Substance activeInsuline DegloudekInsuline Degloudek
Médicaments similairesDévoiler
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  • Tresiba® FlexTech®
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  • Forme de dosage: & nbspsolution hypodermique
    Composition:

    Dans 1 ml du médicament contient:

    Pour un dosage de 100 U / ml:

    substance active: Insuline degludec 100 ED (3,66 mg);

    Excipients: glycérine 19,6 mg, phénol 1,5 mg, métacrésol 1,72 mg, zinc 32,7 μg (acétate de zinc 109,7 μg), acide chlorhydrique / hydroxyde de sodium (pour la correction du pH), eau pour injection jusqu'à 1 ml.

    Le pH de la solution est de 7,6.

    Un stylo à seringue contient 3 ml d'une solution équivalente à 300 unités.

    Le stylo-seringue vous permet d'entrer jusqu'à 80 unités par injection par pas de 1 unité.

    Pour un dosage de 200 U / ml:

    substance active: L'insuline degludec 200 ED (7,32 mg);

    Excipients: glycérine 19,6 mg, phénol 1,5 mg, métacrésol 1,72 mg, zinc 71,9 μg (acétate de zinc 241,4 μg), acide chlorhydrique / hydroxyde de sodium (pour la correction du pH), eau pour injection jusqu'à 1 ml.

    Le pH de la solution est de 7,6.

    Un stylo à seringue contient 3 ml d'une solution équivalente à 600 unités.

    Le stylo-seringue vous permet d'entrer jusqu'à 160 unités par injection avec un pas de 2 unités.

    Une unité d'insuline degloudek contient 0,0366 mg d'insuline degludec sans sel anhydre.

    Une unité d'insuline degloudek (ED) correspond à une unité internationale (MOI) d'insuline humaine, une unité d'insuline détémir ou d'insuline glargine.

    La description:

    Une solution claire et incolore.

    Groupe pharmacothérapeutique:hypoglycémiant - analogue de l'insuline à action prolongée
    ATX: & nbsp

    A.10.A.E.   Insulines et leurs analogues à action prolongée

    A.10.A.E.06   Insuline degludek

    Pharmacodynamique:

    Le médicament Tresiba® FlexTech® est un analogue basal de l'insuline humaine d'action à très longue durée d'action; après injection sous-cutanée, il forme des multiexamères solubles dans le dépôt sous-cutané, d'où une absorption continue et prolongée de l'insuline degludec dans la circulation sanguine, ce qui donne un profil d'action plat et ultra long et un effet hypoglycémiant stable. Pendant la période de surveillance de 24 heures de l'effet hypoglycémiant du médicament chez les patients ayant reçu de l'insuline degludec une fois par jour, Tresiba® Flex Tach®, contrairement à l'insuline glargine, a montré un volume de distribution uniforme entre l'action en première et seconde - les périodesAUCGIR,0-12h,ss/ AUCGIR,total,ss = 0,5).

    La durée du médicament Tresiba® Flex Tach® est supérieure à 42 heures dans la gamme thérapeutique des doses. La concentration d'équilibre du médicament dans le plasma sanguin est atteinte 2-3 jours après l'administration du médicament.

    L'insuline degludec dans un état de concentration d'équilibre démontre une comparaison significativement plus faible (4 fois) avec la variabilité de l'insuline glargine dans les profils quotidiens de l'action hypoglycémique, qui est estimée à partir de la valeur du coefficient de variabilitéCV) pour étudier l'effet hypoglycémique du médicament pendant un seul intervalle de dosage (AUCGIR,t,ss) et en dans un délai de 2 à 24 heures (AUCGIR,2-24h,ss), voir le tableau 1.

    Tableau 1. La variabilité des profils quotidiens de l'action hypoglycémique du médicament Tresib® et de l'insuline glargine en état d'équilibre chez les patients atteints de diabète sucré de type 1.

    Insuline

    degloudek

    (N26)

    (CV%)

    Insuline

    glargine

    (N27)

    (CV%)

    Variabilité des profils quotidiens d'action hypoglycémiante pendant un intervalle de dosage (AUCGIR,t,ss)

    20

    82

    Variabilité des profils quotidiens de l'action hypoglycémiante pendant l'intervalle de temps de 2 à 24 heures (AUCGiR,2-24h)

    22

    92

    CV: coefficient de variabilité intra-individuelle en%

    SS: Concentration du médicament à l'état d'équilibre

    AUCGiR,2-24h : un effet métabolique au cours des 22 dernières heures de l'intervalle posologique (c'est-à-dire qu'il n'y a pas d'effet sur l'insuline administrée par voie intraveineuse pendant la période d'introduction de l'étude de clamp).

    Une relation linéaire entre une augmentation de la dose du médicament Tresiba® Flex Tach® et son effet hypoglycémiant général a été prouvée.

    Les deux Tresib® Flex Tach®-100 ED / ml et 200 U / ml montrent un effet hypoglycémique total comparable lorsque chacune des deux doses est administrée à la même dose totale.

    Dans les études, il n'y avait pas de différence cliniquement significative dans la pharmacodynamique du médicament Tresib ® entre les patients âgés et les patients plus âgés d'un jeune âge.

    Efficacité clinique et sécurité

    11 essais cliniques ouverts randomisés internationaux ont été menés Traiter-à-Cible (stratégie "cure to goal") de 26 et 52 semaines en groupes parallèles, qui comprenait un total de 4 275 patients (1102 patients diabétiques de type 1 et 3 173 patients diabétiques de type 2) ayant reçu Tresiba®.

    L'efficacité du médicament Tresiba® a été étudiée chez des patients atteints de diabète de type 1 n'ayant jamais reçu d'insuline auparavant et de diabète sucré de type 2 ayant reçu un traitement par insuline dans un schéma posologique fixe ou flexible de Tresib®. Le manque de supériorité des médicaments de référence (l'insuline detemir et insuline glargine) sur la préparation de Tresiba® en ce qui concerne la réduction de l'indicateur HbA1c du moment de l'inclusion à la fin de l'étude. L'exception était la drogue sitagliptine, en comparaison de laquelle la préparation de Tresiba® a montré sa supériorité statistiquement significative par rapport à la diminution de labUNE1C.

    Les résultats de l'étude clinique (stratégie «traiter à la cible») pour l'initiation de l'insulinothérapie chez les patients diabétiques de type 2 ont montré une diminution de 36% de l'incidence des épisodes confirmés d'hypoglycémie nocturne (définis comme des épisodes d'hypoglycémie entre le jour zéro et six heures du matin, confirmé par le résultat de la mesure de la concentration de glucose dans le plasma sanguin <3,1 mmol / l, ou preuve que le patient avait besoin de soins de tiers pour rétablir la condition) sur fond d'administration quotidienne de Tresiba® une fois par jour en association avec des hypoglycémiants oraux (PGHP) par rapport à l'insuline glargine en association avec PGHP Les résultats de l'étude clinique (stratégie «traiter jusqu'à la cible») pour les régimes d'insuline bolus de base chez les patients diabétiques de type 2 ont montré un risque global plus faible d'épisodes hypoglycémiques et d'hypoglycémie nocturne comparativement à Tresib®. l'insuline glargine.

    Les résultats d'une méta-analyse prospective des données de sept essais cliniques précliniques impliquant des patients atteints de diabète de type 1 et de type 2 ont démontré les avantages du traitement par Tresiba® avec une glargine inférieure par rapport à l'insuline, fréquence de développement chez les patients d'hypoglycémie confirmée et d'épisodes d'hypoglycémie nocturne confirmée. Une diminution de l'incidence des épisodes d'hypoglycémie pendant le traitement par Tresiba® a été obtenue avec une glycémie moyenne à jeun plus faible qu'avec l'insuline glargine.

    Tableau 2 Résultats de la méta-analyse des données sur les épisodes d'hypoglycémie

    Le rapport de risque calculé (insuline degludec / insuline glargine)

    Épisodes d'hypoglycémie confirméeune

    Total

    Nuit

    Diabète sucré type 1 + type 2 (données générales)

    0,91*

    0,74*

    Période de maintenance de la dose b

    0,84*

    0,68*

    Patients âgés> 65 ans

    0,82

    0,65*

    Diabète sucré de type 1

    1,10

    0,83

    Période de maintenance de la dose b

    1,02

    0,75*

    Le diabète sucré type 2

    0,83*

    0,68*

    Période de maintenance de la dose b

    0,75*

    0,62*

    Uniquement traitement de base chez les patients qui n'avaient pas reçu d'insuline auparavant

    0,83*

    0,64*

    * Statistiquement significatif

    une L'hypoglycémie confirmée est un épisode d'hypoglycémie, confirmé par une mesure de la concentration de glucose dans le sang <3,1 mmol / l, ou une preuve que le patient a eu besoin de soins d'un tiers pour rétablir la condition. Une hypoglycémie nocturne confirmée est une hypoglycémie survenue entre l'heure zéro et six heures du matin.

    b Épisodes d'hypoglycémie après la 16e semaine de traitement

    Il n'y a pas eu de formation cliniquement significative d'anticorps dirigés contre l'insuline après un traitement par Tresib® Flex Tach® pendant une période prolongée.

    Pharmacocinétique

    Absorption

    L'action super-longue de l'insuline degludec est due à la structure spécialement créée de sa molécule. Après injection sous-cutanée, la formation de multi-hexamères stables solubles, qui créent un dépôt d'insuline dans la graisse sous-cutanée.Multiexameres se dissocient progressivement, libérant des monomères insuline degludec, ce qui entraîne une livraison lente et prolongée du médicament dans le sang.

    La concentration à l'équilibre du médicament Tresiba dans le plasma sanguin est atteinte 2-3 jours après l'administration du médicament.

    L'effet de l'insuline degludec pendant 24 heures avec son administration quotidienne une fois par jour est réparti uniformément entre les premier et deuxième intervalles de 12 heures (ASCGiR, 0-12h, ss/ AUCGIR,t,ss = 0,5).

    Distribution

    La relation de l'insuline degludec avec les protéines plasmatiques (albumine) est> 99%.

    Métabolisme

    La dégradation de l'insuline degludec est similaire à celle de l'insuline humaine; tous les métabolites formés sont inactifs.

    Excrétion

    La demi-vie après injection sous-cutanée du médicament Tresiba® Flex Tach® est déterminée par la vitesse de son absorption à partir du tissu sous-cutané. La demi-vie du médicament Tresiba® FlexTech® est d'environ 25 heures et ne dépend pas de la dose.

    Linéarité

    Avec l'administration sous-cutanée, les concentrations plasmatiques totales étaient proportionnelles à la dose administrée dans la gamme de doses thérapeutiques. Lorsqu'on compare directement les deux formes de production de la préparation Tresib® FlexTach® - 100 U / ml et 200 U / ml, on obtient des données sur leur bioéquivalence aux exigences établies (sur la base des données obtenues pour AUCIDeg,t,ss et Cmax,IDeg,ss).

    Groupes de patients spéciaux

    Il n'y avait aucune différence dans les propriétés pharmacocinétiques du médicament Tresib ® Flex-Tach ® selon le sexe des patients.

    Patients d'âge avancé, patients de différents groupes ethniques, patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique

    Il n'y avait pas de différences cliniquement significatives dans la pharmacocinétique de l'insuline degludec entre les patients âgés et jeunes, entre les patients de différents groupes ethniques, entre les patients atteints d'insuffisance rénale et hépatique et les patients en bonne santé.

    Enfants et adolescents

    Les propriétés pharmacocinétiques de l'insuline degludec chez les enfants (6-11 ans) et les adolescents (12-18 ans) atteints de diabète de type 1 sont comparables à celles observées chez les patients adultes. Dans le contexte d'une administration unique du médicament à des patients atteints de diabète sucré de type 1, il a été démontré que l'effet total de la dose du médicament chez les enfants et les adolescents est plus élevé que chez les patients adultes.

    Données de sécurité précliniques

    Les données précliniques basées sur des études d'innocuité pharmacologique, de toxicité de doses répétées, de potentiel carcinogène, d'effet toxique sur la fonction de reproduction, n'ont révélé aucun risque d'insuline déglucose pour l'homme.

    Le rapport entre les activités métaboliques et mitogéniques de l'insuline déglucose est similaire à celui de l'insuline humaine.

    Les indications:

    Diabète sucré chez l'adulte.

    Contre-indications

    Sensibilité individuelle accrue à la substance active ou à l'un des composants auxiliaires du médicament.

    Les enfants de moins de 18 ans, la période de grossesse et l'allaitement maternel (l'expérience clinique du médicament chez les enfants, les femmes pendant la grossesse et l'allaitement maternel est absent).

    Grossesse et allaitement:

    Grossesse

    L'utilisation du médicament Tresiba® FlexTach® pendant la grossesse est contre-indiquée, car l'expérience clinique de son utilisation durant la grossesse est absente. Les études sur la fonction reproductrice chez les animaux n'ont montré aucune différence entre l'insuline degludec et l'insuline humaine en termes d'embryotoxicité et de tératogénicité.

    Période d'allaitement

    L'utilisation du médicament Tresiba® FlexTach® pendant la période d'allaitement est contre-indiquée, car l'expérience clinique de son utilisation chez les femmes allaitantes est absente.

    Des études chez l'animal ont montré que chez le rat insuline degluedek est excrété dans le lait maternel, la concentration du médicament dans le lait maternel est plus faible que dans le plasma sanguin. On ne sait pas si insuline degluedek avec le lait maternel des femmes.

    La fertilité

    Dans les études animales, il n'y avait pas d'effet indésirable de l'insuline deglutecus sur la fertilité.

    Dosage et administration:

    Le médicament Tresiba® FlexTech® est un analogue de l'insuline d'action à action prolongée.

    Le médicament est administré par voie sous-cutanée une fois par jour à n'importe quel moment de la journée, mais il est préférable d'administrer le médicament à la même heure tous les jours.

    Chez les patients atteints de diabète sucré de type 2, le médicament Tresiba® Flex Tach® peut être utilisé en monothérapie ou en association avec le PGHP ou l'insuline bolus (voir la sous-section Pharmacodynamique).

    Les patients atteints de diabète sucré de type 1 reçoivent Tresiba® Flex Tach® en association avec de l'insuline courte / ultracourte pour couvrir le besoin d'insuline prandiale.

    La dose du médicament Tresiba® Flex Tach® doit être déterminée individuellement en fonction des besoins du patient. Pour optimiser le contrôle de la glycémie, il est recommandé de corriger la dose du médicament en fonction des valeurs glycémiques plasmatiques à jeun.

    Comme avec toute forme d'insuline, l'ajustement de la dose de Tresib® FlexTech® peut également être nécessaire si l'activité physique du patient est augmentée, si son régime alimentaire habituel change ou s'il a une maladie concomitante.

    La dose initiale du médicament Tresiba® FlexTech®

    Les patients atteints de diabète sucré de type 2

    La dose quotidienne initiale recommandée du médicament Tresiba® FlexTach® est de 10 unités, avec la sélection subséquente d'une dose individuelle du médicament.

    Les patients atteints de diabète sucré de type 1

    Le médicament Tresiba® FlexTech® est prescrit une fois par jour en association avec l'insuline prandiale, qui est administrée en même temps qu'un repas, suivie de la sélection d'une dose individuelle du médicament.

    Traduction d'autres préparations d'insuline

    Il est recommandé de surveiller de près la concentration de glucose sanguin pendant le transfert et dans les premières semaines de la prise du nouveau médicament. Il peut être nécessaire de corriger le traitement hypoglycémique concomitant (dose et durée d'administration des préparations d'insuline de courte et ultracourte). action ou dose de PGHP).

    Les patients atteints de diabète sucré de type 2

    Lors du transfert à une préparation de patients Tresiba® FlexTech® souffrant de diabète sucré de type 2 sur des schémas d'insuline basale ou de bolus basal ou sur un schéma d'insuline prête à l'emploi / préparations d'insuline auto-mélangées, la dose de Tresiba® FlexTech® doit être calculée sur la base de la dose d'insuline basale, que le patient a reçu avant son transfert vers un nouveau type d'insuline, selon le principe de «unité par unité», puis ajusté en fonction des besoins individuels du patient.

    Les patients atteints de diabète sucré de type 1

    Chez la plupart des patients atteints de diabète sucré de type 1, lors du passage de l'insuline basale à la préparation Tresib® FlexTech®, le principe «unité par unité» est basé sur la dose d'insuline basale reçue par le patient avant la transition. ajusté en fonction de ses besoins individuels. Chez les patients atteints de diabète sucré de type 1 qui, au moment du transfert en traitement par Tresib® Flex Tach®, recevaient une insulinothérapie par l'insuline basale administrée deux fois par jour, ou chez des patientsbA1DE <8%, la dose de Tresiba® Flex Tach® doit être ajustée individuellement. Il peut être nécessaire de réduire la dose suivie d'une sélection de dose individuelle basée sur les paramètres glycémiques.

    Schéma posologique flexible

    En fonction des besoins du patient, la préparation Tresiba® FlexTech® permet de changer le moment de son administration (voir sous-section "Pharmacodynamique "). L'intervalle entre les injections doit être d'au moins 8 heures.

    Les patients qui oublient d'entrer la dose d'insuline dans le temps, il est recommandé d'entrer la dose dès qu'ils l'ont trouvée, puis de revenir à leur heure habituelle d'une seule injection quotidienne du médicament.

    Tresib® Flex Tach® 100 U / ml et Tresib® Flex Tach® 200 U / ml Tresib® Flex Tach est disponible en deux dosages. Pour les deux dosages, l'ensemble de la dose requise du médicament est effectué en unités. Cependant, l'étape de dosage diffère entre les deux doses de la préparation Tresib® FlexTech®.

    • Tresiba® FlexTach® 100 ED / ml permet l'administration de doses allant de 1 à 80 U par paliers de 1 unité en une injection.
    • Tresiba® Flex Tach® 200 U / ml permet l'administration de doses de 2 à 160 U avec 2 U en une injection. La dose d'insuline est contenue dans la moitié du volume de la solution par rapport aux préparations d'insuline basale 100 U / ml.

    Le compteur de doses indique le nombre d'unités quel que soit le dosage; pas nécessaire Conduire une dose de recalcul lors du transfert des patients à un nouveau dosage.

    Groupes de patients spéciaux

    Patients d'âge avancé (plus de 65 ans)

    Le médicament Tresiba® FlexTach® peut être utilisé chez les patients âgés. La concentration de glucose sanguin doit être surveillée attentivement et la dose d'insuline ajustée individuellement (voir la section Pharmacocinétique).

    Patients atteints d'insuffisance rénale et hépatique

    Le médicament Tresiba® Flex Tach® peut être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique. La concentration de glucose sanguin doit être surveillée attentivement et la dose d'insuline ajustée individuellement (voir la section Pharmacocinétique). Enfants et adolescents

    Les données pharmacocinétiques existantes sont présentées dans la sous-section Pharmacocinétique, mais l'efficacité et l'innocuité de Tresib® Flex Tach® chez les enfants et les adolescents n'ont pas été étudiées, et les recommandations sur la dose du médicament chez les enfants n'ont pas été développées.

    Mode d'application

    Le médicament Tresiba® FlexTech® est destiné uniquement à l'administration sous-cutanée.

    Le médicament Tresiba® Flex Tach® ne peut pas être administré par voie intraveineuse, car il peut entraîner une hypoglycémie grave. Le médicament Tresiba® Flex Tach® ne peut pas être administré par voie intramusculaire, car dans ce cas, l'absorption du médicament change. Le médicament Tresiba® FlexTech® ne peut pas être utilisé dans les pompes à insuline.

    Tresib® Flex Tach® est injecté par voie sous-cutanée dans la cuisse, la paroi abdominale antérieure ou la région de l'épaule. Vous devez constamment changer les sites d'injection dans la même zone anatomique pour réduire le risque de développer une lipodystrophie. La préparation Tresiba® FleksTach® est une seringue préremplie conçue pour être utilisée avec des aiguilles jetables ou NovoFine® NovoTvist®.

    Effets secondaires:

    L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté pendant le traitement par l'insuline degludec est l'hypoglycémie (voir "Description des effets indésirables individuels "). Tous les effets secondaires présentés ci-dessous, basés sur des données d'essais cliniques, sont regroupés selon MedDRA et les systèmes d'organes. L'incidence des effets secondaires est définie comme suit: très souvent (≥ 1/10); souvent (≥1 / 100 à <1/10); rarement (≥ 1/1 000 à <1/100); rarement (≥ 1/10 000 à <1/1 000), très rarement (<1/10 000) et inconnu (impossible à estimer en fonction des données disponibles).

    Système d'organes

    La fréquence

    Infractions de système immunitaire

    Rarement - Réactions d'hypersensibilité

    Rarement - Urticaire

    Troubles du métabolisme et de la nutrition

    Souvent - Hypoglycémie

    Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés

    Rarement - Lipodystrophie

    Troubles généraux et violations sur le site d'administration

    Souvent - Réactions sur le site d'administration

    Rarement - Œdème périphérique

    Description des effets indésirables individuels

    Troubles du système immunitaire

    Avec l'utilisation de préparations d'insuline, il est possible de développer des réactions allergiques. Les réactions allergiques du type immédiat à la préparation d'insuline elle-même ou aux composants auxiliaires qui la composent peuvent potentiellement menacer la vie du patient.

    Lors de l'utilisation du médicament Tresiba® FlexTech® réactions d'hypersensibilité (y compris un gonflement de la langue ou des lèvres, la diarrhée, des nausées, une sensation de fatigue et des démangeaisons de la peau) et de l'urticaire sont rarement visibles.

    Hypoglycémie

    L'hypoglycémie peut se développer si la dose d'insuline est trop élevée par rapport au besoin d'insuline du patient. Une hypoglycémie sévère peut entraîner une perte de conscience et / ou des convulsions, une altération temporaire ou irréversible des fonctions cérébrales jusqu'à un résultat létal. Les symptômes de l'hypoglycémie, en règle générale, se développent soudainement. Ils comprennent sueurs froides, peau pâle, fatigue accrue, nervosité ou tremblements, anxiété, fatigue ou faiblesse inhabituelle, altération de l'orientation, diminution de la concentration, somnolence, faim intense, déficience visuelle, céphalées, nausées, palpitations.

    Lipodystrophie

    La lipodystrophie (y compris la lipohydrophy, lipoatrophy) peut se développer au site d'injection. Le respect des règles de changement du site d'injection dans une zone anatomique aide à réduire le risque de cette réaction secondaire.

    Réactions sur le site d'administration

    Chez les patients ayant reçu le médicament Tresiba® FlexTech®, il y a eu des réactions au site d'injection (hématome, douleur, hémorragie locale, érythème, nodules de tissu conjonctif, gonflement, décoloration de la peau, démangeaisons, irritation et compactage au site d'injection) . La plupart des réactions sur le site d'administration sont insignifiantes et temporaires et disparaissent habituellement lorsque le traitement est poursuivi.

    Enfants et adolescents

    Les propriétés pharmacocinétiques du médicament Tresiba® FlexTach® ont été étudiées chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans (voir la section Pharmacocinétique). Des études sur l'efficacité et la tolérance de l'insuline degludec chez les enfants et les adolescents n'ont pas été menées.

    Groupes de patients spéciaux

    Dans les essais cliniques, aucune différence dans la fréquence, le type ou la sévérité des réactions défavorables entre les patients assez âgés et les patients avec la fonction rénale ou hépatique diminuée et la population générale des patients n'a été identifiée.

    Surdosage:

    Une certaine dose nécessaire pour un surdosage en insuline n'a pas été établie, mais l'hypoglycémie peut se développer progressivement si la dose du médicament a été trop élevée par rapport aux besoins du patient (voir "Instructions spéciales").

    - Hypoglycémie légère le patient peut s'auto-éliminer en prenant du glucose ou des aliments contenant du sucre à l'intérieur. Par conséquent, les patients atteints de diabète sont encouragés à apporter constamment avec eux des aliments contenant du sucre.

    - En cas d'hypoglycémie sévèrelorsque le patient est inconscient, il doit entrer glucagon (de 0,5 à 1 mg) par voie intramusculaire ou sous-cutanée (peut être administré par une personne formée), ou par voie intraveineuse d'une solution de dextrose (glucose) (peut être administré uniquement par un professionnel de la santé). Il est également nécessaire d'injecter du dextrose par voie intraveineuse dans le cas où le patient ne reprend pas conscience 10 à 15 minutes après l'administration de glucagon. Après la restauration de la conscience, le patient est recommandé de prendre des aliments riches en hydrates de carbone, pour prévenir la récurrence de l'hypoglycémie.

    Interaction:

    Il y a un certain nombre de médicaments qui affectent le besoin d'insuline.

    Le besoin d'insuline peut réduire: hypoglycémiants oraux, agonistes du récepteur du peptide 1 du type glucagon (GLP-1), inhibiteurs de la monoamine oxydase, bêta-bloquants non sélectifs, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, salicylates, stéroïdes anabolisants et sulfamides.

    Le besoin d'insuline peut augmenter: hormonal oral contraceptifs, diurétiques thiazidiques, glucocorticostéroïdes, hormones thyroïdiennes, sympathomimétiques, somatropine et danazol.

    Les bêta-bloquants peuvent masquer les symptômes d'hypoglycémie.

    L'octréotide / lanréotide peut à la fois augmenter et diminuer les besoins en insuline du corps.

    L'éthanol (alcool) peut à la fois améliorer et réduire l'effet hypoglycémiant de l'insuline.

    Incompatibilité

    Certains médicaments, ajoutés au médicament Tresib® Flex Tach®, peuvent entraîner sa destruction.

    Le médicament Tresiba® FlexTach® ne doit pas être ajouté aux solutions pour perfusion.

    Ne pas mélanger Tresiba® Flex Tach® avec d'autres médicaments.

    Instructions spéciales:

    Hypoglycémie

    Si vous manquez un repas ou un effort physique intensif imprévu, le patient peut développer une hypoglycémie. L'hypoglycémie peut également se développer si la dose d'insuline est trop élevée par rapport aux besoins du patient (voir les sections Effet secondaire et Surdosage).

    Après la compensation du métabolisme glucidique (par exemple, avec une insulinothérapie intensifiée), les symptômes typiques d'eux, précurseurs de l'hypoglycémie, peuvent changer chez les patients, dont les patients doivent être informés. Les symptômes courants - les précurseurs peuvent disparaître avec l'évolution prolongée du diabète. Les maladies concomitantes, particulièrement infectieuses et accompagnées de fièvre, augmentent habituellement les besoins en insuline du corps. Une correction de la dose du médicament peut également être nécessaire si le patient présente des maladies concomitantes des reins, du foie ou des troubles de la fonction de la glande surrénale, de l'hypophyse ou de la glande thyroïde.

    Comme avec les autres préparations d'insuline basale, le rétablissement de l'hypoglycémie avec Tresiba® FlexTech® peut être retardé.

    Hyperglycémie

    Une dose insuffisante du médicament ou l'arrêt du traitement peut entraîner le développement d'une hyperglycémie ou d'une acidocétose diabétique. En outre, les maladies concomitantes, en particulier les maladies infectieuses, peuvent favoriser le développement d'états hyperglycémiques et, en conséquence, augmenter les besoins en insuline du corps.

    Typiquement, les premiers symptômes de l'hyperglycémie apparaissent progressivement, en quelques heures ou quelques jours. Ces symptômes comprennent: soif, miction rapide, nausées, vomissements, somnolence, rougeur et sécheresse de la peau, sécheresse de la bouche, perte d'appétit, odeur d'acétone dans l'air expiré.Le diabète de type 1 sans traitement approprié entraîne une hyperglycémie. développement de l'acidocétose diabétique et peut conduire à la mort.

    Pour le traitement de l'hyperglycémie sévère, il est recommandé d'administrer de l'insuline à haute vitesse.

    Transfert d'un patient d'autres préparations d'insuline

    Le transfert d'un patient vers un nouveau type ou une préparation d'insuline d'une nouvelle marque ou d'un autre fabricant devrait se faire sous stricte surveillance médicale. La traduction peut nécessiter un ajustement de la dose.

    L'utilisation simultanée de médicaments du groupe thiazolidinedione et des préparations d'insuline

    Des cas d'insuffisance cardiaque chronique dans le traitement des patients avec des thiazolidinediones en association avec des préparations d'insuline ont été rapportés, en particulier si ces patients présentent des facteurs de risque de développer une insuffisance cardiaque chronique. Ce fait devrait être pris en compte lors de la nomination des patients en association avec des thiazolidinediones et la préparation de Tresiba® FlexTech®. Dans la nomination d'une telle thérapie de combinaison, il est nécessaire de procéder à des examens médicaux des patients pour identifier les signes et symptômes de l'insuffisance cardiaque chronique, l'augmentation du poids corporel et la présence d'œdème périphérique.Si les symptômes de l'insuffisance cardiaque s'aggravent chez les patients, thiazolidinediones devrait être arrêté.

    Les violations de la part de l'organe de la vue

    L'intensification de l'insulinothérapie avec une nette amélioration du contrôle du métabolisme des hydrates de carbone peut conduire à une détérioration temporaire de l'état de la rétinopathie diabétique, tandis qu'une amélioration prolongée du contrôle glycémique réduit le risque de progression de la rétinopathie diabétique.

    Prévention de l'enchevêtrement accidentel des préparations d'insuline

    Le patient doit être invité à vérifier l'étiquetage sur l'étiquette avant chaque injection pour éviter l'administration accidentelle d'une autre dose ou d'une autre insuline. Avant chaque injection, les patients doivent vérifier le compteur de dose pour le nombre d'unités tapées dans le stylo à seringue. Ainsi, seuls les patients qui peuvent clairement distinguer les numéros sur le compteur de dose peuvent s'injecter eux-mêmes de l'insuline.

    Il est nécessaire d'informer les personnes malvoyantes ou malvoyantes qu'elles ont toujours besoin de l'aide de personnes qui n'ont pas de problèmes de vision et qui sont formées pour travailler avec un stylo-seringue.

    Anticorps à l'insuline

    Avec l'utilisation de l'insuline, la formation d'anticorps est possible. Dans de rares cas, la formation d'anticorps peut nécessiter un ajustement de la dose d'insuline pour prévenir les cas d'hyperglycémie ou d'hypoglycémie.

    Instructions pour les patients sur l'utilisation du médicament Tresiba® FlexTech® solution pour administration sous-cutanée 100 U / ml

    Lisez attentivement ces instructions avant d'utiliser le stylo-seringue Tresib® FlexTouch® pré-rempli.

    Utilisez un stylo à seringue seulement après avoir appris à l'utiliser sous la direction d'un médecin ou d'une infirmière. Vérifiez l'étiquette sur l'étiquette de la seringue pour vous assurer qu'elle contient la préparation Tresiba® FlexTech® 100 U / ml, puis examinez attentivement les illustrations ci-dessous qui montrent les détails de la seringue et de l'aiguille.

    Si vous avez une déficience visuelle ou si vous avez de sérieux problèmes de vision et que vous ne pouvez pas distinguer les chiffres sur le compteur de doses, n'utilisez pas de seringue sans aide. Vous pouvez être aidé par une personne sans déficience visuelle, formée à l'utilisation correcte d'un stylo Flex-Tach® pré-rempli. Tresiba® Flex Tach® 100 U / ml est un seringue préremplie contenant 300 unités d'insuline degludec. La dose maximale que vous pouvez définir est de 80 unités par incréments de 1 point. Le stylo Tresib® Flex-Tach ® est conçu pour être utilisé avec des aiguilles jetables NovoFine® ou NovoTvist® d'une longueur maximale de 8 mm. Les aiguilles ne sont pas incluses dans l'emballage.

    (!) Une information important

    Faites attention à l'information marquée avec de telles icônes (!), Il est très important pour l'utilisation sûre du stylo de seringue.

    Tresiba® Flex Tach® 200 U / ml et l'aiguille est un exemple avecm. Figure 1-2.

    1. Préparation du stylo à seringue pour utilisation

    A. Vérifiez le nom et le dosage sur l'étiquette de la seringue pour vous assurer qu'il contient la préparation Tresiba® Flex Tach® 100 ED / mL. Ceci est particulièrement important si vous utilisez différents types d'insuline.

    Retirez le capuchon du stylo à seringue.

    C. Assurez-vous que la préparation d'insuline dans le stylo à seringue est claire et incolore. Regardez l'échelle de l'équilibre de l'insuline. Si le médicament est trouble, le stylo ne peut pas être utilisé.

    C. Prenez une nouvelle aiguille jetable et retirez l'autocollant de protection.

    D. Placez l'aiguille sur le stylo à seringue et faites-la pivoter pour que l'aiguille s'adapte bien sur le stylo à seringue.

    E. Retirez le capuchon extérieur de l'aiguille, mais ne le jetez pas. Vous en aurez besoin une fois l'injection terminée pour retirer l'aiguille en toute sécurité.

    F. Retirez et jetez le capuchon intérieur de l'aiguille. Si vous essayez de remettre le capuchon intérieur sur l'aiguille, vous pouvez piquer.

    À la fin de l'aiguille, une goutte d'insuline peut apparaître. Ceci est normal, cependant, vous devriez tous vérifier votre consommation d'insuline (voir la figure 1 A-F).

    (!) Pour chaque injection, utilisez une nouvelle aiguille pour éviter de boucher l'aiguille, d'infecter, d'infecter et d'injecter la mauvaise dose du médicament.

    (!) N'utilisez jamais l'aiguille si elle est pliée ou endommagée.

    2. Vérification de l'apport d'insuline

    UNE.

    - Avant chaque injection, vérifiez l'apport d'insuline. Donc, vous pouvez être sûr que la dose d'insuline est complètement introduite

    - Composez 2 unités du médicament en tournant le sélecteur de dose. Assurez-vous que le compteur de dose montre "2" (voir la figure 2A).

    À.

    En tenant la poignée de la seringue avec l'aiguille vers le haut, tapotez plusieurs fois le haut de la poignée de la seringue avec le bout du doigt, de sorte que les bulles d'air se déplacent vers le haut (voir Fig. 2B).

    DE.

    - Appuyez sur le bouton de démarrage et maintenez-le dans cette position jusqu'à ce que le compteur de dose revienne à zéro.

    "0" doit se trouver devant l'indicateur de dose. A la fin de l'aiguille, une goutte d'insuline doit apparaître (voir Fig. 2C).

    Parfois, une petite bulle d'air peut rester à l'extrémité de l'aiguille, mais elle ne sera pas injectée.

    Si une goutte d'insuline n'apparaît pas à la fin de l'aiguille, répétez les étapes 2A-2C, mais pas plus de 6 fois. Si une goutte d'insuline n'apparaît pas, changez d'aiguille et répétez les opérations 2A-2C.

    N'utilisez pas de seringue si une goutte d'insuline à la fin de l'aiguille n'est pas apparue.

    (!) Avant chaque injection, assurez-vous qu'une goutte d'insuline apparaît sur le bout de l'aiguille. Si une goutte d'insuline n'apparaît pas, la dose ne sera pas administrée, même si le compteur de dose se déplace

    3. Réglage de la dose

    UNE.

    - Avant de commencer l'injection, assurez-vous que le compteur de dose est réglé sur "0".

    "0" doit être devant l'indicateur de dosage.

    - Tournez le sélecteur de dose pour régler la dose assignée par le médecin.

    Si vous avez réglé la mauvaise dose, vous pouvez tourner le sélecteur de dose vers l'avant ou vers l'arrière jusqu'à ce que la dose correcte soit réglée. La dose maximale que vous pouvez définir est de 80 unités (voir la figure 3A).

    Le sélecteur de dose définit le nombre d'unités. Seul le compteur de dose et l'indicateur de dose indiquent le nombre d'unités d'insuline dans la dose sélectionnée. La dose maximale que vous pouvez définir est de 80 unités.Si le résidu d'insuline dans la seringue est inférieur à 80 unités, le compteur de doses s'arrêtera sur le nombre d'unités d'insuline restant dans le stylo à seringue. A chaque tour du sélecteur de dose, des clics sont entendus, le son des clics dépend de quelle manière le sélecteur de dose tourne (vers l'avant, vers l'arrière ou si la dose choisie dépasse le nombre d'unités d'insuline restant dans le stylo). Ne comptez pas ces clics.

    (!) Avant chaque injection, vérifiez le nombre d'unités d'insuline que vous avez tapé sur le compteur de dose et l'indicateur de dose

    Ne définissez pas la dose en fonction du nombre de clics.

    L'échelle du résidu d'insuline montre la quantité approximative d'insuline restante dans la seringue, de sorte qu'il ne peut pas être utilisé pour mesurer la dose d'insuline

    4. Introduction de l'insuline

    UNE.

    - Insérer l'aiguille sous la peau en utilisant la technique d'injection recommandée par votre médecin.

    - Assurez-vous que le compteur de dose est dans votre champ de vision.

    Ne touchez pas le compteur de dose avec vos doigts - cela pourrait interrompre l'injection.

    - Appuyez à fond sur le bouton de démarrage et maintenez-le dans cette position jusqu'à ce que le compteur de dose affiche "0".

    "0" doit être exactement en face de l'indicateur de dose. Vous pouvez entendre ou ressentir un clic.

    - Après l'injection, laisser l'aiguille sous la peau pendant au moins 6 secondes. Ceci assurera l'introduction d'une dose complète d'insuline (voir figure 4A).

    À.

    - Retirer l'aiguille sous la peau en tirant la seringue vers le haut (voir Fig. 4B).

    Si du sang apparaît au site d'injection, appuyez doucement sur un coton-tige dans le site d'injection. Ne pas masser le site d'injection.

    Après avoir terminé l'injection, vous pouvez voir une goutte d'insuline à la fin de l'aiguille.

    Ceci est normal et n'affecte pas la dose du médicament que vous avez entré.

    (!) Vérifiez toujours avec le compteur de dose pour connaître le nombre d'unités d'insuline que vous avez saisies.

    Ne comptez pas le nombre de clics. Le compteur de doses indiquera le nombre exact d'unités.

    5. Après l'injection est terminée

    UNE.

    - Après avoir placé le capuchon extérieur de l'aiguille sur une surface plane, insérez l'extrémité de l'aiguille dans le capuchon, sans le toucher ou jusqu'à ce que le bout de l'aiguille.

    À.

    - Lorsque l'aiguille entre dans le capuchon, placez délicatement le capuchon sur l'aiguille.

    - Dévissez l'aiguille et jetez-la, en observant les précautions.

    DE

    - Après chaque injection, mettre un capuchon sur le stylo à seringue pour protéger l'insuline contenue dans celui-ci de l'exposition à la lumière (voir Fig. 5A-C).

    Jetez l'aiguille après chaque injection, ceci assurera une injection confortable d'insuline et empêchera le colmatage de l'aiguille. Si l'aiguille est bouchée, vous ne pouvez pas injecter d'insuline.

    Jetez le stylo-seringue usagé avec l'aiguille déconnectée, tel que recommandé par votre médecin, infirmière, pharmacien ou selon les exigences locales.

    (!) Pour éviter de piquer accidentellement avec une aiguille, ne jamais essayer de remettre le capuchon intérieur sur l'aiguille

    (!) Retirez l'aiguille du stylo-seringue après chaque injection

    Ceci empêchera le colmatage de l'aiguille, l'infection, l'infection, la fuite d'insuline du stylo-seringue et le dosage incorrect

    6. Combien d'insuline reste-t-il?

    UNE.

    - L'échelle du résidu d'insuline indique la quantité approximative d'insuline restante dans le stylo-seringue.

    À.

    - Pour connaître la quantité d'insuline restante dans votre stylo-seringue, utilisez un compteur de doses.

    Tournez le sélecteur de dose jusqu'à ce que le compteur de dose s'arrête.

    Si le compteur de doses indique un chiffre de 80, cela signifie qu'au moins 80 unités d'insuline restent dans votre stylo à seringue.

    Si le compteur de dose affiche moins de 80, cela signifie que le nombre exact d'unités d'insuline affichées sur le compteur de dose est resté dans votre stylo à seringue.

    - Tourner le sélecteur de dose dans la direction opposée jusqu'à ce que le compteur de dose indique "0".

    - Si l'insuline restante dans la seringue n'est pas suffisante pour administrer la dose complète, vous pouvez entrer la dose dont vous avez besoin pour deux injections à l'aide de deux seringues (voir Fig. 6 AB).

    (!) Soyez très prudent lorsque vous calculez le reste de la dose d'insuline dont vous avez besoin pour éviter une erreur.

    Si vous avez des doutes, mieux entrer une dose complète d'insuline avec un nouveau stylo-seringue.

    (!) Une information important

    - Ayez toujours un stylo à seringue avec vous.

    - Ayez toujours une seringue de rechange et de nouvelles aiguilles au cas où elles seraient perdues ou endommagées.

    - Gardez le stylo-seringue et l'aiguille hors de portée de tous, et spécialement pour les enfants, de l'endroit.

    - Ne donnez jamais votre stylo à seringue et votre aiguille aux autres.

    - Les personnes soignant le patient doivent manipuler les aiguilles usagées avec un soin extrême pour éviter les injections accidentelles et les infections.

    Soin de la seringue stylo

    - Ne laissez pas un stylo à seringue dans la voiture ou à tout autre endroit où il pourrait être exposé à des températures trop élevées ou trop basses.

    - Protégez la poignée de la seringue contre la poussière, la saleté et toutes sortes de liquides.

    - Ne lavez pas la poignée de la seringue, ne l'immergez pas dans un liquide et ne la lubrifiez pas. Si nécessaire, le stylo à seringue peut être nettoyé avec un chiffon humide imbibé d'un détergent doux.

    - Ne laissez pas tomber ou ne heurtez pas la poignée de la seringue sur une surface dure.

    Si vous laissez tomber un stylo-seringue ou si vous en doutez de son utilité, attachez une nouvelle aiguille et vérifiez l'apport d'insuline avant l'injection.

    - Ne remplissez pas le stylo à seringue. Ne réutilisez pas un stylo-seringue vide.

    - N'essayez pas de réparer le stylo-seringue seul ou de le démonter.

    Instruction aux patients sur l'utilisation du médicament Tresiba® FlexTech® solution pour administration sous-cutanée 200 U / ml

    Lisez attentivement ces instructions avant d'utiliser le stylo-seringue Tresib® FlexTouch® pré-rempli.

    Utilisez un stylo à seringue seulement après avoir appris à l'utiliser sous la direction d'un médecin ou d'une infirmière.Vérifiez l'étiquette sur l'étiquette du stylo à seringue pour vous assurer qu'il contient la préparation Tresib® Flex Tach® 200 U / ml, puis examinez attentivement les illustrations ci-dessous, qui montrent les détails des stylos à seringue et des aiguilles.

    Si vous avez une déficience visuelle ou si vous avez de graves problèmes de vision et que vous ne pouvez pas distinguer les chiffres sur le compteur, n'utilisez pas de seringue sans aide. Vous pouvez être aidé par une personne sans déficience visuelle formée à l'utilisation correcte d'un stylo Flex-Tach® pré-rempli. Tresiba® Flex Tach® 200 U / ml est un stylo-seringue prérempli contenant 600 unités d'insuline degludec. La dose maximale que vous pouvez définir est de 160 unités par incréments de 2-ED. Le compteur de doses indique le nombre exact d'unités d'insuline. Vous n'avez pas besoin de recalculer la dose. Le stylo Tresib® Flex-Tach ® est conçu pour être utilisé avec des aiguilles jetables NovoFine® ou NovoTvist® d'une longueur maximale de 8 mm. Les aiguilles ne sont pas incluses dans l'emballage.

    (!) Une information important

    Faites attention à l'information marquée avec ces icônes, c'est très important pour l'utilisation sûre du stylo de seringue.

    Tresiba® Flex Tach® 200 U / ml et aiguille (exemple)

    1. Préparation du stylo à seringue pour utilisation

    A. Vérifiez le nom et le dosage sur l'étiquette de la seringue pour vous assurer qu'il contient la préparation Tresiba® Flex Tach® 200 ED / ml. Ceci est particulièrement important si vous utilisez différents types d'insuline.

    Retirez le capuchon du stylo à seringue.

    C. Assurez-vous que la préparation d'insuline dans le stylo à seringue est claire et incolore. Regardez l'échelle de la balance d'insuline. Si le médicament est trouble, le stylo ne peut pas être utilisé.

    C. Prenez une nouvelle aiguille jetable et retirez l'autocollant de protection.

    D. Placez l'aiguille sur le stylo à seringue et faites-la pivoter pour que l'aiguille s'adapte bien sur le stylo à seringue.

    E. Retirez le capuchon extérieur de l'aiguille, mais ne le jetez pas. Vous en aurez besoin une fois l'injection terminée pour retirer l'aiguille en toute sécurité.

    F. Retirez et jetez le capuchon de l'aiguille interne. Si vous essayez de remettre le capuchon intérieur sur l'aiguille, vous pouvez le piquer.

    À la fin de l'aiguille, une goutte d'insuline peut apparaître. Ceci est normal, cependant, vous devez toujours vérifier la consommation d'insuline.

    (!) Pour chaque injection, utilisez une nouvelle aiguille pour éviter de boucher l'aiguille, d'infecter, d'infecter et d'injecter la mauvaise dose du médicament.

    (!) N'utilisez jamais l'aiguille si elle est pliée ou endommagée.

    2. Vérification de l'insuline A

    - Avant chaque injection, vérifiez l'apport d'insuline. Donc, vous pouvez être sûr que la dose d'insuline est complètement introduite

    - Composez 2 unités du médicament en tournant le sélecteur de dose. Assurez-vous que le compteur de dose montre "2".

    À.

    En tenant le stylo à aiguille avec l'aiguille, tapez légèrement plusieurs fois sur le dessus du stylo à aiguille avec le bout du doigt pour que les bulles d'air se déplacent vers le haut.

    DE.

    - Appuyez sur le bouton de démarrage et maintenez-le dans cette position jusqu'à ce que le compteur de dose revienne à zéro.

    "O" doit se trouver devant l'indicateur de dose. A la fin de l'aiguille, une goutte d'insuline devrait apparaître.

    Parfois, une petite bulle d'air peut rester à l'extrémité de l'aiguille, mais elle ne sera pas injectée.

    Si une goutte d'insuline n'apparaît pas à la fin de l'aiguille, répétez les étapes 2A à 2C, mais pas plus de 6 fois. Si une goutte d'insuline n'apparaît pas, changez l'aiguille et répétez les opérations 2A-2C.

    N'utilisez pas de seringue si une goutte d'insuline à la fin de l'aiguille n'est pas apparue.

    (!) Avant chaque injection, assurez-vous qu'une goutte d'insuline apparaît sur le bout de l'aiguille. Si une goutte d'insuline n'apparaît pas, la dose ne sera pas administrée, même si le compteur de dose bouge.

    3. Réglage de la dose

    UNE.

    - Avant de commencer l'injection, assurez-vous que le compteur de dose est réglé sur "0".

    "0" doit être devant l'indicateur de dosage.

    - Tournez le sélecteur de dose pour régler la dose assignée par le médecin.

    - Le compteur de doses indique le nombre exact d'unités d'insuline.

    Vous n'avez pas besoin de recalculer la dose.

    Si vous avez réglé la mauvaise dose, vous pouvez tourner le sélecteur de dose vers l'avant ou vers l'arrière jusqu'à ce que la dose correcte soit réglée. La dose maximale que vous pouvez définir est de 160 unités.

    Le sélecteur de dose définit le nombre d'unités. Seul le compteur de dose et l'indicateur de dose indiquent le nombre d'unités d'insuline dans la dose sélectionnée.

    La dose maximale que vous pouvez définir est de 160 unités. Si le résidu d'insuline dans le stylo à seringue est inférieur à 160 unités, le compteur de dose s'arrêtera sur le nombre d'unités d'insuline qui reste dans le stylo à seringue. À chaque tour du sélecteur de dose, des clics sont entendus, le son des clics dépend du sens de rotation du sélecteur de dose (avant, arrière ou si la dose sélectionnée dépasse le nombre d'unités d'insuline restant dans le stylo à seringue). Ne comptez pas ces clics.

    (!) Avant chaque injection, vérifiez le nombre d'unités d'insuline que vous avez tapé sur le compteur de dose et l'indicateur de dose.

    Ne définissez pas la dose en fonction du nombre de clics.

    L'échelle du résidu d'insuline indique la quantité approximative d'insuline restante dans la seringue, de sorte qu'il ne peut pas être utilisé pour mesurer la dose d'insuline.

    4. Introduction de l'insuline

    UNE.

    - Insérer l'aiguille sous la peau en utilisant la technique d'injection recommandée par votre médecin.

    - Assurez-vous que le compteur de dose est dans votre champ de vision.

    Ne touchez pas le compteur de dose avec vos doigts - cela pourrait interrompre l'injection.

    - Appuyez à fond sur le bouton de démarrage et maintenez-le dans cette position jusqu'à ce que le compteur de dose affiche "0".

    "0" doit être exactement en face de l'indicateur de dose. Vous pouvez entendre ou ressentir un clic.

    - Après l'injection, laisser l'aiguille sous la peau pendant au moins 6 secondes. Cela assurera l'introduction d'une dose complète d'insuline.

    À.

    - Retirer l'aiguille de la peau en tirant la seringue vers le haut.

    Si du sang apparaît au site d'injection, appuyez doucement sur un coton-tige dans le site d'injection. Ne pas masser le site d'injection.

    Après avoir terminé l'injection, vous pouvez voir une goutte d'insuline à la fin de l'aiguille.

    Ceci est normal et n'affecte pas la dose du médicament que vous avez entré.

    (!) Vérifiez toujours avec le compteur de dose pour connaître le nombre d'unités d'insuline que vous avez saisies.

    Ne comptez pas le nombre de clics. Le compteur de doses indiquera le nombre exact d'unités

    5. Après l'injection est terminée

    UNE.

    - Après avoir placé le capuchon extérieur de l'aiguille sur une surface plane, insérez l'extrémité de l'aiguille dans le capuchon, sans le toucher ou jusqu'à ce que le bout de l'aiguille.

    À.

    - Lorsque l'aiguille entre dans le capuchon, placez délicatement le capuchon sur l'aiguille.

    - Dévissez l'aiguille et jetez-la, en observant les précautions.

    DE.

    - Après chaque injection, porter sur le capuchon du stylo pour protéger l'insuline contenue dans la lumière.

    Jetez l'aiguille après chaque injection, ceci assurera une injection confortable d'insuline et empêchera le colmatage de l'aiguille. Si l'aiguille est bouchée, vous ne pouvez pas injecter d'insuline.

    Jetez le stylo-seringue usagé avec l'aiguille déconnectée, comme recommandé par votre médecin, infirmière, pharmacien ou selon les exigences locales.

    (!) Pour éviter de piquer accidentellement avec une aiguille, n'essayez jamais de remettre le capuchon intérieur sur l'aiguille.

    (!) Retirez l'aiguille du stylo à seringue après chaque injection.

    Ceci empêchera le colmatage de l'aiguille, l'infection, l'infection, la fuite d'insuline du stylo-seringue et le dosage incorrect

    6. Combien d'insuline reste-t-il?

    UNE.

    - L'échelle du résidu d'insuline indique la quantité approximative d'insuline restante dans le stylo-seringue.

    À.

    - Pour connaître la quantité d'insuline restante dans votre stylo-seringue, utilisez un compteur de doses.

    Tournez le sélecteur de dose jusqu'à ce que le compteur de dose s'arrête.

    Si le compteur de dose affiche un chiffre de 160, cela signifie qu'au moins 160 unités d'insuline restent dans votre stylo à seringue.

    Si le compteur de dose affiche moins de 160, cela signifie que dans votre stylo-seringue, il y avait exactement la quantité d'unités d'insuline qui était affichée sur le compteur de doses.

    - Tourner le sélecteur de dose dans la direction opposée jusqu'à ce que le compteur de dose indique "0".

    - Si l'insuline restante dans le stylo-seringue ne suffit pas pour introduire la dose complète, vous pouvez entrer la dose dont vous avez besoin pour deux injections à l'aide de deux stylos-seringues.

    (!) Soyez très prudent lorsque vous calculez le reste de la dose d'insuline dont vous avez besoin pour éviter une erreur.

    Si vous avez des doutes, mieux entrer une dose complète d'insuline avec un nouveau stylo-seringue.

    (!) Une information important

    - Ayez toujours un stylo à seringue avec vous.

    - Ayez toujours une seringue de rechange et de nouvelles aiguilles au cas où elles seraient perdues ou endommagées.

    - Gardez le stylo-seringue et l'aiguille hors de portée de tous, et spécialement pour les enfants, de l'endroit.

    - Ne donnez jamais votre stylo à seringue et votre aiguille aux autres.

    - Les personnes soignant le patient doivent manipuler les aiguilles usagées avec un soin extrême pour éviter les injections accidentelles et les infections.

    Soin de la seringue stylo

    - Ne laissez pas un stylo à seringue dans la voiture ou à tout autre endroit où il pourrait être exposé à des températures trop élevées ou trop basses.

    - Protégez la poignée de la seringue contre la poussière, la saleté et toutes sortes de liquides.

    - Ne lavez pas la poignée de la seringue, ne l'immergez pas dans un liquide et ne la lubrifiez pas. Si nécessaire, nettoyez la poignée de la seringue avec un chiffon humide imbibé d'un détergent doux.

    - Ne laissez pas tomber ou ne heurtez pas la poignée de la seringue sur une surface dure.

    Si vous laissez tomber un stylo-seringue ou si vous en doutez de son utilité, attachez une nouvelle aiguille et vérifiez l'apport d'insuline avant l'injection.

    - Ne remplissez pas le stylo à seringue. Ne réutilisez pas un stylo-seringue vide.

    - N'essayez pas de réparer le stylo-seringue seul ou de le démonter.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    La capacité des patients à se concentrer et à réagir à la réaction peut être altérée pendant l'hypoglycémie, ce qui peut être dangereux dans les situations où cette capacité est particulièrement nécessaire (par exemple, lors de la conduite de véhicules ou de mécanismes).

    Les patients doivent être avisés de prendre des mesures pour prévenir le développement de l'hypoglycémie dans la gestion des véhicules. Ceci est particulièrement important pour les patients présentant une absence ou une réduction de la sévérité des symptômes - annonciateurs d'hypoglycémie en cours de développement ou d'épisodes fréquents d'hypoglycémie. Dans ces cas, l'opportunité de conduire un véhicule doit être envisagée.

    Forme de libération / dosage:Solution pour l'administration sous-cutanée, 100 U / mL et 200 U / ml.
    Emballage:

    Solution pour administration sous-cutanée 200 U / ml dans des seringues FlexTach® pré-remplies.

    3 ml dans des cartouches de verre 1 de classe hydrolytique, scellées avec des bouchons avec des disques de caoutchouc halobutyle / polyisoprène d'un côté et des pistons de caoutchouc halobutyle de l'autre côté. La cartouche est scellée dans un stylo-seringue jetable multi-doses en polypropylène pour des injections multiples.

    Pour un dosage de 100 unités / ml: 5 seringues jetables multi-doses avec mode d'emploi dans un emballage en carton.

    Pour un dosage de 200 unités / ml: 3 seringues jetables multi-doses avec instructions d'utilisation dans un emballage en carton.

    Conditions de stockage:

    Conserver à des températures comprises entre 2 ° C et 8 ° C (au réfrigérateur), mais pas près du congélateur. Ne pas congeler.

    Pour l'utilisé ou portable comme stylo de seringue de rechange: ne pas stocker dans le réfrigérateur. Conserver à une température ne dépassant pas 30 ° C pendant 8 semaines. Après utilisation, couvrir la poignée de la seringue avec un capuchon pour la protéger de la lumière.

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    30 mois.

    Ne pas utiliser après la date de péremption.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LP-002234
    Date d'enregistrement:18.09.2013
    Date d'annulation:2018-09-18
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Novo Nordisk A / SNovo Nordisk A / S Danemark
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspNOVO NORDISK TOVNOVO NORDISK TOVDanemark
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp25.10.2015
    Instructions illustrées
    Instructions
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