Act-HIB - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Aktive SubstanzImpfstoff zur Vorbeugung von Infektionen durch Haemophilus influenzaeImpfstoff zur Vorbeugung von Infektionen durch Haemophilus influenzae

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Dosierungsform: & nbsp;

Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung für die intramuskuläre und subkutane Verabreichung mit einer Natriumchloridlösung 0,4%

Zusammensetzung:

1 Impfdosis enthält:

Aktive Substanz Polysaccharid Haemophilus influenzae eine Art b	10 μg
Konjugiertes Tetanusprotein	18-30 mcg
Hilfsstoffe Saccharose	42,5 mg
Trometamol	0,6 mg
Lösungsmittel Natriumchloridlösung 0,4% (0,5 ml) Natriumchlorid	2,0 mg
Wasser für Injektionszwecke	Bis zu 0,5 ml

Der Act-Hib-Impfstoff entspricht den Anforderungen der Europäischen Pharmakopöe und der Weltgesundheitsorganisation in Bezug auf konjugierte Impfstoffe für die Prävention von Infektionen durch Haemophilus influenzae eine Art b.

Beschreibung:

Der Impfstoff ist ein weißes homogenes Lyophilisat.

Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Flüssigkeit.

Die rekonstituierte Lösung ist eine klare, farblose Flüssigkeit.

Pharmakotherapeutische Gruppe:MIBP-Impfstoff

ATX: & nbsp;

J.07.A.G. Impfstoff zur Vorbeugung von Infektionen durch Haemophilus influenza B

J.07.A.G.01 Haemophilus influenzae B-Antigen gereinigt konjugiert

Pharmakodynamik:

Immunologische Eigenschaften

Vaccine Act-Hib bietet Schutz vor invasiven Infektionen durch Haemophilus influenzae eine Art B. Das Polysaccharid der Zellkapsel (Polyribosylribitolphosphat (PRP)) verursacht eine Person dazu-PRP serologische Antwort. Die Art der Immunantwort auf Polysaccharid-Antigene ist jedoch nicht zeitabhängig und ist durch das Fehlen der Wiederholungsimpfung nach wiederholten Injektionen und geringe Immunogenität bei Kindern gekennzeichnet. Kovalente Bindung des Kapselpolysaccharids Haemophilus influenzae eine Art B Mit Tetanus-Protein kann das Konjugat als timo-abhängiges Antigen wirken und bei Kindern eine spezifische Anti--PRP serologische Antwort mit der Bildung von spezifischen Immunglobulinen IgG und Speicherzellen. Erforschung der funktionellen Aktivität PRPAntikörper, die durch einen konjugierten Impfstoff gegen durch Haemophilus influenzae eine Art b bei Säuglingen und älteren Kindern zeigte das Vorhandensein von bakterizider und opsonisierender Aktivität.

Immunogenitätsstudien mit geimpften Kindern, beginnend im Alter von 2 Monaten, zeigten, dass nach der dritten Dosis alle Kinder einen Titer hatten PRP Antikörper ≥ 0,15 & mgr; g / ml und etwa 90% Titer ≥ 1 & mgr; g / ml. Kleinkinder bis 6 Monate, geimpft mit drei Dosen Impfstoff gegen Infektionen durch Haemophilus influenzae eine Art b, Wiederholungsimpfungen in 8-12 Monaten verursachten einen signifikanten Anstieg des mittleren Titers PRP-Antikörper.

Indikationen:

Prävention von eitrig-septischen Erkrankungen (Meningitis, Sepsis, Arthritis, Epiglottitis, Lungenentzündung, etc.) verursacht durch Haemophilus influenzae eine Art b (Hib-Infektion) bei Kindern ab dem Alter von drei Monaten.

Kontraindikationen:

- Allergie gegen Impfstoffe, insbesondere gegen Tetanustoxoid und Formaldehyd.

- Eine allergische Reaktion auf die vorherige Verabreichung des Impfstoffs zur Vorbeugung einer Infektion durch Haemophilus influenzae eine Art b (Hib-Infektion).

- Die Krankheit, begleitet von einem Anstieg der Körpertemperatur, akute infektiöse oder chronische Erkrankungen im akuten Stadium. Die Impfung wird 2-4 Wochen nach der Genesung oder während der Rekonvaleszenz oder Remission durchgeführt. Bei leichtem ARVI werden akute Darmerkrankungen und andere Impfungen unmittelbar nach der Normalisierung der Temperatur durchgeführt.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Da der Act-Hib-Impfstoff zur Impfung von Kindern verwendet wird, sind die Daten über die Wirkung des Arzneimittels auf Schwangerschaft und Stillzeit sehr begrenzt. Es ist nicht bekannt, ob der Impfstoff in die Muttermilch ausgeschieden wird.

Dosierung und Verabreichung:

Den Inhalt der Spritze mit dem Lösungsmittel in die Durchstechflasche mit dem Impfstoff einführen und die Durchstechflasche schütteln, bis das Lyophilisat vollständig gelöst ist. Die resultierende Lösung sollte farblos und transparent sein.

Der Impfstoff wird intramuskulär oder tief subkutan in einer Einzeldosis von 0,5 ml unmittelbar nach der Herstellung verabreicht. Stellen Sie vor der Verabreichung sicher, dass die Nadel nicht in das Blutgefäß gelangt.

Kinder unter 2 Jahren: Die Einführung des Impfstoffs erfolgt in der oberen oberen Oberfläche des mittleren Teils des Oberschenkels.

Bei Kindern älter als 2 Jahre Die Einführung des Impfstoffs erfolgt in der Deltoidregion des Muskels.

Impfkurs

Zu Beginn der Impfung im Alter von 6 Monaten: 3 Injektionen von 0,5 ml in Abständen von 1-2 Monaten. Die Wiederholungsimpfung erfolgt einmal jährlich nach der 3. Impfung.

Zu Beginn der Impfung im Alter von 6 bis 12 Monaten: 2 Injektionen im Abstand von 1 Monat. Die Wiederholungsimpfung wird einmal im Alter von 18 Monaten durchgeführt.

Zu Beginn der Impfung im Alter von 1 Jahr bis 5 Jahren: einzelne Injektion.

Im Falle eines Kontaktes: wenn ein ungeimpftes oder nicht vollständig geimpftes Kind Kontakt mit einem Patienten mit einer invasiven Form der Infektion hat Haemophilus influenzae eine Art b, Die Impfung sollte in Übereinstimmung mit dem Altersplan in Kombination mit der empfohlenen Chemoprophylaxe eingeleitet oder abgeschlossen werden.

Nebenwirkungen:

In Übereinstimmung mit den Empfehlungen des Nationalen Immunisierungsplans und des Weltgesundheitsorganisationsgesetzes wird der HIB-Impfstoff in Kombination mit anderen gleichzeitig verabreichten Impfstoffen verwendet, z. B. DTP-Ganzzellimpfstoff oder mit azellulärer Pertussis. In dieser Hinsicht entspricht das Sicherheitsprofil des Medikaments Act-Hib seiner kombinierten Verwendung mit anderen Impfstoffen.

Die unerwünschten Ereignisse, die im Folgenden dargestellt sind, sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit des Auftretens aufgelistet. Die Häufigkeit des Auftretens wird basierend auf den folgenden Kriterien bestimmt: sehr häufig (, • 1/10), oft (, • 1/100 bis <1/10), ungewöhnlich (, • 1/1000 bis <1 / 100), selten (; • 1/10000 bis <1/1000), sehr selten <1/10000), die Häufigkeit ist unbekannt (kann nicht aus verfügbaren Daten geschätzt werden).

Klinische Studien Daten

In klinischen Studien mit der aktiven Überwachung von unerwünschten Ereignissen wurde von etwa 7.000 gesunden Säuglingen und Kindern unter 2 Jahren, die mit dem Impfstoff Act-Hib in Kombination mit DTP-Impfstoff mit ganzzelligen oder azellulären Pertussis-Komponente geimpft wurden.

In kontrollierten Studien, in denen der Act-Hib-Impfstoff zusammen mit dem DPT-Impfstoff angewendet wurde, unterschieden sich Häufigkeit und Art der nachfolgenden systemischen Reaktionen nicht von diesen Werten nach der Impfung mit dem DPT-Impfstoff allein.

In diesem Abschnitt werden die unerwünschten Phänomene vorgestellt, die möglicherweise mit der Anwendung des Act-Hib-Impfstoffs verbunden sind, und mehr als 1% der Teilnehmer wurden nach der Impfung in klinischen Studien beobachtet (dh mit Häufigkeit "oft" und "sehr oft"). Alle unerwünschten Phänomene sind nach Häufigkeit gruppiert. In der Regel traten sie in den ersten 6-24 Stunden nach der Impfung auf und waren vorübergehend und schwach oder von mittlerer Schwere.

Bei nachfolgenden Injektionen des Impfstoffes erhöhten sich die Häufigkeit und der Schweregrad dieser unerwünschten Ereignisse als Folge des Verlaufs der primären Immunisierung nicht.

Die häufigsten Reaktionen nach der Einführung des Act-Hib-Impfstoffs waren Reaktionen an der Injektionsstelle, erhöhte Körpertemperatur und Reizbarkeit.

Von der Seite der Psyche

Sehr oft: Reizbarkeit

Oft oder selten: langes oder abnormales Weinen

Aus dem Magen-Darm-Trakt

Sehr oft: Erbrechen

Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort

Oft: Fieber (, Â € "38 € C)

Selten: Fieber (, Â € "39 € C)

Schmerzen, Rötung, Schwellung und / oder Entzündung, Versiegelung an der Injektionsstelle - von oft bis sehr oft.

Post-Registrierungsdaten

Da spontane Berichte über unerwünschte Ereignisse bei der kommerziellen Verwendung des Arzneimittels sehr selten waren und aus einer Population mit einer unbestimmten Anzahl von Patienten stammten, wurde ihre Häufigkeit als "Häufigkeit unbekannt" klassifiziert.

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen

Ödem des Gesichts, Schwellung des Kehlkopfes (was auf eine mögliche Überempfindlichkeitsreaktion hindeutet)

Aus dem Nervensystem

Febrile oder AfKrämpfe

Aus dem Atmungssystem

Tiefgeborene Säuglinge (geboren 28 Wochen oder früher) innerhalb von 2-3 Tagen nach der Impfung können Fälle von Verlängerung der Zeitintervalle zwischen den Atembewegungen auftreten (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen").

Aus der Haut und dem Unterhautgewebe

Nesselsucht, Hautausschlag, Juckreiz

Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort

Ausgeprägte Ödeme ((5 cm) an der Injektionsstelle, einschließlich einer Schwellung, die sich durch eines oder beide Gelenke einer oder beider unteren Extremitäten ausbreitet (mit einem überwiegenden Ödem an den Extremitäten, denen der Impfstoff verabreicht wurde). 72 Stunden nach der Verabreichung des Impfstoffs und könnte durch Zyanose, Rötung, erhöhte Hauttemperatur an der Injektionsstelle und starkes Weinen begleitet werden. Alle Symptome verliefen unabhängig innerhalb von 24 Stunden ohne irgendwelche Restphänomene.

Überdosis:

Keine Daten verfügbar.

Interaktion:

Der Act-Hib-Impfstoff kann zusammen mit anderen Impfstoffen des Nationalen Impfkalenderkalenders und dem Impfplan für epidemische Indikationen angewendet werden, sofern verschiedene Spritzen verwendet und in verschiedene Körperteile injiziert werden.

Mit Ausnahme der immunsuppressiven Therapie (siehe Abschnitt "Spezielle Anweisungen") gibt es keine verlässlichen Daten über die mögliche gegenseitige Beeinflussung bei der Anwendung mit anderen Arzneimitteln, einschließlich - mit anderen Impfstoffen.

Der rekonstituierte Impfstoff sollte nicht mit anderen Arzneimitteln und Impfstoffen gemischt werden.

Der Arzt sollte über die kürzlich erfolgte oder gleichzeitige Impfung mit der Einführung eines anderen Medikaments (einschließlich frei verkäuflicher Medikamente) über das Kind informiert werden.

Spezielle Anweisungen:

Vaccine Act-Hib bildet keine Immunität gegen Infektionen durch andere Serotypen Haemophilus influenzae, sowie gegen Meningitis einer anderen Ätiologie. Das im Impfstoff enthaltene Tetanustoxoid kann nicht als Ersatz für die Tetanusimpfung angesehen werden.

Der Arzt sollte über alle Fälle von Nebenwirkungen, einschließlich der in diesem Handbuch nicht aufgeführten, informiert werden. Vor jeder Impfung, um mögliche allergische und andere Reaktionen zu verhindern, sollte der Arzt den Gesundheitszustand, die Geschichte der Immunisierung, die Geschichte des Patienten und der nächsten Angehörigen (insbesondere - allergisch), die Häufigkeit von Nebenwirkungen auf die vorherige Einführung von Impfstoffen. Der Arzt sollte die notwendigen Medikamente und Hilfsmittel für die Entwicklung einer Überempfindlichkeitsreaktion haben.

Der Geimpfte sollte innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung beobachtet werden. Eine immunsuppressive Therapie oder der Zustand der Immunschwäche kann eine schwache Immunantwort auf die Verabreichung des Impfstoffes verursachen. In diesen Fällen wird empfohlen, die Impfung vor dem Ende einer solchen Therapie oder Remission der Krankheit zu verschieben. Für Menschen mit chronischer Immunschwäche (z. B. HIV-Infektion, Asplenie oder Sichelzellenanämie) wird eine Impfung empfohlen, auch wenn die Immunantwort geschwächt werden kann.

Das potentielle Risiko, Apnoen zu entwickeln, und die Notwendigkeit, die Atmung 48-72 Stunden zu überwachen, sollten bei der Durchführung eines primären Immunisierungszyklus bei zu früh geborenen Säuglingen mit 28-jähriger oder früherer Woche in Betracht gezogen werden, insbesondere bei Patienten mit einer Unreife der Atemwege. Da die Impfwirkung dieser Gruppe von Kindern hoch ist, sollte die Impfung nicht verschoben oder als kontraindiziert betrachtet werden.

Da das Kapsel-Polysaccharid-Antigen Haemophilus influenzae Typ b wird über die Nieren ausgeschieden, ein positiver Test kann für einen Zeitraum von 1-2 Wochen nach der Impfung aufgezeichnet werden. Während dieser Zeit sind weitere Tests erforderlich, um die Diagnose der durch Haemophilus influenzae eine Art b.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Da der Act-Hib-Impfstoff zur Impfung von Kindern verwendet wird, wurde die Wirkung des Medikaments auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu lenken und andere potentiell gefährliche Aktivitäten durchzuführen, nicht untersucht.

Formfreigabe / Dosierung:

Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung für die intramuskuläre und subkutane Verabreichung mit einer Natriumchloridlösung 0,4% 1 Dosis.

Verpackung:

1 Dosis Impfstoff in einer Durchstechflasche und 0,5 ml Lösungsmittel in einer Spritze (mit oder ohne feste Nadel) in eine geschlossene Zellpackung.

Wenn die Spritze keine feste Nadel hat, werden 2 separate sterile Nadeln in die Verpackung eingeführt.

1 geschlossene Zellpackung mit Anweisungen für die Verwendung in einer Pappschachtel.

Lagerbedingungen:

Im Kühlschrank aufbewahren (bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C). Nicht einfrieren.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

Lyophilisat - 3 Jahre.

Lösungsmittel - 5 Jahre.

Das Verfallsdatum des gefriergetrockneten Produkts mit dem Lösungsmittel wird durch das Verfallsdatum der Komponente bestimmt, von der es früher stammt.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N013850 / 01

Datum der Registrierung:11.12.2008

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Sanofi Pasteur S.A.Sanofi Pasteur S.A. Frankreich

Hersteller: & nbsp;

SANOFI PASTEUR, S.A. Frankreich

Darstellung: & nbsp;Sanofi Aventis GruppeSanofi Aventis Gruppe

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;04.07.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Akt-HIB (Akt-HIB)