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    Composition:

    Chaque tablette contient:

    Substance active: nimésulide - 100,0 mg.

    Excipients: lactose monohydraté (lait de sucre) - 115,0 mg; amidon carboxyméthylique de sodium - 28,0 mg; Povidone (polyvinylpyrrolidone) 16,0 mg; stéarate de magnésium - 3,2 mg; cellulose microcristalline - 52,2 mg, colloïde de dioxyde de silicium - 2,0 mg; eau 3,6 mg.

    La description:comprimés cylindriques biconvexes de couleur jaune clair.
    Groupe pharmacothérapeutique:médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).
    ATX: & nbsp

    M.01.A.X   Autres anti-inflammatoires non stéroïdiens

    M.01.A.X.17   Nimesulide

    Pharmacodynamique:

    Le nimésulide est un médicament du groupe des anti-inflammatoires non stéroïdiens. A un effet anti-inflammatoire, analgésique et antipyrétique. Comme la plupart des AINS, nimésulide montre son action pharmacologique, supprimant la synthèse des prostaglandines. Contrairement aux AINS classiques, il agit dans la zone inflammatoire et supprime principalement la cyclooxygénase de type 2 (COX 2) et une plus faible COX 1, inhibant la formation de prostaglandines pro-inflammatoires pathogènes. Nimesulide bloque la libération d'histamine par les mastocytes;

    Supprime la synthèse de l'élastase, de la métalloprotéase et de la collagénase, protégeant le tissu cartilagineux des dommages. Suppression de la libération du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-a), nimésulide réduit l'action des kinines.

    Pharmacocinétique

    Le nimésulide est rapidement et presque complètement absorbé par le tractus gastro-intestinal. Manger abaisse le taux d'absorption sans affecter son degré. Après avoir pris 1 comprimé, 100 mg de concentration maximale (Cmax) dans le plasma sanguin (environ 4 μg / ml) est atteint en 2-3 heures. La dose n'affecte pas le degré de liaison. La connexion avec les protéines plasmatiques est supérieure à 95%. Le volume de distribution est compris entre 0,18 et 0,39 l / kg. Après administration orale, il pénètre dans la membrane synoviale et atteint une concentration dans le liquide périarticulaire supérieure à celle du plasma, allant de 3 à 12 heures.

    Après avoir pris 1 comprimé (100 mg), la concentration de nimésulide dans les organes reproducteurs féminins atteint 35-50% de sa concentration plasmatique. La liaison aux protéines plasmatiques est réduite chez les patients présentant une insuffisance rénale et hépatique.

    Le nimésulide est métabolisé dans le foie par des monooxygénases tissulaires, presque entièrement métabolisées en métabolites actifs (4-hydroxynimidesulide).

    La demi-vie (T1/2Le nimésulide est de 2 à 5 heures et le métabolite actif est de 3 à 6 heures.

    Il est excrété par les reins sous la forme d'un métabolite libre ou conjugué (50-71%) et de la bile (21-29%).

    Les indications:

    Pour la thérapie symptomatique, en réduisant l'intensité de la douleur et de l'inflammation au moment de utilisation (pour la progression de la maladie n'est pas affectée):

    la polyarthrite rhumatoïde;

    cidre articulaire avec exacerbation de la goutte;

    l'arthrite psoriasique;

    spondylarthrite ankylosante;

    ostéochondrose avec syndrome radiculaire;

    l'arthrose;

    myalgie d'origine rhumatismale et non rhumatismale;

    inflammation des ligaments, des tendons, des bursites (y compris l'inflammation gystraumatic des tissus mous);

    syndrome douloureux de diverses genèses (y compris dans la période post-opératoire, avec un traumatisme,

    Algodismenorea, mal de dents, mal de tête, arthralgie, lumboschialgia).
    Contre-indications

    Hypersensibilité, combinaison complète ou incomplète d'asthme bronchique, polypose récidivante de la muqueuse nasale ou des sinus paranasaux.

    Intolérance à l'acide acétylsalicylique et aux autres AINS (y compris dans l'histoire). Lésions érosives-ulcéreuses de la membrane muqueuse de l'estomac et du duodénum, ​​saignement gastro-intestinal actif, saignement cérébrovasculaire ou autre, maladie inflammatoire de l'intestin (maladie de Crohn, colite ulcéreuse) dans la phase d'exacerbation.

    Hémophilie et autres troubles de la coagulabilité du sang, insuffisance cardiaque chronique décompensée (ICC).

    Insuffisance hépatique ou toute maladie hépatique active, réactions hépatotoxiques lors de l'utilisation de nimésulide dans l'anamnèse, l'alcoolisme, la toxicomanie, la prise simultanée d'autres médicaments hépatotoxiques.

    Insuffisance rénale chronique sévère (CRF) (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml / min), maladie rénale évolutive, hyperkaliémie confirmée.

    La période après le shunt aortocoronary, la grossesse, la période de la poitrine, les enfants de moins de 12 ans.

    Intolérance au lactose, déficit en lactase ou malabsorption du glucose et du galactose.

    Soigneusement:

    Cardiopathie ischémique (CIH), maladie cérébrovasculaire, insuffisance cardiaque chronique (ICC), artériopathie périphérique. Dyslipidémie / hyperlipidémie, données anamnestiques sur le développement de lésions ulcéreuses du tractus gastro-intestinal, présence d'infection Helicobacter pylori. L'utilisation à long terme des AINS, l'administration simultanée d'anticoagulants (incl. warfarine), les agents antiplaquettaires (incl. l'acide acétylsalicylique, clopidogrel), les glucocorticoïdes oraux, les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (incl. citalopram, fluoxétine, paroxétine, sertraline).

    Insuffisance rénale (KK 30-60 ml / min), diabète sucré, maladies somatiques graves, vieillesse, tabagisme.

    Grossesse et allaitement:

    Enceinte

    Le nimésulide est contre-indiqué pendant la grossesse (risque d'atonie de l'utérus et fermeture prématurée du canal artériel chez le fœtus).

    Allaitement maternel

    Le nimésulide est excrété dans le lait maternel. S'il est nécessaire de traiter le médicament, l'allaitement doit être interrompu.

    Dosage et administration:

    Adultes et enfants de plus de 12 ans, avec suffisamment d'eau, de préférence après un repas. Une dose minimale efficace doit être utilisée avec le minimum possible de courte durée. Les adultes prennent 1 comprimé 2 fois par jour. En présence de maladies du tractus gastro-intestinal, le médicament doit être pris à la fin du repas ou après avoir mangé. L'apport quotidien maximal pour les adultes est de 200 mg. Les patients atteints d'insuffisance rénale chronique nécessitent une réduction de la dose quotidienne à 100 mg.

    Effets secondaires:

    L'incidence des effets secondaires est répartie comme suit: souvent - 1-10%; rarement - 0,1-1%; rarement - 0,01-0,1%; très rarement - moins de 0,001%, y compris les cas individuels.

    Du système nerveux central: rarement - vertiges; rarement - peur, nervosité, rêves cauchemardesques; très rarement - maux de tête, somnolence, syndrome de Reye.

    Du système cardiovasculaire: rarement - abaissant la tension artérielle; rarement - tachycardie, «bouffées de chaleur» de sang sur la peau du visage et la moitié supérieure du tronc.

    Du système génito-urinaire: rarement - gonflement; rarement - dysurie, hématurie, rétention urinaire; très rarement - l'insuffisance rénale, l'oligurie, la néphrite interstitielle.

    Du système digestif: souvent - la diarrhée, la nausée, le vomissement, l'augmentation de l'activité des transaminases "du foie"; rarement - la constipation, la flatulence, la gastrite; très rarement - douleur abdominale, stomatite, selles goudronneuses, saignement du tractus gastro-intestinal, ulcère et / ou perforation de l'estomac ou du duodénum, ​​hépatite, incl. fulminant, jaunisse, cholestase.

    De la peau: rarement - des démangeaisons, des éruptions cutanées, une augmentation de la transpiration; rarement - érythème, dermatite; très rarement - urticaire, angio-œdème, gonflement du visage, érythème exsudatif multiforme, incl. Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell).

    De l'hématopoïèse: rarement - l'anémie, l'éosinophilie; très rarement - thrombocytopénie, pancytopénie, purpura, hémorragies, allongement du temps de saignement. Du système respiratoire: rarement - essoufflement; très rarement - exacerbation de l'asthme bronchique antérieur, bronchospasme.

    Depuis les organes des sens: rarement - vision floue.

    Réactions allergiques rarement - réactions d'hypersensibilité; rarement - réactions anaphylactoïdes.

    Autre: rarement hyperkaliémie; rarement - faiblesse générale; très rarement - hypothermie.
    Surdosage:

    Symptômes: apathie, somnolence, nausée, vomissement, saignement du tractus gastro-intestinal, augmentation de la pression artérielle, insuffisance rénale aiguë, oppression respiration.

    Traitement: thérapie symptomatique et de soutien. Il n'y a pas d'antidote spécifique. Dans les 4 premières heures après un surdosage, il est recommandé: provoquer des vomissements, prendre Charbon activé (1 g / kg de poids corporel). La diurèse forcée, l'hémodialyse est inefficace.

    Interaction:

    Salicylates ou autres AINS - Il n'est pas recommandé d'utiliser simultanément le nimésulide en raison du risque accru d'ulcération du tractus gastro-intestinal. Nimesulide déplace l'acide salicylique lorsqu'il se lie aux protéines plasmatiques.

    Anticoagulants oraux - il existe un risque plus élevé d'hémorragie avec un traitement simultané par le nimésulide et l'acénocoumarol. Dans les premiers jours de traitement, le contrôle du temps de prothrombine est nécessaire.

    Méthotrexate - avec application simultanée nimésulide peut augmenter la possibilité d'effets secondaires.

    Héparine (parentérale) - risque accru d'hémorragie.

    Lithium - avec application simultanée nimésulide augmente la concentration de lithium dans le plasma sanguin. Le risque d'effets secondaires dus à la toxicité du lithium augmente.

    Furosémide et diurétiques thiazidiques - NSAIDs effet natriurétique inférieur. Avec un traitement simultané au nimésulide et au furosémide, il est nécessaire de surveiller l'équilibre eau-sel et l'action diurétique du furosémide.

    Inhibiteurs de l'ECA - Les AINS réduisent l'effet antihypertenseur. Si nécessaire, traitement combiné, cette interaction doit être prise en compte. Ticlopidine - risque accru d'hémorragies en raison de l'effet antiplaquettaire synergique.

    Bêta-bloquants - avec l'application simultanée de nimésulide, leur effet antihypertenseur diminue.

    Cyclosporine - Il existe un risque élevé d'augmentation de l'action néphrotoxique avec l'utilisation simultanée du nimésulide, en particulier chez les patients âgés.

    Instructions spéciales:

    Toutes les 2 semaines, les tests fonctionnels du foie doivent être surveillés. En cas de signes de lésions hépatiques (prurit, jaunisse, nausées, vomissements, douleurs abdominales, assombrissement de l'urine, augmentation de l'activité des transaminases hépatiques), cesser immédiatement de prendre le médicament et consulter un médecin. d'autres AINS, si une déficience visuelle se produit, le traitement doit être immédiatement interrompu et un examen ophtalmologique doit être effectué. Le médicament peut provoquer une rétention d'eau, donc les patients souffrant d'hypertension et de maladies cardiaques nimésulide devrait être utilisé avec une extrême prudence. Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance médicale régulière s'ils prennent des médicaments avec le nimésulide, qui se caractérisent par un effet sur le tractus gastro-intestinal. N'utilisez pas le médicament simultanément avec d'autres AINS. Nimesulide peut réduire l'agrégation plaquettaire, mais ne remplace pas l'effet préventif des agents antiplaquettaires (incl. l'acide acétylsalicylique, clopidogrel, ticlopidine) dans les maladies cardiovasculaires. L'utilisation de la drogue peut nuire à la fertilité féminine et n'est pas recommandée pour les femmes qui planifient une grossesse.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Pendant la période de prise du médicament, des précautions doivent être prises lors de la conduite de véhicules et de l'occupation d'autres activités qui nécessitent une concentration accrue et la vitesse des réactions psychomotrices.
    Forme de libération / dosage:

    Comprimés de 100 mg.

    Pour 10, 20, 30 comprimés dans un emballage à mailles de contour à partir d'un film de polychlorure de vinyle
    et feuille d'aluminium imprimé laqué.

    Par 10, 20, 30, 40, 50 ou 100 comprimés dans des boîtes de polymère pour médicaments. Un pot ou 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ou 10 carrés de contour, ainsi que les instructions d'utilisation, sont placés dans un emballage en carton (faisceau).

    Emballage:(10) - boîtes en polymère (1) - packs carton
    (10) - emballages, alvéolaires, contour (1) - paquets, carton
    (10) - emballages cellulaires planimétriques (10) - emballages en carton
    (10) - emballages, alvéolaires, profilés (2) - packs, carton
    (10) - emballages, alvéolaires, contour (3) - paquets, carton
    (10) - emballages, alvéolaires, contour (4), emballages en carton
    (10) - emballages en planimétrie cellulaire (5) - emballages en carton
    (10) - emballages, cellules planimétriques (6) - emballages en carton
    (10) - emballages pour planimétrie cellulaire (8) - emballages en carton
    (100) - boîtes en polymère (1) - boîtes de carton
    (20) - boîtes en polymère (1) - emballages en carton
    (20) - emballages, cellules planimétriques (1) - emballages en carton
    (20) - emballages pour planimétrie cellulaire (10) - emballages en carton
    (20) - emballages, alvéolaires, profilés (2) - boîtes, cartons
    (20) - emballages, alvéolaires, profilés (3) - packs, carton
    (20) - emballages cellulaires planimétriques (4) - emballages en carton
    (20) - emballages pour planimétrie cellulaire (5) - emballages en carton
    (20) - emballages en alvéoles planimétriques (6) - emballages en carton
    (20) - emballages cellulaires planimétriques (8) - emballages en carton
    (30) - boîtes en polymère (1) - boîtes de carton
    (30) - emballages planimétriques cellulaires (1) - packs carton
    (30) - emballages pour planimétrie cellulaire (10) - packs carton
    (30) - emballages planimétriques cellulaires (2) - packs carton
    (30) - emballages pour planimétrie cellulaire (3) - emballages en carton
    (30) - emballages planimétriques cellulaires (4) - emballages en carton
    (30) - emballages en planimétrie cellulaire (5) - emballages en carton
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    (40) - canettes en polymère (1) - packs carton
    (50) - boîtes en polymère (1) - boîtes en carton
    Conditions de stockage:

    Dans l'endroit sombre à une température ne dépassant pas 25 ° C

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    3 années.

    Ne pas utiliser après la date d'expiration.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LP-002128
    Date d'enregistrement:05.07.2013
    Le propriétaire du certificat d'inscription:ATOLL, LLC ATOLL, LLC Russie
    Fabricant: & nbsp
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp14.08.2015
    Instructions illustrées
      Instructions
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