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  • Forme de dosage: & nbspcomprimés à libération modifiée
    Composition:

    Substance active: gliclazide - 30,0 mg.

    Excipients: l'hypromellose - 70,0 mg; cellulose microcristalline - 98,0 mg; dioxyde de silicium colloïdal - 1,0 mg; stéarate de magnésium 1,0 mg.

    La description:

    Les comprimés sont blancs ou blancs avec une nuance crémeuse de couleur, cylindrique, biconvexe. Il y a un léger marbrage.

    Groupe pharmacothérapeutique:Agent hypoglycémiant pour usage oral du groupe sulfonylurée de deuxième génération
    ATX: & nbsp

    A.10.B.B.09   Gliclazide

    Pharmacodynamique:

    Le gliklazide est un dérivé de la sulfonylurée, une préparation hypoglycémique pour l'ingestion, qui diffère des médicaments similaires en présence Ncontenant un hétérocycle avec une liaison endocyclique.

    Le gliklazide réduit la concentration de glucose sanguin, stimulant la sécrétion des cellules β de l'insuline des îlots de Langerhans. L'augmentation de la concentration d'insuline postprandiale et de C-peptide persiste après 2 ans de traitement.

    En plus de l'effet sur le métabolisme des glucides glycazide a des effets hémovasculaires.

    Influence sur la sécrétion d'insuline

    Dans le diabète sucré de type 2 glycazide restaure le pic précoce de la sécrétion d'insuline en réponse à l'apport de glucose et améliore la deuxième phase de la sécrétion d'insuline. Une augmentation significative la sécrétion d'insuline est observée en réponse à la stimulation provoquée par la prise de nourriture ou l'introduction de glucose.

    Effets hémovasculaires

    Le gliklazide réduit le risque de thrombose des petits vaisseaux, affectant les mécanismes pouvant entraîner des complications dans le diabète sucré: inhibition partielle de l'agrégation plaquettaire et de l'adhérence et diminution de la concentration des facteurs plaquettaires (bêta-thromboglobuline, thromboxane B2), ainsi que pour restaurer l'activité fibrinolytique de l'endothélium vasculaire et augmenter l'activité de l'activateur tissulaire du plasminogène. Contrôle glycémique intensif basé sur l'utilisation de glycazide à libération modifiée (cible de l'hémoglobine glycosylée) (HbAlc) <6,5%) réduit significativement le risque de complications microvasculaires et macrovasculaires du diabète de type 2, par rapport au contrôle glycémique standard (étude AVANCE).

    Pharmacocinétique

    Après administration orale glycazide complètement absorbé.Mange n'affecte pas le degré d'absorption. La concentration de gliclazide dans le plasma augmente progressivement, atteignant un maximum et atteignant le plateau après 6-12 heures. La variabilité individuelle est relativement faible. La relation entre la dose prise et la courbe de concentration du médicament dans le plasma est une dépendance linéaire du temps. Environ 95% du médicament se lie aux protéines plasmatiques. Gliclazide est métabolisé principalement dans le foie et est excrété principalement par les reins. L'excrétion est effectuée principalement par les reins sous la forme de métabolites, moins de 1% est excrété inchangé. Il n'y a pas de métabolites actifs dans le plasma. La demi-vie du gliclazide est en moyenne de 16 heures (12 à 20).

    La prise du médicament Gliklazid MB à la dose de 30 mg une fois par jour assure le maintien d'une concentration efficace de glycazide dans le plasma sanguin pendant plus de 24 heures.

    Chez les personnes âgées, des modifications cliniquement significatives des paramètres pharmacocinétiques ne sont pas observées.

    Les indications:

    Le diabète sucré type 2 avec une efficacité insuffisante de la diète, l'exercice et la perte de poids.

    Prévention des complications du diabète: réduction du risque de microvasculaire (néphropathie, rétinopathie) et de maladie macrovasculaire (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral) chez les patients atteints de diabète de type 2 par un contrôle glycémique intensif.

    Contre-indications
    • sensibilité accrue au gliclazide ou à l'un des excipients du médicament, à d'autres dérivés de la sulfonylurée, aux sulfamides;
    • diabète sucré de type 1;
    • Acidocétose diabétique, précoma diabétique, coma diabétique;
    • insuffisance rénale ou hépatique sévère;
    • le miconazole;
    • Grossesse et allaitement;
    • âge à 18 ans.

    Il n'est pas recommandé d'utiliser le médicament simultanément en association avec la phénylbutazone ou avec l'azole.

    Soigneusement:

    Personnes âgées, alimentation irrégulière et / ou déséquilibrée, maladies cardiovasculaires sévères (y compris maladie coronarienne, athérosclérose), hypothyroïdie, insuffisance surrénalienne ou hypophysaire, hypopituitarisme, insuffisance rénale et / ou hépatique, corticothérapie à long terme (GCS), alcoolisme, insuffisance de glucose-6-phosphate déshydrogénase.

    Grossesse et allaitement:

    L'expérience avec le glycazide pendant la grossesse est absente.

    Les données sur l'utilisation d'autres dérivés de la sulfonylurée pendant la grossesse sont limitées.

    Dans les études sur les animaux de laboratoire, les effets tératogènes du glycazide n'ont pas été révélés.

    Les médicaments hypoglycémiants oraux pendant la grossesse ne sont pas appliqués. Le médicament de choix pour le traitement du diabète chez les femmes enceintes est l'insuline. Il est recommandé de remplacer le gliclazide par un traitement par insuline, à la fois dans le cas d'une grossesse planifiée et si la grossesse a eu lieu pendant la prise du médicament.

    Période d'allaitement

    Étant donné le manque de données sur la consommation de glycazide dans le lait maternel et le risque de développer une hypoglycémie néonatale, l'allaitement est contre-indiqué pendant la pharmacothérapie.

    Dosage et administration:

    Le médicament est destiné uniquement aux adultes.

    La dose recommandée du médicament doit être prise par voie orale, 1 fois par jour, de préférence au petit-déjeuner.

    La dose quotidienne est de 30-120 mg (1-4 comprimés) en 1 dose. Il est recommandé d'avaler le comprimé entier sans mâcher ou broyer.

    Si vous sautez une ou plusieurs doses du médicament, vous ne pouvez pas prendre une dose plus élevée à la dose suivante, la dose oubliée devrait être prise le jour suivant. Comme avec d'autres drogues hypoglycémiques, la dose de la drogue dans chaque cas doit être choisie individuellement, en fonction de la concentration de glucose sanguin et d'hémoglobine glycosylée (HbAlc).

    Dose initiale

    La dose initiale recommandée chez les adultes n'ayant jamais reçu de traitement (y compris les personnes âgées> 65 ans) est de 30 mg / jour (1 comprimé), puis la dose est choisie individuellement jusqu'à ce que le résultat souhaité soit atteint.

    Lors du remplacement du médicament Gliclazide CF par un autre agent hypoglycémique, aucune période de transition n'est requise. Vous devez d'abord arrêter de prendre ce médicament et ensuite seulement prendre le médicament Gliklazid MB.

    Sélection de dose

    La dose doit être choisie en fonction de l'indice de concentration de glucose dans le sang après le début du traitement. Chaque changement de dose ultérieur peut être pris après au moins une période de deux semaines.

    Thérapie de soutien

    La dose quotidienne d'entretien est de 1 à 3-4 comprimés, et ne doit pas dépasser 120 mg. Gliklazid MB peut être utilisé en association avec les biguanides, les inhibiteurs de l'alpha-glucosidase ou l'insuline.

    Personnes âgées

    Le dosage recommandé pour les personnes âgées est identique à celui des adultes jusqu'à l'âge de 65 ans.

    Insuffisance rénale

    Les doses recommandées du médicament pour l'insuffisance rénale de gravité légère à modérée sont identiques à celles des personnes ayant une fonction rénale normale.

    Patients à risque de développer une hypoglycémie

    Chez les patients à risque d'hypoglycémie (alimentation insuffisante ou déséquilibrée, troubles endocriniens sévères ou mal équilibrés - insuffisance hypophysaire et surrénalienne, hypothyroïdie, annulation du GCS après une utilisation prolongée et / ou à forte dose, maladie cardiovasculaire sévère, cardiopathie ischémique sévère , l'athérosclérose sévère des artères carotides, l'athérosclérose répandue), il est recommandé d'appliquer la dose minimale (30 mg) du médicament Gliklazid MB.

    Prévention des complications du diabète sucré

    Pour obtenir un contrôle glycémique intensif, vous pouvez graduellement augmenter la dose de Gliclazide MB à 120 mg / jour en plus du régime alimentaire et de l'exercice physique avant d'atteindre le niveau cible. HbAlc. Il faut se souvenir du risque de développer une hypoglycémie. En outre, d'autres médicaments hypoglycémiants peuvent être ajoutés à la thérapie, par exemple, metformine, un inhibiteur d'alpha-glucosidase, un dérivé de thiazolidinedione ou de l'insuline.

    Effets secondaires:

    Hypoglycémie (en violation du dosage et alimentation inadéquate): mal de tête, faim sévère, nausée, vomissement, fatigue, troubles du sommeil, irritabilité, agitation, diminution de la concentration, réactions ralenties, dépression, confusion, troubles de la vision et de la parole, aphasie, tremblements, parésie , altération de la perception, étourdissements, faiblesse, convulsions, bradycardie, délire, troubles de la respiration, somnolence, perte de conscience avec l'apparition possible d'un coma, voire la mort.

    Il peut aussi y avoir des réactions andrénergiques marquées: transpiration, peau «collante», anxiété, tachycardie, hypertension, palpitations, arythmie et angine de poitrine.

    Du tractus gastro-intestinal: nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, constipation (la gravité de ces symptômes diminue avec l'admission pendant les repas).

    De la peau et du tissu sous-cutané: éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, érythème, éruption maculopapullétique, éruption bulleuse.

    Du système sanguin et lymphatique: anémie, thrombocytopénie, leucopénie, granulocytopénie. En règle générale, ces phénomènes sont réversibles en cas d'arrêt du traitement.

    Du foie et des voies biliaires: activité accrue des enzymes "hépatiques" (aspartate aminotransférase (ACTE), alanine aminotransférase (ALT), phosphatase alcaline), hépatite (cas isolés).En cas d'ictère cholestatique, le traitement doit être interrompu.

    Du côté de l'organe de la vision: il peut y avoir une déficience visuelle transitoire causée par des changements dans la concentration de glucose sanguin, en particulier au début du traitement.

    Les effets secondaires communs des sulfonylurées: érythropénie, agranulocytose, anémie hémolytique, pancytopénie, vascularite allergique, hyponatrémie. En outre, dans le contexte de la prise d'autres dérivés de sulfonylurée, il y avait une augmentation de l'activité enzymes "hépatiques", une violation de la fonction hépatique (par exemple, avec le développement de la cholestase et la jaunisse) et l'hépatite. Ces manifestations ont diminué avec le temps après le retrait des sulfonylurées, mais dans certains cas, elles ont entraîné une insuffisance hépatique potentiellement mortelle.

    Surdosage:

    Surdosage de dérivés de sulfonylurée, y compris glycazide, peut mener au développement de l'hypoglycémie jusqu'au coma hypoglycémique.

    Les symptômes modérés d'hypoglycémie sans perturbation de la conscience ou les symptômes neurologiques sont corrigés en prenant des hydrates de carbone, en choisissant une dose et / ou en changeant le régime. L'observation soigneuse de l'état du patient devrait continuer jusqu'à ce qu'il n'y ait aucune certitude que la santé du patient n'est pas menacée.

    Possible développement de conditions hypoglycémiques sévères, accompagnées de coma, de convulsions ou d'autres troubles neurologiques. Si de tels symptômes apparaissent, des soins médicaux d'urgence et une hospitalisation immédiate sont nécessaires. Si un coma hypoglycémique est suspecté ou diagnostiqué, 50 ml d'une solution à 40% de dextrose (glucose) sont injectés par voie intraveineuse. Ensuite, une solution de dextrose à 5% est égouttée par voie intraveineuse pour maintenir la concentration de glucose sanguin nécessaire d'environ 1 g / l. Une surveillance attentive des concentrations de glucose dans le sang et la surveillance du patient doivent être effectuées pendant au moins 48 heures consécutives. À l'avenir, en fonction de l'état du patient, il est nécessaire de décider de la nécessité de surveiller davantage les fonctions vitales du patient.

    La dialyse est inefficace en raison de la liaison exprimée du glycazide aux protéines plasmatiques.

    Interaction:

    1) Les médicaments qui améliorent l'effet du glycazide (risque accru d'hypoglycémie):

    Contre-indications

    Miconazole (administration systémique ou utilisation du gel sur la muqueuse buccale): augmente l'effet hypoglycémique du glycazide (l'hypoglycémie peut se développer jusqu'à l'état de coma).

    Combinaisons non recommandées

    Phénylbutazone (administration systémique) augmente l'effet hypoglycémique des dérivés des sulfonylurées (les déplace de la liaison avec les protéines plasmatiques et / ou ralentit leur élimination de l'organisme). Il est préférable d'utiliser un autre médicament anti-inflammatoire. Si la prise de phénylbutazone est nécessaire, le patient doit être averti de la nécessité de surveiller les concentrations de glucose dans le sang. Si nécessaire, la dose de gliclazide doit être ajustée pendant l'administration de phénylbutazone et après son arrêt.

    Ethanol: augmente l'hypoglycémie, inhibe les réactions compensatoires, peut contribuer au développement d'un coma hypoglycémique. Il est nécessaire de refuser de prendre des médicaments, qui comprennent éthanolet l'usage de l'alcool.

    Combinaisons qui nécessitent des précautions

    Admission gliclazide en association avec certains médicaments (par exemple, d'autres agents hypoglycémiants - insuline, acarbose, biguanides, bêta-adrénobloquants, fluconazole, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine - captopril, énalapril, bloqueurs H2-gistaminovyh les récepteurs; les inhibiteurs de la monoamine-oxydase; les sulfamides, la clarithromycine et les anti-inflammatoires non stéroïdiens) s'accompagnent d'un effet hypoglycémiant accru et d'un risque d'hypoglycémie.

    2) les médicaments qui réduisent l'effet du gliclazide:

    Combinaisons non recommandées.

    Danazol: a un effet diabétique. Si le médicament est nécessaire, le patient doit surveiller attentivement la concentration de glucose dans le sang. S'il est nécessaire de prendre conjointement des médicaments, il est recommandé de choisir la dose de gliclazide pendant et après l'administration de danazol.

    Combinaisons qui nécessitent des précautions.

    Chlorpromazine: à fortes doses (plus de 100 mg par jour) augmente la concentration de glucose dans le sang, ce qui réduit la sécrétion d'insuline.Il est recommandé de surveiller attentivement la concentration de glucose dans le sang. S'il est nécessaire de prendre conjointement des médicaments, il est recommandé que la dose de gliclazide soit choisie à la fois pendant la prise de chlorpromazine et après son retrait.

    GCS (application systémique et topique: administration intra-articulaire, externe et rectale): augmenter la concentration de glucose dans le sang avec le développement possible de l'acidocétose (diminution de la tolérance aux glucides). Il est recommandé de surveiller attentivement la glycémie, en particulier au début du traitement. S'il est nécessaire de prendre des médicaments ensemble, il peut être nécessaire de corriger la dose de l'agent hypoglycémiant à la fois pendant l'administration du GCS et après leur retrait.

    Ritodrin, salbutamol, terbutaline (administration intraveineuse): β2-adrénomimétique augmenter la concentration de glucose dans le sang.

    Il est nécessaire d'accorder une attention particulière à l'importance de l'auto-surveillance de la concentration de glucose dans le sang. Si nécessaire, il est recommandé de transférer le patient en insulinothérapie.

    Combinaisons à prendre en compte

    Anticoagulants (par exemple, warfarine): les dérivés de sulfonylurées peuvent augmenter l'effet des anticoagulants lorsqu'ils sont pris ensemble. Vous devrez peut-être ajuster la dose d'anticoagulant.

    Instructions spéciales:

    Lors de la prise de dérivés de sulfonylurée, y compris le glycazide, l'hypoglycémie peut se développer, et dans certains cas - sous forme grave et prolongée, nécessitant l'hospitalisation et l'administration intraveineuse d'une solution de dextrose pendant plusieurs jours. Le médicament Gliklazid MB peut être prescrit uniquement aux patients dont les repas sont réguliers et comprend le petit-déjeuner. Il est très important de maintenir un apport suffisant de glucides avec les aliments, car le risque de développer une hypoglycémie augmente avec une alimentation irrégulière ou inadéquate, ainsi que lorsque l'on consomme des aliments pauvres en glucides. L'hypoglycémie se développe souvent avec un régime hypocalorique, après un exercice prolongé ou vigoureux, après avoir bu de l'alcool ou pris plusieurs médicaments hypoglycémiques en même temps.

    Typiquement, les symptômes de l'hypoglycémie disparaissent après avoir mangé un repas riche en glucides (tels que le sucre). Il convient de garder à l'esprit que l'utilisation de succédanés du sucre n'aide pas à éliminer les symptômes hypoglycémiques. L'expérience de l'utilisation d'autres dérivés de sulfonylurée suggère que l'hypoglycémie peut réapparaître malgré un arrêt initial efficace de cette maladie. Dans le cas où les symptômes hypoglycémiques ont un caractère prononcé ou se prolongent, même en cas d'amélioration temporaire après un repas riche en glucides, il est nécessaire de fournir des soins médicaux d'urgence, jusqu'à l'hospitalisation.

    Afin d'éviter le développement de l'hypoglycémie, une sélection individuelle soigneuse des médicaments et des schémas posologiques est nécessaire, ainsi que fournir au patient des informations complètes sur le traitement proposé.

    Un risque accru d'hypoglycémie peut survenir dans les cas suivants:

    • le refus ou l'incapacité du patient (en particulier des personnes âgées) à suivre les prescriptions du médecin et à surveiller leur état;
    • repas insuffisants et irréguliers, sauter des repas, jeûner et changer de régime;
    • un déséquilibre entre l'exercice et la quantité de glucides prise;
    • insuffisance rénale;
    • insuffisance hépatique sévère;
    • une surdose de la drogue Gliklazid MB;
    • Certains troubles endocriniens (maladies des glandes thyroïdiennes, hypophyse et insuffisance surrénalienne);
    • la réception simultanée de certains médicaments.

    Les dérivés de sulfonylurées peuvent provoquer une anémie hémolytique chez les patients présentant une carence en glucose-6-phosphate déshydrogénase. Parce que le glycazide est un dérivé des sulfonylurées, il faut être prudent lorsqu'il est administré à des patients présentant une carence en glucose-6-phosphate déshydrogénase. Il faut évaluer la possibilité de prescrire un médicament hypoglycémiant d'un autre groupe.

    Insuffisance hépatique / rénale

    Chez les patients présentant une insuffisance hépatique et / ou rénale sévère, une modification des propriétés pharmacocinétiques et / ou pharmacodynamiques du glycazide est possible. L'hypoglycémie, qui se développe chez ces patients, peut être assez longue, dans ce cas, un traitement approprié immédiat est nécessaire.

    Informations pour les patients

    Il est nécessaire d'informer le patient et sa famille du risque de développer une hypoglycémie, de ses symptômes et des conditions qui contribuent à son développement. Le patient doit être informé des risques et des avantages potentiels du traitement proposé. Le patient doit clarifier l'importance du régime, la nécessité d'un exercice régulier et un suivi régulier des concentrations de glucose dans le sang.

    Contrôle glycémique insuffisant

    Le contrôle glycémique chez les patients recevant un traitement hypoglycémiant peut être affaibli dans les cas suivants: fièvre, traumatisme, maladies infectieuses ou interventions chirurgicales importantes. Dans ces conditions, il peut être nécessaire d'arrêter le traitement par Gliclazide CF et de prescrire une insulinothérapie.

    Chez de nombreux patients, l'efficacité des agents hypoglycémiants oraux, incl. glyclazide, a tendance à diminuer après une longue période de traitement. Cet effet peut être dû à la fois à la progression de la maladie et à la diminution de la réponse thérapeutique au médicament. Ce phénomène est connu sous le nom de pharmacorésistance secondaire, qui doit être distinguée de la primitive, dans laquelle le médicament déjà au premier rendez-vous ne donne pas l'effet clinique attendu. Avant de diagnostiquer la pharmacorésistance secondaire du patient, il est nécessaire d'évaluer l'adéquation de la sélection de la dose et l'observance du régime prescrit.

    Contrôle des indicateurs de laboratoire

    Pour l'évaluation du contrôle glycémique, une détermination régulière de la glycémie à jeun et de l'hémoglobine glycosylée est recommandée. En outre, il est conseillé de procéder régulièrement à une auto-surveillance de la concentration de glucose dans le sang.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    Les patients doivent être conscients des symptômes de l'hypoglycémie et faire attention lorsqu'ils conduisent des véhicules ou effectuent un travail qui nécessite un taux élevé de réactions psychomotrices, en particulier au début du traitement.

    Forme de libération / dosage:

    Comprimés à libération modifiée 30 mg.

    Emballage:

    Pour 10, 20, 30 comprimés dans une boîte de maille de contour faite de film de polychlorure de vinyle et de feuille d'aluminium imprimé laqué.

    Par 10, 20, 30, 40, 50, 60 ou 100 comprimés dans des boîtes de polymère pour médicaments.

    Un pot ou 1, 2, 3, 4, 5, 6 ou 10 carrés de contour, ainsi que les instructions d'utilisation, sont placés dans un emballage en carton.

    Conditions de stockage:

    Dans l'endroit sombre à une température ne dépassant pas 25 ° C

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:3 années. Ne pas utiliser après la date d'expiration.
    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LP-002218
    Date d'enregistrement:04.09.2013
    Date d'expiration:04.09.2018
    Le propriétaire du certificat d'inscription:ATOLL, LLC ATOLL, LLC Russie
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspOZONE LLC OZONE LLC Russie
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp29.04.2017
    Instructions illustrées
      Instructions
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