Benlist - Gebrauchsanweisungen, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Aktive SubstanzBelimumabBelimumab

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Lyophilisat d / Infusion

Dosierungsform: & nbsp;

Lyophilisat zur Herstellung von Konzentrat zur Herstellung von Lösungen zum Infusionen

Zusammensetzung:

Name der Komponenten	Menge, mg
Name der Komponenten	400 mg	120 mg
Aktive Substanz
Belimumab	400,00 mg	120,00 mg
Hilfsstoffe
Zitronensäure-Monohydrat	0,80 mg	0,24 mg
Natriumcitrat-Dihydrat	13,50 mg	4.10 mg
Saccharose	400,00 mg	120,00 mg
Polysorbat 80	2,00 mg	0,60 mg

Beschreibung:

Eine ganze, teilweise oder vollständig zerbröckelte lyophilisierte Masse oder lyophilisiertes Pulver von weißer oder fast weißer Farbe.

Rekonstituierte Lösung: opaleszierende Lösung von farbloser bis hellgelber Farbe, frei von sichtbaren Partikeln.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Immunsuppressiva

ATX: & nbsp;

L.04.A Immunsuppressiva

Pharmakodynamik:Wirkmechanismus

Stimulator von B-Lymphozyten (BLÜTEN, auch bekannt als BAFF und TNFSF13), die zu den Liganden der Familie des Tumornekrosefaktors (TNF) gehört, die Apoptose von B - Lymphozyten unterdrückt und die Differenzierung von B - Lymphozyten in Immunglobuline erzeugende Plasmazellen stimuliert. Übermäßige Expression wird bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) beobachtet BLÜTEN, was zu einer Erhöhung des Levels führt BLÜTEN im Blutplasma.Es gibt eine starke Korrelation zwischen dem Grad der Aktivität von SLE (basierend auf der nationalen Sicherheitsbewertung von Östrogenen bei Lupus erythematodes (das Sicherheit von Östrogen im Lupus Erythematodes National Bewertung) - der Index der Aktivität von systemischem Lupus erythematodes [SELENA-SLEDAI]) und das Niveau BLÜTEN im Blutplasma. Belimumab ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper der Klasse IgGlX, die spezifisch an lösliches bindet BLÜTEN und unterdrückt seine biologische Aktivität. Belimumab bindet an B-Lymphozyten nicht direkt, sondern aufgrund der Bindung an BLÜTEN Belimumab unterdrückt die Lebensfähigkeit von B-Lymphozyten, einschließlich autoreaktiver Klone, und reduziert die Differenzierung von B-Lymphozyten in Plasmazellen, die Immunglobuline produzieren.

Pharmakodynamik

Verminderte Serumspiegel IgG und Antikörper gegen native (doppelsträngige) DNA (Anti-dsDNA) wurde seit der 8. Woche beobachtet und dauerte bis zur 52. Behandlungswoche. Bei Patienten mit Hypergammaglobulinämie vor der Studie, die erhalten haben Belimumab und Placebo, Normalisierung des Levels IgG bis zur 52. Woche wurde in 49% bzw. 20% der Fälle beobachtet. In der Gruppe der Belimumab-Patienten mit anfänglicher anti-dsDNA eine Abnahme der Anzahl von Patienten mitdsDNA im Vergleich zum Ausgangsniveau; Rückgang in ihrer Anzahl ist seit der 8. Woche und in der 52. Woche der Anti-dsDNA bei 16% der mit Belimumab behandelten Patienten und bei 7% der Patienten, die Placebo erhielten, nicht mehr definiert. Bei Patienten mit einem niedrigen Basiskomplementniveau wurde die Behandlung mit Belimumab von einer Erhöhung des Komplementspiegels ab der 4. Woche und während der folgenden Zeit begleitet. Bis zur 52. Woche normalisierten sich die Komplementanteile von C3 und C4 bei 38% und 44% der Patienten Belimumabverglichen mit 17% und 19% der Patienten, die ein Placebo erhielten. Das Ziel von Belimumab ist BLÜTEN. Zytokin, entscheidend für das Überleben von B-Lymphozyten, deren Differenzierung und Proliferation. Belimumab signifikant reduziert die Anzahl der zirkulierenden B-Lymphozyten, naive und aktive Formen, Plasmazellen und eine Subpopulation von Lupus B-Lymphozyten in der 52. Woche. Ab der 8. Woche wurde eine Reduktion der Anzahl von naiven, Plasma- und kurzlebigen Plasmazellen sowie einer Subpopulation von Lupus B-Lymphozyten beobachtet. Die Anzahl der Speicherzellen stieg zunächst an und sank dann langsam auf das Ausgangsniveau 52. Woche. Immunogenität Zwei Phase-III-Studien an 4 Patienten von 563 (0,7%) Patienten, die das Arzneimittel in einer Dosis von 10 mg / kg erhielten, und an 27 von 559 (4,8%) Patienten, die das Arzneimittel in einer Dosis von 1 mg / kg erhielten die Bildung persistenter Antikörper gegen Belimumab. Die Häufigkeit dieses Phänomens in der Gruppe der Patienten erhalten Belimumab in einer Dosis von 10 mg / kg, kann aufgrund einer Abnahme der Empfindlichkeit des Nachweisverfahrens in Gegenwart von hohen Konzentrationen des Arzneimittels niedriger sein. Neutralisierende Antikörper wurden bei 3 Patienten, die erhalten wurden, nachgewiesen Belimumab in einer Dosis von 1 mg / kg. Das Vorhandensein von Antikörpern gegen Belimumab war jedoch relativ selten, daher können aufgrund der geringen Anzahl von Patienten mit Antikörpern keine definitiven Rückschlüsse auf die Wirkung der Immunogenität auf die Pharmakokinetik von Belimumab gezogen werden.

Pharmakokinetik:Absaugung

Belimumab wird als intravenöse Infusion verabreicht.Die maximale Konzentration von Belimumab im Blutserum wurde üblicherweise am Ende der Infusion oder kurz nach ihrer Beendigung beobachtet. Basierend auf den Ergebnissen der Modellierung der Kurve der Arzneimittelkonzentration gegen die Zeit unter Verwendung typischer Werte des Parameters im pharmakokinetischen Populationsmodell betrug die maximale Konzentration im Serum 313 μg / ml.

Verteilung

Belimumab wurde in Geweben mit einer Beleidigung des Verteilungsvolumens von 5,29 Litern verteilt.

Stoffwechsel

Belimumab ist ein Protein, dessen mutmaßlicher Stoffwechselweg aus der Spaltung in kleine Peptide und einzelne Aminosäuren unter Verwendung weit verbreiteter proteolytischer Enzyme besteht. Klassische Studien der Biotransformation des Arzneimittels wurden nicht durchgeführt.

Ausscheidung

Die Abnahme der Konzentration von Belimumab im Serum war bi-exponentiell mit einer Halbwertzeit von 1,75 Tagen und einer Halbwertszeit von 19,4 Tagen. Die systemische Clearance betrug 215 ml / Tag.

Wechselwirkungen zwischen Medikamenten

Basierend auf den Ergebnissen der populationspharmakokinetischen Analyse hat die gleichzeitige Anwendung von Mycophenolatmofetil, Methotrexat, Azathioprin und Hydroxychloroquin keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Belimumab.Ein breites Spektrum anderer Medikamente (nichtsteroidale Antirheumatika, Acetylsalicylsäure, Inhibitoren der HMG-CoA-Reduktase) ebenfalls nicht. Die gleichzeitige Anwendung von Glucocorticosteroiden und ACE-Hemmern bei der Durchführung der populationspharmakokinetischen Analyse führte zu einem statistisch signifikanten Anstieg der systemischen Clearance. Diese Effekte waren jedoch nicht klinisch signifikant, da das Ausmaß der Abweichungen innerhalb der natürlichen Variabilität der Clearance-Raten lag. Besondere Patientengruppen haben einen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Belimumab.

Ältere Patienten

Die Verwendung von Belimumab wurde bei einer begrenzten Anzahl älterer Patienten untersucht. In der populationspharmakokinetischen Analyse der allgemeinen Population von Patienten mit SLE, die das Medikament intravenös in der Studie erhielten, hatte das Alter keinen Einfluss auf die Exposition von Belimumab. Aufgrund der geringen Anzahl von Patienten ab 65 Jahren kann der Einfluss des Alters jedoch nicht vollständig ausgeschlossen werden.

Kinder und Jugendliche

Die Information über die Pharmakokinetik des Präparates bei den Patientinnen der Kindheit fehlt.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Offizielle Studien zur Untersuchung der Wirkung von Nierenversagen auf die Pharmakokinetik von Belimumab wurden nicht durchgeführt. Während der klinischen Prüfung Belimumab wurde bei einer begrenzten Anzahl von Patienten mit SLE und Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance weniger als 60 ml / min, einschließlich einer kleinen Anzahl von Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml / min) untersucht. Obwohl Proteinurie (mindestens 2 r/ Tag) führte zu einem Anstieg und einer Abnahme der Kreatinin - Clearance - zu einer Abnahme der Clearance von Belimumab, diese Veränderungen lagen im erwarteten Bereich der Variabilität. Daher wird die Anpassung der Dosis bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht empfohlen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Offizielle Studien zur Untersuchung der Wirkung von Leberinsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Belimumab wurden nicht durchgeführt. Moleküle IgGl, sowie Belimumab, werden durch weit verbreitete proteolytische Enzyme abgebaut, die nicht nur im Lebergewebe vorhanden sind: Daher ist es unwahrscheinlich, dass eine Veränderung der Leberfunktion die Entfernung von Belimumab aus dem Körper beeinflusst.

Andere Eigenschaften von Patienten

Geschlecht, Rasse oder ethnische Zugehörigkeit der Patienten hatten keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Belimumab. Die Änderung der Wirkung von Belimumab, abhängig von der Größe des Körpers, wird korrigiert, indem die Dosis basierend auf dem Körpergewicht berechnet wird.

Indikationen:

Die Anwendung von Benlist ist angezeigt, um die Aktivität der Krankheit bei erwachsenen Patienten zu reduzieren, die eine Standardtherapie mit aktivem systemischem Lupus erythematodes (SLE) und dem Vorhandensein von Autoantikörpern erhalten.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen Belimumab oder eine der Komponenten des Arzneimittels; Kinder bis 18 Jahre alt; Schwangerschaft und Stillzeit; aktive Formen von infektiösen, immundefizienten und neoplastischen Erkrankungen.

Vorsichtig:

Schwerer aktiver Lupus erythematodes des Zentralnervensystems, Niere; HIV infektion; Hypogammaglobulinämie (IgG <400 mg / ml); Defizit IgA (IgA<10 mg / ml); Transplantation eines großen Organs, hämatopoetischer Stammzellen, Knochenmark oder Niere (in der Anamnese).

Gleichzeitige Verwendung mit Medikamenten zur Hemmung der Aktivität B-Lymphozyten und Cyclophosphamid

Die gleichzeitige Anwendung von Belimumab mit anderen Arzneimitteln, die spezifisch die B-Lymphozyten-Aktivität unterdrücken, oder mit intravenösem Cyclophosphamid wurde nicht untersucht. Die Behandlung sollte unter gleichzeitiger Behandlung mit Belimumab und anderen Arzneimitteln erfolgen. auf die Unterdrückung der Aktivität von B-Lymphozyten oder Cyclophosphamid gerichtet.

Infektionsrisiko

Wie bei anderen immunmodulierenden Mitteln, Belimumab, in Übereinstimmung mit seinem
Wirkmechanismus, kann das potenzielle Risiko einer Infektion erhöhen. Es sollte sorgfältig auf Patienten überwacht werden, die während der Behandlung mit Belimumab eine Infektionskrankheit entwickelt haben. Ärzte sollten bei der Verschreibung von Belimumab an Patienten mit chronischen Infektionen vorsichtig sein. Patienten, die wegen einer chronischen Infektion behandelt werden, sollten die Behandlung mit Belimumab nicht beginnen.
Risiko von bösartigen Tumoren
Wie bei anderen muonomodulierenden Mitteln kann der Wirkungsmechanismus von Belimumab das potentielle Risiko der Entwicklung maligner Tumoren erhöhen. In klinischen Studien zeigte sich kein Unterschied im Ausmaß maligner Tumoren in den Gruppen, die mit Belimumab behandelt wurden, und in den mit Placebo behandelten Gruppen.

Immunisierung

Impfen Sie 30 Tage vor oder während der Behandlung mit Belimumab nicht mit Lebendimpfstoffen, da die klinische Sicherheit dieser Kombination nicht belegt ist. Es liegen keine Daten zur sekundären Infektionsübertragung von Personen vor, die eine Impfung erhalten haben Belimumab. Wegen des Mechanismus seiner Operation Belimumab kann die Antwort auf die Immunisierung verletzen. Die Wirksamkeit der Impfung bei Patienten erhalten Belimumab, ist unbekannt.
Ein paar Daten deuten darauf hin Belimumab hat wenig Wirkung auf die Fähigkeit, eine schützende Immunantwort in Immunisierungen aufrecht zu erhalten, die vor der Ernennung von Belimumab durchgeführt wurden.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft

Die Daten zur Anwendung von Belimumab bei Schwangeren sind begrenzt; offizielle Forschung wurde nicht durchgeführt. Antikörper gegen Immunglobulin G (IgG), einschließlich Belimumab, kann durch die Plazentaschranke passieren. Belimumab sollte nicht während der Schwangerschaft verabreicht werden.

Frauen im gebärfähigen Alter sollten Maßnahmen ergreifen, um sich während der Behandlung mit Belimumab vor einer Schwangerschaft zu schützen. Während der Anwendung von Belimumab und mindestens 4 Monate nach der letzten Verabreichung des Arzneimittels sollten wirksame Verhütungsmethoden angewendet werden.

In Tierversuchen gab es keine direkte oder indirekte nachteilige Wirkung des Arzneimittels auf die Toxizität für den Körper der Mutter, den Verlauf der Schwangerschaft oder intrauterine Entwicklung des Fötus. Die mit der Verabreichung des Medikaments in den jungen Affen verbundenen Veränderungen waren auf eine reversible Abnahme der Anzahl von B-Lymphozyten beschränkt.

Stillzeit

Daten über die Verteilung von Belimumab mit Milch bei Frauen oder die Resorption von Belimumab in den systemischen Kreislauf aus dem Darm des Kindes nach der Fütterung fehlen. Dennoch wurde Belimumab in der Muttermilch javanesischer Makaken nachgewiesen. Die Sicherheit der Anwendung von Belimumab während der Stillzeit ist nicht erwiesen.

Dosierung und Verabreichung:Das Medikament Benlista® wird intravenös infundiert.

Vor der Verabreichung muss es rekonstituiert (gelöst) und verdünnt werden. Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg / kg an den Behandlungstagen 0, 14 und 28 und danach 1 mal alle 4 Wochen. Das Medikament sollte unbegrenzt verwendet werden. Die Infusion von Belimumab sollte innerhalb von 1 Stunde durchgeführt werden. Das Medikament sollte nicht intravenös intravenös Bolus oder Bolus injiziert werden. Wenn ein Patient eine Infusionsreaktion entwickelt, kann die Verabreichungsrate verringert werden oder das Arzneimittel kann suspendiert werden. Infusion sollte sofort abgebrochen werden, wenn der Patient eine lebensbedrohliche unerwünschte Reaktion entwickelt. Infusion sollte unter der sorgfältigen Überwachung des medizinischen Personals durchgeführt werden und bereiten das Gewicht vor, das notwendig ist, um Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktischer Schock zu verhindern. Patienten sollten während und nach der Verabreichung von Belimumab während der entsprechenden Zeit überwacht werden. Vor der Infusion von Belimumab kann eine Prämedikation unter Verwendung von H1-Histamin-Rezeptor-Blockern in Kombination mit oder ohne Antipyretika durchgeführt werden.

Das Medikament Benlista® enthält keine Konservierungsstoffe, daher sollte die Rekonstitution (Auflösung) und anschließende Verdünnung des Arzneimittels unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden. Das Fläschchen muss sich innerhalb von 10-15 Minuten auf Raumtemperatur erwärmen. 120 mg Belimumum in einer Durchstechflasche zur einmaligen Anwendung sollten in 1,5 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke gelöst werden, um eine Endkonzentration von 80 mg / ml Belimumab zu erreichen. 400 mg Belimumum in einer Durchstechflasche zum Einmalgebrauch sollten in 4,8 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke gelöst werden, um eine Endkonzentration von 80 mg / ml Belimumab zu erreichen. Um die Schaumbildung zu verringern, sollte ein Wasserstrahl zur Injektion auf die Flaschenwand gerichtet werden. Der Inhalt der Flasche bei Raumtemperatur sollte 60 Sekunden lang in einer kreisförmigen Bewegung vorsichtig gerührt werden. Danach sollte die Flasche für 5 Minuten auf dem Tisch stehen bleiben und dann den Inhalt der Flasche für 60 Sekunden wieder mischen und für 5 Minuten stehen lassen. Die beschriebenen Verfahren des Rührens und Absetzens des Inhalts der Ampulle werden wiederholt, bis sich das Lyophilisat vollständig auflöst. Schütteln Sie die Flasche nicht. Der Auflösungsvorgang dauert normalerweise 10 Minuten bis 15 Minuten nach der Zugabe von sterilem Wasser, kann aber bis zu 30 Minuten dauern. Schützen Sie die resultierende Lösung vor direkter Sonneneinstrahlung. Wenn eine mechanische Vorrichtung zum Auflösen von Belimumum verwendet wird, sollte die Rotationsgeschwindigkeit 500 U / min nicht übersteigen und die Rotationszeit der Ampulle sollte 30 Minuten nicht überschreiten.

Die rekonstituierte Lösung muss opalisierend von farblos bis hellgelb und frei von sichtbaren Partikeln sein. Das Vorhandensein von kleinen Luftblasen in der Lösung ist jedoch zu erwarten und zulässig. Die resultierende Lösung wird mit 0,9% Natriumchloridlösung zur intravenösen Infusion auf 250 ml verdünnt. Eine 5% ige Dextroselösung zur intravenösen Anwendung ist mit Belimumab nicht kompatibel und sollte daher nicht angewendet werden. Aus einem Infusionstank mit 250 ml 0,9% iger Natriumchloridlösung ein Volumen entfernen und entsorgen, das dem Volumen der benötigten Lösung von Belimumab entspricht Verabreichen Sie die für den Patienten berechnete Dosis des Medikaments. Dann fügen Sie diesem Infusionsbehälter das erforderliche Volumen der rekonstituierten Belimumab-Lösung hinzu. Drehen Sie den Behälter vorsichtig um, um die Lösung zu mischen. Reste einer ungebrauchten Lösung von Belimumab in Ampullen sollten entsorgt werden. Überprüfen Sie vor dem Gebrauch visuell das Vorhandensein ungelöster Partikel in der Lösung und die Verfärbung. Entsorgen Sie die Lösung, wenn sich ungelöste Partikel darin befinden oder eine Verfärbung der Lösung beobachtet wird. Wenn die Lösung nicht sofort verwendet wird.Es sollte vor direkter Sonneneinstrahlung geschützt und in einem Kühlschrank bei einer Temperatur von 2 ° C bis 8 ° C gelagert werden. Das in Kochsalzlösung verdünnte Arzneimittel darf nicht länger als 8 Stunden bei einer Temperatur von 2 ° C gelagert werden 8 ° C oder bei Raumtemperatur. Die Gesamtzeit von der Zubereitung der rekonstituierten Lösung bis zum Abschluss der Infusion sollte 8 Stunden nicht überschreiten.

Spezielle Patientengruppen

Kinder

Die Anwendung von Belimumab bei Patienten unter 18 Jahren wurde nicht untersucht. Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Belimumab bei Patienten dieser Altersgruppe liegen nicht vor.

Ältere Patienten

Trotz. Da bei älteren Patienten begrenzte Daten zur Anwendung des Arzneimittels vorliegen, wird eine Dosisanpassung nicht empfohlen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Offizielle Studien zur Anwendung von Belimumab zur Behandlung von Patienten mit systemischem Lupus erythematodes mit Niereninsuffizienz wurden nicht durchgeführt. Die Studie der Wirkung von Belimumab wurde bei einer begrenzten Anzahl von Patienten mit SLE und Niereninsuffizienz durchgeführt. Eine Dosiskorrektur bei der Behandlung von Patienten mit Niereninsuffizienz ist nicht erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Offizielle Studien zur Anwendung von Belimumab zur Behandlung von Patienten mit systemischem Lupus erythematodes mit Leberinsuffizienz wurden nicht durchgeführt. Nach den Ergebnissen klinischer Studien hatte der funktionelle Zustand der Leber jedoch keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Belimumab. Angesichts dieser Ergebnisse und der Tatsache, dass die Leber im Allgemeinen nicht direkt an der Antikörper-Clearance teilnimmt, kann davon ausgegangen werden, dass bei Patienten mit Leberinsuffizienz praktisch keine Dosisanpassung erforderlich ist.

Nebenwirkungen:Die nachstehend aufgeführten unerwünschten Ereignisse werden entsprechend der Schädigung der Organe und Organsysteme und der Häufigkeit ihres Auftretens aufgelistet. Häufigkeit des Auftretens ist wie folgt definiert: sehr oft (> 1/10), oft (> 1/100 und <1/10), selten (> 1/1000 und <1/100), selten (> 1/10 000) und <1/1 000), sehr selten (<1/10 000, einschließlich Einzelfälle). Häufigkeitskategorien wurden auf der Grundlage von klinischen Studien des Arzneimittels gebildet.

Häufigkeit des Auftretens von unerwünschten Phänomenen

Erkrankungen des Immunsystems

Oft: Überempfindlichkeitsreaktion *. Selten: anaphylaktische Reaktion. Angioödem.

Störungen aus der Furche und dem Unterhautgewebe

Selten: Hautausschlag, Nesselsucht.

Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort

Oft: Fieber. Infusionsreaktionen *, Urtikaria.

Infektionen und parasitäre Krankheiten

Sehr oft: Infektionen (nicht opportunistisch).

* "Überempfindlichkeitsreaktionen" umfassen eine ganze Gruppe von Begriffen, einschließlich Anaphylaxie, und können als arterielle Hypotonie, Quincke Ödem, Urtikaria oder andere manifestieren: Hautausschlag, Juckreiz, Dyspnoe. "Infusionsreaktionen" umfassen eine ganze Gruppe von Begriffen und manifestieren als Bradykardie, Myalgie, Kopfschmerzen, Hautausschlag, Urtikaria, Fieber, arterielle Hypo- oder Hypertonie, Schwindel und Gelenkschmerzen. Im Zusammenhang mit der Überschneidung von Symptomen ist es nicht möglich, zwischen Überempfindlichkeitsreaktionen und Infusionsreaktionen zu unterscheiden.

Bei 0,4% der Patienten wurden klinisch signifikante Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet, die mit der Verabreichung von Belimumab assoziiert waren und ein vollständiges Absetzen des Arzneimittels erforderten. In der Regel wurden solche Reaktionen am Tag der Infusion beobachtet, und Patienten mit einer Vorgeschichte von mehreren Episoden von Arzneimittelallergie oder schwerer Überempfindlichkeit können ein erhöhtes Risiko aufweisen. Es gab eine Verzögerung des Beginns einer akuten Überempfindlichkeitsreaktion für mehrere Stunden nach der Infusion und eine Wiederholung von klinisch signifikanten Reaktionen nach dem Auflösen der Symptome der primären Reaktion vor dem Hintergrund einer geeigneten Behandlung. Es gab auch Überempfindlichkeitsreaktionen vom verzögerten Typ (mild), die sich durch Symptome wie Hautausschlag, Übelkeit, Müdigkeit, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen und Gesichtsschwellungen manifestierten.

Infektionen

In klinischen Studien lag die Gesamtinzidenz von Infektionen in der Empfängergruppe bei 70% Belimumabund 67% in der Placebogruppe. Infektionen, die bei mindestens 3% der Patienten auftreten Belimumabund mindestens 1% häufiger als Patienten, die Placebo einnahmen, waren wie folgt: Nasopharyngitis. Bronchitis, Pharyngitis, Zystitis, virale Gastroenteritis. Schwerwiegende Infektionen traten bei 5% der Patienten auf Belimumab oder Placebo.

Überdosis:

In der klinischen Praxis wurden Fälle einer Überdosierung von Belimumab nicht beobachtet. Bei Patienten, die zwei Dosen des Arzneimittels mit 20 mg / kg Körpergewicht als intravenöse Infusionen in 21-tägigen Intervallen erhielten, war die Häufigkeit oder der Schweregrad von Nebenwirkungen im Vergleich zu Patienten, die das Arzneimittel in Dosen von 1, 4 oder 10 erhielten, nicht erhöht mg / kg Körpergewicht.

Interaktion:

Studien zu Wechselwirkungen zwischen Belimumab und anderen Medikamenten wurden nicht durchgeführt.

In klinischen Studien an Patienten mit SLE hatte die gleichzeitige Gabe von Mycophenolatmofetil, Azathioprin, Hydroxychloroquin, Methotrexat, nichtsteroidalen Antiphlogistika, Acetylsalicylsäure und HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren keinen signifikanten Einfluss auf die Wirkung von Belimumab.

Das Medikament ist nicht kompatibel mit Dextrose.

Spezielle Anweisungen:

Infusionsreaktionen und Überempfindlichkeitsreaktionen

Die Einführung von Belimumab kann zur Entwicklung von Reaktionen führen, die mit der Infusionsverabreichung des Arzneimittels verbunden sind, und Überempfindlichkeitsreaktionen, die schwerwiegend und tödlich sein können.Im Falle einer schweren Reaktion sollte die Einleitung von Belimumab unterbrochen und entsprechende Medikamente verschrieben werden. Patienten mit einer Vorgeschichte von mehreren Fällen von Arzneimittelallergie oder schwerer Überempfindlichkeit können ein erhöhtes Risiko aufweisen. Vor der Infusion von Belimumab kann eine Prämedikation unter Verwendung von H1-Histamin-Rezeptor-Blockern in Kombination mit oder ohne Antipyretika durchgeführt werden. Um zu beurteilen, ob eine Prämedikation die Häufigkeit und Schwere des Infarkts reduziert, sind die Daten unzureichend. Gemäß klinischen Studien traten bei weniger als 1% der Patienten schwerwiegende Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion des Arzneimittels und schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, Bradykardie, Hypotonie, Angioödem und Dyspnoe. Infusionsreaktionen entwickelten sich während der ersten beiden Infusionen häufiger, wobei bei jeder nachfolgenden Infusion die Tendenz bestand, die Anzahl der Reaktionen zu verringern. Da es Episoden eines verzögerten Beginns einer akuten Überempfindlichkeitsreaktion gab. Patienten sollten während und nach der Verabreichung von Belimumab während der entsprechenden Zeit überwacht werden. Patienten erhalten Belimumab, sollten sich der potentiellen Gefahr bewusst sein, subjektive und objektive Symptome solcher Reaktionen sowie die Notwendigkeit, sofortige medizinische Hilfe zu suchen. Es gab auch Überempfindlichkeitsreaktionen vom verzögerten Typ (mild), die sich durch Symptome wie Hautausschlag, Übelkeit, Müdigkeit, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen und Gesichtsschwellungen manifestierten.

Progressive multifokale Leukoenzephalopathie. Es gibt Berichte über die Entwicklung der progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML), die bei Patienten mit SLE, die eine immunsuppressive Therapie erhielten, zu neurologischen Defiziten einschließlich solcher mit tödlichem Ausgang führte Belimumab. Das Vorhandensein von PML sollte bei Patienten mit neu entwickelten oder fortschreitenden neurologischen Beschwerden und objektiven Symptomen ausgeschlossen werden. Der Patient sollte von einem Neurologen oder einem anderen geeigneten Spezialisten untersucht werden, und im Falle der Bestätigung der Diagnose von PML sollte die Abschaffung der immunsuppressiven Therapie, einschließlich Belimumab, in Erwägung gezogen werden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Studien zum Einfluss von Belimumab auf die Fähigkeit, ein Auto zu fahren oder mechanische Mittel zu steuern, wurden nicht durchgeführt. Die pharmakologischen Eigenschaften von Belimumab legen nahe, dass es die Fähigkeit zur Durchführung solcher Aktivitäten nicht beeinträchtigt.

In Anbetracht der Fähigkeit des Patienten, Aufgaben durchzuführen, die eine erhöhte Konzentration, komplexe motorische und kognitive Fähigkeiten erfordern, sollten der klinische Zustand des Patienten und das Sicherheitsprofil von Belimumab berücksichtigt werden.

Formfreigabe / Dosierung:

Lyophilisat zur Herstellung von Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, 120 mg, 400 mg.

Verpackung:Für 120 mg Belimumab oder 400 mg Belimumab in einer Flasche klarem, farblosem Glas (Typ I, Hept. F.), verschlossen mit einem Stopfen aus Chlorbutylkautschuk und mit einer Aluminiumkappe überzogen. 1 Flasche mit Anweisungen für die Verwendung in einer Packung Karton.

Lagerbedingungen:

An einem dunklen Ort bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C lagern. Nicht einfrieren. Bis zur Verwendung in der Originalverpackung aufbewahren.

Von Kindern fern halten.

Transport bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C, vor Licht geschützt. Nicht einfrieren.

Haltbarkeit:

5 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-001557

Datum der Registrierung:02.03.2012 / 03.10.2016

Haltbarkeitsdatum:02.03.2017

Der Inhaber des Registrierungszertifikats: GlaxoSmithKline SpA GlaxoSmithKline SpA Italien

Hersteller: & nbsp;

GlaxoSmithKline Manufacturing, S.p.A. Italien

Darstellung: & nbsp;GlaxoSmithKline Unternehmensgruppe GlaxoSmithKline Unternehmensgruppe unbekannte

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;23.01.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Benlist® (Benlista®)