOfA® que vous avez tapée.

- Appuyez et maintenez le bouton de démarrage dans cette position, jusqu'à ce que le compteur de dose revienne à zéro (Figure C).

"O" doit se trouver devant l'indicateur de dose.

Une goutte de solution devrait apparaître à la fin de l'aiguille.

Une petite goutte peut rester à la fin de l'aiguille, mais elle ne sera pas injectée.

Si une goutte de solution à la fin de l'aiguille n'apparaît pas, Il est nécessaire de répéter les opérations 2A-2C, Mais pas plus 6 temps. Si une goutte de solution n'est pas apparue, changez l'aiguille et répétez les étapes 2A-2C encore.

Si une goutte de solution Sultofay® n'apparaissait pas, Jetez le stylo à seringue et utilisez-en un nouveau.

! Avant chaque injection, assurez-vous qu'une goutte de solution apparaît sur la pointe de l'aiguille. Cela garantit la réception du médicament.

Si une goutte de solution n'apparaît pas, la dose ne sera pas entré, même si le compteur de dosage se déplace. Cela peut indiquer que l'aiguille est bouchée ou endommagée.

! Il est très important de toujours vérifier l'injection avant l'injection. Si vous ne vérifiez pas la réception du médicament, vous pouvez entrer une dose insuffisante du médicament ou ne pas l'entrer du tout, ce qui peut conduire à une concentration excessive de glucose dans le sang.

3. Réglage de la dose

- Composez la dose désirée en tournant le sélecteur de dose (Figure A).

Le compteur de dose montre la dose dans les étapes de dosage.

Si la dose n'a pas été réglée correctement, tournez le sélecteur de dose vers l'avant ou vers l'arrière jusqu'à ce que la dose correcte soit réglée.

La dose maximale pouvant être définie est de 50 étapes de la dose.

Le sélecteur de dose change le nombre d'étapes de dosage.

Seul le compteur de dose et l'indicateur de dose indiqueront le nombre d'étapes de dosage dans la dose que vous avez prise.

Vous pouvez composer jusqu'à 50 étapes de la dose. Si le stylo-seringue contient moins de 50 doses, le compteur de doses s'arrêtera pour le nombre de doses restantes.

A chaque tour du sélecteur de dose, des clics sont entendus, le son des clics dépend de la direction dans laquelle le sélecteur de dose tourne (vers l'avant, vers l'arrière ou si la dose collectée dépasse le nombre de doses restant dans le stylo à seringue). Ne comptez pas ces clics.

! Avant d'entrer dans le médicament, vérifiez le nombre d'étapes de la dose que vous avez tapé sur le compteur de dose et l'indicateur de dose.

Ne comptez pas les clics du stylo-seringue. Si vous installez et entrez la mauvaise dose, la glycémie peut devenir trop élevée ou trop faible.

L'échelle des résidus montre la quantité approximative de solution restant dans le stylo-seringue, de sorte qu'il ne peut pas être utilisé pour mesurer la dose du médicament.

Combien reste-t-il de Sultofay®?

- L'échelle des résidus montre la quantité approximative de médicament restant dans le stylo à seringue (Figure A).

- Pour déterminer exactement combien de médicament reste, utilisez le compteur de dose (Figure B):

Tournez le sélecteur de dose jusqu'à ce que le compteur de dose s'arrête.

S'il indique "50", au moins 50 étapes de la dose de médicament restent dans le stylo à seringue. Si le compteur de dose affiche moins de "50", il s'agit du nombre de pas de dosage restant dans le stylo à seringue.

Si vous devez injecter plus que la quantité restante dans le stylo à seringue, vous pouvez entrer la dose avec deux seringues.

! Soyez très prudent lors du calcul de la dose. Si vous ne savez pas comment diviser correctement la dose avec deux seringues, réglez et entrez la dose complète avec un nouveau stylo-seringue. Si vous divisez mal la dose, vous injecterez trop peu ou trop de médicament, ce qui peut entraîner une concentration de glucose dans le sang trop élevée ou trop basse.

4. Dosage Introduction

- Insérer l'aiguille sous la peau, en utilisant la technique d'injection recommandée par un médecin ou une infirmière (Figure A).

- Assurez-vous que le compteur de dose est dans votre champ de vision. Ne touchez pas le compteur de dose avec vos doigts - cela pourrait interrompre l'injection.

- Enfoncez complètement le bouton de démarrage et maintenez-le dans cette position jusqu'à ce que le compteur de dose montre "O" (Figure B).

"O" doit être exactement en face de l'indicateur de dose. Dans ce cas, vous pouvez entendre ou ressentir un clic.

- Tenez l'aiguille sous la peau, Après que le compteur de dose est revenu à zéro, et compte lentement jusqu'à 6 (Figure C).

Si vous retirez l'aiguille sous la peau avant, vous verrez comment le médicament sort de l'aiguille. Dans ce cas, une dose incomplète du médicament sera introduite, et vous devrez vérifier la concentration de glucose dans le sang plus souvent .

- Retirez l'aiguille de sous la peau (Fig. ré).

Si du sang apparaît au site d'injection, appuyez doucement sur un coton-tige dans le site d'injection. Ne pas masser le site d'injection.

Après avoir terminé l'injection, vous pouvez voir une goutte de solution sur la fin de l'aiguille.

Ceci est normal et n'affecte pas la dose du médicament que vous avez entré.

! Toujours vérifier avec le compteur de dose pour connaître le nombre d'étapes de la dose de Sultofai® que vous avez entré.

Maintenez le bouton jusqu'à ce que le compteur de dose affiche "O". Si le compteur de dose s'est arrêté avant que le «O» n'apparaisse, une dose complète du médicament n'a pas été administrée, ce qui pourrait entraîner une trop forte concentration de glucose dans le sang.

Comment puis-je détecter le colmatage ou l'endommagement de l'aiguille?

- Si, après un appui long sur le bouton de démarrage du compteur de doses, "O" n'apparaît pas, cela peut signifier un blocage ou un endommagement de l'aiguille.

- Cela signifie que vous n'avez pas reçu le médicament, même si le compteur de dose a changé la position par rapport à la dose initiale que vous avez fixée.

Que faire avec une aiguille bouchée?

Retirez l'aiguille comme décrit à l'étape 5 "Une fois l'injection terminée" et répétez toutes les étapes de l'étape 1 "Préparation du stylo à seringue et de l'aiguille neuve". Assurez-vous de régler la dose dont vous avez besoin.

Ne touchez jamais le compteur de dose pendant l'injection. Cela peut interrompre l'injection.

5. Après l'injection est terminée

- En plaçant le capuchon externe de l'aiguille sur une surface plane, insérez le bout de l'aiguille à l'intérieur du capuchon, sans le toucher ni l'aiguille (Fig. UNE).

- Lorsque l'aiguille pénètre dans le bouchon, Placez délicatement le capuchon sur l'aiguille (Figue. À).

- Dévissez l'aiguille et jetez-le, en respectant les précautions, selon les instructions du médecin ou de l'infirmière.

- Après chaque injection mettre un capuchon sur le stylo-seringue, pour protéger la solution contenue dans elle des effets de la lumière (figure C).

Toujours jeter l'aiguille après chaque injection, assurer l'utilisation d'une aiguille aiguë et éviter le colmatage des aiguilles. Si l'aiguille est bouchée, vous ne peut pas entrer Imaginez un médicament.

Débarrassez-vous d'un stylo-seringue vide avec une aiguille déconnectée, tel que recommandé par votre médecin, infirmière, pharmacien ou selon les exigences locales.

! Pour éviter les piqûres accidentelles avec une aiguille, N'essayez jamais de remettre le capuchon intérieur sur l'aiguille.

!! Retirez toujours l'aiguille du stylo à seringue après chaque injection.

Ceci empêchera le colmatage de l'aiguille, l'infection, l'infection, la fuite de solution et l'introduction d'une dose incorrecte du médicament.

! Une information important

- Ayez toujours un stylo-seringue de rechange et de nouvelles aiguilles en cas de perte ou de dommage.

- Rangez le stylo à seringue et l'aiguille dans le inaccessible à tous, et surtout pour les enfants, une place.

- Ne jamais donner son seringue-stylo avec le médicament à d'autres. Cela peut nuire à leur santé.

- Ne jamais donner son stylo-seringue et ses aiguilles à d'autres personnes. Cela peut conduire à une infection croisée.

- Les personnes soignant le patient, devrait manipuler les aiguilles usagées avec une extrême prudence, pour éviter les injections accidentelles et les infections.

Soin de la seringue stylo

- Ne laissez pas un stylo à seringue dans la voiture ou tout autre endroit où il peut être exposé à des températures trop élevées ou trop basses.

- Ne rangez pas votre poignée de seringue à des températures supérieures à 30 ° C.

- Protégez le stylo de tomber sur la poussière, la saleté et toutes sortes de liquides.

- Ne lavez pas la poignée de la seringue, ne l'immergez pas dans un liquide et ne la lubrifiez pas. Quand le stylo à seringue peut être nettoyé avec un chiffon humide imbibé d'un détergent doux.

- Ne pas laisser tomber ou bosse seringue-stylo sur une surface ferme.

Si vous laissez tomber un stylo-seringue ou si vous en doutez, utilisez une aiguille neuve et vérifiez la prise avant d'injecter.

- Ne remplissez pas le stylo à seringue. Le stylo à seringue vide doit être immédiatement jeté.

- N'essayez pas de réparer le stylo-seringue vous-même. ou le démonter.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Chez les patients présentant une hypoglycémie, la capacité de concentration des patients et la vitesse de réaction peuvent être altérées. Cela peut être dangereux dans des situations où ces capacités sont particulièrement nécessaires (par exemple, lorsque vous conduisez des véhicules ou travaillez avec des mécanismes).

Les patients doivent être avisés de prendre des mesures pour prévenir le développement de l'hypoglycémie dans la gestion des véhicules ou travailler avec des mécanismes. Ceci est particulièrement important pour les patients présentant un manque ou une diminution de la sévérité des symptômes - précurseurs de l'hypoglycémie ou avec des épisodes fréquents d'hypoglycémie. Dans ces cas, l'opportunité de conduire un véhicule ou d'effectuer un tel travail devrait être envisagée.

Forme de libération / dosage:Solution pour administration sous-cutanée, 100 unités / ml + 3,6 mg / ml.

Emballage:

Par 3 ml dans des cartouches de verre 1 de classe hydrolytique, scellées avec des disques de caoutchouc halobutyle / polyisoprène d'un côté et des pistons de caoutchouc halobutyle de l'autre.

La cartouche est scellée dans un stylo seringue jetable multi-doses en polypropylène pour des injections multiples.

5 seringues jetables multi-doses avec instructions d'utilisation dans un emballage en carton.

Conditions de stockage:

Garder hors de la portée des enfants.

Conserver à des températures comprises entre 2 ° C et 8 ° C (au réfrigérateur), mais pas près du congélateur. Ne pas congeler.

Le stylo-seringue utilisé avec le médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 30 ° C ou dans un réfrigérateur (à une température de 2 ° C à 8 ° C). Ne pas congeler. Utiliser dans les 21 jours.

Fermez la poignée de la seringue avec un bouchon pour le protéger de la lumière.

Durée de conservation:2 ans.

Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du stylo-seringue et de l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LP-003554

Date d'enregistrement:11.04.2016

Date d'annulation:2021-04-11

Le propriétaire du certificat d'inscription:Novo Nordisk A / SNovo Nordisk A / S Danemark

Fabricant: & nbsp

NOVO NORDISK, A / S Danemark

Représentation: & nbspNOVO NORDISK TOVNOVO NORDISK TOVDanemark

Date de mise à jour de l'information: & nbsp16.06.2016