Proflosine - mode d'emploi, doses, effets secondaires, contre-indications

Excipients: cellulose microcristalline - 276,90 mg; copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1: 1) - 16,50 mg; citrate de triéthyle - 1,65 mg; talc - 16,5 mg, eau purifiée - 12,48 mg.

Gaine: copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1: 1) - 21,63 mg; variance de 30% - 21,63 mg; citrate de triéthyle - 2,16 mg.

Capsule

Corps de la capsule: oxyde de fer oxyde rouge, E 172-0,0239 mg, dioxyde de titane, E 171-0,530 mg, oxyde de fer colorant jaune, E 172-0,258 mg, gélatine 38,938 mg.

Bouchon de capsule: indigo carmin, E 132 0,00152 mg, oxyde de fer oxyde noir, E 172-0,0107 mg, dioxyde de titane, E 171-0,356 mg, colorant de fer oxyde jaune, E 172-0,124 mg, gélatine 23,268 mg.

La description:

Capsules de gélatine opaque n ° 2 avec un corps de couleur orange clair et un couvercle d'une couleur gris-vert. Le corps de la capsule et la capsule recouvrent une ligne noire. Le bouchon de la capsule est marqué "TSL0.4".

Contenu des capsules: Pellets du blanc au presque blanc.

Groupe pharmacothérapeutique:alpha1 - adrénobloquant

ATX: & nbsp

G.04.C.A.02 Tamsulosine

Pharmacodynamique:

La tamsulosine bloque de manière sélective et compétitive postsynaptique
α1A-adrénorécepteurs, situés dans les muscles lisses de la prostate, le col de la vessie et la partie prostatique de l'urètre. Cela entraîne une diminution de la tonicité des muscles lisses de la prostate, du col de la vessie, de la partie prostatique de l'urètre et une amélioration de l'écoulement de l'urine.

Les antagonistes des récepteurs α-adrénergiques peuvent réduire la tension artérielle (TA) en diminuant la résistance vasculaire périphérique. Cependant, dans les études cliniques de la tamsulosine, chez les patients ayant une tension artérielle normale, il n'y avait pas de réduction cliniquement significative de la pression artérielle.

Pharmacocinétique

Succion

Après administration orale tamsulosine rapidement et presque complètement absorbé par le tractus gastro-intestinal. L'absorption de la tamsulosine ralentit quelque peu après avoir mangé. Après une dose unique du médicament à l'intérieur à la dose de 0,4 mg, la concentration maximale (Cmax) de la tamsulosine dans le plasma sanguin est atteinte après environ 6 heures.

Distribution

La liaison avec les protéines du plasma sanguin est d'environ 99%, le volume de distribution est faible - 0,2 l / kg.

Métabolisme

La tamsulosine n'est pas exposée à l'effet «premier passage» et est lentement métabolisée dans le foie avec la formation de métabolites moins actifs. La plus grande partie de la tamsulosine est présente dans le sang sous forme inchangée. Dans l'expérience, la capacité de la tamsulosine à induire de manière insignifiante l'activité des enzymes hépatiques microsomales a été révélée.

Excrétion

La tamsulosine et ses métabolites sont excrétés principalement dans l'urine, 9% du médicament est excrété sous forme inchangée. La période de demi-vie (T1) de la tamsulosine est d'environ 10 heures (avec un seul apport après les repas), avec une admission régulière - 13 heures.

Les indications:

Hyperplasie bénigne de la prostate (traitement des troubles dysuriques).

Contre-indications

- hypersensibilité à la tamsulosine ou à d'autres composants du médicament;

- l'hypotension orthostatique (y compris l'anamnèse);

- insuffisance hépatique sévère.

Soigneusement:

- insuffisance rénale chronique (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml / min);

- hypotension artérielle.

Dosage et administration:

A l'intérieur, 1 capsule 1 fois par jour après le petit déjeuner ou le premier repas. La capsule doit être avalée entière, sans mâcher, pressée avec suffisamment d'eau. Capsule ne peut pas être divisé en parties ou cassé, car cela peut affecter la taux de libération de la substance active.

La durée d'utilisation n'est pas limitée.

Effets secondaires:

Les effets secondaires possibles lors de l'utilisation du médicament sont énumérés ci-dessous en fréquence d'occurrence décroissante: souvent (<1/10> 1/100), rare (<1/100> 1/1000), rare (<1/1000,> 1 / 10000), très rarement (<1/10000), y compris les messages individuels.

Troubles du système nerveux: souvent - vertiges; rarement - mal de tête; rarement - Les états d'évanouissement.

Troubles du système cardiovasculaire: rarement - tachycardie, hypotension orthostatique.

Troubles du tractus gastro-intestinal: rarement - constipation, diarrhée, nausée, vomissement.

Troubles de l'appareil reproducteur: rarement - violation de l'éjaculation; rarement - Priapisme.

Les perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés: rarement - éruption cutanée, démangeaisons, urticaire; rarement - angioedème.

Autre: dans certains cas - le développement du syndrome de l'iris atonique (syndrome de la pupille étroite) au cours d'une opération visant à éliminer les cataractes, l'asthénie, la rhinite.

Surdosage:

Il n'y a eu aucun cas de surdosage avec la prise du médicament à ce jour. Cependant, théoriquement, il existe une possibilité de chute brutale de la tension artérielle et de tachycardie, ce qui peut nécessiter des mesures appropriées. Pour rétablir la tension artérielle (y compris l'hypotension orthostatique) et la fréquence cardiaque aux valeurs normales, il faut emballer.

La réalisation d'hémodialyse n'est pas conseillée, car tamsulosine a une forte affinité pour les protéines plasmatiques.

Pour éviter une absorption plus importante de la tamsulosine, il est recommandé de laver l'estomac en prenant du charbon activé ou un laxatif osmotique (par ex. Sulfate de sodium).

Interaction:

La tamsulosine n'interagit pas avec l'aténolol, l'énalapril, la nifédipine et la théophylline. Avec l'utilisation simultanée avec la cimétidine, une légère augmentation de la concentration de tamsulosine dans le plasma sanguin a été notée; avec le furosémide - une diminution de la concentration, mais cela ne nécessite pas un ajustement de la dose du médicament, Proflosin®, puisque la concentration du médicament reste dans la plage normale. Diclofénac et warfarine peut augmenter le taux d'excrétion de la tamsulosine. L'administration simultanée de tamsulosine avec d'autres bloqueurs cti-adrénergique peut entraîner une baisse de la pression artérielle.

Instructions spéciales:

Aux premiers signes d'hypotension orthostatique (étourdissements, faiblesse), le patient doit être assis ou allongé.

Avant de commencer le traitement avec le médicament Proflosine il convient d'exclure que le patient présente des maladies et des états pathologiques susceptibles de provoquer des symptômes similaires à ceux de l'hypertrophie bénigne de la prostate.

Avant le début du traitement et régulièrement pendant le traitement, un examen rectal digital et, si nécessaire, la détermination de la concentration d'un antigène prostatique spécifique (PSA) doivent être effectués.

Si un œdème de Quincke se développe, le médicament doit être arrêté immédiatement Proflosine. L'administration répétée du médicament est contre-indiquée.

Avec la chirurgie des cataractes dans le contexte de la prise du médicament, il est possible de développer un syndrome de l'iris atonique, qui doit être pris en compte par le chirurgien pour la préparation préopératoire du patient et pendant l'opération.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Des précautions doivent être prises lors de la conduite de véhicules et de s'engager dans des activités potentiellement dangereuses qui nécessitent une concentration accrue et la vitesse des réactions psychomotrices, en raison de l'apparition possible de vertiges.

Forme de libération / dosage:

Capsules intestinale soluble action prolongée, 0,4 mg.

Emballage:

Pour 10 capsules dans un blister de PVC / PE / PVDC et aluminium aluminium.

Pour 1, 3 ou 10 blisters ainsi que des instructions pour un usage médical sont placés dans une boîte en carton.

Conditions de stockage:

À une température non supérieure à 30 ° C

Garder hors de la portée des enfants!

Durée de conservation:

3 années.

Ne pas utiliser après la date d'expiration indiquée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:PL-000832

Date d'enregistrement:10.10.2011 / 15.11.2013

Fabricant: & nbsp

Rottendorf Pharma, GmbH Allemagne

Date de mise à jour de l'information: & nbsp30.08.2015

Instructions illustrées

Instructions

Proflosin® (Proflosin®)