Ibandronsäure Sandoz® (Ibandronsäure Sandoz)

Zusammensetzung Pharmakodynamik Hinweise Vorsichtig Kontraindikationen Dosierung und Verwaltung Nebenwirkungen Form Freigabe / Dosierung
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Aktive SubstanzIbandronsäureIbandronsäure
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    Sandoz d.     Slowenien
    • Dosierungsform: & nbsp;Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
    Zusammensetzung:
    Pro 1 ml der Zubereitung:
    aktive Substanz: Ibandronat-Natrium-Monohydrat - 1,125 mg (entsprechend Ibandronsäure - 1 mg); Hilfsstoffe: Zitronensäuremonohydrat 2,1 mg; Natriumchlorid - 8,6 mg; Natriumhydroxid - q.s., Salzsäure - q.s., Wasser zur Injektion - bis zu 1,0 ml.
    Für 1 Ampulle oder eine Durchstechflasche mit 2 ml des Arzneimittels:
    aktive Substanz: Ibandronat-Natrium-Monohydrat - 2,25 mg (entsprechend Ibandronsäure - 2 mg); Hilfsstoffe: Zitronensäuremonohydrat 4,2 mg; Natriumchlorid - 17,2 mg; Natriumhydroxid * - q.s., Salzsäure ** - q.s., Wasser zur Injektion - bis zu 2,0 ml.
    Auf 1 Flasche, die 6 ml der Droge enthält:
    aktive Substanz: Ibandronat-Natrium-Monohydrat - 6,75 mg (entsprechend Ibandronsäure - 6 mg); Hilfsstoffe: Zitronensäuremonohydrat - 12,6 mg; Natriumchlorid - 51,6 mg; Natriumhydroxid * - q.s., Salzsäure ** - q.s., Wasser für die Injektion - bis zu 6,0 ml.
    * hinzugefügt, um den pH als eine 5 M Lösung einzustellen; ** wird hinzugefügt, um den pH-Wert als eine 1 M Lösung einzustellen.

    Beschreibung:klare farblose Flüssigkeit
    Pharmakotherapeutische Gruppe:Knochenresorptionsinhibitor-Bisphosphonat.
    ATX: & nbsp;

    M.05.B.A.06   Ibandronsäure

    Pharmakodynamik:
    Inhibitor der Knochenresorption, Bisphosphonat. Aufgrund seiner hohen Affinität zu den mineralischen Komponenten des Knochens hat es eine spezifische selektive Wirkung auf das Knochengewebe. Unterdrückt die Aktivität von Osteoklasten, reduziert die Häufigkeit von Skelettkomplikationen bei malignen Erkrankungen. Reduziert Osteoklasten-assoziierte Freisetzung von Tumorwachstumsfaktoren, hemmt die Ausbreitung und Invasion von Tumorzellen. Ibandronsäure zeigt eine synergistische Wirkung mit Taxanen in vitro. Beugt der Knochenzerstörung vor, die durch die Blockade der Funktion der Gonaden, Retinoide, Tumorprozesse oder die Einführung von Extrakten von Tumorgewebe verursacht wird in vivo. Beeinflusst nicht die Mineralisierung von Knochengewebe.
    Bei Hyperkalzämie geht die hemmende Wirkung auf die tumorinduzierte Osteolyse und insbesondere auf die begleitende Hypercalcämie des Tumorprozesses mit einer Abnahme der Ca2 + -Konzentration im Blutserum und dessen Ausscheidung über die Nieren einher. Die Konzentration von Ca2 + normalisiert sich in der Regel innerhalb von 4-7 Tagen nach der Arzneimittelverabreichung. Die mittlere Zeit bis zur Wiedererhöhung des Serumalbumin-korrigierten Ca2 + über 3 mmol / L beträgt 18-26 Tage.
    Ibandronsäure verhindert die Entwicklung neuer und reduziert das Wachstum bereits bestehender Metastasen, was zu einer Verringerung der Häufigkeit von Skelettkomplikationen, der Intensität des Schmerzsyndroms, der Notwendigkeit von Strahlentherapie und chirurgischen Eingriffen für den metastatischen Prozess in den Knochen führt , was zu einer signifikanten Verbesserung der Lebensqualität der Patienten führt.
    Dosisabhängige Hemmung der Tumorosteolyse, die mit Hilfe von Markern der Knochenresorption (Pyridinolin und Desoxypyridinolin) bestimmt wird.

    Pharmakokinetik:
    Nach der Infusion von 2, 4 oder 6 mg Ibandronsäure hängen die pharmakokinetischen Parameter von der Dosis ab.
    Verteilung
    Nach dem Eintritt in den systemischen Kreislauf bindet etwa 40-50% Ibandronsäure an Knochengewebe. Das scheinbare Endvolumen der Verteilung beträgt 90 Liter.
    Die Kommunikation mit Plasmaproteinen in therapeutischen Konzentrationen beträgt 87%.
    Stoffwechsel
    Daten, die Ibandronsäure metabolisiert (sowohl bei Menschen als auch bei Tieren), nein.
    Ausscheidung
    Die Konzentration des Arzneimittels im Blut nimmt schnell ab und beträgt 3 Stunden nach intravenöser Verabreichung 10% der maximalen Konzentration (Cmax). Ein Teil des Arzneimittels, der nicht an Knochengewebe gebunden ist, wird unverändert von den Nieren ausgeschieden. Mit iv Einführung von Ibandronsäure einmal alle 4 Wochen für 48 Wochen bei Patienten mit metastasierter Läsion von systemischen Kumulation Knochen wurde nicht beobachtet. Die Gesamtclearance von Ibandronsäure ist mit durchschnittlich 84-160 ml / min gering.
    Die Nierenclearance (60 ml / min bei gesunden Frauen in der Menopause) beträgt 50-60% der Gesamtclearance und hängt von der Clearance von Kreatinin ab. Der Unterschied zwischen der allgemeinen und der renalen Clearance spiegelt das Einfangen von Materie im Knochengewebe wider. Die Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit von Ibandronsäure ist nicht vom Geschlecht abhängig.

    Pharmakokinetik in bestimmten Patientengruppen
    Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    Mit einer Abnahme der Kreatinin-Clearance (CK) nimmt die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve AUC0-24 und Cmax zu.
    Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mittleren bis schweren Grades ist eine Dosisanpassung erforderlich.
    Das Medikament wird während der Hämodialyse ausgeschieden (37% innerhalb von 4 Stunden).
    Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
    Ibandronsäure wird nicht in der Leber metabolisiert, und wenn die Leberfunktion nicht korrigiert wird, ist keine Dosisanpassung erforderlich.
    Älteres Alter
    Die untersuchten pharmakokinetischen Parameter sind nicht altersabhängig.
    Es sollte die mögliche Abnahme der Nierenfunktion bei älteren Patienten berücksichtigt werden.
    Indikationen:
    - metastatische Knochenschäden, um das Risiko von Hyperkalzämie, pathologischen Frakturen zu reduzieren, Schmerzen zu lindern, die Notwendigkeit einer Strahlentherapie für das Schmerzsyndrom und die Gefahr von Frakturen zu reduzieren;
    - Hyperkalzämie bei malignen Neoplasmen.

    Kontraindikationen:
    - erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Ibandronsäure oder anderen Komponenten des Arzneimittels;
    - Kinder bis 18 Jahre alt;
    - Hypokalzämie;
    - Schwangerschaft;
    - Stillzeit.

    Vorsichtig:
    - Überempfindlichkeit gegenüber anderen Bisphosphonaten;
    - Die Kreatinin-Clearance (CK) beträgt weniger als 50 ml / min.

    Schwangerschaft und Stillzeit:Sie sollten Ibandronsäure während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht anwenden.
    Dosierung und Verabreichung:

    Das Medikament sollte nur intravenös verabreicht werden. Vermeiden Sie eine versehentliche intraarterielle Verabreichung des Arzneimittels oder die Exposition gegenüber umgebendem Gewebe, was zu deren Schädigung führen kann.

    Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung sollte einmal verwendet werden.

    Es wird normalerweise in einem Krankenhaus verwendet.

    Verwenden Sie nur eine transparente, frisch zubereitete Lösung ohne Fremdpartikel. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung für die intravenöse Verabreichung unmittelbar nach der Herstellung verwendet werden. Wenn das Arzneimittel nicht sofort angewendet wird, liegen die Zeit und die Lagerbedingungen der vorbereiteten Lösung in der Verantwortung des Gesundheitspersonals.

    Lagern Sie die vorbereitete Lösung für maximal 24 Stunden bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C, wenn die Verdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt wird.

    Nicht mit Lösungen mischen, die Kalzium enthalten. Unverbrauchte Lösung entsorgen.

    Der Kontakt mit den Abfallprodukten des Arzneimittels in der Umwelt sollte minimiert werden. Nicht mit Abwasser oder mit Hausmüll entsorgen.

    Es ist notwendig, etablierte Systeme für die Entsorgung von Arzneimitteln zu verwenden.

    Standard-Dosierungsschema

    Metastasierender Knochenschaden

    6 mg IV in den Tropf für mindestens 15 Minuten, einmal alle 3 bis 4 Wochen. Das Konzentrat zur Herstellung der Infusionslösung sollte in 100 ml 0,9% iger Kochsalzlösung oder 5% iger Dextroselösung verdünnt werden.

    Hyperkalzämie bei malignen Neoplasmen

    Drogen Therapie Ibandronsäure Sandoz® wird nach ausreichender Rehydratisierung mit 0,9% iger Kochsalzlösung gestartet. Das Medikament wird nur in Form von 1-2 Stunden intravenöse Infusion verwendet. Konzentrat zur Herstellung der Infusionslösung wird in 500 ml einer 0,9% igen Natriumchloridlösung oder in 500 ml einer 5% igen Dextroselösung verdünnt.

    Die Dosis des Medikaments hängt von der Schwere der Hyperkalzämie sowie von der Art des malignen Neoplasmas ab. In der Regel benötigen Patienten mit osteolytischen Metastasen geringere Dosen des Arzneimittels als Patienten mit einer humoralen Hyperkalzämie. In den meisten Fällen erhalten Patienten mit schwerer Hyperkalzämie (Serumalbumin> 3 mmol / L oder> 12 mg / dl) 4 mg einmal. Patienten mit mäßiger Hyperkalzämie (Serumalbumin-korrigiertes Serum <3 mmol / L oder <12 mg / dL) - 2 mg. Die in klinischen Studien verwendete maximale Einzeldosis von 6 mg führt nicht zu einer verstärkten Wirkung.

    In den meisten Fällen kehrt die erhöhte Serumcalciumkonzentration innerhalb von 7 Tagen zu normalen Werten zurück. Die mittlere Zeit des Wiederauftretens der Hyperkalzämie (wiederholter Anstieg der Konzentration von albuminkorrigiertem Serumcalcium mehr als 3 mmol / l) betrug 18-19 Tage bei Dosen von 2 und 4 mg. Die durchschnittliche Zeit des Wiederauftretens mit 6 mg des Arzneimittels betrug 26 Tage.

    Eine begrenzte Anzahl von Patienten (n = 50) erhielt eine zweite Infusion zur Behandlung von Hyperkalzämie. Bei unzureichender Wirksamkeit oder Rückfall der Hyperkalzämie ist eine Wiedereinführung möglich.

    Die Konzentration von Albumin-korrigiertem Calcium im Serum (mmol / l) wird nach folgender Formel berechnet:

    Serumcalcium (mmol / l) - [0,02 x Albumin (g / l)] + 0,8.

    Die Konzentration von Albumin-korrigiertem Calcium im Serum in mg / dL wird nach folgender Formel berechnet:

    Serumcalcium (mg / dl) + 0,8 x [4-Albumin (g / dl)].

    Um die Werte von Albumin-korrigiertem Calcium im Serum zu übersetzen, ausgedrückt in mmol / l, in mg / dl, multiplizieren mit 4.

    Dosierung in speziellen Patientengruppen

    Eingeschränkte Leberfunktion: Korrektur der Dosis ist nicht erforderlich.

    Beeinträchtigte Nierenfunktion

    Metastasierender Knochenschaden

    Bei leichter Nierenfunktionsstörung (> 50 und <80 ml / min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.

    Patienten mit einem durchschnittlichen Schweregrad (CK> 30 und <50 ml / min) oder schweren Nierenfunktionsstörungen (CC <30 ml / min) mit metastasierten Knochenläsionen aufgrund von Brustkrebs sollten unter Berücksichtigung der Empfehlungen gegen Knochenkomplikationen behandelt werden in Tabelle 1 dargestellt. Tabelle 1:

    Kreatinin-Clearance (ml / min)

    Dosierung / Dauer der Infusion 1

    Infusionsvolumen 2

    > 50 und <80

    6 mg / 15 min

    100 ml

    > 30 und <50

    4 mg / 1 Stunde

    500 ml

    <30

    2 mg / 1 Stunde

    500 ml

    Verabreichung alle 3-4 Wochen; 2 0,9% ige Lösung von Natriumchlorid oder 5% Dextrose.

    Bei Patienten mit SC <50 ml / min wurde die Wirksamkeit und Sicherheit einer 15-minütigen Infusion nicht untersucht.

    Älteres Alter: Korrektur der Dosis ist nicht erforderlich.
    Nebenwirkungen:
    Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) werden unerwünschte Wirkungen entsprechend ihrer Entwicklungshäufigkeit wie folgt klassifiziert: sehr häufig (> 1/10), oft (> 1/100, <1/10), selten (> 1 / 1000, <1/100), selten (> 1/10000, <1/1000) und sehr selten (<1/10000); Frequenz ist unbekannt (die Häufigkeit des Auftretens von Phänomenen kann nicht auf der Grundlage der verfügbaren Daten bestimmt werden).
    Infektiöse und parasitäre Krankheiten
    häufig: Infektionen;
    seltenZystitis, Vaginitis, Candidose der Mundhöhle.
    Gutartige, bösartige und unspezifische Formationen (einschließlich Zysten und Polypen)
    selten: Gutartige Neubildung der Haut.
    Auf Seiten des Blut- und Lymphsystems
    selten: Anämie, Verletzung der Hämostase.
    Aus dem endokrinen System
    häufig: Verletzung der Nebenschilddrüsen.
    Von der Seite des Stoffwechsels und der Ernährung
    häufig: Hypokalzämie;
    selten: Hypophosphatämie.
    Störungen der Psyche
    selten: Schlafstörung, Angst, emotionale Labilität.
    Aus dem Nervensystem
    häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Dysgeusie (eine Verletzung der Geschmackswahrnehmung);
    seltenZerebrovaskuläre Erkrankungen, radikuläres Syndrom, Amnesie, Migräne, Neuralgie, Parästhesien und Hyperästhesie, Parosmie (Geruchsempfindung).
    Von der Seite des Sehorgans
    häufig: Katarakt.
    Von der Seite des Hörorgans und labyrinthischen Störungen
    selten: Schwerhörigkeit.
    Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems
    häufig: Blockade des Bündels des Bündels;
    seltenMyokardischämie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Herzklopfen.
    Aus dem Atmungssystem
    häufig: Pharyngitis;
    selten: Lungenödem, Stridor.
    Aus dem Magen-Darm-Trakt
    häufig: Durchfall, Erbrechen, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Zahnläsionen;
    selten: Gastroenteritis, Dysphagie, Gastritis, Ulzeration des Mundes, Cheilitis (Entzündung der Lippen, begleitet von Rötung und das Auftreten von Rissen in den Mundwinkeln).
    Von der Seite der Leber und der Gallengänge
    selten: Cholelithiasis.
    Aus der Haut und dem Unterhautgewebe
    häufig: Hautläsion, Ekchymose;
    selten: Hautausschlag, Alopezie.
    Von der Seite des Muskel-Skelett-und Bindegewebes
    häufigOsteoarthritis, Myalgie, Arthralgie, Gelenkfunktionsstörungen, Schmerzen in der
    Knochen;
    selten: podatasluzhnye und diaphysäre Frakturen des Femurs (Nebenwirkungen bei der Behandlung von Bisphosphonaten beobachtet);
    selten: Osteonekrose des Kiefers (ein mit Bisphosphonatbehandlung beobachtetes unerwünschtes Ereignis).
    Von der Seite der Nieren und der Harnwege
    selten: Harnretention, Nierenzysten.
    Von den Genitalien und Brust
    selten: Schmerzen im Becken.
    Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort
    häufig: Fieber, periphere Ödeme, Asthenie, Durst, grippeähnliches Syndrom;
    selten: Abnahme der Körpertemperatur.
    Laborindikatoren
    häufig: erhöhte Aktivität von Gamma-Glutamyltransferase, Kreatinin;
    selten: erhöhte alkalische Phosphatase-Aktivität im Blut, Gewichtsverlust.
    Trauma, Intoxikation und Komplikationen der Manipulation
    selten: Schäden, Schmerzen an der Injektionsstelle.
    Postmarketing-Beobachtungen
    Von der Seite des Sehorgans:
    Bei der Behandlung von Bisphosphonaten, einschließlich Ibandronsäure, wurden entzündliche Erkrankungen der Augen, wie Episkleritis, Skleritis und Uveitis, berichtet. In einigen Fällen kam die Genesung trotz fortgesetzter Behandlung erst nach der Entfernung von Bisphosphonaten zustande.
    Vom Immunsystem
    sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, Angioödem; mit der Behandlung von Ibandronsäure wurden Fälle von anaphylaktischen Reaktionen / Schock, einschließlich tödlich, berichtet; allergische Reaktionen, insbesondere Exazerbation von Bronchialasthma.
    Von den Atemwegen, Brust und Mediastinum:
    Bronchospasmus.
    Überdosis:
    Bisher liegen keine Daten zur akuten Vergiftung mit Ibandronsäure vor.
    Symptome: Verdauungsstörungen, Sodbrennen, Ösophagitis, Gastritis oder Geschwür.
    Behandlung: Da präklinische Studien mit hohen Dosen gezeigt haben, dass das Medikament toxische Wirkungen auf die Nieren und die Leber hat, ist es notwendig, Nieren- und Leberfunktion zu überwachen. Klinisch signifikante Hypokalzämie kann durch intravenöses Calciumgluconat korrigiert werden. Die Durchführung von Standardverfahren der Hämodialyse führt zu einer signifikanten Abnahme der Konzentration von Ibandronsäure im Blutplasma.

    Interaktion:
    Klinisch wichtige Wechselwirkungen sind unwahrscheinlich. Ibandronsäure wird nur über die Nieren aus dem Körper ausgeschieden und unterliegt keiner Biotransformation. Der Ausscheidungsweg von Ibandronsäure schließt keine Transportsysteme ein, die an der Ausscheidung anderer Arzneimittel beteiligt sind.
    Ibandronsäure hemmt oder induziert die basischen Isoenzyme des Cytochrom-P450-Systems nicht. Bei Verwendung in therapeutischen Konzentrationen ist die Bindung an Blutplasmaproteine ​​gering, so dass die Möglichkeit einer Arzneimittelwechselwirkung aufgrund der Verdrängung von Wirkstoffen aus den Bindungsstellen mit Proteinen gering ist. Bei gleichzeitiger Anwendung von Melphalan / Prednisolon bei Patienten mit multiplem Myelom besteht dort war kein Beweis für Inter-Drogen-Interaktion.
    Es gab keine Wechselwirkung von Ibandronsäure mit Tamoxifen oder Hormonersatztherapie (Östrogen) bei postmenopausalen Frauen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Bisphosphonaten und Aminoglykosiden ist Vorsicht geboten, da beide Medikamente die Konzentration von Calcium im Serum lange Zeit reduzieren können. Es ist nötig die Möglichkeit der gleichzeitigen Entwicklung der Hypomagnesiämie zu betrachten.
    Es gab keine klinisch signifikante Interaktion von Ibandronsäure mit verschiedenen Antitumormitteln, Diuretika, Antibiotika und Analgetika.
    Chemisch inkompatibel mit Calcium (Ca2 +) - haltigen Lösungen.
    Spezielle Anweisungen:
    Vor Beginn der Therapie mit dem Medikament ist es notwendig, Hypokalzämie und andere Störungen des Knochenstoffwechsels und Elektrolythaushaltes zu korrigieren.
    Patienten sollten ausreichende Mengen an Kalzium und Vitamin D zu sich nehmen. Wenn der Patient kein Kalzium und Vitamin D mit Nahrung erhält, sollte er zusätzlich als Nahrungsergänzung eingenommen werden. Mögliche Entwicklung von Hypokalzämie. In diesem Fall sollten Patienten eine angemessene Korrektur der Kalziumkonzentration im Blutserum vornehmen.
    Das Medikament zur parenteralen Verabreichung wird nur intravenös verabreicht. Vermeiden Sie eine versehentliche intraarterielle Verabreichung des Arzneimittels oder die Exposition gegenüber umgebendem Gewebe, was zu deren Schädigung führen kann. In klinischen placebokontrollierten, randomisierten Studien an Patienten mit metastasierten Knochenläsionen bei Mammakarzinom liegen bei längerer Anwendung von Ibandronsäure keine Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung vor. Trotzdem sollte nach der klinischen Beurteilung jedes Patienten die Nierenfunktion, die Serumcalcium-, Phosphor- und Magnesiumspiegel während der Behandlung überwacht werden.
    Bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion, aufgrund fehlender klinischer Daten, werden keine Empfehlungen zur Dosierung gegeben. Um die Entwicklung einer Herzinsuffizienz zu verhindern, sollte eine Rehydratation für Patienten vermieden werden.
    Bei Patienten mit Risiko für Herzinsuffizienz sollte Hyperhydratation vermieden werden.
    Bei Patienten, die mit Ibandronsäure zur intravenösen Anwendung behandelt wurden, wurden Fälle von anaphylaktischen Reaktionen / Schock, einschließlich letalem Ausgang, berichtet.
    Während der intravenösen Verabreichung des Medikaments sollte der Zustand des Patienten überwacht werden, sowie die Verfügbarkeit von angemessener medizinischer Versorgung zu gewährleisten. Wenn anaphylaktische oder andere schwere Überempfindlichkeitsreaktionen / allergische Reaktionen festgestellt werden, ist es notwendig, die Infusion sofort zu unterbrechen und mit der entsprechenden Behandlung zu beginnen.
    In der Ernennung von Bisphosphonaten gab es sehr wenige Fälle von Osteonekrose des Kiefers. Die meisten Fälle wurden bei Krebspatienten während Zahnbehandlungen, mehrere Fälle bei Patienten mit postmenopausaler Osteoporose oder anderen Erkrankungen berichtet.
    Risikofaktoren für eine Osteonekrose des Kiefers umfassen eine etablierte Diagnose von Krebs, eine Begleittherapie (Chemotherapie, Strahlentherapie, Kortikosteroide), eine Nichteinhaltung der Mundhygiene. Chirurgische Zahnbehandlung auf dem Hintergrund der Therapie kann die Manifestationen der Osteonekrose des Kiefers verstärken. Es ist nicht bekannt, ob das Risiko einer Osteonekrose die Elimination von Bisphosphonaten bei Patienten mit zahnärztlichen Eingriffen reduziert. Die Entscheidung zur Behandlung sollte für jeden Patienten individuell getroffen werden, nachdem das Risiko-Nutzen-Verhältnis beurteilt wurde. Bei der Behandlung von Bisphosphonaten wurden selten Fälle von atypischen subakuten und diaphysären Frakturen des Femurs beobachtet, insbesondere bei längerer Behandlung von Osteoporose.
    Transversale und kurze schräge Frakturen können entlang der gesamten Länge des Femurs lokalisiert werden, von einem kleinen Spieß bis zu einer Epikondylitis-Erhebung. Das Auftreten von atypischen Frakturen erfolgt spontan oder durch leichte Verletzungen.
    In den Wochen oder Monaten vor der Hüftfraktur erlitten einige Patienten Schmerzen im Oberschenkel oder in der Leistengegend, die oft von radiologischen Anzeichen einer Stressfraktur begleitet werden. Frakturen sind oft bilateral, so dass Patienten auf Frakturen auf der gegenüberliegenden Seite des Femurs untersucht werden müssen. Patienten, die eine Bisphosphonat-Therapie erhalten, sollten den behandelnden Arzt unverzüglich über das Auftreten von Schmerzen in der Leiste, am Oberschenkel oder am Oberschenkel benachrichtigen und auf geeignete Frakturen untersuchen lassen.
    Wenn ein Verdacht auf atypische Fraktur vermutet wird und die Ergebnisse der Untersuchung vorliegen, sollte erwogen werden, die Bisphosphonat-Therapie auf der Grundlage des Nutzen-Risiko-Verhältnisses in jedem Einzelfall abzubrechen.
    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Studien zur Untersuchung der Wirkung des Medikaments auf die Fähigkeit, ein Auto zu fahren und mit Mechanismen zu arbeiten, wurden nicht durchgeführt. Patienten sollten darüber informiert werden, dass nach der Infusion des Arzneimittels Müdigkeit und Schwindel auftreten können. In dieser Hinsicht sollten sie nicht hinter dem Steuer sitzen, mit potenziell gefährlichen Maschinen und Fahrzeugen arbeiten.
    Formfreigabe / Dosierung:
    Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, 2 mg / 2 ml, 6 mg / 6 ml.
    Verpackung:
    Jeweils 2 ml in Ampullen aus klarem, farblosem Glas mit blauem Brechring oder in Klarglasflaschen, versiegelt mit Brombutyl-Gummistopfen, Aluminium-Bördelkappen mit Polypropylen-Schutzhülle.
    Zu 6 ml in Flaschen aus transparentem, farblosem Glas, Ukuporennye brombutilovymi Gummistopfen, gekräuselte Aluminiumkappen mit Polypropylen-Schutzdeckel.
    Für 1, 3, 5 oder 10 Ampullen oder Fläschchen mit Gebrauchsanweisung
    in eine Pappschachtel gelegt.
    Lagerbedingungen:
    Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C
    Von Kindern fern halten.
    Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Zerstörung einer unbenutzten Zubereitung
    Unverbrauchte Lösung entsorgen.
    Der Kontakt mit den Abfallprodukten von Arzneimitteln in der Umwelt sollte minimiert werden.
    Haltbarkeit:
    3 Jahre.
    Gebrauchsfertiges Arzneimittel in einer Lösung von Natriumchlorid oder Dextrose, die nicht länger als 24 Stunden bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C gelagert wird.
    Verwenden Sie das Medikament nicht nach dem Verfallsdatum.
    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:LP-002469
    Datum der Registrierung:20.05.2014
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Sandoz d.Sandoz d. Slowenien
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;SANDOZ SANDOZ Schweiz
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;20.05.2014
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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