Hemofer prolongatum - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Aktive SubstanzEisensulfatEisensulfat

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Dosierungsform: & nbsp;Pillen

Zusammensetzung:

Komponenten	Inhalt in 1 Dragee (mg / Dragee)
Ader
Aktive Substanz:
Das Eisensulfat-Monohydrat	325,0*
Hilfsstoffe:
Lactose-Monohydrat	11,1
Methacrylat-Ammonium-Copolymer	32,5
Talk	7,6
Magnesiumstearat	3,8
Masse des Kerns	380,0
Schale
Saccharose	145,96
Talk	63,48
Akaziengummi	8,74
Gelatine	1,34
Farbe Ponso 4R (E 124)	0,48
Capol 1295 **	0,168
Shell-Gewicht	220,0
Gewicht einer Tablette	600,0

* entspricht 105 mg Eisenion (II) (Fe²⁺).

** Capol 1295 - eine Mischung von Wachsen zum Polieren (Schleifen) der Shell-Dragees.

Beschreibung:

Zwei konvexe runde Pellets, die mit einer roten Schale überzogen sind, der Kern des Dragees ist gelblich oder grauweiß.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Die Eisenpräparation

ATX: & nbsp;

B.03.A.A.07 Eisensulfat

Pharmakodynamik:

Wirkmechanismus

Eisen ist notwendig für die Bildung von Hämoglobin-, Myoglobin- und Eisenporphyrin-Enzymen, die an der Zellatmung beteiligt sind (Cytochrome, Katalase, Peroxidase). Ein Teil des Eisens wird direkt für die Synthese von Hämoglobin verwendet, der Rest von Eisen wird im Körper (hauptsächlich in Leber und Milz) in Form von Ferritin und Hämosiderin abgelagert.

Pharmakodynamische Wirkungen

Eisen wird von dem Dragee während seiner Passage durch den Gastrointestinaltrakt (GIT) freigesetzt.

Die medizinische Form des Präparats gewährleistet eine gleichmäßige und allmähliche Freisetzung von Eisenionen (Fe²⁺), die die Resorption fördert und ihre Reizwirkung auf die Schleimhaut des Gastrointestinaltraktes reduziert.

Pharmakokinetik:

Absaugung

Die Eisenresorption nimmt mit der Erschöpfung ihrer Speicher in Leber, Milz und Knochenmark oder mit der Verstärkung der Erythropoese zu. Bei einer hohen Konzentration von Eisen im Serum nimmt seine Absorption ab. Bei Personen mit Eisenmangel beträgt seine Absorption 10-30% und ist proportional zum Grad des Eisenmangels. In Abwesenheit von Eisenmangel im Körper absorbiert 5-15% des verbrauchten Eisens.

Die Eisenresorption erfolgt hauptsächlich im Duodenum und in den oberen Teilen des Dünndarms.

Verteilung und Metabolismus

Nur zweiwertiges Eisen (Fe²⁺) ist in der Lage, in die Enterozyten der Dünndarmschleimhaut einzudringen, wo es an das Trägerprotein Transferrin bindet und bildet so ein Transportbecken Eisen. Transport Eisen, je nach den Bedürfnissen des Körpers, wird in Form eines Eisens übertragen - Transferrin-Komplex entweder zum Reserve-Eisenpool (Leber, Milz, Knochenmark) oder zum funktionellen Eisenpool (Hämoglobin, Myoglobin, respiratorische Enzyme). Die Bindung von Eisen an Proteine ist 90% oder mehr (am häufigsten mit Hämoglobin und in kleineren mit Myoglobin, Transferrin, Ferritin und Hämosiderin). Eisen wird im Körper in Form von Ferritin oder Hämosiderin (hauptsächlich in Hepatozyten, im retikuloendothelialen System und in den Muskeln) abgelagert.

Die Halbwertszeit (T_1/2) von Eisen ist 6 Stunden.

Ausscheidung

Eisen kann sich im Körper ansammeln und toxische Konzentrationen erreichen. Kleine Mengen von Eisen werden kontinuierlich durch die Haut, Haare, Nägel, mit Schweiß und auch durch den Darm, mit Muttermilch (0,5-1 mg pro Tag), Menstruationsblut und Nieren entfernt.

Bei gesunden Erwachsenen beträgt der durchschnittliche tägliche Eisenverlust: 1 mg bei Männern und Frauen in der postmenopausalen Phase und 1,5-2 mg bei gesunden Frauen, die die Menopause nicht erreicht haben.

Indikationen:

Vorbeugung und Behandlung von Eisenmangelanämie.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen eine der Komponenten des Arzneimittels;
Hämosiderose, Hämochromatose;
Anämie, nicht mit Eisenmangel assoziiert (einschließlich hämolytischer Anämie, Thalassämie);
Verletzung der Eisenverwertung (Bleianämie, sideroblastische und hämolytische Anämie); Stenose der Speiseröhre und / oder obstruktive Veränderungen im Verdauungstrakt; Magengeschwür und Zwölffingerdarmgeschwür im Stadium der Exazerbation;
Malabsorptionssyndrom;
Späte Hautporphyrie;
mehrere Bluttransfusionen;
Anwendung von Eisenpräparaten zur parenteralen Verabreichung;
Alter der Kinder bis 12 Jahre;
Unverträglichkeit gegenüber Fructose, Galactose, Mangel an Saccharose-Isomaltase oder Glucose-Galactose-Malabsorption.

Vorsichtig:

Das Arzneimittel enthält Cochenillekarmin (E 124), das allergische Reaktionen hervorrufen kann.

Begleitende Pathologie

Vorsicht ist geboten, wenn das Arzneimittel bei folgenden Begleiterkrankungen verschrieben wird:

Hepatitis oder Leberfunktionsstörung;
Nierenkrankheit;
entzündliche Darmerkrankung;
Alkoholismus;
allergische Erkrankungen;
rheumatoide Arthritis;
Ulcus pepticum des Magens und des Zwölffingerdarms.

Gastrointestinale Störungen

Die Verwendung von Eisen in einer täglichen Dosis von mehr als 4 mg / kg Körpergewicht pro Tag kann unerwünschte Wirkungen aus dem Magen-Darm-Trakt verursachen.

Patienten mit Schluckbeschwerden

Dieses Arzneimittel sollte bei Patienten mit Schluckstörung wegen des Risikos der Entwicklung von Stomatitis und Ulzera der Mundschleimhaut aufgrund verzögerter Pellet-Rückstände in der Mundhöhle mit Vorsicht angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft

Schwangeren Frauen wird empfohlen, Eisen in Kombination mit Folsäure einzunehmen, so dass eine Eisen-Monotherapie mit Sulfat nicht ausreichend für Schwangere ist.

Im ersten Trimester der Schwangerschaft sorgt eine ausgewogene Ernährung für die Aufnahme einer ausreichenden Menge an Eisen. Im zweiten und dritten Trimester der Schwangerschaft steigt der Bedarf an Eisen, und es wird empfohlen, seinen Mangel von außen zu füllen. Wenn während der ersten 13 Schwangerschaftswochen eisenhaltige Arzneimittel angewendet werden müssen, sollten solche Medikamente unter ärztlicher Aufsicht eingenommen werden.

Klinische Studien zur Sicherheit der Anwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft wurden nicht durchgeführt, jedoch wurden keine nachteiligen Auswirkungen auf den Fötus infolge der Verwendung von Eisen in therapeutischen Dosen bei Schwangeren berichtet.

Stillzeit

Klinische Studien zur Sicherheit des Arzneimittels während der Laktation wurden nicht durchgeführt, aber es wurden keine nachteiligen Wirkungen bei Säuglingen berichtet, die auf die Verwendung von Eisen in therapeutischen Dosen von stillenden Frauen zurückzuführen waren.

Dosierung und Verabreichung:Für die orale Verabreichung.

Die Verwendung des Medikaments zwischen den Mahlzeiten oder auf nüchternen Magen gewährleistet eine maximale Absorption von Eisen; Jedoch, wenn die Droge auf dem leeren Magen genommen wird, entwickeln sich die unerwünschten Erscheinungen aus dem Gastrointestinaltrakt öfter, im Falle der Entwicklung der unerwünschten Erscheinungen seitens des Gastrointestinaltraktes, soll das Präparat unmittelbar nach den Mahlzeiten eingenommen sein.

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren
Die folgenden Dosen werden normalerweise verwendet:

Für die Vorbeugung von Eisenmangel - ich Pillen pro Tag,

Zur Behandlung von Eisenmangel - 2 Tabletten pro Tag zwischen den Mahlzeiten, in regelmäßigen Abständen.

Spezielle Patientengruppen

Ältere Patienten

Ältere Patienten müssen möglicherweise das Arzneimittel in höheren Dosen verabreichen, da ihre Eisenresorption aufgrund einer Abnahme der Magensekretion und einer verminderten Säuregehalt des Magensaftes abnimmt.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit Nierenerkrankungen sollte Vorsicht walten gelassen werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit Lebererkrankungen sollte Vorsicht walten gelassen werden.

Beziehung zur Nahrungsaufnahme

Der Verzehr von Tee, Kaffee, Eiern, Lebensmitteln oder Arzneimitteln, die Bicarbonate, Carbonate, Oxalate oder Phosphate enthalten, sowie Milch oder Milchprodukte, Vollkornbrot, Getreideflocken oder andere faserhaltige Produkte kann die Eisenaufnahme verringern. In dieser Hinsicht sollten eisenhaltige Zubereitungen zur oralen Verabreichung nicht innerhalb von 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach der Einnahme der oben genannten Arzneimittel oder Nahrungsmittel eingenommen werden.

Dauer der Behandlung

Je nach Grad des Eisenmangels kann die Behandlungsdauer zwischen 2 Wochen und 6 Monaten betragen. Die Dauer der Behandlung oder Prävention wird individuell festgelegt.

Nebenwirkungen:

Die nachfolgend aufgeführten unerwünschten Reaktionen sind entsprechend der Schädigung von Organen und Organsystemen und Häufigkeit des Auftretens aufgeführt. Häufigkeit des Auftretens ist wie folgt definiert: sehr oft (, • 1/10), oft (, • 1/100 und <1/10), selten (, • 1 / 1.000 und <1/100), selten (, • 1 / 10.000 und <1 / 1.000), sehr selten (<1/10 000, einschließlich Einzelfälle) ist unbekannt (kann nicht anhand der verfügbaren Daten geschätzt werden). Häufigkeitskategorien wurden auf der Grundlage von Beobachtungen nach der Registrierung gebildet.

Obwohl Eisenpräparate am besten auf nüchternen Magen aufgenommen werden, können sie nach dem Essen eingenommen werden, um unerwünschte Reaktionen aus dem Verdauungstrakt zu reduzieren.

Die Intensität unerwünschter Reaktionen aus dem Magen-Darm-Trakt hängt von der Dosis ab.

Die Verwendung des Arzneimittels mit verlängerter Freisetzung, bei dem eine geringe Menge des Arzneimittels im Magen freigesetzt wird, reduziert die irritierende Wirkung auf die Magenschleimhaut.

Häufigkeit des Auftretens von unerwünschten Reaktionen

Erkrankungen des Immunsystems

Unbekannt: erhöhte Sensitivität (die Schwere der Reaktionen variiert von Hautausschlag, manchmal schwerwiegend, bis zur Anaphylaxie).

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt

Sehr oft: Unterleibsschmerzen, Übelkeit, Durchfall oder Verstopfung (Verstopfung kann bei längerem Gebrauch, besonders bei älteren Patienten, auftreten und kann zur Koprostase führen). Unbekannt: Erbrechen, Schmerzen im Oberbauch, Reizung des Magen-Darm-Traktes, schwarzer Stuhl.

Überdosis:Eine relativ geringe Überdosierung von Eisen kann zu toxischen Symptomen führen.

Es gibt Fälle von akuter Vergiftung mit Eisensulfataufnahme bei einer Dosis von 200-250 mg / kg Körpergewicht bei Erwachsenen und bei einer Dosis von 20 mg / kg Körpergewicht bei einem Kind.

Dosen von 60 mg Fe²⁺/ Kr Das Körpergewicht ist bei Kindern potenziell tödlich.

Eine mehrjährige Aufnahme von hohen Dosierungseinheiten, wenn sie nicht auf die individuellen Bedürfnisse des Wiederauffüllens von Eisenmangel zurückzuführen ist, kann zu einer chronischen Intoxikation mit dem typischen klinischen Bild der Hämochromatose führen.

Symptome

Überdosierung von oralen Eisenpräparaten kann zur Entwicklung von Hämosiderose führen.

Symptome einer akuten Vergiftung sind Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, erhöhte Kapillarpermeabilität, rektale Blutungen, Dehydrierung, Schwäche, Herzklopfen, akute vaskuläre Insuffizienz, Hyperthermie, schwacher Puls, blasse Haut, kalter, klammartiger Schweiß. Vielleicht die Entwicklung von Hyperglykämie und metabolischer Azidose.

Bei schwerer Überdosierung von Medikamenten kann die verzögerte Eisenfreisetzung erst 24-48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels asymptomatisch sein und sich dann entwickeln: Senkung von Blutdruck, Koma, Leber und Nieren.

Behandlung

Im Falle einer versehentlichen Überdosierung des Medikaments, wenn der Patient bei Bewusstsein ist und kein Erbrechen hatte, ist es notwendig, es anzurufen, medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen und / oder zur Giftzentrale zu gehen.

Bei akuten Vergiftungen mit Eisenpräparaten ist es notwendig, die Resorption von Eisen aus dem Verdauungstrakt so schnell wie möglich zu blockieren. Die Bewertung der Konzentration von Serumeisen kann bei der Beurteilung der Schwere der Vergiftung helfen. Es wird empfohlen, dass Deferoxamin (ein Mittel, das in der Lage ist, ionisiertes Eisen zu binden). Im Falle einer starken Überdosierung von Eisen (Serum-Eisen-Konzentration übersteigt 142 μmol / L) ist es notwendig, lebenswichtige Funktionen, intravenöse Deperoxamin-Verabreichung zu erhalten.

Metabolische und kardiovaskuläre Erkrankungen sollten symptomatisch behandelt werden.

Interaktion:

Askorbinsäure

Die gemeinsame Anwendung mit Ascorbinsäure erhöht die Eisenaufnahme.

Penicillamin und Zinksalze

Eisensulfat reduziert die Absorption von Penicillaminderivaten und Zinksalzen.

Tetracycline

Die kombinierte Verwendung von Eisenpräparaten reduziert die Resorption von Tetracyclin-Derivaten. Tetracyclin-Antibiotika reduzieren auch die Eisenresorption, sie sollten 2 Stunden vor oder 3 Stunden nach der Eisenergänzung eingenommen werden, wenn eine gemeinsame Anwendung erforderlich ist.

Schilddrüsenhormone

Wenn die orale Einnahme von Eisenpräparaten die Resorption von Levothyroxin (Thyroxin) verringert, sollten sie mit einem Zeitunterschied von mindestens 2 Stunden eingenommen werden.

Methyldopa

Eisensulfat reduziert auch die blutdrucksenkende Wirkung von Methyldopa.

Entacapon, Levodopa

Eisensulfat kann auch die Absorption von Entacapon und Levodopa verringern.

Bisphosphonate

Eisensulfat reduziert die Absorption von Bisphosphonaten.

Antazida, Calcium- und Magnesiumpräparate, Colestyramin

Die Resorption des Eisens kann bei der gleichzeitigen Aufnahme der Präparationen des Eisens mit den Antazida, den Präparaten des Kalziums (der Karbonate und der Phosphate) und des Magnesiums, sowie kolsiraminom abnehmen. Es wird nicht empfohlen, das Medikament für 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach der Einnahme der aufgeführten Medikamente einzunehmen.

Chinolone

Im Absorptionsstadium können Eisenpräparate mit bestimmten Chinolonen (z. B. Ciprofloxacin, Norfloxacin, Ofloxacin und Levofloxacin) interagieren, was zu einer Abnahme der Serum- und Urinkonzentrationen führt. Falls erforderlich, sollten Chinolone 2 Stunden nach der Einnahme von Eisenpräparaten eingenommen werden.

Chloramphenicol

Chloramphenicol kann die Wirkungsrate von Eisenpräparaten verlangsamen.

Mycophenolatmofetil

Eisensulfat reduziert die Absorption von Mycophenolatmofetil. Es sollte vermieden werden gleichzeitige Anwendung mit Mycophenolatmofetil.

Ethanol

Bei chronischem Alkoholkonsum steigt die Resorption und Kumulation von Eisen in der Leber und damit das Risiko toxischer Komplikationen.

Dimercaprol

Verwendung mit Dimercaprol sollte vermieden werden.

Kombinationen, die möglicherweise eine Dosisanpassung erfordern

Wenn Eisensulfat verwendet wird, kann es notwendig sein, die Dosis der folgenden Medikamente zu korrigieren: Alendronsäure, Captopril, Clodronsäure, Risedronsäure.

Spezielle Anweisungen:

Medizinische Überwachung

Die Behandlung jeglicher Form von Anämie sollte unter der Aufsicht eines Arztes durchgeführt werden. Vor Beginn der Behandlung ist es wichtig, eine zugrunde liegende Ursache einer Anämie auszuschließen (z. B. Magen-Erosion, Darmkrebs).

Überdosis

Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis.

Kinder

Bei längerer Anwendung oder Überdosierung bei Kindern ohne ärztliche Überwachung kann eine toxische Wirkung bis hin zum tödlichen Ausgang auftreten.

Laborforschung

Die Analyse von Fäkalien auf latentes Blut kann zu falsch positiven Ergebnissen führen.

Andere

Die Verwendung von Eisenpräparaten kann zu einer vorübergehenden Veränderung der Zahnfarbe und zu einer Verdunkelung des Stuhls führen. Drageeteilchen können im Stuhl vorhanden sein, was jedoch die Wirksamkeit der Therapie nicht beeinträchtigt.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Dieses Medikament beeinflusst nicht die Fähigkeit, Fahrzeuge oder andere bewegliche Mechanismen zu fahren.

Formfreigabe / Dosierung:

Dragee, 325 mg.

Verpackung:Für 10 Dragees in einer Blisterfolie aus PVC / Aluminiumfolie. Für 3 Blisterpackungen zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einem Kartonbündel.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C, an einem trockenen Ort.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N012020 / 01

Datum der Registrierung:12.05.2008

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Datum der Stornierung:2017-05-26

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:GlaxoSmithKline Trading, ZAO GlaxoSmithKline Trading, ZAO Russland

Hersteller: & nbsp;

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals, S.A. Polen

Darstellung: & nbsp;GlaxoSmithKline Unternehmensgruppe GlaxoSmithKline Unternehmensgruppe unbekannte

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;26.05.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Hemofer® Prolongatum (Hemofer® prolongatum)