Substance activeKolekaltsiferolKolekaltsiferol
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  • Forme de dosage: & nbspsolution orale
    Composition:

    1 ml de solution (40 gouttes) contient:

    Ingrédient actif: colcalciférol 0,500 mg (correspondant à 20 000 MOI vitamine A 3);

    Excipients: triglycérides à chaîne moyenne - 939 500 mg.

    La description:

    Solution transparente, légèrement jaunâtre et visqueuse.

    Groupe pharmacothérapeutique:Régulateur d'échange de vitamine - calcium-phosphore
    ATX: & nbsp

    A.11.C.C.05   Kolekaltsiferol

    Pharmacodynamique:

    Kolekaltsiferol est un remède anti-cancer reconstituant la carence en vitamine D3. Il intervient dans la régulation du métabolisme calcium-phosphore, améliore l'absorption du calcium dans l'intestin et la réabsorption des phosphates dans les reins, favorise la minéralisation des os et est nécessaire au fonctionnement normal des glandes parathyroïdes.

    Carence en calcium et / ou en vitamine D3 hypersécrétion de l'hormone parathyroïdienne. À la suite de cette hyperparathyroïdie secondaire, il y a une augmentation du remodelage osseux, ce qui entraîne une fragilité et des fractures osseuses. L'utilisation de calcium et de vitamine D3 dans la gamme de dose recommandée provoque une diminution de la sécrétion de l'hormone parathyroïdienne.

    Pharmacocinétique

    Absorption

    Vitamine 3 (colcalciférol) avec l'administration orale est presque complètement absorbée (80%) dans l'intestin grêle. La concentration maximale dans les tissus est atteinte en 4-5 heures, après quoi la concentration diminue légèrement, en restant pendant longtemps à un niveau constant.

    Distribution

    Kolekaltsiferol dans le plasma se lie à la protéine liant Kolekaltsiferol et transportés au foie, où les microsomes hydroxylés pour former un métabolite inactif 25-gidroksikolekaltsiferola (kaltsifediol). La concentration de la circulation dans le sang de calcipediol est un indicateur du niveau de vitamine 3 dans l'organisme.

    Métabolisme

    Ensuite, le kaltsifediol entre dans les reins, où il subit une hydroxylation répétée pour former le métabolite actif 1,25-digidroksikolekaltsiferola (calcitriol). Vitamine 3 et ses métabolites peuvent s'accumuler dans les tissus musculaires et graisseux, où leur concentration peut persister pendant plusieurs mois. Après avoir pris de fortes doses de vitamine A 3 la concentration de calcipediol dans le sérum peut être maintenue élevée pendant plusieurs mois. Hypercalcémie due à une surdose de vitamine A 3 peut persister pendant plusieurs semaines.

    Excrétion

    Calcitriol subit une hydroxylation supplémentaire avant l'excrétion du corps. Le principal moyen d'excréter la vitamine 3, ainsi que ses dérivés hydroxylés et sulfatés bile (fèces), et au moins 2% de ces substances sont excrétées dans l'urine. Kolekaltsiferol pénètre dans la barrière placentaire et est excrété dans le lait maternel.

    Les indications:

    - Prévention du rachitisme et de l'ostéomalacie chez les enfants et les adultes;

    - la prévention des maladies associées à une carence en vitamine (carence) 3 chez les enfants et les adultes en bonne santé sans atteinte à l'absorption;

    - Thérapie de soutien de l'ostéoporose chez les adultes;

    - la prévention du rachitisme chez les nourrissons nés à terme et prématurés;

    - la prévention des maladies associées à une carence en vitamine (carence) 3, chez les enfants et les adultes présentant un syndrome de malabsorption (maladie chronique de l'intestin grêle, cirrhose biliaire, troubles après résection de l'estomac et / ou de l'intestin grêle);

    - traitement du rachitisme et de l'ostéomalacie chez les nouveau-nés, les enfants et les adultes (sur fond de violations du métabolisme minéral chez les patients âgés de plus de 45 ans, immobilisation prolongée en cas de blessures, respect des régimes alimentaires refusant le lait et les produits laitiers);

    - traitement de l'hypoparathyroïdie chez les adultes.

    Contre-indications

    Hypersensibilité aux composants du médicament, hypercalcémie, hypercalciurie. néfrourolithiase de calcium (y compris dans l'anamnèse), pseudohypoparathyroïdie (voir "Instructions spéciales").

    Soigneusement:Soigneusement devrait prescrire le médicament dans la sarcoïdose (voir "Instructions spéciales"), lors de la prise de quantités supplémentaires de vitamine 3 et le calcium (par exemple, dans d'autres médicaments), avec une diminution de l'excrétion du calcium et du phosphate dans l'urine, dans le traitement des dérivés benzothiadiaziniques et chez les patients immobilisés (risque d'hypercalcémie et d'hypercalciurie) (voir Instructions spéciales).

    Au cours du traitement vitaminique à long terme 3 dans une dose quotidienne de plus de 1000 MOI, le taux de calcium sérique doit être contrôlé.

    Grossesse et allaitement:

    Pendant la grossesse et pendant l'allaitement, un apport suffisant en vitamines est requis 3.

    Pendant la grossesse, vous devez éviter de dépasser la dose recommandée de vitamine A 3, t. l'hypercalcémie peut entraîner un retard du développement mental et physique du fœtus, des formes spéciales de sténose aortique et de rétinopathie chez les enfants.

    Doses quotidiennes jusqu'à 500 UI / jour

    Actuellement, le risque d'utilisation du médicament dans cette gamme de doses est inconnu.

    Doses quotidiennes de plus de 500 UI / jour

    Le médicament doit être utilisé pendant la grossesse seulement en cas de besoin évident et seulement aux doses exactes qui sont nécessaires pour combler la carence en vitamine 3.

    Vitamine 3 et ses métabolites pénètrent dans le lait maternel. Surdosage chez les nouveau-nés pendant l'allaitement n'a pas été noté.

    Dosage et administration:

    Le médicament Vigantol® Prenez à l'intérieur, en le diluant dans une cuillère à café de lait ou d'un autre liquide.

    - Prévention du rachitisme: adultes et enfants prennent 1 goutte (correspondant à 500 MOI vitamine A 3) en un jour. Chez les nouveau-nés, la posologie du médicament doit être déterminée individuellement par le médecin, le médicament est prescrit à partir de la deuxième semaine de vie. Pour les enfants en bonne santé finis Vigantol il est recommandé de prendre 1 goutte (correspond à 500 MOI vitamine A 3) par jour, les prématurés - 2 gouttes (correspondant à MOI vitamine A 3) en un jour. Le médicament est prescrit au cours des première et deuxième années de la vie, surtout pendant les mois d'hiver. Les gouttes de la drogue sont diluées dans une cuillère à café d'eau, de lait ou de nourriture pour bébé. Si les gouttes sont ajoutées à une bouteille ou une cuillère avec un mélange de nutriments, vous devez vous assurer que vous avez un repas complet, car sinon, toute la dose ne peut pas être garantie. Les gouttes d'égouttement doivent être ajoutées uniquement à la préparation nutritionnelle préparée et correctement refroidie.

    - Prévention du risque de maladies associées à une carence en vitamines 3 chez les individus en bonne santé sans absorption altérée: 1 goutte du médicament Vigantol® (correspondant à 500 MOI vitamine A 3) en un jour;

    - Prévention du risque de maladies associées à une carence en vitamines 3 avec syndrome de malabsorption: Le dosage du médicament doit être déterminé individuellement par un médecin, il est recommandé de prendre 6-10 gouttes du médicament Vigantol® (correspondant à 3000-5000 MOI vitamine A 3) en un jour;

    - Thérapie de soutien de l'ostéoporose: 2 gouttes de la drogue Vigantol® (correspond à 1000 MOI vitamine A 3) en un jour;

    - Traitement des maladies associées à une carence en vitamines 3 (rachitisme et ostéomalacie), chez les nouveau-nés, les enfants et les adultes: Le dosage du médicament doit être déterminé individuellement par le médecin. Il est recommandé de prendre 2-10 gouttes du médicament Vigantol® (correspondant à 1000-5000) MOI vitamine A 3) en un jour. Le traitement doit être poursuivi pour 1 de l'année;

    - Traitement de l'hypoparathyroïdie: le dosage de la drogue devrait être 20-40 gouttes du médicament Vigantol® (correspondant à 10000 - 20000 MOI vitamine A 3) en un jour. La concentration de calcium dans le sang doit être déterminée dans les 4-6 semaines, puis tous les 3-6 mois, et ajuster la dose en fonction de la teneur en calcium dans le sang.

    En cas de traitement prolongé par Wigantol®, les taux sériques de calcium et d'urine doivent être surveillés régulièrement et la fonction rénale doit être évaluée en mesurant la créatinine sérique. Si nécessaire, la dose doit être ajustée en fonction du taux de calcium dans le sérum sanguin (voir «Instructions spéciales»).

    Effets secondaires:

    La fréquence des réactions indésirables n'est pas déterminée, car aucune étude n'a été menée pour évaluer la fréquence des effets indésirables.

    Troubles du métabolisme et de la nutrition:

    Hypercalcémie et hypercalciurie.

    Troubles du tractus gastro-intestinal:

    Les plaintes du tractus gastro-intestinal, telles que la constipation, la flatulence, la nausée, la douleur abdominale ou la diarrhée.

    Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés:

    Les réactions d'hypersensibilité, telles que le prurit, les éruptions cutanées et l'urticaire.

    Surdosage:

    Les symptômes d'une surdose de vitamine 3

    Surdose aiguë et chronique de vitamine 3 peut mener à l'hypercalcémie, qui peut être de nature persistante et potentiellement mortelle. Les symptômes sont généraux: arythmies cardiaques, soif, nausées, vomissements, constipation, polydipsie, polyurie, déshydratation, hypercalciurie avec formation de calculs rénaux, néphrocalcinose, faiblesse musculaire, adynamie et confusion. De plus, un surdosage chronique peut entraîner le dépôt de calcium dans les vaisseaux et les tissus.

    Doses quotidiennes jusqu'à 500 UI / jour

    Surdosage prolongé de vitamine D3 peut entraîner une hypercalcémie et une hypercalciurie. Une surutilisation importante pendant une longue période de temps peut entraîner une calcification des organes parenchymateux.

    Doses quotidiennes, dépassant 500 UI / jour

    Ergocalciférol (vitamine 2) et colcalciférol (vitamine 3) ont un index thérapeutique relativement bas. Seuil d'intoxication pour la vitamine 3 varie entre 40 000 et 100 000 MOI par jour pendant 1-2 mois chez les adultes ayant une fonction parathyroïdienne normale. Chez les nouveau-nés et les jeunes enfants, la sensibilité à des concentrations significativement plus faibles peut être notée. Par conséquent, les patients doivent être avertis que la vitamine 3 Ne prenez pas sans surveillance médicale.

    Le surdosage augmente les niveaux de phosphore dans le sérum et l'urine ainsi que le syndrome hypercalcémique et le dépôt subséquent de calcium dans les tissus, en particulier les reins (lithiase urinaire, néphrocalcinose) et les vaisseaux.

    Les symptômes d'intoxication sont de nature générale et se manifestent par des nausées, des vomissements, initialement sous la forme de diarrhée, et plus tard - constipation, perte d'appétit, faiblesse, maux de tête, douleurs musculaires, douleurs articulaires, faiblesse musculaire, somnolence persistante, azotémie, polydipsie et polyurie et, au stade final, sous forme de déshydratation du corps. Les données biochimiques typiques comprennent l'hypercalcémie, l'hypercalciurie ainsi qu'une augmentation de la concentration sérique du 25-hydroxycolécalciférol.

    Traitement de surdosage

    Doses quotidiennes jusqu'à 500 UI / jour

    S'il y a des symptômes de surdosage chronique avec de la vitamine 3 il peut être nécessaire d'utiliser la diurèse forcée, ainsi que la nomination des glucocorticoïdes et de la calcitonine.

    Doses quotidiennes, dépassant 500 UI / jour

    Lorsqu'un surdosage est requis, des mesures doivent être prises pour corriger l'hypercalcémie, qui est souvent de nature persistante et, dans certaines circonstances, peut mettre en danger la vie.

    Tout d'abord, vous devez arrêter de prendre une vitamine 3. Pour éliminer l'hypercalcémie causée par l'intoxication vitaminique 3, cela prend plusieurs semaines.

    En fonction du degré d'hypercalcémie, comme mesure de traitement, un régime à faible teneur en calcium ou complètement sans calcium est prescrit, la consommation de grandes quantités de liquide, la diurèse forcée avec le furosémide, ainsi que les glucocorticoïdes et calcitonine.

    Avec un bon fonctionnement des reins, le taux de calcium peut être significativement réduit en perfusant une solution isotonique de chlorure de sodium (3-6 litres en 24 heures) avec l'ajout de furosémide et, dans certains cas, d'édétate de sodium à la dose de 15 mg / kg / h, tout en surveillant simultanément le niveau de calcium et les données ECG. En oligoanurie, au contraire, il est nécessaire d'effectuer une hémodialyse (dialysat sans calcium). Il y a un antidote spécifique.

    Il est recommandé d'avertir les patients des symptômes d'un surdosage possible en cas de consommation prolongée de fortes doses de vitamine A 3 (nausées, vomissements, diarrhée initiale, plus tard - constipation, anorexie, faiblesse, maux de tête, douleurs musculaires, douleurs articulaires, faiblesse musculaire, somnolence, azotémie, polydipsie et polyurie).

    Interaction:

    Phénytoïne, primidon et les médicaments du groupe barbiturique augmentent le besoin d'une vitamine 3 en raison d'une augmentation du taux de biotransformation du colcalciferol dans les métabolites inactifs, en raison d'une diminution du niveau de calcipediol dans le plasma sanguin.

    Un traitement concomitant avec des glucocorticostéroïdes peut diminuer l'efficacité de la vitamine 3.

    Un traitement concomitant par des glycosides cardiaques (digitale) peut augmenter leur potentiel toxique en raison du développement d'une hypercalcémie (risque d'arythmie cardiaque). Ces patients doivent surveiller les taux d'ECG et de calcium dans le sang et l'urine, et ajuster la dose de glycosides cardiaques. Et il est également nécessaire de contrôler les niveaux de digoxine et de digitoxine dans le plasma sanguin en présence d'indications.

    Vitamine 3 peut être combiné avec des métabolites ou des analogues de la vitamine 3 seulement dans des cas exceptionnels et sous le contrôle du taux de calcium dans le sérum sanguin.

    Les diurétiques thiazidiques peuvent réduire l'excrétion du calcium dans l'urine et, en conséquence, augmenter le risque d'hypercalcémie. Chez ces patients, il est nécessaire de surveiller continuellement les taux de calcium dans le sang et l'urine en cas d'utilisation prolongée du médicament.

    Rifampicine et isoniazide peut réduire l'efficacité du médicament en raison de l'augmentation du taux de biotransformation de la vitamine 3.

    N'interagit pas avec la nourriture.

    Instructions spéciales:

    Si d'autres médicaments contenant de la vitamine 3, devrait prendre en compte la dose de vitamine A 3, contenu dans la préparation Vigantol®. Supplémentation vitaminique supplémentaire 3 ou le calcium doit être fait uniquement sous surveillance médicale. Dans ce cas, il est nécessaire de surveiller le niveau de calcium dans le sérum et l'urine.

    Chez les patients insuffisants rénaux traités par Wigantol®, il est nécessaire de contrôler l'effet sur le métabolisme du calcium et du phosphate.

    Le médicament ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une prédisposition à la néphrourolythiase calcique.

    Le médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une altération de l'excrétion du calcium et du phosphate dans l'urine, dans le traitement des dérivés de la benzothiadiazine et chez les patients immobilisés (risque d'hypercalcémie et d'hypercalciurie). Ces patients devraient surveiller le niveau de calcium dans le sang et l'urine.

    Il est recommandé de faire preuve de prudence lors de l'utilisation du médicament Vigantol® chez les patients atteints de sarcoïdose en raison du risque de conversion rapide de la vitamine® en son métabolite actif. Ces patients devraient surveiller le niveau de calcium dans le sang et l'urine.

    Le médicament ne doit pas être pris avec pseudohypoparathyroïdie, car dans la phase de sensibilité normale à la vitamine 3 le besoin d'une vitamine 3 peut diminuer, entraînant un risque de surdosage retardé. Dans de tels cas, il est préférable d'utiliser des métabolites actifs de la vitamine 3, permettant plus précisément d'ajuster le dosage.

    En cas de traitement prolongé par Wigantol® à une dose quotidienne supérieure à 500 UI / jour, les taux sériques calciques et urinaires doivent être surveillés et la fonction rénale évaluée par la mesure de la créatininémie. Ceci est particulièrement important chez les patients âgés et avec un traitement concomitant par glycosides cardiaques ou les diurétiques. En cas d'hypercalcémie ou de signes d'altération de la fonction rénale, la dose du médicament doit être réduite ou interrompue.Si le taux de calcium dans l'urine dépasse 7,5 mmol / 24 h (300 mg / 24 h), il est recommandé de réduire la dose du médicament ou de suspendre le traitement.

    En cas de traitement prolongé par Wigantol® à une dose quotidienne supérieure à 1 000 UI de vitamine 3, vous devriez surveiller le niveau de calcium dans le sérum sanguin.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    Des études sur l'impact sur la capacité à conduire un véhicule et à travailler avec des mécanismes n'ont pas été effectuées.

    Forme de libération / dosage:

    Solution pour ingestion orale, 0,5 mg / ml.

    Emballage:Pour 10 ml du médicament dans une bouteille de verre de protection contre la lumière brun-orange (type III Eur.), Scellé avec un bouchon-compte-goutte en polyéthylène blanc et un bouchon à vis en polypropylène blanc.
    Une bouteille ainsi que les instructions d'utilisation sont placées dans une boîte en carton.
    Conditions de stockage:

    Dans l'endroit sombre à une température de 15-25 ° C

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    5 années.

    Ne pas utiliser après la date de péremption.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:N ° N011712 / 01
    Date d'enregistrement:27.09.2011 / 05.03.2013
    Date d'expiration:Illimité
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Merck KGaAMerck KGaA Allemagne
    Fabricant: & nbsp
    MERCK, KGaA Allemagne
    Représentation: & nbspTakeda Pharmaceuticals Ltd.Takeda Pharmaceuticals Ltd.
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp09.03.2017
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