Tresib Penfill - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Substance activeInsuline DegloudekInsuline Degloudek

Médicaments similairesDévoiler

Tresiba® Penphill®

Solution PC

Novo Nordisk A / S Danemark

Tresiba® FlexTech®

Solution PC

Novo Nordisk A / S Danemark

Forme de dosage: & nbspsolution hypodermique

Groupe pharmacothérapeutique:hypoglycémiant - analogue de l'insuline à action prolongée

ATX: & nbsp

A.10.A.E. Insulines et leurs analogues à action prolongée

A.10.A.E.06 Insuline degludek

Pharmacodynamique:

L'insuline degloudec se lie spécifiquement au récepteur de l'insuline humaine endogène et, en interagissant avec elle, réalise son effet pharmacologique d'une manière similaire à celle de l'insuline humaine.

L'effet hypoglycémiant de l'insuline degludec est dû à l'utilisation accrue du glucose par les tissus après la liaison de l'insuline aux récepteurs des cellules musculaires et adipeuses et à une diminution simultanée du taux de production de glucose par le foie.

Le médicament Tresiba® Penfill® est un analogue basal de l'insuline humaine de très longue action; après injection sous-cutanée, il forme des multiexamères solubles dans le dépôt sous-cutané, à partir desquels il y a une absorption continue et prolongée de l'insuline degludec dans la circulation sanguine, procurant un profil plat et un effet hypoglycémiant stable (voir Figure 1). Au cours de la période de surveillance de 24 heures de l'effet hypoglycémiant du médicament chez les patients ayant reçu de l'insuline degludec une fois par jour, Tresiba® Penphill®, contrairement à l'insuline glargine, a montré un volume de distribution uniforme entre l'action du premier et du second. périodes d'une heure (AUC_GIR_,0-₁₂_{h, ss}/ AUC_GIR_{, total, ss}= 0,5)

(voir pEst. 1. Le profil moyen sur 24 heures du débit de perfusion de glucose est la concentration d'équilibre de l'insuline degludec 100 U / ml 0,6 U / kg (étude 1987)).

La durée du médicament Tresiba Penfill® est plus de 42 heures dans la fourchette thérapeutique des doses. La concentration d'équilibre du médicament dans le plasma sanguin est atteinte 2-3 jours après l'administration du médicament.

L'insuline degludec dans un état de concentration d'équilibre démontre une comparaison significativement plus faible (4 fois) avec la variabilité de l'insuline glargine dans les profils quotidiens de l'action hypoglycémique, qui est estimée à partir de la valeur du coefficient de variabilitéCV) pour l'étude de l'effet hypoglycémiant du médicament pendant un seul intervalle de dosage (AUCgir.τ.ss) et dans dans le délai de 2 à 24 heures (AUC_GIR_,₂_-₂₄_h,ss) , voir le tableau 1.

Tableau 1. Variabilité des profils quotidiens de l'action hypoglycémique du médicament Tresib® et de l'insuline glargine en état d'équilibre chez les patients atteints de diabète sucré de type 1.

Insuline

degloudek

(N26)

(CV%)

Insuline

glargine

(N27)

(CV%)

Variabilité des profils quotidiens de l'action hypoglycémiante pendant un intervalle posologique (ASC_GIR_,_t_,_ss)

Variabilité des profils quotidiens de l'action hypoglycémiante pendant l'intervalle de temps de 2 à 24 heures (ASC_GiR_,₂_-₂₄_h)

CV: coefficient de variabilité intra-individuelle en%

SS: Concentration du médicament à l'état d'équilibre

AUC_GiR_,₂_-₂₄_h: un effet métabolique au cours des 22 dernières heures de l'intervalle posologique (c'est-à-dire qu'il n'y a pas d'effet sur l'insuline administrée par voie intraveineuse pendant la période d'introduction de l'étude de clamp).

Une relation linéaire entre l'augmentation de la dose de Tresib® Penfill® et son effet hypoglycémiant général a été démontrée.

Dans les études, il n'y avait pas de différence cliniquement significative dans la pharmacodynamique du médicament Tresib ® entre les patients âgés et les patients plus âgés d'un jeune âge.

Efficacité clinique et sécurité

11 essais cliniques ouverts randomisés internationaux ont été menés Traiter-à-Cible (stratégie "cure to goal") de 26 et 52 semaines en groupes parallèles, qui comprenait un total de 4 275 patients (1102 patients diabétiques de type 1 et 3 173 patients diabétiques de type 2) ayant reçu Tresiba®.

L'efficacité de Tresib® a été étudiée chez des patients atteints de diabète de type 1 n'ayant jamais reçu d'insuline et de diabète sucré de type 2 ayant reçu une insulinothérapie dans un schéma posologique fixe ou flexible du médicament Tresib®. Le manque de supériorité des médicaments de référence (l'insuline detemir et insuline glargine) par rapport au médicament Tresiba® par rapport à la réduction de l'HbA_1C du moment de l'inclusion à la fin de l'étude. L'exception était la drogue sitagliptine, en comparaison de laquelle la préparation de Tresiba® a démontré sa supériorité statistiquement significative dans la réduction de l'HbA₁_c.

Les résultats de l'étude clinique (stratégie «traiter à la cible») pour l'initiation de l'insulinothérapie chez les patients atteints de diabète de type 2 ont montré une diminution de 36% de l'incidence des épisodes confirmés d'hypoglycémie nocturne (définis comme épisodes d'hypoglycémie). entre zéro heure et six heures du matin, confirmée par la mesure de la concentration plasmatique de glucose <3,1 mmol / l ou la preuve que le patient a été rétabli, l'aide d'un tiers était nécessaire) dans le contexte de l'administration quotidienne de Tresib® une fois par jour en association avec des hypoglycémiants oraux (PGHP) par rapport à l'utilisation de l'insuline glargine en association avec la PGHP. Les résultats de l'étude clinique (stratégie «traiter jusqu'à la cible») pour les schémas initiaux d'insuline bolus chez les patients diabétiques de type 2 ont montré un risque global plus faible d'épisodes hypoglycémiques et d'hypoglycémie nocturne comparé à l'utilisation de Tresib® par rapport à l'insuline glargine.

Les résultats d'une méta-analyse prospective des données obtenues à partir de sept essais cliniques "traiter à la fin" cliniquement conçus impliquant des patients atteints de diabète sucré de type 1 et de type 2, ont démontré les avantages du traitement par Tresiba. une hypoglycémie confirmée et des épisodes d'hypoglycémie nocturne confirmée par rapport à l'insuline glargine. Une diminution de l'incidence des épisodes d'hypoglycémie pendant le traitement par Tresiba® a été obtenue avec une glycémie moyenne à jeun plus faible qu'avec l'insuline glargine.

Tableau 2 Résultats de la méta-analyse des données sur les épisodes d'hypoglycémie

Le rapport de risque calculé (insuline degludec / insuline glargine)	Épisodes d'hypoglycémie confirmée^une
	Total	Nuit
Diabète sucré type 1 + type 2 (données générales)	0,91*	0,74*
Période de maintenance de la dose ^b	0,84*	0,68*
Patients âgés> 65 ans	0,82	0,65*
Diabète sucré de type 1	1,10	0,83
Période de maintenance de la dose ^b	1,02	0,75*
Le diabète sucré type 2	0,83*	0,68*
Période de maintenance de la dose ^b	0,75*	0,62*
Uniquement traitement de base chez les patients qui n'avaient pas reçu d'insuline auparavant	0,83*	0,64*

* Statistiquement significatif

^une L'hypoglycémie confirmée est un épisode d'hypoglycémie, confirmé par une mesure de la concentration de glucose sanguin <3,1 mmol / l, ou une preuve que le patient a eu besoin de soins de tiers pour rétablir la condition. Une hypoglycémie nocturne confirmée est une hypoglycémie survenue au cours de la journée. entre zéro heures et six heures du matin.

^b Épisodes d'hypoglycémie après la 16e semaine de traitement.

Il n'y a pas eu de formation cliniquement significative d'anticorps dirigés contre l'insuline après un traitement avec le médicament Tresiba Penfill® pendant une période prolongée.

Pharmacocinétique

Absorption

L'action super-longue de l'insuline degludec est due à la structure spécialement créée de sa molécule. Après injection sous-cutanée, la formation de multi-hexamères stables solubles, qui créent un dépôt d'insuline dans la graisse sous-cutanée. Les multiexamères se dissocient progressivement en libérant des monomères d'insuline degludec, ce qui entraîne une libération lente et prolongée du médicament dans le sang.

La concentration à l'équilibre du médicament Tresiba dans le plasma sanguin est atteinte 2-3 jours après l'administration du médicament.

L'effet de l'insuline degludec pendant 24 heures avec son administration quotidienne une fois par jour est réparti uniformément entre les premier et deuxième intervalles de 12 heures. (AUC_{GiR, 0-12h, ss}/ AUC_GIR_{, t, ss} = 0,5).

Distribution

La relation de l'insuline degludec avec les protéines plasmatiques (albumine) est> 99%.

Métabolisme

La dégradation de l'insuline degludec est similaire à celle de l'insuline humaine; tous les métabolites formés sont inactifs.

Excrétion

La demi-vie après l'injection sous-cutanée du médicament Tresiba Penfill® est déterminée par la vitesse de son absorption à partir du tissu sous-cutané. La demi-vie de Tresib® Penfill® est d'environ 25 heures et est indépendante de la dose.

Linéarité

Avec l'administration sous-cutanée, les concentrations plasmatiques totales étaient proportionnelles à la dose administrée dans la gamme de doses thérapeutiques.

Groupes de patients spéciaux

Il n'y avait aucune différence dans les propriétés pharmacocinétiques du médicament Tresiba Penfill®, en fonction de la sexe des patients.

Patients d'âge avancé, patients de différents groupes ethniques, patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique

Il n'y avait pas de différences cliniquement significatives dans la pharmacocinétique de l'insuline degludec entre les patients âgés et jeunes, entre les patients de différents groupes ethniques, entre les patients atteints d'insuffisance rénale et hépatique et les patients en bonne santé.

Enfants et adolescents

Les propriétés pharmacocinétiques de l'insuline degludec lors des tests chez les enfants (6-11 ans) et les adolescents (12-18 ans) atteints de diabète de type 1 sont comparables à celles observées chez les patients adultes. Sur le fond d'une administration unique du médicament aux patients de type 1 diabète sucré Il a été démontré que l'effet total de la dose du médicament chez les enfants et les adolescents est plus élevé que chez les adultes.

Données de sécurité précliniques

Les données précliniques basées sur des études d'innocuité pharmacologique, de toxicité de doses répétées, de potentiel carcinogène, d'effet toxique sur la fonction de reproduction, n'ont révélé aucun risque d'insuline déglucose pour l'homme. Le rapport entre les activités métaboliques et mitogéniques de l'insuline déglucose est similaire à celui de l'insuline humaine.

Les indications:

Diabète sucré chez l'adulte.

Contre-indications

Sensibilité individuelle accrue à la substance active ou à l'un des composants auxiliaires du médicament.

Les enfants de moins de 18 ans, la période de grossesse et l'allaitement maternel (l'expérience clinique du médicament chez les enfants, les femmes pendant la grossesse et l'allaitement maternel est absent).

Grossesse et allaitement:Grossesse

L'utilisation de la drogue Tresiba Penfill® pendant la grossesse est contre-indiquée, puisque l'expérience clinique de son utilisation pendant la grossesse est absente.

Les études sur la fonction reproductrice chez les animaux n'ont montré aucune différence entre l'insuline degludec et l'insuline humaine en termes d'embryotoxicité et de tératogénicité.

Période d'allaitement

L'utilisation du médicament Tresiba® Penfill® pendant l'allaitement est contre-indiquée, car l'expérience clinique de son utilisation chez les femmes allaitantes est absente.

Des études chez l'animal ont montré que chez le rat insuline degluedek est excrété dans le lait maternel, la concentration du médicament dans le lait maternel est plus faible que dans le plasma sanguin. On ne sait pas si insuline degluedek avec le lait maternel des femmes.

La fertilité

Dans les études animales, il n'y avait pas d'effet indésirable de l'insuline deglutecus sur la fertilité.

Dosage et administration:

Le médicament Tresiba® Penfill® est un analogue de l'insuline d'action super-longue.

Le médicament est administré par voie sous-cutanée une fois par jour à n'importe quel moment de la journée, mais il est préférable d'administrer le médicament à la même heure tous les jours.

Chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 le médicament Tresiba® Penfill® peut être utilisé en monothérapie ou en association avec le PGHP ou avec l'insuline bolus (voir la sous-section "Pharmacodynamique ").

Les patients atteints de diabète sucré de type 1 prescrire le médicament Tresiba Penfill® en combinaison avec de l'insuline courte / ultracourte pour couvrir le besoin d'insuline prandiale.

La dose de Tresib® Penfill® doit être déterminée individuellement en fonction des besoins du patient. Pour optimiser le contrôle de la glycémie, il est recommandé de corriger la dose du médicament en fonction des valeurs glycémiques plasmatiques à jeun.

Comme avec toutes les préparations d'insuline, l'ajustement de la dose de la préparation Tresib® Penfill® peut également être nécessaire si l'activité physique du patient est augmentée, si son régime alimentaire habituel change ou s'il souffre d'une maladie concomitante.

La dose initiale du médicament Tresiba Penfill®

Les patients atteints de diabète sucré de type 2

La dose quotidienne initiale recommandée du médicament Tresiba Penfill® est de 10 unités, avec la sélection subséquente d'une dose individuelle du médicament.

Les patients atteints de diabète sucré de type 1

Le médicament Tresiba Penfill® est prescrit une fois par jour en association avec l'insuline prandiale, qui est administrée avec un repas, suivie de la sélection d'une dose individuelle du médicament.

Traduction d'autres préparations d'insuline

Il est recommandé de surveiller de près la concentration de glucose dans le sang pendant le transfert et dans les premières semaines de la prise du nouveau médicament. Il peut être nécessaire de corriger le traitement hypoglycémique concomitant (dose et durée d'administration des préparations d'insuline d'action courte ou ultracourte ou dose de PGHP).

Les patients atteints de diabète sucré de type 2

Lors du transfert de Trisiba® Penfill® à des patients atteints de diabète sucré de type 2 sous insuline basale ou bolus basale, ou à un régime d'insuline prête à l'emploi / préparations d'insuline auto-mélangées, la dose de Tresiba® Penphill® doit être calculée la base de la dose d'insuline basale, que le patient a reçu avant son transfert à un nouveau type d'insuline, selon le principe de «unité par unité», puis ajusté en fonction des besoins individuels du patient.

Les patients atteints de diabète sucré de type 1

Chez la plupart des patients atteints de diabète sucré de type 1, lors du passage de l'insuline basale à la préparation Tresib® Penphill®, le principe «unité par unité» est basé sur la dose d'insuline basale reçue par le patient avant la transition. ajusté en fonction de ses besoins individuels.Dans les patients atteints de diabète sucré de type 1 qui, au moment du transfert à Tresib® Penfill®, étaient sous insulinothérapie par l'insuline basale deux fois par jour, ou chez les patients HbA₁_c <8%, la dose de Tresib® Penfill® doit être ajustée individuellement. Il peut être nécessaire de réduire la dose suivie d'une sélection de dose individuelle basée sur les paramètres glycémiques.

Schéma posologique flexible

Basé sur les besoins du patient, le médicament Tresiba Penfill® vous permet de changer le moment de son administration (voir sous-section "Pharmacodynamique "). L'intervalle entre les injections doit être d'au moins 8 heures.

Les patients qui oublient d'entrer la dose d'insuline dans le temps, il est recommandé d'entrer la dose dès qu'ils l'ont trouvée, puis de revenir à leur heure habituelle d'une seule injection quotidienne du médicament.

Groupes de patients spéciaux

Patients d'âge avancé (plus de 65 ans)

Le médicament Tresiba Penfill® peut être utilisé chez les patients âgés. Vous devez surveiller attentivement la concentration de glucose dans le sang et ajuster individuellement la dose d'insuline (voir la section "Pharmacocinétique ").

Patients atteints d'insuffisance rénale et hépatique

Le médicament Tresiba® Penfill® peut être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique. Vous devez surveiller attentivement la concentration de glucose dans le sang et ajuster individuellement la dose d'insuline (voir la section "Pharmacocinétique ").

Enfants et adolescents

Les données pharmacocinétiques existantes sont présentées dans la sous-section Pharmacocinétique, Cependant, l'efficacité et l'innocuité de Tresib® Penphyl® chez les enfants et les adolescents n'ont pas été étudiées, et aucune recommandation concernant la dose du médicament chez les enfants n'a été établie.

Mode d'application

Le médicament Tresiba Penfill® est destiné uniquement à l'administration sous-cutanée.

Le médicament Tresiba Penfill® ne peut pas être administré par voie intraveineuse, car cela peut entraîner le développement d'une hypoglycémie grave. Le médicament Tresiba Penfill® ne peut pas être administré par voie intramusculaire, car dans ce cas, l'absorption du médicament varie. Le médicament Tresiba® Penfill® ne peut pas être utilisé dans les pompes à insuline.

Le médicament Tresiba Penfill® est injecté par voie sous-cutanée dans la cuisse, la paroi abdominale antérieure ou la région de l'épaule. Vous devez constamment changer les sites d'injection dans la même zone anatomique pour réduire le risque de développer une lipodystrophie.

La cartouche Penfill® est conçue pour être utilisée avec les aiguilles jetables NovoFine® ou NovoTvist® et les systèmes d'administration d'insuline Novo Nordisk.

Effets secondaires:

L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté pendant le traitement par l'insuline degludec est l'hypoglycémie (voir "Description des effets indésirables individuels "). Tous les effets secondaires présentés ci-dessous, basés sur des données d'essais cliniques, sont regroupés selon MedDRA et les systèmes d'organes.

L'incidence des effets secondaires est définie comme suit: très souvent (≥ 1/10); souvent (≥ 1/100 à <1/10); rarement (≥ 1/1 000 à <1/100); rarement (≥ 1/10 000 à <1/1 000), très rarement (<1/10 000) et inconnu (impossible à estimer en fonction des données disponibles).

Système d'organes	La fréquence
Troubles du système immunitaire	Rarement - Réactions d'hypersensibilité
Troubles du système immunitaire	Rarement - Ruches
Troubles du métabolisme et de la nutrition	Souvent - Hypoglycémie
Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés	Rarement - Lipodystrophie
Troubles généraux et troubles au site d'administration	Souvent - Réactions sur le site d'administration
Troubles généraux et troubles au site d'administration	Rarement - Œdème périphérique

Description des effets indésirables individuels

Troubles du système immunitaire

Avec l'utilisation de préparations d'insuline, il est possible de développer des réactions allergiques. Les réactions allergiques du type immédiat à la préparation d'insuline elle-même ou aux composants auxiliaires qui la composent peuvent potentiellement menacer la vie du patient.

Avec l'utilisation du médicament Tresiba Penfill®, les réactions d'hypersensibilité (y compris l'œdème de la langue ou des lèvres, la diarrhée, la nausée, la fatigue et le prurit) et l'urticaire sont rarement notées.

Hypoglycémie

L'hypoglycémie peut se développer si la dose d'insuline est trop élevée par rapport au besoin d'insuline du patient. Une hypoglycémie sévère peut entraîner une perte de conscience et / ou des convulsions, une altération temporaire ou irréversible des fonctions cérébrales jusqu'à un résultat létal. Les symptômes de l'hypoglycémie, en règle générale, se développent soudainement. Ils comprennent sueurs froides, peau pâle, fatigue accrue, nervosité ou tremblements, anxiété, fatigue ou faiblesse inhabituelle, altération de l'orientation, diminution de la concentration, somnolence, faim intense, déficience visuelle, céphalées, nausées, palpitations.

Lipodystrophie

La lipodystrophie (y compris la lipohydrophy, lipoatrophy) peut se développer au site d'injection. Le respect des règles de changement du site d'injection dans une zone anatomique aide à réduire le risque de cette réaction secondaire.

Réactions sur le site d'administration

Les patients traités par Tresiba Penfill® ont reçu des réactions au site d'injection (hématome, douleur, hémorragie locale, érythème, nodules du tissu conjonctif, gonflement, décoloration de la peau, démangeaisons, irritation et compactage au site d'injection). La plupart des réactions sur le site d'administration sont insignifiantes et temporaires et disparaissent habituellement lorsque le traitement est poursuivi.

Enfants et adolescents

Les propriétés pharmacocinétiques du médicament Tresiba Penfill® ont été étudiées chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans (voir "Pharmacocinétique "). Des études sur l'efficacité et la tolérance de l'insuline degludec chez les enfants et les adolescents n'ont pas été menées.

Groupes de patients spéciaux

Dans les essais cliniques, aucune différence dans la fréquence, le type ou la sévérité des réactions défavorables entre les patients assez âgés et les patients avec la fonction rénale ou hépatique diminuée et la population générale des patients n'a été identifiée.

Surdosage:

Une certaine dose nécessaire pour un surdosage en insuline n'a pas été établie, mais l'hypoglycémie peut se développer progressivement si la dose du médicament a été trop élevée par rapport aux besoins du patient (voir "Instructions spéciales").

- Hypoglycémie légère le patient peut se supprimer en prenant du glucose ou des aliments contenant du sucre à l'intérieur. Par conséquent, les patients diabétiques sont encouragés à porter constamment avec eux des aliments contenant du sucre.

- En cas d'hypoglycémie sévèrelorsque le patient est inconscient, il doit entrer glucagon (de 0,5 à 1 mg) par voie intramusculaire ou sous-cutanée (peut être administré par une personne formée), ou par voie intraveineuse d'une solution de dextrose (glucose) (peut être administré uniquement par un professionnel de la santé). Il est également nécessaire d'injecter du dextrose par voie intraveineuse dans le cas où le patient ne reprend pas conscience 10 à 15 minutes après l'administration de glucagon. Après la restauration de la conscience, le patient est recommandé de prendre des aliments riches en hydrates de carbone, pour prévenir la récurrence de l'hypoglycémie.

Interaction:

Il y a un certain nombre de médicaments qui affectent le besoin d'insuline.

Le besoin d'insuline peut réduire: hypoglycémiants oraux, agonistes du récepteur du peptide 1 du type glucagon (GLP-1), inhibiteurs de la monoamine oxydase, bêta-bloquants non sélectifs, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, salicylates, stéroïdes anabolisants et sulfamides.

Le besoin d'insuline peut augmenter: hormonal oral contraceptifs, diurétiques thiazidiques, glucocorticostéroïdes, hormones thyroïdiennes, sympathomimétiques, somatropine et danazol.

Les bêta-bloquants peuvent masquer les symptômes d'hypoglycémie.

L'octréotide / lanréotide peut à la fois augmenter et diminuer les besoins en insuline du corps.

L'éthanol (alcool) peut à la fois améliorer et réduire l'effet hypoglycémiant de l'insuline.

Incompatibilité

Certains médicaments, ajoutés à la préparation Tresib® Penfill®, peuvent entraîner sa destruction.

Le médicament Tresiba® Penfill® ne peut pas être ajouté aux solutions pour perfusion.

Ne pas mélanger Tresib® Penfill® avec d'autres médicaments.

Instructions spéciales:

Hypoglycémie

Si vous manquez un repas ou un effort physique intensif imprévu, le patient peut développer une hypoglycémie. Une hypoglycémie peut également se développer si la dose d'insuline est trop élevée par rapport aux besoins du patient (voir "Effet secondaire" et "Surdosage ").

Après la compensation du métabolisme des glucides (par exemple, avec une insulinothérapie intensifiée), les symptômes typiques d'eux-précurseurs de l'hypoglycémie peuvent changer chez les patients, dont les patients doivent être informés. Les symptômes courants - les précurseurs peuvent disparaître avec l'évolution prolongée du diabète. Les maladies concomitantes, particulièrement infectieuses et accompagnées de fièvre, augmentent habituellement les besoins en insuline du corps. Une correction de la dose du médicament peut également être requise si le patient présente des maladies concomitantes des reins, du foie ou des surrénales, de l'hypophyse ou de la glande thyroïde.

Comme avec les autres préparations d'insuline basale, le rétablissement de l'hypoglycémie avec Tresib® Penfill® peut être retardé.

Hyperglycémie

Une dose insuffisante du médicament ou l'arrêt du traitement peut entraîner le développement d'une hyperglycémie ou d'une acidocétose diabétique. De plus, les maladies concomitantes, notamment les maladies infectieuses, peuvent favoriser le développement de conditions hyperglycémiques et, par conséquent, augmenter les besoins en insuline.

Typiquement, les premiers symptômes de l'hyperglycémie apparaissent progressivement, en quelques heures ou quelques jours. Ces symptômes comprennent: soif, miction rapide, nausée, vomissement, somnolence, rougeur et sécheresse de la peau, bouche sèche, perte d'appétit, odeur d'acétone dans l'air expiré. Avec le diabète de type 1 sans traitement approprié, l'hyperglycémie entraîne le développement de l'acidocétose diabétique et peut entraîner la mort.

Pour le traitement de l'hyperglycémie sévère, il est recommandé d'administrer de l'insuline rapide.

Transfert d'un patient d'autres préparations d'insuline

Le transfert d'un patient vers un nouveau type ou une préparation d'insuline d'une nouvelle marque ou d'un autre fabricant devrait se faire sous stricte surveillance médicale. La traduction peut nécessiter un ajustement de la dose.

L'utilisation simultanée de médicaments du groupe thiazolidinedione et des préparations d'insuline

Des cas de développement d'une insuffisance cardiaque chronique ont été signalés chez des patients traités par des thiazolidinediones en association avec des médicaments insuliniques, en particulier si ces patients présentent des facteurs de risque d'insuffisance cardiaque chronique. Ce fait devrait être pris en compte lors de la nomination des patients sous traitement combiné avec la thiazolidinedione et Tresiba® Penphill®. Dans la nomination d'un tel traitement combiné, il est nécessaire de procéder à des examens médicaux des patients pour identifier les signes et les symptômes de l'insuffisance cardiaque chronique, l'augmentation du poids corporel et la présence d'un œdème périphérique. Si les symptômes de l'insuffisance cardiaque s'aggravent chez les patients, le traitement par thiazolidinediones doit être arrêté.

Les violations de la part de l'organe de la vue

L'intensification de l'insulinothérapie avec une nette amélioration du contrôle du métabolisme des hydrates de carbone peut conduire à une détérioration temporaire de l'état de la rétinopathie diabétique, tandis qu'une amélioration prolongée du contrôle glycémique réduit le risque de progression de la rétinopathie diabétique.

Prévention de l'enchevêtrement accidentel des préparations d'insuline

Le patient doit être invité à vérifier l'étiquetage sur l'étiquette avant chaque injection pour éviter l'administration accidentelle d'une autre dose ou d'une autre insuline.

Il est nécessaire d'informer les personnes malvoyantes ou malvoyantes qu'elles ont toujours besoin d'aide de ceux qui n'ont pas de problèmes de vision et qui sont formés pour travailler avec l'injecteur.

Anticorps à l'insuline

Avec l'utilisation de l'insuline, la formation d'anticorps est possible. Dans de rares cas, la formation d'anticorps peut nécessiter un ajustement de la dose d'insuline pour prévenir les cas d'hyperglycémie ou d'hypoglycémie.

Mode d'emploi

La cartouche Penfill® est conçue pour être utilisée avec les systèmes d'injection d'insuline Novo Nordisk et les aiguilles NovoFine® ou NovoTvist® d'une longueur maximale de 8 mm.

Le médicament Tresiba Penfill® et les aiguilles sont à usage individuel seulement. Ne remplissez pas la cartouche.

Ne pas utiliser le médicament si la solution a cessé d'être claire et incolore. N'utilisez pas le médicament s'il a été congelé.

Jetez l'aiguille après chaque injection.

Respectez les exigences locales pour l'élimination des matériaux médicaux usagés.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

La capacité des patients à se concentrer et la vitesse de réaction peuvent être perturbées pendant l'hypoglycémie, ce qui peut être dangereux dans les situations où cette capacité est particulièrement nécessaire (par exemple, lors de la conduite de véhicules ou de machines).

Les patients doivent être avisés de prendre des mesures pour prévenir le développement de l'hypoglycémie dans la gestion des véhicules. Ceci est particulièrement important pour les patients présentant une absence ou une réduction de la sévérité des symptômes - annonciateurs d'hypoglycémie en cours de développement ou d'épisodes fréquents d'hypoglycémie.Dans ces cas, l'opportunité de conduire un véhicule doit être prise en compte.

Forme de libération / dosage:Solution pour l'administration sous-cutanée, 100 unités / ml.

Emballage:

Dans la cartouche Penfill®.

3 ml dans des cartouches de verre I de classe hydrolytique, scellées avec des bouchons avec des disques de caoutchouc halobutyle / polyisoprène d'un côté et des pistons de caoutchouc halobutyle de l'autre côté.

5 cartouches par plaquette de PVC / feuille d'aluminium.

1 blister avec des instructions pour une utilisation dans une boîte en carton.

Conditions de stockage:

Conserver à une température de 2 à 8 ° C (dans le réfrigérateur), mais pas à côté du congélateur. Ne pas congeler.

Rangez les cartouches dans une boîte en carton pour les protéger de la lumière.

Pour utilisation ou comme cartouche de remplacement: ne pas stocker dans le réfrigérateur. Conserver à une température ne dépassant pas 30 ° C pendant 8 semaines.

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

30 mois.

Ne pas utiliser après la date de péremption.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LP-002233

Date d'enregistrement:18.09.2013

Date d'annulation:2018-09-18

Le propriétaire du certificat d'inscription:Novo Nordisk A / SNovo Nordisk A / S Danemark

Fabricant: & nbsp

NOVO NORDISK, A / S Danemark

Représentation: & nbspNOVO NORDISK TOVNOVO NORDISK TOVDanemark

Date de mise à jour de l'information: & nbsp25.10.2015

Instructions illustrées

Instructions

Tresiba® Penphill® (TRESIBA® Penfill®)