Elidel - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Aktive SubstanzPimecrolimusPimecrolimus

Ähnliche DrogenAufdecken

Sahne extern örtlich Haut-

Dosierungsform: & nbsp;Creme zur äußerlichen Anwendung

Zusammensetzung:

1 g Creme enthält 10 mg Pimecrolimus sowie Hilfsstoffe: Natriumhydroxid 0,20 mg, wasserfreie Citronensäure 0,50 mg, Benzylalkohol 10,00 mg, Natriumcetostearylsulfat 10,00 mg, Mono- und Diglyceride 20,00 mg, Cetylalkohol 40,00 mg Stearinsäure Alkohol 40,00 mg, Propylenglykol 50,00 mg, Oleylalkohol 100,00 mg, mittelkettige Triglyceride 150,00 mg, Wasser gereinigt 569,30 mg.

Beschreibung:Homogene Creme von weiß bis fast weiß.

Pharmakotherapeutische Gruppe:entzündungshemmendes Mittel für die topische Anwendung

ATX: & nbsp;

D.11.A.H.02 Pimecrolimus

Pharmakodynamik:Pimecrolimus ist ein Derivat von Macromolactam Ascomycin und hat eine entzündungshemmende Wirkung. Pimecrolimus selektiv hemmt die Produktion und Freisetzung von Zytokinen und Entzündungsmediatoren aus T-Lymphozyten und Mastzellen.
Pimecrolimus bindet spezifisch an den cytosolischen Rezeptor Macrophilin-12 und hemmt calciumabhängige Phosphatase-Calcineurin. Die Hemmung von Calcineurin führt zu einer Hemmung der T-Lymphozytenproliferation und verhindert die Transkription und Produktion von frühen T-Helfer 1 und Typ 2 Zytokinen wie Interleukin-2, Interferon-Υ, Interleukin-4, Interleukin-5, Interleukin-10, Tumornekrose Faktor-α und Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor. Pimecrolimus und Tacrolimus unterdrücken gleichermaßen die sekundäre Immunantwort in isolierten Zellkolonien von Haut-T-Helferzellen, die von Patienten mit atopischer Dermatitis erhalten wurden. In vitro Pimecrolimus verhindert auch die Antigen / IgE-vermittelte Freisetzung von Zytokinen und Entzündungsmediatoren aus Mastzellen. Pimecrolimus beeinflusst nicht das Wachstum von Keratinozyten, Fibroblasten und Endothelzellen und wirkt im Gegensatz zu Corticosteroiden selektiv auf die Zellen des Immunsystems und verursacht keine Störungen der Funktion, Lebensfähigkeit, Differenzierungsprozesse, Reifung von Langerhans-Zellen in Mäusen und dendritischen Zellen von mono-humanem Ursprung beim Menschen. Das Medikament beeinflusst nicht die Differenzierung von "naiven" T-Lymphozyten in T-Effektorzellen unter der Wirkung von Langerhans-Zellen und dendritischen Zellen, was einer der Hauptmechanismen einer spezifischen Immunantwort ist.
Auf experimentellen Modellen der kutanen Entzündung wurde die hohe entzündungshemmende Aktivität von Pimecrolimus nach seiner lokalen und systemischen Anwendung nachgewiesen. Bei topischer Anwendung auf experimentelle Modelle der allergischen Kontaktdermatitis (AKD) Pimecrolimus vergleichbar mit
Wirksamkeit mit hoch aktiven Kortikosteroiden: Clobetasol-17-Propionat und Fluticason, hemmt die Entzündungsreaktion in Reaktion auf Hautreizstoffe, ohne eine Veränderung in der Konsistenz, Verdichtung und Atrophie der Haut zu verursachen.
Darüber hinaus mit topischer und oraler Verabreichung an
Experimentelle Modelle des AKD-Akutflusses Pimecrolimus effektiv reduziert Hautentzündung, Juckreiz und Schwere der histopathologischen Veränderungen. Bei topischer Anwendung, der Grad der Penetration in die Haut von Tacrolimus und Pimecrolimus gleich gut. Die Fähigkeit von Pimecrolimus, in die Haut einzudringen, ist jedoch geringer als die von Tacrolimus und Glucocorticosteroiden. Auf diese Weise, Pimecrolimus wirkt selektiv auf die Haut.
Die Einzigartigkeit des Wirkmechanismus von Pimecrolimus ist die Kombination einer selektiven entzündungshemmenden Wirkung auf die Haut mit einer leichten Wirkung auf die systemische Immunantwort.
Bei Verwendung für 6 Wochen bei Kindern von 3 Monaten bis 17 Jahren Pimecrolimus reduziert effektiv Juckreiz und Hautentzündungen (Erythem, Infiltration, Exkoriation und Lichenisierung). Bei längerem Gebrauch innerhalb von 12 Monaten Pimecrolimus reduziert effektiv die Häufigkeit von plötzlichen Exazerbationen der AKD, ohne Atrophie, Reizung und Überempfindlichkeit gegenüber der Haut und ohne phototoxische oder photosensibilisierende Wirkung zu verursachen.

Pharmakokinetik:Erwachsene
Die Konzentration von Pimecrolimus im Blut wurde bei 12 erwachsenen Patienten mit atopischer Dermatitis (Ekzem) mit einer Läsion von 15-59% der Körperoberfläche, die 3 Wochen lang zweimal täglich mit 1% Elidel-Creme behandelt wurde, bestimmt. In 77,5% der Beobachtungen lag die Pimecrolimus-Konzentration im Blut unter 0,5 ng / ml (die minimal nachweisbare Konzentration) und in 99,8% - unter 1 ng / ml. Der maximale Wert der Pimecrolimus-Konzentration im Blut, der bei einem Patienten aufgezeichnet wurde, betrug 1,4 ng / ml.
Bei 98% der 40 erwachsenen Patienten mit einer initialen Läsion von 14-62% der Körperoberfläche nach 1 Jahr Behandlung mit Elidel blieben die Pimecrolimus-Konzentrationen im Blut niedrig und lagen in den meisten Fällen unter der minimalen nachweisbaren Konzentration von 0,8 ng / ml wurde nach 6 Wochen Behandlung bei nur zwei Patienten aufgezeichnet.Keiner der Patienten zeigte während der 12 Behandlungsmonate einen Konzentrationsanstieg. Während der dreiwöchigen Behandlungsphase, Elidel zweimal täglich bei 13 erwachsenen Patienten mit Dermatitis der Hände (mit der Anwendung der Creme auf der Fläche der Handflächen und der Rückseite der Hände und Bandagen über Nacht), das Maximum aufgezeichnet Der Wert der Pimecrolimus-Konzentration im Blut betrug 0,91 ng / ml.
Bei 8 Patienten mit einem Pimecrolimus-Gehalt im Blut über der minimalen nachweisbaren Konzentration betrug der AUC-Wert 2,5-11,4 ng / ml.
Kinder
Pharmakokinetische Studien von Pimecrolimus wurden an 58 Kindern im Alter von 3 bis 14 Jahren mit atopischer Dermatitis (Ekzem) durchgeführt, wobei 10 bis 92% der Körperoberfläche während 3 Wochen zweimal täglich mit 1% Elidel-Creme behandelt wurden. Fünf Kinder wurden nach Bedarf 1 Jahr lang behandelt.
Die Pimecrolimus-Konzentrationen im Blut waren unabhängig von der Größe der Hautläsionen und der Dauer der Therapie auf einem gleichbleibend niedrigen Niveau und lagen im gleichen Wertebereich wie bei erwachsenen Patienten, die in denselben Dosen mit Elidel behandelt wurden.In 97 % der Fälle lagen die Pimecrolimus-Konzentrationen im Blut unter 2 ng / ml und in 60% unter 0,5 ng / ml (die minimal nachweisbare Konzentration). Der maximale Wert der Pimecrolimus-Konzentration, der bei zwei Patienten im Alter von 8 Monaten und 14 Jahren aufgezeichnet wurde, betrug 2,0 ng / ml.
Bei den jüngsten Kindern (3 bis 23 Monate) betrug der maximale Wert der Pimecrolimus-Konzentration bei einem Patienten 2,6 ng / ml.
Bei fünf Kindern, die ein Jahr lang mit Elidel behandelt wurden, waren die Konzentrationen von Pimecrolimus auf einem konstant niedrigen Niveau. Der maximale Wert, der bei einem Kind registriert wurde, betrug 1,94 ng / ml. Während des Behandlungszeitraums wurde bei keinem der Patienten ein Anstieg der Arzneimittelkonzentrationen beobachtet.
Bei 8 Kindern im Alter von 2 bis 14 Jahren mit einem Pimecrolimus-Gehalt im Blut über der minimal nachweisbaren Konzentration betrug der AUC-Wert 5,4-18,8 ng / ml für die Dreifachmessung. Die Werte der AUC bei Patienten mit einer Hautläsionsfläche von weniger als 40% und mehr als 40% waren vergleichbar.
In In-vitro-Studien betrug die Bindung von Pimecrolimus an Plasmaproteine (hauptsächlich mit verschiedenen Lipoproteinen) 99,6%.
Da die lokale Anwendung von Pimecrolimus im Blut sehr gering ist, ist die Bestimmung von Stoffwechselparametern nicht möglich.
Anwendung bei älteren Patienten
Atopische Dermatitis (Ekzem) wird selten bei Patienten im Alter von 65 Jahren und älter beobachtet. Die Anzahl der Patienten in diesem Alter in klinischen Studien mit Elidel Creme war nicht ausreichend, um einen Unterschied in der Wirksamkeit der Behandlung im Vergleich zu jungen Patienten zu erkennen.
Verwenden Sie bei Kindern
Die Empfehlungen zur Dosierung für Säuglinge (3-23 Monate), Kinder (2-11 Jahre) und Jugendliche (12-17 Jahre) unterscheiden sich nicht von den Empfehlungen für erwachsene Patienten.

Indikationen:Atopische Dermatitis (Ekzem).
Das Medikament ist für die kurzzeitige und langfristige Behandlung der atopischen Dermatitis bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (ab 3 Monaten) indiziert.

Kontraindikationen:Überempfindlichkeit gegen Pimecrolimus oder andere Komponenten des Arzneimittels.
Kinder bis zu 3 Monaten (weil die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von Elidel Creme bei Kindern jünger als 3 Monate nicht untersucht worden sind).
Elidel Creme sollte nicht auf Hautareale aufgetragen werden, die von akuten viralen, bakteriellen oder Pilzinfektionen und Infektionen betroffen sind.

Vorsichtig:Daten über die Sicherheit der Verwendung von Elidel Creme bei Patienten mit dem Syndrom von Netherton und generalisierte Erythrodermie sind nicht vorhanden. Angesichts der Möglichkeit einer erhöhten systemischen Resorption des Arzneimittels wird Elidel-Creme nicht für Patienten mit Netherton-Syndrom oder für schwere Formen von Entzündungen oder Hautläsionen (z. B. bei Erythrodermie) empfohlen.
Da die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Elidel-Creme bei immungeschwächten Patienten nicht untersucht wurden, wird das Arzneimittel nicht zur Anwendung in dieser Patientengruppe empfohlen.
Daten zur Sicherheit bei längerer Anwendung von Elidel-Creme liegen nicht vor.
Da die Wirkung einer längeren Anwendung des Medikaments auf die Immunabwehr der Haut und die Häufigkeit der Entwicklung maligner Neoplasmen nicht untersucht wurde, sollte Elidel Creme nicht auf beschädigte Bereiche der Haut mit möglichen Malignitäten oder dysplastischen Veränderungen aufgetragen werden.
Bei bakteriellen oder pilzlichen Hautläsionen ist die Anwendung von Elidel-Creme auf betroffenen Stellen erst nach Heilung der Infektion möglich.

Schwangerschaft und Stillzeit:Schwangerschaft. Daten über die Anwendung von 1% Creme Elidel bei schwangeren Frauen nicht.In experimentellen Studien mit lokaler Anwendung des Medikaments direkte oder vermittelte schädigende Auswirkungen von Elidel auf den Verlauf der Schwangerschaft, die Entwicklung des Embryos / Fötus, den Verlauf der Arbeit und Die postnatale Entwicklung der Nachkommen wurde nicht aufgedeckt.
Vorsicht ist geboten, wenn schwangere Frauen 1% Elidel-Creme verschrieben bekommen. Angesichts des minimalen Absorptionsgrads von Pimecrolimus bei topischer Anwendung wird das potenzielle Risiko beim Menschen als vernachlässigbar angesehen.
Stillzeit. Die Isolierung des Arzneimittels mit der Muttermilch nach topischer Anwendung an experimentellen Modellen wurde nicht untersucht. Es liegen keine Daten zum Gehalt von Pimecrolimus in der Muttermilch bei stillenden Frauen vor. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch ausgeschieden werden, sollte bei der Ernennung von 1% der Elidel-Creme für stillende Frauen Vorsicht walten gelassen werden. Angesichts des minimalen Grades an systemischer Resorption von Pimecrolimus bei topischer Anwendung wird das potenzielle Risiko für den Menschen jedoch als vernachlässigbar angesehen.
Stillende Frauen sollten nicht 1% Elidel Creme auf den Bereich der Brustdrüsen auftragen.

Dosierung und Verabreichung:Die Behandlung sollte bei den ersten Manifestationen der Krankheit begonnen werden, um eine starke Entwicklung ihrer Exazerbation zu verhindern.
1% Creme Elidel 2 mal am Tag, eine dünne Schicht auf die betroffene Oberfläche auftragen und sanft reiben, bis sie vollständig absorbiert ist.
1% Elidel Creme kann auf die Haut von allen Teilen des Körpers, einschließlich des Kopfes, Gesicht, Hals und auch auf der Fläche von Windeldermatitis aufgetragen werden.
Cream Elidel sollte 2 mal am Tag angewendet werden, bis die Symptome vollständig verschwinden. Wenn die Symptome nach 6 Wochen andauern, sollte der Patient erneut untersucht werden, um die Diagnose einer atopischen Dermatitis zu bestätigen. Nach Beendigung der Behandlung, um spätere Exazerbationen zu vermeiden, sollte bei den ersten Anzeichen eines erneuten Auftretens der atopischen Dermatitis die Therapie wieder aufgenommen werden.
Emollients können sofort nach dem Auftragen von 1% Elidel Creme aufgetragen werden. Nach der Wasserbehandlung sollten Emollients vor dem Auftragen von Elidel-Creme verwendet werden.
In Anbetracht der sehr geringen systemischen Resorption von Pimecrolimus bestehen die Grenzen der täglichen Gesamtdosis des angewendeten Präparats, der zu behandelnden Fläche der Hautoberfläche oder der Behandlungsdauer nicht.

Nebenwirkungen:Das Auftragen von 1% Elidel-Creme kann zu leichten vorübergehenden Reaktionen am Applikationsort führen, wie Hitzegefühl und / oder Brennen. Wenn diese Reaktionen signifikant sind, sollten die Patienten einen Arzt aufsuchen.
Die häufigsten unerwünschten Ereignisse - Reaktionen am Ort der Anwendung des Arzneimittels wurden in 19% der Patienten mit 1% Creme Elidel und 16% der Patienten in der Kontrollgruppe behandelt. Diese Reaktionen traten hauptsächlich in einem frühen Stadium der Behandlung auf, waren mild / moderat und kurzlebig.
Die unten aufgelisteten unerwünschten Phänomene sind nach Häufigkeit aufgelistet, beginnend mit den häufigsten. Die Häufigkeit des Auftretens unerwünschter Reaktionen wurde wie folgt bewertet: "sehr oft" >1/10, "oft" - >1/100 <1/10, "manchmal" - >1/1000 <1/100, "selten" -> 1/10 000 <1/1000, "sehr selten" - <1/10 000, einschließlich einzelner Nachrichten.
Häufig: Brennen an der Stelle der Anwendung von Creme. Häufig: lokale Reaktionen (Reizung, Juckreiz und Rötung der Haut), Hautinfektionen (Follikulitis). Manchmal: Eiterung; Verschlechterung der Krankheit; Herpes simplex; Dermatitis aufgrund von Herpes-simplex-Virus (Herpes-Ekzem); Molluscum contagiosum, lokale Reaktionen wie Hautausschlag, Schmerzen, Parästhesien, Peeling, Trockenheit, Schwellungen, kutane Papillome, Furunkel.
Die unten aufgeführten unerwünschten Reaktionen wurden bei der Verwendung des Arzneimittels nach Markteinführung festgestellt (Häufigkeitsschätzung nach der Anzahl der Fälle von AE-Entwicklung in einer unbekannten Population).
Vom Immunsystem: selten anaphylaktische Reaktionen.
Von der Seite des Stoffwechsels (Stoffwechselstörungen): selten - Alkoholintoleranz.
Von der Haut und ihren Anhängseln: Selten allergische Reaktionen (Hautausschlag, Nesselsucht, Angioödem); Veränderungen der Hautfarbe (Hypopigmentierung, Hyperpigmentierung).
In den meisten Fällen entwickelte sich unmittelbar nach dem Alkoholkonsum eine Rötung des Gesichts, Hautausschlag, Brennen, Juckreiz oder Schwellung.
Im Fall von Elidel-Creme, malignen Tumoren, einschließlich kutanen und anderen Arten von Lymphomen, Hautkrebs wurden selten bemerkt. Ein kausaler Zusammenhang zwischen diesen unerwünschten Ereignissen und der Verwendung des Arzneimittels ist nicht erwiesen.

Überdosis:

Fälle von Überdosierung oder versehentlicher Anwendung von 1% Elidel Creme im Inneren wurden nicht beobachtet.

Interaktion:

Mögliche Wechselwirkungen von 1% Elidel-Creme mit anderen Arzneimitteln wurden nicht untersucht. Da die systemische Resorption von Pimecrolimus sehr gering ist, ist eine Wechselwirkung von Elidel-Creme mit Arzneimitteln zur systemischen Anwendung unwahrscheinlich.

Bei der Verwendung von Elidel Creme bei Kindern im Alter von 2 Jahren und älter, hatte das Medikament keinen Einfluss auf die Wirksamkeit der Impfung.

Es ist nicht empfehlenswert, die Creme auf dem Gebiet der Einführung des Impfstoffes aufzutragen, bis die lokalen Erscheinungsformen der nachvakzinalen Reaktion vollständig verlorengehen.

Unvereinbarkeit

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, wird nicht empfohlen, das Medikament in Verbindung mit anderen lokalen Mitteln zu verwenden.

Spezielle Anweisungen:

Bei der Behandlung von lokalen Calcineurin-Inhibitoren, einschließlich Elidel, wurden maligne Neoplasmen (zum Beispiel Hauttumore und Lymphome) selten beobachtet. Ein kausaler Zusammenhang zwischen diesen unerwünschten Ereignissen und der Verwendung des Arzneimittels ist nicht erwiesen.

In klinischen Studien mit Elidel-Creme entwickelten 0,9% der Patienten (14 von 1544) eine Lymphadenopathie. In der Regel wurde die Lymphadenopathie durch Infektionskrankheiten verursacht und verschwand nach einer entsprechenden Antibiotikatherapie. Allen Patienten gelang es, entweder die Ursache der Lymphadenopathie zu identifizieren oder das Verschwinden dieses unerwünschten Phänomens festzustellen. Bei Patienten, die eine Behandlung mit Elidel erhielten, war die Entwicklung der Lymphadenopathie notwendig, um die Ätiologie des Prozesses festzustellen und sicherzustellen, dass Patienten überwacht werden Dieses unerwünschte Phänomen verschwindet vollständig. Bei einer nicht identifizierten Ätiologie der Lymphadenopathie oder dem Vorliegen einer akuten Mononukleose bei dem Patienten sollte das Medikament abgesetzt werden.

Bei der Behandlung mit Elidel-Creme wird empfohlen, die künstliche oder natürliche Hautbestrahlung auf ein Minimum zu reduzieren oder eine ultraviolette Bestrahlung vollständig zu vermeiden. Die mögliche Wirkung des Arzneimittels auf durch ultraviolette Strahlung verursachte Hautläsionen ist nicht bekannt.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Die Wirkung von Elidel-Creme auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren oder mit Mechanismen zu arbeiten, ist nicht erwiesen.

Formfreigabe / Dosierung:Creme für den externen Gebrauch 1% 15 g, 30 g und 100 g in einem Aluminiumrohr.

Verpackung:

1 Tube mit Gebrauchsanweisung in einer Kartonverpackung.

Lagerbedingungen:

Lagerung bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C, nicht einfrieren. Das Medikament sollte außerhalb der Reichweite von Kindern gelagert werden.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Das Medikament sollte nicht nach dem Verfallsdatum verwendet werden.

Nach der ersten Autopsie, innerhalb von 1 Jahr verwenden.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N014689 / 01

Datum der Registrierung:01.10.2007

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Meda Pharma GmbH & Co. KGMeda Pharma GmbH & Co. KG Deutschland

Hersteller: & nbsp;

MEDA PHARMA, GmbH & Co. KG Deutschland

NOVARTIS PHARMA PRODUKTIONEN, GmbH Deutschland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;12.04.2012

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Elidel (Elidel)