Le flacon de lyophilisat contient 1,77 mg de sodium / flacon (0,354 mg / ml), ce qui devrait être pris en compte chez les patients hyponatriques.
L'utilisation du médicament peut provoquer des réactions d'hypersensibilité, y compris l'anaphylaxie. En cas de survenue, il est nécessaire d'avoir les médicaments et l'équipement nécessaires pour des soins médicaux immédiats.
La préparation doit être préparée et appliquée uniquement par du personnel qualifié du département de médecine nucléaire dans des conditions asepsie. L'introduction de produits radiopharmaceutiques crée des risques de contamination par rayonnement externe avec l'urine, le vomi, etc. Des précautions doivent être observées lors de l'utilisation de substances radioactives, ainsi que les conditions d'un travail aseptique avec le médicament. Le produit fini est stocké conformément aux règles nationales pour assurer la sécurité radiologique. Toute matière radioactive inutilisée est éliminée conformément à la loi applicable.
Avant d'utiliser le médicament, pour confirmer la qualité, il est nécessaire de déterminer la pureté radiochimique du médicament selon la procédure suivante:
Détermination de la pureté radiochimique
Dans la solution préparée d'exométasim pour injection, trois impuretés potentielles peuvent être présentes. Ceci est un complexe secondaire 99mTc-eksametazima, pertechnetate libre et hydrolyse réduite 99mTc. Pour déterminer complètement la pureté radiochimique de la solution de médicament, deux systèmes chromatographiques doivent être utilisés: solution de butane-2-one (MEK) et de chlorure de sodium à 0,9%.
Les échantillons de la solution d'essai sont appliqués avec une aiguille à environ 2,5 cm du bord inférieur des deux bandes chromatographiques Varian SA (2 cm (± 2 mm) x 20 cm). Après cela, les bandes sont immédiatement placées dans les chambres chromatographiques préparées, qui contiennent un solvant frais d'une épaisseur de couche de 1 cm, pour la chromatographie ascendante.Après avoir déplacé le front de solvant à 14 cm du départ, la bande est retirée de la chambre chromatographique , séchée et la radioactivité a été déterminée en utilisant un équipement approprié.
Résultats de chromatographie Système 1 (Varian SA: Butan-2-one (MEK)
Complexe secondaire 99mTc-eksametazima et hydrolyse réduite 99mTc reste sur la ligne d'échantillonnage.
Complexe lipophile 99mTc-eksametazima et pertechnetate se déplacent avec le front (RF 0,8-1,0).
Système 2 (Varian SA: 0.9% chlorure de sodium)
Complexe lipophile 99mTc -exexametasim, complexe secondaire 99mTc-eksemetazim et
reconstitué-hydrolysé 99mTc reste au départ.
Pertechnetat se déplace avec RF 0,8-1,0.
Calculer l'activité (%) en raison du complexe 99mTc -exexamazime et hydrolyse réduite 99mTc sur les chromatogrammes du système 1 (A%). Calculer l'activité (%) due au pertechnétate selon les chromatogrammes du système 2 (B%). Pureté radiochimique (en pourcentage du complexe lipophile 99m-eksametazima sont définis comme suit: 100 - (% A +% B), où A% - complexe secondaire de niveau 99mLe Tc -exexamétam et le 99mTc hydrolyse reconstitué; En% - le niveau de pertechnetate.
Lors de l'échantillonnage pour l'essai dans les 30 minutes suivant la préparation de la solution de médicament, on peut s'attendre à ce que la pureté radiochimique soit d'au moins 80%. Le test de détermination de la pureté radiochimique doit être effectué immédiatement après l'échantillonnage.
La procédure pour l'isolement des leucocytes et leur marquage ultérieur in vitro 99mTc-exometasim
Toutes les opérations doivent être effectuées conformément aux méthodes aseptiques.
1. Dans deux seringues en plastique non héparinisées de 60 ml, composer 9 ml d'un mélange constitué d'une solution d'acide citrique-citrate de dextrose (voir "Notes").
2. Dans chacune des seringues, en utilisant une aiguille à ailettes (19G), sélectionnez 51 ml de sang du patient. Fermez les seringues avec des pointes stériles.
3. Préparer 5 tubes universels et ajouter 2 ml de solution d'hydroxyéthylamidon.
4. Sans insérer l'aiguille dans la seringue, transférer 20 ml de sang des seringues dans chacun des 5 tubes universels contenant hydroxyéthylamidon. Les 20 ml restants de sang sont transférés dans un tube qui ne contient pas hydroxyéthylamidon.
Recommandation: Pour éviter la formation de bulles et la formation de mousse, le sang doit être soigneusement drainé sur les parois des tubes à essai.
5. Mélanger doucement le sang et hydroxyéthylamidon par un seul retournement du tube à essai. Retirez le capuchon du tube universel et retirez toutes les bulles d'air avec une aiguille stérile. Mettez le couvercle et laissez les tubes se déposer pendant 30 à 60 minutes pour décanter les globules rouges.
Recommandation: le taux de sédimentation érythrocytaire dépend de l'état de santé du patient. Le processus peut être considéré comme terminé lorsque les globules rouges se déposent au moins sur la moitié du volume total du tube.
6. En parallèle, un deuxième tube, exempt d'hydroxyéthylamidon et contenant 20 ml de sang total, est centrifugé à 2000 g dans les 10 minutes. Le surnageant résultant contient un plasma acellulaire et une solution d'acide citrique, du citrate de dextrose, et stocké à température ambiante. Le surnageant est utilisé comme environnement pour le marquage des leucocytes.
7. Après l'achèvement du processus de précipitation des érythrocytes dans le premier tube, soigneusement, en évitant l'entrée des globules rouges, transférer 15 ml de surnageant (trouble liquide de couleur jaune pâle), constitué de plasma avec des leucocytes et des plaquettes, dans des tubes à essai universels purs.
Recommandation: Lors de l'échantillonnage, n'utilisez pas l'aiguille pour éviter les dommages cellulaires accidentels.
8. Le surnageant résultant est centrifugé à 150 ° C. g pendant 5 minutes pour obtenir un surnageant constitué de plasma avec des plaquettes, et un sédiment - un "mélange" de leucocytes.
9. La quantité maximale de surnageant est transférée dans des tubes universels propres et centrifugée à 2000g pendant 10 minutes pour obtenir un liquide surnageant supplémentaire exempt de cellules plasmatiques. Le surnageant résultant contient hydroxyéthylamidon et sera utilisé pour laver les cellules après l'insertion d'une étiquette en eux.
10. En parallèle, en tapotant doucement et en faisant tourner le tube, détachez des sédiments des parois, qui est un "mélange" de leucocytes. Une seringue sans aiguille, mettre les cellules dans un tube et, en utilisant la même seringue, ajouter 1 ml du surnageant obtenu à l'étape 6. Tourner doucement le tube, remettre en suspension les cellules.
11. En utilisant la procédure décrite dans le paragraphe "Préparation de la préparation", préparer une solution 99mTc-eksametazima, en ajoutant du générateur 99mTc 5 ml d'éluat avec contenu 99mTc O4-500 MBq (13,5 mCi).
12. Immédiatement ajouter 4 ml de la solution préparée 99mTc-eksametazima dans le "mélange" de leucocytes et surnageant (voir le point 10).
13. Mise en garde Faire tourner le tube, mélanger le contenu et laisser reposer 10 minutes à température ambiante.
14. Si nécessaire, appliquer immédiatement les échantillons sur des bandelettes chromatographiques pour l'évaluation de la pureté radiochimique 99mTc-exométasim selon les instructions énoncées dans le paragraphe "Détermination de la pureté radiochimique".
15. Afin d'arrêter le processus d'introduction des étiquettes dans les cellules, après 10 minutes dans un tube à essai Mise en garde ajouter 10 ml de surnageant (voir point 9), sans cellules et contenant hydroxyéthylamidon. Mélanger le contenu du tube avec un mouvement de rotation doux.
16. Centrifuger à 150 g dans les 5 minutes.
17. Sélectionnez et stockez le surnageant.
Recommandation. Il est nécessaire qu'à ce stade tout le surnageant contenant non lié 99mTc-eksametazim, a été pris complètement complètement du tube, pour lequel une aiguille avec un canal large est utilisée.
18. Rotating doucement pour le mélange, remettre en suspension le mélange de leucocytes, étiqueté QQ 99mTc, dans 5-10 ml du surnageant obtenu à l'étape 6.
19. Mesurer la radioactivité des cellules et le surnageant du point 17.Calculer l'efficacité du processus de marquage en pourcentage, qui est défini comme le ratio de l'activité dans les cellules à la somme des activités dans les cellules et le surnageant.
Recommandations L'efficacité du processus de marquage dépend du nombre de leucocytes chez le patient et varie en fonction du volume de l'échantillon du sang sélectionné. Lors de l'utilisation des volumes spécifiés à l'article 2, l'efficacité attendue du processus d'étiquetage [LE] sera d'environ 55%.
20. Avec une seringue sans aiguille, prenez délicatement les cellules marquées dans une seringue en plastique non héparinée et fermez-la avec un bouchon stérile. Mesurer la radioactivité.
21. Après cela, les cellules marquées sont prêtes pour l'administration, ce qui devrait être effectué sans délai.
Remarques: Pour préparer 1 litre d'un mélange d'une solution d'acide citrique - citrate de dextrose, vous devez transférer 22 g de citrate trisodique, 8 g d'acide citrique, 22,4 g de dextrose dans une fiole jaugée et amener le volume d'eau pour injection à 1,0 litres. Toutes les opérations doivent être effectuées conformément aux méthodes aseptiques. Stériliser par filtration à travers un filtre Millipore (0,2 μm). Stocker à température ambiante. Il est permis d'utiliser une solution industrielle prête à l'emploi, qui doit être stockée conformément aux conditions recommandées par le fabricant et utilisée avant la date d'expiration.
La préparation de 6% d'hydroxyéthylamidon doit également être effectuée conformément aux méthodes aseptiques. Il est permis d'utiliser une solution industrielle prête à l'emploi, qui doit être stockée conformément aux conditions recommandées par le fabricant et utilisée avant la date d'expiration.
Il est important que les leucocytes marqués soient soigneusement lavés avant d'être administrés au patient.