Alphanormix® (Alfa normix® )

Zusammensetzung Pharmakodynamik Hinweise Vorsichtig Kontraindikationen Dosierung und Verwaltung Nebenwirkungen Form Freigabe / Dosierung
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Aktive SubstanzRifaximinRifaximin
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    • Dosierungsform: & nbsp;
    Granulate zur Herstellung einer Suspension zur oralen Verabreichung
    Zusammensetzung:

    Granulate zur Herstellung einer Suspension zur oralen Verabreichung in 1 Flasche (60 ml) enthalten:

    Aktive Substanz: Rifaximin mit einer polymorphen Struktur von alpha 1,2 g.

    Hilfsstoffe: Cellulose mikrokristalline 70 mg, Carmellose-Natrium 710 mg, Pektin 780 mg, Kaolin 4,002 g, Natriumsaccharinat 60 mg, Natriumbenzoat 36 mg, Sucrose 17,280 g, Kirscharoma 240 mg.

    Beschreibung:
    Körnchen von orange Farbe mit einem Geruch und Geschmack von Kirsche (Wildkirsche).
    Pharmakotherapeutische Gruppe:Antibiotikum, Rifaximin
    ATX: & nbsp;

    A.07.A.A   Antibiotika

    A.07.A.A.11   Rifaximin

    Pharmakodynamik:

    Rifaximin ist ein Breitspektrum-Antibiotikum aus der Rifamycin-Gruppe. Wie andere Vertreter dieser Gruppe bindet sie irreversibel die Beta-Untereinheit der Enzymbakterien der DNA-abhängigen PEC-Polymerase und hemmt folglich die Synthese von RNA und bakteriellen Proteinen.

    Als Folge der irreversiblen Bindung an das Enzym, Rifaximin zeigt bakterizide Eigenschaften gegen empfindliche Bakterien. Das Medikament hat ein breites Spektrum an antimikrobieller Aktivität, einschließlich der Mehrheit der gram-negativen und gram-positiven, aeroben und anaeroben Bakterien.

    Das breite antibakterielle Spektrum von Rifaximin hilft, die pathogene Darmbakterienlast zu reduzieren, die einige pathologische Zustände verursacht.

    Das Medikament reduziert:

    - die Bildung von Ammoniak und anderen toxischen Verbindungen durch Bakterien, die im Falle einer schweren Lebererkrankung, begleitet von einem Entgiftungsprozess, eine Rolle bei der Pathogenese und den klinischen Manifestationen der hepatischen Enzephalopathie spielen;

    - erhöhte bakterielle Proliferation im Syndrom des übermäßigen Wachstums von Mikroorganismen im Darm;

    - das Vorhandensein von Bakterien im Divertikel des Dickdarms, die eine Entzündung in und um den Divertikulumsack verursachen können und eine Schlüsselrolle bei der Entwicklung der Symptome und Komplikationen der Divertikulose spielen können;

    - antigener Stimulus, der bei Vorliegen genetisch bedingter Defekte in der Immunregulation und / oder Schutzfunktion der Schleimhaut chronische Darmentzündungen auslösen oder dauerhaft aufrechterhalten kann;

    - das Risiko von infektiösen Komplikationen bei kolorektalen chirurgischen Eingriffen.

    Der Mechanismus des Widerstands

    Die Entwicklung der Resistenz gegen Rifaximin beruht auf der reversiblen Schädigung des Gens, das für die bakterielle RNA-Polymerase kodiert. Das Auftreten resistenter Subpopulationen bei Bakterien, die aus Patienten mit Reisediarrhoe isoliert wurden, war gering. Laut klinischen Studien, ein dreitägiger Kurs Die Therapie mit Rifaximin bei Patienten mit Reisediarrhoe war nicht mit dem Auftreten von resistente grampositive (Enterokokken) und gramnegative (E. coli) Bakterien. Bei wiederholter Anwendung von Rifaximin in hohen Dosen bei gesunden Probanden und bei Patienten mit entzündlichen Erkrankungen Darmerkrankungen resistent Rifaximin-Stämme erschienen, besiedelten jedoch nicht den Magen-Darm-Trakt (GIT) und verdrängten keine Rifaximin-sensitiven Stämme.

    Wann die Beendigung von resistente Therapien Die Stämme verschwanden schnell. Experimentelle und klinische Daten legen nahe, dass die Anwendung von Rifaximin bei Patienten mit Reisediarrhoe und einer latenten Infektion von Mycobacterium tuberculosis und Neisseria meningitidis nicht mit der Auswahl von Rifampicin-resistenten Stämmen einhergeht.

    Empfindlichkeit

    In-vitro-Sensitivitätstests können nicht verwendet werden, um die Empfindlichkeit oder Resistenz von Bakterien gegenüber Rifaximin zu bestimmen. Derzeit reichen klinische Daten nicht aus, um Grenzwerte für die Bewertung von Sensitivitätstests festzulegen. Rifaximin wurden in vitro gegen Pathogene von Reisenden aus vier Regionen der Welt untersucht: enterotoxigenische und enteroaggregative Stämme von E. coli, Salmonella spp., Shigella spp., nichtcholeser Vibrionen, Plesiomonas spp., Aeromonas spp. und Campylobacter spp. IPC90 (minimale Hemmkonzentration) für isolierte Stämme betrug 32 & mgr; g / ml, und dieses Niveau ist leicht im Darmlumen als Ergebnis hoher Konzentrationen von Rifaximin in den Fäkalien erreichbar. Weil das Rifaximin in polymorpher Form hat Alpha eine geringe Absorption aus dem Magen-Darm-Trakt und wirkt lokal im Lumen des Darms, es kann Sein ist gegen invasive Bakterien klinisch unwirksam, selbst wenn diese Bakterien in vitro empfindlich sind.

    Pharmakokinetik:

    Absaugung

    Rifaximin in polymorpher Form von Alpha wird bei oraler Einnahme praktisch nicht absorbiert (weniger als 1%). Bei wiederholter Anwendung bei gesunden Probanden und Patienten mit einer geschädigten Darmschleimhaut, bei chronisch entzündlichen Darmerkrankungen ist die Plasmakonzentration sehr niedrig (unter 10 ng / ml). Bei Einnahme des Medikaments 30 Minuten nach Einnahme fetthaltiger Nahrungsmittel, klinisch signifikant Es wurde eine Zunahme der systemischen Absorption von Rifaximin festgestellt.

    Verteilung

    Rifaximin bindet moderat an Plasmaproteine. Die Verbindung mit Proteinen bei gesunden Probanden beträgt 67,5% und bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen Neue Edition Insuffizienz von 62%.

    Ausscheidung

    Es wird aus dem Körper ausgeschieden unveränderter Darm (96,9% der angenommenen Dosis), seit nicht abgebaut und Stoffwechsel während der Passage durch den Verdauungstrakt. Detektierbar mit mit markierten Isotopen im Urin, Rifaximin ist nicht mehr als 0,025% der Dosis intern eingenommen. Weniger als 0,01% der Dosis werden ausgeschieden Niere in Form eines 25- Deacetyltrifaximin, das einzigeMetabolit von Rifaximin, bei Menschen identifiziert. Nierenausscheidung 14C Rifaximin überschreitet 0,4% nicht. Systemische Exposition nichtlinear, dosisabhängig, was vergleichbar ist mit Absorption von Rifaximin, möglicherweise begrenzt Auflösungsrate.

    Spezielle Patientengruppen

    Mit Niereninsuffizienz

    Es liegen keine klinischen Daten vor Rifaximin Nierenversagen.

    Mit Leberinsuffizienz

    Systemische Exposition bei Patienten mit Leberinsuffizienz übertrifft das von gesundem Freiwillige. Erhöhen, ansteigen Systembelastung dieser Patienten sollten in Betracht gezogen werden Licht der lokalen Aktion Rifaximin im Darm und seine geringe systemische Bioverfügbarkeit, sowie verfügbare Daten auf Rifaximin Patienten mit Leberzirrhose.

    Kinder

    Pharmakokinetik von Rifaximin y Kinder wurden nicht untersucht.

    Indikationen:Behandlung von gastrointestinalen Infektionen, die durch Rifaximin-empfindliche Bakterien verursacht werden, beispielsweise bei akuten Magen-Darm-Infektionen, Reisediarrhoe, dem Syndrom übermäßigen Wachstums von Mikroorganismen im Darm, hepatischer Enzephalopathie, symptomatischer unkomplizierter Divertikulose des Dickdarms und chronischer Darmentzündung.

    Prävention von infektiösen Komplikationen in der kolorektalen Chirurgie.

    Kontraindikationen:

    - Überempfindlichkeit gegen Rifaximin oder eine andere Komponente des Arzneimittels.

    Durchfall begleitet von Fieber und Stuhl mit Blut.

    - Darmverschluss (einschließlich Teilobstruktion).

    - schwere Colitis ulcerosa.

    - Kinder unter 12 Jahren (Wirksamkeit und Sicherheit nicht festgelegt).

    - Hereditäre Intoleranz gegen Fructose, Malabsorption von Glucose-Galactose, Mangel an Saccharose-Isomaltase (für die Granulatform zur Herstellung einer Suspension zur oralen Verabreichung).

    Vorsichtig:
    Nierenversagen, gleichzeitige Anwendung mit oralen Kontrazeptiva.
    Schwangerschaft und Stillzeit:Daten zur Verwendung von Alpha Normix während der Schwangerschaft sind sehr begrenzt. Tierstudien haben die vorübergehende Wirkung von Rifaximin auf Ossifikation und Skelettstruktur im Fötus gezeigt. Die klinische Signifikanz dieser Ergebnisse ist unbekannt.

    Die Verwendung von Alpha Normix während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Es ist nicht bekannt, ob die Rifaximin in der Muttermilch. Es ist unmöglich, das Risiko für ein Kind, das gestillt wird, auszuschließen. Um zu entscheiden, ob Rifaximin während des Stillens weiterhin eingenommen werden soll, ist es notwendig, das Risiko-Kind-Verhältnis und den Nutzen für die Mutter zu beurteilen.

    Dosierung und Verabreichung:Einnahme mit einem Glas Wasser, unabhängig von der Nahrungsaufnahme.

    Behandlung von Durchfall

    Erwachsene und Kinder über 12 Jahren: 10 ml Suspension (entsprechend 200 mg Rifaximin) alle 6 Stunden. Die Behandlung von Reisediarrhö sollte nicht länger als 3 Tage dauern.

    Hepatische Enzephalopathie:

    Erwachsene und Kinder über 12 Jahren: 20 ml Suspension (entspricht 400 mg Rifaximin) alle 8 Stunden.

    Verhütung postoperative Komplikationen in kolorektalen chirurgische Eingriffe

    Erwachsene und Kinder über 12 Jahren: 20 ml Suspension (die 400 entspricht mg Rifaximin) alle 12 Stunden. Die Vorbeugung wird 3 Tage vorher durchgeführt Betrieb.

    Symptomatisch unkomplizierte Divertikulose:

    Erwachsene und Kinder über 12 Jahren: von 10 bis 20 ml Suspension (entspricht 200 400 mg Rifaximin) alle 8-12 Std.

    Chronisch entzündlich Darmerkrankungen:

    Erwachsene und Kinder über 12 Jahren: 10 bis 20 ml Suspension (entspricht 200400 mg Rifaximin) alle 8-12 Std.

    Behandlungsdauer Alpha Normix sollte 7 nicht überschreiten Tage. Eine Wiederholung der Behandlung sollte sein Führen Sie nicht früher als 20 bis 40 aus Tage. Gesamtdauer Die Behandlung wird klinisch bestimmt Patienten. Durch Empfehlungen des Arztes können sein die Dosis und die Häufigkeit des Empfangs wurden geändert.

    Korrektur der Dosis bei älteren Patienten Alter und bei Patienten mit Leber und Nierenversagen ist nicht es braucht.

    Herstellung der Suspension

    Granulate zur Herstellung von Suspensionen zur Einnahme sind in hermetisch verschlossene Ampulle. Zum Vorbereitung der Suspension ist notwendig Öffnen Sie die Durchstechflasche, fügen Sie vorher Wasser hinzu beschriften und gut schütteln. Füge wiederholt Wasser hinzu, bis der Suspensionslevel ist wird das angegebene Niveau von 60 ml erreichen. Die Konzentration von Rifaximin in der vorbereiteten Suspension beträgt 100 mg in 5 ml. Vor Gebrauch gut schütteln. Messen Sie die fertige Suspension mit einem Messbecher in der Verpackung.

    Nebenwirkungen:

    Nebenwirkungen werden nach der Häufigkeit ihres Auftretens wie folgt klassifiziert: sehr oft (≥ 1/10), oft (≥1 / 100 - <1/10), selten (≥1 / 1000 - <1/100), selten (≥1 / 10000 - <1/1000), sehr selten (<1/10000), ist unbekannt (die Häufigkeit kann nicht basierend auf den verfügbaren Daten festgelegt werden).

    Aus dem Herz-Kreislauf-System:

    Selten: Herzklopfen, "Hitzewallungen" von Blut auf der Haut des Gesichts, erhöhter Blutdruck.

    Von der Seite des Blutes:

    Selten: Lymphozytose, Monozytose, Neutropenie.

    unbekannteThrombozytopenie.

    Vom Immunsystem:

    unbekannte: anaphylaktisch Reaktionen, Überempfindlichkeit, anaphylaktischer Schock, Larynxödem.

    Stoffwechselstörungen:

    Selten: verminderter Appetit, Dehydrierung.

    Psychische Störungen:

    Selten: pathologische Träume. depressive Stimmung, Schlaflosigkeit, Nervosität.

    Vom zentralen Nervensystem System:

    Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen Schmerzen.

    Selten: Hypästhesie, Migräne. Parästhesien, Benommenheit, Kopfschmerzen in der Bereich der Nasennebenhöhlen.

    Unbekannte: prä-okkult Zustand, Agitation.

    Von der Seite des Sehorgans:

    Selten: Diplopie.

    Vom Innenohr:

    Selten: Schmerzen im Ohr, systemisch Schwindel.

    Auf Seiten der Atemwege:

    Selten: Kurzatmigkeit, Trockenheit im Hals, verstopfte Nase, Schmerzen im Oropharynx, Husten, Rhinorrhoe.

    Von der gastrointestinalen Seite Trakt und Leber:

    Häufig: Blähungen, Schmerzen in der Magen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Übelkeit, Tenesmus, Erbrechen, Verlangen nach Defäkation.

    Selten: Schmerz in der oberen Hälfte Bauch, Aszites, Dyspepsie, Verletzung der Beweglichkeit des Magens

    Darmtrakt, Schleim und Blut mit einem Stuhl, trockene Lippen, "Hard" Hocker, Verbesserung Aktivität Aspartat-Aminotransferase, Agvezia.

    Unbekannte: Leberfunktionsstörung Funktionstests, Sodbrennen.

    Aus dem Urin System:

    Selten: Glucosurie, Polyurie, Pollakisurie, Hämaturie, Proteinurie.

    Von der Seite der Haut und subkutanFettgewebe:

    Selten: Ausschlag, Sonnenbrand.

    Unbekannte: Angioödem Ödem, allergische Dermatitis, exfoliative Dermatitis, Ekzem, Erythem, Pruritus, Purpura, Urtikaria, Erythemausschlag, Erythem Palmen, Jucken der Genitalien.

    Von der Seite des Bewegungsapparates Gerät:

    Selten: Rückenschmerzen, Muskel Krampf, Muskelschwäche, Myalgie, Nervensäge.

    Infektionen:

    Selten: Candidiasis, Herpes simplex, Nasopharyngitis, Pharyngitis, Infektionen obere Atemwege.

    Unbekannte: clostridial Infektion.

    Von Seiten der Fortpflanzung System:

    Selten: Polymenorrhoe.

    Häufige Symptome:

    Häufig: Fieber.

    Selten: Asthenie, Schmerz und unangenehm Gefühle der Unsicherheit Lokalisierung, Schüttelfrost, kalter Schweiß, grippeähnliche Symptome, peripheres Ödem, Hyperhidrose, Schwellung des Gesichts, Müdigkeit.

    Laborforschung:

    Änderung im internationalen normalisierte Beziehung.

    Überdosis:
    Klinischen Studien zufolge wurden Rifaximin-Dosen von bis zu 1800 mg / Tag bei Patienten mit Reisediarrhoe gut vertragen. Auch bei Patienten mit normaler bakterieller Darmflora Rifaximin in einer Dosis von bis zu 2400 mg / Tag für 7 Tage keine Nebenwirkungen verursacht. Im Falle einer versehentlichen Überdosierung ist eine symptomatische und unterstützende Therapie indiziert.
    Interaktion:
    In-vitro-Studien zeigen das Rifaximin hemmt keine Isozyme von Cytochrom P450 (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2S8, 2S9, 2C19 und 3A4 2D6,2E1) und induziert nicht CYP 1A2 und CYP2B6, sondern einen schwachen Induktor von CYP3A4. Klinische Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen weisen auf gesunde Probanden hin Rifaximin keine signifikante Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Arzneimitteln, die mit CYP3A4 metabolisiert werden. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann dies nicht ausgeschlossen werden Rifaximin kann die Exposition von Arzneimitteln zu Substraten CYP3A4 reduzieren (zum Beispiel Warfarin, Antiarrhythmika, Antikonvulsiva usw.), während ihre Verwendung, wie bei Leberversagen, eine höhere systemische Exposition im Vergleich zu gesunden Freiwilligen aufweist. In vitro-Studien legen nahe, dass Rifaximin ist ein moderates Substrat des P-Glykoproteins und wird durch das CYP3-A4-Isoenzym metabolisiert. Es ist nicht bekannt, ob die systemische Rifaximin-Exposition Arzneimittel verstärkt, die P-Glycoprotein und / oder CYP3A4 hemmen, wenn sie gleichzeitig damit verwendet werden. Mögliche Wechselwirkungen von Rifaximin mit anderen Medikamenten, die durch P-Glykoprotein oder andere Transportproteine ​​(MDR1, MRP2, MRP4, BCRP, BSEP) aus der Zelle eliminiert werden, sind unwahrscheinlich.
    Spezielle Anweisungen:

    Klinische Beweise deuten darauf hin, dass Alfa Normix® bei der Behandlung von Darminfektionen, die durch Campylobacter jejuni, Salmonella spp., Shigella spp. Verursacht werden, unwirksam ist und häufige Durchfälle, Fieber sowie Blut- und Stuhlproduktion verursacht. Das Medikament Alpha Normix® wird nicht empfohlen, wenn Patienten Fieber und einen weichen Stuhl mit Blut haben. Das Medikament Alpha Normix® sollte abgesetzt werden, wenn die Symptome von Durchfall schlimmer sind oder länger als 48 Stunden andauern. Andere antibakterielle Therapie sollte verordnet werden.Die Behandlung von Reisediarrhö sollte nicht länger als 3 Tage dauern.

    Es ist bekannt, dass Clostridium difficile-assoziierte Diarrhoe, mit der Verwendung von fast allen antibakteriellen Mitteln, einschließlich der Droge, entwickeln kann Alpha Normix®. Die mögliche Beziehung des Alpha Normix® Präparats zur Entwicklung von Clostridium difficile-assoziierter Diarrhoe und pseudomembranöser Kolitis kann nicht ausgeschlossen werden. Die Erfahrung von Rifaximin mit anderen Rifamycinen fehlt. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie trotz leichter Resorption von Rifaximin (weniger als 1%) eine rötliche Urinfärbung verursachen können. Dies ist auf den Wirkstoff Rifaximin zurückzuführen, der wie die meisten Antibiotika dieser Serie (Rifamycin) eine rot-orange Farbe. Mit der Entwicklung einer Superinfektion mit Mikroorganismen, die gegenüber Rifaximin unempfindlich sind, sollte die Anwendung von Alpha Normix® eingestellt und eine geeignete Therapie verordnet werden. Aufgrund des Einflusses von Alpha Normix® auf die Darmflora kann die Wirksamkeit von Östrogenen enthaltenden oralen Kontrazeptiva nach der Verabreichung abnehmen. Es wird empfohlen, zusätzliche Verhütungsmethoden bei der Einnahme von Alpha Normix® anzuwenden, insbesondere wenn der Gehalt an Östrogenen in oralen Kontrazeptiva weniger als 50 μg beträgt. Die Herstellung von Alpha Normix® ist frühestens 2 Stunden nach der Aufnahme von Aktivkohle möglich. Granulate zur Herstellung der Suspension zur oralen Verabreichung enthalten Saccharose, daher kann die Herstellung von Alpha Normix® in dieser Darreichungsform nicht erblich erfolgen Fruktoseintoleranz, gestörte Absorption von Glucose-Galactose, Mangel an Saccharose-Isomaltase.

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Obwohl Benommenheit und Benommenheit bei Alfa Normix® beobachtet werden, hat es jedoch keine signifikanten Auswirkungen auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und Tätigkeiten auszuüben, die erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern. Im Falle des Erscheinens des Schwindelgefühls und der Benommenheit bei der Anwendung der Vorbereitung, ist nötig es auf die Ausführung der angegebenen Arten der Tätigkeit zu verzichten.
    Formfreigabe / Dosierung:

    Granulat zur Herstellung einer Suspension zur oralen Verabreichung 100 mg / 5 ml.

    Verpackung:

    Eine Flasche dunkles Glas bedeckt mit einer Aluminium-Schraubkappe, zusammen mit einem Messbecher und Anweisungen für den Einsatz in einem Kartonbündel.

    Lagerbedingungen:
    Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
    Haltbarkeit:

    3 Jahre.

    Haltbarkeit der hergestellten Suspension: 7 Tage bei Raumtemperatur nicht höher als 30 ° C.

    Verwenden Sie nicht nach der auf der Verpackung angegebenen Zeit.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:LS-001994
    Datum der Registrierung:31.08.2010 / 24.07.2014
    Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Alfa Wassermann SpAAlfa Wassermann SpA Italien
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;ALPHA VASSERMANN LLC ALPHA VASSERMANN LLC Italien
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;16.07.2017
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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