Au cours de la préparation des exigences à la sécurité, l'efficacité des médicaments fondés sur des informations scientifiquement fondées sur l'expérience de l'utilisation clinique de médicaments contenant de l'acide tranexamique comme ingrédient actif dans la forme posologique du comprimé de 250 mg, 500 mg, il était jugé nécessaire d'apporter les instructions conformément aux exigences suivantes:
1. Donnez la section "Indications d'utilisation" dans l'édition suivante:
"Traitement à court terme des saignements associés à une augmentation de la fibrinolyse, avec les conditions pathologiques suivantes:
- Prostatectomie; interventions chirurgicales sur la vessie;
- Ménorragie;
- Saignement de nez;
- Conisation du col de l'utérus;
- Hypphose traumatique (hémorragie dans l'antérieure caméra de l'oeil);
Prévention et traitement des saignements chez les patients hémophiles qui sont soumis à une petite intervention chirurgicale (y compris, l'extraction de la dent);
Angioedème héréditaire (prévention des exacerbations de la maladie) "
2.Donnez la section "Contre-indications" dans l'édition suivante:
- Hypersensibilité à l'acide tranexamique ou à d'autres composants du médicament;
- Insuffisance rénale chronique sévère (débit de filtration glomérulaire inférieur à 30 mg / ml / 1,73 m)2) en raison du risque de cumul;
- La thrombose veineuse ou artérielle à présent ou dans l'anamnèse (la thrombose des veines profondes des jambes, l'embolie pulmonaire, la thrombose des récipients intracrâniens, etc.) avec l'impossibilité de la thérapeutique simultanée avec les anticoagulants;
- Fibrinolyse due à coagulopathies consommation (stade d'hypocoagulation du syndrome de coagulation intravasculaire disséminée [syndrome DVS]);
- Les saisies dans l'anamnèse;
- violation acquise de la vision des couleurs;
- Hémorragie sous-arachnoïdienne (due au risque de développer un œdème cérébral, une ischémie et un infarctus cérébral);
- Traitement de la ménorragie chez les patients de moins de 16 ans (aucune expérience d'utilisation);
- Age des enfants de moins de 3 ans (forme posologique solide) ";
3. Donnez la section "Avec prudence" dans l'édition suivante:
"L'acide tranexamique doit être utilisé avec prudence dans les situations suivantes:
- Hématurie provoquée par des maladies du parenchyme rénal, et saignement de l'appareil urinaire supérieur (risque d'obstruction mécanique secondaire des voies urinaires avec un caillot de sang avec le développement d'une anurie) (Voir la section «Instructions spéciales»);
- Patients présentant un risque élevé de thrombose (antécédents d'événements thromboemboliques ou antécédents familiaux de maladie thromboembolique, diagnostic confirmé de thrombophilie);
- Syndrome de coagulation intravasculaire disséminée [syndrome DVS]);
- La présence de sang dans les cavités, par exemple, dans la cavité pleurale, les cavités des articulations et des voies urinaires;
- Patients recevant un traitement anticoagulant (expérience limitée);
- Utilisation simultanée de préparations de facteurs de coagulation II, VII, IX et X en association [complexe prothrombique] ou complexe coagulant anti-inhibiteur (voir rubrique "Interactions avec d'autres médicaments");
- Patients prenant des contraceptifs oraux combinés (en raison d'un risque accru de complications thromboemboliques veineuses et de thrombose artérielle) (voir rubrique «Interactions avec d'autres médicaments»);
4.Donnez la section "Application pendant la grossesse et pendant l'allaitement" dans l'édition suivante:
"Dans les études précliniques l'acide tranexamique n'a eu aucun effet tératogène. Des études adéquates et strictement contrôlées de l'efficacité et de l'innocuité de l'utilisation des préparations d'acide tranexamique chez les femmes enceintes n'ont pas été menées. L'acide tranexamique pénètre dans le placenta et peut être contenu dans le sang de cordon à une concentration proche de celle de la mère.
Parce que les études de la fonction de reproduction chez les animaux ne permettent pas toujours de prédire les réactions chez les humains, l'acide tranexamique ne devrait être utilisé pendant la grossesse qu'en cas d'urgence.
L'acide tranexamique pénètre dans le lait maternel (la concentration du médicament dans le lait 1% de concentration dans le plasma sanguin de la mère). Le développement d'un effet antifibrinolytique chez un nourrisson est peu probable. Néanmoins, des précautions doivent être prises lors de l'utilisation de l'acide tranexamique chez les mères allaitantes ";
5Donnez la section "Mode d'administration et dose" dans le prochain édition:
"A l'intérieur, indépendamment de l'apport alimentaire.
Traitement à court terme des saignements, causé par une fibrinolyse accrue: la dose standard recommandée d'acide tranexamique est de 15-25 mg / kg de poids corporel, une moyenne de 1000-1500 mg 2-3 fois par jour.
Avec prostatectomie et interventions chirurgicales sur la vessie: 1000 mg pendant 6 heures avant l'opération, puis 1000 mg 3-4 fois par jour jusqu'à la disparition de la macrohématurie. Ne pas utiliser le médicament pendant plus de 2 semaines après la chirurgie.
Avec la ménorragie: la dose recommandée est de 1000 mg 3 fois par jour jusqu'à la fin de la ménorragie, mais pas plus de 4 jours. Avec des saignements abondants, la dose du médicament peut être augmentée, tandis que la dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 4000 mg. Le traitement par l'acide tranexamique ne doit pas être débuté avant le saignement menstruel. Dans les études cliniques, l'acide tranexamique n'a pas été utilisé pendant plus de trois cycles menstruels consécutifs.
Avec des saignements nasaux récurrents: 1000 mg 3 fois par jour pendant 7 jours.
Après l'opération de conisation du col de l'utérus: 1500 mg 3 fois par jour pendant 12 jours après l'opération.
Avec hyphéma traumatique: 1000-1500 mg 3 fois par jour (la dose cible de 25 mg / kg de poids corporel) pendant 7 jours.
Patients atteints d'hémophilie le médicament est administré par voie orale à une dose de 25 mg / kg de poids corporel 2 heures avant l'extraction de la dent, puis 1000-1500 mg 3 fois par jour pendant 6-8 jours. Il est nécessaire de prescrire simultanément les préparations des facteurs de la coagulation VIII ou IX.
Avec angioedème héréditaire: 1000-1500 mg 2-3 fois par jour. Si le patient peut prévoir une exacerbation de la maladie, le médicament peut être pris par intermittence, en fonction de la présence de symptômes prodromiques. Dans d'autres cas, le médicament doit être pris en continu.
Utilisation du médicament dans des groupes de patients spécifiques
Altération de la fonction rénale
Chez les patients présentant une insuffisance légère et modérée de la fonction excrétoire des reins il est nécessaire de corriger la dose et la fréquence d'administration de l'acide tranexamique:
| Concentration de la créatinine sérique | Taux de filtration glomérulaire (DFG) | La dose d'acide tranexamique | Multiplicité de réception |
| 120-249 μmol / l (1,36-2,82 mg / dl) | 60-89 ml / min / 1,73 m2 | 15 mg / kg de poids corporel | 2 fois par jour |
| 250-500 μmol / l (2,83-5,66 mg / dL) | 30-59 ml / min / 1,73 m2 | 15 mg / kg de poids corporel | 1 fois par jour |
Fonction hépatique altérée
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, un ajustement de la dose n'est pas nécessaire.
Âge des personnes âgées
Chez les patients âgés, en l'absence d'insuffisance rénale, un ajustement de la dose n'est pas nécessaire.
Enfance
Les données sur l'efficacité et la tolérance des médicaments à base d'acide tranexamique chez les enfants sont limitées.
Enfants l'acide tranexamique est prescrit à raison de 25 mg / kg de poids corporel 2-3 fois par jour.
Actions en cas d'absence de la dose suivante
Si vous manquez une dose, vous devez prendre la prochaine dose du médicament à l'heure fixée. Ne prenez pas deux fois la dose après avoir sauté la dose suivante ";
6. Donnez la section "Effet secondaire" dans l'édition suivante:
"L'incidence des réactions indésirables aux médicaments est déterminée selon la classification de l'OMS: très souvent (> 1/10), souvent (> 1/100, ≤1 / 10), rarement (> 1/1000, ≤ 1/100), rarement> 1/10000, ≤1 / 1000), très rarement (moins de 1/10000), la fréquence est inconnue (ne peut être déterminée à partir des données disponibles).
Troubles du tractus gastro-intestinal: souvent - nausée, vomissement, diarrhée (les symptômes disparaissent avec une diminution de la dose);
Les perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés: rarement - réactions allergiques cutanées, incl. dermatite allergique.
Les violations de la part de l'organe de la vue: rarement - déficience visuelle, incl. violation de la perception des couleurs, thrombose de la rétine.
Troubles vasculaires: rarement - complications thromboemboliques, diminution marquée de la pression artérielle (généralement due à une administration intraveineuse excessivement rapide, dans des cas exceptionnels - après ingestion);
très rarement - la thrombose artérielle et veineuse de la localisation différente;
infarctus aigu du myocarde, thrombose carotidienne, thrombose carotidienne, accident vasculaire cérébral, thrombose veineuse profonde des jambes, embolie pulmonaire, thrombose des artères rénales avec nécrose corticale et insuffisance rénale aiguë, pontage aorto-coronarien, thrombose artérielle centrale et veines rétiniennes ).
Troubles du système immunitaire: très rarement - réactions d'hypersensibilité, incl. choc anaphylactique.
Les perturbations du système nerveux: rarement - vertiges; convulsions (habituellement avec administration intraveineuse). "
7. Donnez la section "Overdose" dans l'édition suivante:
"Il existe des données limitées sur les cas de surdosage. un cas de surdosage (prenant 37 g d'acide tranexamique).
Symptômes: des étourdissements, des maux de tête, des nausées, des vomissements, de la diarrhée, symptômes orthostatiques (y compris, vertiges lors du passage de la position horizontale à la position verticale), l'hypotension artérielle orthostatique.Dans les patients prédisposés, le risque de thrombose augmente.
Traitement: l'antidote est inconnu. Si vous soupçonnez une surdose l'acide tranexamique, l'hospitalisation est nécessaire. Lorsque vous prodiguez des soins, vous devez provoquer le vomissement, puis rincer l'estomac. Charbon actif réduit l'absorption de l'acide tranexamique lorsqu'il est ingéré au cours des premières 1 à 2 heures après un surdosage. Si le patient est inconscient ou si la déglutition est altérée Charbon actif peut être administré par un tube nasogastrique. Il est recommandé d'ingérer ou d'administrer par voie parentérale une grande quantité de liquide pour améliorer l'excrétion rénale, la diurèse forcée, le contrôle de la quantité d'urine libérée.Dans certains cas, l'utilisation d'anticoagulants peut être justifiée ";
8. Apporter la section "Interactions avec d'autres médicaments" dans l'édition suivante:
"Des études cliniques spéciales sur l'interaction de l'acide tranexamique avec d'autres médicaments n'ont pas été menées.
L'acide tranexamique empêche le développement de l'effet pharmacologique des médicaments fibrinolytiques (thrombolytiques).
Les contraceptifs oraux combinés augmentent le risque de complications thromboemboliques veineuses et de thromboses artérielles (en particulier, accident vasculaire cérébral ischémique et infarctus du myocarde). L'expérience de l'utilisation de l'acide tranexamique chez les femmes prenant des contraceptifs oraux combinés n'est pas disponible. Parce que le l'acide tranexamique a un effet antifibrinolytique, l'application simultanée avec des contraceptifs oraux combinés peut entraîner une augmentation supplémentaire du risque de complications thrombotiques.
L'utilisation simultanée de l'acide tranexamique avec des préparations de facteurs de coagulation II, VII, IX et X en combinaison [complexe prothrombinique] ou complexe coagulant anti-inhibiteur augmente le risque de thrombose.
Possible augmentation du risque de complications thrombotiques (en particulier, infarctus du myocarde) avec l'utilisation simultanée de l'acide tranexamique avec l'hydrochlorothiazide, la desmopressine, l'ampicilline-sulbactam, la ranitidine et la nitroglycérine.
Lorsqu'il est combiné avec des médicaments hémostatiques, l'activation de la thrombose est possible.
L'administration simultanée d'acide tranexamique avec des anticoagulants doit être effectuée sous la supervision stricte d'un médecin (l'expérience d'utilisation est limitée) "
9. Donnez la section "Instructions spéciales" dans l'édition suivante:
"Chez les patients atteints d'angio-œdème héréditaire, l'ophtalmologiste doit être consulté avant le traitement (acuité visuelle, vision des couleurs, état du fond). En cours de traitement, un examen ophtalmologique régulier (y compris évaluation de l'acuité visuelle et de la perception des couleurs, fundus par une lampe à fente, la mesure de la pression intraoculaire, l'évaluation des champs visuels.) S'il y a une perturbation visuelle dans le fond du traitement avec l'acide tranexamique, le médicament doit être annulé.
Les patients atteints d'angio-œdème héréditaire, qui reçoivent de l'acide tranexamique depuis longtemps, ont besoin d'une surveillance régulière en laboratoire de la fonction hépatique.
Les préparations d'acide tranexamique doivent être utilisées avec précaution en cas d'hématurie causée par des parenchyme rénaux, car on observe souvent une précipitation intravasculaire de fibrine dans ces conditions, ce qui peut aggraver les lésions rénales. En outre, en cas de saignement important de l'appareil urinaire supérieur , la thérapie antifibrinolytique augmente le risque de caillots sanguins dans le bassin rénal et / ou l'uretère et, par conséquent, l'obstruction mécanique secondaire des voies urinaires et le développement de l'anurie.
Bien que les études cliniques n'aient pas révélé une augmentation significative de l'incidence de la thrombose, le risque de complications thrombotiques ne peut être totalement exclu. Les cas de développement de thrombose veineuse et artérielle et de thromboembolie chez des patients recevant de l'acide tranexamique sont décrits. De plus, des cas d'occlusion de l'artère centrale de la rétine et de la veine centrale de la rétine ont été rapportés. Plusieurs patients ont développé une thrombose intracrânienne au cours du traitement par l'acide tranexamique. En conséquence, chez les patients présentant un risque élevé de thrombose (complications thromboemboliques dans l'anamnèse, cas de thrombo-embolie chez les proches, diagnostic confirmé de thrombophilie), l'acide tranexamique ne doit être utilisé qu'en cas d'urgence et sous surveillance médicale stricte.Avant l'application du tranexamique l'acide, un contrôle doit être effectué pour déterminer les facteurs de risque de complications thromboemboliques.
La présence de sang dans les cavités, par exemple dans la cavité pleurale, les cavités articulaires et les voies urinaires (y compris dans le bassin rénal et dans la vessie) peut entraîner la formation d'un "caillot insoluble" dû à la coagulation extravasculaire, qui peut être résistant à la fibrinolyse physiologique.
Les patients présentant des saignements menstruels irréguliers ne doivent pas recevoir d'acide tranexamique tant que la cause de la dysménorrhée n'est pas établie. Si la quantité de saignements menstruels est insuffisamment réduite avec un traitement à l'acide tranexamique, un traitement alternatif doit être envisagé.
L'efficacité et l'innocuité des préparations d'acide tranexamique pour le traitement de la ménorragie chez les patients de moins de 16 ans n'ont pas été établies.
La prudence devrait être utilisée traneksamovuyu l'acide chez les femmes, tout en prenant des contraceptifs oraux combinés, en communication avec un risque accru de thrombose (voir rubrique "Interactions avec d'autres médicaments").
Chez les patients présentant un syndrome DIC nécessitant un traitement par l'acide tranexamique, la thérapie doit être réalisée sous la surveillance étroite d'un médecin expérimenté dans le traitement de cette maladie.
En raison du manque d'études cliniques adéquates, l'utilisation simultanée d'acide tranexamique avec des anticoagulants doit être réalisée sous la surveillance étroite d'un spécialiste expérimenté dans le traitement des troubles de la coagulation sanguine.
Si l'acide treneksamova est noté pour une déficience visuelle, il est nécessaire d'arrêter de prendre le médicament et consulter un médecin ";
10. Donnez la section «Impact sur la capacité de conduire des véhicules, des mécanismes» dans l'édition suivante:
"La capacité de l'acide tranexamique à influencer la vitesse des réactions psychomotrices et la capacité à contrôler le transport ou d'autres moyens mécaniques n'a pas été étudiée. L'acide tranexamique peut causer des étourdissements et une déficience visuelle, et, par conséquent, peut affecter la capacité de s'engager dans des activités potentiellement dangereuses nécessitant une concentration accrue et la vitesse des réactions psychomotrices "
11. Dans la section "Conditions de congé", vous devez spécifier:
"Lâchez la prescription."