Sanssamik - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Composition:Pour 1 comprimé:
Substance active: acide tranexamique 250 mg / 500 mg.
Excipients (noyau): cellulose microcristalline 28 mg / 56 mg, povidone K-30 9,5 mg / 19 mg, croscarmellose sodique 7,5 mg / 15 mg, oxyde de silicium colloïdal 3,75 mg / 7,5 mg, talc purifié 3, 5 mg / 7 mg, magnésium stéarate 3,75 mg / 7,5 mg.Excipients (coquillage) hypromellose 5,085 mg / 10,17 mg Dioxyde de titane 1,95 mg / 3,9 mg, 0,965 mg de propylène glycol / 1,93 mg, 1 mg de phtalate de diéthyle / 2 mg.

La description:Pour un dosage de 250 mg. Comprimés ronds, biconvexes, recouverts d'une pellicule blanche ou presque blanche. Sur la section transversale - le noyau est blanc à presque blanc.
Pour un dosage de 500 mg. Comprimés ronds, biconvexes, recouverts d'une pellicule blanche ou presque blanche. Sur la section transversale - le noyau est blanc à presque blanc.

Groupe pharmacothérapeutique:Agent hémostatique.

ATX: & nbsp

B.02.A.A Acides aminés

B.02.A.A.02 L'acide tranexamique

Pharmacodynamique:Agent antifibrinolytique. L'acide tranexamique inhibe spécifiquement l'activation de la profibrinolysine (plasminogène) et sa conversion en fibrinolysine (plasmine). A un effet hémostatique local et systémique dans le saignement associé à une augmentation de la fibrinolyse (pathologie plaquettaire, ménorragie). Aussi l'acide tranexamique, En supprimant la formation de kinines et d'autres peptides actifs impliqués dans des réactions allergiques et inflammatoires, ont une action anti-allergique et anti-inflammatoire.

PharmacocinétiqueL'absorption orale à des doses comprises entre 0,5 et 2 g est de 30 à 50%. Le temps d'atteindre la concentration maximale (T_max) avec administration orale de 0,5, 1 et 2 g - 3 heures, le niveau de concentration maximal (C_max) - 5, 8 et 15 μg / ml, respectivement. La liaison avec les protéines plasmatiques (profibrinolysine) est inférieure à 3%.
Il est réparti dans les tissus de façon relativement homogène (à l'exception du liquide céphalo-rachidien, où la concentration est de 1/10 de celle du plasma); pénètre dans la barrière placentaire, dans le lait maternel (environ 1% de la concentration dans le plasma maternel). On le trouve dans le liquide séminal, où il réduit l'activité fibrinolytique, mais n'affecte pas la migration des spermatozoïdes. Le volume initial de distribution est de 9-12 litres. La concentration antifibrinolytique dans divers tissus persiste pendant 17 heures, dans le plasma jusqu'à 7-8 heures.
Metabolise une petite partie. La courbe AUC a une forme triphasée avec une demi-vie (T_1/2) dans la phase finale - 3 heures. La clairance rénale totale est égale à la clairance plasmatique (7 l / h). Il est excrété par les reins (la voie principale est la filtration glomérulaire) - plus de 95% inchangé pendant les 12 premières heures.
Deux métabolites de l'acide tranexamique ont été identifiés: les dérivés N-acétylés et désaminés. En cas d'altération de la fonction rénale, il existe un risque de cumul de l'acide tranexamique.

Les indications:Prévention et traitement des saignements dans le contexte d'augmentation de la fibrinolyse généralisée ou locale chez les adultes de plus de 18 ans. La fibrinolyse locale peut survenir dans les cas suivants:
- prostatectomie ou autres interventions chirurgicales sur les organes du système urinaire;
- hématurie;
- Ménorragie;
- saignements de nez;
- saignements utérins, y compris dans le contexte de la maladie de Willebrand et d'autres coagulopathies;
- opération de conisation du col de l'utérus;
- hyphéma traumatique;
- l'extraction des dents chez les patients avec la coagulopathie;
- saignement gastro-intestinal (colite ulcéreuse).
La fibrinolyse généralisée peut survenir dans les cas suivants:
- néoplasmes malins du pancréas et de la prostate;
- complications obstétricales (saignement, décollement placentaire, hémorragie post-partum);
- séparation manuelle de la post-combustion;
- opérations sur le thorax et autres interventions chirurgicales extensives;
- Leucémie et maladie du foie avec la nomination d'un traitement thrombolytique à la streptokinase.
Angioedème héréditaire.
Pour réduire la perte de sang péri-et post-opératoire et pendant la transfusion sanguine chez les patients adultes qui ont subi une chirurgie cardiaque ou une arthroplastie totale du genou ou de la hanche.

Contre-indications- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
- Thrombose veineuse ou artérielle à l'heure actuelle ou dans l'anamnèse (thrombose veineuse profonde des jambes, thromboembolie pulmonaire, thrombose des vaisseaux intracrâniens, etc.).
- Fibrinolyse due à une coagulopathie de consommation, sauf pour l'activation préférentielle du système fibrinolytique en cas de saignement aigu sévère.
- Insuffisance rénale chronique sévère (débit de filtration glomérulaire inférieur à 30 mg / ml / 1,73 m)²) en raison du risque de cumul.
- Un syndrome convulsif dans l'anamnèse.
- Violations acquises de la vision des couleurs. Si une déficience visuelle se produit au cours du traitement, le médicament doit être annulé.
- Hémorragie sous-arachnoïdienne.
- Enfance.

Soigneusement:- insuffisance rénale due au risque de cumul;
- saignement sévère des voies urinaires supérieures en raison du risque de formation de thrombus et d'obstruction des voies urinaires;
- Hématurie provoquée par des maladies du parenchyme rénal, en raison du risque d'anurie mécanique due à la formation d'un thrombus dans l'uretère; avec hémorragie rénale massive en raison du risque de fixation d'un thrombus dans le système rénal calice-bassin;
- complications thromboemboliques dans l'anamnèse et antécédents familiaux compliqués de thromboembolie; l'acide tranexamique de tels patients doit être prescrit pour des indications médicales strictes et sous la surveillance stricte d'un médecin en raison du risque de thrombose de l'artère centrale et de la veine rétinienne;
- les femmes prenant des contraceptifs oraux, en raison du risque de thrombose;
- prendre un complexe anticoagulant complexe Facteur IX ou anti-inhibiteur en raison du risque de thrombose;
- s'il y a une congestion du sang dans la cavité pleurale, dans la cavité articulaire, dans la vessie et dans le système intestin-rein en raison du développement d'un caillot insoluble dans ces cavités en raison de sa résistance à la fibrinolyse physiologique;
- les femmes présentant des saignements menstruels irréguliers;
- diagnostic vérifié de thrombophilie;
- Les patients recevant un traitement anticoagulant et héparinique;
- violation de la vision des couleurs dans l'anamnèse;
- coagulation intravasculaire disséminée (syndrome DVS).

Grossesse et allaitement:En études précliniques l'acide tranexamique n'a eu aucun effet tératogène. Des études adéquates et strictement contrôlées de l'efficacité et de l'innocuité de l'utilisation des préparations d'acide tranexamique chez les femmes enceintes n'ont pas été menées. L'acide tranexamique pénètre dans le placenta et peut être contenu dans le sang de cordon à une concentration proche de celle de la mère. Parce que les études de la fonction de reproduction chez les animaux ne permettent pas toujours de prédire les réactions chez les humains, l'acide tranexamique ne devrait être utilisé pendant la grossesse qu'en cas d'urgence. L'acide tranexamique pénètre dans le lait maternel (la concentration du médicament dans le lait est d'environ 1% de la concentration dans le plasma sanguin de la mère). Le développement d'un effet antifibrinolytique chez un nourrisson est peu probable. Néanmoins, des précautions doivent être prises lors de l'utilisation de l'acide tranexamique chez les mères qui allaitent.

Dosage et administration:À l'intérieur. Avalez le comprimé entier avec de l'eau.
Avec fibriose locale La dose standard recommandée pour les adultes est de 1000-1500 mg 2-3 fois par jour (chez les adultes, la dose recommandée est de 20-25 mg / kg de poids corporel par jour).
Avec prostatectomie la thérapie est prescrite par administration intraveineuse pendant l'opération et pendant les 3 premiers jours après l'opération avec la transition subséquente à l'administration orale de 1000-1500 mg 3-4 fois par jour jusqu'à la confirmation macroscopique de l'absence d'hématurie.
Avec hématurie prescrire 1000-1500 mg 2-3 fois par jour jusqu'à confirmation macroscopique de l'absence d'hématurie.
Avec la ménorragie prescrire 1000-1500 mg 3-4 fois par jour pendant 3-4 jours. La thérapie avec l'acide tranexamique commence lorsque les saignements deviennent abondants.
En saignant dans le contexte de la maladie de von Willebrand et d'autres coagulopathy nommer 1000-1500 mg 3-4 fois par jour. Durée du traitement - 3-10 jours
Avec saignement nasal nommer 1000 mg 3 fois par jour pendant 4-10 jours. Après l'opération, la conisation du col de l'utérus est prescrit 1500 mg 3 fois par jour pendant 12-14 jours.
En saignant pendant la grossesse prescrire 250-500 mg 3-4 fois par jour jusqu'à l'arrêt complet du saignement. La durée moyenne du traitement est de 7 jours.
En cas d'hyphéma traumatique prescrire 1000-1500 mg 3 fois par jour.
Les patients avec la coagulopathie après l'extraction de la dent prescrire 25 mg / kg de poids corporel 3-4 fois par jour pendant 6-8 jours.
Avec angioedème héréditaire prescrire 1000-1500 mg 2-3 fois par jour comme un traitement permanent ou intermittent, selon que le patient a des signes prodromiques d'angioedème.
Avec fibrinolyse généralisée la thérapie commence par l'administration parentérale (intraveineuse) suivie d'une transition à la prise orale de 1000-1500 mg 2-3 fois par jour.
Insuffisance rénale
T_1/2 augmente, il est donc recommandé de réduire la dose d'acide tranexamique.
Chez les adultes, WSCF (taux de filtration glomérulaire calculé) ≥ 90 ml / min / 1,73 m² indique habituellement une fonction rénale normale, mais n'exclut pas les patients présentant des signes initiaux de dysfonction rénale. En cas de suspicion d'insuffisance rénale, d'autres critères d'évaluation de la fonction rénale peuvent être utilisés pour sélectionner une dose, y compris un néphrologue. Les patients présentant une insuffisance rénale sont recommandés les doses suivantes:

Niveau de créatinine dans le sérum, μmol / l	Dose orale	La fréquence
120-249	15 mg / kg	2 fois par jour
250-500	15 mg / kg	1 fois par jour
>500	7,5 mg / kg	1 fois par jour

Effets secondaires:Détermination de la fréquence des effets indésirables: très souvent (plus de 10%); souvent (de 1 à 10%); rarement (de 0,1 à 1%); très rarement (moins de 0,1%).
Troubles du système digestif: souvent - nausée, vomissement, diarrhée.
Perturbations de la peau et des annexes cutanées: rarement - réactions allergiques cutanées.
Troubles du système cardio-vasculaire: rarement - thromboembolie; très rarement - abaissant la tension artérielle avec ou sans perte de conscience, thrombose artérielle et veineuse.
Système nerveux altéré: très rarement - vertiges, convulsions.
Troubles du côté de l'organe de vision: rarement - les violations de la perception des couleurs et d'autres troubles visuels, l'occlusion de l'artère de la rétine.
Troubles du système immunitaire: très rarement - réactions d'hypersensibilité, incl. choc anaphylactique.
Autre: très rarement - un sentiment de malaise.

Surdosage:Symptômes possibles: vertiges, maux de tête, nausées, vomissements, diarrhée, hypotension orthostatique.
Il n'y a pas d'antidote spécifique. En cas de surdosage, le traitement doit être symptomatique. Vous pouvez provoquer le vomissement si le patient est conscient, rincer l'estomac, prescrire Charbon actif et effectuer une diurèse forcée. Les patients thrombotiques sont à risque de thrombose. Il est recommandé de surveiller le patient et de contrôler la fonction des organes et systèmes vitaux. Dans certains cas, l'utilisation d'anticoagulants peut être justifiée.

Interaction:L'utilisation simultanée de l'acide tranexamique avec des préparations de facteurs de coagulation II, VII, IX et X en combinaison [complexe prothrombinique] ou complexe coagulant anti-inhibiteur augmente le risque de thrombose.
Possible augmentation du risque de complications thrombotiques (en particulier, infarctus du myocarde) avec l'utilisation simultanée de l'acide tranexamique avec l'hydrochlorothiazide, la desmopressine, l'ampicilline-sulbactam, la ranitidine et la nitroglycérine.
Lorsqu'il est combiné avec des médicaments hémostatiques, l'activation de la thrombose est possible.
L'acide tranexamique prévient l'effet thrombolytique des médicaments fibrinolytiques.
Lorsque l'acide tranexamique est combiné avec des anticoagulants, le patient doit être sous surveillance médicale constante.
Avec l'utilisation combinée d'acide tranexamique et d'œstrogènes, il existe un risque théorique d'augmentation de la thrombogénèse (potentiel thrombogène).

Instructions spéciales:Extraction de la dent chez les patients coagulopathiques: il peut être nécessaire d'utiliser le concentré de facteur de coagulation. Cette décision devrait être prise après consultation de l'hémostasiste.
La fertilité: Il n'y a pas de données cliniques sur les effets de l'acide tranexamique sur la fertilité.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Certains des effets secondaires de l'acide tranexamique, tels que vertiges, altération de la perception des couleurs, autres déficiences visuelles, occlusion de l'artère rétinienne, convulsions, peuvent nuire à la capacité de conduire un véhicule et mener des activités potentiellement dangereuses nécessitant une concentration accrue et la rapidité des réactions psychomotrices. .

Forme de libération / dosage:Comprimés, pelliculés, 250 mg, 500 mg.

Emballage:Pour 10 comprimés dans un blister de feuille d'aluminium et un film de polychlorure de vinyle transparent incolore. Pour 3 ampoules ainsi que des instructions pour une utilisation dans une boîte en carton.
Pour 100, 500 ou 1000 comprimés par paquet de polyéthylène.Un emballage dans un pot en plastique, scellé avec une feuille d'aluminium avec un revêtement de polyéthylène, avec un bouchon à vis; sur la banque coller une étiquette à partir d'une étiquette en papier ou d'une écriture ou de matériaux polymères, auto-adhésifs. À 1,5, 10, 20 ou 40 canettes, avec un nombre égal d'instructions pour un usage médical dans un paquet de groupe - une boîte de carton ondulé (pour les hôpitaux).

Conditions de stockage:À une température ne dépassant pas 25 ° C. Conserver hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:3 années. Ne pas utiliser après la date d'expiration imprimée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sans recette

Numéro d'enregistrement:LP-003853

Date d'enregistrement:21.09.2016

Date d'expiration:21.09.2021

Le propriétaire du certificat d'inscription:SP.INKOMED, LLC SP.INKOMED, LLC Russie

Fabricant: & nbsp

SANJIVANI PARANTERAL, Limitée Inde

Représentation: & nbspSP.INKOMED LLCSP.INKOMED LLC

Date de mise à jour de l'information: & nbsp2016-10-09

Instructions illustrées

Instructions

Sanssamik (sanxamik)