Vaccin contre la coqueluche, la diphtérie, le tétanos et le liquide adsorbé contre l'hépatite B (vaccin DTC-Hep B) (Vaccin contre la coqueluche, la diphtérie, le tétanos et le liquide adsorbé contre l'hépatite B (vaccin DTC-Hep B))

Substance activeVaccin pour la prévention de l'hépatite virale B, de la diphtérie, de la coqueluche et du tétanosVaccin pour la prévention de l'hépatite virale B, de la diphtérie, de la coqueluche et du tétanos
Forme de dosage: & nbsp

suspension pour injection intramusculaire

Composition:

Dans 1 dose (0,5 ml) du contenuest:

Préparation de conservation

Substances actives:

Toxine diphtérique - 15 unités de floculation (Lf);

Anatoxine tétanique - 5 unités liaison (UE);

Réservoir de coqueluche inactivéterii - 10 milliards;

HBsAg - 5 mcg.

Substances auxiliaires: Hydroxyde d'aluminium (en termes d'aluminium Al3+) - de 0,3 à 0,55 mg;

Formaldéhyde - pas plus de 50 mcg; Conservateur - thiomersal - de 35 à 50 mcg.

Préparation sans conservateur

Substances actives:

Toxine diphtérique - 15 unités de floculation (Lf);

Anatoxine tétanique - 5 unités de liaison (UE);

Bactéries pertussis inactivé - 10 milliards;

HBsAg-5 mcg.

Substances auxiliaires: Hydroxyde d'aluminium (en termes d'aluminium UNEl3+) - de 0,3 à 0,55 mg;

Formaldéhyde - pas plus de 50 mcg.

La description:

Suspension homogène de couleur blanc jaunâtre, séparée par debout sur un liquide transparent incolore et un sédiment meuble d'une couleur blanc jaunâtre, complètement brisé par secousses.

Groupe pharmacothérapeutique:Vaccin MIBP
ATX: & nbsp
  • Vaccin contre la diphtérie, l'hépatite B, la coqueluche et le tétanos
  • Pharmacodynamique:Le vaccin est un mélange de coqueluche tuée au formaldéhyde 1 phase et l'aluminium sorbé sur gel d'aluminium de l'hydroxyde de l'anatoxine diphtérique et tétanique et de l'antigène de surface recombinant de la levure du virus de l'hépatite B (HBsAg).
    Les indications:
    Prévention de la coqueluche, de la diphtérie, du tétanos et de l'hépatite B chez les enfants. L'âge maximum des enfants pour l'immunisation avec le vaccin DTC-Hep B - avant d'atteindre l'âge de quatre ans (3 ans 11 mois 29 jours).
    Contre-indications

    Enfants de la première année de vie lors de l'utilisation d'un vaccin contenant un agent de conservation.

    Maladies progressives du système nerveux, convulsions afefrilnye dans l'anamnèse, une réaction allergique à la levure de boulanger, ainsi que des réactions fortes (une augmentation de la température dans les deux premiers jours au-dessus de 40 ° C, au site d'injection - gonflement et hyperémie sur 8 cm de diamètre) et les complications post-vaccinales pour l'administration d'une dose antérieure de vaccin DTC-Hep B ou DTC ou de vaccin contre l'hépatite B.

    Les enfants qui ont eu des maladies aiguës sont vaccinés au plus tôt dans quatre semaines après récupération, avec des formes légères de maladies respiratoires (rhinite, hyperémie légère de la gorge, etc.), l'inoculation est autorisée 2 semaines après la guérison.

    Les patients atteints de maladies chroniques sont vaccinés au plus tôt quatre semaines après avoir atteint une rémission stable.

    Afin d'identifier les contre-indications, le médecin (ambulancier paramédical au FAP) effectue, le jour de la vaccination, une enquête auprès des parents et examine l'enfant avec une thermométrie obligatoire. Les enfants temporairement libérés de la vaccination doivent être surveillés, pris en compte et vaccinés rapidement.

    Grossesse et allaitement:

    N'est pas applicable. Le médicament est utilisé pour vacciner les enfants.

    Dosage et administration:

    Les inoculations avec le vaccin DTC-Hep B sont effectuées au moment où les vaccinations contre l'hépatite B, la coqueluche, la diphtérie et le tétanos sont réalisées simultanément.

    Les enfants vaccinés avec le monovalent de l'hépatite B pendant les premières 24 heures de la vie et qui ne sont pas à risque sont vaccinés avec le vaccin DTC-Hep B à l'âge de 3 et 6 mois. La deuxième vaccination contre la coqueluche, la diphtérie et le tétanos est réalisée par un vaccin DTC en 4,5 mois.

    Les enfants qui n'ont pas été vaccinés contre l'hépatite B jusqu'à l'âge de 3 mois sont immunisés trois fois avec le vaccin DTC-Hep B selon les 3 mois, 4,5 mois et 6 mois. La réduction des intervalles n'est pas autorisée. S'il est nécessaire d'augmenter les intervalles, la prochaine vaccination doit être effectuée le plus tôt possible, en fonction de l'état de santé de l'enfant.

    En présence d'une ou deux vaccinations DTC chez les enfants non vaccinés contre l'hépatite B, jusqu'à 3 vaccins peuvent être administrés avec le vaccin DTC-Hep B. Dans le même temps, jusqu'à 3 vaccins contre l'hépatite B sont administrés avec un vaccin unique contre l'hépatite B avec un intervalle de 1 et 6 mois après la première administration.La revaccination contre la coqueluche, la diphtérie et le tétanos est réalisée par le vaccin DTC une fois à l'âge de 18 mois (si le moment de la vaccination est violé - 12-13 mois après le dernier cycle de vaccination), mais au plus tard .

    Remarque: Si l'enfant n'a pas reçu de vaccin DTC après l'âge de 4 ans, il est administré avec un anatoxine DSA pour les enfants âgés de 4 ans - 5 ans 11 mois 29 jours ou ADS-M-anatoxine pour les 6 ans et plus.

    Le vaccin DTC-Hep B est administré par voie intramusculaire à la région antéro-thoracique de la cuisse à la dose de 0,5 ml. Avant la vaccination, l'ampoule doit être bien agitée jusqu'à l'obtention d'une suspension homogène.

    L'ouverture des ampoules et la procédure de vaccination sont effectuées dans le strict respect des règles aseptiques et antiseptiques. Le médicament dans l'ampoule ouverte n'est pas stocké. La préparation ne convient pas à une utilisation dans des ampoules présentant une intégrité brisée, un manque de marquage, des propriétés physiques changeantes (décoloration, présence de flocons incassables), une durée de vie expirée, un stockage inadéquat. La préparation du médicament est enregistrée dans les formulaires d'enregistrement prescrits avec l'indication du numéro de série, la date d'expiration, le fabricant, la date d'introduction, la nature de la réaction à l'administration du médicament.

    Précautions d'emploi.

    Le développement de crises fébriles après l'introduction du vaccin n'est pas une contre-indication à son administration subséquente, dans ce cas, avec une augmentation de la température devrait être prescrit dans la posologie liée à l'âge paracétamol dans les 1-2 jours.

    Les manifestations stables d'une maladie allergique (manifestations cutanées localisées, bronchospasme latent, etc.) ne sont pas des contre-indications à la vaccination, qui peut être réalisée dans le contexte d'un traitement approprié.

    Effets secondaires:

    À la partie de vacciné dans les deux premiers jours peut développer une réaction générale à court terme (fièvre, malaise) et locale (douleur, congestion, gonflement). Dans certains cas,
    complications: convulsions (habituellement associées à de la fièvre), épisodes de cris perçants, réactions allergiques (œdème de Quincke, urticaire, éruption polymorphe).

    Étant donné la possibilité de développer des réactions allergiques de type immédiat les enfants particulièrement sensibles, il est nécessaire de fournir une surveillance médicale pour les vaccinés dans les 30 minutes. Les sites de vaccination doivent être équipés d'une thérapie anti-choc.

    Remarque: lorsque l'enfant développe une forte réaction générale (élévation de la température au cours des deux premiers jours au-dessus de 40 ° C, au site d'administration du vaccin - œdème et hyperémie de plus de 8 cm de diamètre) ou complications post-vaccinales, Vaccin DTC - Hep B. Si l'enfant a été vacciné deux fois avec le vaccin DTC - Hep B, la vaccination contre la diphtérie et le tétanos est considérée complète et la vaccination contre l'hépatite B est complétée une fois par monovalent un mois après la deuxième vaccination. Si l'enfant a reçu une vaccination avec le vaccin DTC - Hep B, la vaccination peut être poursuivie avec le vaccin combiné hépatite B et anatoxine diphtérique-tétanique avec une teneur réduite en antigènes, administrée une seule fois avant 3 mois puis un mois On lui administre de l'hépatite B monovalent.

    À Dans les deux cas, la première revaccination est réalisée avec ADS-M-anatoxine après 9-12 mois après la dernière vaccination avec le vaccin. DTC-Hep B ou vaccin combiné contre l'hépatite B et l'anatoxine diphtérique-tétanique à teneur réduite en antigène. Si une forte réaction se développe après la troisième vaccination avec le vaccin DTC-Hep B, la première revaccination est réalisée avec ADS-M-anatoxine après 12-18 mois.

    Revaccinations ultérieures dans les âges décrémentés de l'ADS-M-anatoxine.

    Avec une augmentation de température supérieure à 38,5 ° C, plus de 1% greffé ou l'apparition de réactions locales prononcées (gonflement des tissus mous d'un diamètre supérieur à 5 cm, infiltration d'un diamètre supérieur à 2 cm) dans 4% vaccinés, ainsi que le développement de complications post-vaccinales, la vaccination avec le médicament de cette série est arrêtée.

    Surdosage:

    Les cas de surdosage ne sont pas établis.

    Interaction:

    Vaccination avec le vaccin DTC - Hep B peut être administré en concomitance avec d'autres vaccins du calendrier national de vaccination préventive (à l'exception du vaccin BCG) ou 1 mois après la vaccination contre d'autres infections.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:N'est pas applicable. Le médicament est utilisé pour vacciner les enfants.
    Forme de libération / dosage:Suspension pour injection intramusculaire environ 0,5 ml (une dose d'inoculation).
    Emballage:

    Dans des ampoules de verre. 10 ampoules dans un récipient (doublure).

    1 conteneur (doublure) avec mode d'emploi et scarificateur d'ampoules (si nécessaire) dans un paquet de carton.

    Conditions de stockage:

    Conditions de transport Quand température de 2 à 8 ° C conformément à SP 3.3.2.1248-03. La congélation n'est pas autorisée.

    Conditions de stockage. À une température de 2 à 8 ° C conformément à SP 3.3.2.1248-03. La congélation n'est pas autorisée. Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:18 mois. Le médicament dont la durée de conservation est expirée n'est pas soumis à l'application.
    Conditions de congé des pharmacies:Pour les hôpitaux
    Numéro d'enregistrement:LS-001032
    Date d'enregistrement:01.06.2011 / 29.09.2016
    Date d'expiration:Illimité
    Le propriétaire du certificat d'inscription:MICROGEN FGUP Association scientifique et de production MICROGEN FGUP Association scientifique et de production Russie
    Fabricant: & nbsp
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp12.01.2017
    Instructions illustrées
      Instructions
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