La nécessité de compléter les instructions pour l'utilisation des médicaments avec les informations suivantes est révélée:
1. Dans la section "Propriétés pharmacologiques" de la sous-section "Pharmacocinétique", les informations sur le cumul de la polymyxine B devraient être présentées dans l'édition suivante: "Lors de la réadministration, se cumule".
2. Les «indications d'utilisation» présentées dans la formulation suivante: «Infections sévères causées par des bactéries sensibles à la polymyxine B Gram négatif avec résistance multiple aux autres antibiotiques: septicémie, méningite (injection intrathécale), pneumonie, infection généralisée des plaies».
3. Section «Effet secondaire» présente dans la formulation suivante: «Le système nerveux: vertiges, ataxie, altération de la conscience, somnolence, paresthésie, blocage neuromusculaire. Du système urinaire: albuminurie, cylindrurie, azotémie, protéinurie, nécrose tubulaire rénale. la partie du système respiratoire: paralysie des muscles respiratoires, apnée Du système digestif: douleur dans la région épigastrique, nausée, diminution de l'appétit, colite pseudomembraneuse Des organes des sens, troubles de la vision Réactions allergiques: éruption cutanée, démangeaisons, éosinophilie Réactions locales: phlébite, péripneumite, thrombophlébite, sensibilité à la place de l'injection intramusculaire Autre: surinfection, candidose, avec injection intrathécale - symptômes méningés (bouffées vasomotrices, céphalées, fièvre, raideur de la nuque, augmentation du nombre de cellules et de protéines dans le liquide céphalo-rachidien) ). "
4. La section "surdosage" devrait être présentée dans l'édition suivante: "Symptômes: paralysie des muscles respiratoires, neurotoxicité, néphrotoxicité Traitement: thérapie de soutien et symptomatique".
5. Dans la section «Instructions spéciales», les informations sur la colite pseudomembraneuse devraient être présentées dans l'édition suivante: «La colite pseudomembraneuse causée par Clostridium difficile peut apparaître dans un contexte d'utilisation prolongée et dans les 2 à 3 semaines après l'arrêt du traitement; se manifeste par une diarrhée, une leucocytose, de la fièvre, des douleurs abdominales (parfois accompagnées d'écoulement avec des masses muqueuses de sang et de mucus) .Si ces phénomènes se produisent dans des cas bénins, il suffit d'annuler le traitement et d'appliquer des résines échangeuses d'ions (la colestramine, colestipol), dans les cas graves, la compensation pour la perte de liquide, d'électrolytes et de protéines, la nomination de la vancomycine ou métronidazole. Ne pas utiliser de médicaments qui inhibent la motilité intestinale. "
6. La section «Influence sur la capacité à conduire des véhicules et des mécanismes» devrait être présentée dans l'édition suivante: «Pendant la période de traitement, il faut être prudent lors d'activités potentiellement dangereuses nécessitant une concentration accrue d'attention et de rapidité psychomotrice. réactions (gestion du véhicule, travail avec les mécanismes en mouvement, travail du répartiteur, opérateur) ".