Substance activeBipiparine sodiqueBipiparine sodique
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  • Forme de dosage: & nbspSolution pour l'administration sous-cutanée.
    Composition:

    Une seringue contient:

    substance active: beimiparine sodique (sel de sodium héparine de bas poids moléculaire) - 2500 UI antifactor-Xa;

    adjuvant: eau pour injection jusqu'à 0,2 ml.

    La description:Solution transparente incolore ou jaune clair.
    Groupe pharmacothérapeutique:anticoagulant
    ATX: & nbsp

    B.01.A.B.12   Bipiparine sodique

    B.01.A.B   Héparine et ses dérivés

    Pharmacodynamique:

    La bemiparine sodique est un anticoagulant à action directe et appartient au groupe des héparines de bas poids moléculaire. La diminution de la coagulabilité du sang sous l'influence de la beimiparine sodique est due au fait qu'elle augmente l'effet inhibiteur de l'antithrombine III sur un certain nombre de facteurs de coagulation (Xa et dans une moindre mesure IIa).

    Pharmacocinétique

    L'absorption et l'élimination du médicament sont décrites par la cinétique linéaire du premier ordre.

    Absorption: après administration sous-cutanée beemiparine sodique rapidement absorbé, la biodisponibilité est de 96%. L'activité antifactor-Xa maximale dans le plasma sanguin lorsque le médicament est administré à des doses prophylactiques - 2500 ME et 3500 ME - est atteinte en 2-3 heures avec des pics d'activité de l'ordre de 0,34 ± 0,08 et 0,45 ± 0,07 ME antifactor- Xa / ml, respectivement. L'activité anti-facteur IIa, lorsqu'elle est administrée aux doses ci-dessus, n'est pas détectée. L'activité antifactor-Xa maximale dans le plasma sanguin lorsque le médicament est administré à des doses thérapeutiques - 5000, 7500, 10000 et 12500 ME - est atteinte après 3-4 heures avec des pics d'activité de l'ordre de 0,54 ± 0,06, 1,22 ± 0,27, 1,42 ± 0,19 et 2,03 ± 0,25 UI de l'antifacteur-Xa / ml, respectivement. Une activité anti-facteur IIa de l'ordre de 0,01 UI / ml a été détectée lors de l'administration du médicament aux doses suivantes: 7500, 10 000 et 12 500 UI.

    Elimination: avec l'administration de beemiparin sodium à une dose de 2500-12500 UI, la demi-vie est d'environ 5-6 heures, de sorte que le médicament est prescrit une fois par jour.

    À l'heure actuelle, les données décrivant l'aptitude de la bemiparine sodique à se lier aux protéines plasmatiques, à son métabolisme et à son excrétion chez les humains, ne sont pas disponibles.

    Les indications:Prévention de la thromboembolie chez les patients ayant subi une chirurgie générale et des opérations orthopédiques;
    la prévention de la thromboembolie chez les patients présentant un risque élevé ou modéré de thrombose (sans chirurgie);

    prévention secondaire de la récurrence de la thromboembolie veineuse chez les patients présentant une thrombose veineuse profonde et des facteurs de risque transitoires;

    La prophylaxie de la coagulation du sang dans le système de la circulation extracorporelle à la tenue de l'hémodialyse.
    Contre-indicationsHypersensibilité à la bemiparine sodique, à l'héparine ou aux produits transformés d'organes de porc;
    thrombocytopénie confirmée ou suspicion de thrombocytopénie, immunologiquement due à l'héparine, dans l'anamnèse;

    des saignements actifs et des troubles de la coagulation;

    violations graves du foie et du pancréas;

    un traumatisme ou une intervention chirurgicale dans le système nerveux central, les yeux et l'ouïe;

    syndrome de coagulation intravasculaire disséminée (DVS) dans le cadre de la thrombocytopénie induite par l'héparine;

    endocardite bactérienne aiguë et endocardite prolongée;

    des troubles organiques avec un risque accru de saignement (ulcère peptique actif, accident vasculaire cérébral hémorragique, anévrisme cérébral ou néoplasie cérébrale);

    enfance.
    Soigneusement:insuffisance hépatique ou rénale;
    hypertension artérielle incontrôlée;

    ulcère peptique de l'estomac et du duodénum dans l'anamnèse;

    la maladie de la lithiase urinaire;
    lors d'une anesthésie rachidienne ou épidurale et / ou d'une ponction lombaire.
    Grossesse et allaitement:

    En relation avec le manque de données cliniques fiables confirmant la sécurité du médicament pendant la grossesse, utiliser Tsibor® 2500 pendant la grossesse devrait être seulement si le bénéfice prévu à la mère dépasse le risque possible pour le fœtus.

    On ne sait pas si le médicament est excrété dans le lait maternel, donc si nécessaire, Tsibor® 2500 Pendant l'allaitement, l'allaitement pendant la période de prise du médicament doit être interrompu.

    Dosage et administration:

    Le médicament est destiné à l'administration sous-cutanée.

    Interventions chirurgicales générales avec un risque modéré de thromboembolie veineuse

    Le jour de la chirurgie, 2500 ME antifactor-Ha est administré 2 heures avant ou 6 heures après la chirurgie. Les jours suivants, 2500 ME antifactor-Xa est administré toutes les 24 heures. Pour effectuer ce schéma posologique, vous devez utiliser le médicament Tsibor® 2500.

    Chirurgie orthopédique avec un risque élevé de thromboembolie veineuse

    Le jour de la chirurgie, 3500 ME antifactor-Ha est administré 2 heures avant ou 6 heures après la chirurgie. Dans les jours qui suivent, 3500 ME d'antifactor-Ha sont administrés toutes les 24 heures.

    Le traitement prophylactique doit être effectué sur ordonnance du médecin pendant au moins 7 à 10 jours après la chirurgie, jusqu'à ce que le risque de complications thromboemboliques diminue ou jusqu'à ce que le patient soit complètement mobilisé.

    Prévenir la thromboembolie chez les patients sans chirurgie

    La dose quotidienne recommandée de beemiparin sodium est 2500 UI ou 3500 UI, selon le degré de risque de thromboembolie.

    Le traitement préventif doit être effectué selon les directives du médecin pendant la période de risque de complications thromboemboliques ou jusqu'à la mobilisation complète du patient.

    Prévention secondaire de la récurrence de la thromboembolie veineuse chez les patients présentant une thrombose veineuse profonde et des facteurs de risque transitoires

    La bemiparine sodique peut être administrée à une dose quotidienne de 3 500 UI aux patients recevant un traitement anticoagulant contre la thrombose veineuse profonde avec embolie pulmonaire ou sans elle, comme alternative thérapeutique au traitement anticoagulant oral ou lorsque ces derniers sont contre-indiqués.

    La durée du traitement n'est pas supérieure à 3 mois.

    Prévention de la coagulation sanguine dans le système de circulation extracorporelle au cours de l'hémodialyse

    Chez les patients qui sont sous hémodialyse répétée avec une durée de séances de 4 heures maximum, à condition qu'il n'y ait aucun risque de saignement, la prévention de la coagulation sanguine dans le système de circulation extracorporelle au cours de l'hémodialyse est réalisée en introduisant une dose unique sous forme de bolus injection du médicament dans le lit artériel au début de la séance de dialyse. Une dose unique pour les patients pesant moins de 60 kg est de 2500 ME, pour les patients pesant plus de 60 kg - 3500 ME.

    La correction des doses chez les patients âgés n'est pas requise.

    Les données permettant de donner des recommandations sur la correction des doses de beemiparine sodique chez les patients présentant une insuffisance hépatique et rénale ne sont pas disponibles.

    Méthode d'application (technique d'injection sous-cutanée)

    Les seringues sont prêtes à l'emploi et ne nécessitent pas de stérilisation. Le médicament est injecté dans la couche de graisse sous-cutanée de la région antérolatérale de l'abdomen ou région postérolatérale de la taille (tour de taille), alternativement à droite et à gauche. L'aiguille est insérée perpendiculairement (verticalement) à la pleine profondeur, et non pas en biais, dans le pli de la peau formé par le pouce et l'index. Pli de la peau n'est pas redressé, en le gardant jusqu'à ce que l'injection est terminée.Placez l'injection ne pas frotter!

    Effets secondaires:

    L'effet secondaire le plus fréquemment rapporté est l'hématome et / ou l'ecchymose au site d'injection (environ 15% des patients).

    Un traitement à long terme par l'héparine peut entraîner le développement de l'ostéoporose.

    La fréquence des effets secondaires associés à l'administration de bemiparine sodique correspond à celle rapportée pour les autres héparines de bas poids moléculaire et est donnée ci-dessous:

    Très fréquent (, • • 1/10): ecchymose au site d'injection.

    Fréquent (, • • 1/100, <1/10): hématome et douleur au site d'injection, saignement (dans la zone de la peau, des muqueuses, des plaies, du tractus gastro-intestinal, des voies urogénitales), léger transitoire augmentation des transaminases (ACT, ALT) et gamma-GT.

    Peu fréquents (, • • 1/1000, <1/100): réactions allergiques cutanées (urticaire, démangeaisons), thrombocytopénie transitoire légère de type I (voir les conseils spécifiques.).

    Rare (<1/1000): réactions anaphylactiques (nausées, vomissements, fièvre, dyspnée, spasme bronchique, œdème laryngé, hypotension, urticaire, démangeaisons), thrombocytopénie grave de type II, nécrose de la peau au site d'injection et hématome épidural après une anesthésie péridurale ou rachidienne rachidienne ou une ponction lombaire (voir Instructions spéciales).

    Surdosage:

    Les manifestations possibles du syndrome hémorragique.

    Traitement. Saignement mineur nécessite rarement un traitement spécial, significatif (avec le risque de thrombose) peut nécessiter la nomination de sulfate de protamine (Sulfate de protamine entraîne une diminution partielle de l'activité antifactor-Xa de la bemiparine sodique pendant 2 heures après l'administration intraveineuse à la dose de 1,4 mg / 100 UI antifactor-Xa).

    Interaction:

    · La bemiparine sodique ne doit pas être mélangée dans le même contenant avec d'autres préparations pour administration par voie parentérale.

    · Il est déconseillé d'administrer simultanément de la beimiparine sodique avec des antagonistes de la vitamine K et d'autres anticoagulants, l'acide acétylsalicylique et d'autres salicylés et anti-inflammatoires non stéroïdiens, la ticlopidine, le clopidogrel et d'autres inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire, les glucocorticostéroïdes systémiques et le dextran. bemiparine sodique et un risque accru de saignement. En cas de traitement combiné inévitable beemiparine sodique devrait être utilisé sous étroite surveillance clinique et de laboratoire.

    · L'utilisation simultanée de médicaments qui augmentent la concentration de potassium dans le sérum, doit également être fait seulement sous surveillance médicale soigneuse.

    · L'utilisation de bimiparine sodique, ainsi que d'autres médicaments de l'héparine, simultanément avec la nitroglycérine pour l'administration intraveineuse conduit à une diminution de l'efficacité de l'anticoagulant.

    Instructions spéciales:

    · La bemiparine sodique ne peut pas être administrée par voie intramusculaire.

    · Afin d'éviter le risque de développer des hématomes pendant la pharmacothérapie Tsibor® 2500 Ne pas utiliser la voie d'administration intramusculaire pour d'autres médicaments.

    · Différentes héparines de bas poids moléculaire n'ont pas toujours une activité équivalente, par conséquent, pour chaque médicament de cette classe, il est nécessaire d'observer un schéma posologique spécifique et un procédé d'administration.

    · La bimiparine sodique, comme les autres héparines de bas poids moléculaire, peut supprimer la sécrétion surrénale d'aldostérone, ce qui peut entraîner une hyperkaliémie, en particulier chez les patients diabétiques, une insuffisance rénale chronique, une acidose métabolique antérieure, une augmentation de la concentration de potassium dans le plasma ou Les risques d'hyperkaliémie augmentent proportionnellement à la durée du traitement, mais cette hyperkaliémie est habituellement réversible. Chez les patients à risque avant de commencer le traitement avec le médicament Tsibor® 2500 il est nécessaire de déterminer les électrolytes plasmatiques et de surveiller régulièrement les indicateurs pertinents pendant le traitement, en particulier si la durée du traitement avec le médicament dépasse sept jours.

    · Dans de rares cas, au début du traitement par l'héparine, il existe une thrombocytopénie transitoire facile de type I (le nombre de plaquettes est de 100 000-150 000 / mm3), associée à l'activation temporaire des plaquettes (voir Effet indésirable). En règle générale, cette condition ne provoque pas de complications et ne nécessite pas l'arrêt de la thérapie avec le médicament Tsibor® 2500.

    · Dans de rares cas, l'héparinothérapie entraîne une thrombocytopénie grave de type II avec des taux de plaquettes bien inférieurs à 100 000 / mm3 (voir Effet indésirable). Une telle réaction se produit généralement entre le 5ème et le 21ème jour de la thérapie. Chez les patients ayant une thrombocytopénie induite par l'héparine dans l'histoire, cette complication peut se développer plus tôt.

    · Il est recommandé de compter les plaquettes avant de commencer le traitement avec le médicament Tsibor® 2500, le premier jour de la thérapie, puis - régulièrement avec des intervalles de 3-4 jours et après le traitement médicamenteux. En cas de diminution significative du nombre de plaquettes (de 30 à 50%), associée à des résultats d'études positifs ou inconnus in vitro pour la présence d'anticorps antiplaquettaires en présence de bemiparine sodique ou d'autres héparines et / ou héparines de bas poids moléculaire, il est nécessaire d'arrêter immédiatement le traitement par le médicament Tsibor® 2500 et prescrire un traitement alternatif.

    · Comme avec la nomination d'autres héparines, avec l'utilisation de bemiparine sodique, il y avait des cas de nécrose cutanée, parfois avec une rougeur antérieure ou des taches érythémateuses douloureuses (voir Effet indésirable). Dans de tels cas, la pharmacothérapie Tsibor® 2500 devrait être arrêté immédiatement.

    · L'utilisation prophylactique de l'héparine associée à une anesthésie épidurale ou rachidienne ou à une ponction lombaire peut, dans de rares cas, entraîner le développement d'un hématome épidural ou rachidien pouvant entraîner une paralysie prolongée ou persistante (voir effet secondaire). Le risque de développer un hématome augmente avec l'utilisation d'un cathéter épidural ou rachidien pour l'anesthésie, avec l'utilisation concomitante de médicaments qui affectent la coagulation du sang, tels que les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), les inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire ou anticoagulants (voir Interactions avec d'autres médicaments), ainsi que la ponction traumatique ou répétée.

    · Au moment de décider de l'intervalle de temps entre la dernière administration de l'héparine dans la dose prophylactique et l'introduction ou l'enlèvement du cathéter péridural ou rachidien, les caractéristiques du médicament et le profil du patient doivent être pris en compte. Après l'enlèvement du cathéter, la dose suivante de beemiparin de sodium peut être administrée pas plus tôt que 4 heures et seulement après l'achèvement de la procédure chirurgicale.

    · Lorsque vous décidez de prescrire un traitement anticoagulant dans le contexte d'une anesthésie péridurale ou rachidienne, vous devez faire très attention, notamment en surveillant fréquemment les signes et les symptômes de troubles neurologiques tels que les maux de dos, la sensibilité et les troubles moteurs (engourdissement et faiblesse des membres inférieurs). et le dysfonctionnement de l'intestin et de la vessie. Le personnel médical moyen devrait être formé pour identifier ces signes et symptômes. Les patients doivent être informés d'informer immédiatement les infirmières ou les médecins si ces symptômes se produisent.

    · En cas de suspicion d'hématome épidural ou rachidien, un diagnostic urgent doit être posé avec l'adoption de mesures thérapeutiques, jusqu'à la décompression médullaire.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    · Le médicament n'affecte pas la capacité de conduire les véhicules et les mécanismes de contrôle.

    Forme de libération / dosage:

    Solution pour l'administration sous-cutanée 2500 UI.

    Emballage:

    0,2 ml du médicament dans une seringue HYPAK® SCF® de verre borosilicaté (type I, Hébreu F.) d'une contenance nominale de 0,5 ml.

    2 seringues dans un coffret de contour (blister).

    Pour 1, 5, 15 ou 50 blisters avec instructions d'utilisation dans un emballage en carton.

    Conditions de stockage:

    · À une température ne dépassant pas 30 ° C. Ne pas congeler!

    · Garder hors de la portée des enfants!

    Durée de conservation:

    · 2 ans.

    · Ne pas utiliser après la date d'expiration indiquée sur l'emballage.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LSR-004369/09
    Date d'enregistrement:02.06.2009
    Le propriétaire du certificat d'inscription:BERLIN-PHARMA, CJSC BERLIN-PHARMA, CJSC Russie
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspBERLIN-CHEMI / MENARINI PHARMA GmbH BERLIN-CHEMI / MENARINI PHARMA GmbH Allemagne
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp20.10.2015
    Instructions illustrées
      Instructions
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