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    Composition:

    1 comprimé contient:

    substance active: nimésulide 100 mg

    Excipients: l'hypromellose (3,0 mg); cellulose microcristalline (types 101 et 200) (40,0 mg et 20,0 mg); lactose monohydraté (147,0 mg); amidon de maïs gélatinisé (60,0 mg); croscarmellose sodique (20,0 mg); le docusate sodique (3,0 mg); stéarate de magnésium (2,0 mg); Silice colloïdale anhydre (5,0 mg).

    La description:Comprimés ronds, biconvexes, allant du blanc au jaune clair.
    Groupe pharmacothérapeutique:Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
    ATX: & nbsp

    M.01.A.X   Autres anti-inflammatoires non stéroïdiens

    M.01.A.X.17   Nimesulide

    Pharmacodynamique:

    Le nimésulide est un médicament du groupe des anti-inflammatoires non stéroïdiens, une classe de sulfonanilides. A un effet anti-inflammatoire, analgésique et antipyrétique. Comme la plupart des AINS, nimésulide montre son action pharmacologique, supprimant la synthèse des prostaglandines. Contrairement aux AINS classiques, il agit dans la zone inflammatoire et supprime principalement la COX2 et à un degré plus faible de COX1, inhibant la formation de prostaglandines pro-inflammatoires pathogènes. En raison du faible pH de la préparation (6.5), la muqueuse gastrique n'est pas significativement endommagée. Nimesulide bloque la libération d'histamine par les mastocytes; Supprime la synthèse de l'élastase, de la métalloprotéase et de la collagénase, protégeant le tissu cartilagineux des dommages. Suppression de la libération du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α), nimésulide réduit l'effet hyperallergique des kinines.

    Pharmacocinétique

    Le nimésulide est rapidement et presque complètement absorbé par le tractus gastro-intestinal. Après avoir pris 1 comprimé, 100 mg la concentration maximale dans le plasma sanguin (environ 4 μg / ml) est atteint en 2-3 heures.

    Le lien avec les protéines plasmatiques est d'environ 99%. Après administration orale, il pénètre dans la membrane synoviale et atteint une concentration dans le liquide périarticulaire supérieure à celle du plasma, allant de 3 à 12 heures. Après avoir pris 1 comprimé à 100 mg, la concentration de nimésulide dans les organes reproducteurs féminins atteint 35 à 50% de sa concentration plasmatique. Le volume de distribution est compris entre 0,18 et 0,39 l / kg. La liaison aux protéines plasmatiques est réduite chez les patients présentant une insuffisance rénale et hépatique.

    Le nimésulide est presque entièrement métabolisé en son métabolite actif (4-hydroxynimidesulide).

    Il est excrété par les reins sous la forme d'un métabolite libre ou conjugué (50-71%) et de la bile (21-29%). La demi-vie du nimésulide est de 2 à 5 heures et le métabolite actif -3-6 heure.

    Les indications:

    - Syndrome de la douleur de différentes genèses;

    dysménorrhée primaire.

    Le nimésulide ne devrait être prescrit pour le traitement que comme médicament de deuxième choix.

    La décision de traiter le nimésulide est prise par le médecin traitant après avoir évalué le risque possible pour chaque patient individuel (voir Contre-indications et Instructions spéciales).

    Contre-indications

    Hypersensibilité, combinaison complète ou incomplète d'asthme bronchique, polypose récidivante de la muqueuse nasale ou des sinus paranasaux et intolérance à l'acide acétylsalicylique (AAS) et autres AINS (y compris anamnèse), lésions érosives et ulcéreuses de la membrane muqueuse de l'estomac et duodénum, ​​saignement gastro-intestinal actif, saignement cérébrovasculaire ou autre, maladie intestinale inflammatoire (maladie de Crohn, rectocolite hémorragique) dans la phase d'exacerbation, hémophilie et autres troubles de la coagulation sanguine, insuffisance cardiaque chronique (ICC) décompensée, insuffisance hépatique ou toute maladie hépatique active , réactions hépatotoxiques avec le nimésulide dans l'histoire, alcoolisme, Ia, insuffisance rénale chronique (CRF) (CC inférieure à 30 ml / min), maladie rénale progressive, hyperkaliémie confirmée, depuis le pontage aortocoronarien, traitement concomitant avec d'autres médicaments hépatotoxiques , grossesse, allaitement, enfants de moins de 12 ans.

    Soigneusement:

    IHD (maladie coronarienne), maladie cérébrovasculaire, CHF, dyslipidémie / hyperlipidémie, diabète sucré, périphérique artères, tabagisme, insuffisance rénale (CQ 30-60 ml / min), données anamnestiques sur le développement de lésions gastro-intestinales, présence d'infection Helicobacter pylori, la vieillesse, l'utilisation à long terme des AINS, les maladies somatiques graves, la réception simultanée d'anticoagulants (incl. warfarine), les agents antiplaquettaires (y compris l'AAS, clopidogrel), GCS oral, inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (incl. citalopram, fluoxétine, paroxétine, sertraline).

    Grossesse et allaitement:

    Grossesse

    Le nimésulide est contre-indiqué pendant la grossesse (risque d'atonie de l'utérus et de fermeture prématurée ductus artériosus chez le fœtus).

    Allaitement maternel

    Le nimésulide est excrété dans le lait maternel. S'il est nécessaire de traiter le médicament, l'allaitement doit être interrompu.

    Dosage et administration:

    Adultes et enfants à partir de 12 ans: À l'intérieur, 100 mg (1 comprimé) après les repas, 2 fois par jour (dose quotidienne de 200 mg).

    Le cours du traitement dépend de la situation clinique, devrait être aussi court que possible et fixé par le médecin traitant. La durée maximale du traitement ne doit pas dépasser 15 jours. Avec l'utilisation prolongée de nimésulide, il est nécessaire de surveiller les paramètres de l'état fonctionnel du foie à une fréquence d'une fois toutes les 2 semaines. Dans le cas des indicateurs critiques d'ALT, ACTE, Le médicament devrait être arrêté.

    Patients d'âge avancé (plus de 65 ans): il n'y a pas besoin d'ajuster la dose.

    Effets secondaires:

    Les effets secondaires suivants sont basés sur des essais cliniques contrôlés * (environ 7 800 patients) et des études post-commercialisation.

    Les effets secondaires sont classés par organes et systèmes et par fréquence: très fréquents (> 1/10), fréquents (≥ 1/100 et <1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 et <1/100), rares (≥ 1/10 000 et <1/1 000), très rare (<10 000) et avec une fréquence inconnue (sur la base des données existantes, il est impossible de faire une estimation).

    De la part de l'hématopoïèse et du système lymphatique

    Rare: anémie*, éosinophilie *; Très rare: thrombocytopénie, pancytopénie, purpura;

    Co main immunitaire systèmes

    Rare: hypersensibilité *; Très rare: anaphylaxie;

    Du côté du métabolisme / métabolisme, de la nutrition:

    Rare: hyperkaliémie*;

    Du côté CNC et le système nerveux périphérique

    Rare: vertiges*; Rare, anxiété *, nervosité *, cauchemars *; Très rare: maux de tête, somnolence, encéphalopathie (syndrome de Reye);

    Depuis les organes des sens

    Rare: Vision floue *; Très rare: vision altérée, vertiges;

    Du côté du système cardio-vasculaire

    Rare: hypertension *; Rare: tachycardie *, hémorragie *, tension artérielle instable *, bouffées de chaleur *;

    Du système respiratoire

    Rare: dyspnée *; Très rare: l'asthme, le bronchospasme;

    Du système digestif

    Fréquent: diarrhée *, nausées *, vomissements *, augmentation des taux d'enzymes hépatiques *; Rare: constipation *, flatulence *, gastrite *, saignements gastro-intestinaux, ulcères du duodénum et de l'estomac, perforation; Très rare: douleur abdominale, dyspepsie, stomatite, milena, hépatite, hépatite fulminante (y compris l'issue fatale), jaunisse, cholestase;

    Du système urinaire

    Rare: dysurie *, hématurie *, rétention urinaire *; Très rare: insuffisance rénale, oligurie, néphrite interstitielle;

    De la peau et du tissu sous-cutané

    Rare: démangeaisons *, éruption cutanée *, transpiration accrue *; Rare: érythème *, dermatite *; Très rare: urticaire, œdème de Quincke, œdème facial, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique;

    Violations courantes

    Rare: œdème*; Rare: malaise *, asthénie *; Très rare: hypothermie.

    * La fréquence est basée sur des essais cliniques
    Surdosage:

    Symptômes: une sensation de fatigue, un mal de tête, des vertiges, des nausées, des vomissements, des douleurs épigastriques.

    Traitement. Il n'y a pas d'antidote spécifique. En cas de surdosage, le traitement par le nimésulide est arrêté. Des mesures générales sont prises pour éliminer la quantité non-résorbée du médicament. Un traitement symptomatique est effectué.

    Interaction:

    Salicylates ou autres AINS: Il n'est pas recommandé d'utiliser simultanément le nimésulide en raison du risque accru d'ulcération du tractus gastro-intestinal. Nimesulide déplace l'acide salicylique lorsqu'il se lie aux protéines plasmatiques.

    Anticoagulants oraux: Il y a un risque plus élevé d'hémorragie avec un traitement simultané au nimésulide et à l'acénocoumarol. Dans les premiers jours de traitement, le contrôle du temps de prothrombine est nécessaire.

    Méthotrexate: avec application simultanée nimésulide peut augmenter la possibilité d'effets secondaires.

    Héparine (parentérale): risque accru d'hémorragie.

    Lithium: avec application simultanée nimésulide augmente la concentration de lithium dans le plasma sanguin. Le risque d'effets secondaires dus à la toxicité du lithium augmente.

    Furosémide et diurétiques thiazidiques: Les AINS diminuent l'effet natriurétique. Avec un traitement simultané au nimésulide et au furosémide, il est nécessaire de surveiller l'équilibre eau-sel et l'action diurétique du furosémide.

    Inhibiteurs de l'ECA: Les AINS réduisent l'effet antihypertenseur. Si nécessaire, traitement combiné, cette interaction doit être prise en compte.

    Ticlopidine: risque accru d'hémorragies en raison de l'effet antiplaquettaire synergique.

    Bêta-bloquants: lorsqu'il est utilisé simultanément avec le nimésulide, leur effet antihypertenseur diminue.

    Cyclosporine: il existe un risque élevé d'intensification de l'action néphrotoxique avec une application simultanée au nimésulide, en particulier chez les patients âgés.

    Instructions spéciales:

    - Nimesulide nommer après une évaluation approfondie du rapport bénéfice / risque.

    - En cas de fièvre et l'apparition de symptômes pseudo-grippaux, l'utilisation du nimésulide doit être interrompue.

    - Les patients souffrant d'asthme bronchique, de rhinite chronique, de sinusite chronique et / ou de polypose du nez appartiennent au groupe présentant un risque accru de réactions allergiques lors de la prise d'AINS. L'utilisation du nimésulide chez ces patients peut provoquer une crise d'asthme.

    - Un risque relativement élevé existe chez les patients âgés, tout en utilisant des médicaments qui réduisent la coagulation du sang ou affectent l'agrégation plaquettaire chez les personnes qui abusent de l'alcool et des fumeurs. Chez ces patients, le traitement par AINS doit commencer par la dose la plus faible possible, avec l'ajout éventuel d'agents protecteurs (par exemple, le misoprostol ou les inhibiteurs de la pompe à protons). Ceci est également recommandé en cas d'utilisation simultanée à faible dose d'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments augmentant le risque de complications gastro-intestinales (corticostéroïdes, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine).

    - Une attention particulière est requise chez les patients atteints de maladies gastro-intestinales telles que la colite ulcéreuse et la maladie de Crohn, dont l'aggravation peut survenir lors de l'utilisation des AINS.

    - Une attention particulière devrait être accordée aux patients présentant une anamnèse de l'hypertension et / ou une insuffisance cardiaque congestive légère à modérée, car il y a des rapports d'œdème et de rétention hydrique associés au traitement des AINS.

    - Des études cliniques et des données épidémiologiques montrent que l'utilisation de certains AINS (en particulier à fortes doses et pendant une longue période) peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Il n'y a pas assez de données pour exclure un tel risque pour le nimésulide.

    - Le traitement par le nimésulide n'est pas recommandé pour les affections rhumatismales ou post-traumatiques évoluant rapidement.

    - Lorsque des symptômes tels que l'anorexie, la nausée, le vomissement, la douleur abdominale, la fatigue rapide, l'urine foncée, la jaunisse, il est nécessaire de suivre les indicateurs de laboratoire du foie (transaminase, bilirubine, phosphatase alcaline, gamma-GPT). Lorsque les paramètres hépatiques changent, le traitement par le nimésulide doit être interrompu. Chez ces patients, l'utilisation répétée du nimésulide est contre-indiquée.

    - Les réactions cutanées graves, y compris les décès, qui sont très rares dans l'utilisation des AINS, concernent des cas de dermatite exfoliatrice, de syndrome de Stevens-Johnson, de nécrolyse épidermique toxique. Le risque le plus élevé est noté au début du traitement. Le médicament doit être arrêté dès les premiers signes cutanés ou autres d'hypersensibilité.

    Pendant le traitement par le nimésulide, la fonction rénale doit être surveillée chez les patients présentant une insuffisance cardiaque chronique, suivie d'un traitement diurétique, d'une chirurgie, d'une hypovolémie concomitante et en particulier chez les patients âgés.

    Chez les femmes en âge de procréer il y a une possibilité de la répression de la fertilité à l'application de la préparation.

    - Le traitement par le nimésulide doit être arrêté immédiatement en cas de déficience visuelle.

    L'amoeoline contient un excipient de lactose, qui peut constituer une menace pour les personnes atteintes du syndrome de malabsorption du glucose / galactose.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Pendant le traitement par le nimésulide, il est nécessaire de s'abstenir de s'engager dans des activités potentiellement dangereuses qui nécessitent une attention accrue et la rapidité des réactions psychomotrices (gestion des véhicules à moteur).
    Forme de libération / dosage:

    Comprimés de 100 mg.

    Emballage:

    Pour 10 comprimés dans un blister de film de PVC et de papier d'aluminium.

    1 (10 comprimés) ou 2 (20 comprimés) sous blister avec les instructions d'utilisation dans un emballage en carton.

    Conditions de stockage:

    Dans un endroit sec et sombre à une température ne dépassant pas 25 ° C Garder hors de la portée des enfants!

    Durée de conservation:

    3 années.

    Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage!

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:PL-000837
    Date d'enregistrement:10.10.2011
    Date d'expiration:10.10.2016
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Sopharma, AOSopharma, AO Bulgarie
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspSOFARMA SA SOFARMA SA Bulgarie
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp03.08.2017
    Instructions illustrées
      Instructions
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