Biltricid - Gebrauchsanweisungen, Dosierung, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Aktive SubstanzPraziquantelPraziquantel

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Biltricide®

Pillen nach innen

Bayer Schering Pharma AG Deutschland

Dosierungsform: & nbsp;Filmtabletten

Zusammensetzung:

1 Tablette, beschichtet, enthält:

aktive Substanz: Praziquantel 600 mg;

Hilfsstoffe: Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Polyvinylpyrrolidon, Natriumlaurylsulfat, Magnesiumstearat, Hypromellose, Polyethylenglykol MG 4000, Titandioxid.

Beschreibung:

Oblong, bikonvexe Tabletten, bedeckt mit einer Filmmembran weiß oder fast weiß mit einer hellorangenen Tönung. Auf der Vorderseite des Tabletts - Gravur "BAYER", auf der Rückseite -"LG"Auf beiden Seiten des Tablets bestehen 3 Risiken.

Die Ansicht der Fraktur ist eine homogene Masse von weißer oder fast weißer Farbe.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Anthelminthic Mittel

ATX: & nbsp;

P.02.B.A.01 Praziquantel

Pharmakodynamik:

Praziquantel erhöht die Permeabilität der Helminth-Zellmembranen gegenüber Calciumionen, was eine generalisierte Kontraktion der Muskulatur des Parasiten bewirkt. Schädigt auch das Tegument (die äußere Hülle von flachen Würmern).

Es hemmt die Aufnahme von Glukose durch Helminthzellen, während der Gehalt an Glykogen abnimmt und die Freisetzung von Milchsäureverbindungen stimuliert wird. Infolgedessen sterben Parasiten ab.

Praziquantel ist speziell gegen Trematoden und Zestoden aktiv, ist gegen Nematoden (einschließlich Filarien) nicht aktiv.

Sicherheitsdaten, die auf Untersuchungen zur systemischen Toxizität, Genotoxizität, Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität beruhen, ergaben keine Hinweise auf die Gefahr der Verwendung von Praziquantel für von Leuten.

Pharmakokinetik:

Absorption. Nach oraler Verabreichung Praziquantel schnell und vollständig absorbiert. Die maximale Konzentration im Plasma ist innerhalb von 1-2 Stunden erreicht. Die Halbwertszeit von Praziquantel ist unverändert 1-2,5 Stunden, zusammen mit Metaboliten - 4 Stunden.

Um eine therapeutische Wirkung zu erzielen, ist es notwendig, die Konzentration von Praziquantel im Plasma für 4 bis 6 (maximal bis 10) Stunden bei 0,19 mg / l zu halten.

Verteilung. Dringt durch die Blut-Hirn-Schranke; die Konzentration in der Liquor cerebrospinalis beträgt 10-20% seiner Konzentration im Blutplasma. Dringt in einer Konzentration von 20-25% der Konzentration im Blutserum in die Muttermilch ein.

Stoffwechsel. Dem Stoffwechsel des "ersten Durchgangs" ausgesetzt^’’ durch die Leber. Grundmetabolite von hydroxylierten Produkten Praziquantel.

Ausscheidung. Es wird hauptsächlich über die Nieren durchgeführt. Mehr als 80% der Dosis wird innerhalb von 4 Tagen entnommen, und 90% dieser Menge - innerhalb von 24 Stunden.

Niereninsuffizienz. Da Praziquantel einen vorwiegend renalen Ausscheidungsweg aufweist (80% des Praziquantens und seiner Metaboliten werden über die Nieren ausgeschieden), kann das Nierenversagen durch Ausscheidung verlangsamt werden.

Leberversagen. Dekompensierte Leberinsuffizienz reduziert den Metabolismus des Medikaments in der Leber, was mit einer Verlängerung der Halbwertszeit und einer Erhöhung der Konzentration von Praziquantel im Blut einhergeht.

Indikationen:

- Behandlung von Infektionen durch verschiedene Arten von Schistosomen (S. Hämatobium, S. Mansoni, S.Intercalatum, S.Japonicum, S.Mekongi);

- Behandlung von Infektionen, die durch ein Leberband verursacht werden (Clonorchis Sinensis, Opistorchis Viverrini) und Lungenwürmer (Paragonimus westermani, etc.).

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen jede Komponente des Arzneimittels;

- Zystizerkose des Auges;

- kombinierte Verwendung mit starken Cytochrom-P450-Induktoren, wie z Rifampicin;

- Kinder unter 4 Jahren (Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen).

Vorsichtig:

Dekompensierte Leberinsuffizienz, Hepatolienal Bilharziose, Herzrhythmusstörungen.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Anwendung in der Schwangerschaft

In den Sicherheitsstudien gab es keine Hinweise auf mögliche nachteilige Auswirkungen auf den mütterlichen Organismus oder Fötus. Laut WHO-Publikationen hat die Analyse des Nutzen-Risiko-Verhältnisses gezeigt, dass in Regionen mit endemischer Schistosomiasis oder bodentoleranter Helminthiasis die Vorteile der Behandlung von Schwangeren und Frauen im gebärfähigen Alter die gesundheitlichen Risiken von Frauen und ihren Kindern bei weitem überwiegen. Zu den Vorteilen der Behandlung schwangerer Frauen gehört die Verringerung der Häufigkeit von Anämie bei Müttern, die Erhöhung des Körpergewichts von Kindern und die Verbesserung ihres Überlebens.

Den vorliegenden Daten zufolge können Frauen, die in Endemiegebieten leben (Schistosomiasis und durch den Boden übertragene Helminthiasis), mit Praziquantel behandelt werden ich, II und III Trimester der Schwangerschaft.

In nicht endemischen Regionen wird eine Verschreibung nicht empfohlen Praziquantel im ersten Trimester der Schwangerschaft.

Anwendung während der Stillzeit

Die Konzentration von Praziquantel in der Muttermilch beträgt 20-25% der Konzentration im Plasma.Es ist nicht bekannt, mit welcher Wahrscheinlichkeit diese Substanz pharmakologische Wirkungen bei Säuglingen verursachen kann. Wenn das Medikament in der Stillzeit verwendet wird, sollte die Diagnose genau festgelegt werden.

Bei Kurzzeittherapie mit Praziquantel während der Stillzeit sollte das Stillen während der Therapie (1 bis 3 Tage) und der nächsten 24 Stunden (dh für maximal 4 Tage) vermieden werden. Bei der Entscheidung, ob das Stillen eingestellt werden soll, sollte der Arzt das Nutzen / Risiko-Verhältnis unter Berücksichtigung der Verfügbarkeit der Muttermilch entsprechenden Ernährung und des möglichen Verlustes der Milchproduktion von der Mutter beurteilen. Profitieren Sie von der Fortsetzung des Stillens auf dem Hintergrund der Behandlung prazikvantelom sicherlich übersteigt das Risiko des Verhungerns des Kindes und des Verlustes der Milchproduktion von der Mutter.

Dosierung und Verabreichung:

Die Tablette sollte oral, ohne zu kauen, mit einer kleinen Menge Flüssigkeit während oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Wenn eine Einzeldosis pro Tag empfohlen wird, sollte die Pille abends eingenommen werden. Bei wiederholter Anwendung des Arzneimittels während des Tages wird empfohlen, dass das Intervall zwischen den Dosen nicht weniger als 4 und nicht mehr als 6 Stunden beträgt.

Wenn die Tabletten in 4 Teile geteilt werden, enthält jedes Fragment 150 mg des Wirkstoffs, was es leicht macht, die Dosierung unter Berücksichtigung des Körpergewichts des Patienten zu wählen.

Erwachsene und Kinder ab 4 Jahren

Die Dosierung von Biltricida® erfolgt streng individuell und hängt von der Art des Erregers ab.

Schistosoma Hämatobium: 40 mg / kg Körpergewicht einmal. Dauer der Behandlung - 1 Tag.

Schistosoma Mansoni und Schistosoma Intercalatum: 40 mg / kg 1 einmal am Tag oder 20 mg / kg 2 mal am Tag. Dauer der Behandlung - 1 Tag.

Schistosoma iaponicum. Schistosoma mekongi: 60 mg / kg einmal täglich oder 30 mg / kg 2 mal täglich. Dauer der Behandlung - 1 Tag.

Clonorchis Sinensis. Opisthorchis Viverrini: 25 mg / kg 3 einmal täglich für 1-3 Tage.

Paragonimus westermani und andere Arten von Lungenwürmern: 25 mg / kg 3 mal täglich für 2-3 Tage:

Kinder unter 4 Jahren

Die Sicherheit der Droge bei den Kindern jünger als 4 Jahre ist nicht bestimmt.

Nebenwirkungen:

Nebenwirkungen variieren in Abhängigkeit von der Dosis und Dauer der Behandlung Praziquantel. Darüber hinaus sind sie abhängig von der Art der Helminthen, dem Grad der Infektion, der Dauer der Infektion und der Lokalisation der Helminthen im Körper.

Die folgenden unerwünschten Erscheinungen, die bei der Anwendung von Biltricid® beobachtet wurden, sind entsprechend der Häufigkeit des Auftretens gemäß der folgenden Abstufung verteilt: Sehr häufig (≥ 10% der Patienten), oft (von ≥ 1% bis <10% der Patienten), selten ≥0,1% bis <1% der Patienten), selten (von ≥0,01% bis 0,1% der Patienten), sehr selten (<0,01% der Patienten).

Störungen aus dem Nervensystem

Sehr oft: Kopfschmerzen, Schwindel.

Oft: Schwindel, Zweifel.

Sehr selten: Krämpfe.

Störungen des Herz-Kreislauf-Systems

Sehr selten: nicht näher bezeichnete Rhythmusstörungen.

Störungen aus dem Verdauungssystem

Sehr oft: Magen-Darm-Schmerzen und Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen.

Oft: Anorexie, Durchfall (sehr selten mit einer Beimischung von Blut).

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes

Sehr oft: Urtikaria.

Oft: Ausschlag.

Sehr selten: Juckreiz.

Störungen des Bewegungsapparates

Oft: Myalgie.

Systemische Störungen und Zustände

Sehr häufig: Müdigkeit

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: allergische Reaktionen (einschließlich generalisierter allergischer Reaktionen), Eosinophilie.

Oft: Unwohlsein, Fieber.

Nebenwirkungen können sowohl durch. Verursacht werden prazikvantelom (ich, eine direkte Beziehung mit der Verabreichung der Droge), und entstehen als Folge einer endogenen Reaktion auf den Tod von Parasiten (II, eine indirekte Beziehung mit der Droge), sowie die Symptome der Infektion (III, dort ist keine Beziehung mit der Droge). Es ist sehr schwierig führen eine Differentialdiagnose zwischen I, II und III Varianten durch und ermitteln die genaue Ursache für die Entwicklung von Nebenwirkungen.

Überdosis:

Es liegen keine Daten zur Toxizität für den Menschen vor.

Im Falle einer Überdosierung sollten osmotische Abführmittel verschrieben werden.

Interaktion:

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln, die Leberenzyme des Cytochrom-P450-Systems induzieren, beispielsweise mit Antikonvulsiva, Dexamethason, kann die Konzentration von Praziquantel im Blutplasma abnehmen und in Kombination mit Präparaten, die diese Enzyme hemmen, beispielsweise mit Cimetidin, zunehmen.

Eine gleichzeitige Anwendung des Arzneimittels mit starken Cytochrom-P450-Inhibitoren, beispielsweise Rifampicin, sollte vermieden werden, da dies das Erreichen therapeutischer Konzentrationen von Praziquantel im Blutplasma verhindern kann.

Spezielle Anweisungen:

Bei dekompensierter Leberinsuffizienz und hepatolistischer Schistosomiasis sollte Biltricid® wegen des verringerten Metabolismus in der Leber und des Risikos einer längeren Anwesenheit in der erhöhten Arzneimittelkonzentration mit Vorsicht angewendet werden Gefäßbett, einschließlich Kollateralgefäße. Für die Behandlung können diese Patienten ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Veröffentlichte Daten in vitro zeigte eine mögliche mangelnde Wirksamkeit von Praziquantel bei der Migration von Schistosomen. Daten aus zwei Beobachtungskohortenstudien bei Patienten zeigten, dass die Behandlung mit Praziquantel in der akuten Phase der Infektion den Übergang der Krankheit in eine chronische Form nicht verhindern kann.

Darüber hinaus kann die Anwendung von Praziquantel bei Patienten mit Schistosomiasis zu klinischen Störungen führen (paradoxe Reaktionen, Reaktionen wie Serumkrankheit, die Yarisch-Gerxheimer-Reaktion: eine akute entzündliche Immunreaktion, die mit Freisetzung von schistosomalen Antigenen). Im Allgemeinen treten diese Reaktionen bei Patienten auf, die in der akuten Phase der Bilharziose behandelt werden. Sie können zu möglichen lebensbedrohlichen Phänomenen führen, beispielsweise zu Atemversagen, Enzephalopathie und / oder zerebraler Vaskulitis.

Da 80% von Praziquantel und seinen Metaboliten über die Nieren ausgeschieden werden, kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion die Ausscheidung verzögert sein. Die nephrotoxische Wirkung von Praziquantel ist unbekannt.

Bei Herzrhythmusstörungen und gleichzeitiger Anwendung von Digitalis-Präparaten sollte die Behandlung mit Biltricid® unter Aufsicht eines Arztes durchgeführt werden. Patienten, die in Cysticercose- und Trematodosen-Endemiegebieten leben oder leben, wird empfohlen, sich in einem Krankenhaus behandeln zu lassen.

Da Biltricid® durch Schistosomiasis, Paragonimosen oder Zystizerkose verursacht durch Taenia soliumin der Regel sollte dieses Medikament nicht Personen mit einer Geschichte von Epilepsie und / oder anderen Symptomen einer möglichen Schädigung des zentralen Nervensystems verschrieben werden, z. B. subkutanen Knötchen, die auf Zystizerkose hinweisen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Wenn Sie Biltricid® verwenden, sollten Sie am Tag der Einnahme des Medikaments und während der nächsten 24 Stunden keine Maschinen fahren oder bewegen.

Formfreigabe / Dosierung:Tabletten, mit Folie überzogen, 600 mg.

Verpackung:

Für 6 Tabletten in einer Flasche Braunglas, ausgestattet mit einem Kunststoffstopfen; 1 Flasche zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Pappschachtel.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht höher als 30 ° C.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

5 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N013666 / 01

Datum der Registrierung:17.04.2008 / 11.09.2012

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats: Bayer Schering Pharma AG Bayer Schering Pharma AG Deutschland

Hersteller: & nbsp;

BAYER SCHERING PHARMA, AG Deutschland

Darstellung: & nbsp;Bayer HellsCare AG Bayer HellsCare AG Deutschland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;11.02.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Biltricide® (Biltricide®)