Il est nécessaire de modifier les instructions pour l'utilisation de médicaments homologués avec INN bromure de pyridostigmine, en ce qui concerne l'ajout des informations suivantes aux sections "Orientation spécifique", "Effet secondaire" et "Influence du médicament à usage médical sur l'aptitude à conduire des véhicules, mécanismes":
1. La section «Influence du médicament à usage médical sur l'aptitude à conduire des véhicules et des mécanismes» est présentée dans la rédaction: «Le bromure de pyridostigmine réduit l'acuité visuelle, donc le médicament doit être évité par la conduite ou d'autres mécanismes.
2. Dans la section "Indications spécifiques", on peut également lire: "Le besoin de bromure de pyridostigmine est généralement significativement réduit après une thymectomie ou une thérapie supplémentaire (stéroïdes, immunosuppresseurs), et par conséquent, il est nécessaire d'ajuster la dose du médicament."
3. La section "Effet secondaire" doit contenir les informations suivantes:
Selon l'OMS, les effets indésirables sont classés selon leur fréquence de développement: très souvent (> 1/10), souvent (> 1/100 à <1/10), rarement (de> 1/1000 à <1) / 100), rarement (de> 1/10 000 à <1/1000), très rarement (<1/10 000); la fréquence n'est pas connue - selon les données disponibles, il n'est pas possible d'établir la fréquence d'apparition. Du système immunitaire: fréquence indéterminée: hypersensibilité;
Du côté de l'organe de la vision: la fréquence n'est pas connue: myosis, larmoiement, violation de l'accommodation;
Du coeur: la fréquence n'est pas connue: arythmie (y compris la bradycardie, la tachycardie, le blocage AV), abaissant la pression artérielle, évanouissement;
De la part du système respiratoire, les organes du thorax et du médiastin: la fréquence n'est pas connue: augmentation de la sécrétion des glandes bronchiques en association avec le bronchospasme;
Du tractus gastro-intestinal: fréquence indéterminée: nausées, vomissements, diarrhée, crampes abdominales, hyperkinésie gastro-intestinale, augmentation de la salivation;
De la peau et des tissus sous-cutanés: rarement: éruption cutanée (disparaît généralement peu après la fin du traitement), fréquence indéterminée: transpiration intense;
Du côté du tissu musculo-squelettique et conjonctif: fréquence n'est pas connue: augmentation de la faiblesse musculaire, tremblements et myofibrillation ou hypotension musculaire;
Du côté des reins et des voies urinaires: la fréquence n'est pas connue: envie d'uriner.
Ces effets secondaires peuvent être des signes d'une surdose ou d'une crise cholinergique. Par conséquent, il est nécessaire de trouver la cause des symptômes et, si nécessaire, appliquer du sulfate d'atropine pour éliminer les effets cholinomimétiques.
La crise cholinergique, entre autres symptômes, peut entraîner une augmentation brutale ou progressive des symptômes de la myasthénie grave avant la paralysie. Il existe un risque de développer une paralysie respiratoire qui menace la vie. D'autres effets concomitants, accompagné d'un déclin pression artérielle, peut conduire à une insuffisance vasculaire, bradycardie et provoquer une insuffisance cardiaque ou une tachycardie réflexe paradoxale. Dans ce cas, après l'arrêt immédiat du médicament doit être administré 1-2 mg de sulfate d'atropine. "