Alterpur - Gebrauchsanweisungen, Dosen, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Aktive SubstanzUropholthythropinUropholthythropin

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Dosierungsform: & nbsp;

Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung für intramuskuläre und subkutane Verabreichung

Zusammensetzung:

1 Flasche mit Lyophilisat enthält:

Aktive Substanz urophallitropin 75.150 MICH

Zusatzkomponenten - Actosemonohydrat 10,00 mg 1 Ampulle mit einem Lösungsmittel enthält: Natriumchlorid (pyrogenfrei zur Injektion) 9 mg, Wasser für Injektionszwecke bis zu 1 ml.

Beschreibung:

Versiegelte Masse von weißer bis hellgelber Farbe.

Lösungsmittel ist eine klare, farblose, geruchlose Flüssigkeit.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Follikel stimulierendes Mittel

ATX: & nbsp;

G.03.G.A.04 Uropholthythropin

G.03.G.A Gonadotropine

G.03.G Gonadotropine und andere Stimulanzien des Eisprungs

Pharmakodynamik:

Hochinverser follikulär stimulierendes Hormon (FSH), das bei postmenopausalen Frauen aus dem Urin gewonnen wird und ein geringes luteinisierendes Hormon (LH) aufweist. Der Gehalt an LH im Endprodukt wird aufgrund des chromatographischen Reinigungsverfahrens mit Antikörpern gegen humanes Choriongonadotropin minimiert. Stimuliert das Wachstum und die Reifung der Follikel, was zu einer Erhöhung der Östrogenkonzentration und zur Vermehrung des Endometriums führt. Fast keine luteinisierende Wirkung. FSH interagiert mit spezifischen Rezeptoren auf der Oberfläche von kleinen granulären Zellen der Eierstöcke und Sertoli-Zellen in den Hoden: Diese Rezeptoren werden durch das Guaninnukleotid-regulatorische Protein an Adenylatcyclase gebunden (GS Eichhörnchen).

Pharmakokinetik:

Absaugung

Nach einer einzigen subkutanen und intramuskulären Injektion bei einer Dosis von 225 MICH Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration des Arzneimittels im Plasma (Tmax) beträgt 20,5 bzw. 17,4 Stunden. Nach einer einzigen Anwendung (150 MICH täglich für 7 Tage) Tmax beträgt ungefähr 10 Stunden für beide Verabreichungswege.

Bei multiplen subkutanen und intramuskulären Injektionen beträgt die Bioverfügbarkeit von FSH 81,8% bzw. 77,7%.

Mit einer einzigen subkutanen und intramuskulären Injektion beträgt die maximale Plasmakonzentration (Stach) 6,0 ± 1,7 mIU / ml bzw. 8,8 ± 4,5 mIU / ml. Im Falle einer einzelnen subkutanen und intramuskulären Injektion beträgt der Stach 14,8 ± 2,9 mIU / ml bzw. 11,5 ± 2,9 mIU / ml.

Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) mit einer einzigen subkutanen und intramuskulären Injektion beträgt 379 ± 111 mlUh / ml bzw. 331 ± 179 mlUh / ml. Mit miogokraljum subkutane und intramuskuläre Einführung AUC ist 234,7 ± 77,0 mlUh / ml bzw. 192,1 ± 52,3 mlUh / ml.

Ausscheidung

Die durchschnittliche Dauer der Samenexposition von FSH für die subkutane und intramuskuläre anodiocrapische Injektion beträgt 31,8 bzw. 37 Stunden. Nach mehrmaliger Anwendung beträgt die Halbwertszeit 20,6 bzw. 15,2 Stunden für die subkutane bzw. intramuskuläre Injektion.

Indikationen:

Anovulation im Syndrom der polyzystischen Ovarien bei Frauen nur, wenn Clomiphen unwirksam ist.

Kontrollierte ovarielle Überstimulation mit dem Ziel, das Wachstum von multiplen Follikeln während der assistierten reproduktiven Technologien wie der Befruchtung zu induzieren im vitro, Intra-Eileiter-Gameten-Transfer, intra-phalopische Übertragung von Zygoten, nur wenn Clomiphen unwirksam ist.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit, hohe Konzentration von FSH bei primären Ovarialinsuffizienz, dekompensierte Pathologie der Schilddrüse und Nebennieren, organische Läsionen des ZNS, zum Beispiel, Hypophysentumoren, Unfruchtbarkeit nicht mit Beeinträchtigung der Funktion der Eierstöcke, anhaltende Zunahme der Eierstöcke, Ovarialzyste (nicht verursacht durch Syndrom der polyzystischen Ovarien) Abnormitäten der Genitalien, Uterusmyome (inkompatibel mit der Schwangerschaft), Metrorrhagie und andere Blutungen unbekannter Ätiologie, Krebs der Hahnenfuss, Gebärmutter und / oder Brust, primäres Versagen der Eierstöcke, Schwangerschaft, Stillzeit, Alter der Kinder .

Vorsichtig:

Das Vorhandensein von Risikofaktoren für Thromboembolien wie individuelle oder familiäre Prädisposition, schwere Fettleibigkeit (Body Mass Index> 30 kg / m²) Oder Thrombophilie, da in diesem Fall ein erhöhtes Risiko für venöse oder arterielle Thromboembolien während oder nach der Behandlung mit Gonadotropinen besteht. In diesem Fall sollte der Nutzen einer Gonadotropinbehandlung das Risiko ihrer Verwendung übersteigen.

Schwangerschaft und Stillzeit:Das Medikament ist in der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.

Dosierung und Verabreichung:

Es wird intramuskulär (in / m) oder subkutan (sc) angewendet.

Die Injektionslösung wird unmittelbar vor der Verabreichung hergestellt (bis zu 5 Durchstechflaschen mit Urofolthropin können in 1 ml Lösungsmittel gelöst werden).

Während der ersten 7 Tage des Zyklus erhalten menstruierende Frauen 75-150 IE pro Tag täglich. Die Follikelreifung wird normalerweise während des Behandlungszyklus erreicht - 7-12 Tage. Die Angemessenheit der Reaktion auf die Behandlung wird durch tägliche Analyse der Östrogenkonzentration, direkte Visualisierung des Follikelwertes durch Ultraschall (Ultraschall) und klinische Daten beurteilt.

Wenn keine ausreichende Stimulation erreicht wird, kann die Dosis allmählich erhöht werden. Nach der Behandlung und in Anwesenheit einer adäquaten, aber nicht übermäßigen Reaktion der Eierstöcke nach klinischen und biochemischen Studien, wird dem Patienten 24-48 Stunden nach der letzten Injektion eine einzelne Dosis des humanen Choriongonadotropins (hCG) von 5000-1000 verabreicht MICH in / m mit dem Ziel, den Eisprung zu induzieren. Der nächste Tag ist optimal für die Konzeption. Bei Eisprung und fehlender Schwangerschaft kann der Zyklus für weitere 2 Zyklen wiederholt werden. In Ermangelung einer angemessenen Reaktion auf die Therapie innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Droge sollte abgebrochen werden.

Zur Stimulation der Superovulation bei der Durchführung assistierter Reproduktionstechniken beginnt die Behandlung mit 2-3 Tagen des Menstruationszyklus - ISO- 225 IE / Tag. Im Verlauf der Stimulation kann die Dosis in Abhängigkeit von der Reaktion der Eierstöcke verändert werden, während die tägliche Dosis 450 nicht überschreiten sollte MICH. Die Behandlung wird bis zur ausreichenden Reifung der Follikel fortgesetzt. Nach 24-48 Stunden nach der letzten Injektion, hCG 5000-10000 MICH in / m mit der Induktion des Eisprungs. Bei der Stimulation des Eisprungs unter Verwendung von GnRH-Agonisten beginnt die Einführung von Urofolitropin 2 Wochen nach Beginn der Agonistenapplikation bei 225 IE / Tag für 7 Tage (das Arzneimittel wird fortgesetzt, bis eine ausreichende Größe des Follikels erreicht ist), ab 8 Tage kann die Dosis angepasst werden (abhängig von der Reaktion der Eierstöcke).

Eine Warnung: Die Behandlung mit diesem Medikament sollte nur unter Aufsicht eines Arztes durchgeführt werden, der über die entsprechende Spezialisierung und Erfahrung in der Behandlung von Unfruchtbarkeit verfügt.

Nebenwirkungen:

Nebenwirkungen wurden wie folgt klassifiziert: sehr häufig - (> 1/10); häufig - (von> 1/100 bis <1/10); selten - (von> 1/1000 bis <1/100); selten - (von> 1/10000 bis <1/1000); sehr selten - (<1/10000).

Die folgenden unerwünschten Nebenreaktionen wurden für das Medikament festgestellt: Störungen des endokrinen Systems: selten Hyperthyreose.

Verletzungen Mentalität: selten - Depression.

Verletzungen aus dem Nervensystem: oft - Kopfschmerzen, selten - Lethargie, Schwindel.

Störungen aus dem Atmungssystem: selten - Kurzatmigkeit, Nasenbluten.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt: oft - Verstopfung, Blähungen, selten - Übelkeit, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes: selten, Erythem, Juckreiz. Erkrankungen der Nieren und der Harnwege: selten - Blasenentzündung.

Hapyuiem von den Genitalien und der Brust: oft - ein Syndrom der ovariellen Überstimulation, selten - eine Zunahme der Brustdrüsen, Zärtlichkeit der Brustdrüsen, Hitzewallungen.

Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort: oft - Schmerz, selten - Müdigkeit.

Labor- und instrumentelle Daten: selten - eine Verlängerung der Blutungsdauer.

Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Rötung, Blutergüsse) sind selten.

In seltenen Fällen ist eine arterielle Thromboembolie mit der Behandlung von humanem Menotropin / Choriongonadotropin verbunden.

Die Häufigkeit von Fehlgeburten in der gonadotropen Therapie ist vergleichbar mit der von Frauen mit anderen Fertilitätsstörungen. Ein geringes Risiko für Eileiterschwangerschaften und Mehrlingsschwangerschaften ist dokumentiert.

Darüber hinaus können folgende Nebenwirkungen auftreten: Lungenatelektase, Atemnotsyndrom, nicht-kardiogene Lungenödem, Erbrechen, Diarrhoe, Ovarvergrößerung, Ovarialzysten, Bauchschmerzen, erhöhte Gefäßwandpermeabilität, Hämoperitoneum, Blutverdickung, Epistaxis, Chromosomenanomalien (Trisomie in 13 und 18 Chromosomenpaaren), anaphylaktischer Schock, Hypovolämie, Elektrolytstörungen, Aszites, Hydrothorax, Alopezie, Arthralgie, Myalgie, "Gezeiten" von Blut auf der Haut des Gesichts. Wenn eine der in der Gebrauchsanweisung aufgeführten Nebenwirkungen auftritt oder wenn Sie andere Nebenwirkungen bemerken, die nicht in der Gebrauchsanweisung angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Überdosis:

Symptome: Ovariales Hyperstimulationssyndrom (Vergrößerung der Ovarien, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Gewichtszunahme, Olgurie, Aszites, Hydrothorax, Hämoperitoneum, Hämokonzentration, Dyspnoe), fetale Schwangerschaft, thromboembolische Komplikationen.

Die Behandlung besteht aus 3 Phasen: Die erste zielt darauf ab, die Konzentration des Hormons im Blut zu reduzieren und die Entwicklung von thromboembolischen Komplikationen (Lungenentzündung, akutes Nierenversagen) zu verhindern, es besteht in der / in der Verabreichung von kleinen Mengen von Albumin (mit einer konstanten Kontrolle der Konzentration von Elektrolyten im Blut und Hämatokrit). Die zweite Stufe beginnt nach der Stabilisierung des Zustands des Patienten und sollte zu einer Verringerung der Flüssigkeit führen! in den Hohlräumen des Körpers, für die in / in kleine Mengen von hypertonischen Natriumchlorid und Albumin-Lösung injiziert. Die dritte Stufe besteht darin, die Entwicklung eines Lungenödems zu verhindern, das mit dem massiven Fluss von Flüssigkeit aus den Körperhöhlen in das vaskuläre Bett einhergeht, und die Verwendung von Diuretika (unter ständiger Überwachung der Hämatokrit- und Elektrolytkonzentration im Plasma).

Interaktion:

Alterpur sollte nicht mit anderen Arzneimitteln verwechselt werden.

Spezielle Anweisungen:

Wahrscheinlich das Auftreten von Mehrlingsschwangerschaften. Vielleicht das Auftreten von Eileiterschwangerschaften, vor allem bei Erkrankungen der Eileiter in der Anamnese. Die Häufigkeit von Früh- und Spontanaborten in der Schwangerschaft nach der Behandlung mit Urofollitropin ist höher als bei gesunden Patienten, aber vergleichbar mit der Infertilität einer anderen Genese.

Vor Beginn der Behandlung werden Hypothyreose, Insuffizienz der Nebennierenrinde, Hyperprolaktinämie, Hypophysen- und Hypothalamus-Tumoren sowie die Analyse der Spermien des Sexualpartners behandelt.

Bei der Vergrößerung der Eierstöcke wird die gynäkologische Untersuchung sorgfältig durchgeführt, um eine Ruptur der Ovarialzysten zu vermeiden. Es wird empfohlen, Geschlechtsverkehr zu vermeiden. Das ovarielle Hyperstimulationssyndrom (OCS) tritt häufig am 7.-10. Tag nach dem Eisprung auf, stimuliert durch die Einführung von humanem hCG. Es ist durch eine starke Zunahme der Durchlässigkeit der Gefäße gekennzeichnet, die zu einer schnellen Ansammlung von Flüssigkeit in der Bauchhöhle, Brust und Herzbeutel führen kann. Frühe Zeichen der Entwicklung von CHD sind schwere Beckenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Gewichtszunahme. Bei CHOS können folgende Symptome auftreten: Bauchschmerzen, Blähungen, gastrointestinale Symptome, einschließlich Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, ein signifikanter Anstieg der Eierstöcke, Gewichtszunahme, Dyspnoe und Oligurie. Folgende klinische Symptome können ebenfalls beobachtet werden: Hypovolämie, Blutverdickung, Störung des Elektrolythaushaltes, Aszites, Hämoperitoneum, Pleuraerguss, Hydrothorax, akutes Atemnotsyndrom, thromboembolische Komplikationen. Die Wahrscheinlichkeit einer Entwicklung von OHSS während der "Superovulation" (die während assistierter Reproduktionstechnologien erzeugt wird) kann verringert werden, wenn der Inhalt aller Follikel vor Beginn des Eisprungs abgesaugt wird. Wenn Anzeichen von HSH auftreten, sollte das Medikament abgesetzt werden.

Wahrscheinlich Entwicklung von thromboembolischen Komplikationen. Intravaskuläre Thrombosen und Embolien in venösen und arteriellen Gefäßen können zu einer Verminderung des Blutflusses zu lebenswichtigen Organen und Gliedmaßen führen. Komplikationen davon können Venenthrombophlebitis, Lungenembolie, Lungeninfarkt, Schlaganfall und Verstopfung der Arterien sein, was zum Verlust von Gliedmaßen führt.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Während der Zeit des Drogenkonsums ist es notwendig, auf potentiell gefährliche Aktivitäten zu verzichten, die eine erhöhte Konzentration von Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern, da das Medikament Schwindel und andere Nebenwirkungen verursachen kann, die diese Fähigkeiten beeinflussen können.

Formfreigabe / Dosierung:

Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung für die intramuskuläre und subkutane Verabreichung 75 MICH, 150 MICH komplett mit einem Lösungsmittel: Natriumchlorid-Injektion für 0,9%.

Verpackung:Lyophilisat: 75 MICH, 150 MICH in einer Durchstechflasche mit transparentem silikonisiertem Glas Typ I für parenterale Zubereitungen (Hearth.F.) mit Brombutyl-Rubberstopper und Deckel (type flip of).

Lösungsmittel: Je 1 ml in einer Ampulle aus Klarglas Typ I.

Eine Ampulle, die das Lyophilisat enthält, wird zusammen mit einer Ampulle Lösungsmittel und einer Gebrauchsanweisung in eine Packung Pappe gegeben. Entweder 10 einzelne Kartonpackungen, von denen jede eine Ampulle mit Lyophilisat enthält, eine Ampulle mit einem Lösungsmittel und eine Gebrauchsanweisung werden in eine übliche Pappverpackung gegeben.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C an einem dunklen Ort lagern.

Die rekonstituierte Lösung sollte sofort verwendet werden.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

Lyophilisat - 2 Jahre.

Lösungsmittel - 5 Jahre.

Die Haltbarkeit des Kits wird durch die Komponente mit der kürzesten Haltbarkeit bestimmt.

Verwenden Sie nicht nach Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-000134

Datum der Registrierung:11.01.2011

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:IBSA-Institut Biokimik S.A.IBSA-Institut Biokimik S.A. Schweiz

Hersteller: & nbsp;

IBSA Institut Biochimique, S.A. Schweiz

Darstellung: & nbsp;Pharma Riace Co., Ltd. Pharma Riace Co., Ltd. Großbritannien

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;25.11.15

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Alterpur (Alterpur)