Aktive SubstanzImpfstoff zur Vorbeugung von Infektionen durch Haemophilus influenzaeImpfstoff zur Vorbeugung von Infektionen durch Haemophilus influenzae
Ähnliche DrogenAufdecken
  • Akt-HIB
    Lyophilisat w / m PC 
    Sanofi Pasteur S.A.     Frankreich
  • Hiberix®
    Lyophilisat w / m PC 
  • Dosierungsform: & nbsp;

    Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung für die intramuskuläre und subkutane Verabreichung

    Zusammensetzung:

    Eine Dosis des Impfstoffs enthält:

    Name der Komponenten

    Die Menge in einer Dosis (0,5 ml)

    Impfstoff zur Vorbeugung von Infektionen durch Haemophilus influenzae eine Art b

    Aktive Substanz


    Kapselpolysaccharid Haemophilus influenzae eine Art b,

    10 μg *

    konjugiert mit Tetanustoxoid

    ~ 25 μg

    Hilfsstoff


    Laktose

    nicht mehr als 12,6 mg *

    Lösungsmittel 0,9% ige Natriumchloridlösung

    Natriumchlorid

    4,5 mg

    Wasser für Injektionszwecke

    bis zu 0,5 ml


    Hinweis:

    * Zum Ausgleich von Verlusten bei der Rekonstitution des Impfstoffs und zur Gewährleistung des Wirkstoffgehalts von 10 μg / 0,5 ml in der injizierten Dosis während der Verpackung des Impfstoffs in Flaschen 25 % Überschuß (nach Gewicht). Gesamt: Kapselpolysaccharid Haemophilus influenzae eine Art b (als Teil des Konjugats) - 12,50 μg / Flasche; Lactose 15,75 & mgr; g / Fläschchen.

    Hiberici® erfüllt die Anforderungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) in Bezug auf die Herstellung von biologischen Substanzen, sowie konjugiert Impfstoffe zur Vorbeugung von Infektionen durch Haemophilus influenzae eine Art b.

    Beschreibung:

    Der Impfstoff ist ein Pulver oder eine dichte Masse weißer Farbe.

    Lösungsmittel ist eine klare, farblose Flüssigkeit ohne sichtbare mechanische Verunreinigungen.

    Die rekonstituierte Lösung ist eine klare, farblose Flüssigkeit.

    Pharmakotherapeutische Gruppe:MIBP-Impfstoff
    ATX: & nbsp;

    J.07.A.G.   Impfstoff zur Vorbeugung von Infektionen durch Haemophilus influenza B

    J.07.A.G.01   Haemophilus influenzae B-Antigen gereinigt konjugiert

    Pharmakodynamik:
    IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
    Antikörper im Schutztiter> 0,15 μg / ml erscheinen 1 Monat nach dem Ende 95-100% der Kinder und 1 Monat nach der Impfung, 100% Kinder. In diesem Fall 94,7% des letzten Titers
    Antikörper erreicht> 1,0 μg / ml.

    Indikationen:

    Vorbeugung von Infektionen durch Haemophilus influenzae eine Art b, bei Kindern im Alter von 3 Monaten.

    Kontraindikationen:

    - Überempfindlichkeit (allergische Reaktion) auf eine der Komponenten des Arzneimittels und / oder auf die vorherige Verabreichung des Impfstoffes zur Verhinderung einer Infektion durch Haemophilus influenzae Geben Sie b ein.

    - Akute infektiöse und nicht-infektiöse Erkrankungen, Exazerbation chronischer Erkrankungen sind vorübergehende Kontraindikationen für die Impfung. Geplante Impfungen werden 2-4 Wochen nach der Genesung oder während der Rekonvaleszenz oder Remission durchgeführt. Bei mildem ARVI werden akute Darmerkrankungen und andere Impfungen unmittelbar nach der Normalisierung der Temperatur durchgeführt.

    Dosierung und Verabreichung:

    Art der Verabreichung

    Der Impfstoff wird Kindern im ersten Lebensjahr verabreicht obere äußere Oberfläche des Mediums

    Teile der Hüfte, die restlichen Altersgruppen - in Deltoidmuskel.


    Patienten mit Thrombozytopenie und anderen Bei Erkrankungen des Blutgerinnungssystems wird der Impfstoff subkutan verabreicht. Das Lösungsmittel muss vor der Verwendung visuell auf mechanische Einschlüsse und / oder Veränderungen im Aussehen überprüft werden. Wenn sie entdeckt werden, sollte die Verwendung eines Lösungsmittels vermieden werden.
    Vorbereitung des Impfstoffs vor der Verabreichung mit einem Lösungsmittel in einer Spritze Der Hiberix-Impfstoff8 muss rekonstituiert werden, indem der Durchstechflasche mit dem Lyophilisat ein vollständiges Volumen des Lösungsmittels aus der Fertigspritze hinzugefügt wird.
    Beachtung! Die Verpackung des Hibericks®-Impfstoffes kann durch zwei Arten von Spritzen dargestellt werden, die sich in der Art und Weise unterscheiden, wie die Nadel mit der Spritzendüse verbunden ist.
    Folgen Sie den nachstehenden Anweisungen, um die Verbindungsmethode zwischen Nadel und Spritze richtig auszuwählen.

    Anweisungen für die Vorbereitung einer Spritze des Typs 1 (Abbildung 1) zur Verwendung:

    - Schrauben Sie die Schutzkappe der Spritze ab, indem Sie sie entgegen dem Uhrzeigersinn drehen (während Sie die Spritze im Zylinder halten und den Kontakt mit dem Spritzenkolben vermeiden);

    - im Uhrzeigersinn drehen, um die Nadel mit der Spritze zu verbinden, bis sie ineinander einrasten;

    - Entfernen Sie die Schutzkappe von der Nadel (in einigen Fällen kann sie fest an der Nadel befestigt werden).

    Spritze Typ 2

    Falls die Verpackung eine andere als die in Fig. 1 gezeigte Spritze enthält, wird die Nadel nach dem Entfernen der Schutzkappe von der Spritzendüse bis zum Anschlag ohne zusätzliches Verdrehen auf die Spritze aufgesetzt.

    Um den Impfstoff unmittelbar vor der Verwendung wiederherzustellen, ist es notwendig, aus dem Fläschchen, das das Lyophilisat enthält, eine Schutzimmunisierung durchzuführen, die aus drei Impfungen in Intervallen von 1,5 Monaten besteht. Die Wiederholungsimpfung wird in einer Einzeldosis im zweiten Lebensjahr durchgeführt. Zum Beispiel, Impfung in 5,5-7-8,5 Monaten und Wiederholungsimpfung in 18 Monaten des Lebens eines Kindes.

    Alter 1 Jahr - 5 Jahre

    Der Impfstoff wird einmal verabreicht. Kunststoffkappe und Aluminiumkappe. In der Durchstechflasche mit dem Impfstoff das aufgetragene Lösungsmittel in einer Menge von 0,5 ml pro Dosis auftragen. Das Fläschchen wird gut geschüttelt, bis der Inhalt vollständig gelöst ist.

    Der rekonstituierte Impfstoff ist eine klare, farblose Flüssigkeit. Im Falle des Nachweises von mechanischen Einschlüssen und / oder Veränderungen im Aussehen muss der Impfstoff zerstört werden. Nach der Wiederherstellung muss der Impfstoff vollständig in die Spritze rekrutiert, durch eine Nadel ersetzt und prompt injiziert werden. Vorbereitung des Impfstoffs vor der Verabreichung unter Verwendung eines Lösungsmittels in einer Ampulle oder Ampulle

    Um den Impfstoff unmittelbar vor der Verwendung wiederherzustellen, entfernen Sie aus dem Fläschchen, das das Lyophilisat enthält, einen schützenden Kunststoffdeckel und eine Aluminiumkappe. In der Durchstechflasche mit dem Impfstoff das mitgelieferte Lösungsmittel mit einer separaten Spritze mit zwei Nadeln (nicht im Lieferumfang enthalten) mit einer Dosis von 0,5 ml pro Dosis auftragen. Das Fläschchen wird gut geschüttelt, bis der Inhalt vollständig gelöst ist. Der rekonstituierte Impfstoff ist eine klare, farblose Flüssigkeit. Im Falle des Nachweises von mechanischen Einschlüssen und / oder Veränderungen im Aussehen muss der Impfstoff zerstört werden.

    Nach der Wiederherstellung muss der Impfstoff vollständig in die Spritze rekrutiert, durch eine Nadel ersetzt und sofort injiziert werden. Der Hiberix-Impfstoff sollte unter Einhaltung der Asepsis-Regeln aus dem Fläschchen entfernt werden, um eine Kontamination des Inhalts zu verhindern.

    Der Hibericks®-Impfstoff kann in einer einzigen Spritze mit dem Infanriks-Impfstoff (einem Impfstoff zur Vorbeugung von Diphtherie, Tetanus, Pertussis (azellular), einer adsorbierten Dreikomponentenflüssigkeit) verabreicht werden. In diesem Fall wird der Impfstoff Infanriks®, der als Suspension zur intramuskulären Injektion zur Verfügung steht, anstelle von Lösungsmittel mit 0,5 ml Suspension in einer Spritze verwendet, um den Impfstoff wiederherzustellen. Um den Hibericx®-Impfstoff wiederherzustellen, sollte der gesamte Inhalt der Spritze (0,5 ml) verwendet werden.

    Die Einführung des rekonstituierten Impfstoffs erfolgt in Übereinstimmung mit den aktuellen Gebrauchsanweisungen für den Infanriks®-Impfstoff.

    Impfpläne

    Eine Einzeldosis des Impfstoffs beträgt 0,5 ml.

    Kinder im Alter von 3 bis 6 Monaten

    Der Verlauf der Grundimmunisierung gemäß dem Nationalen Kalender der Schutzimpfungen in Russland besteht aus drei Dosen des Impfstoffes nach 3-4,5-6 Monaten mit einer Auffrischung nach 18 Monaten.

    Die Impfung wird gleichzeitig mit der Impfung gegen Poliomyelitis, Keuchhusten, Diphtherie und Tetanus empfohlen.

    Wenn die Impfung gegen die durch Haemophilus influenzae Typ b verursachte Infektion nach 3 Monaten aber bis zu 6 Monaten des Lebens des Kindes begonnen wird, besteht der Grundimmunisierungsplan aus drei Impfungen im Abstand von 1,5 Monaten. Die Wiederholungsimpfung wird in einer Einzeldosis im zweiten Lebensjahr durchgeführt. Zum Beispiel, Impfung in 5,5-7-8,5 Monaten und Wiederholungsimpfung in 18 Monaten des Lebens eines Kindes.

    Kinder im Alter von 6 bis 12 Monaten

    Die Grundimmunisierung für nicht geimpfte Kinder besteht aus zwei Impfungen im Abstand von 1 Monat und einer einzelnen Auffrischimpfung im zweiten Lebensjahr. Zum Beispiel Impfung nach 6 und 7 Monaten und Wiederholungsimpfung nach 18 Monaten im Leben des Kindes.

    Kinder im Alter von 1 bis 5 Jahren

    Der Impfstoff wird einmal verabreicht.






    Nebenwirkungen:

    Die nachstehend aufgeführten unerwünschten Reaktionen sind in Abhängigkeit von der anatomophysiologischen Klassifizierung aufgeführt. Die Daten werden auf der Grundlage von klinischen Studien zur Überwachung von Arzneimitteln und nach der Registrierung erstellt.

    Daten aus klinischen Studien

    Reaktionen am Standort der Verwaltung

    Innerhalb von 48 Stunden nach der Einführung des Impfstoffs sind möglich:

    - leichte Rötung, die von selbst verschwindet;

    - leichte Schwellung und Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle.

    Allgemeine Reaktionen

    Innerhalb von 48 Stunden nach der Einführung des Impfstoffes können sich Fieber, Appetitverlust, Angstzustände, Erbrechen, Durchfall, ungewöhnliches Weinen entwickeln. Diese Symptome sind schlecht ausgedrückt und spontan gelöst.

    Die aufgelisteten allgemeinen Reaktionen wurden auch aufgezeichnet, wenn der Hibericks-Impfstoff zusammen mit anderen Impfstoffen verabreicht wurde.

    Post-Registrierungsdaten

    Die unten aufgeführten unerwünschten Ereignisse wurden mit einer Häufigkeit von <1/10 000 (sehr selten) aufgezeichnet.

    Vom Immunsystem

    Allergische Reaktionen (einschließlich anaphylaktischer und anaphylaktoider Reaktionen), Angioödem.

    Aus dem Nervensystem

    Hypotonen-hyporesponsive Episode, Krämpfe (mit oder ohne Fieber), Synkope oder vasovagale Reaktion auf die Injektion, Somnolenz.

    Aus dem Atmungssystem Apnoe (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen").

    Aus der Haut und dem Unterhautfettgewebe

    Nesselsucht, Ausschlag.

    Reaktionen am Standort der Verwaltung

    Eine häufige Schwellung der Extremität im Bereich der Verwaltung, Verdichtung am Ort der Verabreichung.

    Überdosis:

    Keine Daten.

    Interaktion:

    Hiberiks®-Impfstoff kann gleichzeitig (am selben Tag) mit anderen Lebendimpfstoffen oder inaktivierten Impfstoffen (außer Tollwut-Impfstoff) verabreicht werden, während Impfstoffe mit verschiedenen Spritzen in verschiedene Körperteile injiziert werden.

    Hibericx® kann in einer einzigen Spritze mit dem Infanriks®-Impfstoff (Impfstoff zur Vorbeugung von Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten (azellulär), dreikomponentige adsorbierte Flüssigkeit) verabreicht werden.

    Wie bei anderen Impfstoffen kann eine ausreichende Immunantwort bei Personen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, nicht erreicht werden.

    Spezielle Anweisungen:

    Hiberix® unter keinen Umständen sollte nicht intravenös verabreicht werden.

    Im Zusammenhang mit der Möglichkeit, in den seltensten Fällen eine anaphylaktische Reaktion zu entwickeln, sollte der geimpfte Mensch 30 Minuten unter ärztlicher Aufsicht stehen und die Behandlungsräume mit einer Antischocktherapie ausgestattet werden. Obwohl die Verabreichung des Hibericx®-Impfstoffes eine leichte Immunantwort auf Tetanustoxoid hervorrufen kann, kann seine Verabreichung die Impfung gegen Tetanus nicht ersetzen.

    Bei Personen, die Hiberix® erhalten haben, wird ein Kapselpolysaccharid im Urin ausgeschieden, so dass die Bestimmung des Antigens im Urin innerhalb von 1-2 Wochen nach der Impfung bei Verdacht auf eine Infektion keinen diagnostischen Wert hat Haemophilus influenzae eine Art b.

    Es ist notwendig, das potentielle Risiko von Atemstillstand und die Notwendigkeit, die Atemfunktion für 72 Stunden mit der Grundimmunisierung von Kindern zu überwachen, die vorzeitig geboren sind (<28 Wochen Schwangerschaft), und insbesondere Kinder mit Atemnotsyndrom. Aufgrund der Notwendigkeit, die Kinder dieser Gruppe zu impfen, sollte die Grundimmunisierung nicht verschoben oder abgelehnt werden. Die Grundimmunisierung der Impfung für solche Kinder sollte in einem Krankenhaus unter der Aufsicht eines Arztes innerhalb von 72 Stunden durchgeführt werden.

    Nach der Impfung oder manchmal davor ist eine Ohnmacht oder eine schwere Schwäche als eine psychologische Reaktion auf die Injektion möglich. Vor der Impfung ist darauf zu achten, dass der Patient bei einer Synkope nicht verletzt wird.

    Eine HIV-Infektion ist keine Kontraindikation für die Einführung des Hibericx®-Impfstoffes. Hibericx® schützt nicht vor Krankheiten, die durch andere Arten verursacht werden Haemophilus influenzae. Außerdem verhindert die Impfung von Hibericx® bakterielle Infektionen (einschließlich bakterieller eitriger Meningitis), die durch andere Mikroorganismen verursacht werden, mit Ausnahme von Haemophilus influenzae Art b.

    Formfreigabe / Dosierung:
    Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung zur intramuskulären und subkutanen Injektion.
    Verpackung:

    Lyophilisat

    Für 1 Dosis Impfstoff in einem neutralen Glas Typ I (Eur.F.), verschlossen mit einem Gummistopfen und einer Aluminiumkappe zum Einlaufen, ausgestattet mit einem schützenden Kunststoffdeckel.

    Lösungsmittel

    Für 0,5 ml in einer Flasche Neutralglas Typ I (Hev.F.), verkorkt mit einem Gummistopfen und einer Aluminiumkappe zum Einlaufen, ausgestattet mit einem schützenden Kunststoffdeckel.

    Für 0,5 ml in einer Neutralglasspritze Typ I (Hept. F.). Die Nase der Spritze ist mit einem Kork aus Gummi verschlossen.

    Für 0,5 ml in einer Ampulle aus Neutralglas Typ I (Hept. F.).

    Vollständigkeit

    1 Flasche mit einem Impfstoff und 1 Flasche mit einem Lösungsmittel in einer Blase, mit einem Film geschlossen.

    Für 1 Blister, zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einem Kartonbündel.

    1 Flasche mit einem Impfstoff und 1 Ampulle mit einem Lösungsmittel in einer Blase, mit einem Film geschlossen.

    Für 1 Blister, zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einem Kartonbündel.

    1 Flasche mit einem Impfstoff und 1 Spritze mit einem Lösungsmittel mit 1 Nadel in einem separaten Kunststoffbehälter in einer Blisterverpackung, mit einer Folie verschlossen.

    Für 1 Blister, zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einem Kartonbündel.

    1 Flasche mit einem Impfstoff und 1 Spritze mit einem Lösungsmittel mit 2 Nadeln in separaten Kunststoffbehältern in einem Blister, mit einem Film geschlossen.

    Für 1 Blister, zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einem Kartonbündel.

    Für Behandlung und prophylaktische Einrichtungen

    Für 100 Flaschen Impfstoff in einer Kartonschachtel zusammen mit Gebrauchsanweisungen. 25 Ampullen mit dem Lösungsmittel im Blister. Für 4 Blister in einer Pappschachtel.

    Lagerbedingungen:

    LAGERBEDINGUNGEN

    Der Impfstoff wird bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C an einem dunklen Ort gelagert.

    Einfrieren ist erlaubt.

    Das Lösungsmittel wird bei einer Temperatur von 2 bis 25 ° C gelagert. Nicht einfrieren.

    Der Impfstoff wird mit einem Lösungsmittel bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C an einem dunklen Ort gelagert. Nicht einfrieren.

    Halten Sie den Impfstoff und das Verdünnungsmittel von Kindern fern.

    Transportbedingungen

    Der Impfstoff wird bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C an einem dunklen Ort transportiert. Einfrieren ist erlaubt.

    Das Lösungsmittel wird bei einer Temperatur von 2 bis 25 ° C transportiert. Nicht einfrieren.

    Der Impfstoff wird mit einem Lösungsmittel bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C an einem dunklen Ort transportiert. Nicht einfrieren.

    Haltbarkeit:

    Haltbarkeit des Impfstoffes beträgt 3 Jahre, Lösungsmittel - 5 Jahre.

    Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.

    Das Ablaufdatum ist der letzte Tag des Monats, der auf dem Paket angegeben ist.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:P N 015829/01
    Datum der Registrierung:18.05.2009
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:GlaxoSmithKline Bayolodikalz s.a.GlaxoSmithKline Bayolodikalz s.a. Frankreich
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;GlaxoSmithKline Trading, ZAOGlaxoSmithKline Trading, ZAO
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;27.05.2014
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
      Oben