Ce qui suit sont des réactions médicamenteuses indésirables (NLR), identifiées avec l'utilisation de l'abatacept dans les études cliniques et post-marketing du médicament, où le médicament ou le placebo a été utilisé en conjonction avec d'autres types de traitement de la PR. Les effets indésirables les plus fréquents lors de l'utilisation du médicament ont été des maux de tête, des nausées et des infections des voies respiratoires supérieures.
Les NLR sont représentés par des organes et systèmes et fréquence: très fréquents (> 1/10); fréquents (> 1/100 et <1/10); peu fréquent (> 1/1000 et <1/100); rare (> 1/10 000 et <1/1000) et très rare (<1/10 000).
| 1. Infections et invasions | Très fréquent: les infections des voies respiratoires supérieures (y compris la trachéite et la rhinopharyngite) Fréquent: les infections des voies respiratoires inférieures (y compris la bronchite), les infections des voies urinaires, les infections herpétiques (y compris l'herpès simplex, l'herpès buccal et le zona), la rhinite, la pneumonie, la grippe. Rare: infections dentaires, onychomycose, septicémie, infections musculo-squelettiques, abcès cutanés, pyélonéphrite, maladie inflammatoire pelvienne. Rare: Tuberculose, infections gastro-intestinales et bactériémie. |
| 2. Tumeurs bénignes et malignes (y compris les kystes et les polypes) | Rare: cancer de la peau basocellulaire, cancer de la peau kératinisé, papillome cutané Rare: lymphome, néoplasmes malins des poumons, |
| 3. Du côté corps hématopoïèse | Fréquent: leucopénie Rare: thrombocytopénie |
| 4. Troubles immunitaires | Rare: Réactions d'hypersensibilité |
| 5. Troubles mentaux | Rare: dépression, anxiété, troubles du sommeil (y compris l'insomnie) |
| 6. Troubles neurologiques | Fréquent: mal de tête, vertiges, paresthésie Rare: migraine |
| 7. Depuis les organes des sens | Fréquent: conjonctivite Rare: œil sec, diminution de l'acuité visuelle |
| 8. Du côté cardiovasculaire systèmes | Fréquent: augmentation de la pression artérielle, "bouffées de chaleur" Rare: tachycardie, étiologie, palpitation, abaissement de la pression artérielle, sensation de chaleur, vascularite |
| 9. De la part du système respiratoire | Fréquent: toux, exacerbation de la MPOC Rare: bronchospasme, dyspnée, dyspnée Rare: un spasme dans la gorge |
| 10. Du côté gastro- tractus intestinal | Fréquent: douleur abdominale, diarrhée, nausée, dyspepsie, ulcération de la muqueuse buccale, stomatite aphteuse Rare: gastrite |
| 11. De la peau et de la graisse sous-cutanée | Fréquent: éruption cutanée (y compris dermatite), alopécie, démangeaisons Rare: tendance aux ecchymoses, peau sèche, psoriasis, érythème, hyperhidrose |
| 12. Du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif | Fréquent: douleur dans les membres Rare: arthralgie |
| 13. Des organes génitaux et des glandes mammaires | Rare: aménorrhée, ménorragie |
| 14. Symptômes généraux et locaux | Fréquent: fatigue, asthénie, réactions au site d'administration Rare: syndrome pseudo-grippal, prise de poids |
| 15. Indicateurs de laboratoire | Fréquent: écarts dans les paramètres de laboratoire de la fonction hépatique (y compris l'augmentation de l'activité des transaminases) |
Les infections graves les plus fréquentes (fréquence 0,1-0,4%) traitées avec Orencia® ont été: pneumonie, inflammation du tissu sous-cutané, infections locales, infections des voies urinaires, bronchite, diverticulite et pyélonéphrite aiguë. Dans de rares cas, les tumeurs malignes suivantes ont été observées chez des patients traités par Orencia®: tumeurs cutanées non mélanomateuses, tumeurs solides (cancer du poumon), néoplasies hématologiques (lymphome). Lors de l'utilisation d'Orencia® chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, il n'y a pas eu d'augmentation de l'incidence des néoplasmes malins.
Chez certains patients (en moyenne 2,6%) au site d'injection, des événements indésirables sous forme de prurit, d'hématome, d'érythème, de sévérité légère ou modérée ont été observés, sans nécessiter le retrait du médicament.
Avec l'utilisation du médicament chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), les événements indésirables ont été observés plus souvent que dans le groupe placebo, incl. grave - exacerbation de la MPOC et de la bronchite. Des troubles respiratoires (y compris la dyspnée et l'exacerbation de la MPOC) ont été observés chez 5,9% des patients.
Chez 9,3% des patients, des anticorps dirigés contre l'abatacept ont été observés, lesquels ont été conservés après l'arrêt du médicament. Cependant, il n'y avait aucune preuve d'un effet clinique prononcé et le développement d'effets secondaires de la présence d'anticorps anti-abatacept dans le plasma sanguin. Les données sur la formation d'anticorps contre le médicament ne différaient pas entre le groupe de patients recevant abatacept directement sous la forme d'une injection sous-cutanée, et un groupe de patients transférés d'une forme intraveineuse à une forme sous-cutanée.
Dans un aveugle de deux ans pour la première comparaison directe du chercheur, non moins efficace modifiant la maladie biologique médicaments antirhumatismaux abatacept sous-cutanée (sans charger la dose intraveineuse) et adalimumab sous-cutanée, les données cliniques, fonctionnelles et radiographiques démontrent une efficacité similaire chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active légère ou sévère recevant un traitement par méthotrexate et qui n'ont pas répondu à une infection néonatale. Dans l'ensemble, les deux groupes présentaient la même incidence d'effets indésirables, mais l'abatacept était numériquement moins susceptible d'interrompre le traitement précoce en raison d'effets indésirables, d'événements indésirables graves et d'infections graves et de moins de réactions au site d'injection.
Données de recherche post-marketing
Dans les études post-commercialisation, il a été constaté que les réactions systémiques à l'administration du médicament par perfusion étaient similaires à celles observées dans les essais cliniques d'Orencia®, à l'exception d'un cas d'anaphylaxie avec issue fatale. Les réactions médicamenteuses indésirables avec administration sous-cutanée d'Orencia® comprenaient des démangeaisons, une sensation d'oppression dans la gorge, une dyspnée.