Aktive SubstanzUropholthythropinUropholthythropin
Ähnliche DrogenAufdecken
  • Alterpur
    Lösung w / m PC 
  • Bravelle
    Lösung w / m PC 
    Ferring Artsynmittel GmbH     Deutschland
  • Dosierungsform: & nbsp;Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung zur intramuskulären und subkutanen Verabreichung
    Zusammensetzung:

    1 Flasche mit Lyophilisat enthält:

    • aktive Substanz - Urofolitropin 75 MICH;
    • Hilfsstoffe - Lactosemonohydrat 21 mg, Natriumhydrogenphosphat-Heptahydrat 0,268 mg, Polysorbat-20 0,005 mg, Phosphorsäure 0,0001-0,0006 ml.

    1 Ampulle mit einem Lösungsmittel (0,9% Natriumchloridlösung) enthält:

    • Natriumchlorid 9,0 mg, Salzsäure 10% 0,007-0,02 mg, Wasser für die Injektion 995,4 mg.

    Beschreibung:

    Lyophilisat: lyophilisierte Masse von fast weißer bis hellgelber Farbe; Lösungsmittel: farblose klare Lösung.

    Pharmakotherapeutische Gruppe:Follikel stimulierendes Mittel
    ATX: & nbsp;

    G.03.G.A.04   Uropholthythropin

    G.03.G.A   Gonadotropine

    G.03.G   Gonadotropine und andere Stimulanzien des Eisprungs

    Pharmakodynamik:
    Die Zusammensetzung des Arzneimittels umfasst hochgereinigtes follikelstimulierendes Hormon (FSH), das aus dem Urin postmenopausaler Frauen mit einer leichten Beimischung von luteinisierendem Hormon (LH) erhalten wird. Stimuliert das Wachstum und die Reifung von Follikeln, verursacht eine Erhöhung der Konzentration von Östrogenen und Proliferation des Endometriums. Praktisch nicht hat luteinisierende Wirkung. FSH interagiert mit spezifischen Rezeptoren auf der Oberfläche von kleinen granulären Zellen der Eierstöcke. Die Behandlung mit Brawell wird üblicherweise mit der Verabreichung von humanem Choriongonadotropin (hCG) kombiniert, um die Endreifung der Follikel und den Beginn der Ovulation zu induzieren.

    Pharmakokinetik:

    Die Konzentration von FSH hängt vom Verabreichungsweg des Arzneimittels ab:


    Einzelinjektion

    Mehrfache Verabreichung für 7 Tage


    subkutan

    innerhalb

    muskulös

    subkutan

    innerhalb

    muskulös

    VONteinX (mIU / ml)

    6,0 ± 1,7

    8,8 ±4,5

    14,8 ±2,9

    11,5 ±2,9

    Ttah (Stunde)

    20,5 ± 7,7

    17,4 ± 12,2

    9,6 ±2,1

    11,3 ±8,4

    AUCeinbs (mlU-Std / ml)

    379±111

    331± 179

    234,7 ±77

    192,1 ±52,3

    ti/2 (Stunde)

    31,8

    37

    20,6

    15,2

    Ka (Stunde)-1)

    0,0500±0,0231

    0,1408±0,1227

    0,0905±0,0383

    0,0358±0,0108

    Mit intramuskulärer Injektion von Brawell, die maximale Konzentration von FSH im Blutplasma (Cmax) und die Fläche unter der Kurve AUC (Plasmakonzentration / Zeit) betrugen 84,5% bzw. 82,4% der Konzentrationen bei subkutaner Verabreichung des Arzneimittels. Die Bioverfügbarkeit von FSH bei wiederholter Verabreichung beträgt 81,8% bei subkutaner Verabreichung und 77,7% bei intramuskulärer Injektion.

    • Absaugung: nach einer einzigen subkutanen oder intramuskulären Injektion von Brawell Cmax FSH wird nach 20,5 und 17,4 Stunden beobachtet (Tmax). Nach der wiederholten Verabreichung des Arzneimittels Cmax FSH ist nach etwa 10 Stunden erreicht (Tmax) nach der Injektion, unabhängig von der Art der Verabreichung.
    • Verteilung: nicht studiert.
    • Stoffwechsel: nicht studiert.
    • Ausscheidung: Nach einer einzigen subkutanen oder intramuskulären Injektion von Brawell betrug die Halbwertzeit (B / g) von FSH durchschnittlich 31,8 bzw. 37 Stunden.

    Indikationen:

    • Anovulation (einschließlich Syndrom der polyzystischen Ovarien mit Clomiphen-Therapie unwirksam);
    • kontrollierte ovarielle Überstimulation mit dem Ziel, das Wachstum von mehreren Follikeln während der assistierten Reproduktionstechnologien (ART) zu induzieren.

    Kontraindikationen:

    • Überempfindlichkeit gegenüber Urofollitropin oder einer anderen Komponente des Arzneimittels;
    • Infertilität, nicht mit beeinträchtigter Ovarialfunktion assoziiert;
    • primäres Versagen der Eierstöcke;
    • anhaltende Vergrößerung der Eierstöcke, Ovarialzyste (nicht durch polyzystisches Ovarialsyndrom verursacht);
    • Anomalien in der Entwicklung von Geschlechtsorganen, Uterusmyomen (inkompatibel mit der Schwangerschaft);
    • Erkrankungen der Schilddrüse oder der Nebennieren im Stadium der Dekompensation;
    • organische Läsionen des Zentralnervensystems (z. B. Hypophysen- und Hypothalamus-Tumoren);
    • Blutung aus der Vagina unklarer Ätiologie;
    • Krebs der Eierstöcke, der Gebärmutter und / oder der Brust;
    • hohe Konzentration von FSH bei primärem Ovarialversagen;
    • Schwangerschaft und Stillen;
    • Kindheit.

    Vorsichtig:

    Vorsicht ist geboten bei der Verwendung des Medikaments bei Frauen mit PCOS, bei Frauen mit einem erhöhten Risiko für Blutgerinnsel in den Blutgefäßen (z. B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) in einer persönlichen oder familiären Geschichte, mit einer erblichen Prädisposition für Thrombose (Resistenz gegen aktiviertes Protein C, Antithrombin - Mangel III, Protein C-Mangel, Proteinmangel S, Hyperhomocysteinämie, Antikörper gegen Phospholipide) und Fettleibigkeit mit einem Body-Mass-Index> 30 kg / m2.

    Schwangerschaft und Stillzeit:

    BRAWELL ist bei schwangeren und stillenden Frauen kontraindiziert.

    Dosierung und Verabreichung:

    Brawell kann intramuskulär oder subkutan verabreicht werden. Der subkutane Verabreichungsweg ist bevorzugt, da er die größte Absorption der Arzneimittelsubstanz bereitstellt.Die Behandlung mit dem Medikament sollte nur unter Aufsicht eines Arztes durchgeführt werden, der über die entsprechende Spezialisierung und Erfahrung in der Behandlung von Unfruchtbarkeit verfügt. Empfehlungen für die Vorbereitung der Lösung: Die Injektionslösung sollte unmittelbar vor der Verabreichung mit dem mitgelieferten Lösungsmittel zubereitet werden. Vermeiden Sie plötzliches Schütteln. Die Lösung ist nicht geeignet, wenn sie ungelöste Teilchen enthält oder undurchsichtig ist.

    Die Dosis der Droge, wie unten beschrieben, ist sowohl für den subkutanen als auch den intramuskulären Weg der gleiche Einführung.

    Die Dosis sollte individuell in Abhängigkeit von der Reaktion der Eierstöcke ausgewählt werden. Um dies zu tun, Überwachung der Reaktion der Eierstöcke auf die laufende Therapie - Ultraschall (Ultraschall) der Beckenorgane und die Bestimmung der Konzentration von Estradiol im Blutplasma in der Dynamik. Brawell kann allein oder in Kombination mit Agonisten oder Antagonisten des Gonadotropin-Releasing-Hormons (GnRH) verabreicht werden.

    • Anovulation (einschließlich PCO-Syndrom):

    Das Ziel der Behandlung mit Brawell bei solchen Patienten ist die Entwicklung eines reifen Follikels, aus dem die Oocyte nach der Einführung von humanem Choriongonadotropin (hCG) freigesetzt wird.

    Die Therapie mit Brawell sollte ca. 2 Wochen nach Beginn der Behandlung mit GnRH-Agonisten begonnen werden. Die empfohlene tägliche Anfangsdosis von Brawell beträgt 150 MICH während der ersten 5 Behandlungstage. Basierend auf einer klinischen Überwachung (Ultraschalluntersuchung der Eierstöcke getrennt und vorzugsweise in Kombination mit einer Estradiol-Konzentrationsschätzung) sollte die nachfolgende Erhöhung der Dosis des Arzneimittels der individuellen Reaktion des Patienten entsprechen. Erhöhen Sie die Dosis des Medikaments nicht öfter als einmal in 2 Tagen und einmal sollte es 75-150 nicht überschreiten MICH. Die maximale Tagesdosis sollte 450 nicht überschreiten MICH. Es wird nicht empfohlen, das Medikament für mehr als 12 Tage zu verabreichen.

    Wenn das Behandlungsschema nicht die Verwendung von GnRH-Agonisten voraussetzt, sollte das BRAVELL-Medikament in den ersten 7 Tagen des Menstruationszyklus begonnen werden. Die empfohlene Anfangsdosis des Arzneimittels beträgt 75-150 IE / Tag, die Dauer der Therapie beträgt nicht weniger als 7 Tage. Basierend auf einer klinischen Überwachung (Ultraschalluntersuchung der Eierstöcke getrennt und vorzugsweise in Kombination mit einer Schätzung der Estradiolkonzentration) sollten die nachfolgenden Dosen des Arzneimittels der individuellen Reaktion des Patienten entsprechen. Änderung in der Dosis des Medikaments ist nicht häufiger als einmal in 5 Tagen und sollte nicht mehr als 75 überschreiten MICH für eine einzelne Dosisänderung. Die maximale Tagesdosis sollte 225 nicht überschreiten MICH. Wenn der Patient für 4 Wochen keine angemessene Reaktion auf die Therapie hat, unterbrechen Sie den Zyklus und starten Sie einen neuen Zyklus von anfänglich höheren Dosen als in der eingestellten Behandlung. Den Partnern wird empfohlen, vor der nächsten Menstruation Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden.

    Wenn die optimale Antwort auf die Therapie erreicht ist, 24-48 Stunden nach der letzten Injektion von Brawell, eine einzige Injektion von 5000 - 10000 MICH HECH. Dem Patienten wird am Tag der HCH-Verabreichung und am Tag nach der Einführung ein Geschlechtsverkehr oder eine intrauterine Insemination empfohlen.

    Eine sorgfältige Beobachtung der Patienten sollte innerhalb von zwei Wochen nach der Verabreichung von hCG durchgeführt werden. Wenn Sie auf eine Behandlung mit Brawell überreagieren (Östradiolkonzentration über 2000 pg / ml, Vergrößerung der Eierstöcke, Schmerzen im Unterbauch), unterbrechen Sie die Therapie und beenden Sie die Behandlung mit HCG.

    Bei unzureichender Entwicklung des Follikels oder der Entwicklung des Eisprungs ohne Beginn der Schwangerschaft können Sie den Therapiezyklus mit Brawell wiederholen.

    - Kontrollierte Überstimulation der Eierstöcke bei assistierten Reproduktionstechnologien:

    Brawell sollte ca. 2 Wochen nach Beginn der Behandlung mit EnRE-Agonisten verordnet werden. Die empfohlene tägliche Anfangsdosis von Brawell beträgt 150-225 MICH während der ersten 5 Behandlungstage. Basierend auf einer klinischen Überwachung (Ultraschalluntersuchung der Eierstöcke getrennt und vorzugsweise in Kombination mit einer Schätzung der Estradiolkonzentration) sollten die nachfolgenden Dosen des Arzneimittels der individuellen Reaktion des Patienten entsprechen. Erhöhen Sie die Dosis des Medikaments nicht öfter als einmal in 2 Tagen und einmal sollte es 75-150 nicht überschreiten MICH. Die maximale Tagesdosis sollte 450 nicht überschreiten MICH und in den meisten Fällen sollte nicht mehr als 12 Tage verabreicht werden. Wenn die Behandlung nicht die Verwendung von GnRH-Agonisten voraussetzt, sollte mit dem Ansetzen von BRAWELL am 2. oder 3. Tag des Menstruationszyklus begonnen werden. Die Art der Verabreichung und die gleichen Dosierungen der oben beschriebenen Zubereitung werden empfohlen.

    Wenn die optimale Antwort auf die Therapie erreicht ist, 24-48 Stunden nach der letzten Injektion von Brawell, eine einzige Injektion von 5000

    10000 MICH HCG, um die endgültige Reifung des Follikels zu induzieren und den Ausgang einer ausgewachsenen Eizelle vorzubereiten. Eine sorgfältige Beobachtung der Patienten sollte innerhalb von zwei Wochen nach der Verabreichung von hCG durchgeführt werden. Im Falle einer übermäßigen Reaktion auf die Behandlung mit BRAWELL sollte die Therapie abgebrochen werden, HCG sollte abgesetzt werden und Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung sollten vor der nächsten Menstruation angewendet werden.

    Nebenwirkungen:


    Sehr oft> 1/10

    Häufig von> 1/100 bis <1/10

    Selten (> 1/10000 und <1/1000)

    Sehr selten (<1/10000)

    Störungen aus dem Nocheck und den Harnwegen


    Harnwegsinfektion



    Verletzungen vom Sexuellen

    Körper und

    Molkerei

    Drüsen


    Blutung aus der Scheide, Unwohlsein in der Vagina, Bauchschmerzen, Ovariales Überstimulationssyndrom (ORS), Schmerzen und Engegefühl in den Milchdrüsen,



    Störungen aus dem Nervensystem

    Kopfschmerzen


    Stimmungsschwankungen, Depression, Schwindel, allgemeine Schwäche


    Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt

    Magenschmerzen

    Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchkrämpfe, Blähungen, Verstopfung



    Störungen des endokrinen Systems


    eine Erhöhung der Ausscheidung von Östrogen im Urin, eine Zunahme des Körpergewichts

    Hyperthyreose


    Störungen des Herz-Kreislauf-Systems


    Senkung des Blutdrucks

    tiefe Venenthrombose, Dyspnoe


    Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort


    Schmerzen in den Muskeln, Hautausschlag, "Hitzewallungen", Schmerzen, Schwellungen und Reizungen an der Injektionsstelle

    Fieber, allgemeine Schwäche, Urtikaria, Überempfindlichkeitsreaktionen, trockene Haut, Alopezie

    bei längerem Gebrauch des Medikaments die Bildung von Antikörpern

    Die schwerwiegendste Nebenwirkung ist das ovarielle Hyperstimulationssyndrom und die damit verbundenen Komplikationen: Thromboembolie (Schlaganfall, Myokardinfarkt, Thrombose) tiefe Venen, Thromboembolien der Lungenarterie), Torsion von Ovarialzysten. Nebenwirkungen sind auch die Entwicklung von Eileiterschwangerschaften, Mehrlingsschwangerschaften und Spontanaborten (für weitere Details siehe Abschnitt "Spezielle Anweisungen"). Wenn sich eine der in der Gebrauchsanleitung aufgeführten Nebenwirkungen verschlimmert oder wenn Sie andere Nebenwirkungen bemerken, die nicht in der Gebrauchsanweisung aufgeführt sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

    Überdosis:

    Fälle von Überdosierung sind nicht bekannt, jedoch sollte in solchen Situationen mit der Entwicklung von HNS und thromboembolischen Komplikationen gerechnet werden. Symptome von CHD sind Vergrößerung der Eierstöcke, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Gewichtszunahme, Oligurie, Aszites, Hydrothorax, Hämoperitoneum, Hämokonzentration, Dyspnoe. Symptome von HSH von leichter oder mäßiger Schwere erfordern in der Regel keine zusätzliche Behandlung und unabhängig für 2 -3 Wochen. Bei schweren Komplikationen ist ein stationärer Aufenthalt auf Intensivstationen von spezialisierten gynäkologischen Kliniken für eine komplexe Behandlung notwendig. Weitere Informationen zum SGN finden Sie unter "Spezielle Anweisungen".

    Interaktion:

    Das Medikament sollte nicht mit anderen Drogen gemischt werden! Es wird davon ausgegangen, dass die gemeinsame Anwendung des Medikaments BRAWELL und Clomiphen zu einem erhöhten Follikelwachstum führen kann, obwohl keine klinischen Daten über die kombinierte Anwendung dieser Medikamente vorliegen. Wenn der GnRH-Agonist verschrieben wird, um die eigene Aktivität der Hypophyse zu senken, sollte Brawell in höheren Dosen verabreicht werden, um die gewünschte Follikelreaktion zu erreichen.

    Spezielle Anweisungen:

    Vor dem Beginn der Behandlung ist es notwendig, eine geeignete Untersuchung der Patientin und ihres Partners durchzuführen, um die Ursache der Unfruchtbarkeit zu bestimmen; falls erforderlich, um Hypothyreose, Nebennierenrindeninsuffizienz, Hyperprolaktinämie zu behandeln. Die gynäkologische Untersuchung mit einem Anstieg der Ovarien wird sehr sorgfältig durchgeführt, um eine Ruptur der Ovarialzysten zu vermeiden. Nach Stimulation der Follikelreifung und Ovulation erhöht sich die Möglichkeit einer Mehrlingsschwangerschaft während der natürlichen Empfängnis. Wann Die Möglichkeit einer Mehrlingsschwangerschaft hängt von der Anzahl der transplantierten Embryonen ab. Es sollte das Risiko einer Eileiterschwangerschaft insbesondere bei Erkrankungen der Eileiter in der Anamnese berücksichtigt werden. Die Häufigkeit von Früh- und Spontanaborten in der Schwangerschaft nach der Behandlung mit Urofollitropin ist höher als bei gesunden Patienten, aber vergleichbar mit der Infertilität einer anderen Genese.

    Die Behandlung mit Gonadotropindrogen kann zu einer Überstimulation der Ovarien führen, die nach Gabe von HCG-Präparaten klinisch ausgeprägt ist und sich in der Bildung großer Ovarialzysten manifestiert. Dies ist verbunden mit der Ansammlung von Flüssigkeit in der Bauchhöhle (Aszites), Pleurahöhle (Hydrothorax), begleitet von einer Abnahme des Volumens der ausgeschiedenen Urin (Oligurie), eine Abnahme des Blutdrucks, thromboembolische Komplikationen. Meistens tritt KHK am 7.-10. Tag nach dem Eisprung, seltener durch die Einführung von hCG auf, während der ART.

    СГЯ 1 Grad Behandlung erfordert nicht, begleitet von einem leichten Anstieg der Größe der Eierstöcke (bis zu 5-7 cm), eine Erhöhung der Konzentration von Sexualhormonen und Bauchschmerzen. Die Patientin sollte über ihren Zustand informiert und sorgfältig überwacht werden. СГЯ 2 Grad erfordert Hospitalisierung und symptomatische Behandlung, einschließlich intravenöser Infusionen von Lösungen zur Aufrechterhaltung des Volumens des zirkulierenden Blutes (im Falle einer erhöhten Hämoglobin-Konzentration). Ovarialzysten bis zu einer Größe von 8-10 cm werden von abdominalen Symptomen, Übelkeit und Erbrechen begleitet.

    Zum СГЯ 3 Grad gekennzeichnet durch Ovarialzysten von 10 cm oder mehr, Aszites, Hydrothorax, eine Zunahme von Bauchschmerzen, Dyspnoe, Elektrolytstörungen, eine Erhöhung der Hämoglobinkonzentration im Blut und eine Erhöhung der Viskosität, begleitet von einer erhöhten Adhäsion der Thrombozyten an das Risiko von Thromboembolien. Der Krankenhausaufenthalt ist obligatorisch.

    Bei den ersten Anzeichen von SWC (Bauchschmerzen, palpiert von einem Arzt oder mit Ultraschall der Beckenorgane voluminösen Formationen diagnostiziert) sollte die Behandlung sofort gestoppt werden!

    Mit der Entwicklung der Schwangerschaft kann sich der Schweregrad der Hypertonie verschlechtern und die Dauer kann ansteigen, was das Leben des Patienten bedrohen kann.

    In Fällen von Überstimulation ist es nicht notwendig, eine hCG-Präparation zum Zweck der Ovulation zu verabreichen. Bei der ART kann das Risiko einer OHR reduziert werden, wenn der Inhalt aller Follikel vor dem Eisprung abgesaugt wird.


    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

    Die Verwendung des Medikaments beeinträchtigt nicht die Fähigkeit, Fahrzeuge und andere Mechanismen zu fahren.

    Formfreigabe / Dosierung:

    Lyophilisat zur Lösung für die intramuskuläre und subkutane Verabreichung, 75 MICH.

    Verpackung:

    Fläschchen mit Lyophilisat: 75 jeder MICH lyophilizate in einer Durchstechflasche mit farblosem Glas Typ I, ukuporenny brombutilovoy Stopper mit Aluminium-obkatkoy und Kunststoffkappe Typ "Flip-off".

    Ampulle mit Lösungsmittel: 1 ml Lösungsmittel in einer Ampulle aus farblosem Glas Typ I und mögliche Farbcodierung als Farbpunkt und / oder einen oder mehrere Ringe.

    5 Fläschchen mit Lyophilisat und 5 Ampullen mit einem Lösungsmittel in einer Zellpackung.

    Für 1 oder 2 Packungen von Zellen in einer Pappschachtel zusammen mit Gebrauchsanweisungen.
    Lagerbedingungen:

    Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C aufbewahren. Nicht einfrieren!

    Von Kindern fern halten.

    Die vorbereitete Lösung sollte nicht länger als 2 Stunden bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C gelagert werden. Unbenutzte Lösung muss entsorgt werden.

    Haltbarkeit:

    Lyophilisat: 2 Jahre.

    Lösungsmittel: 3 Jahre.

    Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:LP-002273
    Datum der Registrierung:11.10.2013
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Ferring Artsynmittel GmbHFerring Artsynmittel GmbH Deutschland
    Hersteller: & nbsp;
    FERRING, GmbH Deutschland
    Darstellung: & nbsp;FERRING PHARMACEUTICALS LLCFERRING PHARMACEUTICALS LLCRussland
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;25.11.15
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
      Oben