Substance activeTrimétazidineTrimétazidine
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  • Forme de dosage: & nbspcomprimés à libération modifiée revêtus d'une pellicule
    Composition:

    1 comprimé à libération modifiée recouvert d'un film enrobant contient:

    Substance active: dichlorhydrate de trimétazidine 35 mg.

    Excipients: l'hydrophosphate de calcium dihydraté, la povidone, l'hypromellose, le stéarate de magnésium, le colloïde de dioxyde de silicium, le macrogol-6000; gaine: prémélange sec pour coquille rose N5361, composé de dioxyde de titane, oxyde de fer et de colorant rouge, glycérol, hypromellose, stéarate de magnésium, macrogol-6000.
    La description:Comprimés ronds, biconvexes, recouverts d'une membrane pelliculaire, rose. Couleur de la tablette sur la pause: blanc.
    Groupe pharmacothérapeutique:agent antihypoxique
    ATX: & nbsp

    C.01.E.B   Autres médicaments pour le traitement des maladies cardiaques

    C.01.E.B.15   Trimétazidine

    Pharmacodynamique:Mécanisme d'action
    La trimétazidine empêche la réduction de la concentration intracellulaire d'adénosine triphosphate (ATP) en maintenant le métabolisme énergétique des cellules en état d'hypoxie. Ainsi, le médicament assure le fonctionnement normal des canaux ioniques membranaires, le transfert transmembranaire des ions potassium et sodium et la préservation de l'homéostasie cellulaire. Trimétazidine inhibe l'oxydation des acides gras due à l'inhibition sélective de l'enzyme isoforme mitochondriale 3-Ketoacyl-CoA thiolase (3-KAT) isoforme mitochondriale, ce qui conduit à une oxydation accrue du glucose et l'accélération de la glycolyse à l'oxydation du glucose, qui est responsable de le myocarde de l'ischémie. Commutation du métabolisme énergétique avec l'oxydation des acides gras sur l'oxydation du glucose sous-tend les propriétés pharmacologiques de la trimétazidine.
    Il est confirmé expérimentalement que trimétazidine a les propriétés suivantes:
    - les soutiens énergie le métabolisme du cœur et des tissus neurosensoriels au cours de l'ischémie;
    - réduit gravité l'acidose intracellulaire et les changements dans le flux d'ions transmembranaires qui se produisent avec l'ischémie;
    - abaisse le niveau de migration et d'infiltration des neutrophiles polynucléés dans les tissus cardiaques ischémiques et reperfusés;
    - réduit la taille des dommages du myocarde;
    - n'affecte pas directement les paramètres de l'hémodynamique.
    Chez les patients atteints d'angine de poitrine, la trimétazidine:
    - augmente la réserve coronaire, ralentissant ainsi l'apparition de l'ischémie provoquée par l'effort physique, à partir du 15ème jour de traitement;
    - limite les fluctuations de la pression artérielle causées par l'effort physique, sans changements significatifs de la fréquence cardiaque;
    - réduit considérablement la fréquence des crises d'angine de poitrine et la nécessité d'une nitroglycérine à courte durée d'action;
    - améliore la contractilité ventriculaire gauche les patients avec un dysfonctionnement ischémique.
    Les résultats des essais cliniques ont confirmé l'efficacité et la tolérance de la trimétazidine chez les patients souffrant d'angine de poitrine stable, à la fois en monothérapie et en association de thérapie à inadéquat effet autre médicaments anti-angineux.
    Dans une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo impliquant 426 patients souffrant d'angor stable (TRIMPOL-II), l'ajout de trimétazidine (60 mg / jour) au traitement par métoprolol à 100 mg / jour (50 mg deux fois par jour) pendant 12 semaines a amélioré de façon statistiquement significative les résultats des tests d'effort et des symptômes cliniques comparés au placebo: 20,1 s, p = 0,023, le temps de chargement total est de +0,54 METs, p = 0,001, le temps de développement de la dépression du segment ST à 1 mm +33.4 s, p = 0.003, temps jusqu'au développement d'une crise d'angine de poitrine +33.9 s, p <0.001, le nombre d'attaques de sténocardie par semaine -0.73, p = 0.014 et la consommation de nitrates à courte durée d'action par semaine - 0, 63, p = 0,032, sans hémodynamique changements.
    Dans une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo impliquant 223 patients atteints d'angine de poitrine stable (Sellier), l'ajout de trimétazidine à la dose de 35 mg (2 fois / jour) au traitement par l'aténolol à la dose de 50 mg (1 fois par jour) pendant 8 semaines à une augmentation du temps de développement dépression ischémique du segment ST sur 1 mm (+34,4 s, p = 0,03) lors de l'exécution tests de charge dans un sous-groupe de patients (n = 173), comparativement au placebo, après 12 heures après avoir pris la drogue. Cette différence a également été démontrée pour le moment du développement des crises d'angine (p = 0,049). Il n'y avait pas de différences significatives entre les groupes pour les autres paramètres secondaires (durée totale des tests de stress, temps total de charge et paramètres cliniques).
    Dans une étude randomisée, en double aveugle de trois mois portant sur 1962 patients atteints d'angine de poitrine stable (Vasco), trimétazinDin en deux doses (70 mg / jour et 140 mg / jour) en comparaison avec le placebo a été ajouté à la thérapie avec l'aténolol 50 mg / jour. Dans la population générale, y compris les patients, à la fois sans symptômes et avec des symptômes d'angine de poitrine, trimétazidine n'a pas démontré les avantages de l'ergométrie (durée totale des tests d'effort, délai d'apparition de la dépression ischémique du segment ST à 1 mm et le temps jusqu'à l'apparition d'une crise d'angine de poitrine) et les paramètres cliniques.Cependant, dans une analyse rétrospective dans un sous-ensemble de patients présentant des symptômes d'angine de poitrine (n = 1574) trimétazidine (140 mg) a significativement amélioré la durée totale du test de stress (+23,8 s par rapport à +13,1 s pour le placebo; p = 0,001) et le temps jusqu'au début d'une crise d'angine (+46,3 s contre +32,5 pour le placebo, p = 0,005).

    Pharmacocinétique Absorption
    Après administration orale trimétazidine rapidement absorbé et atteint une concentration maximale dans le plasma sanguin après environ 5 heures.
    Sur 24 heures, la concentration dans le plasma sanguin reste à un niveau supérieur à 75% de la concentration, déterminé après 11 heures. L'état d'équilibre est atteint après 60 heures. Manger n'affecte pas la biodisponibilité de la trimétazidine.
    Distribution
    Le volume de distribution est de 4,8 l / kg, ce qui indique une bonne distribution de la trimétazidine dans les tissus (le taux de liaison aux protéines plasmatiques est très faible, environ 16 % in vitro).
    Excrétion
    La trimétazidine est excrétée principalement par les reins, principalement sous forme inchangée. La demi-vie chez les jeunes volontaires sains est d'environ 7 heures, chez les patients âgés de plus de 65 ans - environ 12 heures.
    La clairance rénale de la trimétazidine est directement corrélée avec la clairance de la créatinine (CC), la clairance hépatique diminue avec l'âge patient.
    Groupes spéciaux
    Patients de plus de 75 ans
    Chez les patients âgés de plus de 75 ans, l'exposition à la trimétazidine peut être accrue en raison du déclin de la fonction rénale lié à l'âge. Une étude spéciale a été menée dans une population de patients âgés de plus de 75 ans avec l'administration de 35 mg de comprimés de trimétazidine deux fois par jour. Une analyse de la population cinétique a montré, en moyenne, une double augmentation de l'exposition plasmatique chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (CQ inférieure à 30 ml / min) par rapport aux patients ayant un CQ supérieur à 60 ml / min.
    Il n'y avait pas de caractéristiques de sécurité chez les patients âgés de plus de 75 ans par rapport à la population générale.
    Patients atteints d'insuffisance rénale
    En moyenne, l'exposition à la trimétazidine a été augmentée de 2,4 fois chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (30-60 ml / min) et en moyenne 4 fois chez les insuffisants rénaux sévères (CC inférieure à 30 ml / min) ) comparativement à des volontaires sains ayant une fonction rénale normale.
    Aucune caractéristique de sécurité n'a été trouvée dans cette population de patients en comparaison avec la population générale.
    Application chez les enfants et les adolescents
    La pharmacocinétique de la trimétazidine chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'a pas été étudiée.
    Les indications:Thérapie à long terme de la maladie ischémique coeur: prévention des attaques stable l'angine dans le mono- ou thérapie de combinaison.
    Contre-indications- Hypersensibilité à l'un des composants de la préparation.
    - La maladie de Parkinson, les symptômes Parkinsonisme, tremblement, syndrome "jambes agitées" et autres associés à les troubles moteurs.
    - Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 36 ml / min).
    En raison du manque de données cliniques suffisantes pour les patients de moins de 18 ans, l'utilisation du médicament n'est pas recommandée.
    Soigneusement:Les patients avec rénal insuffisance de gravité sévère (SC inférieur à 30 ml / min) (donnée clinique limité), les patients avec insuffisance rénale de sévérité modérée (CK 30-60 ml / min), utilisation chez les patients âgés de plus de 75 ans.
    Grossesse et allaitement:Il n'y a pas de données sur l'utilisation de Preductal® MB chez la femme enceinte. Les études chez l'animal n'ont pas révélé la présence d'une toxicité reproductive directe ou indirecte. Les études de toxicité pour la reproduction n'ont pas montré influences trimétazidine sur la fonction de reproduction chez les rats des deux sexe. Par mesure de précaution, il n'est pas recommandé d'utiliser Preductal® MB pendant la grossesse. Données sur la libération de trimétazidine ou de ses métabolites dans le lait maternel sont absents. Le risque pour un nouveau-né / enfant ne peut pas être exclu. Ne pas utiliser Preductal® MB pendant l'allaitement.
    Dosage et administration:

    Les comprimés doivent être pris entiers, pas mâcher, laver avec de l'eau.

    A l'intérieur, 1 comprimé 2 fois par jour, le matin et le soir, en mangeant.

    La durée du traitement est déterminée docteur.

    La dose quotidienne maximale est de 70 mg.

    Groupes spéciaux

    Patients atteints d'insuffisance rénale

    Avoir Chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (KK 30-60 ml / min), la dose quotidienne est de 35 mg (1 comprimé), le matin au petit-déjeuner.

    Patients de plus de 75 ans

    Avoir les patients âgés de plus de 75 ans peuvent présenter une exposition accrue à la trimétazidine en raison du déclin lié à l'âge fonction rénale (voir rubrique "Pharmacocinétique"). Chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (CK 30-60 mL / min), la dose quotidienne recommandée est de 35 mg (1 comprimé) le matin au petit-déjeuner. Le choix de la dose chez les patients âgés de plus de 75 ans doit être fait avec précaution (voir section "Instructions spéciales").

    Effets secondaires:Les réactions indésirables, définies comme des événements indésirables, au moins avec une pertinence possible pour le traitement par trimétazidine, sont données dans la gradation suivante: très souvent (≥ 1/10); souvent (≥1 / 100, <1/10); rarement (≥1 / 1000, <1/100); rarement (≥1 / 10000, <1/1000); très rarement (<1/10000), fréquence non spécifiée (la fréquence ne peut pas être calculé à partir des données disponibles).
    Du système digestif
    Souvent: douleurs abdominales, diarrhée, indigestion, nausées, vomissements.
    Fréquence non spécifiée: constipation.

    Troubles généraux

    Souvent: asthénie.

    Du système nerveux central

    Souvent: vertiges, maux de tête.

    Fréquence indéterminée: symptômes Parkinsonisme (tremblement, akinésie, augmentation du tonus), instabilité dans la position de Romberg et «instabilité» de la démarche, syndrome des jambes sans repos et autres troubles moteurs associés, habituellement réversibles après l'arrêt du traitement. Troubles du sommeil (insomnie, somnolence).

    De la peau et de la graisse sous-cutanée

    Souvent: éruption cutanée, démangeaisons, urticaire.

    Fréquence non spécifiée: aiguë pustulose exanthématique généralisée, angioedème.

    Du côté du système cardio-vasculaire

    Rarement: un sentiment de palpitations, extrasystole, tachycardie, diminution prononcée AD, hypotension orthostatique, qui peut être accompagnée d'une faiblesse générale, de vertiges ou d'une perte d'équilibre, surtout si simultané admission de médicaments antihypertenseurs, "bouffées de chaleur" de sang sur la peau du visage.

    Du côté du système sanguin et lymphatique

    Fréquence non précisée: agranulocytose, thrombocytopénie, purpura thrombocytopénique.

    Du foie et de l'excrétion biliaire façons

    Fréquence non spécifiée: hépatite.
    Surdosage:Il n'y a que limité informations sur un surdosage de trimétazidine. En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être administré.
    Interaction:

    Pas observé.

    Instructions spéciales:Preductal® MB n'est pas conçu pour le soulagement des crises d'angine de poitrine et non est indiqué pour le traitement initial de la thérapie angine instable ou infarctus stade pré-hospitalier myocardique ou les premiers jours d'hospitalisation.
    En cas d'attaque d'angine de poitrine Le traitement doit être revu et adapté (thérapie médicamenteuse ou procédures revascularisation).
    Preductal® MB peut causer ou aggraver symptômes de parkinsonisme (tremblements, akinésie, tonus augmenté), ainsi effectuer un suivi régulier des patients, en particulier les personnes âgées. En questionnable les patients doivent être référés à neurologue pour le approprié enquête.
    Quand il y a des troubles moteurs, tels que les symptômes du parkinsonisme, syndrome "jambes agitées", tremblement, instabilité La pose de Romberg et la démarche "fragile", Preductal® MB devrait être finalisé Annuler.
    De tels cas sont rares et les symptômes disparaissent généralement après l'arrêt du traitement: la la plupart des patients - dans les 4 mois après l'arrêt du médicament. Si les symptômes du parkinsonisme persistent pendant plus de 4 mois après l'arrêt du médicament, vous devriez consulter un neurologue.
    Il peut y avoir des cas de chutes associées à l'instabilité dans la pose de Romberg et au «tremblement» de la marche ou à une diminution prononcée de la tension artérielle, en particulier chez les patients prenant des antihypertenseurs (voir la section «Effet secondaire»).
    Des précautions doivent être prises pour prescrire Preductal® MV aux patients susceptibles d'avoir une exposition accrue:
    -En cas d'insuffisance rénale modérée (voir rubrique "Propriétés pharmacologiques" et "Mode d'administration et dose").
    - Chez les patients âgés de plus de 75 ans (voir rubrique "Méthode d'administration et dose").
    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Au cours des études cliniques, l'effet de Preductal® MB sur les indices hémodynamique, cependant pendant la période suivant l'enregistrement applications il y avait des cas de vertige et de somnolence (voir la section «effet secondaire»), qui peuvent affecter la capacité de conduire des véhicules et effectuer un travail qui nécessite une vitesse accrue de réactions physiques et mentales.

    Forme de libération / dosage:

    Comprimés à libération modifiée, pelliculés, 35 mg.

    Emballage:

    30 comprimés par blister (PVC / Al). 2 ampoules avec instruction sur

    usage médical dans un paquet de carton.

    Lors de l'emballage (emballage) / production à une société russe LLC "Serdiks":

    30 comprimés par blister (PVC / Al). 2 ampoules avec instruction sur

    usage médical dans un paquet de carton.

    Emballage pour les hôpitaux:

    30 comprimés par blister (PVC / Al). Pour 3 ou 6 blisters avec des instructions pour un usage médical dans un paquet de carton.

    Pour 10 ampoules de 30 comprimés dans un emballage blister dans un paquet de carton (le pack n'est pas étiqueté). 3 paquets de carton avec des instructions pour un usage médical dans une boîte en carton avec le contrôle de la première autopsie.

    Conditions de stockage:

    Des conditions de stockage spéciales ne sont pas requises.

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    3 années. Ne pas utiliser après la date d'expiration indiquée sur l'emballage.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:N ° N013215 / 01
    Date d'enregistrement:29.12.2010
    Le propriétaire du certificat d'inscription:SERVICE, CJSC SERVICE, CJSC Russie
    Fabricant: & nbsp
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp25.10.2015
    Instructions illustrées
      Instructions
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