Substance activeTravoprostTravoprost
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  • Travapress
    gouttes d / oeil 
  • Travatan®
    gouttes d / oeil 
  • Forme de dosage: & nbspgouttes pour les yeux
    Composition:

    Composition pour 1 ml de la préparation:

    substance active: travoprost 0,040 mg;

    Excipients: Acide borique - 3 000 mg, trométamol - 1 200 mg, glycérylhydroxy stéarate de macrogol (Crémophore RH40) - 5 000 mg, mannitol 46 000 mg, édétate disodique dihydraté 0,100 mg, chlorure de benzalkonium 0,150 mg, solution d'acide chlorhydrique 1 M ou solution d'hydroxyde de sodium 1 M à pH 6,2 ± 0,1, eau purifiée jusqu'à 1 ml.

    La description:Solution incolore et claire.
    Groupe pharmacothérapeutique:Antiglaucome signifie - analogue de la prostaglandine F2-alpha synthétique
    ATX: & nbsp

    S.01.E.E.04   Travoprost

    Pharmacodynamique:

    Le travoprost est un analogue synthétique de la prostaglandine F2α, est un agoniste complet hautement sélectif des récepteurs des prostaglandines FP et réduit la pression intraoculaire en augmentant l'écoulement de l'humeur aqueuse à travers le réseau trabéculaire et les voies uvéosclérales.

    La pression intraoculaire diminue environ 2 heures après application, et l'effet maximal est atteint après 12 heures.

    Une diminution significative de la pression intraoculaire peut persister pendant 24 heures après une seule utilisation du médicament.

    Pharmacocinétique

    Le travoprost est absorbé par la cornée de l'œil, où l'hydrolyse du travoprost se fait sous une forme biologiquement active, un acide libre du travoprost.

    Concentration maximale (DEmOh) travoprost acide libre dans le plasma sanguin est atteint dans les 10-30 minutes après l'application topique et est de 25 pg / ml ou moins.

    L'acide libre du travoprost est rapidement excrété du plasma, en l'espace d'une heure, la concentration tombe en dessous du seuil de détection (moins de 10 pg / ml). T1/ 2 le travoprost acide libre chez les humains n'a pas pu s'établir en raison de sa faible concentration dans le plasma et de son élimination rapide après l'application topique du médicament.

    Le métabolisme est le principal moyen d'éliminer le travoprost et le travoprost acide libre. Les voies du métabolisme systémique sont parallèles aux voies du métabolisme de la prostaglandine endogène F2α, qui sont caractérisés par la réduction de la double liaison 13-14, l'oxydation du groupe 15-hydroxyle et le clivage β-oxydatif du lien de la chaîne latérale supérieure. L'acide libre du travoprost et de ses métabolites est principalement excrété par les reins. Des ajustements de dose chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique, légère à sévère, ainsi que chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à sévère (avec une clairance de la créatinine inférieure à 14 ml / min) ne sont pas nécessaires.

    Les indications:

    Réduction de l'augmentation de la pression intraoculaire avec:

    - le glaucome à angle ouvert;

    - augmentation de la pression intraoculaire.

    Contre-indications

    Hypersensibilité aux composants du médicament, enfants de moins de 18 ans, grossesse et période d'allaitement.

    Soigneusement:

    Travapression doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'aphakie; chez les patients présentant des pseudo-affections avec rupture de la lentille capsulaire postérieure ou chez les patients ayant une lentille intraoculaire antérolatérale, chez les patients à risque de développer un œdème maculaire cystoïde.

    Travapress doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des phénomènes inflammatoires aigus de l'organe de vision, ainsi que chez les patients présentant des facteurs de risque prédisposant à l'uvéite irite.

    Grossesse et allaitement:

    Grossesse

    Les données sur l'utilisation du médicament Travapress par les femmes enceintes sont absentes ou limitées. Des études sur des animaux avec travoprost ont montré une toxicité pour la reproduction.

    Période d'allaitement

    Il n'y a aucune preuve que le travoprost et / ou des métabolites dans le lait maternel.

    Les femmes pendant la grossesse, ainsi que la planification des femmes grossesse, devrait s'abstenir de tout contact direct avec des substances contenant des prostaglandines. Les prostaglandines et les analogues de prostaglandines sont des substances biologiquement actives qui peuvent être absorbées par la peau. Les femmes pendant la grossesse, ainsi que la planification des femmes grossesse, devrait prendre les précautions appropriées pour empêcher le contenu du flacon d'entrer directement sur la peau. Si une partie importante du contenu de la bouteille reste sur la peau (ce qui est peu probable), la zone de la peau, qui a reçu le médicament, immédiatement rincer à l'eau.

    La fertilité

    Aucune étude n'a été menée pour évaluer l'effet de Travapress sur la fertilité humaine. Des études animales ont montré que l'effet du travoprost sur la fertilité est absent lorsque le médicament est administré à des doses dépassant la dose maximale recommandée pour l'homme de plus de 250 fois.

    Dosage et administration:

    Localement.1 goutte dans le sac conjonctival de l'œil (œil) 1 fois par jour, le soir.Pour réduire le risque de développer des effets secondaires systémiques, il est recommandé après l'instillation du médicament de presser le canal nasolacrymal en appuyant sur la zone de sa projection au coin interne de l'œil.

    Si la dose a été oubliée, le traitement doit être poursuivi avec la dose suivante. La dose quotidienne de médicament ne doit pas dépasser 1 goutte dans le sac conjonctival de l'œil 1 fois par jour.

    Travapress peut être utilisé en combinaison avec d'autres médicaments ophtalmiques locaux pour réduire la pression intraoculaire. Dans ce cas, l'intervalle entre leur utilisation doit être d'au moins 5 minutes.

    Si le médicament Travapress est nommé et en remplacement d'un autre médicament ophtalmique pour le traitement du glaucome, ce dernier devrait être annulé, et à partir du jour suivant commencer à utiliser le médicament Travapress.
    Effets secondaires:

    Le profil général des effets indésirables d'études cliniques a montré que les événements indésirables les plus fréquents étaient l'injection conjonctivale et l'hyperpigmentation de l'iris, la fréquence de survenue étant respectivement de 20% et 6%.

    La fréquence d'occurrence des réactions indésirables est donnée selon la classification suivante: très souvent (> 1/10), souvent (> 1/100 à <1/10), rarement (de> 1/1 000 à <1/100) ), rarement (de> 1/10 000 à <1/1 000), très rarement (<1/10 000), avec une fréquence inconnue. Dans chaque groupe, les événements indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Des informations sur les événements indésirables ont été obtenues au cours des essais cliniques et du suivi post-enregistrement.

    Classe System-Organ

    Fréquence d'occurrence

    Maladies infectieuses et parasitaires

    Rarement: lésions oculaires infectieuses causées par Herpes simplex, kératite herpétique.

    Troubles du système immunitaire

    Rarement: hypersensibilité, hypersensibilité aux médicaments, allergie saisonnière.

    Les perturbations du système nerveux

    Rarement: perte de champs visuels, étourdissements, maux de tête.

    Rarement: dysgueusie.

    Les troubles mentaux

    Avec une fréquence inconnue: la dépression, l'anxiété.

    Les violations de la part de l'organe de la vue

    Souvent: injection conjonctivale.

    Souvent: hyperpigmentation de l'iris, douleur dans les yeux, gêne oculaire, syndrome de l'œil sec, démangeaisons dans les yeux, irritation des yeux.

    Rarement: érosion de la cornée, uvéite, iritis, kératite, kératite ponctuelle, photophobie, blépharite, écoulement oculaire, paupières érythémateuses, œdème périorbitaire, paupières paupières, diminution de l'acuité visuelle, vision floue, larmoiement, conjonctivite, ectropion, cataractes, croûtes sur le bords des paupières, augmentation de la croissance des cils, blanchiment des cils, astenopie, inflammation de la chambre antérieure de l'œil.

    Rarement: photopsie, eczéma des paupières, œdème conjonctival, apparition de cercles iridescents autour des sources lumineuses, follicules conjonctivaux, hypoesthésie oculaire, méibomite, dispersion pigmentaire dans la chambre antérieure de l'œil, mydriase, épaississement des cils, inflammation des yeux.

    Avec une fréquence inconnue: œdème maculaire, affaissement des globes oculaires.

    Violations de l'organe de l'ouïe et du labyrinthe

    Avec une fréquence inconnue: vertige, bruit dans les oreilles.

    Maladie cardiaque

    Rarement: un sentiment de palpitations.

    Rarement: rythme cardiaque irrégulier, diminution du rythme cardiaque.

    Avec une fréquence inconnue: douleur thoracique, bradycardie, tachycardie.

    Troubles du système vasculaire

    Rarement: réduction de la tension artérielle diastolique, augmentation de la pression artérielle systolique, hypotension, hypertension.

    Perturbations du système respiratoire, de la poitrine et des organes médiastinaux

    Rarement: dyspnée, asthme, congestion nasale, irritation de la gorge.

    Rarement: violation de la fonction respiratoire, douleur dans l'oropharynx, toux, dysphonie.

    Avec une fréquence inconnue: pondération de l'évolution de l'asthme bronchique.

    Troubles du tractus gastro-intestinal

    Rarement: constipation, sécheresse de la bouche, exacerbation des ulcères d'estomac, perturbation du tractus gastro-intestinal.

    Avec une fréquence inconnue: diarrhée, douleur abdominale, nausée.

    Perturbations de la peau et de la graisse sous-cutanée

    Rarement: intensification de la pigmentation de la peau dans la zone périorbitaire, décoloration de la peau, changements dans la structure des follicules pileux, hypertrichose.

    Rarement: dermatite allergique, dermatite de contact, érythème, éruptions cutanées, décoloration de la couleur des cheveux, madarose.

    Avec une fréquence inconnue: démangeaisons, croissance anormale des poils de la coiffe.

    Perturbations du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif

    Rarement: douleur musculo-squelettique.

    Avec une fréquence inconnue: arthralgie.

    Système rénal et urinaire altéré

    Avec une fréquence inconnue: dysurie, incontinence.

    Violations courantes

    Rarement: malaise. Rarement: asthénie.

    Violations de laboratoire

    Avec une fréquence inconnue: une augmentation du taux de PSA (antigène prostatique spécifique)

    Surdosage:

    La toxicité en cas de surdosage avec application topique est peu probable. Le traitement par ingestion accidentelle est symptomatique et favorable.

    En cas de surdosage local du médicament doit être lavé les yeux avec de l'eau chaude.

    Interaction:

    Aucune interaction cliniquement significative n'a été décrite.

    Instructions spéciales:

    Travapress peut provoquer un changement progressif de la couleur des yeux en augmentant la quantité de mélanosomes (granules de pigment) dans les mélanocytes.Cet effet se manifeste principalement chez les patients présentant une coloration mixte de l'iris, par exemple, bleu-marron, gris-brun, vert-brun ou jaune-brun. Cet effet a également été observé chez les patients présentant une coloration brune de l'iris. Habituellement, la pigmentation brune se propage concentriquement autour de la pupille à la périphérie de l'iris des yeux, tandis que l'iris entier ou une partie de celui-ci peut acquérir une couleur brune plus intense. Les effets à long terme sur les mélanocytes et les effets de cet effet sont actuellement inconnus. Le changement de la couleur de l'iris des yeux est lent et peut passer inaperçu pendant plusieurs mois ou années. Avant de commencer le traitement, les patients doivent être informés de la possibilité de changements irréversibles de la couleur des yeux. Dans le cas du traitement d'un seul œil, une hétérochromie persistante peut se développer. Après la fin du traitement par le travoprost, il n'y a plus eu d'augmentation de la pigmentation brune de l'iris. Apparition d'assombrissement de la peau des paupières et / ou de la zone périorbitaire due à l'utilisation du travoprost chez 0,4% des patients.

    Le travoprost peut changer progressivement la structure des cils de l'œil, sur lesquels s'applique pendant les essais cliniques de tels changements ont été observés chez environ la moitié des patients et comprenaient une augmentation de la longueur, de l'épaisseur, de la pigmentation et du nombre de cils. Le mécanisme de changement de la structure des cils et les conséquences à long terme de cette action ne sont pas connus pour aujourd'hui.

    Il n'y a aucune expérience d'utilisation du travoprost dans les maladies inflammatoires de l'œil, avec glaucome néovasculaire, glaucome à angle fermé, glaucome à angle fermé ou congénital, et l'expérience des maladies oculaires, causées par un dysfonctionnement thyroïdien, avec le glaucome chez les patients avec pseudophakie, avec pigment ou pseudoexfoliation glaucome.

    Il est recommandé de prescrire soigneusement Travapress aux patients présentant une aphakie, une pseudophakie, une rupture de la capsule postérieure du cristallin et des facteurs de risque de développement d'un œdème maculaire cystoïde.

    Éviter le contact du travoprost avec la peau, car les études sur les lapins ont montré une absorption transdermique du travoprost.

    Des précautions doivent être prises pour prescrire Travapress aux patients présentant des facteurs de risque d'iritis / uvéite.

    Les prostaglandines et leurs analogues sont des substances biologiquement actives qui peuvent être absorbées par la peau. Par conséquent, les femmes enceintes et les femmes qui ont l'intention de devenir enceintes doivent prendre soin d'éviter une exposition immédiate au contenu du flacon. Si vous recevez accidentellement une quantité importante du contenu de la fiole sur votre peau, rincez immédiatement et soigneusement la zone touchée.

    Les patients doivent retirer les lentilles de contact avant de digérer Travapress, 15 minutes après l'instillation, avant de réinsérer les lentilles de contact.
    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Un flou temporaire de vision ou d'autres troubles visuels après l'application du médicament peut affecter la capacité de conduire une voiture ou d'utiliser des mécanismes. Si le flou de vision se produit après l'instillation du médicament, puis avant de conduire un véhicule ou de contrôler les mécanismes, le patient doit attendre la restauration de la clarté de la vision.
    Forme de libération / dosage:Gouttes pour les yeux 0,04 mg / ml.
    Emballage:

    Pour 2,5 ml du médicament est placé dans un compte-gouttes en polyéthylène d'une capacité de 5 ml fermé avec un couvercle en polyéthylène avec un anneau de sécurité. Un flacon compte-gouttes ainsi que les instructions d'utilisation sont placés dans une boîte en carton.

    Conditions de stockage:

    Conserver à une température ne dépassant pas 25 ° C

    Garder hors de la portée des enfants!

    Durée de conservation:

    3 années. Après l'ouverture de la bouteille, les gouttes doivent être utilisées dans les 4 semaines.

    Ne pas utiliser après la date d'expiration!

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LP-004228
    Date d'enregistrement:04.04.2017
    Date d'expiration:04.04.2022
    Le propriétaire du certificat d'inscription:K.O. Ромфарм Компани С.Р.Л.K.O. Ромфарм Компани С.Р.Л. Roumanie
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspРомфарма ОООРомфарма ООО
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp23.04.2017
    Instructions illustrées
      Instructions
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