Visudin® (Visudine®)

Composition Pharmacodynamique Les indications Soigneusement Contre-indications Dosage et administration Effets secondaires Formulaire de libération / dosage
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Substance activeVerteporfinVerteporfin
Médicaments similairesDévoiler
  • Visudin®
    lyophiliser dans / dans 
    Novartis Pharma AG     Suisse
    • Forme de dosage: & nbsplyophilisat pour la préparation d'une solution pour administration intraveineuse
    Composition:

    1 le flacon contient:

    substance active: vertéporfine 15 000 mg;

    Excipients: butyl hydroxytoluène 0,015 mg, palmitate d'ascorbyle 0,150 mg, phosphatidylglycérol (oeuf) 48,750 mg, dimyristoyl-phosphatidylcholine 70,500 mg, lactose monohydraté 690 000 mg.

    La description:Masse vert foncé.
    Groupe pharmacothérapeutique:Remèdes pour obstruer le néoplasme des vaisseaux
    ATX: & nbsp

    S.01.L.A   Préparations prévenant la néovascularisation

    S.01.L.A.01   Verteporfin

    Pharmacodynamique:

    Vertéporfine, dérivé benzoporphyrinique des monoacides (BPD-MA), est un mélange de stéréoisomères également actifs BPD-MADE et BPD-MAré à rapport de 1: 1. Verteporfin - un photosensibilisateur produisant des agents cytotoxiques uniquement en présence d'oxygène lorsqu'il est activé par la lumière d'un laser rouge non thermique (longueur d'onde de 689 ± 3 nm). Lorsque l'énergie absorbée par la porphyrine est transférée à l'oxygène, un singulet très actif de courte durée oxygène. Maillot oxygène détruit les structures biologiques dans la zone de diffusion, ce qui conduit à l'occlusion locale des vaisseaux, endommage et dans certaines conditions à la mort cellulaire. Puisque l'effet lumineux est réalisé directement sur le foyer pathologique, la préparation est rapidement absorbée et s'accumule dans les cellules proliférant rapidement. y compris les cellules endothéliales des vaisseaux anormaux nouvellement formés de la choroïde, et les dommages aux tissus environnants sont minimisés.

    Dégénérescence maculaire liée à l'âge avec néovascularisation choroïdienne sous-fovéale à prédominance classique

    Les résultats de l'étude de l'efficacité et de la tolérance à long terme de la vertéporfine dans la prévention de la réduction de l'acuité visuelle dans deux études multicentriques randomisées, contrôlées contre placebo, en double aveugle, ont montré que la thérapie photodynamique (PDT) avec augmentation significative de la proportion de patients avec dégénérescence maculaire liée à l'âge avec néovascularisation choroïdienne sous-fovéale à prédominance classique avec une diminution de moins de 15 lettres (3 lignes) ETDRS optotypes (De bonne heure Traitement Diabétique Rétinopathie Étude - étude «Traitement de la rétinopathie diabétique à un stade précoce») pendant 12 mois (67% contre 39% dans le groupe placebo, p <0,001) et pendant 24 mois (59% contre 31% dans le groupe placebo, p < 0,001). Les résultats de l'efficacité du traitement à long terme avec la vertéporfine jusqu'à 60 mois étaient similaires aux résultats de 24 mois. Il n'y avait pas de nouvelles informations sur la sécurité du médicament. Dégénérescence maculaire liée à l'âge avec néovaskulyarizaiiey affleurant choroïdienne sous-fovéale sans les membranes néovasculaires classiques

    Les résultats de l'étude de l'efficacité et de la tolérance de la vertéporfine dans deux études multicentriques randomisées, contrôlées contre placebo, en double aveugle, ont montré que la PDT avec vertéporfine chez les patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge avec une néovascularisation choroïdienne sous-fovéale sans néovasculaire classique Les membranes conduisent à une augmentation de la proportion de patients avec une réduction de l'OZ pendant au moins 3 24 mois (45,2% contre 31,5% avec le placebo, p = 0,032).

    Néovascularisation choroïdienne associée à une myopie pathologique

    Une étude multicentrique, à double insu, contrôlée contre placebo et randomisée a montré que la PDT avec la vertéporfine chez les patients de néovascularisation choroïdienne associée à la myopie pathologique, conduit à une augmentation de la proportion de patients avec une diminution de l'O3 de moins de 3 lignes en 12 mois (86% contre 67% dans le groupe placebo, p = 0,011) et pendant 24 mois (79% contre 72% dans le groupe placebo, p = 0,38), une augmentation de la proportion de patients avec une diminution de la ZT inférieure à 1,5 lignes pendant 12 mois (72% contre 44% dans le groupe placebo, p = 0,003) et pendant 24 mois (64% contre 49% dans le groupe placebo, p = 0,106), ce qui conduit à une conclusion sur une possible diminution en temps d'efficacité clinique. Cependant, les résultats de l'efficacité du traitement à long terme avec la vertéporfine jusqu'à 60 mois étaient similaires aux résultats de 24 mois. Il n'y avait pas de nouvelles informations sur la sécurité du médicament.

    Pharmacocinétique

    Distribution

    Après une administration intraveineuse de 10 minutes à doses 6 et 12 mg / m de surface corporelle, la concentration maximale (CmOh) était de 1,5 et 3,5 μg / ml, respectivement. Après 10- une minute injection intraveineuse du médicament à une dose de 3-14 mg / m, le volume de distribution était d'environ 0,6 l / kg en régime permanent, et la garde au sol était 101 ml / kg. Variabilité interindividuelle de la différence CmOh immédiatement après la perfusion et CmOh au moment de l'irradiation photo était pas plus de 2multiples de CmOh verteporfina dans le plasma sanguin.

    DEmOh et l'exposition des deux stéréoisomères augmente proportionnellement à la dose. DEmOh immédiatement après l'administration du médicament est plus élevé BPD-MAré par par rapport à BPD-MADE. Le volume de distribution est d'environ 0,5 l / kg.

    Liaison aux protéines plasmatiques sanguines

    Dans le sang total humain, 90% de la vertéporfine est associée au plasma et 10% sont associés aux éléments formés du sang. Dans le plasma humain, 90% de la vertéporfine est associée à des fractions de lipoprotéines 6% - avec de l'albumine.

    Métabolisme

    L'hydrolyse du groupe éthéré de la vertéporfine dans le plasma sanguin et à l'aide d'enzymes hépatiques conduit à la formation d'un dérivé de la benzoporphyrine à deux acides (BPD-DA). BPD-DA est également un photosensibilisateur, mais a une faible exposition au système: 5 à 10% de l'exposition de la vertéporfine, ce qui indique que la majeure partie de la vertéporfine est excrétée inchangée.

    Dans in vitro aucun effet des isoenzymes du système du cytochrome P450 sur le métabolisme de la vertéporfine.

    Excrétion

    Après une perfusion intraveineuse, l'excrétion de la vertéporfine se produit bi-exponentiellement. La demi-vie de la vertéporfine à partir du plasma sanguin (T1/2) est environ 5-6 heures. Dérivation de la vertéporfine et BPD-DA les reins sont inférieurs à 1%, ce qui indique le retrait du médicament avec la bile.

    Pharmacocinétique dans certains cas

    Fonction hépatique altérée

    Dans une étude impliquant des patients atteints d'un trouble de la fonction hépatique légère (un changement de pas plus de deux indices du test «foie»), des différences significatives dans les valeurs AUC et CmOh, obtenus chez ces patients, à partir des valeurs obtenues dans le groupe témoin, n'a pas été révélée. Cependant, la demi-vie d'élimination a augmenté de manière significative - d'environ 20%.

    Altération de la fonction rénale

    Les données sur la pharmacocinétique de la vertéporfine chez les patients présentant une insuffisance rénale sont absentes. Comme l'excrétion rénale de la vertéporfine et de son métabolite est minime (moins de 1% de la dose administrée), il est peu probable que l'exposition de la vertéporfine soit significativement modifiée chez les patients présentant une insuffisance rénale.

    Ethnicité et race

    La pharmacocinétique de la vertéporfine ne diffère pas avec l'utilisation du médicament à la dose de 6 mg / m2 sous la forme d'une infusion de 10 minutes à la fois dans les représentants de la race blanche, et en japonais.

    Sexe et âge

    Dans les doses recommandées, les changements dans les paramètres pharmacocinétiques du médicament n'ont pas été observés en fonction du sexe du patient.

    Il y avait une légère augmentation de CmOh et AUC chez les patients de plus de 65 ans, comparés à ceux des patients plus jeunes, mais cliniquement, ces différences ne sont pas significatives.

    Les indications:

    - Forme exsudative (humide) de la dégénérescence maculaire liée à l'âge avec prédominance de la néovascularisation choroïdienne sous-fovéale classique;

    - Néovascularisation choroïdienne sous-fovéale en myopie pathologique.

    Contre-indications

    - Porphyrie;

    - altération de la fonction hépatique;

    - hypersensibilité au verteporfinu ou à l'un des composants du médicament;

    - période d'allaitement (dans les 48 heures suivant le traitement médicamenteux);

    - âge à 18 ans.

    Soigneusement:

    A utiliser avec précaution en cas d'insuffisance hépatique, d'obstruction biliaire, lors d'un traitement anesthésique général (voir rubrique "Instructions spéciales").

    Grossesse et allaitement:

    Il n'y a pas de données sur l'utilisation du médicament Vizudin® chez les femmes enceintes. Dans les études chez l'animal, l'effet tératogène n'a été observé que chez le rat. Le risque potentiel d'utilisation chez les femmes enceintes est inconnu. Application du médicament Visudin® pendant la grossesse n'est pas recommandé, sauf en cas d'absolue nécessité (seulement si l'utilisation prévue pour la mère dépasse le risque potentiel pour le fœtus).

    Verteporfin et son dérivé de deux acides dans une petite quantité pénètrent dans le lait maternel. Il est nécessaire d'abandonner allaitement maternel pendant au moins 48 heures après le traitement par Vizudin®.

    Données sur l'effet de la vertéporfine sur la fertilité une personne n'est pas disponible. Dans les études précliniques, les animaux n'ont montré aucune altération de la fertilité et de la toxicité reproductive. Les patients en âge de procréer doivent être informés du manque de données sur l'effet du médicament sur la fertilité.

    Dosage et administration:

    Le traitement par Vizudin® peut être initié et réalisé uniquement par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge ou de myopie pathologique.

    Adultes

    La thérapie photodynamique avec le médicament Visudin® est réalisée en deux étapes. Intraveineuse pendant 10 minutes de solution injectée du médicament à une dose de 6 mg / m2 surface corporelle dans 30 ml de la solution pour perfusion (voir ci-dessous "Instructions pour la préparation d'une solution du médicament Vizudin®").

    1. 15 minutes après le début de la perfusion de la solution du médicament Vizudin®, une photoactivation est réalisée (voir ci-dessous "Photoactivation").

    Il est nécessaire de surveiller l'état du patient tous les 3 mois, si la maladie récidive, le traitement avec le médicament peut être répété jusqu'à 4 fois par an.

    Il n'y a pas de données sur l'utilisation simultanée du médicament pour traiter les deux yeux. Si un traitement simultané des deux yeux est nécessaire, l'effet lumineux sur le second œil doit être effectué immédiatement après l'irradiation du premier œil, mais au plus tard 20 minutes après le début de la perfusion intraveineuse du médicament.

    Patients atteints d'insuffisance hépatique

    Il est nécessaire d'utiliser avec prudence le médicament Vizudin® chez les patients avec une insuffisance hépatique de degré moyen et avec une obstruction des voies biliaires, car il n'y a aucune expérience de l'utilisation du médicament chez les patients de cette catégorie. Comme vertéporfine est excrété principalement avec de la bile, chez les patients présentant une insuffisance hépatique, il est possible d'augmenter son exposition. Il n'est pas nécessaire de corriger la dose du médicament chez les patients atteints de troubles légers de la fonction hépatique, car l'exposition de la vertéporfine dans ce groupe de patients augmente de façon insignifiante. Contre-indication du médicament Vizudin® chez les patients présentant une insuffisance hépatique grave ( voir section "Contre-indications").

    Patients atteints d'insuffisance rénale

    Application du médicament Visudin® chez les patients présentant une insuffisance rénale n'a pas été étudiée. Cependant, selon les propriétés pharmacologiques du médicament, l'ajustement de la dose chez les patients de cette catégorie n'est pas nécessaire.

    Enfants et adolescents de moins de 18 ans

    Depuis que l'utilisation du médicament Vizudin® chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'a pas été étudiée, l'utilisation du médicament chez les patients de cette catégorie est contre-indiquée (voir la section "Contre-indications").

    Instructions pour la préparation de la solution du médicament Visudina®

    Vizudin® est dissous dans 7 ml d'eau pour injection pour donner 7,5 ml d'une solution opaque vert foncé à une concentration de 2,0 mg / ml. Avant que le médicament devrait être évalué visuellement la qualité de la dissolution du médicament Vizudin® et la couleur de la solution. Le médicament ne peut pas être utilisé lorsque la couleur change et l'apparence des particules visibles non dissoutes. Le volume nécessaire de la solution du médicament Visudin® (à la dose de 6 mg / m2 surface corporelle), calculée à partir de la croissance et du poids du patient, doit être diluée avec une solution de dextrose à 5% jusqu'à obtention d'un volume final de 30 ml. Ne pas diluer avec une solution de chlorure de sodium à 0,9% ou des solutions salines. Pour l'introduction du médicament est recommandé d'utiliser un système de goutte à goutte standard avec un filtre (la taille des pores du filtre n'est pas inférieure à 1,2 micromètres).

    Après une administration unique, une solution non utilisée du médicament Visudin®, restant dans le flacon, ne peut pas être utilisé.

    Il est nécessaire d'effectuer un nettoyage humide du sol et de tous les objets contaminés par le produit. Évitez d'obtenir la solution du médicament Visudin® sur la peau et les yeux. Lorsque vous travaillez avec le médicament est recommandé d'utiliser des lunettes de protection et des gants en caoutchouc. Éliminer tous les matériaux correctement.

    Méthode d'administration

    Le médicament est destiné à l'administration intraveineuse.

    Photoactivation

    Pour l'activation photo du médicament Vizudin® un faisceau de lumière rouge non thermique (longueur d'onde 689 ± 3 nm), généré par un laser à diode, est conduit à la rétine en utilisant un dispositif à fibre optique monté dans une lampe à fente, en utilisant des lentilles de contact spéciales. À une intensité lumineuse recommandée de 600 mW / cm2 pour atteindre la dose d'irradiation requise avec une énergie de 50 J / cm2 cela prend 83 secondes. La taille linéaire maximale de la zone de néovascularisation choroïdienne est déterminée par angiographie de fluorescence et photographie de fonds oculaires (une caméra de fond avec une augmentation de 2,4 à 2,6 fois est recommandée). Le faisceau lumineux doit être dirigé vers des vaisseaux nouvellement formés, des zones d'hémorragies et / ou des zones d'hypofluorescence. Pour le traitement thérapeutique de la lésion avec des limites indistinctes, la zone d'irradiation lumineuse à 500 μm doit être élargie à partir des limites des lésions visibles. La bordure nasale de la zone d'exposition doit être à au moins 200 μm du bord temporal du disque du nerf optique. Dans les études cliniques, la taille maximale de la tache laser sur la rétine pour le premier traitement était de 6400 μm. Lorsque le traitement d'une lésion dont la taille dépasse la zone d'irradiation possible, le faisceau lumineux doit être dirigé vers les lésions avec la plus grande activité du processus pathologique.

    Pour obtenir l'effet thérapeutique optimal, il est important de suivre les recommandations ci-dessus.

    Effets secondaires:

    Les événements indésirables (EI) observés avec le médicament dans les essais cliniques sont présentés ci-dessous. Les EI sont regroupés selon la classification des organes et des systèmes d'organes MedDRAsont listés dans l'ordre décroissant de fréquence d'occurrence.

    Les critères suivants ont été utilisés pour estimer la fréquence d'apparition: très souvent (≥ 1/10), souvent (≥ 1/100 - <1/10), rarement (≥ 1/1000 - <1/100), rarement (≥ 1/10000 - <1/1000), très rarement (<1/10000), la fréquence est inconnue (rapports de données AE obtenues volontairement d'une population de taille indéterminée, il n'est pas possible de déterminer de manière fiable la fréquence du développement).

    Troubles du système immunitaire: souvent hypersensibilité1.

    Troubles du métabolisme et de la nutrition: souvent hypercholestérolémie.

    Les perturbations du système nerveux: souvent - évanouissement, mal de tête, vertiges; peu fréquent - sensibilité réduite; fréquence est inconnue - état présyncopal (réactions vasovagales1).

    Troubles du côté de l'organe de vision: souvent - déficience visuelle: floue, brouillard, vision floue, éblouissement, OZ réduite2, défaut du champ visuel, tel que les auréoles grises ou noires, le scotome, les taches noires; décollement de la rétine peu fréquent, hémorragie rétinienne, hémorragie du vitré, œdème rétinien; rarement - ischémie rétinienne (altération de la perfusion des vaisseaux de la rétine ou de la choroïde); fréquence inconnue - rupture de l'épithélium pigmentaire rétinien, œdème du disque optique.

    Les perturbations du tissu musculo-squelettique et conjonctif: souvent - mal au dos.

    Perturbations du système respiratoire, de la poitrine et des organes médiastinaux: souvent - essoufflement.

    Troubles vasculaires rarement - augmentation de la pression artérielle (BP); fréquence est inconnue - fluctuation de la pression artérielle, "bouffées de chaleur".

    Violations du côté du cardio-système cardiovasculaire: rarement - hypertension; fréquence inconnue - infarctus du myocarde3.

    Troubles du tractus gastro-intestinal: rarement - nausée.

    Les perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés: souvent - réactions photosensibilité4; éruption peu fréquente1, urticaire1, démangeaisons1; la fréquence est inconnue - hyperhidrose.

    Troubles généraux et troubles au site d'administration: souvent - douleur thoracique, asthénie, œdème, inflammation, extravasation au site d'injection, douleur au site d'injection5; rarement - une fièvre, une hémorragie au site d'injection, une décoloration de la peau au site d'injection, une réaction d'hypersensibilité au site d'injection; rarement - un sentiment d'indisposition1; fréquence inconnue - cloques sur le site d'injection.

    Données de laboratoire et instrumentales: fréquence inconnue rythme cardiaque irrégulier.

    Violations des organes génitaux et du sein: fréquence inconnue - douleur pelvienne.

    Les références:

    1 Les réactions vasovagales (états présyncopaux) et les réactions d'hypersensibilité, y compris les symptômes généraux tels que maux de tête, sensation de malaise, syncope, transpiration accrue, vertiges, éruptions cutanées, urticaire, démangeaisons, dyspnée, hyperémie et changements de tension artérielle et de fréquence cardiaque. Dans de rares cas, l'apparition de réactions sévères, y compris le développement de crises.

    2 - Une diminution marquée de OZ de 4 lignes ou plus dans les 7 jours après le traitement a été notée chez 2,1% des patients dans les essais cliniques contrôlés par placebo et moins de 1% des patients ayant reçu le médicament dans des études cliniques sans contrôle placebo. Dans la plupart des cas, une telle diminution de l'OC a été observée chez des patients présentant une dégénérescence maculaire liée à l'âge et une néovascularisation choroïdienne latente. Plus tard, une restauration partielle de l'OZ a été observée chez certains patients.

    3 - Des cas d'infarctus du myocarde ont été notés principalement chez des patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire, dans les 48 heures suivant l'administration du médicament.

    4 - Des réactions de photosensibilité ont été observées chez 2,2% des patients et ont été exprimées sous la forme d'un coup de soleil, qui survient habituellement le premier jour après l'injection du médicament Vizudin®. Pour éviter le développement de réactions de photosensibilité, suivez les instructions de protection contre l'exposition à la lumière.

    5 - Douleur dans la poitrine et le dos associé à l'administration de la drogue, peuvent avoir différentes radiations, incl. entre autres, le pelvis, l'humérus ou le thorax. Le mal de dos associé à l'administration du médicament n'était associé à aucun signe d'hémolyse ou de réaction allergique et, en règle générale, disparaissait après la fin de la perfusion.

    Si l'un des effets secondaires énumérés dans le manuel est aggravé, ou si vous remarquez d'autres effets indésirables non énumérés dans les instructions, informer le docteur à ce sujet.

    Surdosage:

    Un surdosage du médicament et / ou une irradiation légère sur l'œil peuvent entraîner une perturbation indiscriminée de l'apport sanguin vers les vaisseaux rétiniens normaux avec une possible diminution prononcée de l'O3.

    Un surdosage du médicament peut également conduire à une longue période de photosensibilisation du patient. Dans de tels cas, le patient doit prolonger le temps de protection de la peau et des yeux contre l'exposition à la lumière directe du soleil ou à un éclairage intérieur brillant selon la dose reçue.

    Interaction:

    Des études spéciales sur l'interaction médicamenteuse chez l'homme n'ont pas été menées.

    Utilisation simultanée avec d'autres agents photosensibilisants (tels que tétracycline, sulfanilamide, phénothiazine, sulfonylurées et autres hypoglycémiants oraux, diurétiques thiazidiques et griséofulvine) peut augmenter le risque de réactions de photosensibilité.

    L'endommagement de l'endothélium vasculaire sous l'influence des bloqueurs des canaux calciques «lents», de la polymyxine B ou des produits de radiothérapie avec leur application simultanée sur le vertéporfin peut conduire à une augmentation de la capture du médicament par l'endothélium.

    Antioxydants (par exemple, bêta-carotène), ou des médicaments qui inactivent les radicaux libres (par exemple, diméthylsulfoxyde, les sels de l'acide formique, mannitol, éthanol), peut inactiver les formes actives d'oxygène produites par l'action de la vertéporfine, et ainsi réduire l'activité du médicament.

    Parce que l'occlusion vasculaire est le principal mécanisme d'action de la vertéporfine, il est possible que les médicaments ayant un effet vasodilatateur ou ceux qui violent la formation de thrombus et l'agrégation plaquettaire (p. Ex. Inhibiteurs du thromboxane A2) réduisent l'efficacité de la vertéporfine.

    Les solutions de sel précipitent la préparation. Pour diluer le médicament, une solution de chlorure de sodium à 0,9% ou des solutions salines pour l'administration par voie parentérale ne doit pas être utilisée. Aussi, ne mélangez pas Vizudin® avec d'autres solutions médicinales.

    Instructions spéciales:

    Pendant l'administration du médicament Visudin® les patients doivent être sous surveillance médicale.

    Sensibilité à la lumière et exposition à la lumière

    Les patients recevant un traitement avec Visudin®, restent sensibles à la lumière dans les 48 heures suivant l'administration du médicament. Pendant cette période, le patient doit éviter l'exposition aux zones exposées de la peau, à la lumière directe du soleil et à la lumière artificielle (par exemple, éclairage dans les solariums, lampes halogènes ou éclairage à haute puissance dans les cabinets médicaux et dentaires). Avec Visudin®, l'exposition à long terme à la lumière des dispositifs médicaux photométriques, tels qu'un oxymètre, devrait être évitée.S'il est nécessaire d'effectuer une intervention chirurgicale dans les 48 heures suivant la TPD avec le médicament Visudin® les organes internes doivent également être protégés de l'exposition à la lumière.

    Si vous devez rester dehors pendant la journée, protégez votre peau avec des vêtements légers et vos yeux avec des lunettes noires. La crème anti-UV est inefficace pour protéger contre les manifestations de réactions de photosensibilité. L'éclairage naturel à l'intérieur n'a pas d'effet dangereux, il faut conseiller au patient de ne pas rester dans l'obscurité, car l'éclairage intérieur naturel des pièces aide à éliminer le médicament par la peau (processus de "photoblanchiment").

    Application la patients atteints d'insuffisance hépatique de sévérité modérée ou d'obstruction des voies biliaires

    La prudence devrait être exercée en effectuant PDT avec le médicament Visudin® chez les patients présentant une insuffisance hépatique de sévérité modérée ou avec une obstruction des voies biliaires, car l'expérience de l'utilisation du médicament chez ces patients est absente. Il est possible d'augmenter l'exposition de la drogue, puisque vertéporfine est excrété principalement avec de la bile.

    Risque de réduction sévère de l'acuité visuelle

    Patients avec une diminution marquée de la zona (4 rangées ou plus par ETDRS optotypes) dans la première semaine après le traitement avec le médicament Visudin® un deuxième traitement peut être effectué après restauration de la ZO au niveau initial. Le médecin traitant doit soigneusement évaluer la relation entre les avantages potentiels de la thérapie et le risque possible.

    Extravasation dans la zone d'administration d'une solution pour perfusions

    Extravasation dans la zone d'administration du médicament Vizudin® peut causer une douleur intense, une inflammation, un gonflement des tissus mous ou une décoloration de la peau, surtout lorsqu'elle est exposée à la lumière. La douleur peut être traitée avec des analgésiques.

    Pour empêcher le développement de l'extravasation, le système goutte à goutte pour l'administration intraveineuse est placé dans la plus grande veine sur la surface avant de l'avant-bras (de préférence dans la veine sous-cutanée latérale du bras) et contrôle le flux de Visudin® dans le sang. Il devrait éviter l'introduction de la drogue dans les petites veines du dos de la brosse. Si le médicament vient dans le tissu environnant de la veine, il devrait être arrêté immédiatement. Pour prévenir les brûlures locales graves, la zone d'ecchymose doit être protégée de l'exposition à la lumière directe jusqu'à ce que l'œdème soit résolu et que la couleur de la peau soit rétablie. Une compresse froide doit être appliquée sur le site d'injection.

    Réactions d'hypersensibilité

    Avec l'introduction du médicament Vizudin®, il y a eu un développement de douleurs thoraciques, de réactions vasovagales et de réactions d'hypersensibilité. Les réactions vasovagales et l'hypersensibilité au médicament ont manifesté des symptômes communs: évanouissement, augmentation de la transpiration, vertiges, éruptions cutanées, dyspnée, hyperémie et changements de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque. Dans de rares cas, l'apparition de réactions sévères, y compris le développement de crises. Il est nécessaire de fournir une surveillance médicale pendant la perfusion du médicament.

    Anesthésie

    Les données sur l'utilisation du médicament Visudin® chez les patients sous anesthésie générale sont absentes. Dans les études sur des animaux sous sédatifs ou anesthésiés avec administration bolus du médicament à une dose 10 fois supérieure à la dose thérapeutique, des troubles hémodynamiques sévères ont été observés, parfois mortels, éventuellement associés à une activation du complément.Depuis l'administration préalable d'un antihistaminique ( diphenhydramine) réduit la gravité de l'état, il est possible que l'histamine affecte le processus pathologique. Lorsque le médicament a été administré à des animaux et à une personne consciente, aucune perturbation hémodynamique n'a été notée.

    In vitro à une augmentation de 5 fois en Cmax vertéporfine dans le plasma sanguin humain, il y avait un faible degré de réaction d'activation du complément. Malgré l'absence de données sur le développement de réactions d'activation du complément dans les études cliniques, il est impossible d'exclure la possibilité de développer des réactions anaphylactiques chez l'homme.

    Photoactivation

    L'exposition à la lumière doit être effectuée par un laser d'une certaine onde, ce qui entraîne une photoactivation optimale de la vertéporfine. L'utilisation d'un laser qui provoque une photoactivation partielle de la vertéporfine conduit à un effet clinique incomplet. Avec une activation excessive du médicament Vizudin®, la destruction des tissus sains environnants est notée.

    Les patients souffrant d'angine de poitrine et / ou d'hypertension.

    Il n'y a aucune expérience d'utilisation du médicament chez les patients souffrant d'angine instable (III-IV classe) ou l'hypertension artérielle incontrôlée.

    Autre

    Le médicament Visudin® contient une petite quantité de butylhydroxytoluène, qui peut irriter les yeux, la peau et les muqueuses. En cas de contact avec le produit, laver les yeux, la peau et les muqueuses avec beaucoup d'eau.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    En relation avec la possibilité de développer des troubles visuels après un traitement médicamenteux (tels que la déficience visuelle, la réduction de l'ozone, les défauts du champ visuel), les véhicules et les mécanismes doivent être jetés avant de résoudre ces phénomènes indésirables.

    Forme de libération / dosage:Lyophilizate pour la préparation d'une solution pour l'administration intraveineuse, 15 mg.
    Emballage:

    Pour 15 mg dans une bouteille en verre avec un bouchon en caoutchouc et un bouchon en aluminium.

    Une bouteille avec des instructions pour une utilisation dans une boîte en carton.

    Conditions de stockage:

    À une température de pas plus de 25 ° C, dans un endroit protégé de la lumière.

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    4 années.

    La solution de préparation peut être conservée pendant 4 heures à une température ne dépassant pas 25 ° C dans l'endroit sombre.

    Le médicament ne doit pas être utilisé après la date d'expiration.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:N ° N013830 / 01
    Date d'enregistrement:08.07.2008 / 26.10.2015
    Date d'expiration:Illimité
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Novartis Pharma AGNovartis Pharma AG Suisse
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspNOVARTIS PHARMA LLCNOVARTIS PHARMA LLC
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp11.03.2017
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      Instructions
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