Bonnronat - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Aktive SubstanzIbandronsäureIbandronsäure

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Dosierungsform: & nbsp;Filmtabletten

Zusammensetzung:

1 Tablette enthält:

aktive Substanz: Ibandronsäure 50 mg (in Form von Ibandronat-Natriummonohydrat 56,25 mg);

Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat 92,75 mg, Povidon K 25 5,0 mg, mikrokristalline Cellulose 30,0 mg, Crospovidon 10,0 mg, Stearinsäure 95 4,0 mg, Siliciumdioxidkolloid (wasserfrei) 2, 0 mg;

Mantel: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Talk - 8,5 mg; Macrogol 6000 - 1,5 mg; Es ist erlaubt, die fertige Mischung Opadriy (Opadry) 00A28646 zu verwenden.

Beschreibung:Oblong Tabletten mit einer Filmschicht von weißer oder fast weißer Farbe bedeckt; auf der einen Seite der Tablette die Gravur "IT", auf der anderen Seite - "L2".

Pharmakotherapeutische Gruppe:Knochenresorptionsinhibitor-Bisphosphonat

ATX: & nbsp;

M.05.B.A.06 Ibandronsäure

Pharmakodynamik:

Inhibitor der Knochenresorption, stickstoffhaltiges Bisphosphonat. Es hat eine spezifische selektive Wirkung auf das Knochengewebe aufgrund seiner hohen Affinität für die mineralischen Bestandteile des Knochens. Unterdrückt die Aktivität der Osteoklasten, reduziert die Häufigkeit von Skelettkomplikationen bei malignen Erkrankungen.

Ibandronsäure reduziert Osteoklasten-assoziierte Freisetzung von Tumorwachstumsfaktor, hemmt Proliferation und Invasion von Tumorzellen, zeigt eine synergistische Wirkung mit Taxanen in vitro. Ibandronsäure Es verhindert Knochenzerstörung durch Blockade der Gonadenfunktion, Retinoide, Tumorprozesse oder durch Einbringen von Tumorgewebeextrakten in vivo.

In Dosen weit über die pharmakologisch wirksam, Ibandronsäure beeinflusst die Mineralisierung von Knochengewebe nicht.

Ibandronsäure verhindert die Entwicklung neuer und reduziert das Wachstum von bestehenden Knochenmetastasen, was zu einer Verringerung der Häufigkeit von Skelettkomplikationen, Verringerung der Intensität von Schmerzen und der Notwendigkeit für Strahlentherapie und Operation für metastatische Erkrankungen in den Knochen, so dass ein Beitrag zu einer signifikante Verbesserung der Lebensqualität der Patienten.

Ibandronsäure hemmt dosisabhängig die Tumorosteolyse, die mit Hilfe von Markern der Knochenresorption (Pyridinolin und Desoxypyridinolin) bestimmt wird.

Pharmakokinetik:

Absaugung

Nach oraler Verabreichung Ibandronsäure schnell in den oberen Teilen des Magen-Darm-Traktes absorbiert. Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration TVON_max 0,5-2 Stunden (median - 1 Stunde) nach dem nüchternen Magen, der absoluten Biofassbarkeit - 0,6%. Gleichzeitige Einnahme von Nahrungsmitteln oder Getränken (mit Ausnahme von reinem Wasser) reduziert die Bioverfügbarkeit von Ibandronsäure um 90%. Der Verzehr von Lebensmitteln oder Getränken 30 Minuten nach der Einnahme von Ibandronsäure reduziert die Bioverfügbarkeit um 30%. Wenn Ibandronsäure 60 Minuten vor dem Essen eingenommen wird, wird keine signifikante Verringerung der Bioverfügbarkeit beobachtet. Die Konzentration von Ibandronsäure im Plasma steigt proportional zur Dosis des eingenommenen Arzneimittels (bei einer Dosis von bis zu 100 mg) oder intravenös (bei einer Dosis von bis zu 6 mg). Die Bioverfügbarkeit von Ibandronsäure ist bei Einnahme 2 Stunden nach einer Mahlzeit auf 75% reduziert, und daher wird empfohlen, die Zubereitung Bondronate® in Form von Tabletten auf nüchternen Magen mit einer nachfolgenden Mahlzeit nicht früher als 30 Minuten einzunehmen.

Verteilung

Nach dem Eintritt in den systemischen Kreislauf Ibandronsäure bindet schnell an Knochengewebe oder wird mit dem Urin ausgeschieden. Das scheinbare Endvolumen der Verteilung beträgt 90 Liter; die Menge des Arzneimittels im Knochengewebe erreicht üblicherweise 40-50% der zirkulierenden Dosis im Blut. Die Verbindung mit Plasmaproteinen bei therapeutischen Wirkstoffkonzentrationen beträgt 87%. Daher ist die Wahrscheinlichkeit des Auftretens einer Wechselwirkung zwischen Arzneimitteln aufgrund der Verdrängung aus der Bindung mit Proteinen ziemlich gering.

Stoffwechsel

Daten, die Ibandronsäure metabolisiert (sowohl bei Menschen als auch bei Tieren) nein.

Ausscheidung

40-50% der im Blut zirkulierenden Menge dringen in Knochengewebe ein und reichern sich darin an, der verbleibende Wirkstoff wird unverändert von den Nieren ausgeschieden. Das nicht gesogene Arzneimittel wird nach oraler Verabreichung unverändert mit Stuhl ausgeschieden. Die Größenordnung der beobachteten scheinbaren Halbwertszeit variiert in einem weiten Bereich (10-60 Stunden) und hängt von der Dosis des Arzneimittels und der Empfindlichkeit des Assays ab. Die Konzentration des Arzneimittels im Blut nimmt schnell ab und erreicht 10% des Maximums nach 3 Stunden nach der intravenösen Einführung und 8 Stunden nach der Einnahme.

Nach 12-monatiger oraler Verabreichung kam es bei Patienten mit Osteoporose zu keiner mehr als zweimaligen Kumulation des Arzneimittels im Plasma. Bei iv-Behandlung mit Ibandronsäure in Abständen von 4 Wochen über 48 Wochen wurden Patienten mit metastatischen Knochen mit systemischer Kumulation nicht beobachtet .

Die Gesamtclearance von Ibandronsäure ist mit durchschnittlich 84-160 ml / min gering. Die renale Clearance (60 ml / min bei gesunden menopausalen Frauen) macht 50-60% der Gesamtclearance aus und hängt von der Kreatinin-Clearance ab. Der Unterschied zwischen der allgemeinen und der renalen Clearance spiegelt das Einfangen von Materie im Knochengewebe wider.

Pharmakokinetik in bestimmten Patientengruppen

Die Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit von Ibandronsäure sind unabhängig von Sex.

Auch klinisch nicht relevant interrassische Unterschiede Verteilung von Ibandronsäure bei Personen der kaukasoiden und mongolischen Rasse. Relativ negroide Renndaten reichen nicht aus.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Die Exposition von Ibandronsäure bei Patienten mit verschiedenen Nierenfunktionsstörungen hängt von der Kreatinin-Clearance (CK) ab.

Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CK <30 ml / min) bei oraler Verabreichung in einer Dosis von 10 mg täglich über 21 Tage war die Konzentration von Ibandronsäure im Blutplasma 2-3 mal höher als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (QK≥80 ml / min). Auch bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung wurde eine Gesamtclearance von 44 ml / min im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion und einer Gesamtclearance von 129 ml / min beobachtet.

Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion von leichter Schwere (QC≥50 und <80 ml / min) Dosisanpassung für die orale Verabreichung ist nicht erforderlich. Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion von mäßiger Schwere (QC≥30 und <50 ml / min) oder bei schwerer Nierenfunktionsstörung (CK <30 ml / min) ist eine Dosisanpassung erforderlich.

37% der Ibandronsäure werden während des 4-stündigen Standard-Hämodialyseverfahrens ausgeschieden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik von Ibandronsäure bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vor. Die Leber spielt keine wesentliche Rolle bei der Clearance von Ibandronsäure, die nicht metabolisiert wird, sondern über die Nieren ausgeschieden wird oder im Knochengewebe bindet. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich. Darüber hinaus in therapeutischen Konzentrationen Ibandronsäure bindet schwach an Blutplasmaproteine (85%), daher ist es wahrscheinlich, dass Hypoproteinämie bei schwerer Lebererkrankung nicht zu einer klinisch signifikanten Erhöhung der Konzentration von Ibandronsäure im Blut führt.

Älteres Alter

Die untersuchten pharmakokinetischen Parameter sind nicht vom Alter abhängig (multifaktorielle Analyse). Es sollte die mögliche Abnahme der Nierenfunktion bei älteren Patienten berücksichtigt werden.

Kinder

Daten zur Anwendung von Bondronate® bei Personen unter 18 Jahren liegen nicht vor.

Indikationen:

Metastatische Knochenschäden, um das Risiko von Hyperkalzämie, pathologische Frakturen zu reduzieren, Schmerzen zu lindern, reduzieren die Notwendigkeit einer Strahlentherapie mit Schmerzsyndrom und die Gefahr von Frakturen.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen Ibandronsäure oder andere Komponenten des Arzneimittels.

Hypokalzämie.

Läsionen der Speiseröhre, die zu einer Verzögerung der Entleerung, wie Striktur oder Achalasie führen.

Nicht für 60 Minuten sitzen oder stehen.

Alter der Kinder (fehlende klinische Erfahrung).

Schwangerschaft und Stillzeit.

Vorsichtig:

Überempfindlichkeit gegenüber anderen Bisphosphonaten. Kreatinin-Clearance weniger als 50 ml / min.

Bei Einnahme - in Kombination mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs).

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft

Verwenden Sie Bonnronate ® nicht während der Schwangerschaft.

Während der präklinischen Forschung Ibandronsäure verursacht eine Verletzung der Fruchtbarkeit, sowie eine Abnahme der Anzahl der Embryonen (Implantationsstellen), eine Verletzung des normalen Prozesses der Geburt (Dystokie). Es gab keine fetotoxische oder teratogene Wirkung. Eine Zunahme der Häufigkeit von viszeralen Anomalien (Syndrom der Verengung des Tuberkulose-Ureter-Segments) wurde gefunden.

Erfahrung in der Anwendung von Bondronate ® bei Schwangeren ist dies nicht.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Bondronate® bei Frauen in die Muttermilch übergeht. In Studien an Ratten wurde eine kleine Menge Ibupronsäure in Milch nach intravenöser Verabreichung des Arzneimittels nachgewiesen. Verwenden Sie Bonnronate® nicht während der Stillzeit.

Dosierung und Verabreichung:

Standard-Dosierungsschema

Inside zu 50 Mg einmal täglich, täglich.

Tabletten sollten mindestens 30 Minuten vor dem ersten Tag dieser Mahlzeit aus Essen oder Flüssigkeit (mit Ausnahme von reinem Wasser) oder anderen Arzneimitteln und Lebensmittelzusatzstoffen (einschließlich Calcium) eingenommen werden. Tabletten sollten im Ganzen oder mit einem Glas (180-240 ml) reinem Wasser in sitzender oder stehender Position eingenommen werden. Legen Sie sich nach der Einnahme von Bonnronate ® 60 Minuten lang nicht hin. Tabletten schlucken ganz, Sie können nicht kauen oder auflösen wegen der möglichen Bildung von oropharyngealen Ulzerationen. Tabletten sollten nur mit normalem sauberem Wasser getrunken werden. Verwenden Sie kein Mineralwasser mit hohem Calciumgehalt.

Dosierung in speziellen Patientengruppen

Bettruhe

Studien des Medikaments für die orale Verabreichung mit der Teilnahme von Patienten, die 60 Minuten lang nicht stehen oder sitzen konnten, wurden nicht durchgeführt.

Funktionsstörung der Leber

Korrektur der Dosis ist nicht erforderlich.

Beeinträchtigte Nierenfunktion

Mit einer leichten Verletzung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance) ≥Eine Dosisanpassung von 50 und <80 ml / min ist nicht erforderlich.

Mit einer mäßigen Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≥30 und <50 ml / min) wird empfohlen, die Dosis des Arzneimittels einmal alle zwei Tage auf 1 Tablette zu reduzieren.

Bei schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <30 ml / min) sollte die Dosierung des Arzneimittels einmal wöchentlich auf 1 Tablette reduziert werden.

Älteres Alter

Korrektur der Dosis ist nicht erforderlich.

Kinder

Sicherheit und Wirksamkeit bei Personen unter 18 Jahren wurden nicht nachgewiesen.

Nebenwirkungen:

Um die Häufigkeit unerwünschter Effekte zu schätzen, werden die folgenden Häufigkeitskategorien verwendet: Sehr oft (≥ 10%); oft (≥1%, <10%); selten (≥ 0,1%, <1%); selten (≥0,01%, <0,1%); sehr selten (<0,01%), einschließlich einzelner Fälle.

Mit der oralen Verabreichung des Medikaments Bondronate® in einer Dosis von 50 mg täglich zur Behandlung von metastasierendem Knochenschaden wurden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet.

Verstöße gegen das Blut- und Lymphsystem: selten, Anämie.

Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung: oft - Hypokalzämie.

Beeinträchtigtes Nervensystem: selten - Parästhesien, Dysgeusie (eine Verletzung der Geschmacksempfindungen).

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt: oft - Ösophagitis, Bauchschmerzen, Dyspepsie, Übelkeit; selten - Blutungen, Zwölffingerdarmgeschwür, Gastritis, Dysphagie, Trockenheit der Mundschleimhaut.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes: selten - juckende Haut.

Störungen der Nieren und der Harnwegeführende Wege: selten - Azotämie (urMission).

Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort: oft - Asthenie; selten - Schmerzen in der Brust, grippeähnliches Syndrom, Unwohlsein, Schmerzen.

Änderung der Laborindikatoren: selten, eine Erhöhung der Konzentration von Parathormon im Blut.

Post-Business-Überwachung

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes: schwere Haut unerwünschte Reaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme und bullöse Dermatitis.

Störungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes: selten - atypische anfällige und diaphysäre Frakturen des Femurs (typisch für die Bisphosphonat-Klasse); sehr selten, mit der Ernennung von Ibandronsäure, Osteonekrose des Kiefers und anderen maxillofazialen Bereichen, einschließlich des äußeren Gehörgangs (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen").

Störungen seitens des Sehorgans: Bei der Behandlung von Bisphosphonaten, einschließlich Ibandronsäure, wurden entzündliche Erkrankungen des Auges, wie Episkleritis, Skleritis und Uveitis, berichtet. In einigen Fällen kam die Genesung trotz fortgesetzter Behandlung erst nach der Entfernung von Bisphosphonaten zustande.

Erkrankungen des Immunsystems: sehr selten - Überempfindlichkeitsreaktionen, Angioödem; Bei der Behandlung von Ibandronsäure wurden Fälle von anaphylaktischen Reaktionen / Schock, einschließlich tödlich, berichtet; allergische Reaktionen, insbesondere Exazerbation von Bronchialasthma.

Störungen aus dem Atmungssystem: Brustorgane und UmweltStile: Bronchospasmus.

Überdosis:

Es liegen derzeit keine Berichte über eine akute Überdosierung von Bondronate® bei oraler oder intravenöser Verabreichung vor.

Spezifische Informationen über die Behandlung im Falle einer Arzneimittelüberdosierung fehlen. Mit einer Überdosis des Medikaments, die intern eingenommen wird, ist es jedoch möglich, unerwünschte Phänomene wie Verdauungsstörungen, Sodbrennen, Ösophagitis, Gastritis oder Geschwüre zu entwickeln. Um das Medikament oral zu binden, verwenden Sie Milch oder Antazida. Wegen des Risikos einer Reizung der Speiseröhre sollten Sie kein Erbrechen herbeiführen und Sie müssen in einer aufgerichteten stehenden Position bleiben.

Die Durchführung von Standardverfahren der Hämodialyse führt zu einer signifikanten Abnahme der Konzentration von Ibandronsäure im Blutplasma.

Interaktion:

Klinisch wichtige Wechselwirkungen sind unwahrscheinlich.

Ibandronsäure wird nur über die Nieren ausgeschieden und ist nicht biotransformiert. Der Ausscheidungsweg von Ibandronsäure schließt keine Transportsysteme ein, die an der Ausscheidung anderer Arzneimittel beteiligt sind.

Ibandronsäure hemmt oder induziert (wie in Studien an Ratten gezeigt) nicht die Aktivität der Haupt-Isoenzyme des Cytochrom-P450-Systems.

In therapeutischen Konzentrationen Ibandronsäure schwach an Blutplasmaproteine bindet, so ist die Möglichkeit einer Arzneimittelwechselwirkung aufgrund der Verdrängung von Arzneimitteln von den Bindungsstellen mit Proteinen gering.

Produkte, die Kalzium und andere mehrwertige Kationen enthalten (z. B. Aluminium, Magnesium, Eisen), einschließlich Milch und fester Nahrung, können die Absorption des Arzneimittels beeinträchtigen. Sie sollten frühestens 30 Minuten nach oraler Verabreichung des Arzneimittels Bondronate® eingenommen werden .

Bei Patienten mit multiplem Myelom zeigten sich bei gleichzeitiger Gabe von Melphalan / Prednisolon keine Anzeichen einer Wechselwirkung zwischen den Medikamenten.

In klinischen Studien wurde die Ernennung des Medikaments Bondronate® von der gleichzeitigen Verabreichung verschiedener Antitumormittel, Diuretika, Antibiotika und Analgetika ohne Anzeichen einer klinisch signifikanten Wechselwirkung begleitet.

Bei intravenöser Anwendung bei gesunden Probanden und Patienten bei postmenopausalen Frauen Ranitidin erhöhte die Bioverfügbarkeit von Ibandronsäure um 20% (dieser Wert liegt jedoch innerhalb der Grenzen der normalen Bioverfügbarkeit von Ibandronsäure), was wahrscheinlich auf eine Verringerung der Acidität von Magensaft zurückzuführen ist.

Korrektur der Medikamentendosis bei gleichzeitiger Anwendung mit Blockern H₂-gistaminovyh Rezeptoren oder andere Medikamente, die den pH-Wert des Magens erhöhen, ist nicht erforderlich.

Die Wechselwirkung zwischen dem Medikament Bondronate® und Tamoxifen, Hormonersatztherapie (Östrogentherapie) bei Patienten in postmenopausalen Frauen, fehlt.

Spezielle Anweisungen:

Bondronate® sollte wegen mangelnder klinischer Erfahrung nicht bei Kindern angewendet werden.

Vor Beginn der Therapie mit dem Medikament Bondronate® sollten Hypokalzämie und andere Stoffwechselstörungen des Knochengewebes und des Elektrolythaushaltes korrigiert werden. Patienten sollten ausreichende Mengen an Kalzium und Vitamin D zu sich nehmen. Wenn der Patient kein Kalzium und Vitamin D mit Nahrung erhält, sollte er zusätzlich als Nahrungsergänzung eingenommen werden.

Mögliche Entwicklung von Hypokalzämie. In diesem Fall sollten die Patienten eine angemessene Korrektur der Serumcalciumkonzentration vornehmen.

Die Verwendung von oralen Bisphosphonaten kann zu einer lokalen Reizung der Schleimhaut des oberen Gastrointestinaltraktes führen. Im Zusammenhang mit der möglichen irritativen Wirkung des Arzneimittels und der Verschlechterung der aktuellen zugrunde liegenden gastrointestinalen Erkrankung sollte bei der Verschreibung von Bonnronic Vorsicht walten gelassen werden^® Patienten mit aktiven pathologischen Prozessen im oberen Gastrointestinaltrakt lokalisiert (z. B. etablierten Barrett-Ösophagus, Dysphagie, andere Erkrankungen der Speiseröhre, Gastritis, Zwölffingerdarm-oder Geschwüre).

Bei Patienten, die orale Bisphosphonate erhalten, werden Fälle von Nebenwirkungen wie Ösophagitis, Ulzera oder Erosion der Speiseröhre beschrieben, gelegentlich begleitet von Blutungen oder der Entwicklung von Stenosen oder Perforationen der Speiseröhre.

In einigen Fällen waren die unerwünschten Ereignisse schwerwiegend und mussten stationär behandelt werden. Wahrscheinlich ist das Risiko für die Entwicklung schwerer Nebenwirkungen auf der Seite der Speiseröhre höher bei Patienten, die nicht folgen Dosierung und / oder weiterhin orale Bisphosphonate nach dem Auftreten von Symptomen der Ösophagus-Reizung zu nehmen. Patienten sollten sorgfältig lesen Sie die Empfehlungen um die Droge einzunehmen und sie sorgfältig zu beobachten. Ärzte sollten besonders aufmerksam seinauf irgendwelche Anzeichen oder Symptome, Hinweis darauf, dass mögliche Reaktionen von der Seite der Speiseröhre, und die Patienten sollten vor der Notwendigkeit gewarnt werden, die Einnahme von Bondronate ® abbrechen und einen Arzt aufsuchen, wenn sie Dysphagie, Schmerzen beim Schlucken oder hinter dem Sternum, das Auftreten oder Intensivierung von Sodbrennen haben.

Bei der Anwendung von oralen Bisphosphonaten (Beobachtung nach der Registrierung) werden einzelne, manchmal schwere und komplizierte Fälle von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren beschrieben, obwohl in klinischen Studien kein erhöhtes Risiko für diese Erkrankungen bestand.

Da die Anwendung von NSAIDs (nichtsteroidalen Antirheumatika) mit Reizungen des Magen-Darm-Trakts einhergeht, sollte bei der Anwendung von NSAIDs bei oraler Verabreichung des Medikaments Bondronate® Vorsicht walten gelassen werden.

In klinischen placebokontrollierten randomisierten Studien an Patienten mit metastasierten Knochenläsionen bei Mammakarzinom liegen keine Daten zur Nierenfunktionsstörung bei längerer Anwendung von Bondronate® vor. Demgegenüber stehen nach der klinischen Beurteilung jedes Patienten Nierenfunktion, Serumcalcium, Phosphor und Magnesiumspiegel sollten während der Behandlung überwacht werden.

Bei Patienten mit Risiko für Herzinsuffizienz sollte Hyperhydratation vermieden werden.

Bei der Ernennung von Bisphosphonaten gab es selten Fälle von Osteonekrose des Kiefers. Die meisten Fälle wurden bei Krebspatienten während Zahnbehandlungen, mehrere Fälle bei Patienten mit postmenopausaler Osteoporose oder anderen Erkrankungen berichtet. Risikofaktoren für eine Osteonekrose des Kiefers sind eine etablierte Diagnose von Krebs, gleichzeitigTherapie (Chemotherapie, einschließlich Inhibitoren der Angiogenese, Strahlentherapie, Kortikosteroide) und anderen Störungen (Anämie, Koagulopathie, Infektion, Zahnerkrankungen). Die meisten Fälle werden bei der Ernennung von Bisphosphonaten zur Kenntnis genommen, aber einzelne Fälle wurden bei Patienten beobachtet, die Medikamente nach innen erhielten.

Chirurgische Eingriffe vor dem Hintergrund einer Bisphosphonat-Therapie können die Manifestation der Osteonekrose des Kiefers verstärken. Es ist nicht bekannt, ob das Risiko einer Osteonekrose die Elimination von Bisphosphonaten bei Patienten mit zahnärztlichen Eingriffen reduziert. Die Entscheidung, die Behandlung durchzuführen, sollte für jeden Patienten individuell nach der Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses getroffen werden.

Bei Patienten, die eine Bisphosphonattherapie einschließlich Ibandronsäure erhielten, wurde eine Osteonekrose anderer maxillofazialer Regionen einschließlich des äußeren Gehörgangs beobachtet. Weitere Risikofaktoren können wiederkehrende leichte Verletzungen (zB regelmäßiger Gebrauch von Wattestäbchen) sein. Die Risikofaktoren für Osteonekrose stimmten mit denen der Osteonekrose des Kiefers überein. Patienten, die Bisphosphonate erhalten und Hörstörungen, einschließlich chronischer Ohrinfektionen, haben, sollten auf Osteonekrose überwacht werden.

Atypische anfällige und diaphysäre Frakturen des Femurs werden vor dem Hintergrund der Einnahme von Bisphosphonaten vor allem bei Patienten, die eine Langzeittherapie gegen Osteoporose erhalten, markiert. Quer- und kurze Schrägfrakturen können entlang der gesamten Femurlänge von einer kleinen Spießhöhle bis zu einer Epikondylitishebung lokalisiert werden. Das Auftreten atypischer Frakturen erfolgt spontan oder durch leichte Verletzungen. Wochen oder Monate vor Beginn einer vollständigen Hüftfraktur Einige Patienten erleben Schmerzen in Hüfte oder in der Leistengegend, die oft von radiologischen Anzeichen eines Spannungsrisses begleitet wird. Aufgrund der Tatsache, dass atypische Frakturen häufig bilateral verlaufen, muss bei Patienten mit diaphysärer Fraktur des Femurs mit Bisphosphonat der Zustand eines anderen Femurs überwacht werden.Eine schlechte Heilung atypischer Frakturen wurde festgestellt.

Bei Verdacht auf eine atypische Fraktur und Erhebung der Ergebnisse sollte die Therapie mit Bisphosphonat aufgrund einer Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses abgesetzt werden.

Patienten sollten über die Notwendigkeit informiert werden, während der Therapie mit Bisphosphonaten Schmerzen im Oberschenkel oder in der Leistengegend zu melden. Wenn diese Symptome vorhanden sind, sollte eine Umfrage durchgeführt werden, um unvollständig zu identifizieren Hüftfraktur.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Studien zur Untersuchung der Wirkung von Bondronate® auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren oder mit Maschinen und Mechanismen zu arbeiten, wurden nicht durchgeführt.

Formfreigabe / Dosierung:

Tabletten, Film überzogen, 50 mg.

Verpackung:

7 Tabletten pro Blister aus Dreischichtfolie (OPA / Al / PVC) und Aluminiumfolie.

4 Blisterpackungen mit Gebrauchsanleitung werden in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C an einem trockenen Ort.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

5 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LS-000836

Datum der Registrierung:07.06.2010 / 09.07.2013

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Hoffmann-La Roche AGHoffmann-La Roche AG Schweiz

Hersteller: & nbsp;

F. Hoffmann-La Roche, Ltd. Schweiz

Darstellung: & nbsp;F. Hoffmann-La Roche AG F. Hoffmann-La Roche AG Schweiz

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;14.04.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Bondronate® (Bondronat® )