Encephabol - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Aktive SubstanzPyrithinolPyrithinol

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Dosierungsform: & nbsp;Suspension zur oralen Verabreichung.

Zusammensetzung:

5 ml Suspension (1 Teelöffel) enthalten:

Aktive Komponente - Pyrithinol 80,5 mg;

Hilfsstoffe - Natriumsaccharinatdihydrat 1,1 mg, Propylparahydroxybenzoat -1,75 mg, Methylparahydroxybenzoat 3,25 mg, Zitronensäuremonohydrat 5,0 mg, Kaliumsorbat 6,75 mg, aromatisches Kontragramm 2,65 mg, Povidon - 50,0 mg, Siliciumdioxidkolloid - 50,0 mg, Hyethellosis - 36,805 mg, Glycerin 85% - 250,0 mg, Sorbitollösung 70% - 750,0 mg, gereinigtes Wasser - 4 062,195 mg.

* Entspricht dem Gehalt an Pyrithinol-Dihydrochlorid-Monohydrat 100 mg

Beschreibung:Viskose Suspension von milchig-weißer bis leicht bräunlicher Farbe mit wohlriechendem Geruch.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Nootropes Mittel.

ATX: & nbsp;

N.06.B.X.02 Pyrithinol

Pharmakodynamik:

Pyrithinol erhöht pathologisch den Stoffwechsel im Gehirn durch Erhöhung der Aufnahme und Verwertung von Glucose, erhöht den Stoffwechsel von Nukleinsäuren und die Freisetzung von Acetylcholin in den Synapsen von Nervenzellen, verbessert die cholinerge Übertragung zwischen Zellen des Nervengewebes. Hilft dabei, die Struktur der Zellmembran von Nervenzellen und deren Funktion zu stabilisieren, indem sie die Enzyme von Lysosomen hemmt und so die Bildung von freien Radikalen verhindert.

Piritinol verbessert die rheologischen Eigenschaften von Blut, erhöht die Plastizität von Erythrozyten durch Erhöhung des ATP-Gehaltes in ihrer Membran, was zu einer Verringerung der Blutviskosität und einer Verbesserung des Blutflusses führt. PyrithinolVerbesserung der Durchblutung in ischämischen Bereichen des Gehirns, erhöht ihre Sauerstoffversorgung; erhöht den Austausch von Glukose. Dadurch werden Gedächtnisparameter verbessert und gestörte Stoffwechselprozesse im Nervengewebe wiederhergestellt, was zur vollen Funktionsfähigkeit seiner Zellen beiträgt.

Pharmakokinetik:

Pyrithinol wird schnell absorbiert, wenn es oral eingenommen wird. Die Bioverfügbarkeit beträgt durchschnittlich 85 % (76 - 93%). Die maximale Plasmakonzentration wird 30 - 60 Minuten nach Einnahme von 100 mg Pyrithinol-Dihydrochlorid-Monohydrat erreicht. Die Halbwertszeit beträgt etwa 2,5 Stunden.

Pyrithinol metabolisiert schnell. 20 - 40% der Substanz binden reversibel an Plasmaproteine. Als Hauptmetaboliten wurden die folgenden Substanzen identifiziert: 2-Methyl-3-hydroxy-4-hydroxymethyl-5-methylmercaptomethylpyridin und 2-Methyl-3-hydroxy-4-hydroxymethyl-5-methylsulfinylmethylpyridin. Konjugierte Metaboliten werden hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Die gesamte Urinausscheidung innerhalb von 24 Stunden beträgt 72,4 - 74,2%. Der größte Teil der erhaltenen Dosis wird innerhalb der ersten 4 Stunden nach der Verabreichung ausgeschieden. Nur 5% der Dosis werden mit Kot ausgeschieden.

Bei wiederholter mündlicher Terminierung wird keine Kumulierung beobachtet. Toxische Konzentrationen entwickeln sich nicht bei eingeschränkter Nierenfunktion.

Durchdringt die Blut-Hirn-Schranke, Metabolite reichern sich hauptsächlich in der grauen Hirnsubstanz an.

Pyrithinol dringt in die Plazentaschranke ein. Die durchgeführten Studien zeigten keine teratogene oder embryotoxische Aktivität.

Indikationen:

Symptomatische Behandlung von chronischen Störungen der Gehirnfunktion bei folgenden Hauptsymptomen:

- Gedächtnisstörungen, Konzentration von Aufmerksamkeit und Denken;

- verminderte Motivation;

- schnelle Ermüdbarkeit;

- andere Symptome bei zerebrovaskulären Erkrankungen oder Störungen.

In der Pädiatrie: Störungen der neuropsychiatrischen Entwicklung.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Pyrithinol und Hilfsstoffe;

- chronische rheumatoide Arthritis in Kombination mit folgenden Begleiterkrankungen: schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörung, schwere Blutkrankheiten; Autoimmunerkrankungen: systemischer Lupus erythematodes, Myasthenia gravis, Pemphigus (akut oder in der Anamnese).

Da enthält die Zubereitung Sorbitol, seine Anwendung wird nicht für Patienten mit seltenen Erbkrankheiten im Zusammenhang mit Fruktoseintoleranz empfohlen.

Da das Arzneimittel Parahydroxybenzoat enthält, sind in seltenen Fällen allergische Reaktionen bei prädisponierenden Patienten möglich, die sich mit einer Verzögerung manifestieren können.

Vorsichtig:

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit schwerer Nieren- oder Leberinsuffizienz, schweren Blutkrankheiten, rheumatoider Arthritis, Überempfindlichkeit gegen D-Penicillamin, Autoimmunerkrankungen: systemischer Lupus erythematodes, Myasthenia gravis und Pemphigus (akut oder in der Anamnese).

Schwangerschaft und Stillzeit:

Daten für eine begrenzte Anzahl von schwangeren Frauen, die dieses Medikament verwenden, weisen darauf hin, dass es keine unerwünschten Wirkungen von Pyrithinol auf die Gesundheit von Schwangerschaft oder Fötus / Neugeborenen gibt.Derzeit liegen keine anderen relevanten epidemiologischen Daten vor. Studien an Tieren haben keine direkten oder indirekten Nebenwirkungen von Pyrithinol auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung festgestellt.

Pyrithinol durchdringt die Plazentaschranke und seine unbedeutenden Mengen (max. 0,4%) werden in die Muttermilch ausgeschieden. Es besteht keine Gefahr für das Kind.

Das Medikament sollte nur verwendet werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus und das Baby übersteigt.

Dosierung und Verabreichung:

Erwachsene: 2 Teelöffel Suspension 3 mal täglich (600 mg Pyrithinol-Dihydrochlorid-Monohydrat pro Tag).

Neugeborene: ab 3 Tage nach der Geburt, 1 ml Suspension pro Tag für einen Monat, die Dosis wird am Morgen eingenommen. Ab 2 Monaten nach der Geburt wird diese Dosis jede Woche um 1 ml erhöht, bis die Tagesdosis 5 ml (1 Teelöffel) erreicht.

Kinder ab 1 Jahr: 1 ½ Teelöffel Suspension 1 bis 3 mal täglich (50 bis 300 mg Pyrithinol und Hydrochlorid Monohydrat pro Tag, je nach Indikation).

Kinder ab 7 Jahren: - 2 Teelöffel der Suspension 1-3 mal pro Tag (50 bis 600 mg Pyrithinol Dihydrochlorid Monohydrat pro Tag, abhängig von den Indikationen). Nehmen Sie das Medikament sollte während oder nach einer Mahlzeit sein. Bei Schlafstörungen sollte die letzte Tagesdosis nicht abends oder nachts eingenommen werden.

Die Dauer der Behandlung hängt vom Krankheitsbild ab. Typischerweise wird der therapeutische Erfolg nach 3-4 Wochen Behandlung erreicht. Die optimale Wirkung tritt normalerweise in 6-12 Wochen auf. Die Dauer der Behandlung sollte mindestens 8 Wochen betragen und bei Bedarf fortgesetzt werden. Bei Neugeborenen mit einem hohen Risiko für die Entwicklung einer perinatalen Pathologie des zentralen Nervensystems beträgt die durchschnittliche Behandlungsdauer durchschnittlich 6 Monate.

Nach drei Monaten sollten Sie nach Anzeichen für eine weitere Behandlung suchen.

Nebenwirkungen:

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen des Arzneimittels wird wie folgt beurteilt: Sehr häufig:> 1/10 Häufig:> 1/100, <1/10 Selten:> 1/1000, <1/100 Selten:> 1/10 000, <1/1000 Sehr selten: <1 / 10.000

Störungen aus dem Blut- und Lymphsystem (*)

Selten: Eosinophilie, Thrombozytopenie;

Sehr selten: Leukopenie, Agranulozytose;

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt

Oft: Übelkeit, Erbrechen, Stomatitis, Durchfall;

Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort

Selten: Kopfschmerzen, Schwindel, Geschmacksstörungen *, Kältegefühl, Müdigkeit;

Störungen aus Leber und Gallengängen

Selten: Leberversagen *;

Sehr selten: Hepatitis *, Cholestase *, cholestatische Hepatitis *, Gelbsucht;

Erkrankungen des Immunsystems (*)

Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen unterschiedlicher Schwere hauptsächlich in Form von Ausschlägen auf der Haut oder den Schleimhäuten, Juckreiz, Fieber;

Selten: Autoimmunes Insulinsyndrom;

Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung

Selten: verringerter Appetit;

Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes

Sehr selten: Myalgie, Arthralgie, Myasthenia gravis, Polymyositis *;

Störungen aus dem Nervensystem

Oft: Schlafstörungen;

Selten: erhöhte Erregbarkeit;

Sehr selten: Parästhesien *;

Störungen der Nieren und der Harnwege

Oft: Proteinurie;

Sehr selten: Nephrotisches Syndrom, Hämaturie *;

Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe

Sehr selten: Dyspnoe;

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes

Oft: Hautausschlag *, Juckreiz;

Sehr selten: Flache Flechten *, Urtikaria *, bullöse Pemphigoid-Hautreaktion *, Alopezie *, Onycholyse *;

Labor- und instrumentelle Daten (*)

Selten: erhöhte Transaminase-Aktivität, das Auftreten von antinukleären Antikörpern;

Sehr selten: Das Auftreten von LE-Zellen, das Auftreten von Anti-Insulin-Antikörpern.

* Wenn diese Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung sofort abgebrochen und gegebenenfalls eine symptomatische Therapie verschrieben werden.

Überdosis:

Im Falle einer Überdosierung erhöht sich die Schwere der Nebenwirkungen. Es ist notwendig, einen Arzt aufzusuchen. Die erste Hilfe besteht darin, den Magen zu waschen und Aktivkohle zu nehmen.

Interaktion:

Pyrithinol kann die Nebenwirkungen von Penicillamin, Präparaten von Gold, Sulfasalazin, Levamisol potenzieren.

Spezielle Anweisungen:

Vermutlich haben Patienten mit rheumatoider Arthritis eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber den Verbindungen (einschließlich Pyrithinol), die eine Thiolgruppe (SH-Gruppe) aufweist, die mit der Grunderkrankung assoziiert ist. In dieser Hinsicht können Patienten mit rheumatoider Arthritis häufigere Nebenwirkungen aufweisen, die für Antirheumatika charakteristisch sind, einschließlich Leukopenie, Agranulozytose, Eosinophilie, Thrombozytopenie, Leberfunktionsstörung, erhöhte Transaminaseaktivität, Cholestase, Hautausschlag, Juckreiz, Alopezie, Flechte, bullöses Pemphigoid Hautreaktion, das Auftreten von antinukleären Antikörpern, das Auftreten von LE-Zellen, das Auftreten von Anti-Insulin-Antikörpern, Parästhesien.

Patienten mit rheumatoider Arthritis wird empfohlen, sich regelmäßigen medizinischen Untersuchungen und Labortests zu unterziehen.

Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber D-Penicillamin können ähnliche Nebenwirkungen aufgrund der chemischen Ähnlichkeit zu Pyrithinol (Thiolgruppen) erfahren.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Während des Behandlungszeitraums muss beim Fahren von Fahrzeugen und bei der Durchführung anderer potenziell gefährlicher Aktivitäten, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern, aufgrund der Möglichkeit unerwünschter Reaktionen bei einigen Patienten, wie Schwindel und Müdigkeit, vorsichtig vorgegangen werden.

Formfreigabe / Dosierung:

Suspension zur oralen Verabreichung.

Verpackung:

Zu 200 ml in einer Flasche aus dunklem Glas mit einem Aluminium-Schraubverschluss mit der Kontrolle der ersten Öffnung. Die Flasche wird in einer Pappschachtel zusammen mit der Gebrauchsanweisung platziert.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von 20 - 25 ° C lagern.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

5 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N013412 / 01

Datum der Registrierung:22.01.2008

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Merck KGaAMerck KGaA Deutschland

Hersteller: & nbsp;

MERCK KGaA & Co. Werk Spittal Österreich

Darstellung: & nbsp;Takeda Arzneimittel AGTakeda Arzneimittel AG

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;16.10.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Encephabol® (Encephabol®)