Ursosan® (Ursosan®)

Composition Pharmacodynamique Les indications Soigneusement Contre-indications Dosage et administration Effets secondaires Formulaire de libération / dosage
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Forme de dosage: & nbspcapsules
Composition:

Chaque capsule contient:

substance active - 250 mg d'acide ursodésoxycholique.

Excipients - amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, colloïde de dioxyde de silicium, stéarate de magnésium.

Coquille de capsule: gélatine, dioxyde de titane.

La description:

Capsules de gélatine blanches, dures et opaques № 0.

Contenu des capsules: poudre blanche ou presque blanche, ou poudre blanche ou presque blanche avec des tranches de masse, ou poudre pressée blanche ou presque blanche, se désintégrant au pressage.

Groupe pharmacothérapeutique:Agent hépatoprotecteur
Pharmacodynamique:

Agent hépatoprotecteur, a également cholérétique, cholélitholytique, action hypolipidémique, hypocholestérolémiante et immunomodulatrice.

Possédant des propriétés polaires élevées, l'acide ursodésoxycholique (UDCA) est intégré dans la membrane de l'hépatocyte, du cholangiocyte et de l'épithéliocyte du tractus gastro-intestinal, stabilise sa structure et protège la cellule contre les effets néfastes des sels d'acides biliaires toxiques, réduisant ainsi leur effet cytotoxique. Forme des micelles mixtes non toxiques avec des acides biliaires apolaires (toxiques), qui réduit la capacité du reflux gastrique à endommager les membranes cellulaires avec la gastrite par reflux biliaire et l'oesophagite par reflux. Réduisant la concentration et stimulant la cholérèse, riche en bicarbonates, UDCA contribue efficacement à la résolution des cholestase intrahépatique. Quand la cholestase active Ca2+alpha-protéase dépendante et stimule l'exocytose, réduit la concentration d'acides biliaires toxiques (chénodésoxycholique, lithocholique, désoxycholique, etc.), dont les concentrations chez les patients atteints de maladies hépatiques chroniques sont augmentées.

Concurrentiel réduit l'absorption des acides biliaires lipophiles dans l'intestin, augmente leur chiffre d'affaires "Fractional" sous la circulation entéro-hépatique induit cholepoiesis, favorise le passage de la bile et l'excrétion des acides biliaires toxiques à travers l'intestin. Réduit la saturation de la bile en cholestérol en raison de l'inhibition de son absorption dans l'intestin, de la suppression de la synthèse hépatique et de la diminution de la sécrétion bile; augmente la solubilité du cholestérol dans la bile, formant avec elle des cristaux liquides; réduit l'indice lithogène de la bile, augmente la concentration en acides biliaires, provoque une augmentation de la sécrétion gastrique et pancréatique, augmente l'activité lipasique et a un effet hypoglycémiant. Provoque une dissolution partielle ou complète des calculs biliaires de cholestérol, réduit la saturation de la bile en cholestérol, ce qui contribue à sa mobilisation des calculs biliaires. Le résultat est la dissolution des calculs biliaires de cholestérol et la prévention de la formation de nouveaux concrétions. L'effet immunomodulateur est dû à l'inhibition de l'expression de l'antigène d'histocompatibilité - HLA-1 - sur les membranes des hépatocytes et HLA-2 - sur les cholangiocytes, la normalisation de l'activité tueuse naturelle des lymphocytes, la formation d'interleukine-2, une diminution du nombre d'éosinophiles, la suppression des immunoglobulines immunocompétentes (Ig), D'abord - IgM. Retarde la progression de la fibrose. Régule les processus d'apoptose des hépatocytes, des cholangiocytes et des épithéliocytes du tractus gastro-intestinal.

Pharmacocinétique

UDCA est absorbé dans l'intestin grêle en raison de la diffusion passive (environ 90%), et dans l'iléon par le transport actif. La concentration maximale dans le plasma sanguin (CmOh) avec ingestion de 50 mg après 30, 60, 90 minutes - 3,8 mmol / l, 5,5 mmol / l et 3,7 mmol / l, respectivement. Temps pour atteindre la concentration maximale dans le plasma (TCmOh) est atteint en 1-3 heures. La connexion avec les protéines plasmatiques est élevée - jusqu'à 96-99%. Pénètre à travers la barrière placentaire. Avec l'administration systématique du médicament UDCA devient l'acide biliaire principal dans le sérum sanguin.Métabolisé dans le foie (clairance au «passage primaire» à travers le foie) en conjugués taurine et glycine. Les conjugués résultants sont sécrétés dans bile. Environ 50-70% de la dose totale du médicament est excrété avec la bile. Une petite quantité d'UDCA non sucré pénètre dans le gros intestin, où il subit un clivage par des bactéries (7-déshydroxylation); l'acide lithocholique résultant est partiellement absorbé par le côlon mais est sulfaté dans le foie et est rapidement excrété sous la forme d'un conjugué de sulfolithocholylglycine ou de sulfolithocholyltaurine.

Les indications:

- Cholélithiase non compliquée (SCI): boue biliaire; dissolution de calculs biliaires de cholestérol avec une vésicule biliaire fonctionnelle; prévention de la récidive de la pierre après une cholécystectomie

- Hépatite chronique de diverses origines (toxique, médicamenteuse, etc.)

- Maladies cholestatiques du foie de diverses genèses, y compris la cirrhose biliaire primitive, la cholangite sclérosante primitive, la fibrose kystique (fibrose kystique)

- Stéatose hépatique non alcoolique, y compris la stéato-hépatite non alcoolique

- Maladie hépatique alcoolique

- Hépatite virale chronique

- Dyskinésie des voies biliaires

- La gastrite par reflux biliaire et l'oesophagite par reflux

Contre-indications

Hypersensibilité, rayons X positifs (avec une teneur élevée en calcium) calculs biliaires, vésicule biliaire dysfonctionnelle, violations marquées des reins, foie, pancréas, cirrhose au stade de décompensation, maladies infectieuses et inflammatoires aiguës des voies biliaires.

L'utilisation de l'acide ursodésoxycholique est sans limite d'âge, mais il n'est pas recommandé aux enfants de moins de 3 ans d'utiliser le médicament sous cette forme posologique.

Grossesse et allaitement:

L'utilisation de l'UDCA pendant la grossesse n'est possible que si le bénéfice attendu pour la mère dépasse le risque potentiel pour le fœtus. Les données sur l'isolement de l'acide ursodésoxycholique dans le lait maternel ne sont actuellement pas disponibles. Si l'UDCA est nécessaire pendant la période de lactation, la question de l'arrêt de l'allaitement doit être abordée.

Dosage et administration:

A l'intérieur, pressé un peu d'eau.

Pour dissoudre les calculs biliaires de cholestérol, la dose quotidienne moyenne du médicament est de 10-15 mg / kg. Le cours du traitement est 6-12 mois et plus jusqu'à ce que les pierres sont complètement dissoutes. Avec l'écran LCD, toute la dose quotidienne du médicament est prise une fois pour la nuit.

Pour éviter la re-formation de pierres, l'utilisation de la drogue est recommandée pendant plusieurs mois après la dissolution des pierres.

Après cholécystectomie pour la prévention de la lithiase biliaire récurrente, 250 mg deux fois par jour pendant plusieurs mois.

Dans l'hépatite chronique de diverses genèse (toxique, médicamenteuse, etc.), l'hépatite virale chronique, la stéatose hépatique non alcoolique, y compris la stéatohépatite non alcoolique, l'hépatopathie alcoolique, la dose quotidienne moyenne est de 10-15 mg / kg dans 2- 3 doses. La durée du traitement est de 6 à 12 mois ou plus.

Avec les maladies hépatiques cholestatiques de diverses genèse, y compris: la cirrhose biliaire primitive, la cholangite sclérosante primitive, la fibrose kystique (fibrose kystique), la dose quotidienne moyenne est de 12-15 mg / kg; si nécessaire du quotidien dose peut être augmenté à 20-30 mg / kg en 2-3 doses. Durée la thérapie varie de 6 mois à plusieurs années.

Lorsque la dyskinésie des voies biliaires est hypokinétique, la dose quotidienne moyenne est de 10 mg / kg en 2 doses fractionnées pendant 2 semaines à 2 mois. Si nécessaire, le cours du traitement est recommandé d'être répété.

Avec la gastrite de reflux biliaire et l'oesophagite par reflux - 250 mg par jour, avant le coucher. Le cours du traitement - de 10-14 jours à 6 mois, si nécessaire - jusqu'à 2 ans.

Calcul du nombre quotidien de capsules en fonction du poids corporel du patient et de la dose recommandée du médicament pour 1 kg de poids corporel (mg / kg / jour)

masse corporelle

10 mg / kg / jour

12 mg / kg / jour

15 mg / kg / jour

20 mg / kg / jour

30 mg / kg / jour

19-25 kg

1 casquette

1 casquette

2 casquettes

2 casquettes

3 casquettes

26-30 kg

1 casquette

1 casquette

2 casquettes

2 casquettes

4 casquettes

31-35 kg

1 casquette

2 casquettes

2 casquettes

3 casquettes

4 casquettes

36-40 kg

2 casquettes

2 casquettes

2 casquettes

3 casquettes

5 casquettes

41-45 kg

2 casquettes

2 casquettes

3 casquettes

4 casquettes

5 casquettes

45-50 kg

2 casquettes

2 casquettes

3 casquettes

4 casquettes

6 casquettes

51-55 kg

2 casquettes

3 casquettes

3 casquettes

4 casquettes

7 casquettes

56-60 kg

2 casquettes

3 casquettes

4 casquettes

5 casquettes

7 casquettes

61-65 kg

3 casquettes

3 casquettes

4 casquettes

5 casquettes

8 casquettes

66-70 kg

3 casquettes

3 casquettes

4 casquettes

6 casquettes

8 casquettes

71-75 kg

3 casquettes

4 casquettes

5 casquettes

6 casquettes

9 casquettes

76-80 kg

3 casquettes

4 casquettes

5 casquettes

6 casquettes

10 casquettes

81-85 kg

3 casquettes

4 casquettes

5 casquettes

7 casquettes

10 casquettes

86-90 kg

4 casquettes

4 casquettes

5 casquettes

7 casquettes

11 casquettes

91-95 kg

4 casquettes

5 casquettes

6 casquettes

8 casquettes

11 casquettes

96-100 kg

4 casquettes

5 casquettes

6 casquettes

8 casquettes

12 casquettes

101-105 kg

4 casquettes

5 casquettes

6 casquettes

8 casquettes

13 casquettes

105-110 kg

4 casquettes

5 casquettes

7 casquettes

9 casquettes

13 casquettes
Effets secondaires:

Diarrhée (peut être dose-dépendante).

Rarement, calcification des calculs biliaires, augmentation transitoire (transitoire) de l'activité des transaminases «hépatiques», nausées, vomissements, douleurs abdominales, réactions allergiques.

Surdosage:

Les cas de surdosage ne sont pas connus.

Interaction:

Antiacides contenant de l'aluminium et des résines échangeuses d'ions (la colestramine), réduire l'absorption. Médicaments hypolipémiants (en particulier le clofibrate), les œstrogènes, néomycine ou les progestatifs augmentent la saturation biliaire avec le cholestérol et peuvent diminuer la capacité à dissoudre les calculs biliaires de cholestérol.

Instructions spéciales:

Lors de la prise du médicament dans le but de la dissolution des calculs biliaires, il est nécessaire d'observer les conditions suivantes: les pierres doivent être cholestérol (rayons X négatifs), leur taille ne doit pas dépasser 15-20 mm, la vésicule biliaire doit rester fonctionnelle et doit être rempli de pierres pas plus de la moitié, la perméabilité du kyste et du cholédoque doit être préservée.

Avec prolongé (plus de 1 mois) prendre le médicament pour dissoudre les calculs biliaires, toutes les 4 semaines dans les 3 premiers mois de traitement, puis - tous les 3 mois pour effectuer un test sanguin biochimique pour déterminer l'activité des transaminases "hépatiques".Le contrôle de l'efficacité du traitement doit être effectué tous les 6 mois en fonction de l'examen échographique des voies biliaires. Après dissolution complète des calculs, il est recommandé de poursuivre l'utilisation du médicament pendant 3 mois afin de favoriser la dissolution des restes de pierre, dont les dimensions sont trop petites pour leur détection et pour la prévention de la récidive de la pierre.

Forme de libération / dosage:Capsules, 250 mg.
Emballage:

10 capsules par blister; 1, 5 ou 10 ampoules dans une boîte en carton avec les instructions d'utilisation.

Conditions de stockage:

Dans un endroit sec et sombre à une température de 15-25 ° C

Garder hors de la portée des enfants!

Durée de conservation:

4 années. Ne pas utiliser après la date d'expiration!

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
Numéro d'enregistrement:N ° N016302 / 01
Date d'enregistrement:26.02.2010 / 26.08.2010
Date d'expiration:Illimité
Le propriétaire du certificat d'inscription:PRO.MED.CS Prague comme.PRO.MED.CS Prague comme. République Tchèque
Fabricant: & nbsp
PRO.MED.CS Praha, a.s. République Tchèque
Représentation: & nbspPRO.MED.CS Prague comme. PRO.MED.CS Prague comme. République Tchèque
Date de mise à jour de l'information: & nbsp13.07.2016
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